Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik Ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie invoor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

• • • •

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts: • na 24 uur bij babies van 3 to 5 maanden, • na 3 dagen bij kinderen ouder dan 6 maanden.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nurofen voor Kinderen en waarvoor wordt dit middel ingenomen. 2. Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Nurofen voor Kinderen in? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.

1. Wat is Nurofen voor Kinderen en waarvoor wordt dit middel ingenomen? • • •

Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik bevat ibuprofen en heeft een sinaasappelsmaak. Nurofen voor Kinderen suikervrij rood suspensie voor oraal gebruik bevat eveneens ibuprofen maar heeft een aardbeiensmaak Nurofen voor Kinderen bevat als enig werkzaam bestanddeel ibuprofen, een middel tegen pijn en koorts. Gebruik Nurofen voor Kinderen tegen milde tot matige pijn en tegen koorts.

2. Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet innemen of moet u er extra voorzochtig mee zijn? Wanneer mag u Nurofen voor Kinderen niet innemen: • Als uw kind allergisch is voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 • Wanneer, in het verleden, uw kind reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere, niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties. • Wanneer uw kind een maag- of darmbloeding of perforatie heeft of gehad heeft na inname van anti-inflammatoires producten. 20140630

Pagina 1 van 8

• Wanneer uw kind een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft. • Als uw kind ernstige aandoeningen van de lever, de nieren of het hart vertoont. • Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen). • Als uw kind jonger is dan 3 maanden of minder dan 6 kg weegt. • Nurofen voor Kinderen is een geneesmiddel voor kinderen; indien het gebruikt wordt door volwassenen is het niet aangewezen vanaf het begin van de zesde maand van de zwangerschap (zie verder). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Als uw kind bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen), • Als het maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft, • Als het een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie van de nieren en de lever. • Als uw kind al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien het lijdt aan astma, hooikoorts, neuspoliepen en, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een overgevoeligheidsreactie groter. • Als uw kind uitdrogingsverschijnselen vertoont. Zorg ervoor dat uw kind voldoende drinkt. Er is een risico op nierfalen bij gedehydrateerde kinderen. • Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer de suspensie gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep. • De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende de kortst mogelijke tijd te gebruiken. • Indien uw kind een beroerte of hartproblemen heeft of gehad heeft of wanneer u denkt dat uw kind tot een risicogroep behoort (hoge bloeddruk, hoge cholesterolspiegels, diabetes) moet u de behandeling vooraf bespreken met een arts of apotheker. • Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico voor hartaanvallen ("myocardinfarct") of beroerte. Het risico is groter bij hoge dosis en langdurige behandeling. De aanbevolen dosis en duur van de behandeling mogen niet overschreden worden (3 dagen). • Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere doses. • Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie). • Het gebruik van Nurofen voor Kinderen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te worden. • Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie. • Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts te consulteren vooral bij het begin van de behandeling. • Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk voorafgegaan van waarschuwingstekenen of beperken zich niet tot kinderen 20140630

Pagina 2 van 8

• • • • •

met een voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te worden. Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren. Bij het ontstaan van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid moet de behandeling gestopt worden. Het gebruik van Nurofen voor Kinderen bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden. Gelieve ook de rubriek “Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nurofen voor Kinderen” te lezen. Als uw kind nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van Nurofen voor Kinderen in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast Nurofen voor Kinderen nog andere geneesmiddelen of heeft het dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Gebruik van Nurofen voor Kinderen in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen. Als uw kind reeds een behandeling volgt met bloeddrukverlagende (antihypertensiva) of urinedrijvende middelen (diuretica), lithium, methotrexaat, tacrolimus of met ciclosporine, corticosteroïden, bloedverdunners (zoals warfarine) en antibloedplaatjesaggregatiemiddelen en serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs), hartglycosiden, zidovudine, chinolonen en angiotensine II antagonisten raadpleeg dan uw arts alvorens Nurofen voor Kinderen te geven. Bepaalde anticoagulantia (tegen stolling) (bv. acetylsalicylzuur /aspirine, warfarine, ticlopidine), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (ACE-inhibitoren zoals captopril, bèta-receptorblokkerende medicijnen, angiotensine II-antagonisten), …… en zelfs bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de behandeling met ibuprofen beïnvloeden of kunnen erdoor beïnvloed worden. Vraag daarom altijd raad aan een arts voor u ibuprofen samen met andere medicijnen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken? Voor patiënten met een gevoelige maag wordt aanbevolen om Nurofen voor Kinderen samen met voedsel in te nemen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Nurofen voor Kinderen is een geneesmiddel voor kinderen; indien gebruikt door volwassenen, raadpleeg dan tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens het te gebruiken. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Nurofen voor Kinderen niet meer gebruikt worden wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan 20140630

Pagina 3 van 8

het kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in dit geval Nurofen voor Kinderen best in juist na de borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij kortstondige inname van Nurofen voor Kinderen in de aanbevolen dosis is beïnvloeding van de rijvaardigheid niet te verwachten. Nurofen voor Kinderen bevat maltitol. • Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik is geschikt voor kinderen met suikerziekte. • Als uw kind een aangeboren fructose intolerantie heeft, of als uw arts u gezegd heeft dat uw kind bepaalde suikers niet kan verdragen, moet u contact opnemen met uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen. Nurofen voor Kinderen bevat een bron van fructose [Nurofen voor Kinderen suikervrij suspensie voor oraal gebruik bevat 178 mg sorbitol (afkomstig van maltitol)].

3. Hoe neemt u Nurofen voor Kinderen in? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Nurofen voor Kinderen bereikt zijn optimale doeltreffendheid wanneer het nuchter of voor de maaltijden wordt ingenomen. Als uw kind een gevoelige maag heeft, kan u desalniettemin Nurofen voor Kinderen best samen met wat voedsel geven. Het geneesmiddel niet toedienen aan kinderen jonger dan 3 maand of die minder dan 6 kg wegen. De optimale dosis voor Nurofen voor Kinderen bedraagt 0,50 ml per kg lichaamsgewicht per inname en dit maximaal 3 maal per dag, tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven. Elke verpakking Nurofen voor Kinderen bevat een doseerspuit met onderverdelingen per 0,5 ml en per kg. Het volstaat om de suspensie op te zuigen tot aan het lichaamsgewicht van uw kind om de gewenste dosis per inname te kennen. Indien nodig, deze dosis om de 6 à 8 uur herhalen met een maximum van 3 innamen per dag. Voor oudere kinderen kan U ook een lepel gebruiken. Volg dan onderstaande tabel. Leeftijd

Gewicht (kg)

Dosering

Aantal innamen per dag

2 – 3 jaar 4 – 6 jaar 7 – 9 jaar 10 – 12 jaar

Ca 14 – 15 Ca 16 – 20 Ca 21 – 28 Ca 29 – 40

5 ml of 1 koffielepel 7,5 ml of 1+½ koffielepel 10 ml of 2 koffielepels 15 ml of 3 koffielepels

4 maal per dag 3 maal per dag 3 maal per dag 3 maal per dag

Om de fles te openen, duwt u de schroefdop naar beneden terwijl u in tegenwijzerzin draait (zie ook de aanwijzingen op de dop). Om de gewenste dosis te bekomen:

20140630

Pagina 4 van 8

Druk de doseerspuit stevig in de opening van de fles, schud de fles, vul de spuit door de fles ondersteboven te houden en de zuiger zachtjes op te trekken tot de gewenste hoeveelheid (zie hierboven). Draai de fles om en verwijder de doseerspuit door deze zachtjes heen en weer te draaien. Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de mond van het kind. Druk de zuiger traag naar beneden. Na elk gebruik de doseerspuit reinigen en drogen. De fles is opnieuw kindveilig afgesloten wanneer men bij het terugdraaien een “klik” hoort. Voor kinderen met nier- en leveraandoeningen is het raadzaam om eerst een arts te raadplegen alvorens Nurofen voor Kinderen in te nemen. Raadpleeg uw arts of apotheker, wanneer u de indruk heeft dat de werking van Nurofen voor Kinderen onvoldoende of te hevig is. Voor kinderen van 3 tot 5 maand moet medisch advies gevraagd worden indien de symptomen verergeren of uiterlijk na 24 uur indien de symptomen aanhouden. Indien bij kinderen vanaf 6 maanden dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig is, of indien de symptomen verergeren moet een arts geraadpleegd worden.

De kans op bijwerkingen kan sterk beperkt worden door de laagste effectieve dosering te gebruiken gedurende de korst mogelijke tijd nodig om de verschijnselen onder controle te houden. Heeft u teveel Nurofen voor Kinderen ingenomen? Wanneer u te veel van Nurofen voor Kinderen heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem deze bijsluiter mee, hij zal u van nut zijn zodat uw dokter de behandeling zo snel mogelijk kan toepassen. Bij zéér hoge dosissen, kunnen volgende verschijnselen voorkomen: misselijkheid, braken, maagpijn, diarree, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, agitatie, convulsie in meer ernstige gevallen, coma, oogsiddering, wazig zien, oorsuizen en zelden lage bloeddruk, metabole acidose (gestegen zuurtegraad in het bloed), vermindering van de nierwerking met nierfalen als mogelijk gevolg, hypoprothrombinemie, apnoe en bewustzijnsverlies. Patiënten moeten symptomatisch behandeld worden volgens de behoefte. Gebruik ondersteunende verzorging waar nodig. Bent u vergeten Nurofen voor Kinderen in te nemen? Indien u een dosis bent vergeten in te nemen kan u alsnog de vergeten hoeveelheid innemen, indien dit gebeurt binnen de 2 uur na de voorziene inname, anders is het beter de inname uit te stellen tot het volgende tijdstip. Als u stopt met het innemen van Nurofen voor Kinderen Niet van toepassing

4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals voor alle geneesmiddelen kan ook Nurofen voor Kinderen bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. 20140630

Pagina 5 van 8

Tijdens een korte behandeling van pijn of koorts kunnen de hieronder vermelde ongewenste effecten optreden. Bij behandeling van andere indicaties of bij een langere behandeling kunnen nog andere bijwerkingen optreden. De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmklachten. Maagzweer, perforatie of maagdarmbloedingen, vooral bij bejaarden. Braakneigingen, braken, diarree, winderigheid, constipatie, verteringsstoornissen, buikpijn, bloed in de stoelgaan, bloedbraken, verergering van ontsteking van de dikkedarm, en van de ziekte van Crohn werden gemeld na inname van ontstekingsremmers. Minder frequent werd maagontsteking vastgesteld. Ongewenste effecten die soms voorkomen: Maag- en darmklachten zoals verteringsstoornis, buikpijn en misselijkheid, hoofdpijn, overgevoeligheidsreacties die gepaard gaan met huiduitslag en jeuk. Ongewenste effecten die zelden voorkomen: Diarree, braken, winderigheid en verstopping. Ongewenste effecten die zeer zelden voorkomen: • Oedeem, hoge bloeddruk en hartfalen werden vastgesteld bij een behandeling met antiinflammatoire producten. • Maag- of darmzweer, onder bepaalde omstandigheden met bloeding en perforatie. Bij het optreden van sterke pijn in de bovenbuik, braken van bloed, bloed in de stoelgang, of zwarte verkleuring van de stoelgang, geeft u het geneesmiddel niet verder en raadpleegt u onmiddellijk uw arts. • Vermindering van de urine-uitscheiding en vochtophoping in het lichaam. Deze symptomen kunnen wijzen op zowel een nieraandoening, als op het uitvallen van de nierfunctie. Wanneer deze symptomen optreden, geef dan Nurofen voor Kinderen niet verder en raadpleeg onmiddellijk uw arts. • Beschadiging van het nierweefsel (papilnecrose), vooral bij langdurige behandeling. • Leverbeschadiging, vooral bij langdurige behandeling. • Verhoogde concentratie ureum in het bloed. • Stoornissen bij de bloedvorming. De eerste tekenen hiervan kunnen zijn: koorts, keelpijn, oppervlakkige wondjes in de mond, griepachtige klachten, oververmoeidheid, neus- en huidbloedingen. Bij het optreden van deze verschijnselen, het geneesmiddel niet verder toedienen en een arts raadplegen. • Ernstige huidreacties zoals huiduitslag met rode verkleuring en blaasvorming (b.v. erythema exsudativum multiforme). Uitzonderlijk ontstaan ernstige huidinfecties en complicaties van de zachte weefsels tijdens varicella (waterpokken). Blaasvormige huidreactie. Ook Stevens Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse. • Bij personen met bestaande ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen) kunnen in uitzonderlijke gevallen, gedurende de behandeling met ibuprofen, symptomen optreden van hersenvliesontsteking (aseptische meningitis t.t.z. niet van bacteriële of van virale oorsprong). GELIEVE DIRECT CONTACT OP TE NEMEN MET UW ARTS INDIEN UW KIND SUF OF SLAPERIG IS, KLAAGT VAN ERGE HOOFDPIJN, VERMIJDT OM IN HET LICHT TE KIJKEN, KORTADEMIG IS, NEKSTIJFHEID VERTOONT, BLIJVEND HOGE KOORTS HEEFT, BRAAKNEIGINGEN OF HUIDLETSELS VERTOONT. • Sterke overgevoeligheidsreacties. Tekenen hiervan kunnen zijn: opgezwollen gezicht, tong en strottenhoofd, kortademigheid, versnelde hartslag, bloeddrukverlaging of ernstige 20140630

Pagina 6 van 8

•

shocktoestand. Bij het optreden van deze symptomen, die al bij het eerste gebruik kunnen voorkomen, is onmiddellijke hulp van een arts noodzakelijk. Verergering van astma.

Geneesmiddelen zoals Nurofen voor Kinderen kunnen het risico voor hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte licht verhogen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dat contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem : België: Website: www.fagg.be, e-mail: [email protected] Luxemburg: Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Nurofen voor Kinderen? • •

Bewaren beneden 25°C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden!

Gebruik Nurofen voor Kinderen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en het doosje na "exp". Daar staat een maand en een jaar. De e laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na het openen van de fles is de suspensie nog 6 maanden houdbaar. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. Welke stoffen zitter er in Nurofen voor Kinderen • De werkzame stof in dit middel is 100 mg ibuprofen per 5 ml. • De andere stoffen van Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik zijn: polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride, sinaasappelaroma, domifenbromide, gezuiverd water. • De andere stoffen van Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik zijn: polysorbaat 80, glycerol, vloeibare maltitol, natriumsaccharine, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, xanthaangom, natriumchloride, aardbeienaroma, domifenbromide, gezuiverd water. Hoe ziet Nurofen voor Kinderen eruit en hoeveel zit er in een verpakking? • Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik is een witte suspensie met sinaasappelsmaak en bevat geen suiker. • Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik is een witte suspensie met aardbeiensmaak en bevat geen suiker. • Ze worden verpakt in PET-flesjes van 150 ml of 200 ml. De flessen zijn recycleerbaar, moeilijk breekbaar en voorzien van een kindveilige dop. De verpakking bevat een doseerspuit van 5 ml (CE 0543), onderverdeeld per 0,5 ml en per kg. 20140630

Pagina 7 van 8

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Researchdreef 20, B-1070 Brussel Fabrikant: BCM Ltd, Thane Road, Nottingham NG2 3AA, Verenigd Koninkrijk Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7 DS, Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: Nurofen voor Kinderen suikervrij 2% suspensie voor oraal gebruik: BE191021 Nurofen voor Kinderen suikervrij rood 2% suspensie voor oraal gebruik: BE281644 Afleveringswijze: Vrije aflevering Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2014

20140630

Pagina 8 van 8