BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ZYPADHERA 210 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 300 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 405 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte olanzapine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige. In deze bijsluiter: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is ZYPADHERA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ZYPADHERA krijgt Hoe wordt ZYPADHERA gegeven Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u ZYPADHERA Aanvullende informatie
1.
WAT IS ZYPADHERA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
ZYPADHERA behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ wordt genoemd. ZYPADHERA wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZYPADHERA KRIJGT
U mag geen ZYPADHERA krijgen • als u allergisch (overgevoelig) bent voor olanzapine of voor één van de andere bestanddelen van ZYPADHERA. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Wanneer u dit is overkomen, vertel dit dan aan uw verpleegkundige of arts. • als in het verleden reeds oogproblemen bij u zijn vastgesteld, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog). Wees extra voorzichtig met ZYPADHERA • Voordat uw arts of verpleegkundige u ZYPADHERA geeft, dient hij of zij vast te stellen dat u na iedere injectie niet alleen naar uw bestemming reist.
• Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden. ZYPADHERA kan soms te snel in de bloedstroom terechtkomen. Als dit gebeurt, kunt u na uw injectie onderstaande verschijnselen krijgen. In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
1
•
overmatige slaperigheid
•
duizeligheid
•
verwardheid
•
desoriëntatie
•
prikkelbaarheid
•
angst
•
agressie
•
verhoogde bloeddruk
•
moeite met praten
•
zwakte
•
moeite met lopen
•
spierstijfheid of spiertrillingen
•
stuiptrekkingen
Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen 24 tot 72 uur na uw injectie. Na iedere injectie wordt u minimaal 3 uur in de instelling geobserveerd op bovengenoemde verschijnselen. De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk. Als dit gebeurt, dient u direct contact op te nemen met uw arts of verpleegkundige. Vanwege dit risico mag u na iedere injectie de rest van de dag niet meer autorijden of machines bedienen. •
•
•
Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich na de injectie duizelig voelt of flauwvalt. U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt. Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen. Zeer zelden kunnen dit soort geneesmiddelen ongewone bewegingen veroorzaken (hoofdzakelijk van het gezicht of de tong), of een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid. Vertel het uw arts of verpleegkundige direct als dit gebeurt nadat u ZYPADHERA hebt gekregen. Het gebruik van ZYPADHERA bij oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen omdat dit ernstige bijwerkingen kan hebben.
Vertel uw arts zo snel mogelijk wanneer iets van onderstaande op u van toepassing is: • • • • • • • •
•
een recente hartaanval, een hartaandoening, het brady-tachycardiesyndroom (een hartritmestoornis), instabiele angina (pijn op de borst) of lage bloeddruk diabetes een lever- of nierziekte de ziekte van Parkinson epilepsie prostaatklachten belemmerde darmpassage (paralytische ileus) bloedziekten beroerte of TIA (tijdelijke verschijnselen van beroerte)
ZYPADHERA is niet bestemd voor patiënten jonger dan 18 jaar. Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden. Gebruik met andere geneesmiddelen Licht uw arts in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vertel het uw arts vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: • geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson • fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum). Als u dit gebruikt, kan het nodig zijn uw dosis ZYPADHERA aan te passen
2
Als u reeds middelen tegen depressie of angst gebruikt of als u geneesmiddelen gebruikt om u te helpen slapen (een kalmerend middel), kunt u zich suf voelen nadat ZYPADHERA wordt gegeven. Gebruik van ZYPADHERA met voedsel en drank Drink geen alcohol als u ZYPADHERA hebt gekregen omdat ZYPADHERA samen met alcohol u slaperig kan maken. Zwangerschap en borstvoeding Vertel uw arts zo snel mogelijk indien u zwanger bent of indien u denkt zwanger te zijn. U mag deze injectie niet krijgen als u borstvoeding geeft omdat kleine hoeveelheden olanzapine in de moedermelk terecht kunnen komen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd geen auto en bedien geen machines gedurende de rest van de dag waarop u een injectie hebt gekregen.
3.
HOE WORDT ZYPADHERA GEGEVEN
Uw arts zal bepalen hoeveel ZYPADHERA u nodig hebt en hoe vaak u een injectie nodig hebt. ZYPADHERA wordt eenmaal per 2 weken in een dosis van 150 tot 300 mg gegeven of eenmaal per 4 weken in een dosis van 300 tot 405 mg. ZYPADHERA wordt geleverd als poeder waarvan uw arts of verpleegkundige een oplossing maakt die in uw bilspier wordt ingespoten. Wat u moet doen als u meer ZYPADHERA heeft gekregen dan u zou mogen Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt. Patiënten die te veel olanzapine hebben gehad, kregen ook de volgende verschijnselen: snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (vooral van het gezicht of de tong) en verlaagd bewustzijn. Andere mogelijke verschijnselen zijn: • acute verwardheid, epileptische aanvallen, coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid, en sufheid of slaperigheid; vertraagde ademhaling, verslikken, hoge of lage bloeddruk, abnormaal ritme van het hart.
•
Als zich een of meer van bovenstaande verschijnselen bij u voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Wat u moet doen als u een injectie ZYPADHERA mist Stop niet met uw behandeling alleen maar omdat u zich beter voelt. Het is belangrijk dat u zo lang ZYPADHERA blijft krijgen als uw arts u heeft voorgeschreven. Als u een injectie mist, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor een afspraak voor het toedienen van uw volgende injectie. Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
3
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan ZYPADHERA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): • ZYPADHERA kan soms te snel in de bloedstroom terechtkomen en kan dan leiden tot de volgende bijwerkingen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, desoriëntatie, moeite met praten, moeite met lopen, spierstijfheid of spiertrillingen, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of epileptische aanvallen en kan tot bewusteloosheid leiden • Slaperigheid • Pijn op de injectieplaats De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van olanzapine via de mond, maar kunnen ook optreden na toediening van ZYPADHERA. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 1 op de 10 gebruikers): • Gewichtstoename • Slaperigheid • Verhoogde prolactineconcentraties in het bloed Vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): • • • • • • • • • • • • • • • •
Veranderingen in de concentratie van sommige bloedcellen en sommige vetten in het bloed Verhogingen in de suikerspiegels in het bloed en de urine Toegenomen hongergevoel Duizeligheid Rusteloosheid Beven Spierstijfheid of spierkrampen (met inbegrip van oogbewegingen) Problemen met praten Ongewone bewegingen (vooral van het gezicht of de tong) Obstipatie (moeilijke stoelgang) Droge mond Huiduitslag Krachtverlies Extreme moeheid Vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral bij het overeind komen vanuit een liggende of zittende houding. Dit gaat gewoonlijk vanzelf over, maar indien dit niet het geval is, raadpleeg dan uw arts. • Seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
Soms voorkomende bijwerkingen (deze komen voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers): • Langzame hartslag • Gevoeligheid voor zonlicht • Urine-incontinentie • Haaruitval • Afwezigheid of afname van menstruele perioden • Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei 4
Andere mogelijke bijwerkingen (hoe vaak deze voorkomen is moeilijk aan te geven op basis van de beschikbare gegevens): • Allergische reactie (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag) • Diabetes of verergering van diabetes, soms gepaard gaand met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma • Verlaging van de normale lichaamstemperatuur • Toevallen, meestal bij een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie) • Combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid • Spasmen van de oogspieren die een rollende beweging van het oog veroorzaken • Abnormaal ritme van het hart • Plotse onverklaarbare dood • Bloedstolsels zoals diepe veneuze trombose van het been of een bloedprop in de long • Ontsteking van de alvleesklier die ernstige maagpijn, koorts en misselijkheid veroorzaakt • Leveraandoening die tot uiting komt als het geel worden van de huid en het oogwit • Spierziekte die tot uiting komt als onverklaarde kwalen en pijnen • Moeite met plassen • Een langdurige en/of pijnlijke erectie Tijdens gebruik van olanzapine hebben oudere patiënten met dementie mogelijk last van een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, vallen, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en moeite met lopen. Bij deze specifieke groep patiënten zijn enkele fatale gevallen gemeld. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan gebruik van olanzapine via de mond de symptomen verergeren. In zeldzame gevallen kan langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen bij vrouwen melkafscheiding, uitblijven van de menstruatie of een onregelmatige menstruatiecyclus veroorzaken. Als dit aanhoudt, vertel dit dan zo spoedig mogelijk aan uw arts. In zeer zeldzame gevallen kunnen bevingen, slaperigheid of sufheid optreden bij baby’s van moeders die in het laatste stadium van hun zwangerschap (3e trimester) olanzapine via de mond hebben gebruikt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5.
HOE BEWAART U ZYPADHERA
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. De injectie mag niet worden gegeven na de vervaldatum die staat vermeld op de doos met ZYPADHERA. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Nadat het geneesmiddel in de injectieflacon is opgelost, blijft het 24 uur stabiel. Als het geneesmiddel niet meteen wordt gebruikt, moet de injectieflacon krachtig worden geschud om het geneesmiddel opnieuw op te lossen. Nadat de oplossing uit de injectieflacon in de injectiespuit is opgetrokken, moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend. Het is bewezen dat de chemische en fysische samenstelling van de oplossing stabiel blijft gedurende 24 uur bij een temperatuur van 20-25 °C. Vanuit een microbiologisch standpunt moet het product direct worden gebruikt. Wanneer het product niet direct gebruikt word, zijn de opslagtijd en omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn onder normale condities niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 20-25 °C. 5
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat ZYPADHERA Het werkzame bestanddeel is olanzapine. Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 210 mg olanzapine. Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 300 mg olanzapine .Iedere injectieflacon bevat olanzapinepamoaat-monohydraat overeenkomend met 405 mg olanzapine. Na oplossing: 1 ml oplossing bevat 150 mg/ml olanzapine. De bestanddelen van het oplosmiddel zijn croscarmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide. Hoe ziet ZYPADHERA eruit en wat is de inhoud van de verpakking ZYPADHERA is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. 1 verpakking ZYPADHERA bevat 1 flacon met injectiepoeder voor verlengde afgifte, 1 injectieflacon met 3ml oplosmiddel, één injectiespuit met bevestigde veiligheidsnaald en twee aparte veiligheidsnaalden. ZYPADHERA-poeder voor oplossing voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd als geel poeder in een doorzichtige glazen injectieflacon. Uw arts of verpleegkundige lost het poeder op met het oplosmiddel voor ZYPADHERA, waarna de oplossing per injectie wordt toegediend. Het oplosmiddel voor ZYPADHERA wordt geleverd als een doorzichtige, kleurloze tot lichtgele oplossing in een doorzichtige glazen injectieflacon. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, Nederland. Fabrikant: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Duitsland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel: + 372 6441100
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
6
Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S.A. Tel: + 34 91 663 50 00 France Lilly France SAS. Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel: + 370 (5) 2649600
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315000
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in sep 2010
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu
7
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(Perforatie om de informatie bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te scheiden)
INSTRUCTIES VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
INSTRUCTIES VOOR RECONSTITUTIE EN TOEDIENING ZYPADHERA olanzapine poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte UITSLUITEND VOOR DIEPE INTRAGLUTEALE INJECTIE. NIET INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN TOEDIENEN. Reconstitutie STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat: • •
• • • • • •
Injectieflacon met ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte; Injectieflacon met oplosmiddel voor ZYPADHERA; Eén Hypodermic Needle-Pro-injectiespuit en -veiligheidsnaald (Hypodermic Needle-Pro Device) Eén 19 gauge, 38 mm Hypodermic Needle-Pro-veiligheidsnaald Eén 19 gauge, 50 mm Hypodermic Needle-Pro-veiligheidsnaald Patiënteninformatiefolder Reconstitutie- en toedieningskaart (deze folder) Hypodermic Needle-Pro Device veiligheidsinformatie en gebruiksaanwijzing
Het is raadzaam handschoenen te gebruiken, omdat ZYPADHERA de huid kan irriteren. Reconstitueer ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte alleen met het oplosmiddel dat in de verpakking wordt meegeleverd en gebruik aseptische standaardtechnieken voor de reconstitutie van parenterale producten. STAP 2: Het volume van het oplosmiddel voor reconstitutie bepalen In deze tabel wordt de hoeveelheid oplosmiddel vermeld die nodig is om ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte te reconstitueren.
Sterkte ZYPADHERA in injectieflacon (mg) 210 300 405
Toe te voegen volume oplosmiddel (ml)
1,3 1,8 2,3
8
Let op: de injectieflacon bevat meer oplosmiddel dan voor de reconstitutie nodig is. STAP 3: ZYPADHERA reconstitueren 1. Maak het poeder los door lichtjes tegen de injectieflacon te tikken. 2. Haal de Hypodermic Needle-Pro®-injectiespuit en -naald met naaldbeschermingsmechanisme uit de verpakking. Open de blisterverpakking en haal het hulpmiddel eruit. Controleer of de naald goed op het Needle-Pro-mechanisme is bevestigd door tegen de naald te duwen en deze rechtsom te draaien. Trek vervolgens de naalddop recht van de naald af. Nalatigheid bij het opvolgen van deze instructies kan een naaldprikverwonding tot gevolg hebben. 3. Zuig het vooraf vastgestelde volume aan oplosmiddel (stap 2) op in de spuit. 4. Injecteer het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder. 5. Zuig lucht op om de druk in de flacon te normaliseren. 6. Verwijder de naald. Houd de injectieflacon hierbij rechtop om te voorkomen dat er oplosmiddel uitloopt. 7. Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald. Druk de naald met één hand in de beschermhuls. Druk de beschermhuls hiertoe met één hand VOORZICHTIG tegen een vlakke ondergrond. TERWIJL U OP DE BESCHERMHULS DRUKT, WORDT DE NAALD GOED OPGESLOTEN IN DE HULS (Afbeelding 1 en 2). 8. Controleer visueel of de naald volledig in de beschermhuls is opgesloten (Afbeelding 3). Verwijder het Needle-Pro-mechanisme met de opgesloten naald alleen van de injectiespuit wanneer dat voor een specifieke medische procedure vereist is. Pak hiertoe de luer-aansluiting van het naaldbeschermingsmechanisme tussen duim en wijsvinger en houd de overige drie vingers uit de buurt van het uiteinde met de naaldpunt.
Afbeelding 1
Afbeelding 2
Afbeelding 3
9. Tik de injectieflacon krachtig en herhaaldelijk tegen een hard oppervlak totdat er geen poeder meer zichtbaar is. Bescherm het oppervlak om de klap op te vangen (zie Afbeelding A).
Afbeelding A: Tik krachtig om te mengen. 10. Controleer de injectieflacon visueel op de aanwezigheid van klontjes. Niet-gesuspendeerd poeder is zichtbaar als gele, droge klontjes tegen de wand van de injectieflacon. Als er nog klontjes aanwezig zijn, dient u nogmaals te tikken (zie Afbeelding B).
Niet-gesuspendeerd: zichtbare klontjes Gesuspendeerd: geen klontjes Afbeelding B: Controleer op niet-gesuspendeerd poeder en tik zo nodig nog enkele malen. 11. Schud de injectieflacon krachtig totdat de suspensie er homogeen uitziet en gelijkmatig van kleur en structuur is. Het gesuspendeerde product is geel en ondoorzichtig (zie Afbeelding C).
9
Afbeelding C: Schud de injectieflacon krachtig. Als er schuimvorming optreedt, laat u de injectieflacon even staan totdat het schuim is verdwenen. Als het product niet direct wordt gebruikt, moet het voor gebruik krachtig worden geschud om het poeder opnieuw te suspenderen. Na reconstitutie blijft ZYPADHERA maximaal 24 uur stabiel in de injectieflacon. Toediening STAP 1: ZYPADHERA injecteren In deze tabel wordt aangegeven hoe groot het uiteindelijk te injecteren volume van de ZYPADHERAsuspensie is. De concentratie olanzapine in de suspensie is 150 mg/ml. Dosis Uiteindelijk te injecteren (mg) volume (ml) 150 1,0 210 1,4 300 2,0 405 2,7 1. Bepaal welke naald gebruikt zal worden om de injectie aan de patiënt toe te dienen. Voor obese patiënten wordt de 50 mm naald voor injectie aanbevolen: • Als de 50 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 38 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken. • Als de 38 mm naald voor de injectie wordt gebruikt, bevestig dan de 50 mm veiligheidsnaald aan de injectiespuit om het vereiste volume van de suspensie op te trekken. 2. Trek langzaam de gewenste hoeveelheid op. Er blijft wat product in de injectieflacon achter. 3. Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald en verwijder de naald van de spuit. 4. Bevestig de overgebleven veiligheidsnaald op de injectiespuit voorafgaand aan de injectie. Zodra de suspensie uit de injectieflacon is opgezogen, dient deze onmiddellijk te worden geïnjecteerd. 5. Selecteer een injectieplaats in de m. gluteus en bereid de injectieplaats voor. NIET INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN INJECTEREN. 6. Aspireer na het inbrengen van de naald gedurende enkele seconden om te controleren of er geen bloed verschijnt. Als er bloed in de spuit wordt opgetrokken, gooit u de spuit en de dosis weg en start u de reconstitutie- en toedieningsprocedure opnieuw. De injectie moet met een gelijkmatige, continue druk worden uitgevoerd. DE INJECTIEPLAATS NIET MASSEREN. 7. Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald (Afbeelding 1 en 2). 8. Gooi de injectieflacons, injectiespuiten, naalden en niet-gebruikt oplosmiddel weg volgens de in de kliniek gebruikelijke procedures. De injectieflacon is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
10
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZYPADHERA 210 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 300 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée ZYPADHERA 405 mg, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée olanzapine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. Dans cette notice : 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Qu’est-ce que ZYPADHERA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que ZYPADHERA vous soit administré Comment ZYPADHERA est administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver ZYPADHERA Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE ZYPADHERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
ZYPADHERA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques et est utilisé pour traiter la schizophrénie, maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE ZYPADHERA VOUS SOIT ADMINISTRE
ZYPADHERA ne doit jamais vous être administré si : vous êtes allergique (hypersensible) à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ZYPADHERA. Une réaction allergique peut prendre la forme d’une éruption, de démangeaisons, de gonflement du visage ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre infirmière ou votre médecin. on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire). Faites attention avec ZYPADHERA Avant de vous administrer ZYPADHERA, votre médecin ou votre infirmière doit s’assurer que vous ne vous rendrez pas seul à votre destination après chaque injection. Une réaction peu fréquente mais grave pourrait se produire après que chaque injection vous ait été administrée. ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement. Si ceci se produit, vous pouvez ressentir les symptômes listés ci-dessous après votre injection. Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience. • • • •
Envie de dormir intense Confusion Irritabilité Agressivité
• • • •
Sensation vertigineuse Désorientation Anxiété Augmentation de la pression artérielle
• Difficulté d’élocution • Difficulté à marcher • Convulsions
• Faiblesse • Raideur et tremblements musculaire
Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection. Après chaque injection, vous resterez en observation dans votre établissement de soins pendant au moins 3 heures pour détecter les symptômes listés ci-dessus. Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l’injection. Si ceci se produit, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. A cause de ce risque, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pour le reste de la journée après chaque injection. -
-
-
Prévenez le médecin ou l’infirmière si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible après l’injection. Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux. Le médecin ou l’infirmière peut aussi vouloir mesurer votre pression sanguine ou votre rythme cardiaque. Très rarement, les médicaments de ce type, peuvent provoquer des mouvements anormaux, principalement du visage ou de la langue ou entraîner des signes associant de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent après l’administration de ZYPADHERA, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmière. L’utilisation de ZYPADHERA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
Si vous souffrez de l’une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le plus tôt possible : • • • • • • • • •
Crise cardiaque récente, maladie du cœur, trouble sinusal (rythme cardiaque anormal), angine de poitrine instable ou pression artérielle basse Diabète Maladie du foie ou des reins Maladie de Parkinson Epilepsie Problèmes de prostate Constipation importante (ileus paralytique) Troubles du sang Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral)
ZYPADHERA n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans. A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin. Prise d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : - un traitement pour la maladie de Parkinson. - de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de ZYPADHERA. Si vous prenez déjà des antidépresseurs, un traitement pour l’anxiété ou l’insomnie (tranquillisants), vous pouvez vous sentir somnolent si ZYPADHERA vous est administré.
Aliments et boissons Ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par ZYPADHERA car l’association avec l’alcool peut entraîner une somnolence. Grossesse et allaitement Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas recevoir cette injection si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines pour le reste de la journée de chaque injection.
3.
COMMENT ZYPADHERA EST ADMINISTRE
Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d’une injection. ZYPADHERA est administré à la dose de 150 mg à 300 mg toutes les 2 semaines ou 300 à 405 mg toutes les 4 semaines. ZYPADHERA se présente sous forme de poudre que votre médecin ou votre infirmière mettront en suspension qui sera ensuite injectée dans le muscle de votre fessier. Si vous avez reçu plus de ZYPADHERA que nécessaire Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale, il est par conséquent peu probable que vous en receviez trop. Les patients qui ont reçu trop d’olanzapine ont aussi présenté les symptômes suivants : • accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d’élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : • confusion aiguë, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d’une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d’une envie de dormir ; diminution de la fréquence respiratoire, « fausse route », pression artérielle élevée ou basse, troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes. Si vous manquez une injection de ZYPADHERA N’arrêtez pas de prendre votre traitement simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez ZYPADHERA aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué. Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmière.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ZYPADHERA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables fréquents : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 • ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement et entrainer les effets indésirables suivants : envie de dormir intense, sensation vertigineuse, confusion, désorientation,
• •
difficulté d’élocution, difficulté à marcher, raideur ou tremblements musculaires, faiblesse, irritabilité, agressivité, anxiété, augmentation de la pression artérielle ou convulsions et peut parfois conduire à la perte de conscience. Envie de dormir. Douleur au site d’injection.
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés après administration d’olanzapine orale mais peuvent aussi se produire après administration de ZYPADHERA. Effets indésirables très fréquents : affecte 1 utilisateur sur 10 - Prise de poids. - Envie de dormir. - Augmentation des taux de prolactine dans le sang. Effets indésirables fréquents : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 - Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants. - Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine. - Augmentation de la sensation de faim. - Vertiges. - Impatience (difficultés à rester immobile). - Tremblements. - Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux). - Problèmes d’élocution. - Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue). - Constipation. - Bouche sèche. - Eruption cutanée. - Diminution de la force. - Fatigue intense. - Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds. - Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin. - Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes. Effets indésirables peu fréquents : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000 - Ralentissement du pouls. - Hypersensibilité au soleil. - Incontinence urinaire. - Perte de cheveux. - Absence ou diminution des règles. - Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume. Autres effets indésirables possibles : dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée). - Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma. - Diminution de la température corporelle. - Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie). - Association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
-
Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’œil. Anomalies du rythme cardiaque. Mort soudaine inexpliquée. Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon. Inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général. Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire. Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées. Difficultés à uriner. Erection prolongée et/ou douloureuse.
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, l’olanzapine orale peut aggraver les symptômes. Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. Si ces effets persistent, parlez-en à votre médecin dès que possible. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par de l’olanzapine orale à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
5.
COMMENT CONSERVER ZYPADHERA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. L’injection ne doit pas être administrée après la date de péremption mentionnée sur la boîte de ZYPADHERA. Ne pas réfrigérer ou congeler. Après reconstitution dans le flacon, le médicament est stable pour 24 heures. Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement, il doit être vigoureusement secoué pour être remis en suspension. Une fois transféré du flacon dans la seringue, la suspension doit être utilisée immédiatement. La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient ZYPADHERA La substance active est l’olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 210 mg d’olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 300 mg d’olanzapine. Chaque flacon contient du pamoate monohydraté d’olanzapine équivalent à 405 mg d’olanzapine. Après reconstitution, 1 ml de suspension contient 150 mg / ml d’olanzapine. Les composants du solvant sont : croscarmellose sodique, mannitol, polysorbate 80, eau pour injections, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium. Qu’est-ce que ZYPADHERA et contenu de l’emballage extérieur ZYPADHERA est composé d’une poudre et d’un solvant pour suspension injectable à libération prolongée. Une boîte contient un flacon de poudre pour suspension injectable à libération prolongée, un flacon de 3 ml de solvant, une seringue avec une aiguille sécurisée (capuchon protecteur) attachée et deux aiguilles sécurisées séparées. ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée se présente sous forme d’une poudre jaune dans un flacon de verre clair. Votre médecin ou votre infirmière la mettront en suspension qui vous sera injectée en utilisant le solvant du flacon qui devient une solution claire, incolore à légèrement jaune dans un flacon de verre clair. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL3991 RA, Houten, Pays-Bas. Fabricant : Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S.A.
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 34 91 663 50 00 France Lilly France S.A.S. Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + +371 6 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel: + 370 (5) 2649600
Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315000
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : sep 2010 Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(Perforation permettant de détacher l’information destinée au professionnel de santé)
CARTE D’INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L’ADMINISTRATION ZYPADHERA, poudre d’olanzapine et solvant pour suspension injectable à libération prolongée UNIQUEMENT POUR INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE DANS LE MUSCLE FESSIER (GLUTEAL). NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE INTRAVEINEUSE OU SOUSCUTANEE. Reconstitution ETAPE 1 : Préparation du matériel Le conditionnement contient : • Un flacon de ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée • Un flacon de solvant pour ZYPADHERA • Une seringue hypodermique Needle-Pro et une aiguille sécurisée (dispositif hypodermique Needle-Pro) • Une aiguille sécurisée hypodermique Needle-Pro de 19 gauges et 38 mm • Une aiguille sécurisée hypodermique Needle-Pro de 19 gauges et 50 mm • Une notice d’information pour le patient • Une carte d’instructions pour la reconstitution et l’administration (cette notice) • Une notice d’instructions d’utilisation et d’informations de sécurité sur le dispositif hypodermique Needle-Pro
Il est recommandé d’utiliser des gants car ZYPADHERA peut irriter la peau. Reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée uniquement avec le solvant fourni dans le conditionnement en utilisant les techniques d’asepsie standards pour la reconstitution des produits à usage parentéral. ETAPE 2 : Détermination du volume de solvant pour la reconstitution Ce tableau indique les quantités nécessaires de solvant pour reconstituer ZYPADHERA poudre pour suspension injectable à libération prolongée. Dosage du flacon de ZYPADHERA (mg) 210 300 405
Volume de solvant à ajouter (ml) 1,3 1,8 2,3
Il est important de noter qu’il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
ETAPE 3 : Reconstitution de ZYPADHERA 1. Tapoter légèrement le flacon pour « aérer » la poudre. 2. Ouvrir la seringue hypodermique Needle-Pro pré-emballée et l’aiguille avec le dispositif de protection de l’aiguille. Ouvrir la plaquette et enlever le dispositif. S’assurer que l'aiguille est fermement fixée sur le dispositif Needle-Pro en appuyant tout en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre, puis retirer le capuchon protecteur de l’aiguille. Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l’aiguille. 3. Prélever dans la seringue le volume de solvant pré-déterminé (Etape 2). 4. Injecter ce volume de solvant dans le flacon de poudre. 5. Enlever l’air pour équilibrer la pression dans le flacon. 6. Retirer l’aiguille, en tenant le flacon vers le haut pour éviter toute perte de solvant. 7. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille Remettre à l'aiguille son capuchon protecteur en utilisant la même main que celle qui tient la seringue. Appuyer DOUCEMENT la protection contre une surface plane avec la même main. UNE FOIS QUE LA PROTECTION EST ENFONCEE, L'AIGUILLE EST FERMEMENT MAINTENUE DANS SON CAPUCHON PROTECTEUR. (Figures 1 et 2). 8. Vérifier visuellement que l'aiguille est entièrement engagée dans le capuchon protecteur (Figure 3). Ne retirer le dispositif Needle-Pro de la seringue avec l’aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique. Enlevez en saisissant le centre du dispositif de protection de l’aiguille avec le pouce et l'index, en gardant les doigts libres éloignés de l'extrémité du dispositif contenant la pointe de l’aiguille.
Figure 1
Figure 2
Figure 3
9. Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de poudre visible. Protéger la surface pour atténuer les impacts (voir figure A)
Figure A: Taper le flacon fermement pour mélanger 10.
Vérifier visuellement le flacon pour rechercher des grumeaux. La poudre qui n’est pas en suspension apparait jaune, les grumeaux secs accrochent au flacon. Il peut être nécessaire de taper à nouveau le flacon si des grumeaux persistent (voir figure B).
Pas de suspension: grumeaux visibles Suspension: pas de grumeaux Figure B: Vérifier si de la poudre n’est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.
11. Secouer vigoureusement le flacon jusqu’à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture. Le produit en suspension devient jaune et opaque (voir figure C).
Figure C: Secouer vigoureusement le flacon Si de la mousse apparait, laisser reposer le flacon pour qu’elle disparaisse. Si le produit n’est pas utilisé immédiatement, il devra être secoué vigoureusement pour être remis en suspension. Après reconstitution, ZYPADHERA reste stable jusqu’à 24 h dans le flacon. Administration ETAPE 1 : Injection de ZYPADHERA Ce tableau indique les volumes finaux de suspension de ZYPADHERA à injecter. La concentration de la suspension est de 150 mg / ml d’olanzapine. Dose (mg) 150 210 300 405
Volume final à injecter (ml) 1,0 1,4 2,0 2,7
1. Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l’injection au patient. L’aiguille de 50 mm est recommandée pour les patients obèses : • Si l’aiguille de 50 mm doit être utilisée pour l’injection, fixer l’aiguille sécurisée de 38 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire. • Si l’aiguille de 38 mm doit être utilisée pour l’injection, fixer l’aiguille sécurisée de 50 mm à la seringue pour prélever le volume de suspension nécessaire. 2. Prélever lentement le volume désiré. Un excédent de produit restera dans le flacon. 3. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille et retirer l’aiguille de la seringue. 4. Fixer l’aiguille sécurisée restante sur la seringue avant l’injection. Une fois que la suspension a été aspirée du flacon, elle doit être injectée immédiatement. 5. Choisir et préparer un site d’injection dans le muscle fessier (glutéal). NE PAS INJECTER EN INTRAVEINEUSE OU EN SOUS-CUTANE. 6. Après insertion de l’aiguille, aspirer quelques secondes pour s’assurer qu’il n’y a pas de sang. Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue et la dose préparée et recommencer la procédure de reconstitution et d’administration. L’injection doit être réalisée avec une pression constante et continue. NE PAS MASSER LE SITE D’INJECTION. 7. Fixer le dispositif de sécurité de l’aiguille (figures 1 et 2). 8. Jeter les flacons, la seringue, les aiguilles et tout solvant inutilisé conformément aux procédures appropriées. Le flacon est à usage unique.
