Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg omhulde tabletten Ibuprofen

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg omhulde tabletten Ibuprofen Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker • Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 3 dagen • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg omhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg omhulde tabletten inneemt. 3. Hoe wordt Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg omhulde tabletten ingenomen. 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg omhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie.

1. Wat is Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg omhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? • • •

Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar zijn omhulde tabletten en zijn bestemd voor kinderen vanaf 12 jaar. Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar bevat als enig werkzaam bestanddeel ibuprofen, een middel tegen pijn en koorts. Gebruik Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar tegen milde tot matige pijn en tegen koorts.

2. Wat u moet weten voordat u Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg omhulde tabletten inneemt. Neem Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar niet in: • Bij overgevoeligheid (allergie) voor ibuprofen, andere niet steroïdale anti-inflammatoire producten, of één van de overige bestanddelen van Nurofen voor Kinderen (zie samenstelling). • Wanneer, in het verleden, uw kind reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties. • Wanneer uw kind een maag- of darmbloeding of perforatie heeft of gehad heeft na inname van anti-inflammatoire producten. • Wanneer uw kind een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft. • Als uw kind ernstige aandoeningen van de lever, de nieren of het hart vertoont.

Pagina 1 van 7

Bijsluiter

• • •

Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen). Als uw kind jonger is dan 12 jaar. Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar is een geneesmiddel voor kinderen; indien het gebruikt wordt door volwassenen is het niet aangewezen tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie verder).

Wees extra voorzichtig met Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar • Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen), • Als het maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft, • Als het een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie van de nieren en de lever. • Als uw kind al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien het lijdt aan astma, hooikoorts of atopie (eczeem) of nog, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter. • Als uw kind uitdrogingsverschijnselen vertoont. Zorg ervoor dat uw kind voldoende drinkt. • Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer Nurofen voor Kinderen gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep. • De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken. • Indien uw kind een beroerte of hartproblemen heeft of gehad heeft of wanneer u denkt dat uw kind tot een risicogroep behoort (hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegels, diabetes) moet u de behandeling vooraf bespreken met een arts of apotheker. • Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico voor hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte. Het risico is groter bij hoge dosis en langdurige behandeling. De aanbevolen dosis en duur van de behandeling mogen niet overschreden worden (3 dagen). • Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere doses. • Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). • Het gebruik van Nurofen voor Kinderen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden. • Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie. • Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts te consulteren vooral bij het begin van de behandeling. • Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot kinderen met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden. • Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren. Pagina 2 van 7

Bijsluiter

• • • •

Bij het ontstaan van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid moet de behandeling gestopt worden. Het gebruik van Nurofen voor Kinderen bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden. Gelieve ook de rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen voor Kinderen” te lezen. Als uw kind nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Inname met andere geneesmiddelen” te lezen.

Inname met andere geneesmiddelen. Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort gleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik van Nurofen voor Kinderen in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen. Als uw kind reeds een behandeling volgt met bloeddrukverlagende (antihypertensiva) of urinedrijvende middelen (diuretica), lithium, methotrexaat, tacrolimus of met ciclosporine, corticosteroïden, bloedverdunners (zoals warfarine) en antibloedplaatjesaggregatiemiddelen en serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs), hartglycosiden, zidovudine, chinolonen en angiotensine II antagonisten raadpleeg dan uw arts alvorens Nurofen voor Kinderen te geven. Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptor-blokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), …… en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt. Inname van Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar met voedsel en drank. Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar samen met voedsel in te nemen. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Nurofen voor Kinderen is een geneesmiddel voor kinderen; indien gebruikt door volwassenen, raadpleeg dan tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens het te gebruiken. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar niet meer gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in dit geval Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar best in juist na de borstvoeding.

Pagina 3 van 7

Bijsluiter

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij kortstondige inname van Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar in de aanbevolen dosis is beïnvloeding van de rijvaardigheid niet te verwachten. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe wordt Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg, omhulde tabletten ingenomen? Neem Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar in volgens de aanwijzingen van deze bijsluiter tenzij uw arts anders voorschrijft. Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar bereikt zijn optimale doeltreffendheid wanneer het nuchter of voor de maaltijden wordt ingenomen. Als u een gevoelige maag heeft, kan u desalniettemin Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar best samen met wat voedsel innemen. Niet voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar. Tenzij de arts anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering voor kinderen vanaf 12 jaar en volwassenen: Als aanvangsdosis 1 à 2 omhulde tabletten innemen; indien nodig 1 à 2 omhulde tabletten herhalen om de 4 à 6 uur met een maximum van 2 omhulde tabletten per inname en van 6 omhulde tabletten per dag. Bij ernstige pijn zijn maximaal 2 omhulde tabletten Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar per inname aangeraden. Wanneer de maximale dosis per keer ingenomen is, moet minstens 4 uur gewacht worden tot de volgende dosis ingenomen mag worden. De omhulde tabletten inslikken zonder kauwen en met voldoende vloeistof (bv. een glas water). Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar onvoldoende of te hevig is. Wanneer de koorts en/of de pijn binnen enkele dagen niet verminderen, of zelfs verergeren, raadpleeg dan uw arts. Wat u moet doen als u meer van Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar heeft ingenomen dan u zou mogen: Wanneer u te veel van Nurofen voor Kinderen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (tel.: 070/245.245). Neem deze bijsluiter mee, hij zal u van nut zijn zodat uw dokter de behandeling zo snel mogelijk kan toepassen. Bij zéér hoge dosissen, kunnen volgende verschijnselen voorkomen: misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, agitatie, stuipen in meer ernstige gevallen, coma, oogsiddering, wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, metabole acidose, Pagina 4 van 7

Bijsluiter

vermindering van de nierwerking met nierfalen als mogelijk gevolg, hypoprothrombinemie, apnoe en bewustzijnsverlies. Patiënten moeten symptomatisch behandeld worden volgens de behoefte. Gebruik ondersteunende verzorging waar nodig. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar in te nemen. Indien u een dosis bent vergeten in te nemen kan u alsnog de vergeten hoeveelheid innemen, indien dit gebeurt binnen de 2 uur na de voorziene inname, anders is het beter de inname uit te stellen tot het volgende tijdstip. Als u stopt met het innemen van Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar. Geen opmerkingen.

4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Tijdens een korte behandeling van pijn of koorts kunnen de hieronder vermelde ongewenste effecten optreden. Bij behandeling van andere indicaties of bij een langere behandeling kunnen nog andere bijwerkingen optreden. De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten. Maagzweer, perforatie of maagdarmbloedingen, vooral bij bejaarden. Braakneigingen, braken, diarree, winderigheid, constipatie, verteringsstoornissen, buikpijn, bloed in de stoelgaan, bloedbraken, verergering van ontsteking van de dikkedarm, en van de ziekte van Crohn werden gemeld na inname van ontstekingsremmers. Minder frequent werd maagontsteking vastgesteld. Ongewenste effecten die soms voorkomen: Maag- en darmklachten zoals maagbrand, buikpijn en misselijkheid; hoofdpijn, overgevoeligheidsreacties die gepaard gaan met huiduitslag en jeuk Ongewenste effecten die zelden voorkomen: Diarree, braken, winderigheid en verstopping. Ongewenste effecten die zeer zelden voorkomen: • Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen werden vastgesteld bij een behandeling met antiinflammatoire producten. • Maag- of darmzweer, onder bepaalde omstandigheden met bloeding en perforatie. Bij het optreden van sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed, bloed in de stoelgang, of zwarte verkleuring van de stoelgang, geeft u het geneesmiddel niet verder en raadpleegt u onmiddellijk uw arts. • Vermindering van de urine-uitscheiding en vochtophoping in het lichaam. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel een nieraandoening, als op het uitvallen van de nierfunctie. Wanneer deze symptomen optreden, geef dan Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar niet verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts. • Beschadiging van het nierweefsel (papilnecrose), vooral bij langdurige behandeling. • Leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling. • Verhoogde concentratie ureum in het bloed. Pagina 5 van 7

Bijsluiter

•

•

•

•

•

Stoornissen bij de bloedvorming. De eerste tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder toedienen en een arts raadplegen. Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v. erythema exsudativum multiforme). Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken). Blaasvormige huidreactie. Ook Stevens Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse. Bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen, gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis t.t.z. niet van bacteriële of van virale oorsprong). GELIEVE ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET UW ARTS INDIEN HET KIND SUF OF SLAPERIG IS, KLAAGT VAN ERGE HOOFDPIJN, VERMIJDT OM IN HET LICHT TE KIJKEN, KORTADEMIG IS, NEKSTIJFHEID VERTOONT, BLIJVEND HOGE KOORTS HEEFT, BRAAKNEIGINGEN OF HUIDLETSELS VERTOONT. Sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. Verergering van astma.

Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg, omhulde tabletten? • •

Bewaren beneden 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden!

Gebruik Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en blisterverpakking na “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. Aanvullende informatie. Wat bevat Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar • Het werkzame bestanddeel is 200 mg ibuprofen per omhulde tablet. • De andere bestanddelen zijn: natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat, natriumcitraat, stearinezuur, colloïdaal silicium (anhydrisch), natriumcarmellose, talk, acaciagom,

Pagina 6 van 7

Bijsluiter

saccharose, titaandioxide (E171), macrogol 6000 en opacode S-1-8152 HV zwart of zwarte drukinkt. Hoe ziet Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar eruit en wat is de inhoud van de verpakking. • Nurofen voor Kinderen vanaf 12 jaar 200 mg omhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, met suiker omhulde ovale tabletten, langs één zijde bedrukt met "Nurofen" verpakt per 12 en 24. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Researchdreef 20, B-1070 Brussel Fabrikant Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd Nottingham Site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB, Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE189935 Geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2009

Pagina 7 van 7