Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten Ibuprofen Lysine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Nurofen 400 Fasttabs zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker • Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 7 dagen • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt. Wat u moet weten voordat u Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten inneemt. Hoe wordt Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten ingenomen. Mogelijke bijwerkingen. Hoe bewaart u Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten Aanvullende informatie.
1. Wat is Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt •
•
Nurofen 400 Fasttabs bevat 400 mg ibuprofen (als ibuprofen lysine). Ibuprofen behoort tot een groep van geneesmiddelen die Niet-steroïdale Anti-Inflammatoire Geneesmiddelen (NSAIDs) wordt genoemd. Deze geneesmiddelen zijn pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende middelen. Gebruik Nurofen tegen milde tot matige pijn en tegen koorts.
2. Wat u moet weten voordat u Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten inneemt. Neem Nurofen niet in: • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen, andere niet steroïdale antiinflammatoire producten, of één van de overige bestanddelen van Nurofen (zie samenstelling). • Wanneer u, in het verleden, reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties. • Wanneer u een maag- of darmbloeding of perforatie heeft of gehad heeft na inname van anti-inflammatoire producten. • Wanneer u een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft. • Als u ernstige aandoeningen van de lever, de nieren of het hart vertoont. • Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen). • Als u jonger bent dan 12 jaar. • Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie verder). Pagina 1 van 7
Bijsluiter
Wees extra voorzichtig met Nurofen • Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen), • Als u maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft, • Als u een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie van de nieren en de lever. • Als u al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien u lijdt aan astma, hooikoorts of atopie (eczeem) of nog, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter. • Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer Nurofen gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep. • De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken. • Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad of wanneer u denkt dat u tot een risicogroep behoort (hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegels, diabetes) moet u dit bespreken met een arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. • Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico voor hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte. Het risico is groter bij hoge dosis en langdurige behandeling. De aanbevolen dosis en duur van de behandeling mogen niet overschreden worden (7 dagen). • Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere doses. • Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). • Het gebruik van Nurofen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden. • Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie. • Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts te consulteren vooral bij het begin van de behandeling. • Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot patiënten met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden. • Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren. • Bij het ontstaan van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid moet de behandeling gestopt worden. • Het gebruik van Nurofen bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden. • Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” te lezen.
Pagina 2 van 7
Bijsluiter
Inname met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Nurofen in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen. Als u reeds een behandeling volgt met bloeddrukverlagende (antihypertensiva) of urinedrijvende middelen (diuretica), lithium, methotrexaat, tacrolimus of met ciclosporine, corticosteroïden, serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs), hartglycosiden, zidovudine, chinolonen raadpleeg dan uw arts alvorens Nurofen in te nemen. Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptor-blokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), …… en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt. Inname van Nurofen met voedsel en drank. Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Nurofen samen met voedsel in te nemen. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Raadpleeg tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens Nurofen in te nemen. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Nurofen niet meer gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in dit geval Nurofen best in juist na de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij kortstondige inname van Nurofen in de aanbevolen dosis is beïnvloeding van de rijvaardigheid niet te verwachten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Pagina 3 van 7
Bijsluiter
3. Hoe wordt Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten ingenomen? Neem Nurofen in volgens de aanwijzingen van deze bijsluiter tenzij uw arts anders voorschrijft. Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Nurofen bereikt zijn optimale doeltreffendheid wanneer het nuchter of voor de maaltijden wordt ingenomen. Als u een gevoelige maag heeft, kan u desalniettemin Nurofen best samen met wat voedsel innemen. Niet voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar. Tenzij de arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering voor kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen: Als aanvangsdosis 1 tablet innemen; indien nodig 1 tablet om de 4 à 6 uur met een maximum van 1 tablet per inname en van 3 tabletten per dag. Bij ernstige pijn is maximaal 1 tablet per inname aangeraden. Wanneer de maximale dosis per keer ingenomen is, moet minstens 4 uur gewacht worden tot de volgende dosis ingenomen mag worden. De tabletten inslikken zonder kauwen en met voldoende vloeistof (bv. een glas water). Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van Nurofen onvoldoende of te hevig is. Wanneer de koorts en/of de pijn binnen enkele dagen niet verminderen, of zelfs verergeren, raadpleeg dan uw arts. Wat u moet doen als u meer van Nurofen heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Nurofen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (tel.: 070/245.245). Neem deze bijsluiter mee, hij zal u van nut zijn zodat uw dokter de behandeling zo snel mogelijk kan toepassen. Bij zéér hoge dosissen, kunnen volgende verschijnselen voorkomen: misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, agitatie, stuipen in meer ernstige gevallen, coma, oogsiddering, wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, metabole acidose, vermindering van de nierwerking met nierfalen als mogelijk gevolg, hypoprothrombinemie, apnoe en bewustzijnsverlies. Patiënten moeten symptomatisch behandeld worden volgens de behoefte. Gebruik ondersteunende verzorging waar nodig. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nurofen in te nemen. Indien u een dosis bent vergeten in te nemen kan u alsnog de vergeten hoeveelheid innemen, indien dit gebeurt binnen de 2 uur na de voorziene inname, anders is het beter de inname uit te stellen tot het volgende tijdstip. Als u stopt met het innemen van Nurofen. Geen opmerkingen. Pagina 4 van 7
Bijsluiter
4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals voor alle geneesmiddelen kan ook Nurofen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Tijdens een korte behandeling van pijn of koorts kunnen de hieronder vermelde ongewenste effecten optreden. Bij behandeling van andere indicaties of bij een langere behandeling kunnen nog andere bijwerkingen optreden. Spijsverteringsstelsel De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten. Maagzweer, perforatie of maagdarmbloedingen, vooral bij bejaarden. Braakneigingen, braken, diarree, winderigheid, constipatie, verteringsstoornissen, buikpijn, bloed in de stoelgang, bloedbraken, verergering van ontsteking van de dikkedarm, en van de ziekte van Crohn werden gemeld na inname van ontstekingsremmers. Minder frequent werd maagontsteking vastgesteld. Soms: - maag- en darmklachten zoals maagbrand, buikpijn, misselijkheid Zelden: - diarree, braken, winderigheid en verstopping. Zeer zelden: - maag- of darmzweer, onder bepaalde omstandigheden met bloeding en perforatie. Bij het optreden van sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed, bloed in de stoelgang, of zwarte verkleuring van de stoelgang, neemt u het geneesmiddel niet verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Zenuwstelsel. Soms: - hoofdpijn Nieren Zeer zelden: - vermindering van de urine-uitscheiding en vochtophoping in het lichaam. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel een nieraandoening, als op het uitvallen van de nierfunctie. Wanneer deze symptomen optreden, neem dan Nurofen niet verder in en raadpleeg onmiddellijk uw arts. - beschadiging van het nierweefsel (papilnecrose), vooral bij langdurige behandeling. Lever Zeer zelden: - leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling. Bloed Zeer zelden - stoornissen bij de bloedvorming. De eerste tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder innemen en een arts raadplegen. - Verhoogde concentratie ureum in het bloed.
Pagina 5 van 7
Bijsluiter
Huid Zeer zelden: - ernstige huidreacties, zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v. erythema exsudativum multiforme). Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken). Blaasvormige huidreactie, ook Stevens Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Immuunsysteem Zeer zelden: - bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematosus en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen, gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis) zoals zware hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts, stijve nek, bewustzijnsverlies. Overgevoeligheidsreacties Zoals voor alle geneesmiddelen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden. Soms: - gepaard met huiduitslag en jeuk. Zeer zelden: - sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. - verergering van astma. Hart Geneesmiddelen zoals Nurofen kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten? • •
Bewaren beneden 25°C. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Nurofen niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie. Wat bevat Nurofen 400 Fasttabs • Het werkzame bestanddeel is 400 mg ibuprofen (als ibuprofen lysine) per filmomhulde tablet. Pagina 6 van 7
Bijsluiter
•
De andere bestanddelen zijn: povidone, natriumcarboxymethylamylum A, magnesiumstearaat, hypromellose, talk, Opaspray White M-1-7111B (Hypromellose, Titaandioxidum E171), Opacode Black S-l-8152HV (IJzeroxide E172, Shellac, Soya lecithine, Antifoam DC 1510) of zwarte inkt met ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Nurofen 400 Fasttabs eruit en wat is de inhoud van de verpakking. • Nurofen 400 Fasttabs filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde ovale tabletten, langs één zijde bedrukt in het zwart met "400" verpakt per 24. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Researchdreef 20, B-1070 Brussel Fabrikant Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB, Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE238551 Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2010.
Pagina 7 van 7
