Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten Ibuprofen Lysine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Neem dan contact op met uw arts als uw symptomen erger worden of niet verbeteren: • na 3 dagen bij adolescenten. • na 7 dagen bij volwassenen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten ingenomen?. 2. Wanneer mag u Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1. Waarvoor wordt Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten ingenomen? •
Nurofen 400 Fasttabs bevat 400 mg ibuprofen (als ibuprofen lysine). Ibuprofen behoort tot een groep van geneesmiddelen die Niet-steroïdale Anti-Inflammatoire Geneesmiddelen (NSAIDs) wordt genoemd. Deze geneesmiddelen zijn pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende middelen. • Gebruik Nurofen tegen milde tot matige pijn, zoals hoofdpijn, menstruatiepijn, spierpijn, kiespijn, en tegen koorts. Wordt uw klacht na 3 dagen bij adolescenten en na 7 dagen bij volwassenen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Nurofen niet gebruiken? • Als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor Ibuprofen of voor andere niet steroïdale antiinflammatoire producten.
20140828
Pagina 1 van 7
Bijsluiter
• • • • • • •
Wanneer u, in het verleden, reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties. Wanneer u een maag- of darmbloeding of perforatie heeft of gehad heeft na inname van anti-inflammatoire producten. Wanneer u een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft. Als u ernstige aandoeningen van de lever, de nieren of het hart vertoont. Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen). Als u jonger bent dan 12 jaar. Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie verder).
Wanneer moet u extra voorzichtig met Nurofen • Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen), • Als u maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft, • Als u een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie van de nieren en de lever. • Als u al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien u lijdt aan astma, hooikoorts of atopie (eczeem) of nog, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter. • Er is een risico op nierfalen bij gedehydrateerde adolescenten. • Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer Nurofen gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep. • De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken. • Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad of wanneer u denkt dat u tot een risicogroep behoort (hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegels, diabetes) moet u dit bespreken met een arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. • Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico voor hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte. Het risico is groter bij hoge dosis en langdurige behandeling. De aanbevolen dosis en duur van de behandeling mogen niet overschreden worden (7 dagen). • Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere doses. • Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). • Het gebruik van Nurofen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden. • Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie. • Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts te consulteren vooral bij het begin van de behandeling. 20140828
Pagina 2 van 7
Bijsluiter
•
• • • •
Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden. Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren. Bij het ontstaan van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid moet de behandeling gestopt worden. Het gebruik van Nurofen bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” te lezen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in. Neemt u naast Nurofen nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Gebruik van Nurofen in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen. Als u reeds een behandeling volgt met bloeddrukverlagende (antihypertensiva) of urinedrijvende middelen (diuretica), lithium, methotrexaat, tacrolimus of met ciclosporine, corticosteroïden, serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs), hartglycosiden, zidovudine, chinolonen raadpleeg dan uw arts alvorens Nurofen in te nemen. Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptor-blokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), …… en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken. Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Nurofen samen met voedsel in te nemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Raadpleeg tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens Nurofen in te nemen. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Nurofen niet meer gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in dit geval Nurofen best in juist na de borstvoeding.
20140828
Pagina 3 van 7
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij kortstondige inname van Nurofen in de aanbevolen dosis is beïnvloeding van de rijvaardigheid niet te verwachten.
3. Hoe neemt u Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten in? Neem Nurofen altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw uw arts of apotheker. Nurofen bereikt zijn optimale doeltreffendheid wanneer het nuchter of voor de maaltijden wordt ingenomen. Als u een gevoelige maag heeft, kan u desalniettemin Nurofen best samen met wat voedsel innemen. Niet voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar. De gebruikelijke dosering voor kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen: Als aanvangsdosis 1 tablet innemen; indien nodig 1 tablet om de 4 à 6 uur met een maximum van 1 tablet per inname en van 3 tabletten per dag. Bij ernstige pijn is maximaal 1 tablet per inname aangeraden. Wanneer de maximale dosis per keer ingenomen is, moet minstens 4 uur gewacht worden tot de volgende dosis ingenomen mag worden. De tabletten inslikken zonder kauwen en met voldoende vloeistof (bv. een half glas water). Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van Nurofen onvoldoende of te hevig is. Als dit product langer dan 3 dagen nodig is bij adolescenten of als de symptomen verergeren, moet een arts worden geraadpleegd. Wanneer de koorts en/of de pijn binnen enkele dagen niet verminderen, of zelfs verergeren, raadpleeg dan uw arts. Heeft u te veel van Nurofen ingenomen? Wanneer u te veel van Nurofen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (tel.: 070/245.245). Neem deze bijsluiter mee, hij zal u van nut zijn zodat uw dokter de behandeling zo snel mogelijk kan toepassen. Bij zéér hoge dosissen, kunnen volgende verschijnselen voorkomen: misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, agitatie, stuipen in meer ernstige gevallen, coma, oogsiddering, wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, metabole acidose, vermindering van de nierwerking met nierfalen als mogelijk gevolg, hypoprothrombinemie, apnoe en bewustzijnsverlies. Patiënten moeten symptomatisch behandeld worden volgens de behoefte. Gebruik ondersteunende verzorging waar nodig.
20140828
Pagina 4 van 7
Bijsluiter
Bent u vergeten Nurofen in te nemen? Indien u een dosis bent vergeten in te nemen kan u alsnog de vergeten hoeveelheid innemen, indien dit gebeurt binnen de 2 uur na de voorziene inname, anders is het beter de inname uit te stellen tot het volgende tijdstip. Als u stopt met het innemen van Nurofen. Geen opmerkingen.
4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Tijdens een korte behandeling van pijn of koorts kunnen de hieronder vermelde ongewenste effecten optreden. Bij behandeling van andere indicaties of bij een langere behandeling kunnen nog andere bijwerkingen optreden. Spijsverteringsstelsel De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten. Maagzweer, perforatie of maagdarmbloedingen, vooral bij bejaarden. Braakneigingen, braken, diarree, winderigheid, constipatie, verteringsstoornissen, buikpijn, bloed in de stoelgang, bloedbraken, verergering van ontsteking van de dikkedarm, en van de ziekte van Crohn werden gemeld na inname van ontstekingsremmers. Minder frequent werd maagontsteking vastgesteld. Soms: - maag- en darmklachten zoals maagbrand, buikpijn, misselijkheid Zelden: - diarree, braken, winderigheid en verstopping. Zeer zelden: - maag- of darmzweer, onder bepaalde omstandigheden met bloeding en perforatie. Bij het optreden van sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed, bloed in de stoelgang, of zwarte verkleuring van de stoelgang, neemt u het geneesmiddel niet verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Zenuwstelsel. Soms: - hoofdpijn Nieren Zeer zelden: - vermindering van de urine-uitscheiding en vochtophoping in het lichaam. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel een nieraandoening, als op het uitvallen van de nierfunctie. Wanneer deze symptomen optreden, neem dan Nurofen niet verder in en raadpleeg onmiddellijk uw arts. - beschadiging van het nierweefsel (papilnecrose), vooral bij langdurige behandeling. Lever Zeer zelden: - leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling.
20140828
Pagina 5 van 7
Bijsluiter
Bloed Zeer zelden - stoornissen bij de bloedvorming. De eerste tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder innemen en een arts raadplegen. - Verhoogde concentratie ureum in het bloed. Huid Zeer zelden: - ernstige huidreacties, zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v. erythema exsudativum multiforme). Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken). Blaasvormige huidreactie, ook Stevens Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Immuunsysteem Zeer zelden: - bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematosus en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen, gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis) zoals zware hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, stijve nek, bewustzijnsverlies. Overgevoeligheidsreacties Zoals voor alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Soms: - gepaard met huiduitslag en jeuk. Zeer zelden: - sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. - verergering van astma. Hart Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten? • •
Bewaren beneden 25°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
20140828
Pagina 6 van 7
Bijsluiter
Spoel dit geneesmiddelen niet door de gootsteen of WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruik. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. Welke stoffen zitten in Nurofen 400 Fasttabs? • Het werkzame stof in dit middel is 400 mg ibuprofen (als ibuprofen lysine) per filmomhulde tablet. • De andere stoffen in dit middel zijn povidone, natriumcarboxymethylamylum A, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, Opaspray White M-1-7111B (Hypromellose, -Titaandioxidum E171) en drukinkt. Hoe ziet Nurofen 400 Fasttabs eruit en wat zit er in de verpakking? • Nurofen 400 Fasttabs 400 mg, filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde ovale tabletten, langs één zijde bedrukt in het zwart met "400" verpakt per 24. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Researchdreef 20, B-1070 Brussel Fabrikant Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB, Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE238551 Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatste goedgekeurd in 09/2014.
20140828
Pagina 7 van 7
