BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Actavis 500 mg, tabletten. Paracetamol

Paracetamol Actavis 500 mg, tabletten

RVG 18565

Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter

Rev.nr. 1211

Pag. 1 van 5

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Actavis 500 mg, tabletten Paracetamol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Paracetamol behoort tot de groep van pijnstillers. Paracetamol heeft een pijnstillende en koortsverlagende werking. Paracetamol Actavis wordt gebruikt bij symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Inname van hogere doseringen dan worden aanbevolen kan ernstige leverschade veroorzaken. De maximale dagelijkse dosering van paracetamol mag daarom niet overschreden worden. U moet ook voorzichtig zijn als u tegelijk andere geneesmiddelen gebruikt die ook paracetamol bevatten. Zie ook rubriek 3 ‘Heeft u te veel van dit middel ingenomen?’ U moet voorzichtig zijn met het gebruik van paracetamol:  als u een nierof leveraandoening heeft  als u andere geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op de lever;  als u een tekort heeft van een bepaald enzym, het zgn. glucose-6-fosfaatdehydrogenase;  als u hemolytische anemie heeft (een abnormale afbraak van rode bloedcellen);


RVG 18565


Rev.nr. 1211

Pag. 2 van 5

 als u uitgedroogd of ondervoed bent, bv. door alcoholmisbruik, anorexia of verkeerde voeding;  in combinatie met alcohol, aangezien het uw lever ernstig kan schaden. Het effect van alcohol wordt niet versterkt door gebruik van paracetamol.  bij hoge koorts of tekenen van een infectie na meer dan 3 dagen behandelen, of als de pijn aanblijft na meer dan 5 dagen behandelen, moet u uw arts raadplegen.  als u vaak en langdurig pijnstillers gebruikt, aangezien langdurig gebruik meer of vaker optredende hoofdpijn kan veroorzaken. U mag de dosering van de pijnstiller niet verhogen, maar moet uw arts raadplegen voor advies.  als u astmatisch bent en overgevoelig voor acetylsalicylzuur Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Paracetamol Actavis 500 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wanneer u naast Paracetamol Actavis bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze soms elkaars werking en/of bijwerking(en) beïnvloeden (ze kunnen wisselwerkingen vertonen). Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van paracetamol met  geneesmiddelen die door de lever worden afgebroken of die de afbraak door de lever beïnvloeden;  probenecide (o.a. tegen jicht). Mogelijk moet u de dosering van dit middel verlagen;  anticoagulantia (geneesmiddelen die het bloed verdunnen, bv. warfarine en andere coumarines), in het geval u dit middel langdurig en elke dag moet gebruiken;  metoclopramide of domperidon (voor de behandeling van misselijkheid en braken), aangezien deze het effect van paracetamol kunnen versterken;  colestyramine (voor verlaging van het cholesterolgehalte) en geneesmiddelen die de maaglediging vertragen, aangezien zij het effect van paracetamol kunnen verminderen;  zidovudine (middel tegen Aids); de kans op bijverschijnselen wordt vergroot,  chlooramfenicol (voor de behandeling van infecties), aangezien paracetamol de verwijdering van dit middel uit het lichaam kan vertragen  salicylamide (een pijnstiller) kan de verwijdering van paracetamol uit het lichaam kan vertragen.  isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose) kan de werking en/of bijwerkingen van paracetamol versterken.  lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie). De werking van lamotrigine neemt mogelijk af. Waarop moet u letten met alcohol? Door chronisch alcoholgebruik kan, bij hoge doses paracetamol, eerder leverbeschadiging optreden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap mag u paracetamol niet langdurig of in hoge doseringen gebruiken, tenzij dit is voorgeschreven door een arts. Tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode mag u paracetamol in de aanbevolen doseringen gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Paracetamol heeft voor zover bekend geen invloed op het reactievermogen.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.


RVG 18565


Rev.nr. 1211

Pag. 3 van 5

De gebruikelijke dosering is als volgt: Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar (> 55 kg lichaamsgewicht): 1-2 tabletten (500-1000 mg) per keer, zo nodig iedere 4 tot 6 uur herhalen, maximaal 6 tabletten (3000 mg) per 24 uur. Kinderen van: 12-15 jaar : 1 tablet per keer, maximaal 4 tot 6 maal per 24 uur. 9-12 jaar : 1 tablet per keer, maximaal 3 tot 4 maal per 24 uur. 6-9 jaar : ½ tablet per keer, maximaal 4 tot 6 maal per 24 uur. Het minste aantal toedieningen per etmaal is bestemd voor de jongste kinderen in een bepaalde groep. De tabletten kunnen worden ingenomen door deze met wat vloeistof door te slikken. U kunt de tabletten ook eerst in een glas lauw water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken. Aanwijzingen voor gebruik: - Paracetamol Actavis 500 is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar. - Tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen. - Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten. - De aangegeven dosering niet overschrijden. - Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema. - Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd. - De inname van paracetamol met voedsel en drank heeft geen invloed op de werkzaamheid van het geneesmiddel. Gebruik bij nier- en leverproblemen Paracetamol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij nier- en leverziekten, en bij een ernstige nierof leverziekte wordt een lagere dosis of een langer doseringsinterval aanbevolen. De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties: - volwassenen die minder dan 50 kg wegen - milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht) - uitdroging - chronische ondervoeding Hoe lang mag het middel gebruikt worden? Indien uw klachten na enkele dagen niet verminderen, is het verstandig een arts te raadplegen. Dit is ook aan te raden wanneer uw klachten terugkeren. Paracetamol dient niet langdurig in hoge doses gebruikt te worden (zie Waarop moet u verder letten?). Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bij overdosering dient onmiddellijk medisch advies te worden ingewonnen, zelfs als u zich goed voelt, vanwege het risico van latere, ernstige leverschade. Om mogelijke leverschade te voorkomen is het belangrijk dat uw arts u zo snel mogelijk een middel tegen giftige stoffen toedient. De symptomen van leverschade treden meestal pas na enkele dagen op. De symptomen van overdosering zijn o.a. misselijkheid, braken, anorexia (verlies van eetlust), bleekheid en buikpijn, en deze symptomen treden doorgaans binnen 24 uur na inname op. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.


RVG 18565


Rev.nr. 1211

Pag. 4 van 5

Als u stopt met het gebruik van dit middel Abrupt staken van de behandeling na langdurig gebruik met hoge doseringen kan leiden tot hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en autonome symptomen. Deze symptomen verdwijnen binnen enkele dagen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Mogelijke bijwerkingen staan hieronder en zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zelden voorkomende bijwerkingen:  Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie  Allergieën (exclusief angio-oedeem)  Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht  Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)  Overdosering en vergiftiging  Depressie, verwardheid en hallucinaties  Tremor en hoofdpijn  Wazig zien  Oedeem  Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken  Duizeligheid, koorts en slaperigheid Zeer zelden voorkomende bijwerkingen:  Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)  Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie.  Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking).  Leververgiftiging  Huiduitslag (exantheem)  Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)  Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:  Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, geneesmiddelgeïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom. Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol (= 6 tot 8 tabletten) per dag is leverbeschadiging


RVG 18565


Rev.nr. 1211

Pag. 5 van 5

mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol (= 12 tabletten) ineens is leverbeschadiging mogelijk. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Paracetamol Actavis 500 mg bevat per tablet 500 mg paracetamol. - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel en stearinezuur. Hoe ziet Paracetamol Actavis 500 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn wit, rond, hebben aan de ene zijde de inscriptie 'paracetamol' en aan de andere zijde 'C PL', gescheiden door een deelstreep. Ze zijn verpakt in doordrukstrips à 10 stuks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland. Fabrikanten Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon EX32 8NS, Engeland Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland. Paracetamol Actavis 500 mg is in het register ingeschreven onder RVG 18565.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2012

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Actavis 500 mg, tabletten. Paracetamol

Recommend Documents