Betegtájékoztató
NUROFEN 60 MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek ibuprofén HATÓANYAG: 60 mg ibuprofén végbélkúponként. SEGÉDANYAG: Szilárd zsír 1: Whitepsol H 15, szilárd zsír 2: Whitepsol W 45. JAVALLAT: Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni. A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást. A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmas: -a fertõzõ betegségek és a védõoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, -mérsékelt és közepesen erõs fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások, -megfázás és influenza esetén fellépõ láz és fájdalom csillapítására. A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása különösen hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítményt: -ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen kúp egyéb összetevõjére. -ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszerek szedésekor légzészavart, bõrkiütést, bõrviszketést vagy orrfolyást észlelt. -gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztõszervi betegség esetén. -súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén. -A terhesség utolsó három hónapja alatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnõttek is alkalmazhatják). 3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegû csecsemõk számára csak orvosi utasítás esetén adható! MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán fordulnak elõ mellékhatások, melyek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: nagyon gyakori: a kezelt betegek
1.
Betegtájékoztató
közül 10-bõl 1-nél több esetben fordulhat elõ, gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-bõl 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elõ, nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-bõl 1 esetben fordulhat elõ, ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-bõl 1, de több mint 10 000bõl 1 esetben fordulhat elõ, nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-bõl 1 esetben fordulhat elõ, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítmény alkalmazása esetén fellépõ mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki: Nem gyakori: -gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger -fejfájás -túlérzékenységi reakciók (bõrkiütés, viszketés). Ritka: hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás. Nagyon ritka: -fekélybetegség, emésztõrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglevõ emésztõrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) -vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következõk lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén) -májmûködés zavarai, melyek tünetei a következõk lehetnek: bõr és/vagy szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet -a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következõ tüneteket okozhatják: orr- és bõrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bõr, gyengeség -egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedõ betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötõszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar -hámlásos bõrgyulladással járó súlyosabb bõrreakciók, mint toxikus bõrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetû betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bõrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.) -súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgõgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat -ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség -A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek gyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Figyelmeztetés Idõs korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetõsége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat
2.
Betegtájékoztató
elvégeztetni. Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad! FIGYELMEZTETÉS: Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyermeknél vagy esetleg felnõttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll: -már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztõszervi betegsége, -már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége, -máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak, -ha mostanában nagyobb mûtéten esett át, -ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) - az immunrendszert érintõ megbetegedés, mely fájdalmat, bõrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van. -más gyógyszert is szed, különösen, ha: -acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót, -vérnyomáscsökkentõ vagy vízhajtó hatású szert, -véralvadásgátlót, -szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek), -kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése), -lítiumot, metotrexátot, digoxint, fenitoint, takrolimuszt vagy ciklosporint, zidovudint tartalmazó készítményt. Kivételes esetekben a bárányhimlõ súlyos bõrfelületi elfertõzõdésekhez és bõr alatti kötõszöveti komplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, bárányhimlõ esetén a készítmény alkalmazása elõtt kérje ki orvosa tanácsát. Figyelmeztetés: Ha a panaszok nem enyhülnek, vagy a láz 3 nap elmúltával változatlanul fennáll vagy új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát! A Nurofen kúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési idõtartamot. Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetõsége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Az elõírással ellentétben, hosszú ideig tartó nagy dózisban történõ alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet, melynek gyógyítása tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével. KÖLCSÖNHATÁSOK: Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnõttek is szedhetik. Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt alkalmazó felnõtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel együtt:
3.
Betegtájékoztató
-Az ibuprofén a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. -Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, glükokortikoidokkal együtt adva az emésztõszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek alkalmazása nagy körültekintéssel lehetséges az alábbi gyógyszerekkel együtt: -Befolyásolja a vízhajtók hatását. -Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentõk és szívritmus-szabályozók hatását. -Fokozza a szulfonamidok, lítium, fenitoin, metotrexát, digoxin hatását. -Szájon át alkalmazható vércukorcsökkentõ gyógyszerek hatását fokozhatja. -Takrolimuszt vagy ciklosporint tartalmazó (immunválasz csökkentõ) készítmények szedésével egyidõben való alkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnõhet. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnõttek is szedhetik. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség esetén azonnal értesítse kezelõorvosát. A terhesség elsõ és második trimeszterében (a terhesség elsõ hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnõhet a komplikációk kialakulásának veszélye. Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására elõírt dózisban történik. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnõttek is szedhetik. Rövid ideig tartó és az elõírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a jármûvezetõi képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A készítmény alkalmazása elõtt a lázat fizikális módon (pl. hûtõfürdõ) kell megpróbálni csökkenteni. Helyezze fel a kúpot a végbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítése érdekében, felhelyezés elõtt melengesse meg a kúpot a kezében, vagy rövid idõre merítse meleg vízbe. A maximális napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm három vagy négy részletre elosztva a következõk szerint: 6,0-8,0 kg testsúlyú (kb. 3-9 hónapos) gyermekeknek a kezdõ dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (180 mg) több nem adható. 8,0-12,5 kg testsúlyú (kb. 9 hónapos-2 éves) gyermekeknek a kezdõ dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (240 mg) több nem adható. Máj- és vesefunkció-károsodás esetén a Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek használata elõtt az orvossal való konzultáció szükséges.
4.
Betegtájékoztató
A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek maximum 3 napig adható. Amennyiben a beteg tünetei ez idõ alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelõorvossal való konzultáció szükséges. A Nurofen 60 mg végbélkúp gyermekeknek 3 hónaposnál fiatalabb és 6 kg-nál kisebb testtömegû csecsemõk számára csak orvosi utasítás esetén adható. Az ajánlott adagokat meghaladni nem szabad! Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy alkalmazni a Nurofen végbélkúpot: Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következõ adagot a szokásos idõpontban kell alkalmazni Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Nurofen kúpot adott gyermekének, illetve alkalmazott, azonnal forduljon orvoshoz! A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér vagy csaknem fehér, torpedó alakú végbélkúp 5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp fóliacsíkban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság Gyártó: Famar S.A. Famar Plant, 49Km National Road Athens- Lamia, 19011 Avlona Attiki, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1036 Budapest, Lajos u. 48-66,
5.
Betegtájékoztató
Tel: 06 1 880-1870, Fax: 06 1 250-8398 OGYI-T-6793/04-07 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011.03.30. OGYI/53811/2010.
6.
