PIL
December 2009
Bijsluiter voor het publiek MOTILIUM® Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. •
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.
•
Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
•
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is MOTILIUM en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten vooraleer u MOTILIUM gebruikt 3. Hoe wordt MOTILIUM gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen tijdens het gebruik van MOTILIUM 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? 6. Aanvullende informatie
MOTILIUM 10 mg zetpillen “baby’s” MOTILIUM 30 mg zetpillen “kinderen” De werkzame stof is domperidone. Andere bestanddelen: wijnsteenzuur, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 400, butylhydroxyanisol. Registratiehouder Johnson & Johnson Consumer N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Fabrikant Cilag AG Hochstrasse 201 CH-8205 Schaffhausen Of Enkel voor de 30 mg zetpillen : Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Queluz Motilium 10 mg & 30 mg zetpillen
v.2.0_b1.0.0 (var33)
1/5
PIL
December 2009
Portugal Registratienummers Zetpillen "kinderen": BE110047 Zetpillen "baby's": BE110056 1. Wat is MOTILIUM en waarvoor wordt het gebruikt? De zetpillen “baby’s” en “kinderen” dienen te worden toegediend via de aars en zijn beschikbaar in een doos van 6 zetpillen in stripverpakking. Motilium bevat domperidone, een geneesmiddel dat de symptomen van misselijkheid en braken vermindert. MOTILIUM wordt gebruikt voor het verlichten van de volgende symptomen : misselijkheid en braken, zwaarte-of opgeblazen gevoel, een vervelend gevoel in de bovenbuik of bij terugvloei van maaginhoud naar de slokdarm. 2. Wat u moet weten vooraleer u MOTILIUM gebruikt Gebruik MOTILIUM niet als u -
overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van MOTILIUM of voor domperidone;
-
een maagbloeding doormaakt of geregeld last heeft van hevige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang;
-
aan een stoornis van de hypofyseklier (prolactinoma) lijdt.
Wees extra voorzichtig met MOTILIUM: -
Bij pasgeborenen, zuigelingen en jonge kinderen zal uw arts de dosis zeer nauwkeurig bepalen om de kans op bijwerkingen uit te sluiten. Houd u strikt aan zijn voorschrift;
-
Patiënten met een verstoorde werking van lever of nieren moeten zeer strikt de richtlijnen van de arts volgen;
-
als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik van MOTILIUM in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van MOTILIUM in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap Motilium 10 mg & 30 mg zetpillen
v.2.0_b1.0.0 (var33)
2/5
PIL
December 2009
Niet van toepassing Borstvoeding Niet van toepassing Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MOTILIUM De zetpillen bevatten butylhydroxyanisol. Dit bestanddeel kan de ogen, huid en slijmvliezen irriteren. Gebruik van MOTILIUM in combinatie met andere geneesmiddelen Gebruik geen MOTILIUM als u oraal ketoconazole inneemt (een middel tegen schimmelinfecties) of oraal erythromycine (een antibioticum). Als u andere geneesmiddelen inneemt, met inbegrip van geneesmiddelen gekocht zonder voorschrift, is het belangrijk dat u dit meldt aan uw arts of apotheker.
3. Hoe wordt MOTILIUM gebruikt? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt na 2 weken, raadpleeg dan steeds uw arts. Voor kinderen moet de arts de juiste dosering bepalen (0,25 à 0,5 mg/kg; 3 à 4 maal per dag). In het algemeen gelden de volgende doseringen: Rectale toediening: Zetpillen: De totale dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van het kind. Voor een kind met een gewicht van 5 – 15 kg: 10 mg zetpillen tweemaal per dag. Voor een kind met een gewicht van meer dan 15 kg: 30 mg zetpillen tweemaal per dag. De zetpillen zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 5 kg wegen. Wat u moet doen wanneer u MOTILIUM vergeet te gebruiken Als u een dosis mist, gebruik dan zo snel mogelijk een volgende dosis. Indien het echter bijna tijd is om een volgende dosis te gebruiken, kan u even goed wachten. Gebruik nooit een dubbele dosis indien u een dosis bent vergeten.
Motilium 10 mg & 30 mg zetpillen
v.2.0_b1.0.0 (var33)
3/5
PIL
December 2009
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met MOTILIUM wordt gestopt Niet van toepassing Wat u moet doen als u meer MOTILIUM heeft gebruikt dan toegelaten Bij overdosering kunnen zich sufheid, verwardheid en/of bewegingsstoornissen (zoals abnormale spierbewegingen of bevingen) voordoen. Wanneer u te veel van MOTILIUM heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245), vooral wanneer een kind te grote hoeveelheden heeft genomen. Informatie voor de arts: de patiënt van nabij volgen, een maagspoeling, toediening van actieve kool en algemene ondersteunende maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinerge anti-parkinsongeneesmiddelen kunnen de extrapiramidale reacties helpen tegengaan. 4. Mogelijke ongewenste effecten Zoals alle geneesmiddelen kan MOTILIUM ongewenste effecten veroorzaken. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) - Stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen) kunnen voorkomen. Het risico op dergelijke abnormale spierbewegingen is het grootst bij pasgeboren baby’s, peuters en kleine kinderen. - Stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; als die voorkomen, moet u onmiddellijk de behandeling stopzetten en uw arts contacteren. - Stoornissen van het cardiovasculair systeem: zeer zelden werden hartritmestoornissen gemeld; als die voorkomen, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts contacteren. - Diarree Als één van die ongewenste effecten zich voordoet, moet u dringend uw arts of apotheker raadplegen. In geval er bij u een ongewenst effect optreedt dat niet in deze bijsluiter is vermeld of dat u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u MOTILIUM? Bewaar MOTILIUM zetpillen niet boven 25°C. De houdbaarheid van alle vormen is beperkt. Houd het geneesmiddel buiten bereik en zicht van kinderen. Uiterste gebruiksdatum Motilium 10 mg & 30 mg zetpillen
v.2.0_b1.0.0 (var33)
4/5
PIL
December 2009
De afkorting "exp." op de verpakking betekent dat het middel vervalt op de laatste dag van de maand die na de afkorting vermeld staat (de eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende het jaar). 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze Zetpillen “baby’s” en zetpillen “kinderen” zijn op voorschrift van de arts. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in december 2009. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is maart 2010.
Motilium 10 mg & 30 mg zetpillen
v.2.0_b1.0.0 (var33)
5/5
