BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg, zetpillen Ibuprofen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg, zetpillen en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg, zetpillen gebruikt. 3. Hoe wordt Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg, zetpillen gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg, zetpillen? 6. Aanvullende informatie.
1. Wat is Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg, zetpillen en waarvoor wordt het gebruikt? • •
•
Nurofen voor Kinderen suppo is een zetpil voor rectaal gebruik Nurofen voor Kinderen suppo bevat als enig werkzaam bestanddeel ibuprofen, een middel tegen pijn en koorts. Nurofen voor Kinderen suppo wordt gebruikt tegen milde tot matige pijn en tegen koorts. Het gebruik van Nurofen voor Kinderen suppo is aangewezen wanneer toediening langs de mond niet mogelijk is, of bij braken.
2. Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg, zetpillen gebruikt. Gebruik Nurofen voor Kinderen suppo niet: • Bij overgevoeligheid (allergie) voor ibuprofen, andere niet-steroïdale anti-inflammatoire producten of één van de overige bestanddelen van Nurofen voor Kinderen suppo (zie samenstelling). • Wanneer, in het verleden, uw kind reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties. • Wanneer uw kind een maag- of darmbloeding of perforatie heeft of gehad heeft na inname van anti-inflammatoire producten. • Wanneer uw kind een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft. • Als uw kind ernstige aandoeningen van de lever, de nieren of het hart vertoont. • Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen). • Als uw kind minder dan 6 kg weegt (ongeveer 3 maand). Pagina 1 van 7
Bijsluiter
• Nurofen voor Kinderen is een geneesmiddel voor kinderen; indien het gebruikt wordt door volwassenen is het niet aangewezen tijdens het laatste trimester van de zwangerschap (zie verder). Wees extra voorzichtig met Nurofen voor Kinderen suppo • Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen), • als uw kind maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aandoeningen van het rectum of de anus heeft, • als uw kind hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie van de nieren en de lever. • Als uw kind reeds allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien het lijdt aan astma, hooikoorts, neuspoliepen en in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter. • Als uw kind uitdrogingsverschijnselen vertoont. Zorg ervoor dat uw kind voldoende drinkt. • Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer de zetpillen gebruikt worden onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep • De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken. • Indien uw kind hoge bloeddruk of hartproblemen heeft of gehad heeft moet u de behandeling vooraf bespreken met een arts of apotheker. • Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen het risico voor hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte licht verhogen. Het risico is groter bij hoge dosis en langdurige behandeling. De aanbevolen dosis en duur van de behandeling mogen niet overschreden worden (3 dagen). • Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere doses. • Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). • Het gebruik van Nurofen voor Kinderen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden. • Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie, die fataal kunnen zijn. • Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts te consulteren vooral bij het begin van de behandeling. • Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot kinderen met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden. • Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren. • Bij het ontstaan van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid moet de behandeling gestopt worden. • Het gebruik van Nurofen voor Kinderen bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden. • Als uw kind nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van Nurofen voor Kinderen suppo in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Pagina 2 van 7
Bijsluiter
Gebruik met andere geneesmiddelen. Licht uw arts of apotheker in als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Gebruik van Nurofen voor Kinderen in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen. Als uw kind reeds een behandeling volgt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) of urinedrijvende middelen (diuretica), lithium, methotrexaat, tacrolimus, ciclosporine, corticosteroïden, bloedverdunners (zoals warfarine) en antibloedplaatjesaggregatiemiddelen en serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs) raadpleeg dan uw arts alvorens Nurofen voor Kinderen te gebruiken. Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptorblokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), …… en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt.
Gebruik van Nurofen voor kinderen suppo in combinatie met voedsel en drank. Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Nurofen voor Kinderen is een geneesmiddel voor kinderen; indien gebruikt door volwassenen, raadpleeg dan tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens het te gebruiken. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Nurofen voor Kinderen niet meer gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Gebruik in dit geval Nurofen voor Kinderen best juist na de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor kortstondig gebruik van Nurofen voor Kinderen in de aanbevolen dosis is beïnvloeding van de rijvaardigheid of gebruik van machines niet te verwachten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen voor Kinderen suppo Niet van toepassing.
3. Hoe wordt Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg, zetpillen gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Pagina 3 van 7
Bijsluiter
Zetpillen zijn bedoeld voor toediening via de anus. Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg enkel gebruiken bij kinderen vanaf 3 maanden met een minimum lichaamsgewicht van 6 kg. De maximale totale dosering per dag voor Nurofen voor Kinderen is 20-30 mg ibuprofen per kg lichaamsgewicht, verdeeld over 3 tot 4 toedieningen, afhankelijk van het gewicht. Als richtlijn kunt u het volgende aanhouden (het lichaamsgewicht van het kind is hierbij belangrijker dan de leeftijd) Gewicht (kg)
Startdosis
Hoe vaak?
Maximale dosis
6 tot 8 kg 8 tot 12,5 kg
1 zetpil 1 zetpil
Zonodig 1 zetpil iedere 6 à 8 uur. Zonodig 1 zetpil iedere 6 uur.
Niet meer dan 3 zetpillen per 24 uur. Niet meer dan 4 zetpillen per 24 uur.
Het geneesmiddel niet toedienen aan kinderen die minder dan 6 kg wegen (ongeveer 3 maand). Voor patiënten met nier- en leveraandoeningen is het raadzaam om eerst een arts te raadplegen alvorens Nurofen voor Kinderen toe te dienen. Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van Nurofen voor Kinderen onvoldoende of te hevig is. Gebruik Nurofen voor Kinderen enkel gedurende een korte periode.Wanneer de koorts en/of de pijn meer dan 3 dagen aanhouden, of zelfs verergeren, raadpleeg dan uw arts. De kans op bijwerkingen kan sterk beperkt worden door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de korst mogelijke tijd nodig om de verschijnselen onder controle te houden. Wat u moet doen als u meer van Nurofen voor Kinderen suppo heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van Nurofen voor Kinderen heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bij zéér hoge dosissen, kunnen volgende verschijnselen voorkomen: misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, oogsiddering, wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, metabole acidose (gestegen zuurtegraad in het bloed), nierfalen en bewustzijnsverlies. Patiënten moeten symptomatisch behandeld worden volgens de behoefte. Gebruik ondersteunende verzorging waar nodig. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nurofen voor Kinderen suppo te gebruiken. Indien u een dosis bent vergeten kan u alsnog de vergeten dosis toedienen. U dient er wel op te letten dat u de minimale tijd tussen 2 toedieningen blijft respecteren en dat u de maximale dosis per 24 uur niet overschrijdt. Als u stopt met het gebruik van Nurofen voor Kinderen suppo Niet van toepassing.
Pagina 4 van 7
Bijsluiter
4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofen voor Kinderen suppo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.. Tijdens een korte behandeling van pijn of koorts kunnen de hieronder vermelde ongewenste effecten optreden. Bij behandeling van andere aandoeningen of bij een langere behandeling kunnen nog andere bijwerkingen optreden. De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten. Maagzweer, perforatie of maagdarmbloedingen, soms fataal, vooral bij bejaarden. Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, constipatie, verteringsstoornissen, buikpijn, bloed in de stoelgang, bloedbraken, zweervorming in de mond, verergering van ontsteking van de dikkedarm en van de ziekte van Crohn werden gemeld na inname van ontstekingsremmers. Minder frequent werd maagontsteking vastgesteld. Ongewenste effecten die soms voorkomen: Maag- en darmklachten zoals verteringsstoornis, buikpijn en misselijkheid, hoofdpijn, overgevoeligheidsreacties die gepaard gaan met huiduitslag en jeuk. Ongewenste effecten die zelden voorkomen: Diarree, braken, winderigheid en verstopping. Ongewenste effecten die zeer zelden voorkomen:. • Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen werden vastgesteld bij een behandeling met antiinflammatoire producten. • Maag- of darmzweer, onder bepaalde omstandigheden met bloeding en perforatie. Bij het optreden van sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed, bloed in de stoelgang, of zwarte verkleuring van de stoelgang, neemt u het geneesmiddel niet verder en raadpleegt u onmiddellijk uw arts. • Vermindering van de urine-uitscheiding en vochtophoping in het lichaam. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel een nieraandoening, als op het uitvallen van de nierfunctie. Wanneer deze symptomen optreden, gebruik dan Nurofen voor Kinderen niet verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts. • Beschadiging van het nierweefsel (papilnecrose), vooral bij langdurige behandeling. • Verhoogde concentratie ureum in het bloed. • Leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling. • Stoornissen bij de bloedvorming. De eerste tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder toedienen en een arts raadplegen. • Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v. erythema exsudativum multiforme). Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken). Blaasvormige huidreactie. Ook Stevens Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse. • Bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen, gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis t.t.z. niet van bacteriële of van virale oorsprong). GELIEVE DIRECT CONTACT OP TE NEMEN MET UW ARTS INDIEN UW KIND SUF OF SLAPERIG IS, KLAAGT VAN ERGE HOOFDPIJN, VERMIJDT OM IN HET LICHT Pagina 5 van 7
Bijsluiter
•
•
TE KIJKEN, KORTADEMIG IS, NEKSTIJFHEID VERTOONT, BLIJVEND HOGE KOORTS HEEFT, MISSELIJKHEID, BRAKEN OF HUIDLETSELS VERTOONT. Sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. Verergering van astma.
Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen het risico voor hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte licht verhogen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg, zetpillen? • •
Bewaren beneden 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Nurofen voor Kinderen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en het doosje na “exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie. Wat bevat Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg • Het werkzame bestanddeel is ibuprofen, 60 mg per zetpil. • Het andere bestanddeel is hard vet. Hoe ziet Nurofen voor Kinderen suppo 60 mg eruit en wat is de inhoud van de verpakking. • Nurofen voor Kinderen suppo zijn witte tot gebroken witte, cilindrische zetpillen • Verpakt in een PE/aluminiumblisterverpakking per 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 20 zetpillen. • Nurofen voor Kinderen suppo zetpillen zijn ook verkrijgbaar met 125 mg ibuprofen. Nurofen voor Kinderen is ook verkrijgbaar onder de vorm van siroop (Nurofen voor Kinderen siroop en Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie), als microgranules (Nurofen voor Kinderen 200, microgranules) en als omhulde tabletten (Nurofen voor Kinderen 200, omhulde tabletten). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA. Researchdreef 20, B-1070 Brussel Fabrikant: Famar S.A., Famar Plant, 49Km Athens, Lamia National road, Pagina 6 van 7
Bijsluiter
19011 Avlon Athene Griekenland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE283062 Afleveringswijze Vrije aflevering. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2009
Pagina 7 van 7
