BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT METOPROLOL TEVA 100 mg TABLETTEN metoprolol tartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Metoprolol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Metoprolol Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? De geneesmiddelengroep Metoprolol behoort tot de groep van bètablokkers. Metoprolol verlaagt de bloeddruk en regelt de hartslag. Het wordt gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris (hartkramp: pijn op de borst ten gevolge van een tekort aan zuurstof in de hartspier), een onregelmatige hartslag, een te sterk werkende schildklier en bij de onderhoudsbehandeling van migraine om het aantal aanvallen te verminderen. Metoprolol wordt bovendien gebruikt bij patiënten die een hartinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt om een volgend hartinfarct te voorkomen. De therapeutische indicaties: • hoge bloeddruk. • angina pectoris (beklemmend pijnlijk gevoel op de borst). • bepaalde stoornissen van het hartritme. • overmatige werking van de schildklier. • preventieve behandeling van migraine. • patiënten die een hartinfarct hebben doorgemaakt, om een tweede hartinfarct te voorkomen. • hartkloppingen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
1/5
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Als u bepaalde stoornissen van de hartfunctie heeft (bv. geleidingsstoornissen, onbehandelde hartinsufficiëntie, abnormaal trage pols, toestand van shock). • Metoprolol Teva mag niet worden toegediend aan patiënten die lijden aan bepaalde vormen van hartinsufficiëntie. • Metoprolol Teva mag niet worden toegediend aan patiënten met continue of intermitterende behandeling met inotrope agonisten van bèta-receptoren. • Bij ernstige stoornissen van de perifere circulatie (in de handen en de voeten), bv. ziekte van Raynaud en gangreen. • In geval van hartinfarct mag dit geneesmiddel niet worden toegediend als het hartritme minder dan 45 slagen per min. bedraagt, als het elektrocardiogram bepaalde afwijkingen vertoont (PQ-interval groter dan 0,24 sec.), als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mm Hg en/of als de patiënt aan een ernstige hartinsufficiëntie lijdt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Metoprolol dient niet toegediend te worden aan patiënten met chronisch obstructief longlijden tenzij om dwingende redenen. • In geval van een huidige of vroegere aandoening van de luchtwegen, bv. astma, dient dit aan de arts te worden gemeld. De arts kan het inderdaad noodzakelijk achten een behandeling met een bèta-2-stimulerende bronchodilatator te beginnen of aan te passen. • In geval van hartinsufficiëntie mag Metoprolol Teva alleen toegediend worden nadat deze insufficiëntie door een passende behandeling onder controle wordt gebracht. • In geval van diabetes moet Metoprolol Teva met voorzichtigheid worden toegediend. Als insuline of een ander geneesmiddel tegen diabetes wordt genomen, moet dit aan de arts gemeld worden. • Als het hart abnormaal langzaam slaat, kan het noodzakelijk zijn de dosis Metoprolol Teva te verminderen of de behandeling geleidelijk stop te zetten. • Metoprolol kan tekens van stoornissen van de perifere bloedsomloop (in de handen of de voeten) verergeren. • In geval van levercirrose dient de arts eveneens te worden gewaarschuwd. • Het stopzetten van een behandeling met Metoprolol Teva mag alleen op advies van de arts en volgens zijn instructies gebeuren. Een plotse stopzetting van de behandeling kan inderdaad gevaarlijk zijn, vooral in geval van angina pectoris. De dagelijkse dosis moet geleidelijk verminderd worden over een periode van 10 dagen. • Als men een anesthesie moet ondergaan, moet aan de arts gemeld worden dat men een behandeling met Metoprolol Teva volgt. De arts zal de te volgen stappen aangeven indien de behandeling vóór de operatie moet worden stopgezet. • Metoprolol kan de gevoeligheid voor allergenen of de ernst van allergische reacties verhogen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
2/5
Neemt u naast Metoprolol Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bepaalde geneesmiddelen mogen, op advies van de arts, samen met Metoprolol Teva worden genomen. Onderstaande geneesmiddelen moeten daarentegen vermeden worden of mogen alleen met voorzichtigheid en volgens de aanwijzingen van de arts worden genomen: • verapamil (geneesmiddelen gebruikt bij verhoogde bloeddruk). • clonidine (geneesmiddelen gebruikt bij verhoogde bloeddruk). • inhibitoren van het mono-amino-oxydase (middelen tegen depressie (neerslachtigheid)). • inhalatie-anesthetica (narcosemiddel). • anti-aritmica (middelen tegen hartritmestoornissen). • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bepaalde groep van pijnstillende middelen met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), middelen die sympathische ganglia blokkeren, andere bètablokkers (bijvoorbeeld in oogdruppels). • rifampicine (antibioticum). • antihistaminica (middelen tegen allergie). • histamine 2- receptorremmers (b.v. cimetidine) (middelen tegen maagzuur). • middelen tegen depressie (neerslachtigheid). • middelen tegen psychose (ernstige geestesziekte). • COX-2-inhibitoren (pijnstillers met ontstekingswerende werking). • hydralazine (tegen hoge bloeddruk). • lidocaïne. • middelen tegen suikerziekte die langs de mond worden ingenomen (orale antidiabetica). • middel tegen hoge bloeddruk (diltiazem). Waarop moet u letten met eten en drinken? De tabletten moeten met water worden ingenomen. De tabletten mogen tijdens of buiten de maaltijden worden genomen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens de zwangerschap en de bevalling mag Metoprolol Teva alleen op uitdrukkelijke aanwijzing van de arts worden genomen. In geval van zwangerschap dient de arts dus op de hoogte te worden gebracht. In geval van borstvoeding moet de arts hiervan op de hoogte worden gebracht en mag Metoprolol Teva alleen op zijn uitdrukkelijke aanwijzingen worden gebruikt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In het begin van een behandeling met Metoprolol Teva is voorzichtigheid aanbevolen met betrekking tot het besturen van een voertuig of het gebruik van machines, aangezien soms een vermindering van de waakzaamheid kan optreden.
3/5
Metoprolol Teva bevat lactose Hierdoor is dit product niet geschikt voor gebruik bij patiënten met bepaalde stofwisselingsziekten (zgn. Lactase insufficiëntie, galactosemie en glucose/galactose malabsorptie syndroom). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is het gebruik als volgt: Hoge bloeddruk De aanbevolen dosering is 100 of 200 mg, bij voorkeur éénmaal daags. Maximaal 400 mg per dag, in 1 of 2 innames. Angina pectoris (hartkramp) De dosering is afhankelijk van de individuele behoefte, 100-200 mg per dag. In bepaalde gevallen kan de toediening van Metoprolol Teva tabletten in 2 innames per dag gerechtvaardigd zijn. Zoals voor alle bètablokkers, dient voor het onderbreken van de behandeling de dosis geleidelijk te worden verminderd over een periode van 10 dagen. Hartritmestoornissen Een ½ tablet Metoprolol Teva (50 mg), 2 tot 3 maal per dag. Zo nodig kan de dagelijkse dosis in ernstige gevallen verhoogd worden tot 1 tablet Metoprolol Teva, 2 tot 3 maal per dag. Overmatige werking van de schildklier Een ½ tablet Metoprolol Teva (50 mg), 2 tot 3 maal per dag. Zo nodig kan de dagelijkse dosis in ernstige gevallen verhoogd worden tot 1 tablet Metoprolol Teva, 2 tot 3 maal per dag. Preventie van migraine 50 (½ tablet) - 100 mg per dag (=24 uur) verdeeld over 2 giften. Lange termijnbehandeling na een infarct Als de behandeling met metoprolol uitsluitend langs orale weg gebeurt, wordt de behandeling 4 dagen na de eerste symptomen van het infarct gestart. Gedurende 2 tot 3 dagen wordt 's ochtends en 's avonds ½ tablet (50 mg) genomen. Vervolgens wordt, 's ochtends en 's avonds 1 tablet (100 mg) genomen, volgens het advies van de arts. De behandeling moet ten minste één jaar worden verdergezet. De tabletten moeten met water worden ingenomen. De tabletten mogen tijdens of buiten de maaltijd worden genomen.
4/5
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Metoprolol Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Een intoxicatie als gevolg van een overdosering kan oorzaak zijn van de volgende tekens en symptomen: aanzienlijke verlaging van de bloeddruk, een zeer langzaam kloppend hart, stoornissen van de geleiding in het hart (AV-blok), ernstige insufficiëntie van het hart, toestand van shock, op astma lijkende aanvallen, bronchospasmen (kramp van de spieren in de luchtwegen), stoornissen van het bewustzijn (mogelijk gaande tot coma), misselijkheid, braken en blauwe verkleuring van de huid. De eerste tekens doen zich voor 20 min. tot 2 uur na de inname van het geneesmiddel. Een opname in het ziekenhuis is noodzakelijk. Informatie bedoeld voor het medische personeel Algemene behandeling moet omvatten: Nauw toezicht, behandeling in een intensive care afdeling, het gebruik van maagspoeling, actieve kool en een laxeermiddel om de absorptie van elk geneesmiddel nog aanwezig in het maagdarmkanaal te voorkomen en het gebruik van plasma of plasmasubstituten om hypotensie en shock te behandelen. Excessieve bradycardie kan worden tegengegaan met 1-2 mg atropine intraveneus en/of een cardiale pacemaker. Indien nodig, kan dit gevolgd worden door een intraveneuze bolus injectie met 10 mg glucagon. Indien nodig, kan dit worden herhaald of worden gevolgd door een intraveneus infuus met 1-10 mg glucagon per uur, afhankelijk van de reactie. Indien er geen reactie is op de glucagon of indien er geen glucagon is, kan een bèta-adrenoceptor stimulant zoals dobutamine 2,5 tot 10 microgram/kg/minuut via een intraveneus infuus worden toegediend. Dobutamine kan, vanwege het positieve inotrope effect, ook gebruikt worden om hypotensie en acuut hartfalen te behandelen. Het is waarschijnlijk dat deze doses niet voldoende zijn om de cardiale effecten van bètablokkade tegen te gaan indien een hoge overdosis is genomen. De dosering van dobutamine zou daarom, indien nodig, verhoogd moeten worden om de noodzakelijke reactie in overeenstemming met de klinische conditie van de patiënt te verkrijgen. Toediening van calcium ionen kan ook overwogen worden. Bronchospasmus kan over het algemeen behandeld worden met bronchodilatatoren. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg steeds met uw arts indien u overweegt te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5/5
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties aan bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) Hartaandoeningen Vaak: abnormaal vertraagde hartslag, hartkloppingen. Soms: verergering van de symptomen van hartfalen, cardiogene shock bij patiënten met een acuut myocardinfarct, pijn in de hartstreek. Zelden: stoornissen van de hartgeleiding, hartritmestoornissen Bloedvataandoeningen Vaak: koude handen en voeten. Zeer zelden: afsterven van bepaalde weefsels bij patiënten met reeds ernstige doorbloedingsstoornissen. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid. Soms: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, buikpijn, diarree, constipatie. Soms: braken. Zeer zelden: smaakstoornissen, droge mond. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes. Lever- en galaandoeningen Zelden: afwijkingen van de levertests. Zeer zelden: hepatitis. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: gewichtstoename. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: gewrichtspijn, spierkrampen. 6/5
Psychische stoornissen Soms: slaperigheid, slapeloosheid. Zelden: nachtmerries, depressie, zenuwachtigheid, angst, impotentie/seksuele stoornissen. Zeer zelden: geheugenverlies/geheugenstoornissen, verwardheid, hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn), concentratiestoornissen. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms: kortademigheid, bronchospasmen. Zelden: ontsteking van de neusslijmvliezen. Oogaandoeningen Zelden: gezichtsstoornissen, droge of geïrriteerde ogen. Zeer zelden: oogbindvliesontsteking. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zeer zelden: oorsuizen. Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: meer zweten, haaruitval, huiduitslag (in de vorm van psoriasiforme netelroos en dystrofische huidletsels). Zeer zelden: reacties van lichtgevoeligheid, verergering van psoriasis. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden: stoornissen in het libido. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected]. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ″EXP″. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
7/5
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? • De werkzame stof in dit middel is metoprolol tartraat. Eén tablet Metoprolol Teva 100 mg tabletten bevat 100 mg metoprolol tartraat. • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, polyvidone, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, colloïdaal silica, watervrij, stearinezuur Hoe ziet Metoprolol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? • Tabletten. • Blisterverpakkingen van 30, 100 en 200 tabletten. Eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmachemie B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Nederland Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. by Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongarije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE195763 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2015.
8/5
