Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PARACETAMOL TEVA 1g TABLETTEN paracetamol Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Paracetamol Teva is een geneesmiddel tegen koorts en pijn. Paracetamol Teva wordt gebruikt bij koorts en pijn. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of fenacetine. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. • Als u ernstige leverinsufficiëntie heeft of heeft gehad. • Als u nierinsufficiëntie heeft of heeft gehad. • Herhaalde toediening van paracetamol is tegenaangewezen bij patiënten, die lijden aan bloedarmoede of aan hart- of longziekten.
BSN-09.11-1/5
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Dit geneesmiddel bevat paracetamol. De voorgeschreven of aangeraden doses niet overschrijden, noch de behandeling verlengen. • De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn. Het is niet volledig uitgesloten dat paracetamol een rol speelt in het ontstaan van bepaalde nefropathieën ten gevolge van analgetica. • Raadpleeg uw geneesheer indien de symptomen aanhouden. • Het risico op levertoxiciteit kan verhoogd zijn bij patiënten die enzymatische inductoren gebruiken, zoals barbituraten en anticonvulsiva. • Overmatig alcoholgebruik dient te worden vermeden tijdens de behandeling met Paracetamol Teva om het risico van een mogelijk toxisch effect op de lever te verminderen. • Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie. • Bij oudere personen dienen lever- en nierfunctietesten te worden uitgevoerd om tijdig een eventuele lever- of nierinsufficiëntie te detecteren. Als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek ″Neemt u nog andere geneesmiddelen in?″ te lezen. Raadpleeg uw arts als één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Paracetamol Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijjkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Toediening van actieve kool vermindert de absorptie van paracetamol bij overdosering. • In geval van gelijktijdige inname met barbituraten of fenytoïne kan een inductie van leverenzymen optreden. • Paracetamol kan de werkingsduur van chlooramphenicol verlengen. • Gelijktijdige toediening van diflunisal verhoogt de serumconcentratie van paracetamol. Verhoogde serumconcentraties zijn geassocieerd met levertoxiciteit. • Dit geneesmiddel kan gelijktijdig met warfarine worden gebruikt. • Dankzij de zwakke binding van paracetamol aan plasma-eiwitten kan het gelijktijdig worden gebruikt met antistollingsmiddelen. Echter, inname van paracetamol gedurende meerdere dagen kan het risico op bloedingen doen toenemen. • De absorptie van paracetamol kan stijgen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met metoclopramide en dalen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met cholestyramine. • Gezien het risico op een afname van het aantal leukocyten (leukopenie) bij gelijktijdige inname van paracetamol en AZT (zidovudine), dient hun gelijktijdig gebruik uitsluitend onder medisch toezicht plaats te vinden.
BSN-09.11-2/5
Bijsluiter
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol? Overmatig alcoholgebruik dient te worden vermeden tijdens de behandeling met Paracetamol Teva om het risico van een mogelijk toxisch effect op de lever te verminderen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Paracetamol passeert de placenta. Gebruik ervan in het eerste trimester van de zwangerschap wordt afgeraden. Borstvoeding Paracetamol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Paracetamol Teva gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Paracetamol Teva heeft geen enkel effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als er geen verbetering optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De gebruikelijke dosering is Volwassenen: ½ à 1 tablet, tot 3 maal per dag. Kinderen van 12 jaar en ouder: ½ tablet, tot 3 maal per dag. • • • • •
Neem de tabletten in met een glas water. Het interval tussen twee innamen moet minstens 4 uur bedragen. De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn en de periode waarin de symptomen aanwezig zijn niet te overschrijden. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient de dosis te worden verlaagd. De dosis hoeft niet aangepast te worden bij oudere personen.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Paracetamol Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen (bleekheid, misselijkheid, braken) manifesteren zich gewoonlijk binnen 12 tot 24 uur. Leverinsufficiëntie treedt pas 3 dagen na de overdosering op. Opname in het ziekenhuis is noodzakelijk, zelfs in geval van vermeende vergiftiging.
BSN-09.11-3/5
Bijsluiter
Behandeling: Als u een overdosis paracetamol heeft ingenomen of gebruikt, moet de maag zo snel mogelijk, dat wil zeggen binnen de eerste 10 uur, worden geleegd door middel van een maagspoeling of door braken op te wekken. Er kan een behandeling worden ingesteld met actieve kool, maar de belangrijkste maatregel bestaat uit intraveneuze toediening van Nacetylcysteïne. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bloedplaatjes, bloedingen en stollingsstoornissen Zeldzame gevallen van thrombopenie, leukopenie en hemolytische anemie zijn gerapporteerd. Aandoeningen van de huid en onderhuid Zeldzame gevallen van huidreacties zoals erytheem, urticaria, oedeem van Quincke en andere tekenen van anaphylaxis, zijn gerapporteerd. Aandoeningen van de lever Biologische tekenen van levertoxiciteit, bestaande uit een verhoging van transaminases, zijn waargenomen na behandeling met hoge doses. Deze levertoxiciteit wordt versterkt door alcohol en microsomale leverinductoren (zie ”rubriek 2”). Wanneer dergelijke reacties zich voordoen, dient de behandeling te worden gestaakt. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
BSN-09.11-4/5
Bijsluiter
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na ″EXP″. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke tablet bevat 1 g paracetamol. • De andere stoffen in dit middel zijn natrium zetmeel glycolaat type A, povidone K30, gepregelatiniseerd zetmeel, stearinezuur, gezuiverd water. Hoe ziet Paracetamol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PVC/Alu blisterverpakking met 10, 16, 20, 30, 32, 50, 60, 90, 100 of 120 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmacin B.V. Molenvliet 103, 3335 LH Zwijndrecht Nederland of APL Swift Services Ltd HF 26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia BBG 3000 Malta Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE375453 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift of op schriftelijke aanvraag. Deze bijsluiter is laatst herzien in 09/2011. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2012.
BSN-09.11-5/5
