Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten bicalutamide Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Bicalutamide Teva behoort tot de groep geneesmiddelen die antiandrogenen worden genoemd. Antiandrogenen remmen de werking van androgenen (mannelijke geslachtshormonen). Bicalutamide Teva wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker in combinatie met andere behandelmethoden die de hoeveelheid mannelijke geslachtshormonen verminderen (m.b.v. geneesmiddelen of operatieve castratie). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten INNEEMT Neem Bicalutamide Teva NIET in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel. - als u geneesmiddelen gebruikt die terfenadine, astemizol of cisapride bevatten (zie “Inname in combinatie met andere geneesmiddelen” hieronder). - als u een ernstige leverfunctiestoornis hebt.
BSN-03.09-1/6
Bijsluiter
Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Teva - als u een matig ernstige leverfunctiestoornis hebt. - als u een ernstige nierfunctiestoornis hebt. Informeer uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u een ziekte of stoornis hebt die uw leverfunctie beïnvloedt. Inname met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is vooral van belang te vermelden: - terfenadine of astemizol (voor hooikoorts of allergie) (zie rubriek 2. “Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Teva inneemt”, “Neem Bicalutamide Teva NIET in” hierboven) - cisapride (voor maagproblemen) (zie rubriek 2. “Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Teva inneemt”, “Neem Bicalutamide Teva NIET in” hierboven) - warfarine of gelijkaardige geneesmiddelen ter voorkoming van bloedklonters - ciclosporine (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen) - calciumkanaalblokkers zoals nifedipine of verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen) - cimetidine (voor de behandeling van maagzweren) - ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties van de huid en nagels). Zwangerschap en borstvoeding Vrouwen mogen Bicalutamide Teva niet innemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bicalutamide heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Sommige mensen kunnen zich echter af en toe slaperig of duizelig voelen tijdens de behandeling. Als u hier last van hebt, moet u voorzichtig zijn bij het autorijden of het gebruiken van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide Teva Bicalutamide Teva tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten INGENOMEN Volg bij inname van Bicalutamide Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één tablet, tenzij uw arts een andere dosering voorschrijft. Het is belangrijk dat u de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt. De tablet moet in zijn geheel met wat water worden ingenomen.
BSN-03.09-2/6
Bijsluiter
Kinderen en tieners jonger dan 18 jaar Kinderen en tieners jonger dan 18 jaar mogen Bicalutamide Teva niet innemen. Wat u moet doen als u meer Bicalutamide Teva heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel tabletten heeft ingenomen of als een kind per ongeluk een tablet of tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem deze bijsluiter of een aantal tabletten mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicalutamide Teva in te nemen Als u vergeten bent de tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, sla deze dosis dan over en neem de tablet niet later in; wacht tot het tijd is voor de volgende dosis en ga door met het innemen van het geneesmiddel volgens het oorspronkelijke tijdsschema. Als u stopt met de inname van Bicalutamide Teva Stop niet met het gebruik van het geneesmiddel, ook niet als u zich helemaal gezond voelt, tenzij uw arts zegt dat u mag stoppen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals als alle geneesmiddelen kan Bicalutamide Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp als u het volgende ondervindt: - ernstige ademnood of plotselinge verergering van kortademigheid, mogelijk met hoesten of koorts. U kunt een ontsteking van de longen hebben die 'interstitiële longziekte' wordt genoemd; deze treedt op bij minder dan 1 op de 100 patiënten die met bicalutamide behandeld worden - ernstige jeuk op de huid (met bulten) of zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, waardoor u problemen met slikken of ademhalen kunt ondervinden. U kunt een ernstige allergische reactie op bicalutamide hebben; dit komt voor bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten. Ook kunnen de volgende bijwerkingen optreden: Bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten - gevoeligheid of vergroting van de borsten - warmteopwellingen - verminderde behoefte aan seks* - erectieproblemen*, impotentie*. Bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten - bloedarmoede (een stoornis van de rode bloedcellen, die gepaard kan gaan met vermoeidheid, een snelle hartslag en ademhaling, kortademigheid bij lichamelijke inspanning en rode vlekken op de huid)* - suikerziekte*, gewichtstoename* - duizeligheid*, slapeloosheid* BSN-03.09-3/6
Bijsluiter
-
misselijkheid, diarree, constipatie* leveraandoeningen, inclusief geelzucht (geel worden van de huid of de ogen) huiduitslag*, jeuk, zweten*, overmatige haargroei ('hirsutisme')* zwakte, zwellingen*, pijn*, pijn in de onderbuik*, rillingen*.
Bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten - verlies van eetlust*, uitzonderlijk hoge bloedsuikerspiegel*, gewichtsverlies* - depressie - slaperigheid*, hoofdpijn* - kortademigheid* - droge mond*, indigestie*, flatulentie (winderigheid)* - haaruitval* - bloed in de urine, 's nachts extra vaak moeten urineren* - buikpijn*, pijn op de borst*, rugpijn*, pijn in de nek*. Bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten - braken - droge huid. Bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten - leverfalen - trombocytopenie (een stoornis van de bloedplaatjes, waarbij soms blauwe plekken ontstaan)* - hartfalen (soms met kortademigheid, vooral bij lichamelijke inspanning, een snelle hartslag, zwelling van de ledematen en vlekken op de huid)*, angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van een slechte hartfunctie)*, abnormaal hartritme*. * Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens klinisch onderzoek. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Bicalutamide Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blisterverpakking en de buitenverpakking na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
BSN-03.09-4/6
Bijsluiter
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Bicalutamide Teva - Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg bicalutamide. - De andere bestanddelen zijn: Kern: Microkristallijne cellulose, povidon, natrium croscarmellose, natrium laurylsulfaat, lactose monohydraat, anhydrisch colloïdaal silica, magnesium stearaat. Omhulling: Hypromellose, polydextrose, titanium dioxide, macrogol 4000. Hoe ziet Bicalutamide Teva eruit en de inhoud van de verpakking Bicalutamide Teva 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, biconvexe filmomhulde tabletten met inscriptie "93" aan één zijde en "220" aan de andere zijde. Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Registratiehouder Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co. Pallagi út, 13 4042 Debrecen Hongarije Registratienummer: BE 297017 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: CZ: Bicaluplex AT, SK: Bicalutamid-TEVA DE: Bicalutamid Teva DK, NO, SE: Bicalutamid TEVA EE, LV, LT: Bicalutamide-TEVA BE, EL, FR, IT, IE, LU: Bicalutamide Teva HU: Contraprost NL: Bicalutamide 50 PCH PL: Bicalutamide Ingers PT: Bicalutamida Teva BSN-03.09-5/6
Bijsluiter
SI: UK:
Bikalutamid TEVA Bicalutamide
Deze bijsluiter is voor het laatste keer goedgekeurd in 07/2009.
BSN-03.09-6/6
