Bijsluiter
PUBLIEKBIJSLUITER Benaming :
DICLOFENAC TEVA 50 mg Maagsapresistente tabletten DICLOFENAC TEVA 100 mg Zetpillen
Samenstelling Maagsapresistente tablet aan 50 mg : - Kern : Natriumdiclofenac 50 mg - Maïszetmeel – Lactose monohydraat – Natriumzetmeelglycollaat – Gepregelatiniseerd zetmeel – Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat - Maagsapresistente omhulling : Eudragit L 30 D - Talk - Macrogol 6000 – Silicone anti-schuim emulsie - Titaniumdioxide (E171) - Geel ijzeroxide (E172) - Rood ijzeroxide (E172). Zetpillen aan 100 mg : Natriumdiclofenac 100 mg - Adeps solidus (Whitepsol H15). Farmaceutische vormen en andere voorstellingen Maagsapresistente tabletten aan 50 mg voor oraal gebruik. Verpakking bevattende 50, 100 en 200 tabletten aan 50 mg. Zetpillen aan 100 mg voor rectaal gebruik. Verpakking bevattende 10, 20 en 30 zetpillen. Farmacotherapeutische groep Diclofenac behoort tot de groep van "prostaglandinesynthetaseremmers". Diclofenac heeft naast de ontstekingsremmende ook een pijnstillende en koortsverlagende werking. Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk
Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5 P.O. Box 552 2003 RN Haarlem/NEDERLAND
Aangewezen bij Een behandeling met diclofenac is gericht op de verschijnselen of ondersteunend. Chronisch Diclofenac wordt gebruikt bij aandoeningen van de gewrichten (bijv. reuma). Acuut Jichtaanvallen, zwellingen en pijn na operatieve ingrepen, menstruatiepijn. Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Diclofenac dient niet te worden toegepast bij patiënten die een maag-darmzweer of een maag-darmbloeding hebben of hebben gehad. Bij overgevoeligheid voor diclofenac niet gebruiken. Uitgesproken leveraandoeningen. Ernstige ontoereikende nierwerking. Patiënten bij wie na gebruik van geneesmiddelen uit de groep van "prostaglandinesynthetaseremmers" (waaronder acetylsalicylzuur) benauwdheidsaanvallen of andere allergische reacties (astma-aanval, acute ontstekingen van het neusslijmvlies of galbulten) zijn opgetreden. Patiënten met ontstekingen van de endeldarm of de aars mogen geen zetpillen gebruiken. BSN-06.11-1/5
Bijsluiter
Bijzondere voorzorgen Nauwgezette medische controle is vereist bij de behandeling van patiënten met maagdarmklachten of met de ziekte van Crohn, patiënten met stoornissen in de bloedstolling of bloedvorming of met ernstige lever-, hart- of nieraandoeningen. De dosering van diclofenac bij deze patiënten dient laag begonnen te worden, en dit zeker bij verzwakte bejaarden of deze met een laag lichaamsgewicht. Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van diclofenac aan patiënten die met diuretica behandeld worden en bij hen die herstellende zijn van grote chirurgische ingrepen. Bij het optreden van maagzweren en/of maagdarmbloedingen het gebruik staken. De gevolgen van maag- en darmbloedingen of verzweringen en doorboringen zijn meestal ernstiger bij bejaarde patiënten. Deze aandoeningen kunnen op gelijk welk ogenblik van de behandeling met diclofenac optreden, met of zonder alarmsymptomen of voorgeschiedenis. Bij langdurig gebruik is het aan te bevelen regelmatig het bloed en de lever- (mogelijkheid tot toename van één of meerdere leverfermenten en ook tot leverontsteking) en nierfunctie te controleren. Bepaalde ziekteverschijnselen van besmettingen kunnen onderdrukt worden door diclofenac en andere geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren, wat kan leiden tot een vertraging van de diagnose en een aangepaste behandeling. Geneesmiddelen zoals DICLOFENAC TEVA kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met : - andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's), - lithium (een bepaald geneesmiddel tegen neerslachtigheid), - steroïdale ontstekingsremmende middelen (corticosteroïden), - antistollingsmiddelen, - digoxine, - methotrexaat, - ciclosporine, - waterafdrijvende middelen, - bloedsuikerverlagende middelen. Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding wordt het gebruik van diclofenacnatrium afgeraden en mag het slechts worden gebruikt indien uw arts het voorschrijft. Wanneer u diclofenacnatrium regelmatig gebruikt, moet u bij zwangerschap direct contact opnemen met uw arts. BSN-06.11-2/5
Bijsluiter
Dit middel dient tijdens de zwangerschap alleen om dwingende redenen en uitsluitend in de laagste doseringen die nog werkzaam zijn te worden gebruikt. Dit geldt vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap. In deze periode kunnen bij het gebruik van diclofenac of andere geneesmiddelen van dezelfde groep bloedingen optreden; de inzet en het verloop van de baring kunnen vertraagd zijn. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Bij het optreden van duizeligheid, slaperigheid, minder goed zien of andere stoornissen van het zenuwstelsel wordt het besturen van een voertuig of het bedienen van machines ontraden. Hoe gebruiken en hoeveel ? De dosering dient door de arts te worden vastgesteld. A. Volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar : Ter vermijding van nachtelijke pijn en ochtendstijfheid kan vóór het slapengaan een zetpil worden toegediend, terwijl overdag dundarmtabletten kunnen worden ingenomen (tot een maximum van samen 150 mg per dag). Over het algemeen bij ontstekingen van de gewrichten, pijn na verwonding en ontsteking na een operatie bedraagt : - de aanvangsdosis 150 mg per dag - de onderhoudsdosis 75 - 100 mg per dag. De dagdosis wordt gewoonlijk verdeeld over 2 à 3 doses. De behandeling van pijnlijke maandstonden moet worden begonnen zodra zich de eerste verschijnselen voordoen, en moet, naargelang de ernst van de verschijnselen, 2 à 3 dagen worden voortgezet. De eerste maal 50 tot 100 mg per dag innemen. Deze dosis mag bij volgende pijnlijke maandstonden verhoogd worden tot 200 mg per dag. B. Kinderen en adolescenten < 16 jaar Diclofenac natrium mag gebruikt worden bij kinderen aan een lagere posologie die echter niet met Diclofenac Teva 50 mg tabletten en 100 mg zetpillen te realiseren is. Bijgevolg zijn Diclofenac Teva 50 mg tabletten en 100 mg zetpillen niet geschikt voor gebruik bij kinderen. Zetpillen en tabletten kunnen worden gecombineerd. De tabletten dienen met vloeistof, zonder te kauwen, heel doorgeslikt te worden. Indien een snelle werking gewenst is kunnen de tabletten het beste vóór de maaltijd met wat vloeistof worden ingenomen. Zetpillen dienen van folie ontdaan, rectaal te worden ingebracht. Toedieningswijze en toedieningsweg Maagsapresistente tabletten om door te slikken. Zetpillen voor rectale toediening. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden De inname van te hoge doses diclofenac geeft geen aanleiding tot een kenmerkend ziektebeeld.
BSN-06.11-3/5
Bijsluiter
De volgende verschijnselen kunnen optreden : hoofdpijn, opwinding, spierkrampen, prikkelbaarheid, gebrekkige samenhang van spierbewegingen, duizeligheid, stuipen, vooral bij jonge kinderen; maagpijn, misselijkheid, braken, bloedbraken, buikloop, maagdarmzweer; leverstoornissen; verminderde urineaanmaak. In dergelijke gevallen onmiddellijk een arts waarschuwen. Er wordt een ondersteunende en op de verschijnselen gerichte behandeling toegepast : - zo vlug mogelijk de absorptie verhinderen door middel van maagspoeling en toediening van actieve kool (bij inname van orale vormen). - ondersteunende en op de verschijnselen gerichte behandeling van complicaties zoals verlaagde spierspanning, nierinsufficiëntie, stuipen, gastro-intestinale irritatie ademdepressie.
en
Specifieke therapeutische maatregelen zoals versnelde uitscheiding, dialyse of hemoperfusie zijn vermoedelijk van geen nut omwille van de hoge bindingsgraad van diclofenac aan eiwitten en de sterke metabolisering. Ongewenste effecten MAAGDARMSTELSEL Maagdarmklachten kunnen zich voordoen, deze zijn veelal van lichte aard : misselijkheid, buikpijn, oprispingen, braken, diarree, verstopping en verminderde eetlust. Er zijn ook enkele gevallen gemeld van het ontstaan of doorboring van een maagzweer en bloedverlies in het maagdarmkanaal. De zetpillen kunnen bij toediening aanleiding geven tot plaatselijke bijwerkingen zoals een branderig gevoel of aandrang tot ontlasting. De patiënt moet er zich van bewust zijn dat bijwerkingen zoals oppervlakkige beschadigingen of verzweringen van de maag kan aanwezig zijn zonder andere ziekteverschijnselen dan verborgen bloedverlies of zwarte stoelgang. Zeer zelden werden ook mondontsteking met aften en ontsteking van de tong gemeld, evenals een opstoot van aambeien bij gebruik van zetpillen. ZENUWSTELSEL Hoofdpijn, duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, slapeloosheid of prikkelbaarheid. Stoornissen van het gehoor, gezichtsstoornissen (troebelzien, dubbelzien). Zelden zijn gemeld : angst, nachtmerries, beven, ernstige geestelijke afwijkingen, aantasting van de smaakzin. HUID Rode huid, huiduitslag, haaruitval en overgevoeligheid voor (zon)licht, puntvormige bloedingen. Ziektebeeld van Lyell (loslating van de opperhuid), ziektebeeld van Stevens-Johnson. OVERGEVOELIGHEID Zelden treden luchtwegvernauwingen op of shock. LEVER/NIEREN Zelden treden lever- en/of nierfunctiestoornissen op. Langdurig gebruik van diclofenac is meestal de oorzaak van nieraandoeningen. Bijzondere aandacht is in dit kader vereist bij bejaarden. BLOED Zelden treedt een wijziging van de bloedsamenstelling op. BSN-06.11-4/5
Bijsluiter
HART EN BLOEDVATEN Een stijging van de bloeddruk wordt soms waargenomen na langdurig gebruik van diclofenac. Geneesmiddelen zoals DICLOFENAC TEVA kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. OVERIGE Waterophopingen in armen of benen. Tot nog toe werden geen kankerverwekkende eigenschappen, noch misvormingen bij de vrucht toegeschreven aan het gebruik van diclofenac. Bewaring DICLOFENAC TEVA 50 mg maagsapresistente tabletten: Bewaren beneden 30°C. DICLOFENAC TEVA 100 mg zetpillen: Bewaren beneden 25°C. Op deze wijze bewaard, kunt u dit geneesmiddel bewaren tot de op de verpakking vermelde datum : EX : maand-jaar. Het geneesmiddel vervalt dan de eerste dag van de aangegeven maand. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Registratienummer DICLOFENAC TEVA 50 mg maagsapresistente tabletten: BE182436 DICLOFENAC TEVA 100 mg zetpillen: BE182445 Datum van de laatste revisie van de bijsluiter: juin 2011
BSN-06.11-5/5
