PIL markt
September 2014
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SINUTAB FORTE 500 mg/60 mg tabletten Paracetamol en pseudoefedrinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Sinutab Forte en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Sinutab Forte niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Sinutab Forte in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sinutab Forte? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SINUTAB FORTE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Behandeling van de verschijnselen van neusslijmvliesontsteking, die zich voordoet in de vorm van neusverstopping met hoofdpijn en/of koorts. Sinutab Forte bevat pseudoefedrinehydrochloride, een ontzwellend en vaatvernauwend middel ter hoogte van de bovenste luchtwegen, en paracetamol, dat koorts en pijn vermindert. 2. WANNEER MAG U SINUTAB FORTE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Sinutab Forte niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Verhoogde bloeddruk en patiënten met aandoeningen van de kransslagaders. - Ernstige lever- en/of nierziekten. - Kinderen jonger dan 12 jaar.
SINUTAB FORTE
v5.2_B3.3
1/6
PIL markt
-
September 2014
Personen die behandeld worden of die in de voorbije 14 dagen behandeld werden met MAO-inhibitoren (groep van geneesmiddelen gebruikt bij depressie). Zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sinutab Forte? Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De aangeraden of voorgeschreven dosissen niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. Bij aanhouden van de ziekteverschijnselen, uw arts raadplegen. Het product met voorzichtigheid gebruiken in geval van nier- en/of leveraantasting (in deze gevallen is het aangeraden de dosis te verlagen) alsook bij hartaandoeningen. Chronisch alcoholgebruik kan het risico op leverschade verhogen. Sportbeoefenaars moeten er rekening mee houden dat pseudoefedrine tot een positief testresultaat kan leiden bij dopingcontrole. Net zoals alle andere sympathicomimetica moet pseudoefedrine met voorzichtigheid worden gebruikt in geval van angina pectoris, verhoogde bloeddruk, diabetes en bepaalde psychische aandoeningen. Zo ook bij glaucoom, overmatige werking van de schildklier en vergroting van de prostaat (prostaathypertrofie). Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. In geval van een heelkundige ingreep dient de behandeling onderbroken te worden enkele dagen voor de ingreep. Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij personen die behandeld worden met andere producten voor ontzwelling van het neusslijmvlies, met eetlustremmers, stimulerende geneesmiddelen van het amfetamine type, tricyclische antidepressiva, geneesmiddelen tegen diabetes of geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Sinutab Forte nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sinutab Forte kan een invloed hebben op de bloeddrukverlagende werking van sommige geneesmiddelen (bv. reserpine, methyldopa, bèta-blokkers). Vraag raad aan uw arts of apotheker. Wanneer dit geneesmiddel samen gebruikt wordt met andere producten met een ontzwellende werking, met eetlustremmers, stimulerende geneesmiddelen van het amfetamine type, geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, furazolidon, sommige tricyclische antidepressiva en MAO-inhibitoren (groep van geneesmiddelen tegen depressie), bestaat er een risico op verhoging van de bloeddruk. Voor MAO-inhibitoren blijft dit risico bestaan tot 15 dagen na stopzetting van het gebruik ervan. SINUTAB FORTE
v5.2_B3.3
2/6
PIL markt
September 2014
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u samen met Sinutab Forte volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die aluminiumhydroxide bevatten (bepaalde geneesmiddelen tegen maagzuur en diarree) - metformine (bloedsuikerverlagend geneesmiddel) - trazodon (geneesmiddelen tegen depressie) - dihydro-ergotamine (geneesmiddel tegen migraine) - linezolide (geneesmiddel tegen infecties) - diflunisal (geneesmiddel tegen ontstekingen) - methyldopa (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk) - natriumbicarbonaat - een wisselwerking met bloedverdunners (coumarinederivaten) kan zich voordoen Er bestaat een risico op leverschade t.g.v. overdosering met alcohol, barbituraten, fenytoïne, carbamazepine en isoniazide. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Sinutab Forte mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sinutab Forte heeft geen invloed op het besturen van voertuigen en/of het bedienen van machines waarbij precieze reflexen vereist zijn. 3. HOE NEEMT U SINUTAB FORTE IN? Gebruik Sinutab Forte altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: 1 tablet, 2 à 3 maal per dag. Tussen de innames door moet een tijdsinterval van minstens 4 uur worden gerespecteerd. De maximale behandelingsduur bedraagt 5 dagen. Toedieningswijze en toedieningsweg SINUTAB FORTE
v5.2_B3.3
3/6
PIL markt
September 2014
Tabletten om in te nemen via de mond met een beetje water. Heeft u te veel van Sinutab Forte ingenomen? In geval van gekende of vermoede inname van te grote hoeveelheden zal de geneesheer zo vlug mogelijk geraadpleegd worden en zal de patiënt gehospitaliseerd worden. Inname van zeer hoge doses paracetamol kan toxisch zijn voor de nieren en de lever. Dit effect wordt versterkt door gelijktijdige inname van alcohol. De belangrijkste tekenen en symptomen van een paracetamolintoxicatie bestaan in eerste instantie uit transpiratie, digestieve ongemakken zoals eetlustgebrek, misselijkheid en braken. De verschijnselen te wijten aan een overdosering met pseudoefedrine kunnen zijn: misselijkheid, braken, agitatie, angst, delirium, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag, slapeloosheid, hallucinaties, beven, stuipen, hoofdpijn, zweten, hartkloppingen, stoornissen in de urinelozing, oogpupilverwijding. Wanneer u te veel van Sinutab Forte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Sinutab Forte in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Sinutab Forte Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kkan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hoofdpijn, misselijkheid, braken, versnelling van het hartritme (tachycardie) en slapeloosheid kunnen te wijten zijn aan een bijzondere gevoeligheid voor pseudoefedrine, alsook droge mond, hoge bloeddruk, smaakstoornissen, stoornissen in de urinelozing en allergische reacties. Bij aangeraden dosissen veroorzaakt paracetamol weinig ongewenste effecten. Langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan in zeldzame gevallen stoornissen ter hoogte van de lever en/of de nieren en van het bloed veroorzaken. Bij kinderen kunnen effecten zoals agressiviteit, prikkelbaarheid en hallucinaties voorkomen. Zeer zelden werden gevallen van ernstige huidreacties gemeld. SINUTAB FORTE
v5.2_B3.3
4/6
PIL markt
September 2014
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg.be;
[email protected]). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U SINUTAB FORTE? Bewaren beneden 30°C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik Sinutab Forte niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Sinutab Forte? - De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en pseudoefedrinehydrochloride. Een tablet Sinutab Forte bevat 500 mg paracetamol en 60 mg pseudoefedrinehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose, crospovidone, povidone, magnesiumstearaat, stearinezuur en gepregelatineerd maïszetmeel. Hoe ziet Sinutab Forte eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Verpakking met 20 tabletten in Alu/PVC blisterverpakking
SINUTAB FORTE
v5.2_B3.3
5/6
PIL markt
September 2014
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Fabrikant Janssen-Cilag Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil France Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE240186 Afleveringswijze Sinutab Forte 500 mg/60 mg, verpakking met 20 tabletten is op medisch voorschrift of schriftelijk verzoek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 10/2014
SINUTAB FORTE
v5.2_B3.3
6/6
