Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Diclofenac-K Teva 50 mg filmomhulde tabletten Kaliumdiclofenac
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Geneesmiddel tegen ontsteking gebruikt bij: Diclofenac-K Teva is aangewezen voor een behandeling van korte duur (enkele dagen) in geval van: - reumatoïde aandoening van de zachte weefsels. - ontsteking en pijn na een operatie of een tandheelkundige ingreep en gynaecologische pijnen en ontstekingen, bv. pijnlijke maandstonden; - acute migraineaanval met of zonder aura (voorbode) Diclofenac-K Teva mag niet toegediend worden aan kinderen onder de 14 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - bij ernstig hartfalen; - als bij u vroeger een maag- of darmbloeding/perforatie optrad tijdens een behandeling met NSAID. - bij maag- of darmzweren/bloedingen, ook als deze zich in het verleden voordeden; - ulcereuze ontsteking van de darm - ernstige leveraandoeningen en matig tot ernstige nierinsufficiëntie. - tijdens de laatste drie maanden van een zwangerschap - bloedstoornissen - bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of één van de hulpstoffen; Diclofenac-K Teva mag niet worden gebruikt door patiënten bij wie de inname van producten voor dezelfde indicaties een aanval van astma, netelroos of een acute neusontsteking heeft veroorzaakt.
BSN-06.11-1/7
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Gelijktijdig gebruik van diclofenac en andere NSAID dient te worden vermeden. Bij langdurige behandeling (wat niet aan te raden is) moet het bloed geregeld geanalyseerd worden. Bij bejaarde patiënten is bijzondere voorzichtigheid geboden, vooral in verband met bijwerkingen ter hoogte van de maag en de darmen. Maag- of darmbloedingen of maag- of darmzweren/perforaties kunnen op elk moment van de behandeling optreden zonder daarbij alarmsignalen te veroorzaken en zonder in het verleden al voorgekomen te zijn. In de gevallen waar bloedverlies of maag- of darmzweren zouden optreden moet de medicatie worden gestaakt. Nauwlettend toezicht is nodig bij patiënten met tekenen van maagdarmstelselaandoeningen, die in het verleden klachten hebben gehad van maag- of darmzweren, dikkedarmontsteking of de ziekte van Crohn. Geneesmiddelen zoals Diclofenac-K Teva kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandeling. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt. Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte gehad hebt, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld waneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een aangetaste nier- of hartfunctie, bejaarden, bij patiënten die worden behandeld met urinedrijvende producten, en bij vermindering van het lichaamsvochtvolume, ongeacht de oorzaak (bv. na een zware operatie). Tijdens de behandeling met Diclofenac-K Teva vallen er stijgingen waar te nemen in de leverenzymwaarden. Leverontsteking kan optreden zonder waarschuwingstekenen. Voorzichtigheid is geboden en bij toediening van Diclofenac-K Teva aan patiënten met leverporfyrie, want dit product kan een aanval uitlokken. Bij langdurige behandeling moet het bloed geregeld geanalyseerd worden. Patiënten met stollingsstoornissen moeten onder nauwlettend toezicht gezet worden. Net als bij andere NSAID kunnen in zeldzame gevallen ernstige huidreacties optreden, vooral in het begin van de behandeling. Stop onmiddellijk met de inname van het geneesmiddel als huiduitslag, zwelling van het gezicht optreedt. Het gebruik van diclofenac kan de vruchtbaarheid van de vrouw beïnvloeden. In sommige gevallen kan het aangewezen zijn de behandeling te stoppen. De tekenen van een infectie kunnen door gebruik van diclofenac verborgen blijven waardoor het gebruik bij risicopatiënten met de nodige voorzichtigheid dient te gebeuren.
BSN-06.11-2/7
Bijsluiter
Diclofenac-K Teva moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met astma (risico van bronchospasme). - Als u al andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen. " Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Als Diclofenac-K Teva tegelijk wordt ingenomen met geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden, moet het effect van deze laatste regelmatig worden gecontroleerd. DiclofenacK Teva kan de werkzaamheid verminderen van urinedrijvende producten en geneesmiddelen tegen hypertensie. Deze combinatie moet voorzichtig worden toegediend, vooral bij bejaarden. Diclofenac-K Teva kan de werking van andere geneesmiddelen nog versterken (lithium en digoxine). Daarom is het raadzaam Diclofenac-K Teva nooit te combineren met een ander geneesmiddel zonder eerst de arts te raadplegen. De volgende geneesmiddelen kunnen, als ze gelijktijdig worden gebruikt met Diclofenac-K Teva, het risico op een bloeding of zweer verhogen. Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen: systemische corticosteroïden, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) en andere NSAID’s. Bij gelijktijdige inname van Diclofenac-K Teva met lithium, digoxine, diuretica, antihypertensiva, stollingsremmers, antidiabetica, methotrexaat, ciclosporine, quinolone antibiotica of cholestyramine kunnen geneesmiddelinteracties optreden die een dosisaanpassing vereisen, waarvoor de behandelende arts geraadpleegd dient te worden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Bij gebruik van Diclofenac-K Teva gedurende de zwangerschap moet het advies van de arts gevolgd worden. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag diclofenac alleen worden toegediend als dit echt noodzakelijk is. De inname van dit product is in elk geval tegenaangewezen in het derde trimester van de zwangerschap, want het kan de inzet van de bevalling en het verloop ervan vertragen. Ook het risico van bloedingen door de inname van geneesmiddelen van de groep waartoe Diclofenac-K Teva behoort aan het eind van de zwangerschap moet benadrukt worden. Diclofenac-K Teva mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding, want slechts verwaarloosbare hoeveelheden van het product worden uitgescheiden in de moedermelk, zodat er geen schadelijk effect te vrezen is voor de zuigeling. Vraag uw arts of uw apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
BSN-06.11-3/7
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het besturen van een voertuig en het gebruik van machines zijn af te raden als Diclofenac-K Teva paresthesie (gevoelsstoornissen) veroorzaakt of andere effecten heeft op het zenuwstelsel. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Als u lijdt aan (zeldzame) erfelijke problemen van galactose intolerantie (niet verdragen van galactose), een zgn. Lapp lactasegebrek of problemen heeft met de opname in het lichaam van glucose en galactose mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanvangsdosis voor volwassenen bedraagt in het algemeen 100-150 mg per dag. In lichtere gevallen volstaat gewoonlijk 75-100 mg/dag. De dosis zal verdeeld worden over 2 tot 3 innames. Ingeval van pijnlijke maandstonden bedraagt de dagdosis, die persoonlijk wordt aangepast, gewoonlijk 1 tot 3 tabletten, te verdelen over de dag. De startdosis bedraagt hier over het algemeen 1 tot 2 tabletten per dag. Deze mag, indien nodig, in de loop van de volgende menstruatiecyclussen worden verhoogd. De dagdosis moet gespreid worden over verschillende innamen per dag. De behandeling starten bij het optreden van de pijnen en gedurende enkele dagen voortzetten, in functie van de symptomen. In geval van migraine: 1 tablet van 50 mg innemen vanaf de eerste tekenen van een aanval. Indien de pijn twee uur later nog aanhoudt is een bijkomende dosis van 50 mg (hetzij 1 tablet) aanbevolen. Indien nodig mag een tablet om de 4 à 6 uren worden ingenomen zonder echter een totale dosis van 4 tabletten (200 mg) per dag te overschrijden. De aangegeven dosissen niet overschrijden. Diclofenac-K Teva 50 mg tabletten mag niet toegediend worden aan kinderen onder de 14 jaar. Toedieningswijze Diclofenac-K Teva 50 mg tabletten in hun geheel inslikken met wat drank, bij voorkeur vóór de maaltijden. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Diclofenac-K Teva moet gebruiken. Stop niet te vroeg met uw behandeling, maar overleg de stopzetting met uw arts. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Symptomen: Overdosering van Diclofenac-K Teva levert geen karakteristiek klinisch beeld op.
BSN-06.11-4/7
Bijsluiter
Behandeling (richtlijnen voor de arts): De behandeling van een acute intoxicatie met NSAID omvat hoofdzakelijk een symptomatische behandeling zoals: - zo snel mogelijk de absorptie in het spijsverteringsstelsel voorkomen door een maagspoeling en toediening van actieve kool. - symptomatische behandeling (bij complicaties zoals hypotensie, nierinsufficiëntie, convulsies, gastro-intestinale irritatie en ademhalingsdepressie). Het lijkt weinig nut te hebben om voor de eliminatie van NSAID terug te grijpen naar speciale therapeutische maatregelen zoals versnelde eliminatie door dialyse of hemoperfusie, vanwege de sterke binding aan eiwitten en de verregaande metabolisering. Wanneer u te veel Diclofenac-K Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel De pijn en/of ontsteking kunnen opnieuw opsteken. Raadpleeg altijd uw arts als u de behandeling wilt stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Diclofenac-K Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen hangen vaak af van de dosis. Dit geldt voornamelijk voor de bijwerkingen op maag en darmen die ook afhangen van de behandelingsduur. De frequentie wordt als volgt bepaald: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100 en <1/10); soms (>1/1000 en <1/100); zelden (>1/10 000 en <1/1000); zeer zelden (<1/10000). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: maagpijn, andere maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken, diarree, darmkrampen, spijsverteringsstoornissen, gasvorming in maag en darmen, gebrek aan eetlust); Zelden: maag- en darmbloedingen, bloedbraken, zwarte stoelgang, bloederige diarree, maagzweren met of zonder bloedverlies of perforatie, ontsteking van de tong, slokdarmletsels, buikaandoeningen zoals bloedende en zwerende ontsteking van de dikke darm, constipatie; Zeer zelden: darmvernauwing, pancreasontsteking. Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, sufheid, duizelingen; Zelden: slaperigheid; Zeer zelden: gevoelsstoornissen met tintelingen, geheugenstoornissen, visusstoornissen (troebel zicht, dubbel zicht), gehoorstoornissen, oorsuizingen, stoornissen van het oriëntatievermogen, slapeloosheid, irriteerbaarheid, stuipen, depressie, angst, nachtmerries, beven, ernstige psychische veranderingen, smaakveranderingen, meningitis.
BSN-06.11-5/7
Bijsluiter
Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: huiduitslag of jeuk; Zelden: netelroos; Zeer zelden: huiduitslag met blaarvorming, eczeem, rode huid, syndroom van Stevens-Johnson, syndroom van Lyell (huidloslating), haaruitval, overgevoeligheid voor licht, puntbloedingen. Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: verstoorde nierwerking, aanwezigheid van bloed en albumine in de urine, nierontsteking, weefselvernietiging ter hoogte van de nierpapillen. Lever- en galaandoeningen Vaak: stijging van bepaalde leverenzymwaarden; Soms: leverontsteking, al of niet gepaard met geelzucht; Zeer zelden: acute leverontsteking. Bloed en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: verandering in de samenstelling van het bloed. Hartaandoeningen Zeer zelden: hartkloppingen, pijn in de borststreek, hypertensie, hartfalen, vasculitis. Geneesmiddelen zoals Diclofenac-K Teva kunnen in verband gebracht worden met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Astma; Zeer zelden: inflammatoire pneumopathie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: impotentie (het verband met diclofenac is niet vastgesteld); Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals veralgemeende allergische reacties, waaronder een daling van de arteriële bloeddruk, waterretentie Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
BSN-06.11-6/7
Bijsluiter
6. AANVULLENDE INFORMATIE. Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is Kaliumdiclofenac 50 mg. De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijn cellulose, lactosemonohydraat, maïszetmeel, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, anhydrisch colloïdaal silicium, hypromellose, glycerol 85%, talk, titaandioxide (E171), rood en geel ijzeroxide (E 172). Hoe ziet Diclofenac-K Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking Filmomhulde tabletten. Verpakking met 10, 20, 20x1, 30, 50, 50x1, 100 en 100x1 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium n.v./s.a. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk België Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE222756 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is herzien in 06/2011
BSN-06.11-7/7
