METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten
Bijsluiter
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is METOPROLOL TEVA en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u METOPROLOL TEVA inneemt. 3. Hoe wordt METOPROLOL TEVA ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u METOPROLOL TEVA 6. Aanvullende informatie.
METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten Metoprolol tartraat
Het werkzaam bestanddeel Het werkzaam bestanddeel is metoprolol tartraat. Eén tablet METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten bevat 100 mg metoprolol tartraat. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn Lactose monohydraat – Microkristallijne cellulose Polyvidone Natriumzetmeelglycolaat – Magnesiumstearaat – Colloïdaal silica, watervrij Stearinezuur.
-
Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hongarije Registratienummer BE 195763
1. Wat is METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt
BSN-02.09-1/5
METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten
Bijsluiter
De farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Tabletten. 100 mg tabletten: blisterverpakkingen van 30,100 en 200 tabletten. Eenheidsverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Deze geneesmiddelen zijn uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. De geneesmiddelengroep Metoprolol behoort tot de groep van bètablokkers. Metoprolol verlaagt de bloeddruk en regelt de hartslag. Het wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris (hartkramp; pijn op de borst ten gevolge van een tekort aan zuurstof in de hartspier), een onregelmatige hartslag, een te sterk werkende schildklier en bij de onderhouds-behandeling van migraine om het aantal aanvallen te verminderen. Metoprolol wordt bovendien gebruikt bij patiënten die een hartinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt om een volgend hartinfarct te voorkomen. De therapeutische indicaties - verhoogde bloeddruk - hartkramp (angina pectoris) - een onregelmatige hartslag - een te sterk werkende schildklier - migraine, om het aantal aanvallen te verminderen - patiënten die een hartinfarct hebben doorgemaakt, om een tweede hartinfarct te voorkomen - hartkloppingen - verminderen van de mortaliteit als gevolg van cardiovasculaire en coronaire aandoeningen.
2. Wat u moet weten voordat u METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten inneemt Gebruik METOPROLOL TEVA niet - Indien u overgevoelig bent voor metoprolol of één van de hulpstoffen; - Bepaalde stoornissen van de hartfunctie (b.v. geleidingsstoornissen, onbehandelde hartinsufficiëntie, abnormaal trage pols, toestand van shock). - METOPROLOL TEVA mag niet worden toegediend aan patiënten die lijden aan bepaalde vormen van hartinsufficiëntie. - Ernstige stoornissen van de perifere circulatie (in de handen en de voeten), b.v. ziekte van Raynaud en gangreen. - In geval van myocardinfarct mag dit geneesmiddel niet worden toegediend als het hartritme minder dan 45 slagen per min. bedraagt, als het elektrocardiogram bepaalde afwijkingen vertoont (PQ-interval groter dan 0,24 sec.), als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mm Hg en/of als de patiënt aan een ernstige hartinsufficiëntie lijdt. Pas goed op met METOPROLOL TEVA - In geval van een huidige of vroegere aandoening van de luchtwegen, b.v. astma, dient dit aan de arts te worden gemeld. De arts kan het inderdaad noodzakelijk
BSN-02.09-2/5
METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten
-
-
-
-
-
Bijsluiter
achten een behandeling met een beta2-stimulerende bronchodilatator te beginnen of aan te passen. In geval van hartinsufficiëntie mag METOPROLOL TEVA alleen toegediend worden nadat deze insufficiëntie door een passende behandeling onder controle wordt gebracht. In geval van diabetes moet METOPROLOL TEVA met voorzichtigheid worden toegediend. Als insuline of een ander geneesmiddel tegen diabetes wordt genomen, moet dit aan de arts gemeld worden. Als het hart abnormaal langzaam slaat, kan het noodzakelijk zijn de dosis METOPROLOL TEVA te verminderen of de behandeling geleidelijk stop te zetten. Metoprolol kan tekens van stoornissen van de perifere bloedsomloop (in de handen of de voeten) verergeren. In geval van levercirrose dient de arts eveneens te worden gewaarschuwd. Het stopzetten van een behandeling met METOPROLOL TEVA mag alleen op advies van de arts en volgens zijn instructies gebeuren. Een plotse stopzetting van de behandeling kan inderdaad gevaarlijk zijn, vooral in geval van angina pectoris. De dagelijkse dosis moet geleidelijk verminderd worden over een periode van 10 dagen. Als men een anesthesie moet ondergaan, moet aan de arts gemeld worden dat men een behandeling met METOPROLOL TEVA volgt. De arts zal de te volgen stappen aangeven indien de behandeling vóór de operatie moet worden stopgezet.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van METOPROLOL TEVA in combinatie met voedsel en drank De tabletten moeten met water worden ingenomen. De tabletten mogen tijdens of buiten de maaltijden worden genomen. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap en de bevalling mag METOPROLOL TEVA alleen op uitdrukkelijke aanwijzing van de arts worden genomen. In geval van zwangerschap dient de arts dus op de hoogte te worden gebracht. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding In geval van borstvoeding moet de arts hiervan op de hoogte worden gebracht en mag METOPROLOL TEVA alleen op zijn uitdrukkelijke aanwijzingen worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In het begin van een behandeling met METOPROLOL TEVA is voorzichtigheid aanbevolen met betrekking tot het besturen van een voertuig of het gebruik van machines, aangezien soms een vermindering van de waakzaamheid kan optreden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van METOPROLOL TEVA Dit geneesmiddel bevat lactose. Hierdoor is dit product niet geschikt voor gebruik bij patiënten met bepaalde stofwisselingsziekten (zgn. Lactase insufficiëntie, galactosemie en glucose/galactose malabsorptie syndroom).
BSN-02.09-3/5
METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten
Bijsluiter
Gebruik van METOPROLOL TEVA in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Het is noodzakelijk de arts in te lichten over alle geneesmiddelen die men neemt. Bepaalde geneesmiddelen mogen inderdaad, op advies van de arts, samen met METOPROLOL TEVA worden genomen. Andere geneesmiddelen moeten daarentegen vermeden worden of mogen alleen met voorzichtigheid en volgens de aanwijzingen van de arts worden genomen. Dit is vooral belangrijk voor geneesmiddelen zoals verapamil, inhibitoren van het monoamino-oxydase, clonidine, inhalatie-anaesthetica, anti-aritmica, niet-steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen, middelen die sympathische ganglia blokkeren, andere bètablokkers (b.v. in oogdruppels), rifampicine, cimetidine, lidocaïne, hydralazine, alcohol en antidepressiva, zoals paroxetine, fluoxetine en sertraline.
3. Hoe wordt METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten ingenomen Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: Hoge bloeddruk: De gebruikelijke dosering is 100 of 200 mg, bij voorkeur éénmaal daags. Maximaal 400 mg per dag, in 1 of 2 innamen. Angina pectoris (hartkramp): De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte, 100-200 mg per dag. In bepaalde gevallen kan de toediening van METOPROLOL TEVA tabletten in 2 innamen per dag gerechtvaardigd zijn. Zoals voor alle bètablokkers, dient voor het onderbreken van de behandeling de dosis geleidelijk te worden verminderd over een periode van 10 dagen. Hartritmestoornissen: Een ½ tablet METOPROLOL TEVA (50 mg), 2 tot 3 maal per dag. Zo nodig kan de dagelijkse dosis in ernstige gevallen verhoogd worden tot 1 tablet METOPROLOL TEVA, 2 tot 3 maal per dag. Een te sterk werkende schildklier: Een ½ tablet METOPROLOL TEVA (50 mg), 2 tot 3 maal per dag. Zo nodig kan de dagelijkse dosis in ernstige gevallen verhoogd worden tot 1 tablet METOPROLOL TEVA, 2 tot 3 maal per dag. Migraine, ter vermindering van het aantal aanvallen: 50 (½ tablet) - 100 mg per dag (=24 uur) verdeeld over 2 giften. Behandeling op lange termijn na een infarct: Als de behandeling met metoprolol uitsluitend langs orale weg gebeurt, wordt de behandeling 4 dagen na de eerste symptomen van het infarct gestart. Gedurende 2 tot 3 dagen wordt 's ochtends en 's avonds ½ tablet (50 mg) genomen.
BSN-02.09-4/5
METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten
Bijsluiter
Vervolgens wordt, 's ochtends en 's avonds 1 tablet (100 mg) genomen, volgens het advies van de arts. De behandeling moet tenminste één jaar worden verdergezet. De tabletten moeten met water worden ingenomen. De tabletten mogen tijdens of buiten de maaltijd worden genomen. Wat u moet doen wanneer u METOPROLOL TEVA vergeet te gebruiken. Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van METOPROLOL TEVA om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met METOPROLOL TEVA wordt gestopt. Overleg steeds met uw arts indien u overweegt te stoppen. Wat u moet doen als u meer van METOPROLOL TEVA heeft ingenomen dan u zou mogen. Wanneer u te veel van METOPROLOL TEVA heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een intoxicatie als gevolg van een overdosering kan oorzaak zijn van de volgende tekens en symptomen : aanzienlijke verlaging van de bloeddruk, een zeer langzaam kloppend hart, stoornissen van de geleiding in het hart (AV-blok), ernstige insufficiëntie van het hart, toestand van shock, op astma lijkende aanvallen, stoornissen van het bewustzijn (mogelijk gaande tot coma), misselijkheid, braken en blauwe verkleuring van de huid. De eerste tekens doen zich voor 20 min. tot 2 uur na de inname van het geneesmiddel. Een opname in het ziekenhuis is noodzakelijk. Behandeling (informatie bedoeld voor de arts) Een monitoring van de vitale functies moet worden ingesteld. Braken moet worden uitgelokt of een maagspoeling moet worden uitgevoerd. In aanwezigheid van een ernstige hypotensie, bradycardie en een dreigende hartinsufficiëntie, moet intraveneus isoprenaline worden toegediend met intervallen van 2 tot 5 min. tot een bevredigend effect wordt verkregen. Als een beta1-mimeticum niet beschikbaar is, moet intraveneus atropinesulfaat worden toegediend om de nervus vagus te blokkeren. Als geen bevredigend effect wordt verkregen, kunnen middelen zoals dopamine, dobutamine, metaraminol of noradrenaline worden toegediend. Ook kan glucagon in een bolusdosis van 1-10 mg (of 50-150 µg per kg lichaamsgewicht) intraveneus worden toegediend. Indien nodig kan dit herhaald worden of gevolgd worden door een intraveneus infuus met glucagon 1-10 mg/uur, afhankelijk van de respons. Een pacemaker kan noodzakelijk zijn. Om bronchospasmen op te heffen, kan intraveneus een beta2-mimeticum worden toegediend. Er valt op te merken dat de noodzakelijke dosissen van het antidotum veel hoger zijn dan de aanbevolen therapeutische dosissen.
4. Mogelijke bijwerkingen.
BSN-02.09-5/5
METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten
Bijsluiter
Zoals alle geneesmiddelen kan METOPROLOL TEVA bijwerkingen hebben. Hart en bloedvaten Frequent : hartritmestoornissen, koude handen en voeten, hartkloppingen, evenwichtsstoornissen. Soms : toename van de hartproblemen, pericardiale pijn, oedeem. Zelden : stoornissen van de hartgeleiding en –kloppingen. Zeer zelden : gangreen in geval van reeds bestaande circulatiestoornissen. Centraal zenuwstelsel Heel frequent : vermoeidheid. Frequent : sufheid, hoofdpijn. Soms : zwakte, krampen. Maag en darmen Frequent : misselijkheid, buikpijn, diarree, constipatie. Soms : braken. Zelden : droge mond. Bloed Zeer zelden thrombocytopenie. Lever Zelden : afwijkingen in de analyses. Zeer zelden : hepatitis. Metabolisme Soms : gewichtstoename. Beenderen en spieren Zeer zelden pijn ter hoogte van de gewrichten. Psychisme Soms : depressie, gebrek aan concentratie, slaperigheid, slapeloosheid, nachtmerries. Zelden : zenuwachtigheid, angstgevoel, geslachtelijk(e) onvermogen/problemen. Zeer zelden : geheugenproblemen of –verlies, verwardheid, hallucinaties. Ademhaling Frequent : ademhalingsproblemen tijdens een inspanning. Soms : bronchospasmen. Zelden : verkoudheid. Zintuigen Zelden : problemen met de ogen, conjunctivitis. Zeer zelden : oorsuizen, smaakstoornissen. Huid Soms : huiduitslag (netelroos, beschadiging), sterke transpiratie. Zelden : haaruitval. Zeer zelden : gevoeligheid voor licht, toename van psoriasis.
BSN-02.09-6/5
METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten
Bijsluiter
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u METOPROLOL TEVA 100 mg tabletten Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). De vervaldatum is op de verpakking vermeld: EX: maand - jaar. Het geneesmiddel vervalt de laatste dag van de aangegeven maand.
6. Aanvullende informatie. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de registratiehouder: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel : + 32-(0)3.820.73.73 METOPROLOL TEVA is een geneesmiddel op medisch voorschrift. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2009. B. De datum van de goedkeuring van deze bijsluiter is 04/2009.
BSN-02.09-7/5
