Overzicht van lopende prospectieve trials binnen TraumaNet AMC

Overzicht van lopende prospectieve trials binnen TraumaNet AMC Laatste update: februari 2015 Binnen TraumaNet AMC geïnitieerd: Naam onderzoek Doel-/vraagstelling Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra

Participatie mogelijk Contactpersoon

Naam onderzoek Doel-/vraagstelling

Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra


EF3X trial (Extremity Fractures with intra-operative 3D-RX) Leidt het peroperatieve gebruik van 3D-RX tot een betere repositie en fixatie en patiënt relevante uitkomsten? Prospectief, gerandomiseerd, multicenter 3D-RX zichtbaar voor chirurg 3D-RX niet zichtbaar voor chirurg Intra-articulaire fracturen van pols, enkel en calcaneus bij volwassenen Radiologische beoordeling kwaliteit van repositie en fixatie 650 (250 pols, 250 enkel, 100 calcaneus) Prof. Dr. J.C. Goslings, Trauma Unit AMC - AMC (trauma en orthopedie) - Antonius Ziekenhuis Nieuwegein - UMCU - Flevoziekenhuis Almere Nee, einde inclusieperiode 31 mei 2014 Robert Jan de Muinck Keizer, arts-onderzoeker Trauma Unit; [email protected] RAMBO-trial 1. Het vergelijken van operatieve vs. conservatieve behandeling van Broberg en Morrey gemodificeerde Mason type 2 radiuskopfracturen 2. Het effect van pre-operatieve crepitaties tijdens pro-en supinatie van de elleboog op de functionele uitkomst (DASH) bepalen. Multicenter RCT ORIF dmv schroeffixatie (operatieve groep) Conservatieve behandeling Volwassen patiënten met een radiuskopfractuur ≥30% van het gewrichtoppervlak en een gap van ≥2mm. DASH 80 Dr. D. Eygendaal, Amphia Ziekenhuis, Breda - Amphia - AMC - Gelre Ziekenhuizen - MC Haaglanden - OLVG - SLAZ - Massachusetts General Hospital (USA) - St. Joseph's Health Centre, London, Ontario (Canada) Ja Robert Jan de Muinck Keizer, arts-onderzoeker Trauma Unit; [email protected]

Naam onderzoek Doel-/vraagstelling Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra

Participatie mogelijk Contactpersoon Naam onderzoek Doel-/vraagstelling Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra


Naam onderzoek Doel-/vraagstelling Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria

Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra

REACT-2 trial Immediate total body CT scanning in multitrauma patients RCT Directe Total body CT scan zonder voorafgaande röntgenfoto’s ATLS work-up met conventionele opvang en CT op indicatie Afwijkende vitale parameters, klinische verdenking ernstig letsel, hoog risico traumamechanisme Mortaliteit, klinisch relevante tijdsintervallen, straling, kosten 1078 Prof. Dr. J.C. Goslings, Trauma Unit AMC - AMC - UMC St. Radboud Nijmegen - UMC Groningen - Erasmus MC Rotterdam - University Hospital Basel, Zwitserland Nee, inclusieperiode gesloten. Follow-up tot Januari 2015 AMC: Kaij Treskes, arts-onderzoeker Trauma Unit; [email protected] Amsterdam Wrist Rules, an implementation study Implementatie van de Amsterdam Wrist Rules op de Spoedeisende Hulp Observationele, prospectieve studie N.v.t. N.v.t. Alle patienten vanaf 3 jaar met pijn in de polsregio na een acuut polstrauma (<72 uur) Fractuur distale radius of ulna 754 patienten Prof. dr. J.C. Goslings, Trauma Unit, AMC Amsterdam Dr. N.W.L. Schep, traumachirurg, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam - AMC - Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis Amsterdam - Tergooiziekenhuizen Hilversum en Blaricum Nee. AMC: Marjolein Mulders, arts-onderzoeker Trauma Unit; [email protected] VIPER trial (Volar Internal plate fixation vs Plaster in Extra-articular Distal Radius Fractures) Resulteert ORIF m.b.v. volaire hoekstabiele plaat in een betere functie dan gesloten repositie en gipsimmbolisatie bij gedisloceerde extra-articulaire distale radiusfracturen? RCT ORIF m.b.v. volaire hoekstabiele plaat Gesloten repositie en gipsimmobilisatie - Leeftijd 18-75 jaar - Gedisloceerde extra-articulaire distale radiusfractuur (AO type A 2.2, A 2.3 en A 3) - Acceptabele stand na gesloten repositie op SEH DASH/PRWE score na 1 jaar 90 Prof. dr. J.C. Goslings, Trauma Unit, AMC Amsterdam Dr. N.W.L. Schep, traumachirurg, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam - AMC - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam - Zaans Medisch Centrum, Zaandam

Overzicht lopende trials binnen TraumaNet AMC maart 2014

2

Participatie mogelijk Contactpersoon Naam onderzoek Doel-/vraagstelling Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria

Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra


- Westfriesgasthuis, Hoorn - Bronovo Ziekenhuis, Den Haag - Diakonessenhuis, Utrecht - Elkerliek Ziekenhuis, Helmond - Groene Hart Ziekenhus, Gouda - Reinier de Graaf Gasthuis, Delft - Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam - Radboud UMC, Nijmegen - BovenIJ Ziekenhuis, Amsterdam - Flevoziekenhuis, Almere - Maxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven Ja AMC: Marjolein Mulders; [email protected] VIPAR trial (Internal plate fixation vs Plaster in Complete Articular Distal Radius Fractures) Resulteert ORIF m.b.v. plaatfixatie in een betere functie dan gesloten repositie en gipsimmbolisatie bij gedisloceerde compleet articulaire distale radiusfracturen? RCT Open repositie en interne plaatfixatie Gesloten repositie en gipsimmobilisatie - Leeftijd 18-65 jaar - Gedisloceerde compleet articulaire distale radiusfractuur (AO type C) - Acceptabele stand na gesloten repositie op SEH DASH/PRWE score na 1 jaar 90 Prof. dr. J.C. Goslings, Trauma Unit, AMC Amsterdam Dr. N.W.L. Schep, traumachirurg, Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam - AMC - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam - Westfriesgasthuis, Hoorn - Diakonessenhuis, Utrecht - Groene Hart Ziekenhus, Gouda - Maasstad Ziekenhuis, Rotterdam - Radboud UMC, Nijmegen - BovenIJ Ziekenhuis, Amsterdam - Maxima Medisch Centrum, Veldhoven/Eindhoven Ja AMC: Marjolein Mulders; [email protected]


3


Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra Participatie mogelijk Contactpersoon

PanAM studie Het vergelijken van pijnstillende effectiviteit van drie verschillende strategieën van pijnmedicatie in patiënten met een acuut musculoskeletaal trauma 1. Paracetamol 2. Diclofenac 3. Paracetamol + diclofenac. Multicenter dubbelblinde randomized controlled trial (RCT) Gerandomiseerde toewijzing tot één van de drie pijnstilling-regimes. geen Volwassen patiënten met acuut (<48 uur) stomp, traumatisch letsel van de extremiteiten (distorsie, contusie). Pijnbeleving, in acute fase, na toediening pijnmedicatie en na 3 dagen. 547 totaal Prof. Dr. M.W. Hollmann, PhD, PhD, Anaesthesiologist. Prof. Dr. J.C. Goslings, Traumachirurg, hoofd Trauma Unit AMC - Academisch Medisch Centrum, Amsterdam - Huisartsenpost AMC, Amsterdam - Huisartsenpraktijk Gein, Amsterdam Nee M.L. Ridderikhof, SEH-arts KNMG en arts-onderzoeker, Spoedeisende Hulp [email protected]


4



WIFI-trial De noodzaak voor antibiotica profylaxe bij eht verwijderen van osteosynthesemateriaal uit het onderbeen Multicenter dubbelblinde randomized controlled trial (RCT) Gerandomiseerde toewijzing tot antibiotica profylaxe of niet. Placebo gecontroleerd Volwassen patiënten met verwijderen van osteosynthesemateriaal onder de knie Post-operatieve wondinfectie 500 totaal Prof. Dr. J.C. Goslings, Traumachirurg, hoofd Trauma Unit AMC - Academisch Medisch Centrum, Amsterdam - Academisch Medisch Centrum - Sint Lucas Andreas Ziekenhuis - Rijnland Ziekenhuis - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Ziekenhuis Amstelland - Flevoziekenhuis - BovenIJ Ziekenhuis - Tergooiziekenhuizen - MC Haaglanden - MC Zuiderzee - Westfries Gasthuis - Spaarne Ziekenhuis - Vlietland Ziekenhuis - Elkerliek Ziekenhuis - Reinier de Graaf Ziekenhuis - Amphia Ziekenhuis - Catharina Ziekenhuis - Deventer Ziekenhuis - VU Medisch Centrum - Gelre Ziekenhuis - Medisch Centrum Alkmaar - Rode Kruis Ziekenhuis - Bronovo Ziekenhuis Ja S.A. Dingemans arts-onderzoeker, M. Backes, arts-onderzoeker, [email protected]


5

Elders geïnitieerd: Naam onderzoek Doel-/vraagstelling Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participatie mogelijk Contactpersoon

PROCON trial Wat is de beste behandeling voor humerusfracturen bij ouderen Multicenter RCT Schouderprothese Conservatief met sling Patiënten >65 jaar, 3 en 4 part en split head prox. Humerus fracturen Constant score 40 per groep Dr. D. den Hartog, traumachirurg Erasmus MC Ja AMC: Niels Schep; [email protected]


ACIT III 1 Wat is de rol van inflammatie en coagulatie bij multitraumapatienten? 2 Valideren van de TEG en de ROTEM Observationeel, multicenter TEG® en ROTEM® metingen bij multitraumapatiënten geen Volwassen traumapatiënten waarvoor het grote traumateam geactiveerd wordt Transfusiebehoefte 5000 patiënten K. Brohi, Royal London Hospital, London, UK - Royal Hospital London, Engeland - Rigshospitalet, Copenhagen, Denemarken - Ulleval Hospital Oslo, Norwegen - Cologne City Hospitals Merheim, Duitsland - Oxford University, Engeland - San Fransisco General Hospital, Verenigde Staten Nee K.Balvers, arts-onderzoeker Trauma Unit en Intensive Care [email protected]

Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra



Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra Participatie mogelijk Contactpersoon

Brain Injury Trial 1 Het effect van het sympatische en parasympatische zenuwstelsel op het aangeboren immuunsysteem onderzoeken 2.De incidentie van HAI bij CVA en traumatische hersenletsel patiënten in kaart brengen 3.Mechanisme immuunparalyse bij hersenletsel onderzoeken Observationeel, multicenter Heartrate variability (HRV) geen Patiënten met een ischemisch of heamorrhagisch CVA of traumatisch hersenletsel Hospital-Acquired Infections (HAI) 389 Prof. Dr. J.F. Pittet, University of Alabama, Birmingham, USA - San Fransisco General Hospital, Verenigde Staten Nee K.Balvers, art-onderzoeker Trauma Unit en Intensive Care [email protected]


6



Naam onderzoek Doel-/vraagstelling Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra Participatie mogelijk Contactpersoon Naam onderzoek Doel-/vraagstelling Studie opzet Interventie Controle Inclusiecriteria Uitkomstmaat Sample size Principal investigator Participerende centra


TACTIC Vergelijken van bestaande transfusie strategie met transfunderen op basis van TEG/ROTEM Multicenter RCT Transfunderen op basis van TEG of ROTEM Bestaande transfusie strategie Coagulopatische trauma patiënten normocoagulabel ? Prof. Dr. P Johansson, Rigshospitalet, Copenhagen, Denemarken - Royal Hospital London, Engeland - Rigshospitalet, Copenhagen, Denemarken - Ulleval Hospital Oslo, Norwegen - Cologne City Hospitals Merheim, Duitsland - Oxford University, Engeland Nee K.Balvers, art-onderzoeker Trauma Unit en Intensive Care [email protected] Hummer trial Humerusschachtfracturen: operatieve vs. conservatieve behandeling Observationeel, multicenter Operatieve behandeling Conservatieve behandeling Volwassen patiënten met een humerusfractuur (AO type 12A-B). Indien de therapie van keuze chirurgisch is dient te operatie ≤14 dagen plaats te vinden. DASH-score 400 Dr. D. den Hartog, traumachirurg, Erasmus MC Erasmus MC, Rotterdam Academisch Medisch Centrum, Amsterdam 28 andere ziekenhuizen Nee K.C. Mahabier, arts-onderzoeker, [email protected] Escape trial Meniscusletsel: arthroscopie vs fysiotherapie RCT Arthroscopie met meniscectomie 16 sessies fysiotherapie Patienten 45 – 70 jaar met MRI aangetoonde meniscusscheur Vragenlijst op T=24mnd : Subjective Knee Form (International Knee Documentation Committee (IKDC) 402 R. Poolman, orthopedisch chirurg, OLVG Amsterdam - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis - Academisch Medisch Centrum Amsterdam - St Lucas Andreas Ziekenhuis - Medisch Centrum Jan van Goyen Amsterdam - VUMC Amsterdam - Diaconossenhuis Utrecht - Medisch Centrum Alkmaar Nee V.A. van de Graaf, Arts-Onderzoeker, [email protected]


7


8

Overzicht van lopende prospectieve trials binnen TraumaNet AMC

Recommend Documents