BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Primperan 10, zetpillen 10 mg Primperan 20, zetpillen 20 mg metoclopramide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Primperan en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Primperan gebruikt 3. Hoe wordt Primperan gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Primperan 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PRIMPERAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Tot welke geneesmiddelengroep behoort Primperan? Primperan 10 en Primperan 20 behoren tot geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken, door een effect van Primperan op het braakcentrum. Waarvoor wordt Primperan gebruikt? Primperan 10 en Primperan 20 worden gebruikt bij het behandelen van misselijkheid en braken bij volwassenen, al dan niet samengaand met chemotherapie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PRIMPERAN GEBRUIKT Gebruik Primperan niet - Bij kinderen jonger dan 1 jaar (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Primperan’); - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor metoclopramide of voor één van de andere bestanddelen van Primperan; - Als u lijdt aan een maagdarmbloeding, verstopping of perforatie van het maagdarmkanaal; - Bij een voorgeschiedenis van een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie), veroorzaakt door middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte; - Bij een vastgesteld of vermoed gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom) in verband met het risico op ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie); - In combinatie met een anti-Parkinson middel (levodopa) in verband met een wederzijdse tegengestelde werking.
1 Primperan suppositoires bijsluiter 12dec11
Wees extra voorzichtig met Primperan Met name bij kinderen en jong volwassenen, en/of wanneer hoge doseringen worden gegeven, kunnen bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale verschijnselen) zich voordoen (zie ook ‘Mogelijke bijwerkingen). Deze klachten verdwijnen na het staken van de behandeling. Primperan dient niet te worden gebruikt door patiënten met epilepsie. Primperan bij voorkeur niet langer dan 3 maanden gebruiken; dit vanwege het risico op het optreden van een bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie). Uw arts kan de dosering verlagen bij een verminderde werking van de nieren of de lever. Primperan mag niet worden gebruikt wanneer zich bij u het zogenaamde ‘maligne neuroleptica-syndroom‘ voordoet of zich in het verleden heeft voorgedaan. Dit syndroom is een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen bij ernstige geestesziekte (neuroleptica) en die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en een verminderd bewustzijn. De aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed is waargenomen na toediening van Primperan. In een dergelijk geval moet onmiddellijk met Primperan gestopt worden en moet het gebruik ook niet meer gestart worden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Niet gebruiken Primperan mag niet gelijktijdig worden gebruikt met levodopa (een anti-Parkinson middel). Opletten Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van Primperan met middelen tegen krampen van het maagdarmkanaal (anticholinergica) en sommige sterk werkzame pijnstillers (morfine derivaten), omdat deze middelen een tegengesteld effect hebben op de activiteit van de darmen. Tevens moet men voorzichtig zijn bij gelijktijdig gebruik van Primperan met middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals sterk werkzame pijnstillers (morfinederivaten), slaapmiddelen (hypnotica), middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), sommige middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), sommige middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), een middel tegen verhoogde bloeddruk (clonidine), bepaalde middelen tegen ernstige slaapstoornissen (barbituraten), omdat het effect van sufheid en slaperigheid van deze stoffen door deze combinatie versterkt kan worden. Primperan kan met middelen (neuroleptica) tegen ernstige geestesziekte (psychose) een versterkend effect hebben op bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale aandoeningen). Primperan kan invloed hebben op de opname van andere geneesmiddelen. Het effect van een middel tegen hartritmestoornissen (digoxine) en mogelijkerwijs van een middel tegen maagdarmzweren (cimetidine) wordt verlaagd, terwijl het effect van een middel om de afweer te onderdrukken (ciclosporine) wordt verhoogd. De duur van de spierverslappende werking van mivacurium en suxmethonium (dit zijn middelen die o.a. de skeletspieren verslappen tijdens operaties) kan verlengd worden door Primperan. 2 Primperan suppositoires bijsluiter 12dec11
Gebruik met voedsel en drank Gelijktijdig gebruik van Primperan met alcohol dient te worden voorkomen, omdat het effect van sufheid en slaperigheid versterkt wordt. Zwangerschap en borstvoeding Uit onderzoek is tot op heden geen schadelijk effect van Primperan gebleken tijdens de zwangerschap. Primperan kan indien noodzakelijk tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de arts het voorschrijft. Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk. Effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kunnen niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Primperan moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid kan zich voordoen. Deze klacht kan worden versterkt door gebruik van alcohol of middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken. Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines dient hiermee rekening te worden gehouden. 3. HOE WORDT PRIMPERAN GEBRUIKT Voor rectaal gebruik. Hoeveel Primperan moet u gebruiken? De juiste dosering van de zetpillen wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden. Daar de zetpil met 10 mg is voorzien van een breukring is het mogelijk een dosering van 5 mg (½ zetpil) per keer in te brengen (in de anus). Hieronder zijn de gebruikelijke doseringen vermeld. Volwassenen 15 tot 60 mg per dag in 1 tot 3 doses. Let op: de dosering kan door uw arts worden verlaagd bij patiënten met een verminderde werking van de nieren of een ernstig verminderde werking van de lever. Hoe lang duurt de behandeling met Primperan? De arts zal u vertellen hoe lang u Primperan moet gebruiken. Wat u moet doen wanneer u meer van Primperan heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u teveel van Primperan heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Een veel te grote hoeveelheid Primperan 10 of Primperan 20 veroorzaakt klachten zoals slaperigheid, verminderd bewustzijnsniveau, verwardheid, hallucinaties of bepaalde bewegingsstoornissen. Behandeling van bepaalde bewegingsstoornissen is uitsluitend symptomatisch (benzodiazepinen en/of anticholinergische anti-Parkinson middelen bij zowel kinderen als volwassenen).
3 Primperan suppositoires bijsluiter 12dec11
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Primperan te gebruiken Als u een keer vergeten bent een zetpil in te brengen, breng deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende zetpil in te brengen, sla dan de vergeten zetpil over. Breng geen dubbele dosis in. Als u meer dan één zetpil vergeten bent in te brengen, raadpleeg dan uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Primperan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Primperan: Bloed en lymfestelselaandoeningen Niet bekend: - De aanwezigheid van methemoglobine (een eiwit) in het bloed. - De aanwezigheid van sulfhemoglobine (een groene bloedkleurstof). Endocriene aandoeningen Niet bekend: - Tijdens langdurige behandeling in samenhang met een overmaat aan prolactine (hyperprolactinemie): het uitblijven van de menstruatie (amenorroe), melkafscheiding (galactorroe) en een overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren (gynaecomastie). Psychische aandoeningen Niet bekend: - Verwardheid, hallucinatie. - Neerslachtigheid (depressie). Zenuwstelselaandoeningen Vaak: - Slaperigheid. Soms: - Bepaalde bewegingsstoornissen (extrapiramidale symptomen) kunnen zich voordoen, met name bij kinderen en jong volwassenen of wanneer hoge doseringen worden gebruikt. Soms na toediening van een éénmalige dosering: plotselinge (acute) stoornis in de spanning van de spieren (dystonie) en stoornis in de beweging (dyskinesie), parkinsonachtige verschijnselen, onvermogen om enige tijd een zelfde zittende of liggende houding te handhaven (acathisie) (zie ook “Wees extra voorzichtig met Primperan”). Niet bekend: - Verminderd bewustzijnsniveau. - Tijdens langdurige behandeling kan een bepaalde bewegingsstoornis (tardieve dyskinesie) ontstaan, vooral bij oudere patiënten. - Gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) en een ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed. - Verminderd bewustzijn (maligne neuroleptica syndroom).
4 Primperan suppositoires bijsluiter 12dec11
Hartaandoeningen Niet bekend: - Verlaagde bloeddruk (hypotensie), vooral na toediening in een ader. - Vertraagde hartslag (bradycardie) en een bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (hartblok). Maagdarmstelselaandoeningen Soms: - Diarree. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: - Moeheid (asthenie). Niet bekend: - Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) inclusief daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylaxie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U PRIMPERAN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik Primperan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en op de doordrukstrips. Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Primperan Het werkzame bestanddeel van Primperan 10 en Primperan 20 is 10 mg of 20 mg metoclopramide. Het andere bestandeel (hulpstof) is: witepsol W 35 Hoe ziet Primperan eruit en wat is de inhoud van de verpakking De zetpillen zijn wit. De zetpil met 10 mg is voorzien van een breukring. Primperan 10 en Primperan 20 zijn verkrijgbaar in een doos met 6 zetpillen á 10 mg (voor kinderen) en 6 zetpillen á 20 mg (voor volwassenen). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 557 755
5 Primperan suppositoires bijsluiter 12dec11
Primperan 10 en Primperan 20 zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk RVG 06013 en RVG 06014. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011.
6 Primperan suppositoires bijsluiter 12dec11
