1 Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Konference CzechMed Praha2 Osnova příspěvku Stručná rekapitulace legislativního pro...
Nový zákon o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král, Ph.D. Konference CzechMed Praha – 12. 3. 2015
Osnova příspěvku •
Stručná rekapitulace legislativního procesu
•
Benefity a negativa nové legislativy pro průmysl
•
Co v zákoně je a co tam není?
•
Očekávání dalšího vývoje
•
Dotazy a diskuse
2
Stručná rekapitulace legislativního procesu
3
Stručná rekapitulace legislativního procesu •
legislativní proces zahájen v roce 2011
•
návrh zpracovávalo Ministerstvo zdravotnictví a 2 pracovní skupiny za účasti – regulačních orgánů (SÚKL, ČOI, ÚNMZ, …) – odborných společností – profesních komor – průmyslových asociací – akademické sféry – zdravotních pojišťoven
•
na podzim 2012 zpracována první kompletní verze návrhu zákona
•
VPŘ, MPŘ, komise LRV 4
Stručná rekapitulace legislativního procesu •
v červenci 2013 schválila návrh Nečasova vláda a poslala jej do PS PČR
•
kauza „Nagyová“, pád vlády
•
rozpuštění sněmovny
•
předčasné volby
•
v lednu 2014 Rusnokova vláda zákon opět schválila (sněmovní tisky 87 a 88)
•
v únoru 2014 návrh zákona schválen v 1. čtení (cca 170 poslanců pro)
•
nový ministr Němeček podpořil s.t. 87 a stáhnul s.t. 88
•
příslib urychleného dopracování problematiky úhradové regulace ze strany MZ
5
Stručná rekapitulace legislativního procesu •
v květnu 2014 zdravotní výbor přerušil projednávání – pozměňovací návrh MZ
•
v září 2014 návrh zákona schválen výborem i s komplexním pozměňovacím návrhem, 2. a 3. čtení
•
v říjnu 2014 zákon schválil Senát
•
v listopadu 2014 podpis prezidenta republiky
•
definitivní účinnost k 1. 4. 2015
•
zákon č. 268/2014 Sb.
•
prováděcí předpisy (celkově 3 vyhlášky /nyní jen 2/ a 3 nařízení vlády)
6
Benefity a negativa nové legislativy pro průmysl
7
Benefity a negativa nové legislativy pro průmysl Pozitiva •
úbytek počtu regulátorů
•
zvýšení ochrany poctivých dodavatelů oproti subjektům parazitujícím na trhu
•
transparentnost registrací osob a notifikací zdravotnických prostředků
•
dvojstupňovost správního řízení (opravné prostředky; možný soudní přezkum)
•
detailní přehled o veškeré konkurenci skrze RZPRO
•
snazší přístup k poskytovatelům zdravotních služeb při veřejných zakázkách
•
příležitosti v oblasti servisu zdravotnických prostředků (právo veta)
•
odstranění dvojkolejnosti obecné a úhradové regulace (vše SÚKL) – nesplněno ! 8
Benefity a negativa nové legislativy pro průmysl Negativa •
zvýšení nároků na oblast regulatory – klinická hodnocení – notifikace zdravotnických prostředků – správná distribuční a dovozní praxe – výdej (kvalifikace osoby vydávající)
•
zavedení určitých poplatkových povinností (správní poplatky a náhrady SÚKL)
•
zpřísnění, rozšíření a centralizace v oblasti kontrolních činností státu
•
zvýšení sankcí za správní delikty
•
rizika spojená s plnohodnotnou funkčností RZPRO
•
absence řešení v oblasti úhradové regulace 9
Co v zákoně je a co tam není?
10
Co v zákoně je a co tam není? Které oblasti jsou již vyřešeny •
vstup na trh
•
klinická hodnocení a hraniční výrobce (kvalifikace a klasifikace)
•
registrace osob a notifikace zdravotnických prostředků
•
distribuce, předepisování, výdej (včetně zásilkového) a prodej
•
používání, servis a revize
•
odstraňování
•
kontrolní činnosti a správní delikty
•
RZPRO a NISZP 11
Co v zákoně je a co tam není? Které oblasti nová legislativa neřeší •
cenová regulace
•
kategorizace zdravotnických prostředků (ambulantní x ústavní sféra)
•
úhradová regulace (číselníky a metodiky zdravotních pojišťoven)
•
HTA
•
zpětné bonusy u poskytovatelů zdravotních služeb
•
regulace reklamy
12
Očekávání dalšího vývoje
13
Očekávání dalšího vývoje •
snižuje se transparentnost při přípravě nových koncepcí regulace
•
roztříštěnost
•
nekoordinovanost
•
vzájemná nekompatibilita navrhovaných řešení
•
malá informovanost
•
riziko experimentů (přednost dostávají revoluční řešení před evolučními)
•
právě nyní roste důležitost oborné veřejnosti včetně průmyslových asociací
•
minimálně úloha veřejné kontroly
14
Očekávání dalšího vývoje •
ústavní stížnost (skupina senátorů)
•
nový návrh úhradové regulace ambulantních zdravotnických prostředků (MZ)
•
centrální nákupy (MZ)
•
DRG restart (MZ)
•
přístrojová komise (MZ)
•
komoditní burza (MF + MZ)
•
pozitivní listy a slevové soutěže (zdravotní pojišťovny + zákonodárci)
•
regulace reklamy (zákonodárci)
•
v dlouhodobější perspektivě nová evropská nařízení (odklad 3, resp. 5 let) 15
DĚKUJI ZA POZORNOST JUDr. Jakub Král, Ph.D. Porta Medica s.r.o. www.portamedica.cz 16
