Preanalitikai tényezı nyezık szerepe az endokrin vizsgá vizsgálatokban Fekete Má tyá Máty ás, Ph.D. Ph.D. fıiskolai tanár, a laboratóriumi diagnosztika országos szakfelügyelı fıorvosa PTE Egé Egészsé szségtudomá gtudományi Kar, Pé Pécscs-Kaposvá Kaposvár OSZMK, Budapest FUTURELAB Hungary Kft., Budapest Az „Endokrin betegs betegsé égek laborató laboratóriumi diagnosztiká diagnosztikája” ja” kötelezı telezı szinten tartó tartó, akkreditá akkreditált tová továbbké bbképzé pzés PTE Orvostudomá Orvostudományi Kar, Laborató Laboratóriumi Medicina Inté Intézet, Pé Pécs 2009. októ október 5.
A laborat laborató óriumi tevé tevékenysé kenység fı szakaszai (Liszt F.)
interpretáció
beavatkozás
Preanalitika
kezelıorvos szállítás, kézbesítés
Postanalitika
vizsgálatkérés elrendelése mintavevı páciens
összeállítás kézbesítésre kérılap + minta szállító-szállítás
eredmények validálása
laboratórium
Analitika
minta fogadás
lelet összeállítása
minta azonosítás adminisztráció
nyugtázás
munkalista
elıkészítés, tárolás
minta aliquotok eredmény eredmény eredmény
számítás számítás számítás
analízis analízis analízis
Preanalitikai tényezı nyezık és az endokrin laborató laboratóriumi vizsgá vizsgálatok • a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl módosítása és az orvosi diagnosztikai laboratóriumokat érintı legfontosabb kérdések • néhány releváns statisztikai adat • az endokrin lelet értékelését befolyásoló preanalitikai hibalehetıségek
Preanalitikai tényezı nyezık és az endokrin laborató laboratóriumi vizsgá vizsgálatok • a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl módosítása és az orvosi diagnosztikai laboratóriumokat érintı legfontosabb kérdések • néhány releváns statisztikai adat • az endokrin lelet értékelését befolyásoló preanalitikai hibalehetıségek
Az orvosi diagnosztikai laborató laboratóriumok feladata • in vitro orvosi laboratóriumi szolgáltatás biztosítása • egészségügyi szolgáltatók számára • beleértve a nem alapellátásban végzett szakszerő mintavételi tevékenységet is
Az engedé engedélyezé lyezés • négy progresszivitási szinten • meghatározott szakmai kompetenciák alapján történik • egy adott egészségügyi intézményen belül egy progresszivitási szint engedélyezhetı • kivéve azt az intézményt, ahol immungenetikai (HLA) laboratórium is mőködik
Kompetencia • az adott progresszivitási szinten meghatározott valamennyi szakterületre elıírt kompetenciát igazolni kell • ez alól kivételt képez a vércsoport szerológia szakterület azon egészségügyi intézményekben, ahol az Országos Vérellátó Szolgálat biztosítja az ehhez kötelezıen elıírt diagnosztikai beavatkozásokat
Alapelv • a laboratóriumi szolgáltató szabadon választhatja meg • a klinikai igényeknek megfelelı szakterületi lefedettségő • megfelelı progresszivitású orvosi laboratóriumi szint engedélyeztetését
A szakter szakterü ületi kompetencia igazolá igazolása
A szakter szakterü ületi kompetencia igazolá igazolása • az egyes progresszivitási szinteken az adott szakterülethez és progresszivitási szinthez tartozóan, a Járóbeteg Ellátási Szabálykönyvben kötelezıen elıírt valamennyi laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) biztosítani kell • az engedélyezett progresszivitási szinten, csak az annál magasabb progresszivitási szintre elıírt diagnosztikai beavatkozások nem végezhetık
Feladatá Feladatátadá tadási/feladatvá si/feladatvállalá llalási szerzı szerzıdés • az adott in vitro orvosi diagnosztikai laboratórium a kötelezıen elıírt laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) nem tudja helyben biztosítani • ezen diagnosztikai beavatkozások (OENO) elvégzését más laboratóriumi szolgáltatónak átadhatja • a vizsgálati mintákat más intézmény in vitro orvosi laboratóriumába továbbíthatja • ilyen esetekben a mőködési engedélyezés feltétele a szolgáltatók közti, diagnosztikai beavatkozás szintjén részletezett, érvényes feladatátadási szerzıdés bemutatása • feladatátadási szerzıdés csak azonos, vagy magasabb progresszivitási szintő in vitro orvosi diagnosztikai laboratóriumi szolgáltatóval köthetı
Statisztikai adatok jelentı jelentısége • ahol a minimumfeltétel beavatkozásszám, vagy esetszám arányában meghatározott, ott az engedélyezés, vagy ellenırzés aktuális naptári évét megelızı év hivatalos statisztikai jelentésében szereplı adatokat kell alapul venni • új laboratóriumi szolgáltató engedélyezése a szolgáltató elızetes nyilatkozata alapján történik
A laborató laboratóriumi tevé tevékenysé kenység fı fı szakaszai kompetencia biztosí biztosítással (Liszt F. és kiegé kiegészí szítés) interpretáció
beavatkozás
Preanalitika
kezelıorvos
vizsgálatkérés elrendelése
szállítás, kézbesítés
Postanalitika összeállítás kézbesítésre
beleértve a progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia biztosítását
mintavevı páciens
beleértve a progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia biztosítását
kérılap + minta szállító-szállítás
eredmények validálása
laboratórium
Analitikabeleértve a lelet összeállítása
minta fogadás
progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia biztosítását adminisztráció munkalista
nyugtázás
minta azonosítás elıkészítés, tárolás
minta aliquotok eredmény eredmény eredmény
számítás számítás számítás
analízis analízis analízis
Ki a felelı felelıs? • Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia: tulajdonos, szolgáltató, menedzsment
Preanalitikai tényezı nyezık és az endokrin laborató laboratóriumi vizsgá vizsgálatok • a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl módosítása és az orvosi diagnosztikai laboratóriumokat érintı legfontosabb kérdések • néhány releváns statisztikai adat • az endokrin lelet értékelését befolyásoló preanalitikai hibalehetıségek
Arhiválás 10%
A laboratóriumi munka elemei
Karbantartás 8% Szállítás 2% Analitika 15% Pre és post analitikai teendık 65%
Laboratóriumi munkafolyamatok költségigény szerinti megoszlása (Liszt F.)
Analitika 13% 13 Szá á llí í t á s Sz ll 4% Dokumentá Dokumentálás 5% Hibakeresé Hibakeresés 4% Feltö Feltölté ltés 4% Leletezé Leletezés 18%
Preanalitika 52 %
Válogatá logatás 6% Bevitel 27% Szé Szétosztá tosztás 15% Centrifugá Centrifugálás 4%
a legk legkö öltsé ltségigé gigényesebb folyamatok
Az endokrin vizsgá vizsgálatok szá száma Év
Összes vizsgálat (db)
Endokrin vizsgálat (db)
Endokrin vizsgálat az összes százalékában (%)
2006.
151 473 991
1 973 038
1,30
2007.
135 142 722
2 635 052
1,95
2008.
164 867 976
3 389 009
2,06
OSAP jelenté jelentésben megadott endokrin laborató laboratóriumi vizsgá vizsgálatok szá száma 3,5 3,0 millió db
2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 2006. Járóbeteg
2007. Fekvıbeteg
2008. Összesen
Az endokrin vizsgá vizsgálatok pontszá pontszáma Év
Összes vizsgálat (pont)
Endokrin vizsgálat (pont)
Endokrin vizsgálat pontszáma az összes százalékában (%)
2006.
26 695 826 168
1 658 221 751
6,21
2007.
22 584 968 341
2 213 219 493
9,80
2008.
28 308 334 258
2 839 648 161
10,00
OSAP jelenté jelentésben megadott endokrin laborató laboratóriumi vizsgá vizsgálatok pontszá pontszám érté rtéke 3,0
milliárd pont
2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 2006. Járóbeteg
2007. Fekvıbeteg
2008. Összesen
pont/beavatkozás
OSAP jelenté jelentésben megadott endokrin laborató laboratóriumi vizsgá vizsgálatok egy beavatkozá beavatkozásra esı esı pontszá pontszám érté rtéke 960 940 920 900 880 860 840 820 800 780 760
944 923
920
840
831
2006. Járóbeteg
829
840
829
2007. Fekvıbeteg
2008. Összesen
838
OSAP jelenté jelentésben megadott laborató laboratóriumi vizsgá vizsgálatok egy beavatkozá beavatkozásra esı esı pontszá pontszám érté rtéke 900 pont/beavatkozás
800 700 600 500 400 300 200 100 0 2006.
2007. Endokrin
2008. Összes
Közfinanszí zfinanszírozá rozásbó sból az endokrin vizsgá vizsgálatokra fizetett összeg Év
Forint
2006.
1 243 665 000
2007.
1 969 765 000
2008.
2 016 150 000
Laborató Laboratóriumi eredmé eredmények hibá hibái és azok kö következmé vetkezményeinek elı elıfordulá fordulása Plebani és Carraro, Clin.Chem. 43: 1348-1351, 1997.
Plebani és Carraro, Clin.Chem. 53: 1338-1342, 2007.
Hibás laboratóriumi eredmény relatív frekvenciája
0,47%
0,30%
Preanalitikai ok
68,2%
61,9%
Analitikai ok
13,3%
15,0%
Postanalitikai ok
18,5%
23,1%
Nem befolyásolta a beteg további állapotát
74,3%
75,6%
További vizsgálódást igényelt
19,3%
16,9%
Helytelen kezelést, therápia változtatást eredményezett
6,4%
7,5%
A 2008. évi endokrin vizsgá vizsgálatokbó latokból a való valószí színősíthetı thetı hibá hibás eredmé eredmények szá száma és azok kö következmé vetkezményei Plebani és Carraro, Clin.Chem. 53: 1338-1342, 2007.
A 3 389 009 db vizsgálatból valószínősíthetı
Hibás laboratóriumi eredmény relatív frekvenciája
0,30%
10167 db
Preanalitikai ok
61,9%
6293 db
Analitikai ok
15,0%
1525 db
Postanalitikai ok
23,1%
2349 db
Nem befolyásolta a beteg további állapotát
75,6%
7686 db
További vizsgálódást igényelt
16,9%
1718 db
Helytelen kezelést, therápia változtatást eredményezett
7,5%
763 db
Preanalitikai tényezı nyezık és az endokrin laborató laboratóriumi vizsgá vizsgálatok • a 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekrıl módosítása és az orvosi diagnosztikai laboratóriumokat érintı legfontosabb kérdések • néhány releváns statisztikai adat • az endokrin lelet értékelését befolyásoló preanalitikai hibalehetıségek
Az endokrin lelet érté rtékelé kelését befolyá befolyásoló soló preanalitikai hibalehetı hibalehetıségek • Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei • In vivo preanalitikai körülmények • In vitro preanalitikai körülmények • Méréstechnika preanalitikai körülményei
Az endokrin lelet érté rtékelé kelését befolyá befolyásoló soló preanalitikai hibalehetı hibalehetıségek • Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei • In vivo preanalitikai körülmények • In vitro preanalitikai körülmények • Méréstechnika preanalitikai körülményei
Progresszivitá Progresszivitási szintnek megfelelı megfelelı kompetencia körülmé lményei (endokrin) • a klinikai igényeknek megfelelı szakterületi lefedettségő • az I., a II. vagy a III. progresszivitási szint személyi, tárgyi feltételeinek és a szakmai környezetnek jogszabály szerint maradéktalanul megfelel • a kötelezıen elıírt valamennyi laboratóriumi diagnosztikai beavatkozást (OENO) biztosítani tudja (helyben vagy érvényes feladatátadási szerzıdéssel igazoltan)
Preanalitikai feladatok (Ková Kovácsay A. és Tasná Tasnádi Gy.) Gy.)
Az endokrin lelet érté rtékelé kelését befolyá befolyásoló soló preanalitikai hibalehetı hibalehetıségek • Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei • In vivo preanalitikai körülmények • In vitro preanalitikai körülmények • Méréstechnika preanalitikai körülményei
In vivo preanalitikai körülmények (endokrin) – 1. • a páciens általános állapota és elıkészítése – stress (mentális és fizikai) – fizikai munka, testmozgás – táplálék- és folyadékfelvétel, - éhgyomor (insulin, gastrin, calcitonin, prolactin) - koffein, tea (cortisol) - lipidek (triglicerid, chylomicron – interferencia AB) - alkohol (testfolyadék változás) - dohányzás (cortizol, GH) – testhelyzet (hemokoncentráció) – renin-angiotensin-aldosteron – orvosi beavatkozások (infúzió!!) – gyógyszerek (fogamzásgátlók vs. fehérjék, vérnyomásra ható szerek, antidepresszánsok) – várandósság (kötı, szállító fehérjék) – életkor – referencia tartományok (TSH, FT4, 17-OH-progeszteron, FSH, LH, stb.) – rassz (osteocalcin)
In vivo preanalitikai körülmények (endokrin) – 2. • „az idı” – biológiai ritmusok - menstruációs ciklus - napszaki ritmus (ACTH, cortisol, GH) - alvás-ébrenlét ciklus éjszaka dolgozóknál (PRL, GH) - pulzatilis jelleg (ACTH, LH, PRL) – dinamikus tesztek (jelölés!)
• vérvétel – – – – – –
„stress-mentes” (?!) körülmények páciens azonosítás, vonalkód testhelyzet (kényelmes, vérvételi szék) a tőbeszúrás helye (mastectomia, nyirokpangás, infúzió) leszorítás (hemokoncentráció) szelektív mintavételnél fontos a jelölés és a mintavételi hely azonosítása
Az endokrin lelet érté rtékelé kelését befolyá befolyásoló soló preanalitikai hibalehetı hibalehetıségek • Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei • In vivo preanalitikai körülmények • In vitro preanalitikai körülmények • Méréstechnika preanalitikai körülményei
In vitro preanalitikai körülmények – 1. • vérvételi eszközök – zárt vérvételi rendszer - megfelelı mérető tő - szérum vs. plazma (színkód) - anticoagulánst tartalmazó csıbe meghatározott mennyiség (jel!) veendı és a keverés biztosítása! – adszorpció a csı vagy a dugó falához (ACTH) – separator anyagok (progeszteron – idı-függı adszorpció a gélhez)
In vitro preanalitikai körülmények – 2. •
szérum –
–
•
plazma –
–
•
általános az endokrin vizsgálatokhoz (antitestekhez, kötıfehérjékhez is alkalmas) - véralvadás!, alvadás aktivátorok - separator anyagok - hőtött centrifugálás fél órán belül! hemolysis - AG-AB reakcióval interferál - a vvt-bıl kijutó proteolyticus enzimek hasítják a peptidhormonokat (glucagon, calcitonin, PTH, ACTH, gastrin)
általában EDTA vagy heparin - keveredés biztosítása - lehetıleg azonnal centrifugálni (hőtés) - anticoagulánsok interferenciája (EDTA – kelátképzés vs. EIA, heparin – csökkenti néhány ellenanyag használatakor a reakciósebességet) hemolysis - AG-AB reakcióval interferál - a vvt-bıl kijutó proteolyticus enzimek hasítják a peptidhormonokat (glucagon, calcitonin, PTH, ACTH, gastrin)
teljes vér – POCT (?)
In vitro preanalitikai körülmények – 3. • egyéb additiv anyagok használata – alacsony molekulatömegő peptidhormonok (ACTH, glucagon, gastrin és egyéb GI hormonok) - antiproteolyticus Trasylol (aprotinin) a vérvételi csıbe - majd hidegen azonnal centrifugálás - fagyasztás (-20o C)
Egyé Egyéb mintagyő mintagyőjté jtés
In vitro preanalitikai körülmények – 4. • vizelet – Sósavval savanyított (15 ml 6N HCl) 24 órás vizelet - katekolaminok, C-peptid, GH, szabad kortizol, aldoszteron , VMA, Ca, foszfát – Reggeli elsı vizeletminta - telopeptid, keresztkötés
• nyál – általában a keringı szabad szteroid hormon koncentrációját reprezentálja - ép gingiva, szájnyálkahártya - tampon, csı
• egyéb minták (liquor, amnion folyadék, izzadság, ondó, anyatej, stb.)
In vitro preanalitikai körülmények – 5. • hőtés, tárolás – általában elegendı fagyasztva – de: peptidhormonok (insulin, C-peptid, gastrin, glucagon, ACTH) -20o C !!
• szállítás – fagyasztott állapotban – dokumentálás (mintacserék, különleges események feljegyzése, stb.) – szállítás jogi szabályainak betartása!
Ki a felelı felelıs? • In vivo és in vitro preanalitikai körülmények korrekt biztosítása: laboratóriumi szakember
Az endokrin lelet érté rtékelé kelését befolyá befolyásoló soló preanalitikai hibalehetı hibalehetıségek • Progresszivitási szintnek megfelelı kompetencia körülményei • In vivo preanalitikai körülmények • In vitro preanalitikai körülmények • Méréstechnika preanalitikai körülményei
Méréstechnika preanalitikai körülmé lményei • mőszerek bekapcsolása • mőszerek ellenırzése – hitelesítés – kontroll mérések
• elfogadható mért értékek után a mőszerek mérésre készek
Az analí analízis elvé elvégezhetı gezhetı • a megfelelı minta elıkészítve mérésre • a mérımőszerek mérésre készek
Ki a felelı felelıs? • Mőszerek, méréstechnika beszerzése, folyamatos rendelkezésre állás biztosítása: tulajdonos, szolgáltató, menedzsment
• Méréstechnikai feladatok: laboratóriumi szakember (pl. orvosdiagnosztikai laboratóriumi analitikus)
B.Sc., B.Sc., M.Sc. M.Sc. és …
Összefoglalva: Kik is a felelı felelısök? Tulajdonos, szolgáltató, menedzsment Laboratóriumi szakember
Progresszivitási szintnek megfelelı preanalitikai kompetencia biztosítása
Méréstechnika preanalitikai körülményei
In vivo és in vitro preanalitikai körülmények
Köszönöm a figyelmet és kollegáim segítségét ezen elıadás összeállításában!
