Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 34712 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1003
Pag. 1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten Bicalutamide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Bicalutamide Actavis en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Bicalutamide Actavis inneemt 3. Hoe wordt Bicalutamide Actavis ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bicalutamide Actavis 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Bicalutamide Actavis is een antiandrogen. Dit betekent dat het de werking van mannelijke hormonen (androgenen) blokkeert in het lichaam. Het vermindert ook de hoeveelheid mannelijke hormonen die in het lichaam worden gemaakt. Bicalutamide Actavis wordt gebruitk bij volwassen mannen om prostaat kanker te behandelen. Als u ook geneesmiddelen gebruikt genaamd luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-analogen bijv. gonadorelin of een chirurgische castratie heeft gehad of op korte termijn ondergaat.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BICALUTAMIDE ACTAVIS INNEEMT
Neem Bicalutamide Actavis niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor een van de andere bestanddelen van Bicalutamide Actavis (zie “aanvullende informatie” voor meer ingrediënten). - als u een vrouw bent. - als de tabletten zijn voorgeschreven voor een kind - als u terfenadine of astemizol gebruikt (voor de behandeling van reflux allergieën) of als u cisapride gebruikt (voor de behandeling van brandend maagzuur). Wees extra voorzichtig met Bicalutamide Actavis - als u een leverziekte heeft. Uw arts kan besluiten om een bloedtest te doen om de werking van uw lever te cotnroleren tijdens het gebruik van dit product. - als u diabetes heeft. De behandeling met bicalutamide in combinatie met luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-analogen kan uw bloedsuikerspiegel wijzigen. Uw dosering van insuline en/of orale antidiabetica moeten mogelijk worden aangepast. Indien een van deze op u van toepassing is en u dit nog niet met uw arts heeft besproken, overleg dan eerst met uw arts of apotheker voordat u deze tabletten inneemt..
1/5
Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 34712 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1003
Pag. 2 van 5
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen: - Ciclosporine (wordt gebruikt om het imuunsysteem te onderdrukken ter voorkoming en behandeling van afstoting van een getransplanteerde orgaan of beenmerg). Dit komt omdat bicalutamide de concentratie van een stof genaamd creatinine in uw plasma verhoogd. Uw arts kan dit monitoren door middel van een bloedtest. - Midazolam (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angst te verlichten voor een operatie of bepaalde procedures of als verdoving vóór en tijdens een operatie). U moet uw arts of tandarts vertellen dat u bicalutamide gebruikt als u een operatie moet ondergaan of zeer angstig bent in het ziekenhuis. - Terfenadine of astemizol die worden gebruikt voor de behandeling van reflux zuurbranden en maagzuur (zie sectie 2, neem Bicalutamide Actavis niet in). - Een type geneesmiddel genaamd een calcium kanaal blocker bv. diltiazem of verapamil. Deze worden gebruikt voor de behandeling van hartkwalen, angina en hoge bloeddruk. - Geneesmiddelen die het bloed verdunnen bv. warfarin. - Cimetidine voor zure reflux of maagzweren of ketoconazole een antischimmelmiddel. Inname Bicalutamide Actavis met voedsel of drinken De tabletten hoeven niet te worden ingenomen met voedsel, maar moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water. Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag nooit gebruikt worden door vrouwen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel mag geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen voelen zich slaperig tijdens het gebruikt van dit geneesmiddel. Als u denkt dat u slaperig wordt van dit geneesmiddel moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u gaat rijden of machines bediend. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicalutamide Actavis Dit product bevat lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
3.
HOE WORDT BICALUTAMIDE ACTAVIS INGENOMEN
Gebruik Bicalutamide Actavis precies zoals uw arts u heeft gezegd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is een tablet eenmaal per dag. Het tablet moet in zijn geheel met een glas water worden ingenomen. Probeer het geneesmiddel iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U dient te starten met het innemen van dit geneesmiddel 3 dagen voor het begin van uw behandeling met LHRH analogen bv. gonadorelin of op het moment dat u chirurgisch castratie ondergaat. Wat u moet doen als u meer van Bicalutamide Actavis heeft ingenomen dan u zou mogen Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of het dichtstbij gelegen ziekenhuis. Neem de resterende tabletten of de verpakking mee zodat de arts kan zien wat u heeft ingenomen. De arts kan besluiten om uw lichaam te monitoren totdat de effecten van Bicalutamide Actavis zijn uitgewerkt.
2/5
Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 34712 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1003
Pag. 3 van 5
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicalutamide Actavis in te nemen Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis in te nemen, raadpleeg uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen, maar neem de volgende dosis op het gebruike tijdstip. Als u stopt met het innemen van Bicalutamide Actavis Stop niet met het innemen van het geneesmiddel, ook als u zich gezond voelt, tenzij uw arts dat aanraadt. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Bicalutamide Actavis bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Als u een van de volgende symptomen heeft, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de hulppost van het dichtsbijzijnde ziekenhuis. Dit zijn zeer ernstige bijwerkingen. huiduitslag, jeuk, netelroos, peeling, blaarvorming of korstvorming van de huid. zwelling van het gezicht of de hals, de lippen, tong of keel dat moeilijkheden kan veroorzaken met ademhalen of slikken. ademhalingsproblemen met of zodner hoesten of koorts. gele verkleuring van de huid of de ogen. Andere mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel zijn: Bij meer dan 1 op de 10 mensen: - borst pijn - ontwikkeling van borsten bij mannen - opvliegers - duizeligheid - pijn in de maag of borst - verstopping - gevoel van misselijkheid - aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie) - zwaktegevoel - zwelling van de handen, voeten, armen of benen (oedeem). Bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 mensen: - laag aantal rode bloedcellen (anemie) - lagere seksdrift - depressie - slaperigheid - zuur indigestie - flatulentie (winderigheid) - veranderingen in de leverfuntie met als gevolg gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen (geelzucht) - haaruitval - toenemende haargroei - droge huid - uitslag - jeuk van de huid - erectieproblemen - gewichtstoename - verminderde eetlust.
3/5
Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 34712 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1003
Pag. 4 van 5
Bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 mensen: allergische reactie (overgevoeligheidsreacties), de syptomen van deze kunnen zijn: - huiduitslag - jeuk - peeling - blaarvorming of kortstvorming van de huid - zwellig van het gezicht of de hals, de lippen, tong of keel, die kan moeilijkheden veroorzaken met ademen of slikken. - een ontsteking van de longen genoemd interstitiële longaandoening. De symptomen van dit kunnen ernstige ademnood met hoesten of koorts veroorzaken. Bij minder dan 1 op de 10.000 mensen: Leverfalen Daarnaast werd hartfalen gemeld in klinisch onderzoek tijdens de behandeling met bicalutamide plus een LHRH analoog. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld staat, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U BICALUTAMIDE ACTAVIS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Bicalutamide Actavis niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De eerste twee cijfers wijzen op de maand en de laatste vier cijfers wijzen op het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit geneesmiddel hoeft niet in speciale omstandigheden te worden bewaard. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Bicalutamide Actavis -
Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, povidon-K-29/32, crospovidone, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat. De filmcoating bevat lactose monohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (kleurstof E171) en macrogol 4000.
Hoe ziet Bicalutamide Actavis eruit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet, aan een kant gemerkt met BCM 50. 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 of 280 tabletten in blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
4/5
Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 34712 Module 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 Bijsluiter
Rev.nr. 1003
Pag. 5 van 5
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS 220, Hafnarfjordur IJsland Fabrikanten - Synthon BV, Microweg 22, NL-6545 CM Nijmegen, Nederland - Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, ES-08830 Sant Boi de Llobregat, Spanje Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 34712 Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten Tsjechië: Lanbica 50 mg, potahovaná tableta Duitsland: Bicalutamide Synthon 50 mg, filmtabletten Denemarken: Bicalutamid medac 50/150 mg, filmovertrukket tablet Estland: Bicalan 50/150 mg, kaetud tablett Griekenland: Bikalen 50/150 mg, film-coated tablets Finland: Bicusan 50/150 mg, kalvopäällysteinen Hongarije: Lanbicamid 50 mg, filmtabletta Ierland: Bicalutamide Synthon 50mg, film-coated tablets IJsland: Bicalutamide Synthon 50 mg,f ilmuhúðuð tafla Italië: Bicalutamide Ibigen 50 mg, compressa rivestita con film Litouwen: Bicalan 50 mg dengta tabletė Luxemburg: Bicalutamide Synthon 50 mg, filmtabletten Letland: Bicalan 50/150 mg dengta tabletė Nederland: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmomhulde tabletten Noorwegen: Bicalutamide Synthon 50 mg, rablett, filmdrasjert Noorwegen: Bicalutamide Stada 150 mg, tablett, filmdrasjert Oostenrijk: Androbloc 50 mg, filmtabletten Polen: Bicalutamide Polpharma 50 mg, tabletka powlekana Portugal: Bicalutamide Actavis 50 mg, comprimido revestido Zweden: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmdragerad tablett Slovenië: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmsko obložena tableta Slowakije: Bicalutamide Actavis 50 mg, filmom obalená tableta Spanje: Bicalutamida Actavis 50 mg, comprimido recubierto con película Verenigd Koninkrijk: Bicalutamide 50mg, film-coated tablets
Deze bijsluiter werd goedgekeurd in april 2010
5/5
