Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT
Primperan 10 mg, tabletten Metoclopramide hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Primperan tabletten gebruikt? 2. Wanneer mag u Primperan tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Primperan tabletten? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Primperan tabletten? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT PRIMPERAN TABLETTEN GEBRUIKT? Primperan is een geneesmiddel dat inwerkt op de motoriek van het spijsverteringsstelsel. Het is aangewezen voor: - de behandeling van het gevoel van een zware maag en een opgezwollen buik, dat samengaat met spijsverteringsmoeilijkheden. - de behandeling van misselijkheid en braken van verschillende oorsprong. Primperan tabletten zijn enkel geschikt voor volwassenen vanaf 19 jaar.
2. WANNEER MAG U PRIMPERAN TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Primperan niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U heeft een ziekte waarbij de maagmotoriek niet mag bevorderd worden, zoals: o Maag- of darmperforatie o Totale of gedeeltelijke obstructie van uw maagdarmstelsel - U heeft de ziekte van Parkinson en/of u gebruikt levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson). - U heeft een gezwel van het bijniermerg (feochromocytoom). - U heeft epilepsie. 1/6
Bijsluiter
- Bij kinderen tot en met 18 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Primperan? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Primperan gebruikt. - Gebruik Primperan nooit langer dan 3 maanden. - In geval van braken met teruggave van de dosis moet u minstens 6 uur wachten vooraleer u de volgende dosis Primperan inneemt. - Als uw nieren of lever niet goed meer werken, zal u minder geneesmiddel moeten gebruiken. - Raadpleeg uw arts of apotheker in de volgende gevallen vooraleer u Primperan inneemt: o als u borstkanker hebt gehad o bij een hoge bloeddruk o bij een ernstige ademhalingsziekte - Neem Primperan best niet in samen met geneesmiddelen die een bepaald deel van uw zenuwstelsel stimuleren (sympathicomimetica). - Wacht minstens 15 dagen met het nemen van Primperan als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie heeft genomen (MAO-inhibitoren, tricyclische antidepressiva). - Overschrijd de aanbevolen dosissen niet, in het bijzonder bij kinderen en jonge volwassenen of personen die reeds bij een vroegere inname van Primperan abnormale bewegingen van het gelaat of de ledematen vertoonden. - Raadpleeg uw arts of apotheker als u koorts krijgt, dit kan wijzen op het maligne neuroleptica syndroom (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). Als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Primperan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Elke gelijktijdige inname met andere geneesmiddelen is afgeraden en mag enkel gebeuren na advies van uw arts. Gebruik Primperan niet samen met: • Levodopa (geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson) Wees voorzichtig bij het gebruik van Primperan samen met: • Geneesmiddelen die alcohol bevatten. • Geneesmiddelen die uw centraal zenuwstelsel onderdrukken zoals slaapmiddelen, kalmeermiddelen, bepaalde geneesmiddelen tegen allergie, tegen depressie en tegen hoge bloeddruk (morfinederivaten, hypnotica, anxiolytica, sommige sedatieve H1-antihistaminica, MAO-inhibitoren, tricyclische antidepressiva, clonidine en aanverwante moleculen) omdat dit de slaapverwekkende effecten versterkt. • Digoxine (geneesmiddel bij hartziekten): Primperan kan de opname van digoxine in de maag verminderen. Het is raadzaam om het digoxinegehalte in uw bloed te laten controleren. • Atovaquon (middel dat gebruikt wordt bij een bijzondere vorm van longontsteking of voor de preventie en de behandeling van malaria): Primperan kan de bloedspiegels van atovaquon verlagen. • Paracetamol (in geneesmiddelen tegen koorts en pijn): zijn opname in de dunne darm kan verhoogd worden.
2/6
Bijsluiter
• • • • •
Anticholinergica (stoffen die bepaalde prikkeloverdrachten remmen) en morfinederivaten want deze vertragen de maagdarmmotoriek. Mivacurium en suxamethonium (spierverslappers): Primperan kan de spierverslappende werking verlengen. Ciclosporine (een middel dat uw afweersysteem onderdrukt): het is raadzaam om het ciclosporinegehalte in uw bloed te laten controleren. Neuroleptica (middelen tegen ernstige geestesziekten): deze verhogen de kans op extrapiramidale stoornissen (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”). Carbamazepine (middel tegen epilepsie) en hydroxyzine (kalmerend middel).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Het gebruik van alcohol moet tijdens de behandeling met Primperan vermeden worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: De gegevens over zwangere patiëntes zijn beperkt. Volgens deze gegevens heeft Primperan geen nadelige effecten op de gezondheid van het ongeboren of het pasgeboren kind. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op problemen bij de voortplanting. Primperan mag, indien nodig, tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Borstvoeding: Primperan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Zuigelingen die borstvoeding krijgen kunnen hierdoor bijwerkingen krijgen. Daarom moet u stoppen met de borstvoeding als u Primperan gebruikt of geen Primperan gebruiken tijdens de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Primperan kan slaperigheid veroorzaken. Houd hiermee rekening bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines. Als u bovendien alcohol gebruikt of andere geneesmiddelen die uw centraal zenuwstelsel onderdrukken, dan verhoogt dit de kans op slaperigheid. Primperan tabletten bevatten lactose (melksuiker). Wanneer uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE NEEMT U PRIMPERAN TABLETTEN IN? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: •
Volwassenen: ½ tot 1 tablet 3 maal per dag, vóór de maaltijd. De deelbare Primperan tabletten laten toe om de dosis op te splitsen. Tussen twee innamen moet minimaal 6 uur liggen.
3/6
Bijsluiter
Als u een ernstige nierziekte heeft, moet de dosis aangepast worden. Raadpleeg uw arts voordat u Primperan gebruikt. •
Kinderen: Geef Primperan tabletten niet aan uw kinderen. Gebruik andere vormen van Primperan niet bij kinderen jonger dan 1 jaar omwille van het verhoogd risico op abnormale bewegingen. Het gebruik van andere vormen van Primperan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jonge volwassenen tussen 1 en 18 jaar.
Heeft u te veel Primperan ingenomen? Wanneer u te veel Primperan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245.245). De inname van te hoge dosissen kan aanleiding geven tot slaperigheid, bewustzijnsdaling, verwardheid, hallucinaties en/of het optreden van onwillekeurige bewegingen. In dit geval moet de behandeling stopgezet worden. De behandeling is uitsluitend gericht op de symptomen: u zult een spierverslappend middel, een benzodiazepine en/of een anticholinergisch geneesmiddel tegen de ziekte van Parkinson zoals dexetimide toegediend krijgen. Bent u vergeten Primperan in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Primperan Gebruik Primperan tabletten enkel bij klachten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zenuwstelselaandoeningen en psychische stoornissen: De volgende bijwerkingen treden vaker op indien hoge doseringen gebruikt worden: • Extrapiramidale symptomen: plotse stoornissen in de spierspanning, bewegingsstoornissen, abnormale bewegingen van het gezicht, de ogen, stijve nek, onwillekeurige bewegingen, rusteloosheid (acute dystonieën en dyskinesieën, Parkinsonsyndroom, acathisie). Let op! Deze symptomen kunnen in het begin van de behandeling optreden, zelfs na inname van één enkele dosis, vooral bij kinderen en jonge volwassenen (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Primperan?”). Ze kunnen ook later optreden vooral tijdens of na langdurige behandelingen en bij bejaarden (tardieve dyskinesie). Deze bijwerkingen verdwijnen volledig na het stopzetten van de behandeling. Een symptomatische behandeling van deze bijwerkingen kan echter noodzakelijk zijn. Hierbij kan men benzodiazepines (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of
4/6
Bijsluiter
•
spierverslappende eigenschappen) en/of bepaalde anti-parkinsonmiddelen (dexetimide, biperideen) gebruiken. Slaperigheid, bewustzijnsdaling, verwardheid, hallucinaties.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden: • Depressie. • Stuipen. • Maligne neuroleptica syndroom (ernstige aandoening die zich uit in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn). Als dit syndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Primperan stopgezet worden. • Duizeligheid of een duizelig gevoel. Dit komt vooral voor bij de toediening van Primperan in hoge dosissen, zoals bij antikanker chemotherapie. Maagdarmstelselaandoeningen: • Diarree, buikkrampen. Hormoonaandoeningen: • Tijdens langdurige behandeling toename van de prolactinesecretie (een hormoon), wat kan leiden tot het uitblijven van de maandstonden (amenorroe) en/of melksecretie (galactorroe), abnormale toename van het borstvolume bij mannen (gynaecomastie), impotentie. Hart- en bloedvataandoeningen: • Hypotensie (lage bloeddruk), maar weinig waarschijnlijk bij inname van Primperan tabletten. • Snelle hartslag (tachycardie). • Trage hartslag (bradycardie) en hartblok (weinig waarschijnlijk bij inname van Primperan tabletten). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: • Allergische reacties zoals huiduitslag of ernstige algemene allergische reacties (anafylactische reacties zoals angio-oedeem). • Lichaamszwakte. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: • Aandoeningen van de rode bloedcellen (methemoglobinemie en sulfhemoglobinemie). In geval van deze bloedaandoeningen moet u onmiddellijk en definitief stoppen met het gebruik van Primperan en moeten er gepaste maatregelen worden genomen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U PRIMPERAN TABLETTEN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 5/6
Bijsluiter
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Primperan tabletten? - De werkzame stof in Primperan tabletten is metoclopramide hydrochloride: 10 mg per tablet. - De andere stoffen in Primperan tabletten zijn lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat. Hoe zien Primperan tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Primperan tabletten zijn witte, ronde tabletten met een breukstreep en de vermelding “primperan 10” op één zijde. Ze zijn beschikbaar in dozen van 30 tabletten en in ziekenhuisverpakkingen van 150 en 500 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail :
[email protected] Fabrikanten: Sanofi-Synthélabo S.A. S.A.U. Avda. de la Industria 31 E - 28108 Alcobendas (Madrid)
Sanofi-Winthrop Industrie Boulevard de l'Europe 6 F - 21800 Quétigny
Famar Health Care Services Madrid, Avda Leganés, no 62 E - 28923 Alcorcón (Madrid)
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE036845 Aflevering: geneesmiddel niet op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2013 Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2013
6/6
