Národní referenční centrum

Závěrečná zpráva o řešení projektu č. NS 10650-3/2009 podpořeného Interní grantovou agenturou MZ ČR „Výzkum metod standardizace zdravotní péče zaměřený na vývoj národní sady standardů zdravotních služeb.“

Příjemce: Národní referenční centrum Řešitel: MUDr. Miloš Suchý Datum: 13.2.2012

Národní referenční centrum ©

Obsah Administrativní informace o projektu ..................................................................................................... 3 Název projektu a jeho řešitelé............................................................................................................. 3 Kolektiv autorů výstupů projektu ........................................................................................................ 3 Odborná část, přehled použitých výrazů a zkratek ................................................................................. 9 Odborná část, úvod ............................................................................................................................... 11 Zaměření projektu ............................................................................................................................. 11 Informace o uspořádání dokumentu a dostupnosti jeho částí ......................................................... 11 Metody práce na projektu ..................................................................................................................... 12 Souhrnný přehled výstupů projektu...................................................................................................... 12 Přehled úkolů zadaných v projektu a způsob jejich řešení ............................................................... 12 Hlavní výstupy projektu a jejich zhodnocení ..................................................................................... 15 Základní teze a oblasti projektu ............................................................................................................ 22 O vývoji KDP ve světě a v ČR s ohledem na potřeby českého zdravotnictví ......................................... 23 Potřeby českého zdravotnictví .......................................................................................................... 23 Další otázky, kterými jsme se zabývali ve vztahu k potřebám vývoje KDP, UKE a jejich implementaci v našich podmínkách ......................................................................................................................... 24 Metody vývoje KDP ............................................................................................................................... 25 Koncept Knowledge Translation........................................................................................................ 25 Vlastní metody vývoje KDP (KS) ........................................................................................................ 25 Metody týkající se vývoje KDP a KS z odborného hlediska ............................................................... 28 Metody týkající se organizace vývoje KS ........................................................................................... 38 Metody vývoje UKE ............................................................................................................................... 42 Přehled metod vývoje a praktická realizace vývoje UKE ................................................................... 42 Rozšířená standardizace UKE ............................................................................................................ 43 Procesní ukazatele ............................................................................................................................. 43 Využití UKE v implementaci KDP ....................................................................................................... 43 Metody vývoje UKE spojených s vývojem KS .................................................................................... 44 Metody implementace KS a UKE a jejich ekonomické aspekty ............................................................. 45 Metody implementace KS a UKE do praxe ........................................................................................ 45 Hodnocení ekonomických aspektů KS ............................................................................................... 50 Technické zajištění vývoje KDP a UKE ................................................................................................... 52 Další výstupy projektu ........................................................................................................................... 52 Přehled analýz a témat zpracovaných jako další výstupy projektu ................................................... 52 Programy onkologické prevence ....................................................................................................... 53 Centralizace a její vliv na krátkodobé a dlouhodobé výsledky péče ................................................. 54 Ekonomická část .................................................................................................................................... 56 Přehled publikační činnosti a konferenčních příspěvků ........................................................................ 57 Poznámka: Příspěvky v Přehledu publikační činnosti a konferenčních příspěvků mají své vlastní stránkování.

Závěrečná zpráva

Stránka 2 z 57


Administrativní informace o projektu Název projektu a jeho řešitelé Identifikace projektu Projekt IGA MZČR_VES 2009, „Výzkum metod standardizace zdravotní péče zaměřený na vývoj národní sady standardů zdravotních služeb“ (NS 10650-3/2009)

Řešitelé projektu, organizace Národní referenční centrum, Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno

Řešitelé projektu, osoby MUDr. Miloš Suchý (hlavní řešitel), Doc. MUDr. Miroslav Bartoš, MUDr. Aleš Bourek, Ph.D., Ing. Pavel Kožený, Ph.D., MUDr. Petr Tůma, Doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., Mgr. Petr Klika, RNDr. Ondřej Májek

Kolektiv autorů výstupů projektu Autoři participující na projektu za řešitele MUDr. Miloš Suchý (hlavní řešitel), Monika Hasmanová, Mgr. MUDr. Radim Líčeník, MUDr. Jana Nováková, Bc. Martina Pátá, Ing. Eva Švecová, MUDr. Petr Tůma, Doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., Mgr. Petr Klika, RNDr. Ondřej Májek.

Autoři participující na projektu za odborné společnosti Příjmení Abrahámová

Jméno Jitka

Titul prof. MUDr., DrSc. prof. MUDr., DrSc.

Odborná společnost (ČLS JEP) Česká onkologická společnost

Ambler

Zdeněk

Babková

Alžběta

Mgr.

Bar

Michal

MUDr., Ph.D.

Unie fyzioterapeutů (UNIFY ČR) Česká neurologická společnost

Bauer

Jiří

doc. MUDr., CSc.

Česká neurologická společnost

Bednařík

Josef

prof. MUDr., CSc.




Klinický standard KKCHI0024 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění prsu TKNEU0029 – Technologický klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti TKNEU0001 – Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou KKNEU0030 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu mysthenia gravis TKUFY0034 – Technologický klinický standard fyzioterapie stresové inkontinence moči žen KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou TKNEU0001 – Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou TKNEU0029 – Technologický klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti KKNEU0030 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu mysthenia gravis

Stránka 3 z 57


Příjmení Bělina

Jméno František

Titul doc. MUDr., CSc.

Odborná společnost (ČLS JEP) Česká chirurgická společnost

Bortlík

Martin

MUDr, Ph.D

Česká gastroenterologická společnost

Brož

Ludomír

MUDr.

Bureš

Ivo

MUDr.

Čapov

Ivan

prof. MUDr. PhD.

Společnost popáleninové medicíny Česká gerontologická a geriatrická společnost Česká chirurgická společnost

Dráč

Pavel

MUDr., Ph.D.

Česká společnost pro úrazovou chirurgii

Ehler

Edvard

doc. MUDr. CSc.


Ernest

Jan

MUDr, Ph.D

Fejfarová

Vladimíra

MUDr., Ph.D.

Glassnerová

Petra

Mgr.

Havrdová

Eva

Herzig

Roman

prof. MUDr., CSc. prof. MUDr., Ph.D.

Česká oftalmologická společnost Česká diabetologická společnost Unie fyzioterapeutů (UNIFY ČR) Česká neurologická společnost

Hoffmann

Pavel

MUDr.

Česká chirurgická společnost

Holaňová

Romana

Bc.

Kalina

Miroslav

MUDr.

Unie fyzioterapeutů (UNIFY ČR) Česká neurologická společnost

Kalita

Zbyněk

doc., MUDr., CSc


Kasalický

Mojmír

prof. MUDr., CSc.


Keller

Otakar

doc. MUDr., CSc.




Klinický standard KKCHI0007 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním pankreatu KKCHI0018 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocněním žaludku TKGAE0022 – Technologický klinický standard chirurgického ošetření dospělých Crohnovou nemocí KKGAE0038 – Klinický standard komplexního ošetření dospělých s Crohnovou nemocí TKCHI0035 – Technologický klinický standard pro léčbu chronických ran TKCHI0035 – Technologický klinický standard pro léčbu chronických ran KKPFT0016 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním nemalobuněčným karcinomem plic KKPFT0037 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním malobuněčným karcinomem plic KKUCR0011 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zlomeninou dolního konce kosti vřetenní TKNEU0001 – Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou KKOFT0032 – Klinický standard akutní vitreoretinální péče TKCHI0035 – Technologický klinický standard pro léčbu chronických ran TKUFY0034 – Technologický klinický standard fyzioterapie stresové inkontinence moči žen KKNEU0031 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou TKCHI0027 – Technologický klinický standard ošetření tříselné kýly TKUFY0034 – Technologický klinický standard fyzioterapie stresové inkontinence moči žen KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou TKGAE0022 – Technologický klinický standard chirurgického ošetření dospělých Crohnovou nemocí KKGAE0038 – Klinický standard komplexního ošetření dospělých s Crohnovou nemocí TKNEU0029 – Technologický klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti

Stránka 4 z 57


Příjmení Kolek

Jméno Vítězslav

Titul prof. MUDr., DrSc.

Odborná společnost (ČLS JEP) Česká pneumologická a ftizeologická společnost

Kořístek

Zdeněk

MUDr. Ph.D.

Česká internistická společnost

Koudela

Karel

prof. MUDr. CSc.

Česká společnost pro ortopedii a traumatologii

Kozák

Jiří

MUDr., Ph.D.

Krhut

Jan

Kuchyňka

Pavel

Lejčko

Jan

doc. MUDr., Ph.D. prof. MUDr., CSc. MUDr.

Společnost pro studium a léčbu bolesti Česká urologická společnost

Litzman

Jiří

prof. MUDr. CSc.

Česká oftalmologická společnost Společnost pro studium a léčbu bolesti Česká společnost alergologie a klinické imunologie

Lukáš

Milan

prof. MUDr. CSc.

Česká gastroenterologická společnost

Mareš

Jan

Mazal

Zdeněk

doc. MUDr., CSc. MUDr.

Mazanec

Radim

MUDr., Ph.D.

Česká neurologická společnost – neurologie Česká oftalmologická společnost Česká neurologická společnost

Mikulík

Robert

doc. MUDr., Ph.D


Moráň

Miroslav

MUDr.

Neumann

Jiří

MUDr.

Společnost pro klinickou neurofyziologii Česká neurologická společnost

Nevšímalová

Soňa


Ninger

Vladimír

prof. MUDr., DrSc. MUDr., Ph.D.

Opavský

Jaroslav

Pafko

Pavel

prof. MUDr., CSc. prof. MUDr., DrSc.

Společnost pro studium a léčbu bolesti Česká chirurgická společnost



Klinický standard KKPFT0016 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním nemalobuněčným karcinomem plic KKPFT0036 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s maligním pleurálním mezoteliomem KKPFT0037 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním malobuněčným karcinomem plic TKNEU0001 – Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou KKUCR0011 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zlomeninou dolního konce kosti vřetenní KKUCR0012 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zlomeninami horního konce kosti stehenní TKNEU0029 – Technologický klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti TKUFY0034 – Technologický klinický standard fyzioterapie stresové inkontinence moči žen KKOFT0033 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu katarakty dospělých TKNEU0029 – Technologický klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti TKNEU0001 – Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou TKGAE0022 – Technologický klinický standard chirurgického ošetření dospělých Crohnovou nemocí KKGAE0038 – Klinický standard komplexního ošetření dospělých s Crohnovou nemocí KKNEU0031 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica KKOFT0033 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu katarakty dospělých KKNEU0029 Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0028 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu narkolepsie KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0028 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu narkolepsie TKCHI0027 – Technologický klinický standard ošetření tříselné kýly KKNEU0029 – Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti KKCHI0026 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění jícnu

Stránka 5 z 57


Příjmení Pantoflíček

Jméno Jaroslav

Titul MUDr., PhD.

Pašta

Jiří

Pešek

Miloš

doc. MUDr., CSc. prof. MUDr., CSc.

Petruželka

Luboš

prof. MUDr. CSc.

Piťha

Jiří

MUDr.

Pleva

Leopold

doc. MUDr.

Pokorná

Andrea

Ph.D.

Pospíšilová

Alena

Řehák

Jiří

Rokyta

Richard

Ryska

Miroslav

prof. MUDr., CSc. doc. MUDr., CSc prof. MUDr., DrSc. prof. MUDr. CSc.

Schützner

Jan

prof. MUDr., CSc.

Sedlák

Pavel

MUDr.

Skřičková

Jana

prof. MUDr., CSc.



Klinický standard KKCHI0008 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním anu TKCHI0035 – Technologický klinický standard pro léčbu chronických ran Česká oftalmologická KKOFT0033 – Klinický standard pro diagnostiku a společnost léčbu katarakty dospělých Česká pneumologická a KKPFT0016 – Klinický standard komplexní péče ftizeologická společnost o pacienty s bronchogenním nemalobuněčným karcinomem plic KKPFT0036 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s maligním pleurálním mezoteliomem KKPFT0037 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním malobuněčným karcinomem plic Česká onkologická společnost KKPFT0016 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním nemalobuněčným karcinomem plic Česká neurologická společnost KKNEU0030 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu mysthenia gravis TKNEU0001 Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou KKNEU0031 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica Česká společnost pro úrazovou KKUCR0011 – Klinický standard pro diagnostiku a chirurgii léčbu pacientů se zlomeninou dolního konce kosti vřetenní KKUCR0012 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zlomeninami horního konce kosti stehenní Česká asociace sester TKCHI0035 – Technologický klinický standard pro léčbu chronických ran Česká dermatovenerologická TKCHI0035 – Technologický klinický standard společnost pro léčbu chronických ran Česká oftalmologická KKOFT0032 – Klinický standard akutní společnost vitreoretinální péče Společnost pro studium a KKNEU0029 Klinický standard pro farmakoterapii léčbu bolesti neuropatické bolesti Česká chirurgická společnost KKCHI0009 – Klinický standard pro ošetření pacientů se sekundárním zhoubným onemocněním jater, především u kolorektálního karcinomu KKCHI0021 – Klinický standard komplexního ošetření primárního zhoubného onemocnění jater – hepatocelulárního karcinomu Česká chirurgická společnost KKNEU0030 Klinický standard pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis KKCHI0026 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění jícnu Česká společnost pro úrazovou KKUCR0012 – Klinický standard pro diagnostiku a chirurgii léčbu pacientů se zlomeninami horního konce kosti stehenní Česká pneumologická a KKPFT0016 – Klinický standard komplexní péče ftizeologická společnost o pacienty s bronchogenním nemalobuněčným karcinomem plic KKPFT0036 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s maligním pleurálním mezoteliomem KKPFT0037 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním malobuněčným karcinomem plic Stránka 6 z 57


Příjmení Smrčka

Jméno Martin

Titul prof. MUDr., Ph.D., MBA

Odborná společnost (ČLS JEP) Česká neurochirurgická společnost

Šerclová

Zuzana

MUDr.


Šimša

Jaromír

doc. MUDr., Ph.D.


Škoda

Ondřej

MUDr.


Školoudík

David

doc. MUDr., Ph.D.


Šlampa

Pavel

prof. MUDr., CSc.

Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky

Šonka

Karel


Václavík

Daniel

prof. MUDr., DrSc. MUDr.

Vencovský

Jiří

prof. MUDr., DrSc.

Česká revmatologická společnost

Veverková

Lenka


Voháňka

Stanislav

doc. MUDr., Ph.D. MUDr., CSc. MBA.




Klinický standard KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou TKGAE0022 – Technologický klinický standard chirurgického ošetření dospělých Crohnovou nemocí KKGAE0038 – Klinický standard komplexního ošetření dospělých s Crohnovou nemocí KKCHI0024 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění prsu KKCHI0026 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění jícnu TKCHI0027 – Technologický klinický standard ošetření tříselné kýly KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKCHI0006 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním rekta KKCHI0007 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním pankreatu KKCHI0008 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním anu KKCHI0009 – Klinický standard pro ošetření pacientů se sekundárním zhoubným onemocněním jater, především u kolorektálního karcinomu KKCHI0013 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění kolon KKCHI0021 – Klinický standard komplexního ošetření primárního zhoubného onemocnění jater – hepatocelulárního karcinomu KKPFT0016 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním nemalobuněčným karcinomem plic KKCHI0018 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocněním žaludku KKCHI0024 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění prsu KKCHI0026 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění jícnu KKNEU0028 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu narkolepsie KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou TKNEU0001 Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou TKCHI0035 – Technologický klinický standard pro léčbu chronických ran TKNEU0001 – Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou Stránka 7 z 57


Příjmení Wechsler

Jméno Jan

Titul prof. MUDr., CSc.

Zapletalová

Olga

MUDr.

Zatloukal

Petr

prof. MUDr., CSc.

Zavoral

Miroslav

prof. MUDr., Ph.D.

Žaloudík

Jan

prof. MUDr. CSc.

Zámečník

Josef

doc. MUDr., Ph.D.



Klinický standard KKCHI0006 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním rekta KKCHI0013 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění kolon Česká neurologická společnost KKNEU0030 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu mysthenia gravis KKNEU0031 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica Česká pneumologická a KKPFT0016 – Klinický standard komplexní péče ftizeologická společnost o pacienty s bronchogenním nemalobuněčným karcinomem plic KKPFT0036 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s maligním pleurálním mezoteliomem KKPFT0037 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním malobuněčným karcinomem plic Česká gastroenterologická KKCHI0006 – Klinický standard pro diagnostiku a společnost léčbu pacientů se zhoubným onemocněním rekta KKCHI0007 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním pankreatu KKCHI0008 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním anu KKCHI0009 – Klinický standard pro ošetření pacientů se sekundárním zhoubným onemocněním jater, především u kolorektálního karcinomu KKCHI0018 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocněním žaludku KKCHI0021 – Klinický standard komplexního ošetření primárního zhoubného onemocnění jater – hepatocelulárního karcinomu TKGAE0022 – Technologický klinický standard chirurgického ošetření dospělých Crohnovou nemocí KKCHI0026 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění jícnu KKGAE0038 – Klinický standard komplexního ošetření dospělých s Crohnovou nemocí Česká onkologická společnost KKCHI0006 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním rekta KKCHI0007 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním pankreatu KKCHI0008 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním anu KKCHI0009 – Klinický standard pro ošetření pacientů se sekundárním zhoubným onemocněním jater, především u kolorektálního karcinomu KKCHI0018 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocněním žaludku KKCHI0021 – Klinický standard komplexního ošetření primárního zhoubného onemocnění jater – hepatocelulárního karcinomu KKCHI0024 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění prsu Společnost českých patologů KKNEU0030 Klinický standard pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis

Stránka 8 z 57


Odborná část, přehled použitých výrazů a zkratek Poznámka: výklad obecných pojmů a zkratek je uveden v samostatné PŘÍLOZE 4L VÝKLAD POUŽÍVANÝCH POJMŮ A ZKRATEK. Výraz Activity Base Costing

Zkratka ABC

Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II ADAPTE Collaboration Agency for HealthCare Research and Quality (AHRQ) Česká lékařská komora Česká republika Decision Supporting Systems Doporučený postup NRC

Apache II score

Electronic Patient Records Evidence Based Medicine Gideline International Network Glasgow Coma Scale

EHR EBM GIN

GuideLine Interchange Format

Health Technology Assessment Informační technologie Institute of Healtcare Improvement International Symposium on Health Information Management Research Klinický doporučený postup NRC Klinický standard NRC

Knowledge Translation Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize Ministerstvo zdravotnictví České republiky Národní onkologický registr


Výklad Metoda rozpočítání nepřímých nákladů na proces péče podle míry aktivity při poskytování péče Klasifikační systém závažnosti stavu pacienta na JIP

AHRQ

Metodologie a společnost řešící adaptaci KDP US organizace zabývající se vývojem KDP a UKE

ČLK ČR DSS

Elektronické systémy pro podporu rozhodování

DP

Obecný název pro základní entitu vyjadřující jakýkoliv způsob doporučení používaný ve velkých systémech řešících výzkum nebo podporu kvality, výkonnosti a dalších vlastností zdravotních služeb Elektronický záznam pacienta Medicína založená na důkazech Sdružení organizací zabývajících se vývojem KDP

GCS GLIF HTA IT IHI ISHIMR

KDP KS

KT MKN-10

Klasifikační systém hodnotící stav bezvědomí Mezinárodní datový formát pro algoritmizaci procesu v rámci vývoje KDP Vyhodnocování zdravotnických technologií - Institut pro zlepšování péče, nezávislá, nezisková organizace se sídlem v Cambridge, Massachusetts Mezinárodní konference zabývající se řízením zdravotnických informací a výzkumem (konala se 8-9 září 2011, v Zurichu, ve Švýcarsku Jedná se o odborný základ KS bez měřitelných klinických kritérií a indikátorů výkonnosti a kvality péče. Klinický doporučený postup doplněný dle metodiky NRC o měřitelná kritéria a ukazatele kvality a efektivity péče, ekonomické aspekty a stať určenou pro pacienty. Výraz je používán výhradně v rámci metodik NRC. Koncept přenosu informací -

MZ ČR

-

NOR

-

Stránka 9 z 57


Výraz Národní referenční centrum

Zkratka NRC

National Comprehensive Cancer Network National Guideline Clearinghouse National Institute for Health and Clinical Excellence Odborná společnost

NCCN

Výklad Národní referenční centrum bylo založeno zakladatelskou smlouvou o založení zájmového sdružení právnických osob, jako servisní organizace pro zdravotní pojišťovny, poskytovatele péče a ministerstvo zdravotnictví. Mezinárodní asociace onkologických pracovišť

NGC

Národní archiv klinických doporučených postupů, US

NICE

Organisation for Economic Co-operation and Development Projektová rada vývoje individuálních KDP NRC Řídící výbor vývoje KDP NRC Scottish Intercolegiate Guideline Network Sequential Organ Failure Assessment

OECD

Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci. Nezávislá organizace UK odpovědná za tvorbu národních postupů ke zvyšování zdraví, prevence a léčby onemocnění. Míněny především odborné společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně, ev. další Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj

Suppliers Inputs Process Outputs Customers

SIPOC

OS

PR

Orgán vývoje KDP popsaný níže v dokumentu

ŘV

Orgán vývoje KDP popsaný níže v dokumentu

SIGN

-

SOFA

Klasifikační systém závažnosti stavu pacienta na JIP, hodnotí míru orgánového postižení Metodologie algoritmizace procesu

TNM Classification of TNM Klasifikace zhoubných nádorů Malignant Tumours Ukazatele kvality a UKE efektivity péče Ústav zdravotnické ÚZIS informatiky a statistiky Všeobecná zdravotní VZP pojišťovna Zvlášť účtovaný materiál, ZUM, Položky výkazů péče zdravotním pojišťovnám zvlášť účtovaný léčebný ZULP přípravek NRC = Explicitně stanovený termín vykládaný týmem NRC výhradně pro účely projektu Vývoj Národní sady standardů zdravotních služeb


Stránka 10 z 57


Odborná část, úvod Zaměření projektu Hlavním úkolem projektu bylo vytvoření a ověření metodik vývoje KDP, aby mohly být používány jako sjednocující národní nástroj vývoje těchto velmi důležitých nástrojů kvality a efektivity péče. Měl by napravit neuspořádanost a nesystematičnost vývoje KDP v českém zdravotnictví a zajistit jejich použitelnost ve vyhodnocování kvality a efektivity péče tolik potřebné pro řízení nákladů a úhradu péče. Proto je zaměření projektu z velké části také „technické“, ve smyslu hledání možností zajistit statistické a ekonomické vyhodnocování péče, která je předmětem vývoje KDP. Celá řada publikací dedikovaných k tomuto grantu je proto zaměřena na statistické analýzy týkající se různých klinických problémů a dokládá „měřitelnost“ důležitých aspektů péče. Hlavními hypotézami výzkumného úkolu proto byly: 1. Standardizovaný vývoj KDP a jejich zavedení do praxe na národní úrovni umožní kontrolovatelným způsobem zvyšovat kvalitu a efektivitu péče. 2. Při vhodném návrhu metodologie vývoje KDP včetně jednotného stylu, struktury a formy vydávaných dokumentů lze zajistit jejich použitelnost napříč širokým spektrem odborností a to včetně vývoje mezioborových KDP. To pak přispívá k naplnění bodu ad 1. Hlavní otázkou tedy bylo, zda je při vysoké míře komplexity řešení zaměřeného na společný vývoj KDP, UKE a jejich implementace možné zajistit systematický a kontrolovatelný způsob zvyšování kvality na národní úrovni, který by respektovali kliničtí odborníci i další autority působící ve zdravotní péči.

Informace o uspořádání dokumentu a dostupnosti jeho částí Tato zpráva byla vypracována ve třech úrovních podrobnosti. V KAPITOLE SOUHRNNÝ PŘEHLED VÝSTUPŮ PROJEKTU, STR. 12 získáte rychlý přehled o všech zpracovaných úkolech a oblastech řešení (první úroveň), které jsou pak podrobněji popsány v dalších kapitolách (druhá úroveň). Ve většině případů byla jednotlivá témata dále rozpracována v natolik rozsáhlých dokumentech obsahujících i četné statistiky, tabulky a grafy, že jsme je zařadili jako přílohy tohoto základního dokumentu (třetí úroveň). Dokument závěrečné zprávy je vydán v tištěné podobě a dále v podobě elektronické (s přílohami) dostupné na HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/ a na datových nosičích, které jsme předali Zadavateli grantu. Přehled jednotlivých příloh je uveden v tabulkách KATALOG ZPRACOVANÝCH TÉMAT, METODIK A PŘÍLOH, STR. 20 a KATALOG ZPRACOVANÝCH KS, STR. 21 v KAPITOLE SOUHRNNÝ PŘEHLED VÝSTUPŮ PROJEKTU, STR. 12. Příspěvky uvedené v KAPITOLE PŘEHLED PUBLIKAČNÍ ČINNOSTI A KONFERENČNÍCH PŘÍSPĚVKŮ IGA 2009-2011, str. 57 mají své vlastní stránkování. Díky komplexitě řešení, kterou považujeme za hlavní přidanou hodnotu projektu, jsou některá témata rozpracována z více pohledů ve více kapitolách a přílohách. Snažili jsme se související témata důsledně označit odkazy v textu.


Stránka 11 z 57


Metody práce na projektu Vycházeli jsme ze zadání projektových úkolů a při jejich řešení jsme používali studium zdrojů, návrhy a vývoj metodik a jejich ověřování vývojem vlastních KDP a UKE: 1. Studium odborných zdrojů a. Rešerše o metodikách vývoje KDP v zahraničí b. Zkušenosti ze zahraničních odborných akcí, kterých jsme se zúčastnili (konference GIN v Lisabonu v roce 2009 a v Chicago 2010, konference ISHIMR v Zurichu 2011, řada mezinárodních odborných konferencí především v oborech neurologie a chirurgie pořádaných v České republice a na Slovensku) c. Zkušenosti sdílené s některými partnery (spolupracující odborné společnosti a Centrum pro klinické doporučené postupy na Lékařské fakultě Univerzity Palackého v Olomouci) 2. Studium a rozbor potřeb českého zdravotnictví v oblasti standardizace zdravotní péče a to ve vztahu k zahraničním zkušenostem získaným rešeršemi a odbornými kontakty 3. Návrh a realizace metodik vývoje KDP a UKE v českých podmínkách 4. Realizace vlastního vývoje KDP a UKE s využitím těchto metod 5. Ověřování a vyhodnocování KDP a UKE v rámci jejich praktické implementace Všechny výše uvedené aktivity byly popsány v řadě konkrétních výstupů (dokumentů), které jsou součástí této závěrečné zprávy.

Souhrnný přehled výstupů projektu Zde uvádíme souhrn všech nejdůležitějších informací o plnění úkolů z hlediska odborného. Důležité statě jsou pak podobněji rozpracovány v dalších kapitolách a přílohách.

Přehled úkolů zadaných v projektu a způsob jejich řešení Ze zadání grantového projektu vyplynuly následující konkrétní úkoly: 1. Zahraniční a tuzemské rešerše způsobu řešení sady norem zdravotních služeb na národní úrovni, včetně vyhodnocení vazby na ukončené projekty s předpokládaným přínosem pro tento projekt. Tento úkol byl naplněn více způsoby v různých fázích projektu. Vycházeli jsme především z aktualizace rešerší prováděných v předchozích projektech zadaných NRC Ministerstvem zdravotnictví ČR (viz SUCHÝ, M., BOUREK, A. VÝCHOZÍ REŠERŠE VÝVOJE KLINICKÝCH STANDARDŮ V ZAHRANIČÍ AUTORŮ A SUCHÝ, M., TŮMA, P., NOVÁKOVÁ, J. METODIKA VÝVOJE NÁRODNÍ SADY STANDARDŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB). Tyto práce nejsou pro svůj velký rozsah součástí tištěné zprávy, ale jsou dostupné na webových stránkách HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/. Dále jsme prováděli rešerše k jednotlivým tématům tak, jak se vyskytly v průběhu řešení projektu. Konečně rozsáhlé rešerše byly prováděny při vývoji každého jednotlivého KS a to se zaměřením na zahraniční vzorová řešení, na používané systémy klasifikace kvality doporučení (EBM), na ve světě dostupné a používané UKE, na epidemiologické údaje a údaje o nákladech na péči v různých státech. Tyto rešerše jsou součástí kompletní dokumentace k jednotlivým KS a jejich výsledky byly uplatněny při vývoji KS. Jsou součástí vnitřní dokumentace systému vývoje KS (v Registru KS a Registru UKE), a jsou zpřístupněny u jednotlivých KS na výše uvedené webové adrese HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/. Další rešerše byly zaměřeny na jednotlivé metodiky vývoje a zahraniční instituce zabývající se KDP a jejich závěry jsou uvedeny především v PŘÍLOZE 1B HISTORIE A SOUČASNOST VÝVOJE KDP VE SVĚTĚ a v některých dalších přílohách tohoto dokumentu, především ve SKUPINĚ PŘÍLOH 3. Uplatnili jsme je také v úvodní kapitole MONOGRAFIE METODY VÝVOJE KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ V NEUROLOGII I.


Stránka 12 z 57


2. Rozbor hlavních potřeb českého zdravotnictví ve vztahu ke standardizaci a upřesnění hlavních priorit řešení, zaměřených na definované cíle. Naše analýza tohoto problému byla zaměřena na hlavní rysy zdravotní politiky v ČR, na některé obecné problémy organizace zdravotní péče a na výběr některých konkrétních oblastí významných zdravotních problémů. Na těch jsme se snažili dokázat univerzálnost našich metodik vývoje a přínos nově vytvořených KS. Jedním z hlavních problémů českého zdravotnictví se ukázala být absence dlouhodobě stabilní národní organizace založené na vědě a výzkumu, která by formulovala hlavní zdravotní problémy, strategii medicíny a zdravotnictví a úkoly k jejich řešení. Řešení celého tohoto úkolu je zpracováno v KAPITOLE O VÝVOJI KDP VE SVĚTĚ A U NÁS S OHLEDEM NA POTŘEBY ČESKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ, STR. 23 a v PŘÍLOHÁCH 1 A -D. 3. Výběr vhodné metodiky pro vývoj národní sady norem zdravotních služeb v ČR a její rozpracování pro podmínky na národní úrovni, sestávající z: a. Metodiky klasifikace norem z různých pohledů (strukturální, procesní, výsledkové, komplexní, podle oborů, podle taxonomie služeb atd.) a b. Metodiky formalizovaného popisu normy včetně textové části, vývojového diagramu a exaktního popisu ukazatelů, kterými je norma ověřována. Tento problém byl důsledně vyřešen ve všech detailech a zřejmě i nad rámec původního zadání, protože jsme v průběhu naší práce narazili na další podněty k řešení a zadání tak postupně rozšiřovali, aby metodiky obsahovaly všechny důležité komponenty obvyklé v zahraničí. Výsledek je zpracován ve dvou velkých skupinách metod a to metod týkajících se vývoje KS pro národní sadu z odborného hlediska a metody týkající se organizačního hlediska vývoje KS (ve smyslu řízení procesu vývoje). Současně byly detailně zpracovány metody souběžného vývoje KS a UKE a dále metody jejich implementace do klinické praxe. Výsledky jsou podrobně popsány v KAPITOLÁCH METODY VÝVOJE KDP, STR. 25, METODY VÝVOJE UKE, STR. 42 a METODY IMPLEMENTACE KS A UKE A JEJICH EKONOMICKÉ ASPEKTY, STR. 45 a v příslušných PŘÍLOHÁCH 3, 4, 5 a 6. 4. Analýza pro vytvoření aplikačního software pro podporu procesu životního cyklu norem zdravotních služeb, včetně formalizovaného zápisu všech informací, které během životního cyklu vznikají. Tento úkol byl realizován formou standardní logické analýzy problémů vývoje KDP a formou globálního návrhu řešení Registru národní sady klinických standardů zdravotních služeb (viz další odstavec). Zadání jsme rozšířili o obdobnou analýzu a globální návrh řešení pro vývoj Registru národní sady ukazatelů zdravotních služeb se zajištěním synchronizace všech společných částí těchto dvou systémů. Výsledek řešení tohoto úkolu je popsán v KAPITOLE TECHNICKÉ ZAJIŠTĚNÍ VÝVOJE KDP A UKE, STR. 52 a v PŘÍLOHÁCH 7 A-D. 5. Vytvoření ASW Registr Národní sady klinických standardů zdravotních služeb, testování. Informační systém byl prakticky realizován, implementován a ověřen při vlastní organizaci vývoje KS. Současně byl vytvořen i obdobný informační systém pro vývoj UKE, Registr Národní sady ukazatelů zdravotních služeb propojený datově a procesně na systém pro vývoj KS (Registr národní sady klinických standardů zdravotních služeb). Oba elektronické systémy jsou prakticky využívány a jsou ve správě NRC. Jejich veřejná část je dostupná na HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/ a HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/UKAZATELE/. 6. Zpracování sady norem navazujících na vybrané ukazatele Národní sady ukazatelů zdravotních služeb. Tento požadavek zadání byl realizován recipročně, tedy platí, že všechny KS registrované v Národní sadě klinických standardů zdravotních služeb mají jeden, nebo více ukazatelů v Národní sadě ukazatelů zdravotních služeb. Naopak nové KS byly vypracovány pro původní ukazatele Národní sady ukazatelů zdravotních služeb a to pro následující klinické problémy: karcinom pankreatu, karcinom jícnu, cévní mozkové příhody a zlomeniny horního konce kosti stehenní.


Stránka 13 z 57


7. Zpracování sady norem vycházejících z doporučených postupů zpracovaných až dosud v ČR. Zde jsme využili spolupráce s odbornými společnostmi, které se již v minulosti vývojem KDP zabývaly a nyní přistoupily na spolupráci v rámci tohoto projektu. Spolu s nimi jsme ověřovali použitelnost námi vyvinuté metody vývoje KS pro adaptaci dříve vytvořených KDP v České republice. Výsledek ověřování byl velmi příznivý, zástupci odborných společností hodnotili vývoj s využitím našich metod jako pokrok oproti minulému stavu a sami přispívali k rozvoji metodik v rámci tohoto projektu. Po skončení projektu vyjádřili zájem ve vývoji KS touto metodou pokračovat. Tento požadavek zadání splňují následující KS ze sady realizovaných: a. KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou b. TKNEU0001 – Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou c. KKUCH0011 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zlomeninou proximálního femuru d. KKUCH0012 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zlomeninou dolního konce kosti vřetenní e. KCCS0009 – Klinický standard pro ošetření pacientů se sekundárním zhoubným onemocněním jater, především u kolorektálního karcinomu f.

KKCCS0007 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním pankreatu

g. KKCCS0006 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním rekta h. KKCCS0008 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním anu i.

TKNEU0029 – Technologický klinický standard pro diagnostiku a léčbu neuropatické bolesti

Jedná se o KS, jejichž „autorskými“ obory byly obecná chirurgie, úrazová chirurgie a neurologie. OS odpovídající těmto oborům vytvářely dříve svoje doporučené postupy dokonce ve více fázích v posledních dvaceti letech a nyní opakovaly tento vývoj v rámci naší společné metodologie. Bližší informace o historii tohoto vývoje prováděného v gesci České chirurgické společnosti a České neurologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně naleznete v PŘÍLOZE 1D ZKUŠENOSTI S MINULÝM VÝVOJEM KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ V OBORECH CHIRURGIE A NEUROLOGIE. V případě adaptace českých KDP do naší nové metodiky je klíčovým problémem revize klíčových doporučení a revize vědeckých důkazů, pokud je původní KDP vůbec obsahovaly. Pokud ne, bylo třeba systematický sběr vědeckých důkazů zajistit de novo. 8. Zpracování sady standardů vycházejících z doporučených postupů v zahraničí. Ostatní KS, neuvedené pod bodem 8 a – i a uvedené v KAPITOLE KATALOG ZPRACOVANÝCH KS, STR. 13, byly vyvíjeny nově vytvořenou metodou adaptace zahraničních KDP, která je podrobně popsána v KAPITOLE O VÝVOJI KDP VE SVĚTĚ A V ČR S OHLEDEM NA POTŘEBY ČESKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ, STR. 23, v KAPITOLE METODA ADAPTACE KDP, STR. 29, v KAPITOLE VLASTNÍ METODY VÝVOJE KDP, STR. 17 a dále v PŘÍLOHÁCH 1B a 3O.


Stránka 14 z 57


9. Ověření hypotéz měřením výkonnosti a kvality zdravotních služeb s využitím Národní sady ukazatelů. Jedná se o hypotézy popsané na začátku tohoto dokumentu v KAPITOLE ÚVOD, STR. 4, vycházející ze všeobecně přijímaného názoru, že kvalitní KDP vyvíjené v celonárodní a jednotné metodice a implementované do praxe přinesou zlepšení kvality a efektivity péče. Tento úkol jsme řešili zčásti v rámci ověřování metody implementace, dále vypracováním již zmíněných ukazatelů a ověřením jejich validity v klinické praxi a některými dalšími metodami zaměřenými na chování celé populace pacientů, kterých se dotýkají klinické stavy zpracovávané v rámci KS. Výsledky celé řady statistických šetření pro různé klinické problémy se odrážejí ve většině publikací dedikovaných k tomuto grantu. K poskytnutí dokonalých vědeckých důkazů o účinnosti vlivu KS vyvíjených dle nových metodik je potřeba mnohem delšího času, než jaký jsme měli k dispozici a který nám stěží umožnil realizovat první kroky v implementaci KS do klinické praxe. Vypracovali jsme však a v praxi ověřili podrobnou metodologii různých metrik a statistik, kterými bude i do budoucna možné vliv implementace KS reálně ověřovat. Tyto metody jsme použili k důkazu zlepšování péče u stavů, kde byla některá klíčová doporučení týkající se především organizace péče aplikována již v minulosti. Příkladem je zlepšování přežívání pacientů se zhoubnými nádory po zavedení doporučení o centralizaci onkologické péče před řadou let. Řešení tohoto úkolu se odráží především v KAPITOLE METODY IMPLEMENTACE KS A UKE A JEJICH EKONOMICKÉ ASPEKTY, STR. 45 a PŘÍLOHÁCH 6A A 6B a v KAPITOLE DALŠÍ VÝSTUPY PROJEKTU, STR. 52 a PŘÍLOHÁCH 8A-C. Dále pak v celé řadě k projektu dedikovaných publikací. 10. Konečné zpracování, vyhodnocení, vypracování závěrečné zprávy. Zpráva byla zpracována ve struktuře popsané v tomto dokumentu a obsahuje celou řadu příloh. Její výstupy jsou podloženy četnými databázemi a statistickými výstupy, které jsou dostupné pouze v elektronické podobě.

Hlavní výstupy projektu a jejich zhodnocení Formulace výsledku1 Výstupy projektu jsou rešerše a sady národních metodik pro společný vývoj standardů, ukazatelů kvality a jejich implementaci do praxe. Metodiky byly ověřeny vývojem 25ti klinických standardů doplněných o ukazatele. Implementace byla ověřena na některých pracovištích. Outcomes of this project are systematic reviews of literature and set of national methodologies for common development of standards, quality indicators and their implementations into the praxis. Methods were tested by development of 25 clinical practice guidelines supplemented by quality indicators. Implementation was tested by some departments.

Charakteristiky výsledku Hlavním rysem celého řešení, na který jsme kladli maximální důraz, je komplexita a metodické provázání mezi vývojem KS a UKE a jejich společné implementace. Snažili jsme se o vyvážený vývoj metodik tří oblastí, které považujeme za významný nástroj zvyšování kvality a efektivity zdravotní péče a to metodami postavenými na standardizaci poskytování zdravotní péče. Standardizaci zde formulujeme více obecně jako postupy, které snižují nežádoucí variabilitu postupů při poskytování péče se speciálním zaměřením na eliminaci postupů nesprávných, nežádoucích, nebezpečných pro pacienta a neefektivních. Provázanost všech tří oblastí považujeme za klíčovou jak z hlediska efektivity vývoje (společné metodiky, nástroje, týmy a finanční zdroje), tak z hlediska výsledku (KS, UKE a implementace se navzájem podporují, implementace KDP není myslitelná bez UKE, bez kterých nelze ověřovat míru naplnění vydaných doporučení ani účinnost zavedených KS).

1

Formulace výsledku pro potřeby Centrální Evidence Projektu / CEP vedené Radou pro vědu a výzkum


Stránka 15 z 57


Z rešerší jsme se dozvěděli, že prakticky všechny světové společnosti zabývající se vývojem KDP postupem času přijaly tento požadavek komplexity řešení za svůj, postupně jej realizovali a dále rozvíjejí (viz například recentní aktivity SIGN2). Dosažení komplexity řešení sice přineslo značný objem práce, ale považujeme jej za vysokou přidanou hodnotou především pro další praktická řešení.

Přehled jednotlivých částí výstupu Schéma výstupů projektu a jejich účelu Na tomto zjednodušeném schématu jsou přehledně znázorněny tři skupiny výstupů, které tento projekt přináší, jejich podskupiny, účel a možné využití.

Schéma je určeno pouze pro rámcovou orientaci a mělo by umožnit čtenáři lépe se orientovat v řešení projektu, které je vysoce komplexní.

Soubor metodik a jejich specifické vlastnosti V rámci projektu vznikla celá řada metodik, které lze rozdělit takto: 1. 2. 3. 4. 5.

2

metodiky pro vývoj KDP odborné, metodiky pro vývoj KDP organizační, metodiky vývoje UKE, metodiky implementace, metodiky různých doplňujících statistik a ekonomických hodnocení.

SIGN is increasingly supporting implementation. Scottish Intercollegiate Guidelines Network [online]. [cit. 2012-01-15]. Dostupné z:

HTTP://WWW.SIGN.AC.UK/IMPLEMENTATION/INDEX.HTML


Stránka 16 z 57


Při vývoji metodik jsme kladli důraz na některé aspekty vývoje KDP, které jsme považovali za důležité z hlediska efektivity péče a které umožní v budoucnu využití KDP v kontraktaci a úhradách péče. Tyto aspekty ovlivnily charakteristiky našich metodik, které jsou proto více „technické“ a orientované na měřitelná kriteria a parametry péče, než je tomu obvykle u běžných KDP. Patří mezi ně: 1. Přesné vymezení klinického stavu a procesu péče daného KS, které umožňuje definovat potřebné ukazatele a ev. realizovat i složitější statistiky zaměřené na hodnocení populačních nákladů, nebo nákladové efektivity jednotlivých postupů. 2. Výběr, zdůraznění a samostatné vydání tzv. „klíčových doporučení“ a vývoj metodiky procesních ukazatelů měřících míru adherence3 KS na konkrétním pracovišti. 3. Vyhodnocení jednotlivých doporučení z hlediska různých rizik v oblasti úhrady umožňující bezproblémové zavedení KS do úhradového mechanizmu péče. Zajištění možné návaznosti na HTA tam, kde si vyšší rizika v oblasti úhrady, nebo nedostatečné vědecké důkazy o nákladové efektivitě vyžádají iniciaci konkrétních projektů metodami HTA. 4. Laická formulace doporučení určená pacientům a jim blízkým osobám za účelem pomoci pacientům co nejlépe spolupracovat s lékaři a dalšími zdravotníky a co nejvíce se angažovat ve vlastní léčbě.

Vlastní KS a UKE, jejich akceptace na národní úrovni a implementace Bylo zpracováno celkem 25 konkrétních KS, každý ve 4 dokumentech (částech): 1. odborná část – svojí strukturou odpovídá KDP, je tedy bez ukazatelů statistik a dalších „technických“ doplňků, 2. technická část – obsahuje naopak všechny vyvinuté ukazatele, statistiky a další technické prvky KS, 3. přehled doporučení – sestává ze stručného úvodu, odkazu na použitý systém EBM a přehledu všech v KS vydaných doporučení klasifikovaných z hlediska kvality důkazu a síly doporučení a doplněných o odkazy na literaturu, 4. informace pro pacienty – sestávají rovněž z úvodu, textu vysvětlujícího podstatu nemoci, možností jejího léčení a doporučení, na jaká pracoviště se má pacient obracet, ev. jaké má klást lékaři otázky. Všechny tyto KS byly oponovány zainteresovanými odbornými společnostmi a v rámci projektu jsme zajistili písemný souhlas výborů těchto společností s obsahem. KS jsou vystaveny na veřejných stránkách NRC HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/ a na stránkách zúčastněných odborných společností. Usilujeme o jejich vydání MZ ČR ve Věstníku. Co se týče implementace, s ohledem na dobu trvání projektu, nám zbýval pouze omezený čas4 na ověření metodik, které jsme zpracovali. Implementaci jsme ověřovali u dvou KS z oboru neurologie a to na 3 pracovištích. Pro vlastní implementaci chybí citelně celonárodní vydání KS MZ ČR (viz odstavec výše).

3

Míra dodržování I podle zahraničních zkušeností (např. SIGN) vývoj jednoho KDP trvá minimálně 30 měsíců a my jsme předtím ještě pracovali na vývoji metodik. 4


Stránka 17 z 57


Doplňující statistiky a ekonomická hodnocení V průběhu projektu jsme využili dalších příležitostí (vycházejících většinou z požadavků v projektu zapojených odborných společností) a realizovali jsme některé statistiky řešící některé celonárodní zdravotní problémy, nebo problémy poskytování péče. Mezi ně patří následující výstupy: 1. 2. 3. 4.

sada ukazatelů řešících pokrytí preventivními programy v oblasti onkologie sada procesních ukazatelů zaměřených na obecné charakteristiky oboru onkologie metoda průkazu vlivu centralizace péče na krátkodobé a dlouhodobé výsledky péče metoda výpočtu doporučeného počtu výkonů pracoviště za období z hlediska erudice

Tyto metody byly průběžně aplikovány v reálné klinické praxi.

Zhodnocení výstupů projektu Vývoj metod tvorby KS Vývoj metod tvorby KS byl z hlediska projektu jeho klíčovou částí. Dle našeho názoru se nám podařilo zvládnout metodologii vývoje KS na národní úrovni tak, aby odpovídala mezinárodním zvyklostem a byla robustní i z hlediska organizace a technické podpory vývoje. Metodologie je proto připravena zvládnout podstatně vyšší objem vývoje KS za předpokladu, že bude taková aktivita zahájena. Z důvodů výzkumného charakteru projektu lze připustit, že metodologie byla navržena poměrně složitým způsobem a může být pro praktické účely zjednodušena. My jsme však považovali v rámci výzkumu zahraničních variant a návrhu řešení pro české podmínky za nutné vyzkoušet širší spektrum variant řešení. Zjednodušení by mohla nastat také v případě využití metodiky adaptace zahraničních KDP, která se ukázala být velmi efektivní při testování, které jsme prakticky prováděli. Hodnotíme tuto část jako splněnou beze zbytku s vysokou přidanou hodnotou a to i na základě odezvy spolupracujících odborných společností.

Metody vývoje UKE Metody vývoje UKE a i jejich využívání v praxi se nám podařilo realizovat podle původního záměru. Vzniklo několik desítek nových UKE, které lze najít včetně detailních informací na webových stránkách HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/UKAZATELE/. Ukazatele byly opakovaně použity a vyhodnoceny i v praxi v rámci tzv. Externího hodnocení kvality, které nabízí NRC jednotlivých nemocnicím nebo jejich korporacím. Hodnotíme tuto část jako splněnou beze zbytku s vysokou přidanou hodnotou a to především na základě ohlasu odborných společností a nemocnic, které tyto ukazatele prakticky využily.


Stránka 18 z 57


Vlastní vývoj KS Vlastní vývoj KS dokázal, že metodiky vývoje KS včetně navržených osnov všech 4 dokumentů vyhovují pro různé klinické problémy a to jak pro obory chirurgického, tak i interního typu. Výchozí osnovy dokumentů jsou navrženy poměrně široce s tím, že není třeba využít všechny jejich položky a že je možné vyloučit (nepoužít) ty položky osnovy, které nejsou pro daný klinický problém relevantní. Průměrná doba vývoje jednoho KS odpovídala v našem případě zhruba zahraničním zkušenostem (více než 2 roky), ovšem za podmínek často velmi chabé spolupráce autorů a oponentů, kteří jsou zavaleni jinými problémy a vývoj KS až na malé výjimky nepovažují za prioritu. Byla to nejvíce negativní zkušenost tohoto projektu, tedy že pokud není vývoj KDP součástí jednoznačně proklamované národní strategie, tak není možno dosáhnout žádoucí míry součinnosti vývojových týmů. Z téhož důvodů se i náš postup při vývoji lišil od zahraničních zkušeností především v míře využívání takových metodických aktivit, jako je plánování práce vývojových týmů, jejich edukace, společné vývojové semináře atd. Toho se nám, opět až na malé výjimky, nepodařilo dosáhnout v žádoucím rozsahu, protože motivace byla převážně nedostatečná. Hodnotíme tuto část jako splněnou s vysokou přidanou hodnotou především ve smyslu nalezení celonárodně konzistentní metodologie. Jako nedořešený problém autoři vidí nalezení vyšší motivace vývojových týmů a dotažení faktického vydání KS nejvyšší národní zdravotnickou autoritou (MZ ČR).

Implementace KS a UKE Implementace KS a UKE je oblastí, která nebyla sice formulována v zadání úkolů projektu, ale protože patří logicky do výše formulovaného komplexu řešení, pokusili jsme se metody implementace ověřit alespoň na několika případech KS a klinických pracovišť. Potvrdilo se, že implementace představuje zásadní změnu „života“ pracoviště, a že bez ní nemá vývoj KS žádný význam. Rovněž jsme potvrdili zahraniční zkušenosti, že při implementaci je důležitý předchozí rozbor všech možných bariér na úrovni pracoviště a že je důležité vypracovat plán kroků k eliminaci těchto bariér. Hodnotíme tuto část jako splněnou zčásti, odpovídající rámci času, který v harmonogramu projektu byl k dispozici. Jedná se především o téma pro budoucí projekty.

Doplňující statistiky a ekonomická hodnocení Doplňující statistiky a ekonomická hodnocení vznikaly jako „vedlejší“ produkt podle příležitostí v rámci projektu, nebyly součástí zadání projektových úkolů, ale lze je interpretovat jako důkaz o účinnosti vývoje KS a jejich pozitivního vlivu na celé prostředí. O využívání těchto metodik projevily aktivní zájem odborné společnosti, VZP ČR a MZ ČR, které zkoumají možnosti jejich využití pro své úkoly. Hodnotíme tuto část jako rozpracovanou oblast s velkým potenciálem do budoucna.


Stránka 19 z 57


Katalog zpracovaných témat, metodik a příloh V níže uvedené tabulce jsou uvedeny skupiny a jednotlivá témata řešení projektu včetně označení dokumentů (příloh), kde jsou příslušné výstupy zpracované. Všechny přílohy jsou pro svůj velký rozsah zpracovány pouze v elektronické podobě a jsou k dispozici na webových stránkách HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/ a datových nosičích předaných Zadavateli projektu. Skupina

Téma Od principů k řešení v praxi Historie a současnost vývoje klinických doporučených postupů ve světě Potřeby českého zdravotnictví Východiska Zkušenosti s minulým vývojem klinických doporučených postupů v oborech chirurgie a neurologie Koncept přenosu znalostí (knowledge translation) do praxe Principy, forma a styl klinických doporučených postupů Klasifikace klinických doporučených postupů Klinické doporučené postupy a typologie služeb Klasifikační systémy klinických stavů a procedur Vymezení předmětu klinického standardu EBM, kvalita důkazu a síla doporučení Odborné metodiky Standardy struktury v rámci klinických doporučených postupů vývoje KDP Aspekty vývoje více-oborových klinických standardů Výklad různých forem prevence Využití algoritmů ve vývoji klinických doporučených postupů Vztah doporučení, kritérium, ukazatel Vyhodnocování klinického standardu Zpracování a vyhodnocení informací pro pacienty Metoda adaptace původních klinických doporučených postupů Životní cyklus vývoje klinického standardu Orgány vývoje klinických standardů a proces plánování Proces komunikace se spolupracujícími osobami Příručka pro autory a oponenty klinického standardu Proces oponentury a akceptace Metodiky organizace Různé typy dokumentů klinických standardů a jejich použití vývoje KDP Osnova klinického standardu, Odborná část Osnova klinického standardu, Technická část Osnova klinického standardu, Informace pro pacienty Osnova klinického standardu, Přehled doporučení Výklad používaných pojmů a zkratek pro vývoj klinických standardů Přehled metod vývoje ukazatelů kvality a efektivity péče Metoda vyhodnocení ukazatele Rozšířená standardizace ukazatelů kvality a některé další způsoby úpravy ukazatelů zdravotní péče Metodiky vývoje Standardizovaná statistická analýza vlivu rizikových faktorů na výsledky sady UKE ukazatelů u mozkového infarktu Vývoj procesních ukazatelů odvozených z doporučení vydaných v klinických doporučených postupech Využití ukazatelů kvality a efektivity péče v implementaci klinických doporučených postupů Metody Implementace klinických standardů do klinické praxe implementace KS a Ekonomické aspekty klinických standardů UKE Vývoj Registru Národní sady klinických standardů zdravotních služeb Technická podpora Vývoj Registru Národní sady ukazatelů zdravotních služeb vývoje KS a UKE Uživatelský manuál pro Registr klinických standardů Uživatelský manuál pro Registr ukazatelů Programy onkologické prevence Další výstupy Centralizace a její vliv na krátkodobé výsledky péče Centralizace onkochirurgické péče a její dopad na přežívání


Dokument Příloha 1a Příloha 1b Příloha 1c Příloha 1d Příloha 2 Příloha 3a Příloha 3b Příloha 3c Příloha 3d Příloha 3e Příloha 3f Příloha 3g Příloha 3i Příloha 3j Příloha 3k Příloha 3l Příloha 3m Příloha 3n Příloha 3o Příloha 4a Příloha 4b Příloha 4c Příloha 4d Příloha 4e Příloha 4f Příloha 4g Příloha 4h Příloha 4j Příloha 4k Příloha 4l Příloha 5a Příloha 5a1 Příloha 5b Příloha 5b1 Příloha 5c Příloha 5d Příloha 6a Příloha 6b Příloha 7a Příloha 7b Příloha 7c Příloha 7d Příloha 8a Příloha 8b Příloha 8c Stránka 20 z 57


Katalog zpracovaných KS V elektronické podobě jsou zpracovány pouze kompletně hotové KS a jsou také k dispozici na webových stránkách HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/ a datových nosičích předaných Zadavateli projektu. Autorský obor

Název

Stav vývoje

Chirurgie

TKCHI0027 – Technologický klinický standard ošetření tříselné kýly

Kompletně hotové

Chirurgie, gastroenterologie, klinická a radiační onkologie

Neurologie (neuromuskulární oblast)

Neurologie

Fyzioterapie a urologie

Úrazová chirurgie

Chirurgie, klinická a radiační onkologie

Chirurgie, gastroenterologie, klinická a radiační onkologie

Pneumoonkologie, chirurgie

Gastroenterologie

Oftalmologie Chirurgie, gastroenterologie, hematologie a klinická onkologie

KKCHI0008 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním anu. KKCHI0007 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním pankreatu KKCHI0009 – Klinický standard pro ošetření pacientů se sekundárním zhoubným onemocněním jater, především u kolorektálního karcinomu TKNEU0001 – Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou

Kompletně hotové Kompletně hotové

Kompletně hotové

Kompletně hotové

KKNEU0030 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis

Kompletně hotové

KKNEU0028 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu narkolepsie

Kompletně hotové

TKNEU0029 – Technologický klinický standard pro diagnostiku a léčbu neuropatické bolesti KKNEU0031 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica TKUFY0034 – Technologický klinický standard fyzioterapie stresové inkontinence žen KKUCR0012 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zlomeninou proximálního femuru KKUCR0011 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zlomeninou dolního konce kosti vřetenní KKCHI0024 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění prsu KKCHI0006 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním rekta KKCHI0018 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocněním žaludku KKCHI0026 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění jícnu KKPFT0016 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním nemalobuněčným karcinomem plic KKPFT0037 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s bronchogenním malobuněčným karcinomem plic KKPFT0036 – Klinický standard komplexní péče o pacienty s maligním pleurálním mezoteliomem TKGAE0022 – Technologický klinický standard chirurgického ošetření dospělých nemocných s Crohnovou nemocí KKGAE0038 – Klinický standard komplexního ošetření dospělých s Crohnovou nemocí KKOFT0033 – Katarakta dospělých

Kompletně hotové Kompletně hotové Kompletně hotové Kompletně hotové Kompletně hotové Kompletně hotové Před dokončením Před dokončením

Příprava k oponentuře

Končí oponentury Končí oponentury Končí oponentury Probíhají oponentury Probíhají oponentury Probíhají oponentury

KKOFT0032 – Klinický standard akutní vitreoretinální péče

Probíhají oponentury

KKCHI0021 – Klinický standard komplexního ošetření primárního zhoubného onemocnění jater – hepatocelulárního karcinomu

Probíhají oponentury

Chirurgie TKCHI0035 – Technologický klinický standard pro léčbu chronických ran Chirurgie, KKCHI0013 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného gastroenterologie, klinická onemocnění kolon a radiační onkologie


Kompletně hotové

Ve fázi zahájení prací Ve fázi zahájení prací

Stránka 21 z 57


Základní teze a oblasti projektu Hlavním cílem našeho projektu bylo vytvoření a ověření komplexu metodik založených na principech standardizace a zaměřených na zvyšování kvality a efektivity poskytované péče. Poznatky získané během projektu nás vedly k identifikaci tří klíčových metodických oblastí, kterými jsme se zabývali především a jejichž metodicky provázaný komplex (ne jednotlivé oblasti) považujeme za hlavní přidanou hodnotou výstupu projektu. Projekt řeší komplex tří metodických oblastí: 1. Vývoj klinických doporučených postupů (KDP), resp. klinických standardů (KS) 2. Vývoj ukazatelů kvality a výkonnosti (UKE) 3. Implementace těchto nástrojů do klinické praxe

Přenos znalostí

Jsou to tři důležité pilíře, které společně umožňují zvyšovat kvalitu a efektivitu poskytované péče na principech Knowledge Translation (KT), což představuje přenos teoretických a vědeckých poznatků do praxe. Model KT je zastřešujícím modelem všech úkolů řešených v rámci projektu. V průběhu projektu se ukázalo, že se jedná o tři stejně důležité oblasti, přesto, že původní zadání projektu kladlo důraz především na vývoj KS. S ohledem na logickou posloupnost, dostupné zdroje a čas, který jsme měli v rámci projektu k dispozici, bylo nejvíce času věnováno vývoji KS, o něco méně vývoji UKE a nejméně času nám zbylo na ověření metod implementace, které představují dlouhodobý proces navazující až na vývoj KDP a UKE. Na druhé straně implementaci považujeme za završení vývoje tohoto komplexu metodik a měla by se stát tématem dalších, navazujících projektů. Za klíčový cíl našeho projektu jsme si stanovili přípravu metodiky vývoje všech výše zmíněných komponent tak, aby vznikající KDP (KS) bylo možné využít kromě klinické praxe také v kontraktaci péče, jejího financování a v hodnocení ekonomických aspektů péče včetně možné návaznosti metod HTA tam, kde se objeví potřeba detailního vyhodnocení nákladové efektivity. Vlastní metodologie HTA nebyla předmětem zadání projektu.


Stránka 22 z 57


Kromě tří hlavních oblastí jmenovaných v úvodu této kapitoly jsme se museli věnovat celé řadě souvisejících oblastí, kterých se týkají některé výstupy a poznatky z projektu jako jsou např. klinické klasifikační systémy, tradice a úroveň rozvoje EBM v ČR, vztah vývoje KDP a HTA a další.

O vývoji KDP ve světě a v ČR s ohledem na potřeby českého zdravotnictví Informace o vývoji KDP, UKE a jejich implementace ve světě vychází ze studia zahraničních literárních zdrojů a ze zkušeností z odborných mezinárodních akcí, kterých jsme se v průběhu projektu zúčastnili. V této souhrnné kapitole uvádíme pouze základní informace. Podrobnější zpracování tohoto tématu, včetně výstupů z provedených rešerší, je uvedeno v PŘÍLOHÁCH 1A–D.

Potřeby českého zdravotnictví Podle zadání by mělo řešení projektu vycházet z „potřeb českého zdravotnictví“. To je ale dosti široký pojem, který jsme vytřídili a dále zpracovali následujícím způsobem: 1. Potřeby důležité z pohledu klinického, tj. které zdravotní problémy by měly mít z hlediska zdravotních rizik, epidemiologie nemocí a jejich dopadu na zdraví přednost při vytváření plánu vývoje KDP i ukazatelů. 2. Ekonomicky důležité oblasti (oblasti s vysokými populačními náklady ať již z důvodů vysoké incidence předmětných klinických stavů, nebo z důvodů vysokých nákladů na péči o jednoho pacienta). 3. Jinak důležité klinické oblasti mající vztah ke konkrétním strategiím zdravotnictví (národní programy pro oblast onkologie, kardiovaskulárních chorob, perinatologie, traumatologie a další). 4. Potřeba bojovat proti nežádoucí a zvyšující se informační entropii ve zdravotnictví, která je charakterizována neurčitostí a neuspořádaností jak v oblasti organizace, tak především v oblasti financování péče. Informační entropie5 je ze své podstaty příčinou celé řady rizik pro pacienty, má vysoké nároky na zdroje (vyšší, než by bylo třeba) a vede proto k nižší efektivitě poskytování péče a zdravotnictví jako celku. 5. Potřeba aplikovat vyšší míru systematické standardizace ve zdravotnictví a přiblížit se tak zemím s vyspělým rozvojem výzkumu a řízení zdravotnictví. 6. Potřeba realizovat systematický výzkum v oblasti systémů zdravotní péče (především v oblasti metodik) tak, jak je tomu v některých zemích, kde jsou pro tyto účely zřizovány instituce na národní úrovni (např. NICE, IHI, AHRQ). České zdravotnictví v tomto ohledu zaostává, výzkum není institucionálně, finančně ani koncepčně dostatečně podporován. 7. Zřetelně formulovat strategii rozvoje zdravotnictví. Ani vedení rezortu, ani zdravotní pojišťovny neformulují systematicky dlouhodobé záměry s ohledem na potřeby trvalé udržitelnosti existujících a vznikajících systémů.

5

Entropie je veličina udávající míru neuspořádanosti či neurčitosti zkoumaného systému.


Stránka 23 z 57


Další otázky, kterými jsme se zabývali ve vztahu k potřebám vývoje KDP, UKE a jejich implementaci v našich podmínkách Jedná se o celou řadu otázek, mezi které patří: Definice KDP. Existuje celá řada definic prezentovaná různými odbornými skupinami, které současně s definicí KDP formulují také jejich hlavní cíle. Společnými rysy všech definic je především interpretace KDP jako odborných stanovisek, vycházejících z vědeckých důkazů (EBM) a formulovaných s cílem pomoci zlepšovat kvalitu a efektivitu zdravotní péče. Základní principy umožňující udržet logiku řešení i při vysoké míře komplexity. Tyto principy předurčují dosažení cíle vývoje KDP, formulují hlavní požadavky na jejich vývoj a způsob jejich efektivního využívání. Náš přístup zpracování těchto otázek vychází z abstraktní roviny představované ontologií, sémantikou, logikou, kybernetikou a dalšími „generickými“ vědními oblastmi. Přístup „top – down“ analýzy jsme zvolili jako metodu vhodnou k co nejpřesnější formulaci komplexu metod a jejich vztahů. Umožnila nám rozpoznat nežádoucí variabilitu, neurčitost a neuspořádanost systémů poskytování zdravotní péče jako příčinu nízké kvality a efektivity péče, příčinu vynakládání zbytečných zdrojů a oblast s největším potenciálem pro zlepšení. Máme-li toto poznání stále na mysli, jsme schopni lépe navrhnout „správná“ opatření a formulovat KDP tak, aby skutečně přinášely očekávaný užitek a ne další chaos a neurčitost v již tak složitém prostředí. Zdůvodnění standardizace, jako metody snižování nežádoucí variability péče. Rozboru toho, jak standardizace funguje, co přináší a proč se jí zabýváme, jsme věnovali hodně úsilí. Ukázalo se, že zdravotní péči standardizují nejen přesné vymezení klinického problému a procesu péče, vhodné formulace klíčových doporučení vedoucí ke snížení nežádoucí variability péče, ale i vhodné uspořádání textu dokumentů KDP vedoucí k jejich větší přehlednosti a exaktnosti. Dále pak systematické uplatnění prvků měřitelnosti jako součásti KDP a možnosti hodnocení důležitých parametrů poskytování péče. Historie vývoje KDP ve světě a u nás, proč a jak kdysi začal vývoj KDP a kdo byli první průkopníci. Tato problematika je důležitá pro pochopení vývoje metodologií KDP, pochopení příčin, proč se ve zdravotní péči tato oblast vůbec „narodila“, jakými úskalími, omyly a úspěchy zatím prošla. Je to důležité pro efektivní navázání na tyto činnosti v rámci českého zdravotnictví tak, abychom neopakovali chyby jiných a abychom i my přispěli k tomuto celosvětovému „hnutí“ zaměřenému na benefity pacientů. Vývoj KDP ve světě a které organizace se jím zabývají, národní versus oborové společnosti (např. SIGN versus NCCN) a jaká jsou jejich speciální zaměření. Četné instituce, které v posledních několika desetiletích vznikly v tomto oboru, dokládají na jedné straně význam tématu vývoje KDP a na druhé straně poměrně individualistický přístup různých odborných skupin. Svědčí pro to mimo různé i často nejednotné klasifikační systémy EBM a další metodické prvky vývoje KDP. Nicméně postupem času docházelo a dochází k postupné integraci a spolupráci jednotlivých organizací zabývajících se KDP. I zde je důležité, aby ČR našla svoji správnou výchozí pozici, protože v této oblasti máme co dohánět. Metody vlastního vývoje KDP používané ve světě, jejich typy, metody adaptace, vyhodnocování, implementace, vztah k ukazatelům kvality a efektivity péče, varianty výstupů vývoje pro různé účely (podrobné odborné verze, technické výstupy, „short“ verze, verze pro pacienty atd.). I zde se uplatňuje fenomén původně individuálního přístupu celé řady organizací k problému vývoje KDP a následné postupné snahy o integraci. Týká se to především metodologie EBM, metod adaptace, metod vývoje procesních ukazatelů, metod vyhodnocování kvality KDP, metod implementace KDP do klinické praxe a v poslední době i etických otázek vývoje a implementace KDP. Všechny tyto oblasti jsou podrobně popsány v jednotlivých částech této závěrečné zprávy.


Stránka 24 z 57


Vztah KDP k jiným metodickým oblastem a různým formám použití, Health Technology Assessment (HTA), národní zdravotnické programy, programy kvality, vztah k akreditacím, financování. V historii vývoje KDP se opakovaně ukázalo až v průběhu času, jak principiálně podobné jsou některé metodické oblasti, např. KDP a HTA. Pozdější rozpoznání těchto souvislostí je právě důsledkem nevyužití metod „top – down“ při analýze problémů, tedy nedůsledné uplatnění metody postupu od abstraktního a společného ke konkrétním detailům.

Metody vývoje KDP Na základě rešerší především zahraničních literárních zdrojů jsme vytvořili komplex metodik zajišťujících celonárodně jednotný systém vývoje KDP (KS) pro Českou republiku. Cílem této metodologie je budovat a dlouhodobě udržovat Národní sadu klinických standardů zdravotních služeb podle potřeb českého zdravotnictví naplňující postupně potřeby všech medicínských, paramedicínských a ošetřovatelských (nelékařských) profesních skupin (odborných společností). Podrobnější informace k metodologii naleznete v PŘÍLOHÁCH 3 a 4. Obecná terminologie je zpracována v PŘÍLOZE 4L VÝKLAD POUŽÍVANÝCH POJMŮ A ZKRATEK, terminologie specifická je v jednotlivých přílohách. Zde jen připomínáme, že pro tento projekt používáme explicitně pojem Klinický standard NRC (KS) v případech, kdy hovoříme výslovně o KDP vyvíjených dle naší metodiky vyžadující zajištění prvků měřitelnosti jednotlivých doporučení a statistického a ekonomického zpracování parametrů předmětného klinického stavu. Pojem KDP používáme ve více obecných situacích, které se vztahují například na zkušenosti ze zahraničí atd. Více o terminologii také dále v KAPITOLE KLASIFIKACE KDP STR. 22.

Koncept Knowledge Translation Jako východisko vývoje metodik jsme převzali v zahraničí citovaný koncept Knowledge Translation (KT) a přizpůsobili jej našim podmínkám (viz také KAPITOLA ZÁKLADNÍ TEZE A OBLASTI PROJEKTU, STR. 22). KT je nový koncept prezentovaný především autory z Kanady a USA pojednávající o přenosu informací z výzkumu do praxe. Jedná se o transformaci pro praxi důležitých poznatků a vědeckých důkazů prostřednictvím klíčových doporučení do dokumentů KDP, které pak reprezentují systematický přehled odborných stanovisek použitelných v praxi. Zde tento koncept pouze zmiňujeme. Podrobnější zpracování tohoto tématu je poměrně rozsáhlé a najdete jej v PŘÍLOZE 1C POTŘEBY ČESKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ a v PŘÍLOZE 2 KONCEPT PŘENOSU ZNALOSTÍ (KNOWLEDGE TRANSLATION).

Vlastní metody vývoje KDP (KS) Realizaci vlastního vývoje KS v našich podmínkách zajišťuje dlouhá řada dílčích metodik, které jsme z praktických důvodů rozdělili na metodiky vývoje z hlediska odborného (klasifikace KS a klíčových doporučení, EBM a další) a na metodiky vývoje z hlediska organizačního (autorské a oponentní týmy, vývoj v životním cyklu, aplikační software podporující vývoj, editace standardizovaných dokumentů pro různé účely, různé způsoby publikace výstupů, metody adaptace a další). Z hlediska vlastního postupu realizace vývoje KS je rozhodující skupina metodik „organizačních“, která reprezentuje ucelený a celonárodně jednotný návod k postupu celým životním cyklem KS. Skupina metodik „odborných“ je především odbornou základnou pro jednotlivé části vývojového cyklu.


Stránka 25 z 57


Z hlediska odborného jsme zpracovali následující témata: 



















Principy a styl KDP. Zde jsou popsány všechny požadavky, které v rámci vývoje KDP vyžadujeme a to z obecného hlediska obsahu a formy dokumentu. Je zde rovněž uvedeno, co v našich metodikách považujeme za jednotný styl dokumentů KDP a to z hlediska obsahu, pořadí témat a formy zpracování. Klasifikace KDP. V této části jsou popsány obvyklé parametry, podle kterých jsou KDP klasifikovány v zahraničí a výběr parametrů třídění pro naše metodiky. Parametry jsou v zahraničí používány za účelem systematizace KDP a jejich vyhledávání v elektronickém prostředí. My je používáme víceméně se stejným cílem. Jsou vysvětleny i parametry používané v naší metodice vývoje KS. KDP a typologie služeb. Typologie služeb je jedním z důležitých pohledů umožňujících třídit KDP ve vztahu k poskytované péči. Má vliv na ohraničení procesu péče (např. jenom akutní lůžková, nebo dokonce intenzivní lůžková, ambulantní u problematiky prevence apod.). Klasifikační systémy klinických stavů a procedur. Klinická klasifikace je velmi důležitá pro přesné vymezení klinického problému, kterého se KDP týká, pro vyloučení záměny s podobnými chorobami a především pro různá statistická zpracování. Je základem pro propojení vývoje KDP a vývoje UKE. Vymezení předmětu KS. Toto striktní vymezení je jedním z akcentů naší metodiky a tím i charakteristickým znakem KS. Předmět KS je vymezen klinickým stavem a vymezením začátku a konce procesu péče, který je předmětem KS. Toto vymezení je někdy velmi obtížné, ale nelze bez něho počítat žádné statistické, výkonnostní, ani ekonomické parametry. Tento požadavek je velmi důležitý i přes svoji obtížnost a nutí autory KS k více exaktnímu vyjádření, než je tomu u běžných odborných článků. EBM, kvalita důkazu a síla doporučení. EBM je jednou ze základních metodologií vývoje KDP i UKE. Jedná se o velmi složitou a i ve světě zatím nedostatečně standardizovanou oblast, která teprve vstupuje do procesu integrace a sjednocování. Dokument popisuje rozdíly různých klasifikačních schémat pro doporučení a způsob, jakým jsme se s tímto problémem vypořádali v našich metodikách. Stávající situace neumožňuje u našich KS klasifikace EBM sjednotit, museli jsme akceptovat různá schémata požadovaná autory na základě různých zahraničních KDP. Strukturální standardy, kvalifikační a technické předpoklady. Tato oblast pojednává o různých východiscích a podmínkách, která jsou pro poskytování péče požadována. Jedná se především o kvalifikační a technické předpoklady, které jsou formulovány na základě doporučení autorů, ale současně ve snaze zajistit konsistenci s naší nepřehlednou zdravotnickou legislativou. Typy doporučení. Doporučení jsou základní osou KS. Doporučení mohou být směřována jednak do různých částí procesu péče, jednak mohou mít různou váhu a kvalitu vědeckého důkazu, mohou být formulována jako skutečné doporučení, nebo pouze jako odborný výrok a existují ještě další varianty, které jsou popsány v příslušné části dokumentu. Metodika vývoje víceoborových KS. Včasné stanovení multioborového týmu a vhodné naplánování vývoje KS se ukázalo být klíčovým aspektem zajišťujícím úspěch vývoje s minimalizací neshod v oponentním řízení. Před zahájením vývoje je nutné vhodně vybrat zástupce všech zainteresovaných oborů do autorského a oponentního týmu tak, aby bylo možné co nejefektivněji realizovat první oponenturu (zaměřenou na klíčová doporučení) a aby se tím snížila rizika nesouhlasu v rámci druhé odborné, nebo veřejné oponentury. Důležitá je také edukace autorského kolektivu v zásadách vývoje KS. V našem případě jsme tento problém řešili a v praxi ověřovali v oblasti onkologie. Výklad různých forem prevence. Text pojednává o definicích primární, sekundární a terciární prevence tak, jak je definována v různých literárních zdrojích. Vzhledem k tomu, že přístupy k tomuto dělení prevence nejsou v literatuře jednotné, museli jsme akceptovat určité odchylky v případech, kdy to vycházelo z jednoznačných a jednotných stanovisek příslušných oborových literárních zdrojů (např. u cerebrovaskulárních onemocnění).


Stránka 26 z 57










Algoritmizace KS. Algoritmizace je metodou exaktního popisu procesu svázaného jasnými konvencemi. Uplatňujeme ji i v případě vývoje KS. V textu jsou popsána pravidla dvou příkladů metodických přístupů SIPOC6 a GLIF7. Model popisuje provázanost jednotlivých procesů a jejich vstupů a výstupů a návrh zjednodušeného řešení pro naši metodologii. Doporučení, kritérium, ukazatel. Vztah těchto tří entit je velmi důležitý pro vývoj procesních ukazatelů a zajištění efektivního měření míry dodržování vydaných doporučení. Jednotlivá doporučení vydaná v KS jsou převedena na více jednoznačná klinická kritéria, jejichž výskyt pak používáme jako proměnné ve výpočtu procesních ukazatelů. Ty vypovídají o podílu postupů prováděných podle daného doporučení ze všech postupů vyskytujících se na daném pracovišti za sledované období. Bývají vyjádřeny v procentech. Vztah doporučení, kritérium, ukazatel je tedy východiskem pro vývoj procesních ukazatelů kvality péče. Proto je toto téma společné a podrobněji rozpracované v KAPITOLE METODY VÝVOJE UKE, STR. 42. Statistické a ekonomické údaje. V důsledku vysoké míry systematizace údajů uváděných v KS je možné provádět celou řadu měření z dostupných dat, nebo je třeba sbírat nová data. V dokumentu každého KS je zpracován přehled všech statistik epidemiologie daného klinického stavu, ukazatelů kvality a ekonomické parametry, které se v daném případě podařilo spočítat (nebo by bylo možné spočítat na základě navrženého sběru dat). Zpracování a vyhodnocení informací pro pacienty. Kapitola zpracovaná pro účely informování pacienta je důležitou a „povinnou“ součástí dokumentu KS. V textu je uveden rozbor podobných statí v zahraničních KDP, struktura vhodných otázek, které mají být pacientovi zodpovězeny a ev. výčet nejčastějších otázek, na které by se pacient mohl (měl) ptát ošetřujícího personálu. Je zde rovněž navržena formulace úvodního textu, který má pacientovi vysvětlit, za jakým účelem a v jakých podmínkách jsou dané informace podávány.

Zde jsme uvedli pouze základní přehled této problematiky. Podrobnější zpracování tohoto tématu je v KAPITOLE METODY TÝKAJÍCÍ SE VÝVOJE KDP A KS Z ODBORNÉHO HLEDISKA, STR. 21 a detailní informace o zpracování jednotlivých metod je v souboru PŘÍLOH 3A-N. Z hlediska organizačního jsme zpracovali následující témata: 









Životní cyklus vývoje KS. Vývoj KS probíhá v životním cyklu sestávajícím z jednotlivých kroků – od registrace návrhu KS a přípravné fáze, přes zpracování samotného KS, proces oponentur až k publikaci samotného KS a jeho používání, za současně probíhajícího procesu sběru a zpracování dat. Probíhající činnosti vykonávají definované interní a externí role. Orgány vývoje KS a proces plánování. Téma se věnuje uspořádání a úkolům řídících orgánů vývoje KS – řídícího výboru a projektové rady. Uvádí také metodiky sestavení globálního plánu vývoje KS a individuálních plánů vývoje KS. Proces komunikace se spolupracujícími osobami. Práce vývojového týmu musí být koordinována a řízena ve všech fázích životního cyklu vývoje KS. Jsou nastaveny metody komunikace se spolupracujícími osobami. Příručka pro autory a oponenty KS. Spolupracující osoby vývojového týmu jsou školeny v metodikách vývoje KS. Jako efektivní pomůcka pro rychlou a základní orientaci v problematice vývoje KS byla pro členy vývojového týmu vytvořena příručka shrnující zásady metod vývoje v klíčových oblastech. Proces oponentury a akceptace. Oponentura KS probíhá ve třech stupních – oponentura klíčových doporučení, oponentura odborné části KS a veřejná oponentura. Proces je koordinován a řízen interním garantem KS.

6

Metoda SIPOC (Suppliers Inputs Process Outputs Customers) – dodavatelé vstupů, proces, výstupy zákazníkům Pro prezentaci oborových doporučení se nejčastěji používá model GLIF (GuideLine Interchange Format). Znalosti získané v různých oborech lze formalizovat do oborových doporučení umožňující podporovat rozhodování v daném konkrétním případě opírající se o znalostní bázi oboru. Pro počítačovou implementaci a zpracování je nutné mít tato doporučení ve strukturované formě. 7


Stránka 27 z 57








Různé typy dokumentů KS a jejich použití. Dle metodik vývoje KS mohou být výstupní dokumenty KS publikovány v několika formách (částech), jejichž obsah je definován. Rozlišujeme část odbornou, technickou, plnou, verzi pro pacienty a přehled doporučení. Metoda adaptace zahraničních KDP na KS. Jedná se o postup, při kterém se využívá dokumentů konkrétních zahraničních KDP, přebírají se jejich klíčová doporučení včetně klasifikace kvality a síly důkazů a odkazy na literaturu. Převzatá doporučení jsou pak autorským týmem posouzena z hlediska formulace a obsahu, zda vyhovují českým podmínkám a ev. modifikována, aniž by se postupovalo proti duchu EBM. Následuje první oponentura těchto klíčových doporučení a po dosažení konsenzu všech autorů a oponentů je teprve přistoupeno k vypracování celého dokumentu KS. Analýza a využívání Registru KS a Registru UKE. Tato problematika je zpracována v KAPITOLE TECHNICKÉ ZAJIŠTĚNÍ VÝVOJE KDP A UKE, STR. 52 a v PŘÍLOHÁCH 7A a 7B.

Zde jsme uvedli pouze základní přehled této problematiky. Podrobnější zpracování tohoto tématu je v KAPITOLE METODY TÝKAJÍCÍ SE ORGANIZACE VÝVOJE KS, STR. 381 a detailní informace o zpracování jednotlivých metod je v PŘÍLOHÁCH 4A-K.

Metody týkající se vývoje KDP a KS z odborného hlediska Podrobnější informace o těchto metodách jsou v PŘÍLOHÁCH 3A-N.

Úvod Jedná se o soubor odborných metodik definujících pravidla a způsob vývoje tak, aby odpovídal běžným požadavkům velkých zahraničních agentur a přitom vyhověl i organizačním podmínkám České republiky. V rámci vlastního vývoje KS v tomto projektu jsme tyto metodiky postupně ověřovali a v případě nutnosti modifikovali. V rámci našich národních metodik klademe zvláštní důraz na následující aspekty: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Dodržení společných principů a jednotného stylu KS Rozlišování různých typů KDP podle systematicky vybraných vlastností (klasifikace KS) Vytváření víceoborových vývojových týmů Systematické definování klinických stavů dle klasifikací nemocí a procedur a procesu péče Přesné vyjádření klíčových doporučení Využívání medicíny založené na důkazech (EBM) Možnosti vyjádřit obsah KS klinickými kritérii a ukazateli Povinnost formulovat KS alternativně i laicky pro účely informování pacientů

Souhrnně klademe důraz na to, aby metodiky i jejich vlastní vývoj KS byly: 1. Systematické, přehledné a braly v úvahu všechny důležité aspekty klinických stavů, možností poskytovatelů a příjmových skupin. 2. Vycházely z EBM a zaměřovaly se na konkrétní praktické problémy při poskytování péče. 3. Byly „kalkulovatelné“, tedy umožňovaly počítat různé ukazatele a statistiky k daným klinickým skupinám a to včetně hodnocení ekonomických aspektů směřujících k posuzování „cost-benefit“ jednotlivých doporučení. Hlavní požadavky na vývoj KS je vyjádřen také „desaterem“ uvedeným v PŘÍRUČCE PRO AUTORY A OPONENTY KLINICKÉHO STANDARDU v PŘÍLOZE 4D. Autorský a oponentní tým mají tedy tyto požadavky k dispozici po celou dobu své práce na vývoji KS.


Stránka 28 z 57


Principy a styl KDP V této části jsou popsány všechny požadavky, které v rámci vývoje KDP vyžadujeme a to z obecného (principiálního) hlediska. Je zde rovněž uvedeno, co v našich metodikách považujeme za jednotný styl dokumentů KDP a to z hlediska obsahu, pořadí témat a formy zpracování. KDP je potřeba vytvářet s přesně formulovanými požadavky nejen na obsah, ale také na formu dokumentu, s cílem dosáhnout následujících vlastností KDP: 

  

konciznost dokumentu – všechny informace, které přímo, nebo nepřímo nepodporují jasně formulované cíle KDP a nejsou ve shodě s obecnými principy KDP, jsou v dokumentu nadbytečné, snižují jeho přehlednost a často i srozumitelnost; konzistence jednotlivých částí dokumentu; konzistence použité terminologie; jednoznačnost výroků a doporučení.

Výsledkem by měl být dokument, jehož těžištěm a osou je podpora rozhodování a všechny ostatní části jsou podřízené. Dokument KDP by měl být svoji formou zřetelně odlišný od odborných forem, jako jsou repetitoria a shrnující články v odborných časopisech. Je vhodné, aby KDP standardizoval nejen postupy zdravotní péče, ale také např. i dílčí klinické klasifikace a terminologii. Podrobnější informace jsou v PŘÍLOZE 3A PRINCIPY, FORMA A STYL KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ.

Klasifikace KDP V této části jsou popsány obvyklé parametry, podle kterých jsou KDP klasifikovány v zahraničí a výběr parametrů třídění pro naše metodiky. Parametry jsou používány za účelem systematizace KDP a jejich vyhledávání v elektronickém prostředí. Dokument byl vytvořen jako součást sady metodických materiálů s cílem usměrnit další komunikaci a porozumění odborníků podílejících se na vývoji Národní sady standardů zdravotních služeb a Národní sady ukazatelů zdravotních služeb. Byl po interních oponenturách zařazen jako jedna z kapitol e-learningového kurzu a metodické publikace NRC. Vývoj KS vyžaduje systematicky popsat jejich různé vlastnosti včetně různých variant jejich vývoje, implementace a používání. Důvodem je vysoká pestrost různých variant chorobných stavů, jejich diagnostiky a léčby, široké spektrum profesionálů jako potenciálních tvůrců i uživatelů a mnohočetnost různých variant metod vývoje KS. Jedním z důležitých důvodů je i vytvoření základu elektronického vyhledávání dokumentů dle různých parametrů. NRC vychází ve své metodice z více zdrojů: 



National Guideline Clearinghouse (NGC) jako produktu Agency for HealthCare Research and Quality (AHRQ), který vydal Classification Scheme, z něhož jsme čerpali především v KAPITOLE DALŠÍ PARAMETRICKÁ TŘÍDĚNÍ DP PŘÍLOHY 3B KLASIFIKACE KDP. Odkaz: HTTP://WWW.AHRQ.GOV/ Monografie LÍČENÍK, Radim. Klinické doporučené postupy: Obecné zásady, principy tvorby a adaptace. 1. vyd. Olomouc: Univerzita Palackého, 2009. 117 s. ISBN 978-80-244-22657.

Protože ani v terminologii ani v používání klasifikačních systémů neexistuje dostatečná jednota napříč velkými národními systémy vývoje, byli jsme nuceni pro činnosti NRC definovat a vyložit určité termíny explicitně (pouze pro tento projekt), a stejně tak se rozhodnout pro výběr nebo modifikaci různých klasifikačních schémat. Proto naše formulace nejsou ve všech pojmech totožné s výše uvedenými zdroji. Termíny používané a vykládané explicitně v rámci tohoto projektu značíme indexem „NRC“. Závěrečná zpráva

Stránka 29 z 57


Terminologie NRC týkající se vývoje KS je uvedena V PŘÍLOZE 4L VÝKLAD POUŽÍVANÝCH POJMŮ A ZKRATEK. Pro praxi vývoje KS jsme použili vlastní modifikaci výběru klasifikačních schémat a to následujícím způsobem: 1. Za základní považujeme následující klasifikace: a. podle šíře a zaměření DP, b. podle typu autorských společností a c. podle výsledné formy realizace. Výběr položek těchto tří klasifikačních schémat je používán v kódu KS a je doplněn unikátním pořadovým číslem KS. 2. Ostatní klasifikační schémata se používají jako parametry, které klasifikují KS podle různých vlastností. Přitom je v některých případech možná volba pouze jedné hodnoty parametru, v některých případech je možná volba více hodnot stejného parametru. Jako základní třídění uvádíme právě výše zmíněné rozlišení KS, což jsou vlastně dva stavy téhož. KS je KDP doplněný o měřitelná kritéria a indikátory (výkonnosti, kvality, efektivity a dalších vlastností zdravotní péče). V rámci vývoje vzniká vždy nejdříve základ KDP, který pak experti na měření výkonnosti a kvality péče doplňují ve spolupráci s autory o zmíněná kritéria a indikátory. Dále v textu jsou proto mimo jiné používány následující názvy a zkratky v níže uvedeném výkladu: Doporučený postup NRC (DP)8 – obecně doporučený postup v jakékoliv formě klasifikace, jejíž formy jsou pak popsány dále v textu. Klinický doporučený postup bez měřitelných prvků.

NRC

(KDP) – výchozí DP zaměřený na klinické aspekty péče,

Klinický standard NRC (KS) – KDP doplněný o měřitelná kritéria a indikátory výkonnosti a kvality péče. Podrobnější jsou informace v PŘÍLOZE 3B KLASIFIKACE KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ.

KDP a typologie služeb Typologie služeb je jedním z důležitých pohledů umožňujících třídit KDP ve vztahu k poskytované péči. Má vliv na vymezení formy a procesu péče (např. jenom akutní lůžková, nebo dokonce intenzivní lůžková, ambulantní u problematiky prevence apod.). Typologie zdravotních služeb představuje systém atributů (neboli dimenzí) služeb a pravidel pro jejich aplikaci9. Hlavními používanými dimenzemi v obecné typologii služeb (např. podle OECD) jsou:   

funkce neboli cíl služby (diagnostická, léčebná, paliativní rehabilitační apod.), forma (lůžková, ambulantní, home care apod.), obor, resp. odbornost (nefrologie, onkologie apod.).

Standardizovaná typologie zdravotních služeb umožňuje jednotnou kategorizaci KDP, jednotné vnitřní členění KDP a také vymezení působnosti KDP. Je vhodné, aby v ČR používaná typologie se co nejvíce používala typologii, užívané v Evropě, případně typologii OECD.

8

NRC

Indexem značíme explicitní pojmy terminologie tohoto projektu Podrobnější rozbor této problematiky je ve výstupy projektu TF05 – Development of National Coding Standards within the Czech DRG System, Twinning, CZ2005/017/518.05.03.01 – Soustavné uvádění kódů těchto klasifikací v KDP má za cíl usnadněné vyhledávání epidemiologických dat relevantních ke KDP a definování ukazatelů kvality viz Typologie zdravotních služeb. Ministerstvo zdravotnictví ČR [online]. 28.11.2008, 12.12.2008 [cit. 2010-03-23]. Dostupné z: HTTP://WWW.MZCR.CZ/ODBORNIK/DOKUMENTY/TYPOLOGIE-ZDRAVOTNICH9

SLUZEB_2131_1065_3.HTML.


Stránka 30 z 57


Typologie služeb je jedním z důležitých pohledů umožňujících třídit KDP ve vztahu k poskytované péči. Má vliv na ohraničení procesu péče (například jenom akutní lůžková, nebo dokonce intenzivní lůžková, ambulantní u problematiky prevence atd.) Podrobnější jsou informace v PŘÍLOZE 3C KLINICKÉ DOPORUČENÉ POSTUPY A TYPOLOGIE SLUŽEB.

Klasifikační systémy klinických stavů a procedur Klinická klasifikace je velmi důležitá pro přesné vymezení klinického problému, kterého se KDP týká, pro vyloučení záměny s podobnými chorobami a především pro různá statistická zpracování. Je základem pro propojení vývoje KDP a vývoje UKE. Hlavními klinickými klasifikacemi používanými v KDP jsou:  

MKN-10, Seznam výkonů s bodovými hodnotami.

KDP může využít další klasifikace, jako jsou:   

Morfologická klasifikace novotvarů, Stadia novotvarů, a jiné.

Je třeba zdůraznit, že klasifikace MKN-10 a Seznam výkonů s bodovými hodnotami jsou primárně určené pro epidemiologické nebo úhradové účely, proto jsou omezeně použitelné pro exaktní definiční vymezení klinického stavu, kterého se KDP týká. Často si situace vyžádá dodatečné vymezení dalšími klasifikačními systémy. Zejména Seznam výkonů trpí značnou definiční nepřesností a neúplností, proto je nutné seznamy kódů výkonů, uvedené v KDP, používat obezřetně. Podrobnější informace v PŘÍLOZE 3D KLASIFIKAČNÍ SYSTÉMY KLINICKÝCH STAVŮ A PROCEDUR.

Vymezení předmětu KS Předmět KS je vymezen klinickým stavem a určením začátku a konce procesu péče, který je předmětem KS. Toto vymezení je někdy velmi obtížné, ale nelze bez něho počítat žádné statistické, výkonnostní, ani ekonomické parametry. Zkušenosti z prvních měsíců vývoje KS nás přivedly k poznání, že původní koncept vymezení KS vyjádřený osnovou KS bylo třeba lépe a více jednoznačně popsat. Jedná se o následující skupiny problémů: 1. Určující parametry klinického stavu KS a. Diagnózy b. Ev. výkony c. Ev. materiálové položky 2. Příslušnost KS k poskytovatelům a pacientům a. Kterým profesionálům je KS určen (odbornost) b. Kterým pacientům je KS určen (jiná vymezení skupiny pacientů, která neplynou přímo z ad 1) 3. Často se vyskytující stavy a výkony v rámci KS (které ale neurčují klinický stav KS jako celek) 4. Určující parametry procesu KS (začátek, konec, ev. varianty postupu) Provedli jsme proto revizi původního řešení založeného za začátku projektu a doplnili pravidla vymezení předmětu KS tak, jak je popsáno dále v PŘÍLOZE 3E VYMEZENÍ PŘEDMĚTU KLINICKÉHO STANDARDU.


Stránka 31 z 57


EBM, kvalita důkazu a síla doporučení EBM je jednou ze základních metodologií společnou pro vývoj KDP i UKE. Jedná se o velmi složitou a ve světě zatím nedostatečně standardizovanou oblast10, která teprve stupuje do procesu integrace a sjednocování. Dokument popisuje rozdíly různých klasifikačních schémat pro doporučení a způsob, jakým jsme se tímto problémem vypořádali v našich metodikách. Stávající situace neumožňuje u našich KS klasifikace doporučení sjednotit, museli jsme akceptovat různá schémata požadovaná autory na základě zahraničních KDP. V rámci vývoje KDP se dnes již všeobecně očekává se, že autoři podpoří vydávaná klíčová doporučení odkazem na výsledky publikovaných odborných prací a určí podle vhodného klasifikačního systému kvalitu vědeckého důkazu a sílu doporučení. Při práci s KDP z různých zdrojů představuje zásadní problém pro čtenáře skutečnost, že téměř každá organizace vydávající KDP používá svůj vlastní „škálovací“ systém pro důkazy účinnosti postupů a svoji vlastní metodiku pro toto „škálování“. Vyhodnocování kvality důkazu a síly doporučení je činnost náročná na čas, zdroje i na kvalifikaci těch, kteří ji provádějí. Proto budou v blízké budoucnosti patrně hlavním zdrojem těchto hodnocení v České republice zahraniční prameny. Ukazuje se, že u nás neexistuje systematické využívání EBM a jen málo profesionálů zabývajících se vývojem KS je schopno s tímto tématem důsledně pracovat. Je zde tedy velmi naléhavá potřeba zavést a „zpopularizovat“ hodnotící systém EBM, který by měl následující vlastnosti: 

Dvoudimenzionální hodnocení jednotlivých doporučení (dimenzemi jsou kvalita důkazu a síla doporučení),



Explicitní hodnocení některých aspektů kvality důkazy i síly doporučení (které některé systémy vylučují z hodnocení, jiné je nezmiňují a lze se jen dohadovat, zda je považují za implicitní),



Adekvátní míra komplexnosti, tedy vyhnutím se systému extrémně jednoduchému i extrémně složitému.

Z organizačního hlediska lze doporučit, aby pro ČR byla přijata jedna metodika a aby vznikla instituce, zajištěná zdroji a vybavená personálně tak, aby vyhodnocování důkazů bylo možné provádět i pro kontext zdravotnictví v ČR. Podrobnější informace jsou v PŘÍLOZE 3F EBM, KVALITA DŮKAZU A SÍLA DOPORUČENÍ.

Strukturální standardy, kvalifikační a technické předpoklady Tato oblast pojednává o různých východiscích, která jsou pro poskytování péče požadována. Jedná se především o kvalifikační a technické předpoklady pro jednotlivé KS, které jsou formulovány na základě doporučení autorů a současně způsobem konsistentním s naší nepřehlednou legislativou. V rámci projektu byla provedena literární rešerše zaměřená na standardy struktury zdravotní péče. Z rozboru především domácích standardů je patrné, že problematice strukturálních požadavků není věnována systematická pozornost. Chybí shrnující „návodný“ dokument, který by umožnil orientaci v dané problematice. Požadavky na kvalifikaci instituce poskytovatele, technické a personální kvalifikační požadavky jsou umístěny v řadě dokumentů různého stupně závaznosti (zákony, vyhlášky, metodické pokyny, závazná opatření, postup při uzavírání smluv se zdravotní pojišťovnou atd.) bez možnosti jednoduchého vyhledávání a orientace. Podrobnější informace jsou v PŘÍLOZE 3G LITERÁRNÍ REŠERŠE ZAMĚŘENÁ NA STANDARDY STRUKTURY A DOPORUČENÍ PRO METODIKU VÝVOJE KDP. Pro tvorbu strukturální části KS vyplynula následující doporučení, která jsou podrobněji uvedena v PŘÍLOZE 4G OSNOVA KS ODBORNÁ ČÁST.

10

Přesto, že vychází ze společného logického základu popsaného řadou prací Sackettem a kol.


Stránka 32 z 57


Kvalifikace instituce poskytovatele a jejích oddělení    

V případě, že nejsou žádné specifické požadavky na kvalifikaci instituce, uvádět obecný odkaz na platnou legislativu, předpisy MZ ČR a ČLK. U pracovišť se speciálními požadavky je specifikovat (např. komplexní onkologické centrum, kardiologické centrum, neuromuskulární centrum) s odkazem na příslušný dokument. V kapitole Personální kvalifikační požadavky uvádět požadované kvalifikace v návaznosti na tuto část. Typ nemocnice uvádět dle Tab. 1 Typy nemocnic, nepoužívat zavádějící pojmy „krajská“ nebo „okresní nemocnice“. Tab. 1 Typy nemocnic

Typ A Typ B Typ C Typ D

Typ S

Fakultní a velké nemocnice s plným spektrem specializačních oborů v lůžkové péči (bývalé nemocnice 3. typu) Větší nemocnice s více než čtyřmi základními obory v lůžkové části (bývalé nemocnice 2. typu) Menší nemocnice minimálně se čtyřmi základními obory (interní, chirurgické, gynekologicko-porodnické, dětské) v lůžkové části (bývalé nemocnice 1. typu) Malé nemocnice s omezeným počtem základních oborů v lůžkové péči (např. pouze interní a chirurgické oddělení, bez gynekologicko-porodnického a dětského) Specializované nemocnice s úzkým oborovým zaměřením, ale na vysoké úrovni erudice a specializace

Technické požadavky  



Navázat na kap. Kvalifikace instituce poskytovatele a jejích oddělení. V případě běžného pracoviště uvést odkaz na požadavky na technické a věcné vybavení dle platné legislativy, zejména dle vyhlášky č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami v platném znění a vyhlášky č. 221/2010 Sb., o požadavcích na věcné a technické vybavení zdravotnických zařízení. Pokud je požadován speciální přístroj, technologie apod., uvést konkrétně. Také je možné odkázat na externí dokument, který požadavky specifikuje (vyhláška, metodický pokyn, doporučení odborné společnosti atd.).

Personální kvalifikační požadavky  



Uvádět specifikace personálních požadavků, které jsou požadovány. Lékaři – v textu uvádět spojení vycházející ze zákona č. 95/2004 Sb. a vyhlášky 185/2009 Sb. Příklad: „lékař se specializovanou způsobilostí v oboru chirurgie (dále chirurg)“, „lékař se zvláštní odbornou způsobilostí v oboru hrudní chirurgie (dále hrudní chirurg)“ apod.; u odborných diagnostických a léčebných metod uvádět, zda je pro ně nutné (či vhodné) získat funkční licenci od ČLK. Nelékařská zdravotnická povolání – používat terminologii zákona č. 96/2004 Sb. – všeobecná sestra (nikoliv zdravotní), porodní asistentka, fyzioterapeut, ergoterapeut, radiologický asistent, zdravotnický záchranář, zdravotní laborant, nutriční terapeut, farmaceutický asistent atd.


Stránka 33 z 57


Typy doporučení Pokud chceme zajistit, aby vydávaná doporučení byla určitá, jednoznačná a orientovaná na konkrétní problémy poskytované péče, musíme být schopni je také klasifikovat z různých hledisek. Je to základní požadavek systematizace, která je v oblasti vývoje KDP důležitá. Proto doporučení třídíme podle více hledisek, která mají nějaký vztah k různým parametrům péče, nebo k parametrům vzniku a kvality vlastních doporučení. Dokument v PŘÍLOZE 3L VZTAH DOPORUČENÍ, KRITÉRIUM, UKAZATEL řeší různé aspekty doporučení podle toho, k čemu se vztahují:     

Explicitní nebo implicitní forma, doporučení komu?, týkající se čeho? Doporučení lze vztahovat k různým rolím v systému péče a současně k určitým dimenzím péče (např. dimenze dle Donabediana). Důležité jsou aspekty závažnosti doporučení a míry diskriminace nežádoucích postupů a třídění dle typů akcí a situací, ke kterým se doporučení vztahuje. Doporučení se mohou vztahovat k různým dimenzím kvality (přístup, návaznost, přiměřenost struktury a postupů, účinnost, hospodárnost, přijatelnost, bezpečí, výkonnost) Doporučení, která nelze vztáhnou ke konkrétnímu případu pacienta, nelze ve většině případů považovat za klíčová.

Doporučení jsou v našem případě základní osou KDP a KS. Doporučení mohou být směřována jednak do různých částí procesu péče, jednak mohou mít různou váhu a kvalitu důkazu, mohou být formulována jako skutečné doporučení, nebo pouze jako odborný výrok a existují ještě další varianty, které jsou popsány ve výše uvedené příloze.

Metodika vývoje víceoborových KS Včasné stanovení multioborového týmu a vhodné naplánování vývoje KS se ukázalo být klíčovým aspektem zajišťujícím úspěch vývoje s minimalizací neshod v oponentním řízení. Před zahájením vývoje je nutné vhodně vybrat zástupce všech zainteresovaných oborů do autorského a oponentního týmu tak, aby včas začala diskuze o rozporných otázkách, bylo tak možné co nejefektivněji realizovat první oponenturu (zaměřenou na klíčová doporučení) a snížila se tím rizika nesouhlasu v rámci druhé odborné, nebo veřejné oponentury. Při vývoji metodou adaptace zahraničních KDP je třeba, aby se celý víceoborový tým shodl na výběru vhodných vzorových systémů KDP, přičemž není nutné, aby byl vybrán jediný. V rámci konečné akceptace se nám podařilo dosáhnout písemného stvrzení souhlasu s KS a to ze stran všech zainteresovaných odborných společností. Podrobnější informace jsou v PŘÍLOZE 3I ASPEKTY VÝVOJE VÍCEOBOROVÝCH KLINICKÝCH STANDARDŮ, kde je problematika prezentována na příkladu péče o onkologické nemocné.

Výklad různých forem prevence Text pojednává o definicích primární, sekundární a terciární prevence tak, jak je definována v různých literárních zdrojích. Vzhledem k tomu, že přístupy k tomuto dělení prevence nejsou v literatuře jednotné, museli jsme akceptovat určité odchylky v případech, kdy to vycházelo z jednoznačných a jednotných stanovisek příslušných oborových literárních zdrojů (např. u cerebrovaskulárních onemocnění). Z dosavadních zkušeností a poznatků získaných při vývoji KS v oblasti prevence vyplynul ne zcela jednotný přístup různých medicínských odborností, co se týče náplně obsahu obecně platných definic jednotlivých typů prevence.


Stránka 34 z 57


Z tohoto důvodu bylo přistoupeno v rámci tvorby metodik vývoje KS ke zpracování pojetí primární, sekundární a terciární prevence pro účely vývoje KS. Cílem bylo uvést do metodiky vývoje takový výklad pojmů primární, sekundární a terciární prevence, který by byl akceptovatelný obecně pro všechny předměty KS a v obecné definici byl v souladu s celosvětovým pojetím všech druhů prevence v jednotlivých odbornostech. Podrobnější informace o pojetí prevence jsou zpracovány v PŘÍLOZE 3J VÝKLAD RŮZNÝCH FOREM PREVENCE.

Využití algoritmů při vývoji KS Na základě studia zahraničních zkušeností a na základě vlastních zkušeností s vývojem sady osmi prvních KS jsme dospěli k poznání, že hlavními přínosy používání algoritmů a vývojových diagramů jsou: 1. Zvýšení přesnosti, jednoznačnosti, srozumitelnosti a přehlednosti dokumentu DP. 2. Možnost použití algoritmů ve zkrácených verzích dokumentu DP jako přehledné a názorné pomůcky pro klinickou praxi (při implementaci). 3. Možnost použití algoritmů v různých edukačních pomůckách (např. plakát s popisem důležitých postupů na daném oddělení) důležitých pro studenty a mladé, nezkušené lékaře a ostatní profesionály. 4. Vytvoření metodického a systémového východiska pro vazbu KS s různými informačními systémy (ať se jedná o vazbu na oborové znalostní databáze na jedné straně, tak i o provozní informační systémy umožňující implementaci doporučení v praxi na druhé straně). 5. Jeho využití jako grafického a logického podkladu pro aplikační software pro sběr dat za účelem implementace KS. Při studiu zahraničních zdrojů jsme jako důležitý vyhodnotili obdobný obecný názor prezentovaný v popisu datového modelu (formátu) pro elektronický popis klinických doporučených postupů GLIF: 

Cílem zavádění modelu GLIF jako nástroje algoritmizace DP je umožnit strukturovanou prezentaci DP s důrazem na následující charakteristiky: 1. 2. 3. 4.

Přesnost, Určitost, jednoznačnost, Srozumitelnost, Možnost elektronického zpracování a zajištění podpory rozhodování s využitím výpočetní techniky, tj. napojení na zdravotnické informační systémy (EHR – Electronic Patient Records) a na elektronické systémy podpory rozhodování (DSS – Decision Supporting Systems), 5. Nezávislost logiky řešení na technické platformě použitého softwaru a tím umožňující technicky nezávislé sdílení DP. Přesto, že se z těchto zásad zdá, že hlavní motivací je uplatnění informačních technologií v tomto oboru, my považujeme za nejdůležitější důvod pro algoritmizaci DP dosažení jejich co nejvyšší přesnosti, určitosti, jednoznačnosti a srozumitelnosti. Nepřesnost, neurčitost, nejednoznačnost a nesrozumitelnost jsou nejčastější problémy DP psaných pouze formou eseje. Využití informačních technologií považujeme za vhodný nástroj dosažení výše uvedených zásad, ale také za nástroj pro efektivní implementaci DP v reálné praxi zvyšování kvality a efektivity péče. Algoritmizace je tedy metodou exaktního popisu procesu. Uplatňujeme ji i v případě vývoje KS. V textu PŘÍLOHY 3K VYUŽITÍ ALGORITMŮ VE VÝVOJI KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ, která tuto problematiku popisuje podrobněji, jsou popsána pravidla dvou příkladů metodických přístupů – GLIF11 a SIPOC12 a návrh zjednodušeného řešení pro naši metodologii.

11

Metoda SIPOC – zkratka Suppliers Inputs Process Outputs Customers – dodavatelé vstupů, proces, výstupy zákazníkům


Stránka 35 z 57


Doporučení, kritérium, ukazatel Klíčová doporučení jsou základní systémovou osou KDP. Reprezentují pokud možno stručný a výstižný popis podstatných skutečností, které by měly být realizovány nebo jinak zajištěny s cílem podpořit kvalitní a bezpečnou péči a eliminovat zbytečné náklady. Doporučení jsou v KDP popsána v pořadí, ve kterém jsou v praxi uplatněna v obvyklém průběhu procesu péče. To může někdy činit obtíže, pokud je proces složitý a obsahuje hodně variant rozhodování. Doporučení by měla být formulována tak, aby bylo možné z nich odvodit jedno, nebo více klinických kritérií. Klinické kritérium formuluje jednoznačným způsobem nějaký významný aspekt doporučení, podle kterého lze posuzovat míru adherence (dodržování) daného doporučení v konkrétním případě. Jedno doporučení může být proto vyjádřeno více klinickými kritérii. Kritéria musí být formulována tak, aby bylo možné je využít k definici tzv. procesního ukazatele, který již zcela exaktně měří míru adherence daného aspektu doporučení. Vztah těchto tří entit je velmi důležitý pro vývoj procesních ukazatelů a zajištění efektivního měření míry dodržování vydaných doporučení. Jednotlivá doporučení vydaná v KS jsou převedena na více jednoznačných klinických kritérií, jejichž výskyt pak vstupuje jako proměnné do výpočtu tzv. procesních ukazatelů. Ty vypovídají o podílu postupů prováděných podle daného doporučení ze všech postupů vyskytujících se na daném pracovišti za sledované období. Bývají vyjádřena v procentech. Vztah doporučení, kritérium, ukazatel je východiskem pro vývoj procesních ukazatelů kvality péče. Proto je toto téma společné a podrobněji rozpracované také v KAPITOLE METODY VÝVOJE UKE SPOJENÝCH S VÝVOJEM KS, STR. 44. Podrobnější informace jsou v PŘÍLOZE 3L VZTAH DOPORUČENÍ, KRITÉRIUM, UKAZATEL a v PŘÍLOZE 5D VYUŽITÍ UKAZATELŮ KVALITY A EFEKTIVITY PÉČE V IMPLEMENTACI KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ.

Statistické a ekonomické údaje Jednou z deklarovaných přidaných hodnot nové metodiky vývoje KS je zpracování ekonomických aspektů daných klinických problémů. Je nepochybné, že druh choroby, její závažnost a způsob péče mají přímý vliv na spotřebované zdroje a tím výši nákladů. Přitom jedním z hlavních cílů KS je také zvyšování efektivity péče, kterou chápeme jako vztah kvality péče a spotřebovaných zdrojů (očekávaný průběh a výsledek péče při očekávané, obvyklé spotřebě zdrojů). PŘÍLOHA 6B EKONOMICKÉ ASPEKTY KLINICKÝCH STANDARDŮ se zabývá systematickým popisem všech aspektů, které vycházejí z klinické situace a ovlivňují ekonomické aspekty péče. V důsledku dostatečné míry systematizace údajů uváděných v KS je možné provádět celou řadu měření z dostupných dat, nebo je třeba sbírat nová data. V PŘÍLOZE 6B EKONOMICKÉ ASPEKTY KLINICKÝCH STANDARDŮ je zpracován přehled všech statistik epidemiologie daného klinického stavu, ukazatelů kvality a ekonomických parametrů, které se v současných podmínkách daří spočítat (nebo by bylo možné spočítat na základě navrženého sběru dat).

12

Pro prezentaci oborových doporučení se nejčastěji používá model GLIF (GuideLine Interchange Format). Znalosti získané v různých oborech lze formalizovat do oborových doporučení umožňující podporovat rozhodování v daném konkrétním případě opírající se o znalostní bázi oboru. Pro počítačovou implementaci a zpracování je nutné mít tato doporučení ve strukturované formě


Stránka 36 z 57


Cíle zpracování ekonomických údajů ve vztahu k případům péče jsou následující: Pokud má být jedním z cílů vývoje KDP a KS dosažení požadované úrovně efektivity péče, je nutné, aby KS byly formulovány co možná nejvíce exaktně a jednoznačně z hlediska všech faktorů, které mají vliv na efektivitu. Myslíme tím na obě základní složky efektivity a to je kvalita průběhu a výsledku péče na jedné straně a spotřebované zdroje a s nimi související náklady na straně druhé. Zatímco stanovení očekávané kvality je poměrně obtížné, je zpracování informace o nákladech metodicky snazší a zřejmě i více exaktní. Proto očekáváme, že KS stanoví naplnění očekávaných klinických kritérií jako standard, ke kterému pak lze „změřit“ míru jeho dosažení. Často se při hodnocení výsledku kvality omezujeme pouze na dva stavy: a) standard naplněn, b) standard nenaplněn. Naopak pro změření spotřebovaných zdrojů se snažíme dosáhnout přesnějšího výsledku s větším rozlišením, tj. výstupy vyjádřenými spojitými numerickými hodnotami. Výsledkem takového zpracování pak bývá nejčastěji následující způsob formulace (příklad): Při naplnění všech očekávaných výsledků klinických kritérií KS pro diagnostiku a léčbu mozkového infarktu jsou obvyklé (průměrné) náklady na jeden případ akutní lůžkové péče 33.000 Kč. Z populačních hodnot je pak možné odvodit obvyklé statistické chování populačního vzorku (např. rozptyl) a hodnotit, jaký je vztah skutečných nákladů každé jednotlivé nemocnice (nebo dokonce každého jednotlivého případu) vůči změřeným referenčním hodnotám za celou populaci. Zpracování ekonomických aspektů v KS je tedy prováděno především pro: 1. Uzpůsobení KS jako nástroje pro zvyšování efektivity péče. 2. Řízení nákladů na péči, především eliminací nadbytečných nákladů způsobených nežádoucími nestandardními postupy. 3. Odhadování celkových populačních nákladů na daný typ péče jako nástroj zdravotní politiky a nástroj na hledání co nejefektivnějších forem financování.

Zpracování a vyhodnocení informací pro pacienty Jedním z cílů vývoje KS je dosažení požadované úrovně efektivity péče. Proto je nutné, aby KS byly použitelné i pro informování těch, kterých se nejvíce týkají, tj. pacientů a jejich blízkých. Jedno z témat metodiky vývoje KS je věnováno zpracování dokumentu určeného pacientům. Jedná se nejen o výběr oblastí, se kterými má být pacient v rámci určitého klinického stavu seznámen, ale i o formu sdělení informací pacientovi tak, aby jim porozuměl. Proto je kladen velký důraz na použité jazykové prostředky a způsob sdělení informací. Neméně důležitou částí metodiky je oponentura pacientské části KS samotnými pacienty, abychom zjistili, zda je dostatečně srozumitelná a pro pacienty přínosná. V rámci forem publikace KS představují informace pro pacienty samostatnou část (viz PŘÍLOHA 4J OSNOVA KS _INFORMACE PRO PACIENTY). Podrobnější informace o metodice zpracování kapitoly určené pacientům jsou uvedeny v PŘÍLOZE 3N ZPRACOVÁNÍ A VYHODNOCENÍ INFORMACÍ PRO PACIENTY.


Stránka 37 z 57


Metoda adaptace původních KDP Co jsou adaptované klinické doporučené postupy a jak je definovat Adaptovaný či odvozený KDP (angl. adapted guideline, derived guideline) vzniká podle definice ADAPTE Collaboration „systematickou metodou rozhodování o použití a/nebo přizpůsobení KDP, který byl vytvořen v určitém kulturním a organizačním prostředí, pro uplatnění v prostředí odlišném“. Tento proces je jednoduše nazván „transkontextuální adaptace“ (angl. trans-contextual adaptation). Tento typ KDP tedy využívá již existující KDP a je vhodnou alternativou k tvorbě KDP de novo. Jeho tvorba je mnohem méně časově i finančně náročná a není pro ni potřeba tak velké spektrum odborníků. Metoda adaptace má bránit zbytečnému plýtvání zdroji, lidskými i finančními. Ve světě dnes totiž existuje mnoho institucí zabývajících se tvorbou KDP, „používajících podobné strategie k dosažení podobných cílů a vzniká velké množství KDP zabývajících se stejným tématem.“ Více o metodách adaptace najdete v PŘÍLOZE 1B HISTORIE A SOUČASNOST VÝVOJE KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ VE SVĚTĚ.

Naše modifikace metody adaptace Na potřebu využít metodu adaptace zahraničních KDP jsme narazili v průběhu projektu v rámci snahy systematicky shromáždit všechny recentní vědecké důkazy. Vzhledem k tomu, že v českých podmínkách je využívání zdrojů EBM zatím na počátku vývoje a vlastní vývoj vědeckých důkazů existuje pouze velmi omezeně, rozhodli jsme se využít ucelené zdroje velkých zahraničních oborových skupin zabývajících se vývojem KDP. Zjistili jsme, že pokud proces vývoje zahájíme výběrem některého z takových „vzorových“ zdrojů, ušetříme spoustu práce a vyloučíme neúplnosti a nepřesnosti při shromažďování vědeckých důkazů. Důležité ale je, aby se celý tým (autoři, spoluautoři a oponenti) na takovém zdroji shodl. V některých případech lze připustit použití i více zdrojů, např. jeden pro chirurgické řešení a druhý pro konzervativní řešení stejného klinického problému. Klíčová doporučení z vybraného vzoru převezmeme a podrobíme zkoumání, do jaké míry vyhovují našim národním podmínkám. Po jejich nezbytné modifikaci pak probíhá první (předběžná) oponentura přehledu doporučení. Teprve po jejím úspěšném provedení autoři zahájí práce na zpracování celého dokumentu KS. Tento postup lze samozřejmě aplikovat i na tuzemské KDP, které nebyly původně vyvíjeny dle metodiky tohoto projektu, ale splňují mezinárodně uznávané požadavky na vývoj (především ve smyslu systematického zpracování vědeckých důkazů). Podrobnější informace o této metodice jsou uvedeny v PŘÍLOZE 3O METODA ADAPTACE PŮVODNÍCH KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ.

Metody týkající se organizace vývoje KS Podrobnější informace o těchto metodách jsou v PŘÍLOHÁCH 4 A – L.

Životní cyklus vývoje KS Vývoj KS probíhá v tzv. životním cyklu, který sestává z jednotlivých kroků: 1. Registrace, revize návrhu KS: v této fázi probíhá návrh autorského, oponentního a konzultačního týmu, návrh externího garanta KS. 2. Přípravná fáze: v přípravné fázi je vytvořen Řídící výbor ze zástupců NRC a odborných společností, a dalších autorit podílejících se na vývoji KS, který je určující pro přípravu globálního a individuálního plánu vývoje KS. Je nominován konkrétní tým vývoje KS (autoři, konzultanti, oponenti, garanti).


Stránka 38 z 57


3. Zpracování KS: probíhá podle Individuálního plánu KS. Má následující fáze:  systematický sběr odborných podkladů dle principů EBM,  zpracování popisu klíčových doporučení,  oponentura klíčových doporučení (odborná oponentura I. stupně),  projednání použitelnosti obecné osnovy,  zpracování dokumentu dle osnovy,  editace dokumentu. 4. Odborná oponentura: výsledek oponentury KS je projednáván a vypořádáván mezi autory a oponenty tak dlouho, až jsou obě strany schopny potvrdit vzájemnou shodu. 5. Veřejná oponentura: po schválení KS Představenstvem NRC je dokument KS na stanovenou dobu vystaven na webových stránkách NRC a odborných společností. Proces veřejné oponentury probíhá pak analogicky jako ostatní oponentury, na všechny připomínky autorský tým reaguje a oprávněné požadavky zapracuje do textu KS. 6. Sběr a zpracování dat: tato fáze probíhá souběžně již od zahájení fáze zpracování dokumentu KS. Představuje návrh definice ukazatelů, návrh datových rozhraní pro jejich sběr, vlastní sběr a zpracování dat. Mohou být použita data dostupná NRC, ale i data z jiných zdrojů, pokud jsou v daném okamžiku dostupná ve vyhovující kvalitě a objemu. Výsledné statistiky jsou zpracovány a po výběru použity v příslušné části dokumentu KS. 7. Publikace: publikaci KS zajišťuje NRC. Je provedena v tištěné a v elektronické formě na webových stránkách příslušné odborné společnosti a NRC. Publikace může být realizována v různých verzích (částech): v plné verzi, části odborné nebo technické, pro pacienty nebo obsahující pouze výběr klíčových doporučení. 8. Implementace: znamená zavedení KS do praxe. Úspěch implementace je pak také předmětem vyhodnocení účinnosti KS. 9. Používání: doba (platnosti a tedy i používání) bývá obvykle nastavena na dva roky. 10. Vyhodnocení: účinnost KS je vyhodnocena v průběhu používání odborným panelem s využitím vhodné metodiky vypracované na základě mezinárodních zkušeností. Velmi pravděpodobně bude použit AGREE INSTRUMENT nebo metodika z něho odvozená a přizpůsobená našim podmínkám. V každé fázi životního cyklu probíhají specifické činnosti, které vykonávají příslušné role – interní a externí. Na vývoji KS spolupracují se zástupci odborných společností pracovníci NRC, kteří zajišťují především organizační, technickou, ale zčásti i odbornou podporu vývoje. Vývoj KS je práce týmová, autoři a oponenti mají ve své činnosti stálou podporu interních pracovníků NRC. Nedílnou součástí celého procesu je vedení příslušné dokumentace. Musí být definovány jak principy formálního vzhledu vyvářených dokumentů, tak principy označování a verzování dokumentů, aby všechny spolupracující osoby pracovaly s těmi správnými dokumenty. Neméně důležitou oblastí jsou i pravidla pro citaci informačních zdrojů. Podrobnější informace jsou uvedeny v PŘÍLOZE 4A ŽIVOTNÍ CYKLUS VÝVOJE KLINICKÉHO STANDARDU.

Orgány vývoje KS a proces plánování Řídící orgány vývoje Národní sady standardů zdravotních služeb jsou ustanoveny při NRC a zajišťují plánování a rozhodování v průběhu vývoje KS. Zahrnují interní pracovníky NRC a externí experty odborných společností, nebo jiných autorit podílejících se na vývoji KS. Důvodem pro ustanovení těchto orgánů je potřeba metodicky a technicky jednotným způsobem zajišťovat plynulý vývoj KS a plánovat témata KS dle zdravotní politiky a všeobecně formulovaných priorit. Hlavními orgány vývoje KS jsou řídící výbor a projektová rada.


Stránka 39 z 57


Řídící výbor vývoje KS (dále jen ŘV) navrhuje hlavní řešitel projektu (ů), jejichž náplň se aktuálně týká vývoje KS v rámci NRC. Hlavním úkolem ŘV je zpracování Ročního globálního plánu vývoje KS. Personální obsazení řídícího výboru tvoří ředitel NRC, hlavní řešitelé aktuálních projektů vývoje KS, vedoucí projektu, interní garanti vývoje KS, zástupce zdravotních pojišťoven, zástupce poskytovatelů, zástupce MZ ČR a zástupce ČLK. Projektovou radu vývoje individuálního KS NRC (dále jen PR) navrhuje interní garant KS, schvaluje ŘV a jmenuje ředitel NRC. Existuje tolik PR, jako je projektů vývoje KS schválených v globálním plánu vývoje KS. Jedním z hlavních úkolů PR je vytvoření vývojového týmu individuálního KS sestávajícího z interních (NRC) a externích členů. V rámci plánování vývoje KS jsou vytvořeny metodiky sestavení globálního a individuálního plánu vývoje KS. Globální plán vývoje KS zahrnuje přehled odborných témat, která budou poskytovat rámec pro výběr konkrétních klinických standardů vyvíjených v daném roce v návaznosti na strategii výběru KS, zdravotní politiku a všeobecně formulované priority, rámcové termíny a harmonogram činností, nominaci expertů a návrhy rozpočtu prostředků pro vývoj KS. Individuální plán vývoje KS zahrnuje přehled všech etap životního cyklu KS, který zpracovává PR vývoje individuálního plánu vývoje KS. Individuální plán dále obsahuje termíny a harmonogram vývoje KS se všemi detaily plnění. Podrobnější informace jsou uvedeny v PŘÍLOZE 4B ORGÁNY VÝVOJE KLINICKÝCH STANDARDŮ A PROCES PLÁNOVÁNÍ.

Proces komunikace se spolupracujícími osobami Proces komunikace se spolupracujícími osobami navazuje na schválení Globálního plánu vývoje KS (viz PŘÍLOHA 4B ORGÁNY VÝVOJE KLINICKÝCH STANDARDŮ A PROCES PLÁNOVÁNÍ). Předpoklady zahájení komunikace se spolupracujícími osobami, tj. autorským týmem, oponentním týmem a event. konzultanty, jsou:  schválené téma KS,  k dispozici navržení autoři/oponenti/konzultanti,  předjednání s OS (zpravidla osobní komunikace s hlavním představitelem odborné společnosti). Hlavní činnosti probíhající v procesu komunikace jsou:       

oslovení navržené spolupracující osoby, předání informace o souhlasu spolupracující osoby operátorovi, oslovení odborné společnosti s žádostí o formální schválení navržené spolupracující osoby, registrace spolupracující osoby do aplikace Registr NSSZS, předání informace o spolupracující osobě projektovému manažerovi, sepsání dohod o spolupráci se členy autorského a oponentního týmu, ukončení činnosti spolupracující osoby na klinickém standardu.

Na sepsání dohody se spolupracující osobou navazuje proces vlastního zpracování KS, který probíhá standardně dle metodik vývoje KS podle náplně role interního garanta KS a spolupracujících osob. Podrobný popis procesu komunikace se spolupracujícími osobami je uveden v PŘÍLOZE 4C PROCES KOMUNIKACE SE SPOLUPRACUJÍCÍMI OSOBAMI. Podrobné pokyny pro spolupracující osoby jsou pak stanoveny v PŘÍLOZE 4D PŘÍRUČKA PRO AUTORY A OPONENTY KLINICKÉHO STANDARDU.


Stránka 40 z 57


Příručka pro autory a oponenty KS Příručka pro autory a oponenty je dokument vytvořený jako rychlá a efektivní pomůcka pro autory a oponenty (event. i pro konzultanty), s cílem rychle se zorientovat v problematice vývoje KS. Shrnuje zásady metodiky vývoje KS v těchto oblastech:          

hlavní principy vývoje KS, desatero zásad pro vývoj KS, životní cyklus vývoje KS, přehled rolí podílejících se na KS, vlastní postup při vývoji KS v jednotlivých krocích, různé typy KDP/KS, požadavky na vývoj KS (zpracování jednotlivých částí KS), klíčové pojmy používané v projektech NRC, osnova pro podklady pro sběr a zpracování dat o ukazatelích, osnova pro popis klíčových doporučení.

Příručka je publikovaná ve formě samostatného dokumentu v PŘÍLOZE 4D PŘÍRUČKA PRO AUTORY A OPONENTY KLINICKÉHO STANDARDU, kde jsou jednotlivé oblasti podrobně rozpracovány. Spolupracující osoby (autoři, oponenti, konzultanti) spolu s Příručkou mají k dispozici i navazující dokument OSNOVA KS_ODBORNÁ ČÁST (viz PŘÍLOHA 4G).

Proces oponentury a akceptace Důležitou součástí procesu tvorby a následné implementace KS je oponentura jeho dokumentu. Ta probíhá dle metodiky životního cyklu vývoje KS ve třech krocích: 1. Odborná oponentura I. stupně Odborná oponentura I. stupně zahrnuje oponenturu klíčových doporučení. Cílem je dosáhnout konsenzu koncepce KS ještě před samotným započetím prací na dokumentu KS. Teprve po vzájemném odsouhlasení koncepce a zapracování připomínek oponentů je možné pokračovat ve zpracování KS, se zachovanou strukturou klíčových doporučení. 2. Odborná oponentura II. stupně Odborná oponentura II. stupně znamená oponenturu odborné části KS zpracovaného do osnovy KS. Výsledek oponentury je projednáván a vypořádáván mezi autory a oponenty tak dlouho, až jsou obě strany schopny potvrdit vzájemnou shodu. Kapitolu KS určenou pro pacienty oponují oslovené skupiny pacientů dle určené metodiky. 3. Veřejná oponentura Veřejná oponentura je provedena odbornou veřejností po vystavení dokumentu KS na webových stránkách NRC a na webových stránkách příslušné odborné společnosti. Této fázi veřejné publikaci KS předchází ještě interní oponentura dokumentu KS Představenstvem NRC v trvání 1 měsíce. Po vypořádání připomínek veřejné oponentury je možné KS publikovat v různých verzích/částech dle stanovených metodik. Proces oponentury a akceptace probíhá technicky dle metodiky uvedené v PŘÍLOZE 4E PROCES OPONENTURY A AKCEPTACE.

Různé typy dokumentů KS a jejich použití Jedním ze způsobů klasifikace KS je klasifikace podle výsledné formy. Znamená to, že KS mohou být zpracovány v různé formě – jeden KS může být zpracován různým způsobem pro různé účely používání.


Stránka 41 z 57


Podle toho rozlišujeme v rámci vývoje KS následující formy dokumentů KS: Odborná část KS: v zahraničních zdrojích má tato část různé formy; v rámci metodiky NRC jsme postupně dospěli k závěru, že bude reprezentovat spíše stručný odborný základ KS, který nebude obsahovat různé „technické“ informace typu ukazatelů kvality nebo ekonomických údajů, které budou uvedeny v části technické. Obsahová náplň odborné verze je uvedena v osnově dokumentu (viz PŘÍLOHA 4G OSNOVA KS_ODBORNÁ ČÁST). Technická část KS: obsahuje základní informace o KS, vymezení KS včetně algoritmického zpracování, doporučení, kritéria a ukazatele péče s přehledem registrovaných ukazatelů a klíčových doporučení, statistické informace, definice a popis ukazatelů. Obsahová náplň technické verze je uvedena v osnově dokumentu (viz PŘÍLOHA 4H OSNOVA KS TECHNICKÁ ČÁST). Část KS pro pacienty: obsahuje doporučení pro pacienty psaná srozumitelným jazykem s vyloučením odborných termínů a pro pacienty nesrozumitelných kritérií a indikátorů. Obsahová náplň verze pro pacienty je uvedena v osnově dokumentu (viz PŘÍLOHA 4J OSNOVA KS INFORMACE PRO PACIENTY). Přehled doporučení: obsahuje algoritmy a přehled doporučení s uvedenou klasifikací doporučení dle zásad EBM. Obsahová náplň přehledu doporučení je uvedena v osnově dokumentu (viz PŘÍLOHA 4K OSNOVA KS_PŘEHLED DOPORUČENÍ). Podrobnější informace o jednotlivých typech dokumentů KS jsou uvedeny v PŘÍLOZE 4F RŮZNÉ TYPY DOKUMENTŮ KLINICKÝCH STANDARDŮ A JEJICH POUŽITÍ.

Analýza a využívání Registru KS a Registru UKE Informace o této problematice jsou uvedeny v KAPITOLE TECHNICKÉ ZAJIŠTĚNÍ VÝVOJE KDP A UKE, STR. 52 a v SOUBORU PŘÍLOH 7A – D.

Metody vývoje UKE Vývoj UKE byl v rámci našeho projektu realizován jak po stránce vývoje metodik, tak po stránce praktické souběžně s vývojem KS (více o souběžném vývoji KS a UKE v PŘÍLOZE 5A PŘEHLED METOD VÝVOJE UKAZATELŮ KVALITY A EFEKTIVITY PÉČE). Vývoj obou oblastí má řadu společných prvků jako je základ v EBM, společné týmy odborníků, podobný životní cyklus vývoje a v rámci vývoje NRC, i společné technické a organizační nástroje vývoje. Hlavní užitek UKE je v podpoře implementace KS do klinické praxe jako jednoho z klíčových nástrojů zvyšování kvality a efektivity péče. Podrobnější informace jsou v SOUBORU PŘÍLOH 5A-D.

Přehled metod vývoje a praktická realizace vývoje UKE V této části je pojednáno o základní teorii vývoje UKE, o jejich vlastnostech, třídění podle různých vlastností, o jejich standardizaci, o vyhodnocení zpracovaných UKE a dalších aspektech. Problematika vývoje UKE je poměrně složitá a to především ve smyslu identifikace a přesné definice aspektů kvality a jejich přesného a užitečného vyjádření matematickými operacemi nad dostupnými daty. Závěrečná zpráva

Stránka 42 z 57


V rámci více příbuzných projektů NRC se podařilo vytvořit a do praxe zavést vývoj Národní sady ukazatelů zdravotních služeb jako celonárodního nástroje hodnocení a zvyšování kvality a efektivity péče. Celonárodní pojetí systému je podpořeno dostupností celonárodních populačních dat, ze kterých se ukazatele počítají a tím i dostupností celonárodních referenčních hodnot použitelných pro srovnávání výsledků jednotlivých organizací. Metodiky vývoje jsou strukturovaným způsobem zpracovány v PŘÍLOZE 5A PŘEHLED METOD VÝVOJE UKAZATELŮ KVALITY A EFEKTIVITY PÉČE.

Rozšířená standardizace UKE V této části zprávy je pojednáno o tzv. „nepřímé“ standardizaci, která využívá data reprezentující známá rizika zkreslení ukazatele, jako jsou věk, pohlaví, „severity scóre“, podmínky přijetí pacienta a další. Rizika zkreslení výsledků některých ukazatelů, především ukazatelů nemocniční mortality, nebo utilizace jsou buď známá (pohlaví, věk, souběžné choroby atd.), nebo neznámá. Pokud máme pro známá rizika k dispozici vhodná data, můžeme je použít pro matematickou „nepřímou“ standardizaci ukazatelů, kdy z populačních dat odhadujeme předpokládaný výsledek ukazatele u jednoho poskytovatele péče podle směsi odpovídajících rizik celé populace dat. V rámci standardního vývoje ukazatelů Národní sady ukazatelů zdravotních služeb jsme z praktických důvodů využívali pouze nepřímou standardizaci na pohlaví a věk pacientů. V dostupných datech jsou však údaje o pacientech, které umožňují individuálně (k jednotlivým ukazatelům) použít i jiná data pro standardizaci. Přehled možností takových forem nepřímé standardizace popisujeme s dostatečným statistickým zhodnocením v PŘÍLOZE 5B ROZŠÍŘENÁ STANDARDIZACE UKAZATELŮ KVALITY A NĚKTERÉ DALŠÍ ZPŮSOBY ÚPRAVY UKAZATELŮ ZDRAVOTNÍ PÉČE.

Procesní ukazatele Procesní ukazatele představují významnou oblast hodnocení péče mající velmi úzký vztah k jednotlivým klíčovým doporučením KS. Procesní ukazatele jsou odvozovány od jednotlivých klíčových doporučení prostřednictvím tzv. klinických kritérií, která reprezentují jednoznačné vyjádření některého z aspektů daného doporučení. Procesní ukazatele reprezentují míru dodržování (adherence) klíčových doporučení KDP. V této části závěrečné zprávy je popsána metodika vývoje těchto ukazatelů s využitím dostupných datových zdrojů. Ukazatele jsou zásadním nástrojem implementace KS, protože umožňují průběžně sledovat míru dodržování jednotlivých doporučení a tím velmi podrobně hodnotit profil kvality péče ze všech podstatných aspektů. V rámci našeho projektu jsme testovali možnosti zpracování a implementace procesních ukazatelů pro obory neurologie a onkologie a výsledky včetně popisu metodiky uvádíme v PŘÍLOZE 5C VÝVOJ PROCESNÍCH UKAZATELŮ ODVOZENÝCH Z DOPORUČENÍ VYDANÝCH V KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPECH.

Využití UKE v implementaci KDP UKE jsou naprosto zásadním nástrojem zavádění KS do klinické praxe (implementace). Jsou používány: 

  

k průběžné kontrole dodržování vydaných doporučení (adherence) na konkrétním pracovišti a to s využitím tzv. procesních ukazatelů, které jsou pro tento účel přímo konstruovány (viz KAPITOLA PROCESNÍ UKAZATELE, STR. 43), k hodnocení podmínek poskytování péče (strukturální UKE) a výsledků péče (výsledkové UKE) a tím i k hodnocení efektu zavedení KS do praxe.


Stránka 43 z 57


V rámci implementace je zaváděn sběr dat, kalkulace ukazatelů a jejich využívání pro účely sledování kvality a efektivity péče a současně i ke sledování účinnosti implementace. Nepříznivé výsledky hodnocení úspěšnosti implementace by měly vést k úpravě KS, nebo ke zlepšení metody implementace. Podrobnější informace jsou uvedeny v PŘÍLOZE 5D VYUŽITÍ UKAZATELŮ KVALITY A EFEKTIVITY PÉČE V IMPLEMENTACI KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ.

Metody vývoje UKE spojených s vývojem KS Souběžný vývoj KS a UKE považujeme za hlavní přidanou hodnotu naší metodologie umožňující plynulé zavedení implementace. Podněty pro tento synchronní způsob vývoje jsme převzali ze zahraničních zdrojů13, kde tento přístup uplatňovali a dále uplatňují postupně, po předchozím zavedení metod vývoje KS. Výhoda našeho řešení spočívá v tom, že naše metodologie počítá se synchronním vývojem obou oblastí od počátku vývoje. Využili jsme tak zahraničních poznatků k zavedení principiálně nové metodiky rovnou od počátku. Na druhé straně i v našem případě byla metodika vývoje UKE vyvíjena nejprve v samostatném projektu (projekt Národní sada ukazatelů zdravotních služeb), během našeho projektu vývoje KS však došlo k propojení obou metodik, které nyní využívají řadu shodných metodických i organizačních prvků a zdrojů. Je jimi jednak tzv. „životní cyklus“ vývoje, společné týmy expertů zabývající se vývojem i vyhodnocováním KS a UKE a vzájemně propojený informační systém. Za významné charakteristiky společného vývoje KDP a UKE považujeme: 1. UKE jsou vyvíjeny v životním cyklu podle jednotné metodiky přizpůsobené metodice vývoje KS. 2. Synergie vývoje KS a UKE je dána následujícími charakteristikami: a. KS „říkají“, jak provádět diagnostiku, léčit a jinak pečovat o nemocného. b. UKE „měří“, „jak se léčí“ a to ve více oblastech (dle Donabediana): i. Struktura – míra naplnění předpokladů a rámcové okolnosti péče, ii. Proces – míra naplnění v KS vydaných doporučení k postupu péče, iii. Výsledek – míra dosažení úspěchu péče (mortalita, morbidita, opakované výkony a přijetí k hospitalizaci a další). c. UKE „měří“, jak jsou dodržována doporučení KS (procesní ukazatele viz PŘÍLOHA 5C VÝVOJ

d.

3. 4. 5.

6.

PROCESNÍCH UKAZATELŮ ODVOZENÝCH Z DOPORUČENÍ VYDANÝCH V KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPECH). UKE „měří“, jak je úspěšná implementace KS (viz PŘÍLOHA 5D VYUŽITÍ UKAZATELŮ KVALITY A EFEKTIVITY PÉČE V IMPLEMENTACI KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPŮ).

e. Naopak v případě, že UKE indikuje podezření na poruchu kvality nebo efektivity péče, může poskytovatel dosáhnout zlepšení důsledným využíváním doporučení vydaných v KS (má návod „ jak na to“). f. UKE obecně mohou pomoci dlouhodobě sledovat účinnost různých systémů navržených a aplikovaných (implementovaných) pro účely zajištění kvality a efektivity péče (akreditace, externí a interní hodnocení kvality a další). UKE a KS jsou založeny na EBM. UKE i KS většinou vytváří a vyhodnocují stejní profesionálové (experti). S využitím informačních a komunikačních technologií (např. webové portály) je dnes možné efektivně provazovat informace obou oblastí (KS i UKE) a efektivně udržovat povědomí o jejich souvislostech a možnostech synergického použití. Náš systém vývoje UKE vychází ze zahraničních vzorů a to především z AHRQ.

V naší dosavadní terminologii (která ale nemá oporu v zahraničních vzorech) jsou KS vyvíjené podle metodiky NRC vlastně výsledkem syntézy KDP a UKE. Více o společném vývoje KS a UKE je uvedeno v PŘÍLOZE 5A PŘEHLED METOD VÝVOJE UKAZATELŮ KVALITY A EFEKTIVITY PÉČE.

13

Především USA AHRQ, Německo, Dobler a spol. – Klaus Doebler. ResearchGate [online]. 2011 [cit. 2010-05-12]. Dostupné z:

HTTP://WWW.RESEARCHGATE.NET/RESEARCHER/34620365_KLAUS_DOEBLER


Stránka 44 z 57


Metody implementace KS a UKE a jejich ekonomické aspekty Podrobnější informace o metodách implementace jsou v PŘÍLOHÁCH 6A a 6B.

Metody implementace KS a UKE do praxe Úvod Z literatury lze získat důkazy a názory o tom, že implementace KDP je důležitou aktivitou navazující na vývoj KDP, ale že obě aktivity by měly být realizovány v rámci koordinovaného a strukturovaného programu, a to výkonnou a důvěryhodnou centrální (národní) organizací. Příkladem mohou být aktuální aktivity SIGN popsané na konci této kapitoly. Je důležité, aby ti, kteří vyvíjejí KDP mysleli na to, jakým způsobem budou jejich výstupy uváděny do praxe. Existuje celá řada požadavků na KDP z hlediska budoucí implementace: vhodný výběr specifických doporučení, kvalitní vědecké důkazy, přehlednost sdělení s jednotným stylem a strukturou, návrh metrik potřebných pro ověřování adherence (míry dodržování) KDP, návrh výsledkových ukazatelů vztažených k pacientům i lékařům. Důležitou podmínkou implementace KDP je stanovení účinné strategie. Ty z velké části zasahují také psychologické a sociální aspekty poskytovatelů a existuje celá řada bariér pro zavedení KDP. Těmto možným bariérám čelíme tzv. intervencemi, které jsou různě efektivní za různých okolností. Velmi důležitou součástí implementace je proto rozpoznání místních podmínek a rizik. Většina literárních zdrojů zdůrazňuje nutnost systematického řešení implementace. Vzhledem k tomu, že metody implementace jsou celosvětově značně nejednotné (což vychází z různých potřeb a diferencí systémů zdravotnictví a z různých kulturních podmínek v jednotlivých zemích), vznikají aktivity zaměřené na standardizaci a harmonizaci metod vývoje i implementace KDP. Ty jsou popsány dále v textu. Velmi účinnou pomůckou k dosažení efektivní implementace jsou různé nástroje informačních technologií počínaje elektronickými záznamy péče o pacienta a elektronickými systémy pro rozhodování. Dnešní vývoj KDP a jejich implementaci si nemůžeme představit bez rozsáhlých a výkonných databází znalostí využívajících systémy vyhledávání vědeckých informací (důkazů). Pro úspěšnost vývoje KDP a jejich implementaci je důležitá komplexnost a systematičnost všech nezbytných kroků. Proto jsou všechny tyto postupy soustřeďovány do konkrétních a komplexních programů (clinical guideline programs). Vývoj a implementace KDP má blízký vztah k jiným metodickým oblastem, jako je například HTA. Oba přístupy využívají podobné principy a zdroje (EBM, zaměření na konkrétní – detailní klinické problémy, potřeba sbírat data relevantní pro hodnocení adherence doporučení, výsledků péče a další).

Jednotlivé složky implementace V rámci předchozích projektů NRC a zde pojednávaného projektu byly vytvořeny metodické podmínky pro synchronizovaný vývoj Národní sady klinických standardů a Národní sady ukazatelů zdravotních služeb. Současně byly vytvořeny faktické základy těchto dvou národních sad a přitom také získány první zkušenosti s vývojem KS a UKE. Dosavadní zkušenosti jednoznačně dokládají, že KS a UKE je třeba vyvíjet společně, že je to velmi efektivní a dokonce jediná možnost, jak správně formulovat procesní ukazatele, vycházející z klinických doporučení založených na důkazech.


Stránka 45 z 57


Hlavním cílem vývoje KS a UKE není jejich pouhé zpracování a veřejná publikace, ale především jejich uvedení do praktického života. Pouze to může vést k faktickému zlepšování kvality a efektivity péče a eliminaci zbytečných nákladů jako hlavního smyslu zavádění KS a UKE. Logickým pokračováním procesu vývoje KS a UKE je metodické a praktické zvládnutí jejich implementace do praxe zdravotní péče. KS vyvíjené dle naší metodiky mají určité vlastnosti, které podporují jejich praktické využívání, tedy implementaci do klinické praxe. Jsou to: 1. exaktní klinické a procesní vymezení, 2. systematické zpracování klíčových doporučení, 3. zpracování ukazatelů kvality a ekonomických aspektů vycházejících z konkrétních kritérií a 4. zpracování kapitoly určené pro pacienty. Nutnost zajištění metod vývoje a vlastní implementace vychází z modelu „Knowledge Translation“. Teprve implementace představuje vlastní a přímý nástroj zlepšování. V minulosti byly (stejně jako ve světě a i v našem případě na počátku projektu) vnímány jako klíčové především metody vývoje KDP. Později jsme však dospěli, na základě studia zahraničních a získání vlastních zkušeností, k závěru, že význam vývoje KDP, UKE a implementace je rovnocenný a teprve úplný a vyrovnaný komplex všech tří metodologií představuje účinný nástroj zlepšování kvality a efektivity péče. Z hlediska realizace vlastního projektu jsme však více zdrojů investovali do metody vývoje KDP a UKE s tím, že oblast implementace vyžaduje mnohem více praktických zkušeností, času a zdrojů, než mohl tříletý projekt poskytnout. Proto jsme se u implementace omezili na rešerše, návrh české verze metody implementace a její ověření v praxi několika autorských pracovišť (jejichž představitelé se podíleli na vývoji KDP). Jednalo se o Nemocnici Mělník a Nemocnici Jihlava, kde jsme ověřili metodiku implementace KNEU0003 Klinického standardu pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou a o Fakultní nemocnici Brno, kde jsme ověřili metodiku implementace TKNEU0001 Technologický klinického standardu pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou. Naše metoda implementace sestává z následujících hlavních částí: 1. Sestavení implementačního týmu a implementačního projektu. V týmu musí být zastoupeny hlavní odpovědné osoby oborů v dané organizaci, kterých se KS především týká. 2. Zpracování dokumentů pro účely místního použití. Sestává z úpravy dokumentu KS do formy stručnějšího protokolu (v rozsahu max. 3 stránky), který popisuje postupně všechny klíčové stavy a činnosti, které se mají v rámci KS realizovat a umožňuje formou „checkboxů“ zaznamenat stručný průběh u každého pacienta. 3. Zvedení speciální dokumentace. Výše uvedený protokol se stává součástí zdravotnické dokumentace s tím, že může, ale nemusí být redukována, nebo upravena dokumentace původní. Toto záleží na rozhodnutí daného pracoviště, protože řešení musí být maximálně efektivní a jednoduché. 4. Zavedení sběru a zpracování dat: a. Formou protokolu, b. Formou dostupných administrativních dat, c. Formou dodatečného sběru dat. 5. Zavedení využívání ukazatelů do provozu oddělení. Využívání ukazatelů spočítaných ze sbíraných dat a řešení nepříznivých výsledků jako nástroj zlepšování. Tento postup je požadovaný také akreditačním procesem. 6. Vyhodnocování péče. Je prováděna s využitím UKE. 7. Školení pracovníků zajišťujících implementaci 8. Vyhodnocení implementace s využitím UKE Závěrečná zpráva

Stránka 46 z 57


Jak vyplývá z literatury, ve světě, na rozdíl od ČR, je mnohem vyšší důraz kladen na „měkké“ metody implementace jako jsou edukace, podpora vědomí o existenci KDP, doporučení a jejich významu, sítě spolupracujících expertů a pracovišť a vytváření účinných implementačních strategií před zahájením implementace. Kulturní prostředí českého zdravotnictví je orientováno mnohem více prakticky a prosazování výše uvedených „měkkých“ metod zajišťujících koncepční rámec implementace nám činilo problémy, protože většina spolupracujících expertů je považovala za „poněkud zbytečné“.

Sestavení implementačního týmu a implementačního projektu Z literatury o implementaci vyplývá vysoká důležitost sestavení implementační strategie, implementačního týmu a implementačního plánu. Implementační tým sestává ze zainteresovaných profesionálů pracoviště (nemocnice) tak, aby svojí odborností pokrývali celou odbornou problematiku, která je předmětem KS a aby měli (alespoň někteří) dostatečné pravomoci překonávat očekávané implementační bariéry na straně pracovníků, kterých se bude týkat změna chování. V rámci implementačního týmu by tedy neměli chybět lékaři, všeobecné sestry a další nelékařští zdravotničtí pracovníci, manažeři (včetně manažera kvality), ekonomové a informatici. Implementační projekt se v ničem neliší od jiných projektů, tedy musí mít začátek, konec, jednotlivé úkoly a jejich skupiny, termíny plnění úkolů, odpovědnost za jejich plnění a zdroje.

Zpracování dokumentů KS pro účely místního použití KS vydaný v rámci svého vývoje je formulován tak, aby vyhovoval požadavku celonárodní platnosti. Ta vychází z EBM a je stvrzena konsenzem odborných autorit na národní úrovni. Přes požadavek maximální určitosti a jednoznačnosti jsou dokumenty KS do určité míry obecnější, než vyžaduje praxe na konkrétním pracovišti. Představitelé pracoviště, kteří se rozhodnou implementovat KS se nejdříve musí ztotožnit se všemi vydanými doporučeními a odborným obsahem KS. Následně jej převedou do stručné formy, jejímž základem jsou jednotlivá doporučení a vyloučí ostatní doprovodné texty, které nejsou v praxi tolik důležité. Ty pak může poskytovatel péče kdykoliv najít v původním dokumentu. Stručný přehled klíčových doporučení je pak přeformulován pro místní použití: 1. Uvádí se konkrétní názvy oddělení, ambulancí a dalších provozů, o kterých bylo rozhodnuto, že se budou v praxi péči o pacienty věnovat podle implementovaného KS. 2. Uvádí se konkrétní popis lokálních nástrojů péče (např. souhrnné žádanky na některá vyšetření používané v místních podmínkách apod.). 3. Stanoví se odpovědnost konkrétních pracovníků za jednotlivé kroky uvedené v jednotlivých doporučeních (např. neurolog provede neurologické vyšetření u pacienta s ischemickou CMP). 4. Stanoví se povinnosti pracovníků zaznamenávat konkrétní údaje v konkrétních situacích. Takto upravený dokument – protokol lze pak použít pro více účelů: 1. Jako jednoduchý a přehledný návod pro všechny profesionály podílející se na péči. Určuje co a v jakém pořadí má být provedeno a kdo je za to zodpovědný. 2. Může pomoci profesionálům méně zkušeným, nebo těm, kteří přicházejí jako noví do týmu. 3. Pokud je k tomu patřičně přizpůsoben, může být použit jako součást zdravotnické dokumentace a pro záznam údajů potřebných pro zpracování ukazatelů a vyhodnocení postupu péče. Protokol může být proveden v tištěné, nebo elektronické podobě.


Stránka 47 z 57


Zavedení speciální dokumentace Speciální úpravy dokumentace mají zajistit záznam postupu péče podle doporučení popsaných v místní verzi dokumentu KS a ev. zajistit také sběr všech údajů potřebných pro výpočet ukazatelů a vyhodnocení péče. Dokumentace proto může být nahrazena výše uvedeným protokolem, pokud je k tomu účelu přizpůsobena a splňuje všechny legislativně požadované náležitosti na vedení zdravotnické dokumentace. Dokumentace může být vedena v tištěné (ručně psané) podobě, nebo elektronicky.

Zavedení systému sběru a zpracování dat Data, která potřebujeme pro výpočet všech ukazatelů včetně procesních, mohou být zčásti totožná s některými daty sbíranými pro výkazy za jiným účelem (např. pro národní zdravotnickou statistiku – pro ÚZIS, nebo výkazy péče pro zdravotní pojišťovny). Zkoumali jsme použití těchto dat a došli jsme k závěru, že jsou použitelná pro některé strukturální ukazatele (počet případů, výkonů, typ pracoviště, na kterém má být pacient léčen), některé výsledkové ukazatele (nemocniční mortalita, průměrný počet bodů, zvlášť účtovaných položek materiálu, nebo ošetřovací doba) a zcela výjimečně pro procesní ukazatele (počet pacientů, u kterých byl proveden doporučený výkon v nějakém čase od přijetí k hospitalizaci). Nicméně se ukazuje, že pro většinu procesních ukazatelů je třeba sbírat data nová. Je to samozřejmě rozdílné případ od případu. Sběr dat může být proveden v tištěné (ručně psané) podobě, nebo elektronicky.

Zavedení využívání ukazatelů do praxe oddělení Zavedení ukazatelů je závislé na schopnosti daného implementačního týmu sbírat důsledným způsobem kvalitní data. Pokud je sběr dat zajištěn v dostatečné kvalitě a včas, je možné ukazatele používat: 1. Průběžně (v „provozním“ režimu) k hodnocení důslednosti dodržování jednotlivých doporučení a tedy k průběžnému sledování kvality péče (průběžně ve smyslu průběhu jedné hospitalizace, nebo ve smyslu sledování všech případů během období). Takto jsou využívány především strukturální a procesní ukazatele. 2. Za delší časové období, většinou jednou za rok. Takto se využívají především ukazatele strukturální a výsledkové, ale i souhrnné statistiky ukazatelů procesních. Zavedení využívání ukazatelů vyžaduje: 1. Vzdělávání pracovníků zavádějících a využívajících ukazatele, 2. Podporu informačními technologiemi, 3. Systematické zavedení konkrétních ukazatelů do procesu péče (nutno stanovit které, v jakých obdobích a k jakému účelu používat).

Vyhodnocování péče Zavedení metody vyhodnocování péče a řešení nepříznivých výsledků je důležitým završením implementace představujícím nástroj pro rozhodování, který je mj. požadovaný akreditačním procesem jako nástroj pro zlepšování péče. Ukazatele, jejichž sledování je zavedeno do klinické praxe, jsou používány dle místně stanoveného schématu k hodnocení kvality péče a ke zlepšování formou zpětné vazby. Na nepříznivé výsledky reaguje implementační tým konkrétními nápravnými opatřeními: 1. Průběžné sledování dodržování vydaných doporučení. V případě nepříznivých výsledků je třeba projednat dané problémy s odpovědnými pracovníky a zajistit, aby postupovali podle doporučení. V protokolu je u každého doporučení odpovědnost dána zcela konkrétně.


Stránka 48 z 57


2. Průběžné sledování počtu případů může včas identifikovat nežádoucí pokles výkonnosti vedoucí ke ztrátě erudice. V případě takového vývoje je třeba se pokusit o zvýšení výkonu, nebo (v případě, že poptávka po takové péči nezadržitelně klesá) činnost ukončit. 3. Cyklické vyhodnocování výsledkových ukazatelů. Pokud jsou výsledky nepříznivé, nebo se zhoršují, může to být známka neúčinnosti implementace (zavedení KS nepřineslo zlepšení). V tom případě je třeba zkoumat, zda: a. jsou doporučení skutečně důsledně dodržována (viz bod 1); b. existují nějaké faktory, které zhoršují východiska péče a ovlivňují výsledky nepříznivým způsobem. Tyto faktory se pak musí implementační tým snažit (pokud je to možné) odstranit; c. jsou doporučení správná, tedy zda je vůbec správný předpoklad, že takto formulovaný KS zlepší péči. Pokud ne, pak připadá v úvahu revize protokolu a pravděpodobně i celého KS. Zavedení ukazatelů a jejich hodnocení spadá do kategorie „nástrojů pro rozhodování“ (decision supporting tools) popisovaných především v zahraniční literatuře.

Školení pracovníků zajišťujících implementaci Školení pracovníků je nezbytnou podmínkou úspěchu implementace. Mělo by se týkat všech výše uvedených komponent implementace (znalost KS, protokolu, používání upravené dokumentace, sběr dat, ev. používání softwaru pro sběr dat, pochopení významu různých výsledků ukazatelů a znalost možných opatření k náhradě). Z praktického hlediska by mělo být provedeno ve více fázích: 1. Před zahájením implementace (zde především se zaměřením na znalost KS), 2. V průběhu implementace (se zaměřením na používání protokolu, upravené dokumentace a sběr dat), 3. Po ukončení implementace v průběhu „provozu“, když jsou už k dispozici nějaké výsledky (pak se zaměřením na hodnocení výsledků a rozhodování o zavedení nápravných opatření).

Vyhodnocení implementace s využitím UKE Zavedení sady ukazatelů pro daný implementační projekt umožní vyhodnocovat průběžně dodržování vydaných doporučení a působit aktivně tam, kde jsou výsledky nepříznivé. S určeným časovým odstupem (doporučujeme jeden rok) je pak možné vyhodnotit:  

Do jaké míry se podařilo dosáhnout požadované adherence klíčových doporučení. Jak se změnily klíčové strukturální a výsledkové ukazatele vztažené k danému klíčovému doporučení (vyvinuté společně s ním).

Vyhodnocení by mělo být doplněno hodnocením KS metodou AGREE II Instrument. Více o vyhodnocování KS uvádíme také v PŘÍLOZE 3M VYHODNOCOVÁNÍ KLINICKÉHO STANDARDU.

Souhrn Metody implementace jsme zkoumali na základě literárních rešerší a na jejich základě jsme vytvořili vlastní metodiky, které jsme pak ověřovali na dvou konkrétních pracovištích: V Nemocnici Mělník jsme ověřovali implementaci KKNEU0003 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou formou zavedení lokálního protokolu.


Stránka 49 z 57


Na Neurologické klinice Fakultní nemocnice Brno jsme ověřovali implementaci TKNEU0001 – Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou formou zavedení sběrného softwaru pro vybrané údaje o léčbě. Podrobnější informace o implementaci těchto dvou KS a zkušenosti s touto implementací jsou uvedeny v PŘÍLOZE 6A IMPLEMENTACE KLINICKÝCH STANDARDŮ DO KLINICKÉ PRAXE.

Hodnocení ekonomických aspektů KS Základní principy problému Jednou z deklarovaných přidaných hodnot nové metodiky vývoje klinických doporučených postupů je zpracování ekonomických aspektů jimi popisovaných klinických problémů. Je nepochybné, že druh choroby, její závažnost a především způsob péče mají přímý vliv na spotřebované zdroje a tím na výši nákladů. Přitom jedním z hlavních cílů KDP je také zvyšování efektivity péče, kterou chápeme jako vztah kvality péče a velikosti s ní spojených nákladů (očekávaný průběh a výsledek péče při očekávané, obvyklé spotřebě zdrojů). Podrobněji tuto problematiku zpracovává dokument v PŘÍLOZE 6B EKONOMICKÉ ASPEKTY KLINICKÝCH STANDARDŮ, který se zabývá systematickým popisem všech vlivů, které vycházejí z klinické situace a ovlivňují ekonomické parametry péče. Dokument popisuje produkt jako základní entitu, ke které se vztahují ekonomické parametry a ke které je, v optimálním případě, také vztahována úhrada péče. Dále se zabývá možnostmi kalkulace nákladů na péči, konkrétně nákladů na jednotlivé produkty a popisuje podstatu metody ABC (Activity Based Costing) pracující na principu alokace nepřímých nákladů podle míry aktivity pracoviště poskytující péči (na základě tzv. „cost drivers“).

Klinické faktory ovlivňující efektivitu péče Mezi faktory, které jsme v úvodní kapitole zmínili s tím, že mají vliv na efektivitu péče, patří: 1. Základní nemoc popsaná definicí klinického stavu (morbidity), ev. klíčové diagnostické, nebo léčebné procedury (např. operace), které jsou předmětem KS. Definice klinického stavu je v našich podmínkách vyjádřena kódy MKN-10, nebo Seznamu výkonů s bodovými hodnotami. Příklad: náklady spojené s fyziologickým těhotenstvím a porodem jsou obvykle výrazně odlišné od nákladů na péči o pacienty s polytraumatem. Rovněž kritéria kvality obou stavů jsou odlišná. 2. Stupeň závažnosti stavu (severity) vyjádřené většinou nadnárodně používanými „severity scores“. Příkladem jsou skóre závažnosti stavu u péče o kriticky nemocné (APACHE II, SOFA, GCS), nebo TNM klasifikace v onkologii. 3. Stupeň intenzity péče (intervention) vyjádřené např. TISS, nebo počtem hodin pacienta na ventilátoru. 4. Jednoznačné vymezení procesu (a tím i produktu – viz níže), jaká jsou vstupní a výstupní kritéria jeho vymezení, které prvky jsou nebo nejsou jeho součástí. Příklad: pokud chceme zjistit průměrné a celkové populační náklady u klinického stavu mozkový infarkt, je rozdíl, zda počítáme náklady pouze na akutní lůžkovou péči, nebo i na primární prevenci a následnou rekonvalescenci, nebo dokonce náklady na následnou sociální podporu. Vymezení pouze části širšího problému je často dáno i různou dostupností datových zdrojů v jednotlivých segmentech péče. 5. Doba trvání péče (produktu), která ovlivňuje především náklady na lidskou práci. Doba trvání je jedním ze základních cost drivers.


Stránka 50 z 57


6. Objem a náročnost provedených výkonů, která je v českých podmínkách vyjádřena tzv. „body“, které reprezentují míru aktivity (objemu lidské práce) poskytované konkrétnímu pacientovi v konkrétním případě. V našich podmínkách je lze identifikovat ve výkazech péče zdravotním pojišťovnám. 7. Individuální spotřeba prostředků (zdravotnického materiálu, léků, krve a krevních výrobků) konkrétním pacientem v konkrétním případě. Lze jej v našich podmínkách identifikovat dvojím způsobem: a. Jako tzv. zvlášť účtované prostředky (ZUM, ZULP), b. Ve výkazech za recepty vykázané lékárnou zdravotním pojišťovnám. 8. Všeobecná spotřeba prostředků (zdravotnického materiálu, léků, krve a krevních výrobků), kde akt spotřeby není vykazován zdravotní pojišťovně u konkrétního pacienta, tedy není možné ze stávajících datových zdrojů zjistit hodnotu u konkrétního pacienta. 9. Použité technologie (postupy, technika), které lze v českých podmínkách identifikovat do jisté míry podle výkonů vykazovaných zdravotním pojišťovnám.

Dostupná data pro výpočet nákladů V současných podmínkách českého zdravotnictví máme k dispozici následující datové zdroje: 1. Samostatné administrativní datové zdroje dostupné především v databázích zdravotních pojišťoven. 2. Fúzované administrativní datové zdroje, jejichž příkladem jsou propojená data pojišťoven a Národního onkologického registru. 3. Klinicky specifické datové zdroje, které jsou reprezentovány především klinickými registry, nebo daty nemocničních informačních systémů. V PŘÍLOZE 6B EKONOMICKÉ ASPEKTY KLINICKÝCH STANDARDŮ jsou podrobně popsány výhody, nevýhody a možnosti využití těchto dat.

Možnosti využití ekonomických parametrů V rámci našeho projektu jsme ověřili možnosti využití kalkulace ekonomických parametrů v následujících oblastech:      

Kalkulace populačních nákladů na skupiny pacientů klasifikovaných podle definice KS. Hodnocení struktury nákladů na případy z hlediska jejich jednotlivých složek (lidská práce, materiál). Hodnocení ekonomických důsledků některých obecných doporučení například k centralizaci péče. Hodnocení vztahu objemu péče na náklady. Možnosti stanovení podmínek úhrady a uplatnění KS v kontraktaci. Externí hodnocení efektivity péče, které pomáhá jednotlivým poskytovatelům identifikovat klinické skupiny, ve kterých nedosahují žádoucí efektivity (náklady jsou příliš vysoké ve vztahu k typu a závažnosti klinické skupiny).


Stránka 51 z 57


Technické zajištění vývoje KDP a UKE V rámci tohoto komplexu úkolů jsme zpracovali a realizovali: 1. Analýzu a globální návrh realizace Registru národní sady klinických standardů zdravotních služeb (viz PŘÍLOHA 7A VÝVOJ REGISTRU NÁRODNÍ SADY KLINICKÝCH STANDARDŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB). 2. Vlastní technickou realizaci Registru národní sady KS zdravotních služeb, jejímž výsledkem je aplikace dostupná na HTTP://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/. 3. Uživatelský manuál pro Registr národní sady KS zdravotních služeb (viz PŘÍLOHA 7C UŽIVATELSKÝ MANUÁL PRO REGISTR KLINICKÝCH STANDARDŮ). 4. Analýzu a globální návrh realizace Registru národní sady ukazatelů zdravotních služeb (viz PŘÍLOHA 7B VÝVOJ REGISTRU NÁRODNÍ SADY UKAZATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB). 5. Vlastní technickou realizaci Registru národní sady ukazatelů zdravotních služeb, jejímž výsledkem je aplikace dostupná na HTTP://KVALITA.NRC.CZ/UKAZATELE/. 6. Uživatelský manuál pro Registr národní sady ukazatelů zdravotních služeb (viz PŘÍLOHA 7D UŽIVATELSKÝ MANUÁL PRO REGISTR UKAZATELŮ). Analýzy a realizované softwarové aplikace byly postaveny na potřebě synchronizace vývoje KS a UKE u shodných klinických stavů. Aplikace využívá celou řadu společných číselníků (číselník spolupracujících osob – expertů, autorských odborností, zkratek klinických stavů a další). Mezi registry ukazatelů a KS existují přímé elektronické vazby propojující související ukazatele a KS a to včetně odkazů na referenční hodnoty pro celou ČR.

Další výstupy projektu V rámci našeho projektu jsme narazili postupně na další konkrétní otázky a problémy, které nebyly předmětem původního zadání, ale měly k němu nějaký vztah, který buď doplňoval původně zadané úkoly a výstupy, nebo přispíval k řešení otázek implementace, které se ukázaly být velmi široké.

Přehled analýz a témat zpracovaných jako další výstupy projektu Podrobněji zpracovaná témata Jedná se o témata, která úzce souvisejí s komplexním pojetím našeho projektu (viz PŘÍLOHY 8A-C):   

Programy onkologické prevence Centralizace a její vliv na krátkodobé výsledky péče Centralizace onkochirurgické péče a její vliv na přežívání

Další populační analýzy pro některé obory Jedná se o analýzy, které byly prováděny pro potřeby spolupracujících odborných společností. Tyto výstupy jsme pro značný rozsah závěrečné zprávy do dokumentu nezahrnuli.     

Populační analýza urologické péče Populační analýza neurochirurgické péče Populační analýza důsledků kraniocerebrálních poranění Populační analýza důsledků poranění míchy Populační analýza péče o pacienty s hepatocelulárním karcinomem


Stránka 52 z 57


Programy onkologické prevence V PŘÍLOZE 1C POTŘEBY ČESKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ jsme uvedli oblast prevence jako jeden z klíčových zájmů strategie českého zdravotnictví. Zabývali jsme se konkrétně preventivními programy v onkologické péči. Původním záměrem bylo vytvořit společný KS pro onkologickou prevenci v rámci činnosti všeobecného lékařství. Vývoj tohoto KS se nepodařilo do termínu tohoto projektu dokončit, ale problematika onkologické prevence se promítla do vývoje dvou KS a to:   

KKCHI0024 – Klinický standard komplexního ošetření zhoubného onemocnění prsu KKCHI0006 – Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů se zhoubným onemocněním rekta a nepřímo i do KKCHI0009 Klinický standard pro ošetření pacientů se sekundárním zhoubným onemocněním jater, především u kolorektálního karcinomu

Navíc byly navrženy, zpracovány a spočítány další zcela nové ukazatele pokrytí populace České republiky preventivními onkologickými programy, které se staly součástí Národní sady ukazatelů zdravotních služeb a to konkrétně (včetně ukazatelů vztahujících se k již zpracovaným KS viz výše): Kód QO0215 QO0216 QO0217 QO0247 QO0219 QO0221 QO0222

Název Pokrytí mamografickým screeningem Pokrytí mamografií mimo screening Pokrytí screeningem kolorektálního karcinomu Pokrytí screeningem kolorektálního karcinomu od roku 2009 Pokrytí rizikové populace kolonoskopií Pokrytí gynekologickou preventivní prohlídkou Pokrytí odběrem materiálu z děložního hrdla

Způsob výpočtu těchto ukazatelů vychází z metodik popsaných v PŘÍLOZE 5A PŘEHLED METOD VÝVOJE UKAZATELŮ KVALITY A EFEKTIVITY PÉČE a metoda jejich hodnocení je popsána v PŘÍLOZE 5A1 METODA VYHODNOCENÍ UKAZATELE. Doporučení o prevenci (primární, sekundární, ev. terciární) jsou standardní položkou naší metodiky vývoje KS a můžeme je najít v různé formě u všech KS, kde problematika prevence připadá v úvahu. Zpracováním ukazatelů pokrytí prevence a jejich ověřením v praxi jsme dokázali, že záměr vyvíjet společně KS a UKE metodicky konzistentním způsobem přináší novou hodnotu umožňující průběžně monitorovat důslednost a kvalitu implementace KS a z dlouhodobějšího hlediska rovněž vyhodnocovat výsledek (užitek) implementace KS. Problematika je podrobně zpracována v PŘÍLOZE 8A PROGRAMY ONKOLOGICKÉ PREVENCE.


Stránka 53 z 57


Centralizace a její vliv na krátkodobé a dlouhodobé výsledky péče Vliv centralizace na krátkodobé výsledky Jedním z četných doporučení, vydávaných v rámci vývoje KS týkajících se chirurgické péče, je požadavek, aby pacient byl léčen na pracovišti s dostatečnou erudicí odborných týmů. To je širší pojem, který nemůžeme dokonale změřit, ale i ve světové literatuře se často vyskytují důkazy o tom, že vyšší objemy výkonů (prováděné na jednom pracovišti) vedou k lepším výsledkům.14, 15 Údaj o objemu péče můžeme změřit poměrně dobře. Používá se především k hodnocení krátkodobých výsledků péče (po operaci), které odrážejí, jak pracoviště zvládne vlastní operaci a pooperační průběh včetně možných komplikací. Krátkodobé výsledky hodnotíme ukazateli jako: 1. Nemocniční mortalita 2. Průměrná ošetřovací doba 3. Průměrné náklady na případ Dalšími takovými možnými ukazateli, které jsme ale v této studii neaplikovali, jsou: 1. 2. 3. 4.

30ti denní mortalita Podíl neplánovaných reoperací pro stejný stav Podíl neplánovaných znovupřijetí pro stejný stav nebo jeho komplikaci Podíl komplikací

Problematika je podrobně zpracována v PŘÍLOZE 8B CENTRALIZACE A JEJÍ VLIV NA KRÁTKODOBÉ VÝSLEDKY PÉČE. Podobné problematice se věnujeme také v následující KAPITOLE VLIV NA DLOUHODOBÉ VÝSLEDKY V ONKOCHIRURGICKÉ PÉČI, STR. 54 a v PŘÍLOZE 8C CENTRALIZACE ONKOCHIRURGICKÉ PÉČE A JEJÍ VLIV NA PŘEŽÍVÁNÍ. Zde se věnujeme dlouhodobým výsledkům ve smyslu přežívání pacientů operovaných pro zhoubný nádor. V obou případech výsledky ukazují, že výše zmíněný vztah neplatí absolutně a to z více příčin, které uvádíme níže v KAPITOLE OMEZENÍ A RIZIKA ZKRESLENÍ, STR. 55. Obě oblasti (krátkodobých i dlouhodobých výsledků po operaci) jsou důležité z hlediska hodnocení kvality péče a jsou měřitelné i s použitím dnes dostupných administrativních dat. V PŘÍLOZE 1C POTŘEBY ČESKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ jsou zmíněny obě tyto oblasti jako důležité aspekty strategie zdravotnictví (medicíny) v ČR.

Vliv na dlouhodobé výsledky v onkochirurgické péči Jedním z četných doporučení, vydávaných v rámci vývoje KS týkajících se onkochirurgické péče, je požadavek, aby pacient byl léčen na pracovišti s dostatečnou chirurgickou erudicí a současně se zajištěním komplexní onkologické péče. Je to širší pojem, který nemůžeme dokonale změřit, ale i ve světové literatuře se často vyskytují důkazy o tom, že vyšší objemy výkonů vedou k lepším výsledkům.16, 17 Tento údaj můžeme změřit poměrně dobře, jak bylo uvedeno v předchozí kapitole. Chtěli jsme ale ověřit, do jaké míry tento fakt platí i u dlouhodobých výsledků.

14

LANGER, Bernard. Role of volume outcome data in assuring quality in HPB surgery. HPB. 2007, roč. 9, č. 5, s. 330-334. ISSN 1365-182X. DOI: 10.1080/13651820701611234. Dostupné z: HTTP://DOI.WILEY.COM/10.1080/13651820701611234 15 LIEBERMAN, M. D., H KILBURN, M LINDSEY a M.F. BRENNAN. Relation of perioperative deaths to hospital volume among patients undergoing pancreatic resection for malignancy. National Center for Biotechnology Information [online]. 1995 [cit. 2011-11-05]. Dostupné z: HTTP://WWW.NCBI.NLM.NIH.GOV/PMC/ARTICLES/PMC1234991/ 16 LANGER, Bernard. Role of volume outcome data in assuring quality in HPB surgery. HPB. 2007, roč. 9, č. 5, s. 330-334. ISSN 1365-182X. DOI: 10.1080/13651820701611234. Dostupné z: HTTP://DOI.WILEY.COM/10.1080/13651820701611234 17 LIEBERMAN, M. D., H KILBURN, M LINDSEY a M.F. BRENNAN. Relation of perioperative deaths to hospital volume among patients undergoing pancreatic resection for malignancy. National Center for Biotechnology Information [online]. 1995 [cit. 2011-11-05]. Dostupné z: HTTP://WWW.NCBI.NLM.NIH.GOV/PMC/ARTICLES/PMC1234991/


Stránka 54 z 57


V tom případě se nám nabízí hodnocení přežívání pacientů operovaných pro nádor na pracovištích s vyšším, nebo nižším objemem péče. V obou případech výsledky ukazují, že výše zmíněný vztah neplatí absolutně a to z více příčin, které uvádíme níže v KAPITOLE OMEZENÍ A RIZIKA ZKRESLENÍ, STR. 55. Obě oblasti (krátkodobé i dlouhodobé výsledky po operaci) jsou důležité z hlediska hodnocení kvality péče a jsou měřitelné i s použitím dnes dostupných administrativních dat. Problematika je podrobně zpracována v PŘÍLOZE 8C CENTRALIZACE ONKOCHIRURGICKÉ PÉČE A JEJÍ VLIV NA PŘEŽÍVÁNÍ.

Omezení a rizika zkreslení Platnost tvrzení, že větší objem péče zlepšuje její výsledky lze dokazovat statistickými metodami, které jsou ale vystaveny celé řadě rizik zkreslení. Z tohoto důvodů jsou důkazy statisticky spolehlivé pouze v některých případech. Metoda srovnávání poskytuje poměrně jednoznačně pozitivní výsledky například u velkých resekčních výkonů na slinivce břišní, játrech a žaludku, u dalších nejsou výsledky přesvědčivé. Rizika zkreslení jsou buď známá, nebo neznámá. Pokud jsou u známých rizik dostupná vhodná data, je možné využít tzv. nepřímou standardizaci (viz KAPITOLA ROZŠÍŘENÁ STANDARDIZACE UKE, STR. 43) k jejich omezení. V opačném případě je třeba se omezit pouze na velmi opatrnou interpretaci výsledků. Hlavní známé faktory a rizika zkreslení u těchto případů jsou následující: 1. Krátkodobé výsledky vztažené k erudici chirurgického pracoviště a. Náročnost výkonu není dostatečně významná, aby se spolehlivě projevila na výsledcích (např. operace prsu). Výsledkové ukazatele (včetně ekonomických) pak neposkytují dostatečně spolehlivý statistický důkaz. b. Vysoký věk a/nebo s ním spojený výskyt komorbidit. Tyto rizikové faktory jsou obsaženy v administrativních datech a proto je možné je použít pro nepřímou standardizaci, nebo pro stratifikaci souborů. Problémy ale nastávají u klinických stavů s nízkou incidencí. c. Pokročilost stavu a radikalita operace. Tyto faktory můžeme obtížně postihnout v dostupných datech, ale snažíme se alespoň z tohoto hlediska volit skupinu výkonů, u kterých lze předpokládat podobnou míru radikality. Respektive, při dostatečně velkém souboru, můžeme použít nepřímou standardizaci podle jednotlivých výkonů. Seznam výkonů s bodovými hodnotami nám neumožňuje definovat míru radikality, data NOR naopak neposkytují dostatečně přesné informace o provedeném výkonu. Alternativou částečně zlepšující situaci je fúze obou datových zdrojů, ale i ta má svá značná omezení a nelze ji zatím použít pro data v celopopulačním rozsahu. d. Celá řada dalších faktorů, které však nelze spolehlivě a systematicky zpracovat. 2. Dlouhodobé výsledky prezentované přežíváním pacientů po radikálních onkochirurgických výkonech a. Operabilita a přežívání jsou závislé na stádiu nádoru. Při použití dat NOR máme tyto údaje k dispozici a používáme je ke stratifikaci souboru, tedy přežívání hodnotíme podle stádií. Problémy nastávají u klinických stavů s nízkou incidencí, kde vznikají velmi malé soubory pro statistické zpracování. b. Přežívání po onkochirurgických výkonech závisí na celé řadě dalších faktorů, které se u krátkodobých výsledků v takové míře neuplatňují. Patří sem především komplexnost péče a samozřejmě i „správnost“ volby neoadjuvantní a adjuvantní péče, nebo celkový stav výkonnosti např. u jaterních či plicních nádorů. Tyto faktory nelze podchytit bez zavedení procesních ukazatelů, což je oblast, kterou jsme sice řešili (viz výše KAPITOLA PROCESNÍ UKAZATELE, STR. 43 a PŘÍLOHA 5C VÝVOJ PROCESNÍCH UKAZATELŮ ODVOZENÝCH Z DOPORUČENÍ VYDANÝCH V KLINICKÝCH DOPORUČENÝCH POSTUPECH), ale která si vyžádá ještě podstatně více výzkumného úsilí. Podrobnější zpracování této problematiky najdete v PŘÍLOHÁCH 8B CENTRALIZACE A JEJÍ VLIV NA KRÁTKODOBÉ VÝSLEDKY PÉČE a 8C CENTRALIZACE ONKOCHIRURGICKÉ PÉČE A JEJÍ VLIV NA PŘEŽÍVÁNÍ. Závěrečná zpráva

Stránka 55 z 57


Ekonomická část Uznané náklady celkem z toho zdroj Účelové celkem

Rok 2009 Kč 2 215 115

2010 2 883 935

2011 2 841 229

Celkem 7 940 279

Kč %

2 170 972 98

2 838 935 98

2 796 429 98

7 806 336

Kč Kč Kč Kč %

90 000 2 080 972 1 746 871 44 143 2

0 2 838 935 2 370 147 45 000 2

0 2 796 429 2 304 230 44 800 2

90 000 7 716 336 6 421 248 133 943

Hmotný/nehmotný majetek Běžné celkem Osobní celkem

Kč Kč Kč

0 44 143 37 143

0 45 000 38 000

0 44 800 37 800

0 133 943 112 943

2009 - nečerpáno 37 129,- Kč

:

Hmotný/nehmotný majetek Běžné celkem Osobní celkem z toho zdroj Vlastní celkem

10 000,- kapitálové investice (kratší doba odepisování) 10 000,- OOV 17 129,- odvody (snížení % odvodů zdr. a soc. pojištění)

2010 – nečerpáno 34 065,- Kč :

20 000,- cestovné 10 853,- odvody (snížení % odvodů zdr. a soc. pojištění) 3 212,- doplňkové náklady

2011 – nečerpáno 15 571,- Kč :

230,- služby 268,- cestovné 14 770,- odvody (snížení % odvodů zdr. a soc. pojištění) 303,- doplňkové náklady

Všechny nespotřebované účelové finanční prostředky byly vráceny do státního rozpočtu, na depozitní účet MZ ČR.

Zpracovala : Ing. Eva Švecová


Stránka 56 z 57


Přehled publikační činnosti a konferenčních příspěvků Poznámka: Zde je uveden přehled publikační činnosti a konferenčních příspěvků, jednotlivé položky mají své vlastní stránkování. 1. 2.

3. 4. 5. 6.

7.

8. 9. 10.

11. 12.

13. 14.

15.

16.

17. 18.

Czech National Cancer Screening Programmes in 2010 Májek, O., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Suchánek, Š., Seifert, B., Kožený, P., Pánová, S., Dušek, L. Informační základna programu kolorektálního screeningu v ČR – přehled dostupných dat z období 2000-2009. Dušek, L., Zavoral, M., Seifert, B., Kožený, P., Májek, O., Mužík, J., Suchánek, Š., Klimeš, D., Brabec, P., Andres, P., Jaklová, L., Gregor, J. Národní ukazatele výkonnosti a kvality plošných programů screeningu zhoubných nádorů v ČR. Májek, O., Suchý, M., Kožený, P., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Dušek, L. Vývoj procesních ukazatelů jako nástroje pro hodnocení postupů péče. Suchý, M., Tůma, P., Kožený, P., Dušek, L., Klika, P., Blaha, M., Májek, O., Mužík, J. Společný vývoj standardů a ukazatelů jako nástroj ke zvyšování kvality péče. Suchý, M., Tůma, P., Kožený, P., Nováková, J., Dušek, L. Standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a plazmaferézou. Bednařík, J., Voháňka, S., Ehler, E., Ambler, Z., Piťha, J., Veckovský, J., Litzman, J., Kořístek, Z., Suchý, M., Pátá, M., Kožený, P. Vývoj Národní sady klinických standardů a ukazatelů zdravotní péče a první výsledky v oboru neurologie. Suchý, M., Bednařík, J., Škoda, O., Voháňka, S., Ehler, E., Pátá, M., Kožený, P., Klika, P., Dušek, L. Aspekty tvorby klinických doporučených postupů v oboru neurologie dle národní metodiky. Ehler, E. Vývoj Národní sady klinických standardů a ukazatelů zdravotní péče, metodiky a první výsledky. Suchý, M., Tůma, P., Klika, P., Dušek, L., Kožený, P. Breast cancer screening in the Czech Republic: time trends in performance indicators during the first seven years of the organised programme. Májek, O., Daneš, J., Skovajsová, M., Bartoňková, H., Burešová, L., Klimeš, D., Brabec, P., Kožený, P., Dušek, L. Klinické registry jako nezbytná podpora personalizované medicíny. Brabec, P., Dušek, L. Systém informační podpory národních programů screeningu zhoubných nádorových onemocnění v ČR. Májek, O., Dušek, L., Mužík, J., Brabec, P., Klimeš, D., Suchý, M., Gregor, J., Daneš, J., Zavoral, M., Seifert, B., Suchánek, Š., Dvořák, V., Skovajsová, M., Kožený, P. Aktuální výsledky programů screeningu zhoubných nádorů. Májek, O., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Seifert, B., Suchánek, Š., Kožený, P., Dušek, L. Estimating the number of colorectal cancer patients treated with anti-tumour therapy in 2015: the analysis of the Czech National Cancer Registry. Pavlík T., Májek O., Mužík J., Koptíková J., Slavíček L., Fínek J., Feltl D., Vyzula R., Dušek L. (2012) Praktické zkušenosti z vývoje klinických doporučených postupů a ukazatelů kvality u neuromuskulárních onemocnění Suchý, M.,Pátá, M.,Piťha, J.,Bednařík, J. Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti J. Bednařík, Z. Ambler, J. Opavský, O. Keller, R. Rokyta, R. Mazanec, J. Lejčko, J. Kozák, M. Suchý, M. Pátá, P. Kožený Kapitoly v knihách a konferenční příspěvky Metody vývoje klinických doporučených postupů v neurologii I M. Suchý, J. Bednařík a kol.


Stránka 57 z 57

Czech National Cancer Screening Programmes in 2010 Klinická onkologie, Brno: ČLS JEP, 23, 5, od s. 343-353, 11 s. ISSN 0862-495X. 2010 Májek, O., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Suchánek, Š., Seifert, B., Kožený, P., Pánová, S., Dušek, L.

PŮVODNÍ PRÁCE

Czech National Cancer Screening Programmes in 2010 České programy screeningu zhoubných nádorů v roce 2010 Májek, O.1, Daneš J.2, Zavoral M.3, Dvořák V.4, Suchánek Š.3, Seifert B.5, Kožený P.6, Pánová S.7, Dušek L.1 1

Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University, Brno, Czech Republic Department of Radiodiagnostics, First Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic 3 Department of Internal Medicine, Charles University, First Faculty of Medicine, Central Military Hospital, Prague, Czech Republic 4 Czech Gynecological and Obstetrical Society, Brno, Czech Republic 5 Department of General Medicine, First Faculty of Medicine, Charles University, Prague, Czech Republic 6 National Reference Centre, Prague, Czech Republic 7 Ministry of Health Care, Prague, Czech Republic 2

Summary Backgrounds: All three cancer screening programmes recommended by the Council of the EU are available to defined target age groups in the Czech Republic. Organized programmes for screening of breast, colorectal and cervical cancer have been initiated in the last decade. Materials and Methods: A system for information support, as an essential component of organized screening programmes, has been implemented in all screening programmes. It comprises the Czech National Cancer Registry to monitor the cancer burden and population impact of the programmes, the National Reference Centre as a provider of nationwide insurance claims data, and the specialised databases of all three programmes, which collect information on screening, diagnostics and final diagnoses. Results: Early diagnostics of malignant neoplasms and progress in therapy have helped to stabilize mortality, even in diagnoses with increasing incidence. The coverage of the Czech screening programmes has constantly been rising; however, it is still insufficient: 51.2%, 17.9% and 48.4% of the target population was covered at the end of 2008 in breast, colorectal and cervical screening programmes, respectively. In 2008, a total of 468,419 women underwent screening mammography and 2,128 tumours were detected (4.5 per 1,000 screened). According to the screening colonoscopy registry, more than 13,000 men and women underwent preventive colonoscopy in 2009, 4,085 patients were diagnosed with adenoma and 619 with colorectal cancer, mostly in the early stages. The information system for cervical screening was implemented in 2009 and has been running in pilot mode; the first results are expected at the end of 2010. Conclusion: The system for information support within organised cancer screening programmes enables monitoring of the performance of screening and diagnostic centres and thus helps to maintain continuous quality improvements, which are a necessary presumption for replicating the promising results of clinical trials. To achieve a substantial impact on population incidence and mortality, a large increase in test coverage in target populations will be necessary. The programmes should be transformed to a population-based form, which involves inviting all people in the target population to be screened.

Key words

This work was supported by the Grant Agency of the Czech Ministry of Health Care (grant no. 10650-3). Práce vznikla za podpory grantu č. 10650-3 GA AV ČR MZ ČR. The authors declare they have no potential conflicts of interest concerning drugs, products, or services used in the study. Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy. The Editorial Board declares that the manuscript met the ICMJE “uniform requirements” for biomedical papers. Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do bi omedicínských časopisů.

 Assoc. Prof. MUDr. Ladislav Dušek, Ph.D. Institute of Biostatistics and Analyses Masaryk University in Brno Faculty of Medicine and Faculty of Science Kamenice 126/3 625 00 Brno Czech Republic e-mail: [email protected]

cancer screening – malignant neoplasms – information system Obdrženo/Submitted: 6. 9. 2010 Přijato/Accepted: 16. 9. 2010

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353

343

CZECH NATIONAL CANCER SCREENING PROGRAMMES IN 2010

Souhrn Východiska: V České republice jsou mužům a ženám v definovaných cílových skupinách dostupné programy pro screening zhoubných nádorů dle doporučení Rady EU. V posledním desetiletí byly postupně zahájeny organizované programy screeningu karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu a karcinomu děložního hrdla. Materiál a metody: Systém informační podpory, který je klíčovou součástí organizovaných screeningových programů, byl zaveden ve všech programech. Systém zahrnuje Národní onkologický registr ČR pro sledování populační zátěže zhoubnými nádory a vlivu screeningových programů, Národní referenční centrum jako poskytovatele údajů získaných sběrem dokladů plátců zdravotní péče a specializované databáze jednotlivých screeningových programů, které sbírají údaje o screeningu, diagnostice a konečných diagnózách. Výsledky: Sílící včasný záchyt zhoubných nádorů a pokroky v léčbě pomáhají stabilizovat mortalitu, a to i u diagnóz se stoupající incidencí. Pokrytí české populace screeningovými vyšetřeními setrvale roste, nicméně je stále nedostatečné: v programech screeningu karcinomu prsu, kolorekta a děložního hrdla činilo pokrytí na konci roku 51,2%, 17,9% a 48,4% cílové populace. V roce 2008 podstoupilo screeningovou mamografii 468 419 žen a bylo nalezeno 2 128 nádorů prsu (4,5 na 1 000 vyšetřených žen). Dle Registru screeningových kolonoskopií podstoupilo toto preventivní vyšetření v roce 2009 přes 13 000 mužů a žen, 4 085 jich bylo dignostikováno s adenomovým polypem a 619 s kolorektálním karcinomem, většinou v časném stadiu. Informační systém pro cervikální screening pracuje v pilotním provozu od roku 2009 a první výsledky přinese na konci roku 2010. Závěry: Systém informační podpory v organizovaných screeningových programech umožňuje monitoring kvality jednotlivých center, a tak pomáhá soustavnému zlepšování kvality, což je nezbytný předpoklad zopakování slibných výsledků klinických studií. Aby mohl být dosažen výrazný populační dopad na populační incidenci a mortalitu, bude nezbytné významně zvýšit pokrytí screeningovými vyšetřeními v cílové populaci. Programy by měly být transformovány na populační, což zahrnuje adresné zvaní všech osob v cílové populaci.

Klíčová slova screening – zhoubné nádory – informační system

Backgrounds With regards to evidence from clinical and epidemiological studies, the Council of the European Union recommends cervical cancer, breast cancer and colorectal cancer screening to be offered to citizens of the European Union by its member states [1]. Breast cancer screening with mammography can decrease breast cancer mortality in target population by 25–30% [2], as demonstrated in randomised controlled trials in the United States and Europe and in several meta-analyses; the results were successfully replicated in many European programmes: Denmark [3], Finland [4], Iceland [5], Italy [6], the Netherlands [7], Spain [8], Sweden [9,10] and United Kingdom [11]. Colorectal cancer (CRC) screening with annual guaiac faecal occult blood test (gFOBT) was demonstrated to decrease the CRC mortality by 33 percent in U.S. randomized trial [12]. European trials showed reduction of the CRC mortality by 15% [13] and 18% [14] with biennial gFOBT. The reduction persisted after 9 rounds and reached 43% in all-rounds participants [15], emphasising importance of regular attendance by participants. Including also the unpublished results of the Göteborg trial, the mortality reduction of 16% was estimated in Cochrane systematic review [16]. Annual or biennial FOBT screening also significantly decreases CRC incidence [17].

344

Immunochemical faecal occult blood test (iFOBT) seems to have even better performance than gFOBT [18,19] and first promising results from randomized trials have been published [20]. Colonoscopy seems to be a powerful screening tool, with estimated decrease of CRC incidence up to 90% [21–24]; however, direct evidence is necessary to estimate its effectiveness [25]. The low risk of CRC after colonoscopy persists for more than 10 years [26–28], which potentially enables a long interval between screening examinations. Screening for cervical cancer based on cytology was not evaluated using randomized controlled trial assessing decrease in the disease mortality and evi-

dence was derived from cohort and case-control studies [29]. Nevertheless, these observational studies showed outstanding decrease in cervical cancer incidence by up to 80% [30]. Decrease in mortality ranging from 25–80% was confirmed in the subsequent international study [31]. This study also confirmed that unorganized cervical cancer screening may completely fail to show the outlined benefit. Finnish case control study comparing organised and spontaneous pap-smear screening concluded that the latter is less effective, costs more and results in more harm in screened women [32]. Organization is equally important in breast and colorectal cancer screening

Tab. 1. Screening tests and target populations in the Czech cancer screening programmes. Screening programme

Target population (size, end of 2008)

Screening test and interval

Breast cancer screening programme

Women aged over 45 (2,391,574 women)

Mammography, biennial

Colorectal cancer screening programme

Men and women aged over 50 (1,689,159 men + 2,069,800 women)

Cervical cancer scree- Women aged over 15 ning programme (4,611,111 women)

50–54 years annual faecal occult blood test over 55 years biennial faecal occult blood test OR primary screening colonoscopy every 10 years Cytological examination of cervical smear, annual

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353


Fig. 1. Scheme of breast cancer screening process in the Czech Republic.

as well. IARC Handbooks of cancer prevention [29,33] state six characteristics of organised screening programme: a policy specifying target population, screening method and interval; a defined target population; a team responsible for overseeing screening centres; a decision structure and responsibility for health care management; a quality assurance system utilizing relevant data; and a monitoring of cancer occurrence in target population. Cancer screening programmes have been implemented in most countries of the European Union [34]. In the Czech Republic, recommended screening modalities were offered to target population even before publication of the Council Recommendation. However, large efforts to organize the screening programmes have been undertaken just recently and led to complete offer of screening modalities, as recommended by the Council, and proper moni-

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353

toring of the screening process (Tab. 1, Fig. 1–3). This article summarizes the status and latest results of all three cancer screening programmes in the Czech Republic and outlines potential future improvement. The results are generated from unified information system, which is implemented in all screening programmes.

Material and methods The system for information support is a vital part of organized screening programmes. Czech system for the information support facilitates effective configuration and monitoring of screening process and outcomes. Its components include monitoring of cancer epidemiology, performance monitoring of screening centres and monitoring of screening programme using administrative data (Fig. 4). The system is operated by an independent academic body – Institute of Biostatistics and Analyses

of Masaryk University in Brno, Czech Republic. The Czech National Cancer Registry (CNCR) is an essential source of cancer burden data. Registration of cancer cases is obligatory and stipulated by the legislation; the registry therefore covers the entire population of the Czech Republic since 1976. CNCR can be combined with demographic data and with Death Records Database, provided by the Czech Statistical Office, and thus enables to estimate disease incidence and mortality, monitor distribution of clinical stages, cancer treatment, survival, etc. Information on cancer epidemiology are available on-line for wide public at http://www. svod.cz [35]. The system of mammodiagnostic screening centres was established in 2002 [36], at the same time when the programme started. These centres regularly send data to the Breast Cancer Screening Registry. This database includes information on screening mammography, additional imaging or invasive diagnostic procedures and final diagnosis. Reporting of screening performance indicators according to European Guidelines [37] is provided to ensure high quality and efficiency of the programme. After pilot studies on colorectal cancer screening feasibility performed in the Czech Republic both before [38] and after fall of the communist regime in 1989, organized service screening programme was initiated in 2000 [39,40] using biennial FOBT as a screening test. Starting from 2009, primary screening colonoscopy has been introduced as a screening test [41]. Therefore, persons aged over 55 years can now attend a gastroenterologist directly to obtain their colonoscopy, without need for prior positive FOBT test. A pilot organized collection of records on screening colonoscopy examination after positive FOBT was initiated in 2007. The data collected in the Screening Colonoscopy Registry include information on macroscopic and microscopic results of colonoscopy, final diagnosis and information on adverse events during the procedure. Monitoring of screening performance was proposed in colorectal cancer screening [42]. U.S. review priori-

345


Fig. 2. Scheme of colorectal cancer screening process in the Czech Republic.

tized two performance measures in colonoscopy: caecal intubation rate and adenoma detection rate [43], which are

346

measurable, apart from many others, in the Screening Colonoscopy Registry. Adenoma detection rate has been re-

cently proven to directly affect interval cancer rate, and therefore programme sensitivity [44].

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353


Pilot collection of records on screening cervical cytology was initiated in 2009 by establishing the Cervical Cancer Screening Registry (CCSR). The collected data include information on screening examination, its results and results of indicated histopathology examination. Such data should provide a basis for performance evaluation according to the European Guidelines [45]. In the Czech Republic, most of the medical procedures relevant to secondary cancer prevention are reimbursed within public health insurance. After aggregation of the data by the National Reference Centre (NRC), it is possible to use these health insurance data in monitoring of the screening programmes. The breast cancer screening programme can use the data for verification of information obtained by its own information system. Besides that, data can be extracted to credibly estimate prevalence of opportunistic screening examinations. Health insurance data contains information on all faecal occult blood tests performed. Therefore, this data source can reliably supplement individual information systems to obtain complete picture of the screening process. In a similar fashion, health insurance data can be employed in cervical cancer screening as well. Incidence of invasive breast cancer has been rising in the Czech Republic since the early 1990s and peaked in 2003, when prevalent round of breast cancer screening occurred (Fig. 5). Breast cancer is an example of cancer diagnosis with successfully improving early detection (Fig. 6). Further improvement occurred after initiation of breast cancer screening programme. Coverage by screening mammography gradually increased in 2002–2008 and recently exceeds 50% for two-year period 2007–2008 (Fig. 7). However, no decreasing trend is observable in breast cancer mortality, which remains stable over 1990s and 2000s (Fig. 8). The Breast Cancer Screening Registry allows the monitoring of the screening process using key performance indicators. Total of 468,419 women underwent screening examination in 2008. Breast cancer detection rate (num-

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353

Fig. 3. Scheme of cervical cancer screening process in the Czech Republic.

Monitoring of Cancer Epidemiology epidemiology of cancer in target population evaluation of screening programmes impact CZECH NATIONAL CANCER REGISTRY (CNCR) Performance Monitoring of Screening Centres performance indicators at screening centres detection of cancer and precancerous lesions SCREENING CENTRES (BREAST, COLORECTAL, CERVICAL) Monitoring of Screening Programmes using Administrative Data monitoring of programmes accessibility by target population population-based performance indicators assessment of programmes cost-effectiveness HEALTH INSURANCE COPANIES

NATIONAL REFERENCE CENTRE (NRC)

Data Processor – Information Support Provider MASARYK UNIVERSITY, INSTITUTE OF BIOSTATISTICS AND ANALYSES (IBA MU) Fig. 4. System for information support in the Czech national cancer screening programmes – components, administrators and objectives.

347


140

Incidence – breast cancer (women)

130

Incidence – colorectal cancer

Number of cases per 1,000 persons

120

Incidence – cervical cancer (women)

110 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

19 77 19 78 19 79 19 80 19 81 19 82 19 83 19 84 19 85 19 86 19 87 19 88 19 89 19 90 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07

0

Year

Fig. 5. Incidence of cancer diagnoses targeted by cancer screening programmes. Sources of data: Czech National Cancer Registry, Czech Statistical Office.

100%

Proportion of clinical stages

80%

60%

40%

20%

19 77 19 78 19 79 19 80 19 81 19 82 19 83 19 84 19 85 19 86 19 87 19 88 19 89 19 90 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07

0%

Year Unknown Stage 1

Stage 2

Stage 3

Stage 4

Incomplete records

Objective reasons*

Fig. 6. Distribution of clinical stages in newly diagnosed breast cancer cases. Source of data: Czech National Cancer Registry; *objective reasons: DCO, cases diagnosed by autopsy, early deaths, therapy not initiated due to objective reasons etc.

348

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353


80% 70%

Coverage – breast cancer screening, women 45– 69, two years Coverage – colorectal cancer screening, men and women 50+, two years

Coverage by screening examination

Coverage – cervical cancer screening, women 25– 59, one year 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

Year

Fig. 7. Coverage of the target population by screening programmes. Sources of data: Czech Statistical Office, National Reference Centre, Breast Cancer Screening Registry.

70 Mortality – breast cancer (women) 60

Mortality – colorectal cancer

Number of cases per 1,000 persons

Mortality – cervical cancer (women) 50

40

30

20

10

19 82 19 83 19 84 19 85 19 86 19 87 19 88 19 89 19 90 19 91 19 92 19 93 19 94 19 95 19 96 19 97 19 98 19 99 20 00 20 01 20 02 20 03 20 04 20 05 20 06 20 07

0

Year

Fig. 8. Mortality of cancer diagnoses targeted by cancer screening programmes. Sources of data: Czech National Cancer Registry, Czech Statistical Office.

ber of breast cancer cases detected per 1,000 women screened) is an indirect indicator of mammography sensitivity. In 2008, 6.1 breast cancers were detected in 1,000 women initially screened.

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353

This number decreases in women attending their subsequent screening examination: 3.7 breast cancers were found per 1,000 screened women. Over 70% of tumours detected in the screening

programme are in situ cases or invasive cases smaller than 2 cm (pT1). Further assessment rate (proportion of women undergoing additional diagnostic examination after positive result of scree-

349


Tab. 2. Results of breast cancer screening programme. Sources of data: Czech Statistical Office, Breast Cancer Screening Registry. Year

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

10,055

212,537

265,217

317,194

340,564

469,299

468,419

0.6%

13.1%

27.9%

33.8%

38.1%

44.8%

51.2%

Number of women with detected breast cancer

48

1,053

1,250

1,445

1,570

2,542

2,128

Breast cancer detection rate (per 1,000)

4.8

5.0

4.7

4.6

4.6

5.4

4.5

7 (14.6%)

98 (9.3%)

115 (9.2%)

117 (8.1%)

152 (9.7%)

259 (10.2%)

208 (9.8%)

T1

28 (58.3%)

645 (61.3%)

768 (61.4%)

960 (66.4%)

1,026 (65.4%)

1,630 (64.1%)

1,372 (64.5%)

T2

12 (25%)

170 (16.1%)

206 (16.5%)

215 (14.9%)

198 (12.6%)

315 (12.4%)

232 (10.9%)

T3

0 (0%)

13 (1.2%)

14 (1.1%)

15 (1%)

16 (1%)

16 (0.6%)

15 (0.7%)

T4

0 (0%)

5 (0.5%)

10 (0.8%)

6 (0.4%)

6 (0.4%)

4 (0.2%)

12 (0.6%)

Neoadjuvant therapy

0 (0%)

22 (2.1%)

38 (3%)

45 (3.1%)

48 (3.1%)

72 (2.8%)

89 (4.2%)

1 (2.1%)

100 (9.5%)

99 (7.9%)

87 (6%)

124 (7.9%)

246 (9.7%)

200 (9.4%)

10,055

212,514

258,635

220,897

170,717

232,509

159,273

No. of women with detected breast cancer

48

1,053

1,220

1,153

935

1,662

974


4.8

5.0

4.7

5.2

5.5

7.1

6.1

No. of women undergoing further assessment

1,768

46,973

56,961

44,919

33,135

39,921

30,239

Further assessment rate

17.6%

22.1%

22.0%

20.3%

19.4%

17.2%

19.0%

23

Total Number of women screened Coverage by examination (aged 45–69)

By tumour size Carcinoma in situ

Unknown Initial screening Number of women screened

Subsequent screening Number of women screened

6,582

96,297

169,847

236,790

309,146

No. of women with detected breast cancer

30

292

635

880

1,154


4.6

3.0

3.7

3.7

3.7

No. of women undergoing further assessment

964

11,931

20,445

23,494

29,786

14.6%

12.4%

12.0%

9.9%

9.6%

Further assessment rate

ning test) is rather decreasing in initially and subsequently screened women, showing improving specificity of the screening test and therefore better efficiency of the programme; however, it still remains high compared to organised programmes abroad (Tab. 2). Despite operation of the organized screening programme, the incidence and mortality of colorectal cancer has been very stable in recent years (Fig. 5, 8).

350

Reason for the lack of effect on population cancer burden is certainly a low participation of the target population at the screening examination (Fig. 7) – only 18% proportion of the target population was screened in 2007–2008. Screening colonoscopy registry, however, shows very promising development in number of screening and primary screening colonoscopies in the target population (Tab. 3). The number of men and women

undergoing colonoscopy almost doubled in 2009 compared to previous year. Caecal intubation rate constantly increases and reaches 95.6% in 2010. During period 2006–2010 (preliminary results), 12,822 patients were diagnosed with adenoma and 2,090 with colorectal cancer. One half of the adenoma patients were diagnosed and treated for advanced adenoma, which would have significant risk of progression to colo-

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353


Tab. 3. Results of colorectal screening and primary screening colonoscopies. Source of data: Screening Colonoscopy Registry; *preliminary data. Year

2006

2007

2008

2009

2010*

Total

Number of patients undergoing screening or primary screening colonoscopy

5,334

5,678

7,458

13,007

10,462

41,939

Number of patients with caecal intubation

4,840

5,208

6,951

12,299

9,998

39,296

Caecal intubation rate

90.7%

91.7%

93.2%

94.6%

95.6%

93.7%

Number of patients with detected adenoma

1,578

1,635

2,368

4,085

3,156

12,822

Adenoma detection rate

29.6%

28.8%

31.8%

31.4%

30.2%

30.6%

334

337

445

619

355

2,090

6.3%

5.9%

6.0%

4.8%

3.4%

5.0%

Number of patients with detected CRC CRC detection rate

rectal cancer if untreated. About 20% of patients with colorectal cancer are diagnosed with advanced stage III–IV disease, compared to about 50% in population cancer registry. Screening programme is therefore able to detect colorectal cancer earlier or even to prevent the disease in patients through removing high-risk adenomas. Despite the long-time utilization of preventive cervical cytology examinations, incidence and mortality of cervical cancer has not been changing in the Czech Republic. Incidence rate of approximately 20 cases per 100,000 women has been observed for almost 30 years (Fig. 5). No time trend is observable in mortality rate (Fig. 8). About 50% of the woman target population attends regular annual gynaecological check-up with collection and cytological examination of cervical smear (Fig. 7). Comprehensive results from Cervical Cancer Screening Registry on performance of screening cytology will be available at the end of 2010. Thorough monitoring will hopefully help to improve screening performance with more apparent impact on cervical cancer burden.

Discussion The Czech Republic ranks among countries with highest cancer burden in the world. Latest IARC database [46] even shows the Czech Republic to have the highest male colorectal cancer incidence worldwide. During 1990s and 2000s, the incidence of breast and colorectal cancer was constantly increasing. Apart

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353

from apparent ageing of the Czech population, this increase could be probably attributed to transition towards ‘westernized’ lifestyle, e. g. changes in reproductive behaviour (breast cancer), increased consumption of sugar, red meat or decreased physical activity (colorectal cancer) [47]. Absence of organized, population-based cervical cancer screening programme precluded significant decrease in cervical cancer incidence and mortality similar to Scandinavian countries [31,48]. System for information support was developed to facilitate monitoring of performance measures, as recommended by the EU Council [1], IARC [29,33] and the European Commission in official Guidelines [37,45]. Adhering to common definitions of process measures enables comparison to guideline targets and reports published on performance of organized screening programmes abroad (e. g. [49–51]). Similarly, the screening performance, as measured by defined indicators, is a necessary prerequisite to replicate promising results of randomized controlled trials in preventing death from cancer [52]. In addition to data based monitoring of well organized screening programmes, controlled in the network of accredited screening centres, the attendance of target population is the most important task. To increase coverage by breast cancer screening, the pilot project for centralized invitation of non-attendees was undertaken in the Czech Republic in

2007–2008 by the General Health Insurance Company. Although the overall participation rate after invitation was rather low, this project helped the mammography coverage to exceed 50% level in 2007–2008. The coverage improved particularly in elder age groups of women and confirmed that transformation to population-based programme inviting every eligible person will be necessary to increase participation to 70% or more, as it is usual in successful programmes in western and northern Europe [49,53,54]. Women over 70 years of age were also invited during the pilot project in order to assess characteristics of screening process in this age group. High rates of detection and low further assessment rates were observed in women over 70 years of age, promising high quality and good effectiveness of performed examinations. Following progress in the Netherlands [55], where the upper age limit for invitation to breast cancer screening was set to 75 years, and in England, where women can continue to request routine mammography every three years after they reach 70 years of age, the Czech Republic has extended the upper age limit for access to screening mammography since 2010. Not all colorectal cancer screening tests are acceptable for all men and women and it is therefore important for improving uptake to consider patients’ preference [56]. Accordingly, starting in January 2009, primary screening colonoscopy and annual FOBT were offered

351


to the Czech target population. Improved participation could be also expected with wider use of iFOBT instead of gFOBT [57] and with involvement of gynaecologists to recruit women, starting in 2009. Information strategy and dissemination of information on cancer risk and potential benefits of screening are equally important. As a principal source of information on breast, colorectal and cervical cancer prevention, national web portals www.mamo.cz, www.kolorektum.cz and www.cervix.cz were launched to enable communication with wide public and also health professionals offering cancer screening examinations. Combining direct invitation with mass media campaigns seems to be the most successful strategy to improve attendance in cancer screening programmes [58], celebrity promotional campaign can also help to substantially improve participation [59].

Conclusion All three cancer screening programmes with evidence on effectiveness are available in the Czech Republic. Programmes are organized, with strictly defined screening test, interval and target population, and with nominated network of screening centres based on quality assurance. Data on screening tests and outcome diagnoses are collected in the system for information support, which thoroughly monitors the screening process and maps cancer burden and impact of the prevention. This system ensures quality comparable to clinical trials, which is necessary to achieve effectiveness observed in successful screening programmes abroad. To achieve substantial impact, significant increase in attendance is necessary. This should be facilitated by transformation to population-based programmes with centralised invitation of target population, along with effective mass-media campaigns.

Acknowledgements and funding The authors want to thank all screening centres of the organised screening programmes, Institute for Health Informatics and Statistics (administrator of the

352

Czech National Cancer Registry) and public health insurance companies for devoted cooperation in system for information support. References 1. Council recommendation of 2 December 2003 on cancer screening (2003/878/EC). Official J Eur Union 2003; L 327/34: 85–89. 2. Schopper D, de Wolf C. How effective are breast cancer screening programmes by mammography? Review of the current evidence. Eur J Cancer 2009; 45(11): 1916–1923. 3. Olsen AH, Njor SH, Vejborg I et al. Breast cancer mortality in Copenhagen after introduction of mammography screening: cohort study. BMJ 2005; 330(7485): 220. 4. Sarkeala T, Heinävaara S, Anttila A. Organised mammography screening reduces breast cancer mortality: a cohort study from Finland. Int J Cancer 2008; 122(3): 614–619. 5. Gabe R, Tryggvadóttir L, Sigfússon BF et al. A case-control study to estimate the impact of the Icelandic population-based mammography screening program on breast cancer death. Acta Radiol 2007; 48(9): 948–955. 6. Paci E, Coviello E, Miccinesi G et al. Evaluation of service mammography screening impact in Italy. The contribution of hazard analysis. Eur J Cancer 2008; 44(6): 858–865. 7. Otto SJ, Fracheboud J, Looman CW et al. Initiation of population-based mammography screening in Dutch municipalities and effect on breast-cancer mortality: a systematic review. Lancet 2003; 361(9367): 1411–1417. 8. Ascunce EN, Moreno-Iribas C, Barcos Urtiaga A et al. Changes in breast cancer mortality in Navarre (Spain) after introduction of a screening programme. J Med Screen 2007; 14(1): 14–20. 9. SOSSEG. Reduction in breast cancer mortality from the organized service screening with mammography: 1. Further confirmation with extended data. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2006; 15(1): 45–51. 10. SOSSEG. Reduction in breast cancer mortality from the organised service screening with mammography: 2. Validation with alternative analytic methods. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2006; 15(1): 52–56. 11. Blanks RG, Moss SM, McGahan CE et al. Effect of NHS breast screening programme on mortality from breast cancer in England and Wales, 1990–1998: comparison of observed with predicted mortality. BMJ 2000; 321(7262): 665–669. 12. Mandel JS, Bond JH, Church TR et al. Reducing mortality from colorectal cancer by screening for fecal occult blood. Minnesota Colon Cancer Control Study. N Engl J Med 1993; 328(19): 1365–1371. 13. Hardcastle JD, Chamberlain JO, Robinson MH et al. Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer. Lancet 1996; 348(9040): 1472–1477. 14. Kronborg O, Fenger C, Olsen J et al. Randomised study of screening for colorectal cancer with faecal- occult-blood test. Lancet 1996; 348(9040): 1467–1471. 15. Kronborg O, Jørgensen OD, Fenger C et al. Randomized study of biennial screening with a faecal occult blood test: results after nine screening rounds. Scand J Gastroenterol 2004; 39(9): 846–851. 16. Hewitson P, Glasziou P, Watson E et al. Cochrane systematic review of colorectal cancer screening using the fecal occult blood test (hemoccult): an update. Am J Gastroenterol 2008; 103(6): 1541–1549. 17. Mandel JS, Church TR, Bond JH et al. The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer. N Engl J Med 2000; 343(22): 1603–1607. 18. Guittet L, Bouvier V, Mariotte N et al. Comparison of a guaiac based and an immunochemical faecal occult

blood test in screening for colorectal cancer in a general average risk population. Gut 2007; 56(2): 210–214. 19. Levi Z, Rozen P, Hazazi R et al. A quantitative immunochemical fecal occult blood test for colorectal neoplasia. Ann Intern Med 2007; 146(4): 244–255. 20. Zheng S, Chen K, Liu X et al. Cluster randomization trial of sequence mass screening for colorectal cancer. Dis Colon Rectum 2003; 46(1): 51–58. 21. Baxter NN, Goldwasser MA, Paszat LF et al. Association of colonoscopy and death from colorectal cancer. Ann Intern Med 2009; 150(1): 1–8. 22. Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V et al. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst 2010; 102(2): 89–95. 23. Kahi CJ, Imperiale TF, Juliar BE et al. Effect of screening colonoscopy on colorectal cancer incidence and mortality. Clin Gastroenterol Hepatol 2009; 7(7): 770–775. 24. Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med 1993; 329(27): 1977–1981. 25. Ransohoff DF. How much does colonoscopy reduce colon cancer mortality? Ann Intern Med 2009; 150(1): 50–52. 26. Brenner H, Haug U, Arndt V et al. Low risk of colorectal cancer and advanced adenomas more than 10 years after negative colonoscopy. Gastroenterology 2010; 138(3): 870–876. 27. Singh H, Turner D, Xue L et al. Risk of developing colorectal cancer following a negative colonoscopy examination: evidence for a 10-year interval between colonoscopies. JAMA 2006; 295(20): 2366–2373. 28. Brenner H, Chang-Claude J, Seiler CM et al. Does a negative screening colonoscopy ever need to be repeated? Gut 2006; 55(8): 1145–1150. 29. IARC Working Group on the Evaluation of Cancer-Preventive Strategies. Cervix Cancer Screening. Lyon: IARCPress; 2005. 30. Hakama M, Räsänen-Virtanen U. Effect of a mass screening program on the risk of cervical cancer. Am J Epidemiol 1976; 103(5): 512–517. 31. Lăără E, Day NE, Hakama M. Trends in mortality from cervical cancer in the Nordic countries: association with organised screening programmes. Lancet 1987; 1(8544): 1247–1249. 32. Nieminen P, Kallio M, Anttila A et al. Organised vs. spontaneous Pap-smear screening for cervical cancer: A case-control study. Int J Cancer 1999; 83(1): 55–58. 33. Vainio H, Bianchini F. Breast Cancer Screening. Lyon: IARCPress 2002. 34. Karsa L, Anttila A, Ronco G et al. Cancer Screening in the European Union. Luxemburg: European Communities 2008. 35. Dušek L, Mužík J, Kubásek M et al. Epidemiology of Malignant Tumours in the Czech Republic 2007 [cited 2010 22 Sep]. Available from: http://www.svod.cz/. 36. Svobodník A, Daneš J, Skovajsová M et al. Current Results of the National Breast Cancer Screening Program in the Czech Republic. Klin Onkol 2007; 20 (Suppl 1): 161–165. 37. Perry N, Broeders M, de Wolf C et al. European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. 4th ed. Luxembourg: Office for Official Publications of the EC 2006. 38. Frič P. The use of haemoccult test in the early diagnosis of colerectal cancer – experience from six pilot studies in Czechoslovakia. In: HardcastleJD (ed). Haemoccult screening for the early detection of colorectal cancer. Stuttgart: Schattauer 1986: 73–74. 39. Šachlová M, Novák J. Reflection about the Colorectal Carcinoma Screening Evolution. Klin Onkol 2009; 22(5): 242.

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353


40. Zavoral M, Závada F, Frič P. Český národní program sekundární prevence kolorektálního karcinomu. Čes a Slov Gastroent a Hepatol 2005; 59(1): 7–10. 41. Zavoral M, Suchanek S, Zavada F et al. Colorectal cancer screening in Europe. World J Gastroenterol 2009; 15(47): 5907–5915. 42. Lieberman D. A call to action – measuring the quality of colonoscopy. N Engl J Med 2006; 355(24): 2588–2589. 43. Rex DK. Quality in colonoscopy: cecal intubation first, then what? Am J Gastroenterol 2006; 101(4): 732–734. 44. Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E et al. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med 2010; 362(19): 1795–1803. 45. Arbyn M, Anttila A, Jordan J et al. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening. 2nd ed. Luxembourg: European Communities 2008. 46. Ferlay J, Shin H, Bray F et al. GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10, 2010 [cited 2010 22 Sep]. Available from: http://globocan.iarc.fr/. 47. Karim-Kos HE, de Vries E, Soerjomataram I et al. Recent trends of cancer in Europe: a combined approach of inci-

Klin Onkol 2010; 23(5): 343–353

dence, survival and mortality for 17 cancer sites since the 1990s. Eur J Cancer 2008; 44(10): 1345–1389. 48. Dušková J, Povýšil C, Juliš I et al. National Cervical Cancer Screening Program from the Pathologists’ point of view. Klin Onkol 2006; 19(1): 33–34. 49. Sarkeala T, Anttila A, Forsman H et al. Process indicators from ten centres in the Finnish breast cancer screening programme from 1991 to 2000. Eur J Cancer 2004; 40(14): 2116–2125. 50. Lynge E, Olsen AH, Fracheboud J et al. Reporting of performance indicators of mammography screening in Europe. Eur J Cancer Prev 2003; 12(3): 213–222. 51. Hofvind S, Geller B, Vacek PM et al. Using the European guidelines to evaluate the Norwegian Breast Cancer Screening Program. Eur J Epidemiol 2007; 22(7): 447–455. 52. Day NE, Williams DR, Khaw KT. Breast cancer screening programmes: the development of a monitoring and evaluation system. Br J Cancer 1989; 59(6): 954–958. 53. Bennett RL, Blanks RG, Patnick J et al. Results from the UK NHS Breast Screening Programme 2000–2005. J Med Screen 2007; 14(4): 200–204.

54. Vejborg I, Olsen AH, Jensen MB et al. Early outcome of mammography screening in Copenhagen 1991–1999. J Med Screen 2002; 9(3): 115–119. 55. Fracheboud J, Groenewoud JH, Boer R et al. Seventy-five years is an appropriate upper age limit for population-based mammography screening. Int J Cancer 2006; 118(8): 2020–2025. 56. U.S. Preventive Services Task Force. Screening for colorectal cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med 2008; 149(9): 627–637. 57. Federici A, Giorgi Rossi P, Borgia P et al. The immunochemical faecal occult blood test leads to higher compliance than the guaiac for colorectal cancer screening programmes: a cluster randomized controlled trial. J Med Screen 2005; 12(2): 83–88. 58. Black ME, Yamada J, Mann V. A systematic literature review of the effectiveness of community-based strategies to increase cervical cancer screening. Can J Public Health 2002; 93(5): 386–393. 59. Cram P, Fendrick AM, Inadomi J et al. The impact of a celebrity promotional campaign on the use of colon cancer screening: the Katie Couric effect. Arch Intern Med 2003; 163(13): 1601–1605.

353

Informační základna programu kolorektálního screeningu v ČR - přehled dostupných dat z období 2000-2009. Praktický lékař, Praha : ČLS J.E.Purkyně, 90, 2, od s. 124-132, 9 s. ISSN 0032-6739. 2010 Dušek, L., Zavoral, M., Seifert, B., Kožený, P., Májek, O., Mužík, J., Suchánek, Š., Klimeš, D., Brabec, P., Andres, P., Jaklová, L., Gregor, J.

INZERTNÍ ČLÁNEK

PRAKTICKÝ LÉKAŘ 2010, 90, č. 2

Informaãní základna programu kolorektálního screeningu v âR – pfiehled dostupn˘ch dat z období 2000–2009

INZERTNÍ ČLÁNEK

L. Du‰ek1, M. Zavoral2, B. Seifert3, P. KoÏen˘4, O. Májek1, J. MuÏík1, ·. Suchánek2, D. Klime‰1, P. Brabec1, P. Andres1, L. Jaklová1, J. Gregor1 1Institut

biostatistiky a anal˘z, Masarykova univerzita, Brno; klinika, Ústfiední vojenská nemocnice, Praha; 3Ústav v‰eobecného lékafiství, 1. lékafiská fakulta, Univerzita Karlova, Praha; 4Národní referenãní centrum, Praha 2Interní

Souhrn Práce dokládá, Ïe ãesk˘ program screeningu kolorektálního karcinomu je zaji‰tûn komplexním a strukturovan˘m informaãním systémem. Je nastaven reprezentativní monitoring epidemiologick˘ch dat, jehoÏ konkrétním v˘stupem je národní portál o epidemiologii nádorÛ (www.svod.cz). RovnûÏ probíhá sbûr dat z diagnostick˘ch center a je nastavena v˘mûna cenn˘ch informací s plátci zdravotní péãe. Anal˘za dostupn˘ch dat zjistila, Ïe âR má v sekundární prevenci kolorektálního karcinomu velké rezervy a dosud dosahované pokrytí populace screeningem (u testu na okultní krvácení do stolice pfiibliÏnû 16 %) neodpovídá váÏnosti epidemiologické situace. Roãnû je v âR novû diagnostikováno 7900 - 8100 pacientÛ s kolorektálním karcinomem a 4100 - 4500 pacientÛ na nûj zemfie. Prevalence dosáhla v roce 2007 hodnoty 43 835 osob a ve srovnání s rokem 1995 tak vzrostla o 99,6 %. Více neÏ 50 % nov˘ch pacientÛ s kolorektálním karcinomem je diagnostikováno v klinickém stadiu III nebo vy‰‰ím, coÏ v˘znamnû zhor‰uje dosaÏitelné v˘sledky léãby. Je nepochybné, Ïe péãe o vysoké poãty pacientÛ bude i v blízké budoucnosti vyÏadovat velké finanãní prostfiedky. Provedené anal˘zy jsou tak jasnou v˘zvou k posílení primární i sekundární prevence tohoto onemocnûní.

Úvod

P

rogramy screeningu zhoubn˘ch nádorÛ pfiedstavují úãinn˘ nástroj pro sníÏení úmrtnosti na tato onemocnûní. Radou Evropské unie (2003/878/EC) byla doporuãena implementace tfií populaãních programÛ: (1) screening nádorÛ prsu prostfiednictvím mamografického vy‰etfiení, (2) screening nádorÛ tlustého stfieva a koneãníku prostfiednictvím testu na okultní krvácení do stolice (TOKS) a (3) screening nádorÛ dûloÏního hrdla prostfiednictvím cytologického vy‰etfiení stûru z dûloÏního hrdla. V âR jsou zavedeny v‰echny tfii uvedené programy a pro v‰echny je vyvíjen systém datového monitoringu, bez kterého nelze populaãní program fiídit a optimalizovat. Informaãní zázemí organizovaného screeningového programu musí zahrnovat zejména: – parametrizovan˘ a standardizovan˘ záznam o vy‰etfiení a o jeho v˘sledcích – centrální databázi s definovan˘m rozhraním pro sbûr dat z center – systém managementu dat, vãetnû prÛbûÏn˘ch kontrol úplnosti a správnosti záznamÛ – procesní kontroly pro dodrÏování ãasov˘ch period vy‰etfiení pro rÛzné typy nálezÛ – definované indikátory kvality pro cel˘

124

program i pro práci jednotliv˘ch center – pravidelnû aktualizovan˘ pfiehled populaãních dat o epidemiologii dané nemoci – nástroje anal˘zy dat a reporting Cílem této práce je pfiedstavit souãasnou podobu a obsah informaãního zázemí pro kolorektální screening v âR. Tento program má v âR bohatou historii jak shrnuje i publikace o v˘sledcích pilotního programu screeningu v tzv. PraÏském projektu [1]. Souãasné informaãní zázemí reflektuje zejména zmûny, které byly v programu iniciovány od roku 2009. Vûstníkem Ministerstva zdravotnictví âR (1/2009) byla definována nová podoba screeningu kolorektálního karcinomu. MuÏÛm a Ïenám ve vûku od 50 do 54 let je novû nabízeno vy‰etfiení na okultní krvácení do stolice (TOKS) jedenkrát roãnû. Ve vûku 55 let si obãané mohou vybrat pokraãování screeningu vy‰etfiováním TOKS ve dvouletém intervalu, nebo novû primární screeningovou kolonoskopii jednou za deset let. TOKS mohou novû sv˘m klientkám nabídnout vedle v‰eobecn˘ch praktick˘ch lékafiÛ i praktiãtí gynekologové. Vedle tradiãního guajakového testu se více prosazuje imunochemick˘ TOKS, vykazující vy‰‰í senzitivitu. Preventivní kolonoskopická vy‰etfiení (vedle primární screeningové kolonoskopie se nadále jedná i o vy‰etfiení indikované pozitivním

v˘sledkem TOKS) je koncentrována do center pro screeningovou kolonoskopii; v první fázi projektu se kandidátská centra zapojila do sbûru dat o kolonoskopick˘ch vy‰etfieních. Vyhodnocení v˘sledkÛ pilotní fáze sbûru dat za rok 2009 bude jedním ze vstupÛ auditu center v prvním ãtvrtletí roku 2010. Nová podoba informaãního systému pro kolorektální screening pokr˘vá v‰echny potfiebné komponenty od populaãní úrovnû aÏ po prÛbûÏn˘ monitoring práce center (graf 1). Garantem informaãního zázemí a zároveÀ zpracovatelem dat je Institut biostatistiky a anal˘z Masarykovy univerzity (IBA MU, www. iba.muni.cz), kter˘ pfii v˘voji úzce spolupracuje s odborn˘mi lékafisk˘mi spoleãnostmi a s Ministerstvem zdravotnictví âR. V˘voj informaãního systému probíhá v souladu s platnou legislativou a je fiízen dle platn˘ch norem ISO, kter˘ch je IBA MU drÏitelem (QMS dle âSN EN ISO 9001; ISMS dle âSN ISO/IEC 27001; ITSM dle âSN ISO/IEC 20000-1). Populaãní monitoring vãasné diagnostiky kolorektálního karcinomu v âR vychází z dat Národního onkologického registru, kter˘ je analyzován ve spolupráci IBA MU, Ústavu zdravotnick˘ch informací âR (ÚZIS âR) a Koordinaãního stfiediska pro rezortní zdravotnické informaãní systémy (KSRZIS).


INZERTNÍ ČLÁNEK

Dostupná populaãní data o kolorektálním karcinomu v âR

Graf 1. Komponenty informaãního systému screeeningu kolorektálního karcinomu v âR

Aãkoli informaãní zázemí pro kolorektální screening pracuje s mnoha datov˘mi zdroji, základem populaãních sledování zÛstává Národní onkologick˘ registr âR [2]. NOR je jedin˘ plo‰n˘ zdroj informací o klinickém stadiu onemocnûní v dobû diagnózy. Samozfiejmû v‰echny záznamy NOR nemohou obsahovat údaj o klinickém stadiu, neboÈ jej v fiadû pfiípadÛ nelze z objektivních dÛvodÛ stanovit (záznamy DCO, nálezy pfii pitvû, velmi ãasná úmrtí, odmítnutí péãe pacientem, apod.). NOR umoÏÀuje tyto objektivní dÛvody analyzovat a oddûlit je od skuteãnû chybn˘ch a neúpln˘ch záznamÛ (tabulka 1). Závûr je pro data NOR velmi potû‰ující. Recentní data NOR obsahují pouze 4,1 % záznamÛ

Tabulka 1. Struktura a kvalita záznamÛ NOR o kolorektálním karcinomu (C18-C21) Typ záznamu dle uvedení klinického stadia a léãby v datech NOR (období 2001 – 2007: 55 811 záznamÛ) DCO, nález pfii pitvû Záznamy s nevyplnûn˘m klinick˘m stadiem z objektivních dÛvodÛ 1 Záznamy s nevyplnûn˘m klinick˘m stadiem bez udání dÛvodu Pacienti s uveden˘m klinick˘m stadiem Protinádorovû léãení Bez protinádorové léãby 1

Podíl jednotliv˘ch typÛ záznamÛ % Celá âR Rozsah mezi regiony (min-max) 4,4 2,2 - 9,9 7,0 1,4 - 15,5 4,1 0,6 - 7,3 84,5 72,7 - 94,1 74,9 65,9 - 81,6 9,6 6,4 - 15,4

Vûk pacientÛ PrÛmûr (roky) 75 75 67 68 67 73

Podíl ≥ 75 let 59,2 % 60,2 % 30,6 % 29,7 % 27,1 % 50,3 %

âasná úmrtí, pacienti bez dokonãené diagnostiky a urãení klinického stadia, pacienti bez zahájení terapie z dÛvodu kontraindikace léãby, pacienti odmítající léãbu.

Tabulka 2. Základní epidemiologické charakteristiky nádorÛ kolorekta v âR 1 Parametr Incidence Poãet / 100 tis. obyvatel (rok 2007) Absolutní poãet nov˘ch onemocnûní (rok 2007) Podíl ze v‰ech malignit (rok 2007) Trend za období 1995 – 2007 Typick˘ vûk nemocn˘ch (25% - 75% percentil) V˘skyt muÏi : Ïeny Mortalita Úmrtí / 100 tis. obyvatel (rok 2007) Poãet úmrtí (rok 2007) Podíl na celkové mortalitû (rok 2007) Trend za období 1995 – 2007 Prevalence Îijící / 100 tis. obyvatel (rok 2007) Poãet Ïijících (rok 2007) 1

Pohlaví C18

C19

C20

Diagnóza C21

C18-C20

C18-C21

MuÏi: Îeny: MuÏi: Îeny: MuÏi: Îeny: MuÏi: Îeny: MuÏi: Îeny:

50,4 36,0 2 560 1 908 6,8 % 5,6 % +25,6 % +6,5 % 61 - 76 let 63 - 79 let 1,4 : 1

12,8 8,3 653 439 1,7 % 1,3 % +5,7 % -3,0 % 60 - 75 let 61 - 78 let 1,5 : 1

27,2 14,4 1 384 761 3,7 % 2,2 % +12,7 % +2,7 % 58 - 74 let 61 - 78 let 2,0 : 1

0,8 1,5 41 80 0,11 % 0,23 % -4,2 % +69,0 % 56 - 74 let 56 - 76 let 0,5 : 1

90,4 58,7 4 597 3 108 12,3 % 9,0 % +18,4 % +4,1 % 60 - 75 let 62 - 79 let 1,5 : 1

91,2 60,2 4 638 3 188 12,4 % 9,3 % +18,2 % +5,0 % 60 - 75 let 62 - 79 let 1,5 : 1

MuÏi: Îeny: MuÏi: Îeny: MuÏi: Îeny:

24,8 19,2 1 263 1 017 2,6 % 2,0 % +0,1 %

6,0 4,0 304 214 0,6 % 0,4 % -10,8 %

13,1 7,2 668 380 1,3 % 0,8 % -8,4 %

0,7 0,5 36 27 0,06 % 0,06 % -26,9 %

44,0 30,4 2 235 1 611 4,4 % 3,2 % -3,9 %

44,7 30,9 2 271 1 638 4,5 % 3,3 % -4,3 %

MuÏi: Îeny: MuÏi: Îeny:

261,2 224,3 13 278 11 885

69,5 53,8 3 535 2 852

149,4 87,4 7 596 4 631

4,0 8,0 203 423

472,7 362,3 24 027 19 198

476,5 370,2 24 220 19 615

Celková epidemiologická zátûÏ, data zahrnují v‰echny záznamy o kolorektálním karcinomu vãetnû jeho záchytu jako dal‰ího primárního nádoru u téhoÏ ãlovûka

125

INZERTNÍ ČLÁNEK


Tabulka 3. Kumulativní celoÏivotní riziko vzniku nádorového onemocnûní v ãeské populaci v období 2001-2007 Skupina zhoubn˘ch nádorÛ

Kumulativní riziko vzniku nádoru s ohledem na nadûji na doÏití (stfiední délku Ïivota)1 muÏi 0-74 let

Ïeny 0-79 let

zhoubné novotvary tlustého stfieva a koneãníku (C18-C21)

6,8 %

4,8 %

zhoubné novotvary kromû koÏního (C00-C97 bez C44)

32,2 %

29,4 %

jak˘koli zhoubn˘ novotvar (C00-C97)

37,3 %

35,2 %

1 Kalkulováno podle mezinárodních metodik [7, 8]

o kolorektálním karcinomu, kde není uvedeno klinické stadium a pfiitom tento fakt nelze objektivnû zdÛvodnit. Vysoká kvalita dat NOR je vynikající vizitkou práce v‰ech odborníkÛ, ktefií se NOR vûnují. Epidemiologická data NOR jsou dostupná na portálu www.svod.cz [3].

Epidemiologie a vãasná diagnostika kolorektálního karcinomu v âR âeská republika obsazuje pfiední místa v mezinárodních statistikách incidence kolorektálního karcinomu. Dle dat studie Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006 [4] (incidence kalkulovaná na evropsk˘ vûkov˘ standard) je âR s roãní incidencí 94,4/105 muÏÛ na 2. místû v Evropû a pfii incidenci 46,0/105 Ïen na 5. místû. Populaãní zátûÏ je skuteãnû vysoká, roãnû je v âR novû diagnostikováno 7900 - 8100 pacientÛ s tímto karcinomem a 4100 - 4500 pacientÛ na nûj zemfie [3]. RovnûÏ mortalita je na pfiedních svûtov˘ch pozicích (muÏi 2. místo, Ïeny 3. místo) [5]. Incidence pfiitom stále roste, index rÛstu dosáhl hodnoty 113 % v relaci s rokem 1995 (graf 2). Spoleãenské dÛsledky tohoto stavu jsou zfiejmé. Jsou o to závaÏnûj‰í, Ïe nemoc v podstatné mífie postihuje pacienty v produktivním vûku. Typick˘ vûk ãeského pacienta s kolorektálním karcinomem sice leÏí v intervalu 64 - 70 let, ale 22 % v‰ech nemocn˘ch je mlad‰ích neÏ 60 let. Graf 2 dále dokládá, Ïe i pfii rostoucí incidenci se v âR podafiilo stabilizovat mortalitu na toto onemocnûní, coÏ ov‰em vede k nárÛstu prevalence. Prevalence dosáhla v roce 2007 hodnoty 43 835 osob a ve srovnání s rokem 1995 tak vrostla o 99,6 %. Souhrnn˘ pfiehled ãesk˘ch epidemiologick˘ch dat pfiiná‰í tabulka 2. Tabulka 3 dále dokumentuje, Ïe kolorektální karcinom se v âR velmi v˘znamnû podílí i na celkovém riziku onemocnûní zhoubn˘mi nádory. V˘poãty celoÏivotního kumulativního rizika vzniku nádorového onemocnûní zámûrnû vztahujeme k vûkovému intervalu 0 – 74 let u muÏÛ a 0 – 79 let u Ïen, neboÈ tzv. nadû-

126

je doÏití (stfiední délka Ïivota) v ãeské populaci je 73,7 let u muÏÛ a 79,9 let u Ïen [6]. Velmi závaÏnou charakteristikou epidemiologie nádorÛ kolorekta v âR je dlouhodobû nepfiízniv˘ pomûr novû diagnostikovan˘ch klinick˘ch stadií. Z grafu 3 vypl˘vá, Ïe v âR je více neÏ 50 % nov˘ch pacientÛ s kolorektálním karcinomem diagnostikováno v klinickém stadiu III nebo vy‰‰ím. To samozfiejmû v˘znamnû zhor‰uje dosaÏitelné v˘sledky léãby,

nemluvû o souvisejících nákladech. Situace se nadto v ãase nijak nelep‰í a ani poslední dostupná data z roku 2007 nenaznaãují pozitivní trend, spí‰e naopak. Z dostupn˘ch dat také vypl˘vá, Ïe vysok˘ v˘skyt pokroãil˘ch stadií se t˘ká v‰ech regionÛ âR. âtenáfi mÛÏe sám tato data analyzovat na portálu www.svod.cz [3]. K celkové epidemiologické zátûÏi ãeské populace dále v˘znamnû pfiispívá v˘skyt nádorÛ kolorekta jako dal‰ích (druh˘ch, pfiípadnû tfietích) primárních nádorÛ u téhoÏ pacienta. Nemocní s nejrÛznûj‰ími nádorov˘mi duplicitami ãi triplicitami nejsou v˘jimkou. Detailní anal˘za dat NOR odhalila narÛstající poãet mnohotn˘ch maligních onemocnûní v ãase (tabulka 4). Zatímco v období do roku 1987 ‰lo o necel˘ch 5 % z celkového poãtu diagnostikovan˘ch nádorÛ kolorekta, v období po roce 1998 jiÏ tento podíl pfiekroãil 12 % a dostupná data z roku 2007 odhalují více neÏ 16 % tûchto onemocnûní. V souãasnosti se karcinomy kolorekta v postavení dal‰ího primárního nádoru dají oãekávat aÏ u 1200–1300 osob roãnû. Nejãastûji se nádory kolorekta, jako dal‰í primární nád-

Graf 2. Trendy epidemiologie kolorektálního karcinomu v âR


INZERTNÍ ČLÁNEK

cinomu, v první fiadû organizovaného screeningu tohoto onemocnûní.

Informaãní systém monitorující práci screeningov˘ch center

Graf 3. Záchyt klinick˘ch stadií u kolorektálního karcinomu v âR TNM: klasifikace zhoubn˘ch nádorÛ v rÛzn˘ch vydáních 1 Objektivními dÛvody pro neuvedení stadia onemocnûní jsou nálezy DCO nebo pfii pitvû, velmi ãasná úmrtí pacienta, nemocní neléãeni pro kontraindikace onkologické léãby, odmítnutí léãby pacientem. Není-li neuvedení stadia vysvûtleno, je záznam povaÏován za chybnû neúpln˘ (stadium neznámo bez dÛvodu)

or, vyskytují po jin˘ch koÏních nádorech (C44), u Ïen po karcinomech prsu a dûloÏního ãípku ãi tûla, u muÏÛ potom po karcinomech prostaty, ledvin a moãového mûch˘fie. Rostoucí incidence zhoubn˘ch novotvarÛ kolorekta provázená vysok˘m podílem pokroãil˘ch klinick˘ch stadií se samozfiejmû promítá do poãtu pacientÛ,

které mÛÏeme oãekávat v následujících letech. Souãástí zde prezentovaného informaãního systému jsou i predikce epidemiologick˘ch charakteristik, které pro rok 2010 shrnuje tabulka 5. Závûrem této ãásti lze prohlásit, Ïe ‰patná epidemiologická situace je jednoznaãnou v˘zvou k posílení v‰ech aktivit smûfiujících k prevenci kolorektálního kar-

Nezbytnou souãástí systému informaãní podpory screeningového programu je dle doporuãení Rady EU sbûr dat o proveden˘ch vy‰etfieních. V âR byl takto vytvofien systém pro sledování kolonoskopick˘ch vy‰etfiení. Sbûr dat z center probíhá anonymnû a neumoÏÀuje identifikaci klienta. Sbírány jsou demografické údaje, údaje o indikaci kolonoskopického vy‰etfiení, makroskopick˘ a mikroskopick˘ nález (histopatologické vy‰etfiení adenomového polypu nebo karcinomu) a záznamy o komplikacích vy‰etfiení. Pilotní fáze sbûru dat byla zahájen v roce 2007, pfiiãemÏ zapojená pracovi‰tû sbírala retrospektivnû i data za rok 2006. V souãasné dobû disponuje pfiístupov˘m úãtem k registru 215 pracovi‰È, z nichÏ 154 patfií mezi centra pro screeningovou kolonoskopii zafiazená do pilotního programu. Systém poskytuje jinak nedostupná klinická data o detekovan˘ch zhoubn˘ch nádorech, dále o klinicky v˘znamn˘ch prekancerózách, kvalitû a bezpeãnosti provádûn˘ch vy‰etfiení. Parametrick˘ sbûr dat z center nelze nahradit populaãními údaji

Tabulka 4. Kolorektální karcinom jako dal‰í primární nádor u téhoÏ pacienta dle dat NOR Hodnocená kategorie C18-C21 je prvním novotvarem u pacienta C18-C21 je dal‰ím primárním novotvarem, pfiedchozím novotvarem byl rovnûÏ C18-C21 C18-C21 je dal‰ím primárním novotvarem, pfiedchozím novotvarem byl novotvar jiné diagnózy

Období 1977-1987 Období 1988-1997 Období 1998-2007 N roãnû (% novû diagnostikovan˘ch) 4 350 (95,5 %) 5 804 (91,6 %) 6 761 (86,4 %) 11 (0,2 %)

34 (0,5 %)

82 (1,1 %)

193 (4,3 %)

501 (7,9 %)

980 (12,5 %)

Tabulka 5. Kolorektální karcinom (C18 – C20): v˘sledky predikcí epidemiologick˘ch charakteristik pro roky 2009 a 2010 1 5a. Poãty pacientÛ s novotvarem kolorekta jako prvním nádorem Incidence v roce 2007 a její predikce pro roky 2009 a 2010 Kategorie dle klinického stadia Klinické stadium I Klinické stadium II Klinické stadium III Klinické stadium IV Klinické stadium neznámo z objektivních dÛvodÛ2 Stadium neznámo bez udání dÛvodu2 CELKEM

Stav v roce 2007 1161 1623 1486 1580 492 173 6515

Prevelance v roce 2007 a její predikce pro roky 2009 a 2010 Kategorie dle klinického stadia Stav v roce 2007 Klinické stadium I 13 431 Klinické stadium II 12 836 Klinické stadium III 7 897 Klinické stadium IV 2 859 Stadium neznámo 3 179 CELKEM 40 202

Predikce pro rok 2009 1149 (1022; 1276) 1794 (1611; 1977) 1608 (1443; 1773) 1622 (1478; 1766)

7307 (6536; 8078)

Predikce pro rok 2010 1342 (1208; 1474) 1699 (1555; 1843) 1729 (1608; 1853) 1666 (1548; 1784) 526 (418; 632) 172 (136; 207) 7134 (6473; 7793)

Predikce pro rok 2009 12 627 (12120; 13134) 12 800 (12265; 13335) 7689 (7232; 8146) 5123 (4702; 5544) 4829 (4502; 5156) 43 068 (40821; 45315)

Predikce pro rok 2010 13 357 (13114; 13600) 13 378 (13137; 13618) 9 003 (8801; 9206) 5843 (5681; 6005) 2835 (2724; 2947) 44 416 (43457; 45376)

1134 (982; 1286)

127

INZERTNÍ ČLÁNEK


5b. Poãty pacientÛ s novotvarem kolorekta jako dal‰ím primárním nádorem Incidence

Kategorie dle klinického stadia

Stav v roce 2007

Predikce pro rok 2010

Klinické stadium I Klinické stadium II Klinické stadium III

314 287 256

303 (272; 333) 288 (266; 313) 260 (241; 277)

Klinické stadium IV Stadium neznámo z objektivních dÛvodÛ2 Stadium neznámo bez udání dÛvodu2

283 127 44

260 (244; 279) 107 (87; 129) 35 (29; 43)

CELKEM

1311

1253 (1139; 1374)

1Odhady

provádûné âeskou onkologickou spoleãností âLS JEP, Sekce epidemiologie nádorÛ a zdravotnické informatiky. Odhady vycházejí z údajÛ NOR; údaje z roku 2007 jsou poslední dostupné a uzavfiené záznamy NOR. Predikce jsou doplnûny 90% intervalem spolehlivosti (v závorkách). 2Objektivními dÛvody pro neuvedení stadia onemocnûní jsou nálezy DCO nebo pfii pitvû, velmi ãasná úmrtí pacienta, kontraindikace onkologické léãby, odmítnutí léãby pacientem. Není-li chybûjící údaj o stadiu vysvûtlen, je dan˘ záznam povaÏován za chybn˘. Záznamy bez uvedeného stadia nejsou zapoãítávány do oãekávaného poãtu pacientÛ s protinádorovou léãbou. 3Prevalence pro rok 2007 uvádí poãty osob Ïijících s 1. primárním nádorem kolorekta k 31.12.2007 dle stadia onemocnûní pfii stanovení diagnózy. U predikce prevalence pro roky 2009 a 2010je provedena korekce zohledující pravdûpodobnost recidivy onemocnûní. Pacienti, ktefií byli v minulosti diagnostikováni v I., II. nebo III. stadiu, ale ktefií v pfiedikovaném roce pravdûpodobnû relabují do diseminovaného stadia, jsou jiÏ v predikcích zahrnuti v odhadu prevalence IV. stadia. 4 Na základû dat NOR a databáze zemfiel˘ch âR jsou odhadovány pravdûpodobné poãty pacientÛ s recidivou onemocnûní v diseminovaném stavu.

ani daty plátcÛ zdravotní péãe. Tabulka 6 a graf 4 shrnují v˘sledky sbûru dat z let 2006-2009. V tomto období systém nepokr˘val ve‰kerá vy‰etfiení a hlá‰ení bylo

zcela dobrovolné. Definitivní ustanovení sítû center pro screeningovou kolonoskopii, pro která bude sbûr dat závazn˘, probûhne v návaznosti na audit v roce 2010.

Monitoring v˘konnosti a kvality screeningového programu ve spolu práci s plátci zdravotní péãe V roce 2009 byla zahájena spolupráce mezi odborn˘mi lékafisk˘mi spoleãnostmi, institucemi zapojen˘mi do organizace kolorektálního screeningu âR a Národním referenãním centrem (NRC). Na základû této spolupráce poskytuje NRC cenná data z v˘kaznictví plátcÛ zdravotní péãe, která pfiedstavují v˘znamnou komponentu budovaného informaãního systému (graf 1). Tato data jsou pfiínosem pfiedev‰ím v následujících oblastech: – validace sbûru dat z diagnostick˘ch center (poãty vykazovan˘ch v˘konÛ, apod.) – monitoring pokrytí cílové populace screeningov˘m vy‰etfiením – identifikace slab˘ch míst programu (regionální a místnû specifické problémy s dostupností vy‰etfiení, dostupnost pro v‰echny skupiny obyvatel, apod.) – monitoring procesÛ a návaznosti diagnostick˘ch vy‰etfiení, fie‰ení suspektních nálezÛ, sledování pfiípadného nadmûrného vy‰etfiování populace, apod. – hodnocení mezinárodnû uznan˘ch indi-

Tabulka 6. PrÛbûÏné v˘sledky pilotního sbûru dat o screeningov˘ch kolonoskopiích Národního programu screeningu kolorektálního karcinomu (data z r. 2009 jsou prÛbûÏná) Rok Poãet hlá‰en˘ch vy‰etfiení Adenomové polypy Karcinomy Poãet Podíl Poãet Podíl 2006 5334 1578 29,6% 334 6,3% 2007 5670 1630 28,7% 335 5,9% 2008 7432 2355 31,7% 438 5,9% 2009 9023 2769 30,7% 392 4,3% Celkem 27 459 8332 30,3% 1499 5,5%

Graf 4. Poãty hlá‰en˘ch klientÛ, ktefií podstoupili screeningovou nebo primární screeningovou kolonoskopiích proveden˘ch v jednotliv˘ch mûsících (data z r. 2009 jsou prÛbûÏná)

128


INZERTNÍ ČLÁNEK

Tabulka 7. Pfiehled údajÛ o zdravotních v˘konech, které byly za období 2000 – 2008 poskytnuty plátci zdravotní péãe jako podpora monitoringu kvality programÛ prevence zhoubn˘ch nádorÛ v âR 1 Zdravotní v˘kon (kód-název) 15120 stanovení okultního krvácení ve stolici standardizovan˘m testem - nález negativní

Poãet poskytnut˘ch záznamÛ o v˘konech 1 170 656 15121

stanovení okultního krvácení ve stolici standardizovan˘m testem - nález pozitivní 15403 koloskopie neúplná (nebo sigmoideoskopie) 15404 totální koloskopie 15950 polypektomie endoskopická

28 714 268 395 1 027 073 194 145

Celkem: záznamy t˘kající se prevence kolorektálního karcinomu

2 688 983

Celkem: v‰echny poskytnuté záznamy

65 486 710

1Data

jsou k anal˘zám poskytována v anonymizované podobû a na základû souhlasu v‰ech plátcÛ ZP. Data centralizuje, zpracovává a poskytuje Národní referenãní centrum (NRC; www.nrc.cz), které také za tímto úãelem uzavírán smlouvu se zpracovatelem (IBA Masarykova univerzita, Brno). NRC bylo zaloÏeno v roce 2003 jako zájmové sdruÏení právnick˘ch osob. Zakládajícími ãleny jsou v‰echny zdravotní poji‰Èovny v âeské republice a SdruÏení soukrom˘ch nemocnic âeské republiky, pozdûji pfiistoupila Asociace zdravotnick˘ch zafiízení Stfiedoãeského kraje, Asociace ãesk˘ch a moravsk˘ch nemocnic a Asociace nemocnic âR. Mezi hlavní cíle NRC patfií podpora sektoru akutní lÛÏkové péãe pfii ‰ir‰ím zavádûním DRG jako úhradového mechanismu, revize seznamu v˘konÛ, vyuÏití produkãních dat poji‰Èoven pro sledování kvality poskytované péãe a ‰kolení a certifikace v oblasti kódování DRG. Od roku 2008 NRC úzce spolupracuje v vedením odborn˘ch lékafisk˘ch spoleãností zapojen˘ch do diagnostiky a léãby onkologick˘ch onemocnûní v âR.

kátorÛ kvality screeningového programu V první fázi spolupráce schválené pfiedstavenstvem NRC byl proveden rozsáhl˘ sbûr dat o zdravotních v˘konech z doby od 1. 1. 2000 do 30. 6. 2008. Celkem bylo poskytnuto 65 486 710 záznamÛ o 43 zdravotních v˘konech z oblasti praktického lékafiství, gynekologie, gastroenterologie, radiologie, histolopatologie a cytologie (tabulka 7). V záfií 2009 byl schválen dal‰í sbûr dat podrobnû mapující situaci za období 2008 a 2009; v˘sledky tûchto anal˘z budou zvefiejÀovány v prÛbûhu roku 2010. JiÏ anal˘za prvního exportu pfiinesla velmi cenné údaje o stavu diagnostiky kolorektálního karcinomu v âR. Z grafu 5 je patrn˘ setrval˘, av‰ak pozvoln˘, nárÛst poãtu proveden˘ch testÛ na okultní krvácení do stolice. TOKS je provádûn v drtivé vût‰inû u osob star‰ích 50 let, které mají nárok na vy‰etfiení hrazené z vefiejného zdravotního poji‰tûní. Ve vût‰í mífie podstupují toto vy‰etfiení Ïeny (graf 6). Av‰ak i pfies dlouhodob˘ rÛst zÛstává pokrytí cílové populace tímto vy‰etfiením pomûrnû nízké; v letech 2006-2007 podstoupilo vy‰etfiení TOKS pouh˘ch 16,0 % osob star‰ích 50 let. Nízké pokrytí je bohuÏel pozorovatelné ve v‰ech krajích âR, aÏ na v˘jimky v nûkolika okresech, kde se pokrytí blíÏí 30% (graf 7). Pozorovaná pozitivita TOKS v dosáhla v analyzovaném období v prÛmûru 3,4% (graf 8). Rozsah vykazovaného podílu pozitivity TOKS v krajích âR ãiní 2,7 % 5,0 %, coÏ je akceptovateln˘ rozptyl svûdãící o správném uÏívání TOKS v âR (graf 8). Recentní v˘sledky se shodují s daty pilotní studie screeningu kolorektálního karcinomu (PraÏsk˘ projekt) [1]. V této studii byl u 442 osob z celkovû vy‰etfien˘ch 11 265 zji‰tûn pozitivní test, pozitivita tedy ãinila 3,9%. Pozitivita TOKS je v˘znamn˘m indikátorem kvality screeningového programu i do budoucna, zejména s ohledem na zavádûní citlivûj‰ího imunochemického testu.

I pfies témûfi 10 let existující screeningov˘ program pfiedstavují kolonoskopie indikované pozitivním v˘sledkem TOKS pouze malou ãást celkového objemu kolonoskopick˘ch vy‰etfiení, tj. ménû neÏ 10 %

(graf 9). Pokrytí ãeské populace kolonoskopií v letech 2006-2007 dosáhlo 6,8 % s rozsahem v krajích 5,1 % – 8,2 % (graf 10). Nutno ov‰em zdÛraznit, Ïe tato retrospektivní data neodli‰ují kolonoskopii ve

Graf 5. Mapování diagnostiky kolorektálního karcinomu - poãty osob s proveden˘m vy‰etfiením za období 2000 - 2007. Poãty TOKS v letech 2002-2005 byly extrapolovány z dostupn˘ch dat. Anal˘za 2 381 723 záznamÛ. Zdroj dat: Národní referenãní centrum.

Graf 6. Vûková struktura populace osob, které podstoupily TOKS (negativní - kód 15120, pozitivní - kód 15121) v letech 2006-2007, dle pohlaví. Anal˘za 606 745 záznamÛ. Zdroj dat: Národní referenãní centrum

129

INZERTNÍ ČLÁNEK


Tabulka 8. Indikátory kvality navrÏené pro ãesk˘ program screeningu kolorektálního karcinomu

Graf 7. Pokrytí cílové populace testem TOKS (negativní - kód 15120, pozitivní - kód 15121) v jednotliv˘ch regionech âR, 2006-2007. Anal˘za 593 512 záznamÛ. Zdroj dat: Národní referenãní centrum

Graf 7. Pokrytí cílové populace testem TOKS (negativní - kód 15120, pozitivní - kód 15121) v jednotliv˘ch regionech âR, 2006-2007. Anal˘za 593 512 záznamÛ. Zdroj dat: Národní referenãní centrum

screeningu od ostatních indikací. Kolonoskopické vy‰etfiení je v 18,7 % procentech doplnûno endoskopickou polypektomií (rozsah v krajích 15,4 - 24,4%; graf 11). JiÏ zmínûn˘ PraÏsk˘ projekt [1] detekoval polyp u 84 osob z 304 (27,6%). Srovnání s daty v grafu 11 tedy ukazuje, Ïe v˘tûÏnost polypÛ na populaãní úrovni (kolonoskopie z rÛzn˘ch indikací) je ve srovnání se screeningem niÏ‰í.

Návrh indikátorÛ kvality programu kolorektálního screeningu v âR Nezbytnou souãástí organizovaného screeningového programu by mûl b˘t dle

130

doporuãení IARC monitoring kvality prostfiednictvím sbíran˘ch dat [9]. Datovû podloÏené indikátory kvality pfiispívají k hodnocení dostupnosti programu pro cílovou populaci, úãinnosti pfii záchytu zhoubn˘ch nádorÛ a prekanceróz, bezpeãnosti a komfortu pro cílovou populaci a v neposlední fiadû také k anal˘zám jeho nákladovosti a nákladové efektivity. Souãasn˘ rozvoj organizovan˘ch programÛ screeningu kolorektálního karcinomu v fiadû zemí stimuluje návrhy indikátorÛ kvality [napfi. 10]. Zahraniãních zku‰eností je moÏno vyuÏít i pfii monitoringu programu v âR; v‰echny komponenty v˘‰e pfiedstaveného informaãního systému (graf 1) lze vyuÏít i pro hodnocení kvality screeningu. Návrh indikáto-

Pokrytí screeningem kolorektálního karcinomu – TOKS Pokrytí screeningem kolorektálního karcinomu – primární screeningová kolonoskopie Podíl pozitivních v˘sledkÛ TOKS Doba od vyhodnocení TOKS do provedení screeningové kolonoskopie Podíl kompletních kolonoskopií Míra detekce adenomov˘ch polypÛ pfii screeningové kolonoskopii (pozitivní prediktivní hodnota TOKS pro adenomov˘ polyp) Míra detekce adenomov˘ch polypÛ – primární screeningová kolonoskopie Míra detekce kolorektálních karcinomÛ pfii screeningové kolonoskopii (pozitivní prediktivní hodnota TOKS pro kolorektální karcinom) Míra detekce kolorektálních karcinomÛ – primární screeningová kolonoskopie Podíl detekovan˘ch pokroãil˘ch adenomov˘ch polypÛ (velikost nad 10 mm, vilózní komponent, nebo tûÏká dysplazie) Podíl detekovan˘ch pokroãil˘ch kolorektálních karcinomÛ (metastázy v regionálních mízních uzlinách nebo vzdálené metastázy) Míra komplikací kolonoskopie – perforace traãníku Míra komplikací endoskopické polypektomie – perforace traãníku Míra komplikací endoskopické polypektomie – krvácení

rÛ kvality screeningu kolorektálního karcinomu shrnuje tabulka 8. Pfied jejich koneãnou implementací v‰ak musí probûhnout optimalizace na základû dat z roku 2009 a následná mezioborová odborná diskuze. Je tfieba dofie‰it váhu jednotliv˘ch indikátorÛ a jejich referenãních hodnot v podmínkách ãeského zdravotnictví, a to pro hodnocení na úrovni celého programu, regionÛ nebo jednotliv˘ch center.

Propagace screeningu a komunikace v˘sledkÛ v projektu „Zastavme kolorektální karcinom“ Projekt „Zastavme kolorektální karcinom“ je snahou o zv˘‰ení informovanosti mezi odbornou lékafiskou vefiejností, a to zejména v regionech âR. Projekt organizuje cyklus odborn˘ch regionálních semináfiÛ, jejichÏ cílem je informovat odbornou vefiejnost o ãeském programu screeningu kolorektálního karcinomu, a dále o moÏnostech vãasné diagnostiky tohoto onemocnûní. Dal‰ím tématem je zaji‰tûní standardní léãby a její dostupnost pro v‰echny pacienty s kolorektálním karcinomem v âR. Projekt usiluje o stimulaci spolupráce v‰ech zúãastnûn˘ch odborn˘ch lékafi-


Graf 8. Pozitivita TOKS (pozitivní TOKS - kód 15121) v jednotliv˘ch regionech âR, 2006-2007. Anal˘za 15 121 záznamÛ. Zdroj dat: Národní referenãní centrum

INZERTNÍ ČLÁNEK

sk˘ch spoleãností, zdravotních poji‰Èoven a krajsk˘ch samospráv. V˘znamn˘m partnerem projektu je obãanské sdruÏení Onkomaják (www.onkomajak.cz), které se zamûfiuje na komunikaci s laickou vefiejností, pacienty a jejich blízk˘mi. Projekt je organizován pod zá‰titou: - Komise pro screening kolorektálního karcinomu MZ âR - SdruÏení praktick˘ch lékafiÛ âR - Spoleãnost v‰eobecného lékafiství âLS JEP - âeská gastroenterologická spoleãnost âLS JEP - âeská onkologická spoleãnost âLS JEP - âeská gynekologická a porodnická spoleãnost JEP V rámci projektu vznikl nov˘ portál www.kolorektum.cz, kter˘ sdruÏuje informace o prevenci, diagnostice a léãbû kolorektálního karcinomu. Portál publikuje v‰echny oficiální materiály a informace k probíhajícímu screeningu kolorektálního karcinomu; náv‰tûvníci zde napfiíklad naleznou seznam diagnostick˘ch center, která vstoupila do pilotního projektu. Portál obsahuje sekci pro odbornou i laickou vefiejnost. V odborné sekci portálu lze mimo jiné nalézt podrobn˘ popis informaãního systému, kter˘ struãnû pfiedstavil i tento ãlánek. Titulní stranu portálu a nabídku v menu pfiibliÏuje obrázek 1.

Závûrem

Graf 9. Srovnání poãtu osob vy‰etfien˘ch TOKS s pozitivním v˘sledkem (kód 15121) a celkového poãtu kolonoskopick˘ch vy‰etfiení (úplná - kód 15404, neúplná vã. sigmoideoskopie - kód 15403) (regiony âR, 2006-2007, anal˘za 15 121 záznamÛ pozitivity TOKS a 252 126 záznamÛ kolonoskopie). Zdroj dat: Národní referenãní centrum.

Graf 10. Pokrytí cílové populace kolonoskopií (úplná - kód 15404, neúplná vã. sigmoideoskopie - kód 15403) v jednotliv˘ch regionech âR, 2006-2007 (anal˘za 252 126 záznamÛ). Zdroj dat: Národní referenãní centrum.

âesk˘ program screeningu kolorektálního karcinomu je zaji‰tûn komplexním a strukturovan˘m informaãním systémem. Je nastaven reprezentativní monitoring epidemiologick˘ch dat, jehoÏ v˘stupem je i národní portál o epidemiologii nádorÛ (www.svod.cz). RovnûÏ probíhá sbûr dat z diagnostick˘ch center a je nastavena v˘mûna cenn˘ch informací s plátci zdravotní péãe. Av‰ak ani sebedokonalej‰í informaãní systém nenahradí úãast obãanÛ ve screeningu. Anal˘za dostupn˘ch dat zjistila, Ïe âR má v této oblasti velké rezervy a dosud dosahované pokrytí populace screeningem (u TOKS pfiibliÏnû 16 %) neodpovídá váÏnosti epidemiologické situace. Fakt, Ïe více neÏ 50 % novû diagnostikovan˘ch nádorÛ kolorekta je zachyceno ve velmi pokroãilém stavu, je jasnou v˘zvou k posílení prevence. Provedené anal˘zy otvírají sloÏitou otázku dostupnosti léãebné péãe v ãeském zdravotnictví. Úãast ve screeningu samozfiejmû vyÏaduje i uvûdomûní odpovûdnosti za vlastní zdraví na stranû obãanÛ, nicménû provedené anal˘zy zjistily v˘znamné regionální a místní rozdíly v pokrytí screeningov˘m vy‰etfiením. Dal‰ím problémem je i zaji‰tûní dispenzární péãe u pacientÛ, ktefií byli jiÏ dfiíve léãeni s nádorov˘m onemocnûním. Epidemiologická data ukazují

131

INZERTNÍ ČLÁNEK


v této skupinû na rostoucí riziko v˘skytu kolorektálního karcinomu jako dal‰ího primárního nádoru. BohuÏel i zhoubné novotvary kolorekta diagnostikované jako dal‰í primární nádory mají velmi vysok˘ podíl pokroãil˘ch stadií. V letech 20012007 byl u tûchto nádorÛ podíl stadií III a vy‰‰ích (vãetnû neurãen˘ch stadií z objektivních dÛvodÛ) 49 %.

Podûkování

Graf 11. Podíl endoskopick˘ch polypektomií (EPE, kód 15950) na celkovém poãtu kolonoskopií (úplná - kód 15404, neúplná vã. sigmoideoskopie - kód 15403) v cílové populaci v regionech âR, 2006-2007 (anal˘za 47 027 záznamÛ). Zdroj dat: Národní referenãní centrum.

V˘voj indikátorÛ kvality screeningového programu je podpofieno grantem IGA MZ âR NS10650-3/2009 „V˘zkum metod standardizace zdravotní péãe zamûfien˘ na v˘voj národní sady standardÛ zdravotních sluÏeb“. Zpracování dat Národního onkologického registru a populaãní monitoring diagnostiky nádorov˘ch onemocnûní je souãástí fie‰ení projektu IGA MZ âR NS10621-2/2009 „Optimalizace vytûÏování informací z klinick˘ch zdravotnick˘ch registrÛ NZIS“. Projekt „Zastavme kolorektální karcinom“ a v˘voj portálu www.kolorektum.cz podporuje v˘zkumn˘m grantem spoleãnost ROCHE, s.r.o.

Literatura 1. Friã P, Zavoral M, âekal J, Oliva T, Kurzová H, Dosedûl J, Novotn˘ J, Miková M. Screening kolorektálního karcinomu v souãasném systému zdravotní péãe (PraÏsk˘ projekt). Endoskopie 8:39-45, 1999. 2. Ústav zdravotnick˘ch informací a statistiky âR, Národní zdravotnick˘ informaãní systém (NZIS), Národní onkologick˘ registr (NOR), [20.12.2007], dostupné z http://www.uzis.cz/info.php?article= 368&mnu_id=7300 3. Du‰ek L., MuÏík J., Kubásek M., Koptíková J., Îaloudík J., Vyzula R. Epidemiologie zhoubn˘ch nádorÛ v âeské republice [online]. Masarykova univerzita, [2005], [cit. 2008-12-15]. Dostupn˘ z WWW: http://www.svod.cz. Verze 7.0 [2007], ISSN 1802 – 8861. 4. Ferlay J., Autier P., Boniol M., Heanue M., Colombet M., Boyle P.. Estimates of the cancer incidence and mortality in Europe in 2006. Annals of Oncology 18: 581–592, 2007. 5. Curado M.P., Edwards B., Shin H.R., Storm H., Ferlay J., Heanue M., Boyle P. eds. Cancer Incidence in Five Continents, Vol. IX. IARC Scientific Publications No. 160, Lyon, IARC, 2007. 6. Demografická pfiíruãka 2007. âesk˘ statistick˘ úfiad, 2008. Dostupné z http://www.czso.cz/csu/2008 edicniplan.nsf/publ/4032-08-2007 7. Breslow NE, Day NE (1987) Statistical Methods in Cancer Research, Vol II. The Design and Analysis of Cohort Studies (IARC Scientific Publications No. 82). Lyon: International Agency for Research on Cancer 8. Bray F., Guilloux A., Sankila R., Parkin D.M. Practical implications of imposing a new world standard population. Cancer Causes Control 13:175182, 2002. 9. VAINIO, H. & BIANCHINI, F. (Eds.) (2002) Breast Cancer Screening, Lyon, IARCPress. 10. Scottish Bowel Cancer Screening Programme (2009) Key Performance Indicators.

Obrázek 1. Úvodní stránka portálu o prevenci nádorÛ tlustého stfieva a koneãníku www.kolorektum.cz.

132

Národní ukazatele výkonnosti a kvality plošných programů screeningu zhoubných nádorů v ČR. Health Technology Assessment. 2010. ISBN 978-80-903431-4-6. Májek, O., Suchý, M., Kožený, P., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Dušek, L.

Národní ukazatele výkonnosti a kvality plošných programů screeningu zhoubných nádorů v ČR 1

Ondřej Májek1, Miloš Suchý1, Pavel Kožený2, Jan Daneš3, Miroslav Zavoral4, Vladimír Dvořák5, Ladislav Dušek1

Institut biostatistiky a analýz, Lékařská a Přírodovědecká fakulta, Masarykova univerzita, Brno 2 Národní referenční centrum, Praha 3 Radiodiagnostická klinika, 1. lékařská fakulta, Univerzita Karlova, Všeobecná fakultní nemocnice, Praha 4 Interní klinika, 1. lékařská fakulta, Univerzita Karlova, Ústřední vojenská nemocnice, Praha 5 Česká gynekologická a porodnická společnost ČLS JEP, Brno

Screening (sekundární prevence, depistáž) zhoubných nádorových onemocnění představuje testování zdánlivě zdravých dobrovolníků pro účel jejich rozdělení na jedince s nízkou a vysokou pravděpodobností, že trpí daným onemocněním [1]. Časná diagnóza bezpříznakového onemocnění při detekci screeningovým testem umožňuje léčit lokalizované onemocnění nebo dokonce samotnému vzniku zhoubného nádoru zabránit. V takovém případě je léčba obvykle jednoduchá, nenáročná pro pacienta a velice úspěšná. Léčba počátečního stadia nádorového onemocnění je rovněž výrazně levnější než léčba generalizovaného onemocnění. Úspěšně organizovaný screeningový program tak otevírá možnost pro zmírnění nepříznivých ekonomických a sociálních následků vzrůstající incidence onkologických onemocnění. Na základě rozsáhlých vědeckých důkazů jsou doporučeny tři screeningové programy: screening nádorů prsu prostřednictvím mamografie, screening nádorů tlustého střeva a konečníku prostřednictvím testu na okultní krvácení do stolice a screening nádorů děložního hrdla pomocí cytologického vyšetření stěru z děložního hrdla. Pro posouzení účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivity v rámci HTA však nevystačíme s důkazy, které poskytly klinické studie, je nezbytné vzít v úvahu charakteristiky programu v reálném světě. Uvedené screeningové programy jsou součástí doporučení Rady Evropské unie ze dne 2. listopadu 2003 (2003/878/EC) [2]. Součástí tohoto doporučení je ovšem také pečlivá organizace takových programů, jejíž nezbytnou součástí je registrace všech vyšetření prostřednictvím centralizovaného informačního systému. Předpokladem organizovaného screeningového programu jsou monitoring screeningového procesu prostřednictvím sběru a hodnocení dat a monitoring dopadu screeningu prostřednictvím populačních epidemiologických dat. Doporučení Rady EU pak konkrétně stanoví, jakým způsobem má probíhat monitoring screeningového procesu prostřednictvím sběru a hodnocení dat: vytvořit systém informační podpory screeningových programů; sbírat, uchovávat a hodnotit údaje o všech screeningových testech, doplňujících vyšetřeních a výsledných diagnózách; pravidelně monitorovat proces a dopad organizovaného screeningového programu a co možná nejrychleji tyto výsledky zpřístupňovat široké veřejnosti i zdravotníkům zapojeným do screeningových programů;

implementovat screeningové programy v souladu s European Guidelines (tam, kde jsou dostupné). Prostřednictvím takto získaných dat je nutné monitorovat pravidelně a dlouhodobě celý screeningový proces, výsledky monitoringu pak mají být rychle dostupné odborné, ale i široké veřejnosti. Protože screening se v drtivé většině týká zdravých lidí a zahrnuje vyšetření, která mohou být nepříjemná a mohou být provázena závažnými nežádoucími účinky, musí být bezpečnost vyšetření zajištěna a průběžně monitorována. Na druhou stranu je nebytné lidem, kteří skutečně trpí hledaným onemocněním, zajistit vysokou senzitivitu vyšetření a tedy správnou identifikaci onemocnění. Informační podpora screeningových programů umožňuje prostřednictvím monitoringu procesu garantovat bezpečnost, dostupnost a hospodárnost screeningu a umožňuje poskytnout pacientům i lékařům dostatek informací pro kvalifikované rozhodování. Rovněž umožňuje na základě procesních ukazatelů kvality předpovědět a na základě monitoringu dopadu prokázat účinnost programu na populační úrovni. Pro programy screeningu karcinomu prsu a karcinomu děložního hrdla vydala Evropská komise spolu s IARC sadu doporučení (European Guidelines). V případě kolorektálního karcinomu jsou taková doporučení v procesu přípravy. Tyto dokumenty představují konkrétní návod pro organizaci screeningového procesu, ale i pro jeho monitoring. Klíčovou součástí systému informační podpory jsou registry screeningových mamografií, cytologií a kolonoskopií, které umožňují parametrické záznamy provedených vyšetření a tak umožňují monitoring screeningového procesu v centrech. V případě programu screeningu kolorektálního karcinomu však neumožňuje monitoring úspěšnosti náběru cílové populace do screeningu, neboť většina klientů screeningového procesu nepodstupuje kolonoskopii, ale pouze test na okultní krvácení s negativním výsledkem. Tato vyšetření jsou však proplácena z veřejného zdravotního pojištění a záznam o nich je tedy veden plátci zdravotní péče. Jejich data poskytovaná prostřednictvím Národního referenčního centra proto tvoří důležitou součást informačního systému, neboť poskytují jedinečnou informaci o náběru osob do programu screeningu kolorektálního karcinomu. Systém se neobejde ani bez pečlivého monitoringu epidemiologie zhoubných nádorů, který využívá dat Národního onkologického registru (NOR ČR). Pro účely monitoringu screeningového procesu v centrech se v programu screeningu karcinomu prsu v České republice využívají následující indikátory kvality screeningového procesu: a. Validita screeningových testů (nepřímé odhady senzitivity a specificity) detekční míra (detection rate - počet žen s diagnózou zhoubného nádoru prsu na 1000 screeningových vyšetření) podíl doplňujících vyšetření (further assessment rate) podíl žen pozvaných k doplňujícímu vyšetření (recall rate) b. Předoperační diagnostika poměr počtů benigních a maligních otevřených biopsií c. Prognostické faktory nádorů nalezených ve screeningu (pouze nepředléčené nádory)

podíl pokročilých zhoubných nádorů (TNM stadium II a více) podíl invazivních zhoubných nádorů o podíl pN0 zhoubných nádorů mezi invazivními o podíl minimálních zhoubných nádorů (do 10 mm, pT1a + pT1b) mezi invazivními Definice uvedených indikátorů odpovídá mezinárodnímu standardu European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis [3]. Poněkud odlišnou sadu indikátorů nabízejí European Guidelines pro screening karcinomu děložního hrdla [4]: a) Intenzita screeningu pokrytí cílové populace zvaním ke screeningovému vyšetření pokrytí cílové populace screeningovým vyšetřením míra účasti žen na screeningovém vyšetření (podíl pozvaných) nadužívání screeningu incidence C53 u žen, které se řádně neúčastní screeningu b) Efektivita screeningového testu rozložení výsledků screeningových testů míra doporučení k doplňujícímu vyšetření účast žen na opakovaném cytologickém vyšetření pozitivní prediktivní hodnota doporučení k dalšímu vyšetření specificita screeningového testu (odhad) detekční míra dle diagnózy incidence C53 po cytologii bez nálezu c) Diagnostika a léčba compliance k doplňujícímu vyšetření podíl léčených CIN2/CIN3 podíl CIN s hysterektomií podíl léčených s CIN1 incidence C53 po abnormální cytologii negativita cytologie 6 měsíců po léčbě V rámci screeningu kolorektálního karcinomu nejsou v současné době dostupné European Guidelines. I zde je jvšak možné nastavit center a celého programu v mezinárodním kontextu prostřednictvím indikátorů uvedených v odborné literatuře (např. [5]):

Pokrytí screeningem kolorektálního karcinomu – TOKS Podíl pozitivních výsledků TOKS Doba od vyhodnocení TOKS do provedení screeningové kolonoskopie Podíl kompletních kolonoskopií Míra detekce adenomových polypů při screeningové kolonoskopii (pozitivní prediktivní hodnota TOKS pro adenomový polyp) Míra detekce kolorektálních karcinomů při screeningové kolonoskopii (pozitivní prediktivní hodnota TOKS pro kolorektální karcinom) Podíl detekovaných pokročilých adenomových polypů (velikost nad 10 mm, vilózní komponent, nebo těžká dysplazie) Podíl detekovaných pokročilých kolorektálních karcinomů (metastázy v regionálních mízních uzlinách nebo vzdálené metastázy) Míra komplikací kolonoskopie – perforace tračníku Míra komplikací endoskopické polypektomie – perforace tračníku Míra komplikací endoskopické polypektomie – krvácení

Představené indikátory kvality představují vhodný nástroj pro monitoring komplexního screeningového procesu. Vhodným využitím existujících ukazatelů s ohledem na dostupnost datových zdrojů lze vytvořit funkční informační systém pro organizaci screeningových programů. Jeho prostřednictvím lze směřovat ke zvyšující se účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivitě, což jsou klíčové elementy HTA.

Literatura [1] Prorok P, Kramer B, Gohagan J. Screening Theory and Study Design: The Basics, in Cancer Screening - Theory and Practise, Kramer B, Gohagan J, Prorok P, Editors. 1999, Marcel Dekker: New York. [2] Rada Evropské unie. Doporučení rady ze dne 2. prosince 2003 o screeningu zhoubných nádorů. [3] Perry N, Broeders M, de Wolf C, Tornberg S, Holland R, von Karsa L, Puthaar E, eds. European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, 4th ed. 2006, Office for Official Publications of the EC: Luxembourg. [4] Arbyn M, Anttila A, Jordan J, Ronco G, Schenck U, Segnan N, Wiener H, Daniel J, von Karsa L. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening, 2nd ed. 2008, Luxembourg: European Communities. [5] Rex DK, Bond JH, Winawer S, et al. Quality in the technical performance of colonoscopy and the continuous quality improvement process for colonoscopy: recommendations of the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol, 2002. 97(6): p. 1296-308.

Vývoj procesních ukazatelů jako nástroje pro hodnocení postupů péče. Health Technology Assessment. 2010. ISBN 978-80-903431-4-6. Suchý, M., Tůma, P., Kožený, P., Dušek, L., Klika, P., Blaha, M., Májek, O., Mužík, J.

Vývoj procesních ukazatelů jako nástroje pro hodnocení postupů péče Suchý M. 1, Tůma P. 1, Kožený P. 1, Dušek L. 2, Klika P. 2, Blaha M. 2, Májek O. 2, Mužík J. 2 1

Národní referenční centrum; 2 Institut biostatistiky a analýz, Masarzkova univerzita, Brno

Procesní ukazatele reprezentují důležitou kapitolu ve společném vývoji klinických doporučených postupů (dále jen KDP) a ukazatelů Národní sady ukazatelů zdravotních služeb (dále jen NSUZS). Pokud chceme systematicky uspořádat ukazatele podle nějakých vlastností, nabízí se nám celá řada klasifikačních modelů, včetně modelu Donabedianova. Podle něj můžeme ukazatele třídit na ukazatele struktury (např. kvalifikační a technické předpoklady), procesu (například podíl pacientů s CMP přijatých dle doporučení na iktovou jednotku) a výsledků (například nemocniční mortalita po resekci pankreatu). Procesní ukazatele reprezentují míru naplnění konkrétního klinického doporučení, které je publikováno v klinickém standardu (KDP). Formulace ukazatele je prováděna prostřednictvím tzv. klinického kriteria, což je exaktně formulovaný aspekt klinického doporučení. Charakteristiky klinického doporučení, klinického kriteria a ukazatele: 1. Klinické doporučení je textem formulované odborné stanovisko zaměřené na zlepšení kvality nebo efektivity péče, vycházející z evidence based medicine (a hodnocené dle úrovně vědeckého důkazu). Mělo by se týkat pokud možno pouze jednoho, jednoznačně vymezeného aspektu péče, ke kterému lze stanovit alespoň jedno klinické kriterium. 2. Klinické kriterium je co nejpřesnější textová formulace parametru hodnotícího nějaký aspekt (kvality, nebo efektivity) péče. Nemusí obsahovat informace u způsobu měření, ev. standardizace, nebo formě statistické publikace tohoto parametru. K jednomu klíčovému doporučení může být vztaženo více vhodných klinických kriterií, obvykle je ovšem jedno klíčové doporučení reprezentováno jedním klinickým doporučením. 3. Ukazatel je logicky a matematicky exaktně definovaný vztah vyjadřující výsledek měření v rámci odpovídajícího klinického kriteria. K jednomu klinickému kriteriu můžeme navrhnout jeden, nebo více ukazatelů. Ukazatel obsahuje vyčerpávající informace o způsobu a podmínkách měření, ev. standardizace a formě statistické publikace tohoto parametru. V rámci dokumentu KDP je většinou použit odkaz na konkrétní ukazatel registrovaný v NSUZS, ve které je pak ukazatel publikován se všemi technickými detaily. Příklad publikace doporučení, kriteria a ukazatele ze zahraničního zdroje Název

Fibrilace síní

Typ doporučení

Klinický doporučený postup

Vydavatel

National Institue for Health and Clinical Excellence

Název

Fibrilace síní

Datum vydání

Červenec 2006

Klinické EKG vyšetření by mělo být provedeno u všech pacientů, u nichž byl zaznamenán doporučení č.1 nepravidelný puls a je u nich tedy podezření na fibrilaci síní

Klinické kritérium

Všem pacientům, kteří se dostaví do zdravotnického zařízení primární či sekundární péče s anamnézou hypertenze, srdečního selhání, diabetu či iktu a všimli si nepravidelnosti pusu, je nabídnuto EKG vyšetření a jakákoliv nová diagnóza fibrilace síní je zaznamenána

Výjimka

Nebyla stanovena

Ukazatel péče

Podíl pacientů s nově zachycenou fibrilací síní při EKG vyšetření na základě anamnézy nepravidelného pulsu

V rámci společného vývoje standardů a ukazatelů spolupracuje NRC a Institut biostatistiky a analýz na vývoji metodiky odvozování ukazatelů z klinických doporučení a to s využitím dostupných datových zdrojů, kterými jsou: 1. data vykazovaná plátcům zdravotní péče a 2. data NOR Na základě úspěšně otestované fúze těchto dvou datových zdrojů vzniká nová databáze systému ICOP, která v sobě sdružuje data o výkonnosti (výkonech) se specifickými klinickými daty popisujícími různé stavy a výkony v onkologii (diagnózu, stádium, grading, charakteristiky operačního výkonu jako je radikalita, různé formy adjuvantní terapie atd.). Z obou datových zdrojů lze kromě procesních ukazatelů získávat data pro strukturální ukazatele (např. míra centralizace péče) a výsledkové ukazatele (krátkodobá nemocniční mortalita především po operačních výkonech, 30-ti denní mortalita, přežití, podíl krátkodobých a dlouhodobých pooperačních komplikací atd.). Příklady kriterií a ukazatelů důležitých pro onkologii: 1. Objem výkonů reprezentující erudici a zkušenost operačních týmů 2. Míra centralizace (podíl pacientů léčených v adekvátních nemocnicích typu KOC) 3. Podíl pacientů, u kterých byla provedena vstupní diagnostika dle doporučení (sada procesních ukazatelů zaměřených na diagnostiku) 4. Podíl pacientů, u kterých bylo stanoveno stádium nádoru 5. Podíl pacientů zachycených (přijatých k léčbě) s vyšším stádiem nádorů (např. stádium 3,4)

6. Podíl pacientů operovaných s provedením R0 resekce 7. Podíl pacientů se stanovením gradingu 8. Podíl pacientů s poskytnutím adjuvantní terapie po resekci dle doporučení 9. A další Procesní ukazatele tak umožňují přímo hodnotit míru naplnění vydaných doporučení a jsou proto vhodným nástrojem pro ověřování úspěšnosti implementace standardu v provozu daného poskytovatele (nebo systému zdravotní péče). Díky takto formulovaným ukazatelům může být poskytovatel pod stálou kontrolou dodržování vydaných doporučení. To lze využít různými způsoby, vždy však individuálně ve vztahu k jednomu ukazateli: 1. K internímu vyhodnocování kvality (sebezlepšování) 2. K externímu vyhodnocování kvality (akreditace nemocnic) 3. K aplikaci národních programů zdravotní politiky (úroveň pokrytí screeningovými programy) 4. Ke kontraktaci péče (bonusy a malusy v úhradě péče) 5. Pro účely řízení zřizovatelem (motivace pracovníků) 6. Pro veřejnou prezentaci (pro odbornou i laickou veřejnost) Závěr Vývoj procesních ukazatelů je významným úkolem pro zvyšování kvality péče, který je založen na inovaci a vytváří systematickou základnu „klinické inteligence“ využívající dostupná data. Další rozvoj je možný nejen v oblasti formulace nových kriterií a ukazatelů pro další klinické oblasti, ale i v postupném využívání dalších datových zdrojů. Poděkování: Vývoj metodiky hodnocení léčebné péče je součástí projektu Interní grantové agentury MZ ČR (IGA, č. 10650-3).

Společný vývoj standardů a ukazatelů jako nástroj ke zvyšování kvality péče. Health Technology Assessment. 2010. ISBN 978-80-903431-4-6. Suchý, M., Tůma, P., Kožený, P., Nováková, J., Dušek, L.

Společný vývoj standardů a ukazatelů jako nástroj ke zvyšování kvality péče Suchý M. 1, Tůma P. 1, Kožený P. 1, Nováková J. 1, Dušek L. 2 1

2

Národní referenční centrum Institut biostatistiky a analýz

Národní referenční centrum (dále jen NRC) bylo v roce 2009 pověřeno Ministerstvem zdravotnictví České republiky vypracovat metodiky a realizovat vývoj Národní sady standardů zdravotních služeb (dále jen NSSZS) a Národní sady ukazatelů zdravotních služeb (dále jen NSUZS). Společný vývoj obou národních sad je realizován za účelem vytvoření jednotného, standardizovaného nástroje pro zvyšování kvality péče v českém zdravotnictví. NSSZS NSSZS je vyvíjena s cílem vytvořit celonárodní, standardizovaný nástroj pro zvyšování kvality péče založený na vědecky prokázaných klinických doporučeních, jejichž účinek lze měřit s využitím specifických

ukazatelů

kvality.

Její vývoj probíhá s využitím vzorů podobných velkých zahraničních systémů (například AHRQ, SIGN atd.). Jsou v ní shromažďovány veškeré informace o klinických standardech, navrhovaných a vyvíjených Národním referenčním centrem v rámci životního cyklu, jehož hlavními fázemi jsou: 1. Návrh standardu 2. Zpracování odborné literatury a formulace klíčových doporučení 3. Zpracování dokumentu standardu v různých variantách (dle účelu publikace) 4. Doplnění standardu o měřitelná kriteria a ukazatele, zpracování ekonomických parametrů standardu 5. Doplnění standardu o kapitolu určenou pro pacienty (laiky) 6. Oponentura odborná a veřejná 7. Publikace dokumentů standardu v různých formách 8. Implementace standardu do praxe 9. Vyhodnocení účinnosti standardu Standardy, které projdou tímto cyklem, splňují požadavky na vědecký průkaz vydaných doporučení – evidence based medicine (dále jen EBM), jsou měřitelné, testované, odborně posuzované a přijaté v konsensu hlavních odborných autorit českého zdravotnictví. NSSZS je synchronizována s NSUZS, shromažďující obdobným způsobem ukazatele kvality a výkonnosti péče. Řada ukazatelů je vyvíjena právě v rámci vývoje klinických standardů a váže se na konkrétní klinická doporučení a kriteria.

Standardy jsou publikované v různých verzích: 1. plná verze se všemi administrativními údaji, ukazateli kvality a ekonomickými aspekty 2. užší odborná verze ve smyslu klinického doporučeného postupu 3. laická verze určená pro pacienty 4. stručný přehled klíčových doporučení jako přehledná příručka pro praktické situace v běžné praxi Na webovských stránkách Registru NSSZS stránkách https://www.sopr.cz/standardy/ je publikován jednoduchý přehled standardů, důvodů jejich vývoje, autorů, konzultantů a oponentů, kteří se na vývoji podílejí, informaci o fázi vývoje a o oborech, kterých se standard týká. K jednotlivým položkám standardů jsou připojeny další dokumenty, především z odborných rešerší na podobná témata ze zahraničí. Položky jednotlivých standardů jsou pak propojeny na odpovídající ukazatele NSUZS.

NSUZS NSUZS je vyvíjena s cílem vytvořit celonárodní, standardizovaný nástroj pro interní a externí hodnocení kvality zdravotní péče a pro rozvoj národních programů kvality. Její vývoj probíhá po vzoru podobných velkých zahraničních systémů (například AHRQ). Jsou v ní shromažďovány veškeré informace o ukazatelích, navrhovaných a vyvíjených NRC v rámci životního cyklu, jehož hlavními fázemi jsou: 1. Návrh ukazatele 2. Sběr dat a jejich statistické testování 3. Vyhodnocení ukazatele panelem odborníků 4. Publikace ukazatele s návrhem způsobu používání Ukazatele, které projdou tímto cyklem, mají proto známou validitu pro konkrétní účely použití, jsou testované, odborně posuzované a přijaté v konsensu hlavních odborných autorit českého zdravotnictví. NSUZS je synchronizována s NSSZS služeb shromažďující obdobným způsobem klinické standardy péče. Řada ukazatelů je vyvíjena právě v rámci vývoje klinických standardů a reprezentuje konkrétní klinická doporučení a kriteria. Ukazatele jsou publikované v s různým doporučením k používání k různým účelům hodnocení a zvyšování kvality péče: 1. K internímu hodnocení kvality péče

2. K externímu hodnocení kvality péče 3. K rozvoji národních programů zdravotní péče 4. Ke kontraktaci zdravotní péče 5. K veřejné publikaci výsledků hodnocení Na webovských stránkách NSUZS https://www.sopr.cz/ukazatele/ najdete jednoduchý přehled ukazatelů, jejich slovních definic se specifikací klinických stavů, které jsou s využitím ukazatele hodnoceny. Položky jednotlivých ukazatelů jsou pak propojeny na odpovídající ukazatele NSSZS. Obě sady jsou vyvíjeny společně v rámci činnosti NRC a to za úzké součinnosti s odbornými společnostmi a dále s Institutem biostatistiky a analýz (dále jen IBA). Databáze NRC umožňuje zpracovat unikátní celonárodní populační analýzy a počítat referenční hodnoty za celou ČR. Celou řadu ukazatelů je možné počítat z databáze Národního onkologického registru (dále jen NOR), jak je již v onkologické obci všeobecně známé. Již dnes je možné takové ukazatele vytěžovat prostřednictvím nástroje Systém vizualizace onkologických dat (dále jen SVOD) vyvinuté a provozované IBA. Poslední skupinu ukazatelů je pak možné počítat ze zcela unikátní fúzované databáze NOR a PZP představované informačním systémem I-COP rovněž vyvíjené a provozované IBA. V tomto případě jsou však takové ukazatele dostupné pouze pro lokální uživatele systému ICOP. Klinické standardy a ukazatele jsou v rámci metodiky NRC vyvíjeny společně ve vývojových cyklech. Standardy a ukazatele vznikají v poslední době především ve spolupráci expertů NRC a odborných společností chirurgické, onkologické, gastroenterologické a všeobecného lékařství. V rámci dalšího vývoje standardů v oblasti onkochirurgie budou postupně zapojovány další odborné společnosti. Uživatelé systému I-COP mají možnost sledovat výsledky své nemocnice v rámci všech národních ukazatelů a porovnávat je s referenčními hodnotami NRC v rámci jedné aplikace. Dále pak provádět další detailní analýzy v případě, že jsou výsledky v rámci národních ukazatelů nepříznivé. Z prvních výsledků používání ukazatelů jednoznačně vyplývá jejich užitek, protože je zřejmé, že v řadě parametrů zaměřených na kvalitu systému péče – ať onkologické prevence, tak centralizace péče existují v českých podmínkách značné rezervy.

Hlavní důvody pro společný vývoj obou systémů jsou následující: 1. standardy i ukazatele musí být založeny na EBM a odborném konsensu 2. Oba systémy vyvíjejí téměř shodné týmy odborníků 3. Existuje společný způsob implementace do praxe a ověřování jejich účinku (vyhodnocování validity)

4. Ukazatele jsou klíčovým nástrojem pro vyhodnocování míry naplnění klinických doporučení v praxi Přehled ukazatelů a jejich třídění Ukazatele jsou různé povahy, vypovídají o různých aspektech kvality a výkonnosti a jsou proto také používány různým způsobem k různým účelům Ukazatele pokrytí preventivními programy Tyto ukazatele vypovídají o kvalitě systému preventivní péče, konkrétně pokrytí a využívání preventivních programů. Příkladem jsou ukazatele pokrytí TOKS, mamografií, kolposkopií a další. Ukazují „slabá místa“ v prevenci nádorů a to v regionálním pohledu. Ukazatele míry centralizace onkologické péče Tyto ukazatele vypovídají o podílu pacientů, kterým byl proveden daný operační výkon v instituci zařazené do KOC proti všem pacientům operovaným v ČR. Ukazatel rovněž vypovídá o kvalitě systému organizace onkologické péče. Příkladem je podíl resekcí pankreatu, jícnu, rekta a dalších náročných operačních výkonů prováděných na adekvátních pracovištích Ukazatele objemové Tyto ukazatele vypovídají o erudici a zkušenosti daného pracoviště s prováděním daného výkonu. Ukazatel třídí pracoviště na „high volume“ a „low volume“. Vztah objemu výkonů a kvality péče reprezentované především výsledkovými ukazateli je dokazován celou řadou prací. Příkladem ukazatel jsou roční počty případů resekcí pankreatu, jícnu, rekta a dalších náročných operačních výkonů. Ukazatele výsledkové Toto jsou obvyklé ukazatele reprezentované především nemocniční mortalitou (krátkodobou), nebo například přežitím. První příklad je možné dobře počítat z dat plátců, druhý příklad z NOR, nebo fúze NOR a PZP. Vypovídají o krátkodobé úspěšnosti chirurgické a pooperační péče. V rámci vývoje tyto ukazatele „povinně“ standardizujeme na pohlaví a věk pacientů. Jsou možné i jiné metody standardizace, které nyní ověřujeme v praxi. Příkladem ukazatelů jsou nemocniční mortalita po resekčních výkonech u nádorů, nebo 5-ti leté přežití u konkrétních nádorů. Výsledkové ukazatele výkonnostní Jedná se o sadu ukazatelů, které vypovídají prostřednictvím vykázané produkce o spotřebě času (ALOS), spotřebě lidské práce (průměrný počet bodů na případ) a spotřebě materiálu (léky jako ZULP, nebo vydané recepty, SZM jako ZUM). Tyto ukazatele dobře vypovídají o rozsahu a „stylu“ léčby. Uživatelé ukazatelů mohou porovnávat výsledky se spotřebovanými zdroji a usuzovat tak i na efektivitu péče.

Ukazatele utilizace Jedná se o ukazatele, které vyjadřují podíl nějakého konkrétního postupu péče ze všech případů dané klinické skupiny. Vypovídají v různých situacích o různých aspektech péče. Příkladem je podíl resekcí rekta a anu ze všech případů resekce nebo amputace recta a další. Ukazatele procesní Tato skupina ukazatelů nejúžeji souvisí s vývojem standardů. Jedná se prakticky o míru naplnění klinických kriterií odvozených od klinických doporučení vydávaných v rámci standardu. Příkladem může být podíl R0 resekcí pankreatu ze všech případů Ca pankreatu, nebo podíl pacientů s kompletně stanovanou TNM klasifikací před provedením operačního výkonu ze všech operovaných, nebo podíl operovaných s následnou adjuvantní terapií podle specifického doporučení. O vývoji těchto ukazatelů pojednáváme v další přednášce autorů NRC a IBA Vývoj procesních ukazatelů jako nástroje pro hodnocení postupů péče. Závěr - užitek společného využívání ukazatelů a KDP V rámci vývoje obou sad (ukazatelů i standardů) již můžeme do jisté míry sledovat a posuzovat jejich užitek. Nepochybný je potenciál ukazatelů zaměřených na kvalitu zdravotního systému (onkoprevence, míra centralizace péče). Zatím zůstává nevyužitý, protože první výsledky byly vydány v nedávné době a nejsou příliš příznivé. I ostatní ukazatele vykazují vysokou míru užitečnosti, pokud jsou používány adekvátním (doporučeným) způsobem. Jako nejlepší způsob použití lze u většiny ukazatelů doporučit interní sledování a zlepšování kvality. Nepříznivé výsledky nejlépe poslouží pracovníkům pracoviště, kterých se týkají, protože oni se znalostí místního organizačního a klinického kontextu mohou nejlépe analyzovat příčiny nepříznivých hodnot. Poděkování: Vývoj metodiky hodnocení léčebné péče je součástí projektu Interní grantové agentury MZ ČR (IGA, č. 10650-3).

Standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a plazmaferézou. Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie. Praha : Česká lékařská společnost J.E.Purkyně, 73/106, (6), od s. 579-589, 11 s. ISSN 1210-7859. 2010. (IF 0,393) Bednařík, J., Voháňka, S., Ehler, E., Ambler, Z., Piťha, J., Veckovský, J., Litzman, J., Kořístek, Z., Suchý, M., Pátá, M., Kožený, P.

Standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a plazmaferézou J.Bednařík1&*, S.Voháňka2*, E.Ehler3*, Z.Ambler4**, J.Piťha5**, J.Litzman7***, Z.Kořístek 8***, M.Suchý 9****, M.Pátá9****, P.Kožený9

J.Vencovský6**,

1

Člen výboru Neuromuskulární sekce (NMS) České neurologické společnosti (ČNS) ČLS JEP a místopředseda ČNS ČLS JEP 2 Předseda NMS ČNS ČLS JEP 3 Člen výboru NMS ČNS ČLS JEP a ČNS ČLS JEP 4 Člen výboru NMS ČNS ČLSJEP a ČNS ČLS JEP 5 Vedoucí lékař Centra pro léčbu myasthenia gravis Neurologické kliniky 1. LF UK a VFN Praha 6 Předseda České revmatologické společnosti ČLS JEP 7 Vědecký sekretář České společnosti alergologie a klinické imunologie ČLS JEP 8 Vedoucí separačního střediska, Interní hematoonkologická klinika FN Brno 9 Národní referenční centrum &

garant * autor ** konzultant *** oponent **** člen vývojového týmu

Vytvořeno s podporou projektu Interní grantové agentury MZ ČR (IGA, č. 10650-3). Schváleno výborem české neurologické společnosti ČLS JEP dne: 17.9.2010

Seznam zkratek Zkratka AIDP AMAN AMSAN CIDP ČLS JEP ČNS ČLS JEP DM EFNS GBS IVIG jDM MG MGFA MMN NMS ČNS ČLS JEP PM PNS QMGS VPF mVPF

Název Akutní zánětlivá demyelinizační polyneuropatie Akutní motorická axonální neuropatie Akutní motorická a senzitivní axonální neuropatie Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně Česká neurologická společnost České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně Dermatomyozitida The European Federation of Neurological Societies Guillainův-Barréův syndrom Intravenózní lidský imunoglobulin Juvenilní dermatomyozitida Myasthenia gravis Myasthenia Gravis Foundation of America Multifokální motorická neuropatie Neuromuskulární sekce České neurologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně Polymyozitida The Peripheral Nerve Society Quantitative Myasthenia Gravis Score Výměnná plazmaferéza Výměnná membránová plazmaferéza

1. Základní informace o standardu Zdůvodnění vývoje standardu Autoimunitní nervosvalová onemocnění měla před zavedením moderní intenzivistické péče významnou mortalitu a morbiditu. Po jejím zavedení se u Guillainova-Barréova syndromu snížila mortalita z původních 5-20 % na přibližně 2 % [1], u myasthenia gravis (MG) z původních 30-70 % na 2-5 % [2]. Moderní imunomodulační léčba se rovněž zčásti podílí na snížení mortality, avšak dochází zejména k významnému snížení morbidity, disability a invalidizace nemocných s těmito autoimunitními onemocněními. Velký podíl na tomto zlepšení prognózy nemocných mají dva imunomodulační postupy, které jsou předmětem tohoto standardu: léčba intravenózním lidským imunoglobulinem (IVIG) a výměnnou plazmaferézou (VPF), neboť jsou indikovány zejména u nejzávažnějších stavů. Jde o postupy ekonomicky nákladné, což může vést k jejich limitovanému používání: cena 1 g IVIG kolísá kolem 1200 Kč, což při obvyklé dávce 150 g v rámci jedné kůry znamená náklady jen za samotné léčivo ve výši cca 180 tis. Kč. Cena jedné léčebné kůry VPF (daná náklady na přístrojové vybavení, roztoky + specializovanou pracovní sílu) je ve vyspělých zemích srovnatelná s kůrou IVIG, v ČR je relativně nižší s ohledem na nižší cenu pracovní síly. Tyto postupy jsou zatížené i potenciálními závažnými nežádoucími účinky, resp. komplikacemi (zejména v případě VPF), což při neindikovaném použití může vést k potenciálnímu ohrožení pacienta. Předpokládaným efektem standardu bude cílenější a efektivnější použití nákladných a potenciálně rizikových léčebných postupů (IVIG a VPF), které povede ke snížení morbidity, mortality a zlepšení kvality života nemocných s autoimunitními nervosvalovými onemocněními. K dosažení tohoto cíle přispěje standard: Sjednocením onemocnění

diagnostiky

relativně

vzácných

autoimunitních

nervosvalových

Sjednocením indikačních kritérií použití IVIG a VPF Koncentrací použití léčby IVIG a VPF na pracoviště s vyhovujícími technickými a personálními předpoklady Stanovením pravidel sledování efektivity použití IVIG a VPF Vytvořením odborné normy, která bude základem pro získání úhrady této nákladné péče Způsob vývoje standardu Standard byl vyvíjen členy Neuromuskulární sekce České neurologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně (NS ČNS ČLS JEP) ve spolupráci s dalšími odborníky České neurologické společnosti a dalších zainteresovaných odborných společností, za metodické pomoci a vedení pracovníků Národního referenčního centra a Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity v Brně.

Vědecké ověření standardu: Tým při vývoji standardu považoval za dostatečné převzetí vědeckých důkazů, které vycházejí z klinických doporučených postupů the European Federation of Neurological Societies (EFNS), Peripheral Nerve Society (PNS), American Academy of Neurology [AAN] a rešerší Cochranovy knihovny a z vlastních prací členů autorského týmu [3-14]. Vymezení standardu Obory, kterých se standard týká: 209 – Neurologie, 207 – Alergologie a klinická imunologie, 109 – Revmatologie, 101 – Interní lékařství Oblasti péče (segment péče), kterých se standard týká: Akutní lůžková péče standardní a intenzivní Ambulantní péče (především ústavní,nemocnice, polikliniky) Skupina pacientů, kterých se standard týká: Zahájení léčby IVIG nebo VPF je možné po splnění následujících podmínek: a) spolehlivé stanovení jedné z diagnóz, které jsou předmětem standardu, na základě diagnostických kritérií (viz Klasifikace vydaných doporučení terapeutických intervencí (dle Brainin et al., Eur J Neurol 2004 [15]); b) splnění dalších podmínek pro zahájení léčby IVIG nebo VPF vycházejících z tíže postižení, efektu standardní léčby, přítomnosti kontraindikací a materiálních a technických předpokladů (viz doporučení). Základní určující chorobné stavy Kód MKN-10* Název MKN-10 G61.0 Guillain Barréův syndrom (GBS) G61.8 Jiné zánětlivé polyneuropatie (Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie -CIDP, Multifokální motorická neuropatie - MMN) G70.0 Myasthenia gravis (MG) M33.0 Juvenilní dermatomyozitida ( jDM) M33.1 Jiná dermatomyozitida (DM) M33.2 Polymyozitida (PM) Základní určující výkony Kód Seznamu výkonů J06BA02 22363 18580 22371, 22373

Poznámka stavy nelze rozlišit dle MKN-10

Název ze Seznamu výkonů Intravenózní lidský imunoglobulin Výměnná plazmaferéza Membránová plazmaferéza Imunoabsorpce

Negativní klinické vymezení Předmětem standardu není standardní imunosupresivní a imunomodulační léčba vybraných autoimunitních nervosvalových onemocnění. Standard se nezabývá ani léčbou IVIG a VPF u těch autoimunitních onemocnění, u kterých není k dispozici průkaz efektivity léčby IVIG a VPF (doporučení minimálně úrovně C):

A. Autoimunitní nervosvalová onemocnění: Lambertův-Eatonův myastenický syndrom (G73.1); sporadická forma myozitidy s inkluzními tělísky (G72.4); post-polio syndrom (B91). B. Autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému: neuromyelitis optica (G36.0); akutní diseminovaná encefalomyelitida (G04.0); syndrom stiff-person (G25.8); refrakterní infantilní epileptické syndromy (G40.4). problematika léčby IVIG a VPF u roztroušené sklerózy (G35) bude řešena samostatným standardem léčby tohoto onemocnění.

2. Kvalifikační a technické požadavky na poskytovatele Kvalifikace instituce poskytovatele Léčbu IVIG nebo VPF je doporučeno provádět v Centrech pro diagnostiku a léčbu nervosvalových onemocnění [16]. Léčbu pomocí IVIG u polymyozitidy a dermatomyozitidy je doporučeno provádět i v Terciárních revmatologických centrech (definovaných v příloze 2). Pro výměnou plasmaferézu nebo jinou adekvátní eliminační metodu musí být zdravotnické zařízení poskytovatele vybaveno jednotkou intenzivní péče (optimálně typu 2I9 dle platného Sazebníku výkonů nebo multioborovou s ošetřovacím dnem min 00658) a odpovídajícím separátorem krevních elementů nebo přístrojem pro extrakorporální imunoadsorpci. Technické požadavky Nezbytné technické vybavení pro plazmaferézu: Separátor krevních elementů Přístroj pro extrakorporální imunoadsorpci Personální kvalifikační požadavky Personální a kvalifikační požadavky pro léčbu IVIG a VPF jsou uvedeny v Podmínkách vzniku center pro diagnostiku a léčbu nervosvalových onemocnění [16]. Souhrn doporučení – kvalifikační a technické požadavky Pořadí

Doporučení

Kvalita vědeckého průkazu

Síla doporučení

1

Diagnostiku a léčbu autoimunitních nervosvalových onemocnění je vhodné konzultovat v Centrech pro diagnostiku a léčbu nervosvalových onemocnění (v případě PM/DM i v Terciárních revmatologických centrech) Léčbu autoimunitních nervosvalových onemocnění IVIG a VPF je vhodné provádět v Centrech pro diagnostiku a léčbu nervosvalových onemocnění (v případě léčby IVIG u PM/DM i v Terciárních revmatologických centrech) Léčbu autoimunitních nervosvalových onemocnění pomocí VPF nebo jinou adekvátní eliminační metodu je možné provádět ve zdravotnickém zařízení vybaveném jednotkou intenzivní péče (optimálně typu 2I9 dle platného Sazebníku výkonů nebo

IV

D

IV

D

IV

D

2

3

multioborovou s ošetřovacím dnem min 00658) a odpovídajícím separátorem krevních elementů nebo přístrojem pro extrakorporální imunoadsorpci.

3. Hlavní proces péče – imunomodulační léčba Vstupní podmínky Zahájení léčby IVIG nebo VPF je možné po splnění následujících podmínek: Pořadí a) b)

Popis kriteria Spolehlivé stanovení jedné z diagnóz, které jsou předmětem standardu, na základě diagnostických kritérií (viz přílohy 3-6) Splnění dalších podmínek pro zahájení léčby IVIG nebo VPF vycházejících z tíže postižení, efektu standardní léčby, přítomnosti kontraindikací a materiálních a technických předpokladů (viz doporučení)

Standard se týká pouze nemocniční péče

Souhrn doporučení: imunomodulační léčba Pořadí

GBS 1.

2. 3. 4. 5. 6. CIDP 7. 8. 9.

10. MMN 11. 12. 13. 14.

Doporučení


Síla doporučení

IVIG v dávce 0,4 g/kg/den po 5 dnů (alternativně 1g/kg/den po 2 dny) či VPF jsou léky první volby u GBS a mají stejnou účinnost

A

IVIG má méně vedlejších účinků než VPF, a proto se u GBS dává přednost IVIG Podání IVIG po VPF nevede u GBS ke zlepšení, a proto se nedoporučuje Děti s GBS, které mají celkově lepší prognózu, mají být léčeny v prvé řadě IVIG Nemocní s GBS, kteří se po IVIG zlepší a následně se objeví relaps, mají dostat druhou kůru IVIG Nemocní s GBS, kteří se nezlepšili po prvé kůře IVIG, nemají dostat druhou kůru IVIG

B

U středně těžké až těžké disability u senzitivně-motorické CIDP použít jako postup 1. volby IVIG nebo glukokortikoidy. Pokud jsou IVIG a glukokortikoidy u CIDP neúčinné, je vhodné použít VPF Pokud pacient s CIDP reaguje pozitivně na léčbu 1. volby, je vhodné pokračovat až do dosažení maximálního efektu a pak snižovat dávku až na nejnižší, která je efektivní Pacient s CIDP by se měl podílet na výběru léčby 1. volby vysvětlením předností a rizik jednotlivých léčebných postupů Vzhledem k chybění alternativní léčby u MMN je vhodné IVIG použít jako léčebný postup 1. volby – 2 g/kg/během 2-5 dnů Pokud je IVIG u MMN účinný, je nutné zvážit opakované podáván Při opakovaném podávání IVIG u MMN postupně snižovat dávku a přesvědčit se, zda pacient opakovaně potřebuje IVIG Frekvence podávání IVIG u MMN musí být individuální obvykle 1 g/kg/24 týdny nebo 2 g/kg 4-8 týdnů

B C D D

B A D

D

A C D D

Pořadí

Doporučení


PM/DM 15. IVIG se doporučuje u DM jako léčba třetí linie v kombinaci s prednizonem, a to u nemocných, kteří mají po adekvátní léčbě glukokortikoidy a jejich kombinaci s imunosupresívy nedostatečný efekt 16. IVIG se doporučuje u DM v kombinaci s jinou imunosupresivní medikací v případě nutnosti snížení dávky kortikoidů 17. IVIG se doporučuje u těžkých, život ohrožujících DM ke zvážení jako léčba 1. volby, a to současně s další imunosupresivní medikací 18. IVIG je nutno zvážit u nemocných s PM, u kterých je nedostatečný efekt konvenční imunosupresivní léčby první linie MG 19. VPF je doporučována u MG jako krátkodobá léčba zvl. u těžkých případů k navození remise a v přípravě k operaci 20. Opakovaná VPF není u MG doporučena jako léčba k dosažení trvalé remise 21. U MG jsou IVIG a VPF stejně účinné

Síla doporučení

B C D C

B B A

4. Výsledky léčby Doporučené údaje pro sběr dat za účelem vyhodnocení procesu K hodnocení kvality a výkonnosti péče o pacienty s pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními léčených intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou můžeme použít data zdravotních pojišťoven, data Národního registru hospitalizovaných a data nově sbíraná. Data zdravotních pojišťoven a data Národního registru hospitalizovaných jsou málo klinicky specifická. Proto se níže uvedená doporučení zaměřují především na sběr nových údajů, který by měl být efektivní v případě, že péče bude dle doporučení tohoto KS centralizována, tedy sběr bude zajištěn u omezeného počtu pracovišť. Dosud však neexistuje datové rozhraní, které by fakticky umožňovalo tato data sbírat. Níže uvedené návrhy ukazatelů jsou výchozím zadáním pro vývoj takového nástroje. Návrh na speciální sběr dat: U všech chorobných stavů: Počet všech nemocných s léčených pro dané onemocnění (prevalence) Početl nemocných léčených dle doporučení Počet případů s výskytem nežádoucích účinků Mortalita v důsledku základního onemocnění nebo jako komplikace léčby GBS: GBS disability scale po ukončení léčby a pak vždy po 1 měsíci až do půl roku po vzniku [17] (příloha 7) Hodnocení svalové síly pomocí Medical Research Council (MRC) sum score po ukončení léčby, a pak vždy po 1 měsíci až do půl roku po vzniku [18] (příloha 8) CIDP: Skóre disability (INCAT disability score) na začátku léčby a za 6 a 24 týdnů od začátku léčby [19] (příloha 9) Relaps v průběhu léčby (zhoršení INCAT disability score o > 1 stupeň) MMN: Skóre disability na začátku léčby a 2-6 týdnů po poslední léčbě

Svalová síla (MRC sum score) na začátku léčby a 2-6 týdnů po poslední léčbě PM/DM MRC sum score (na začátku léčby a měsíc po zahájení léčby) MG: Škála denních aktivit dle MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) (příloha 10) na začátku léčby a 2-6 týdnů po poslední léčbě Kvantitativní skóre myastenie gravis (QMGS) dle MGFA (příloha 11) na začátku léčby a 2-6 týdnů po poslední léčbě MGFA postintervenční status (příloha 12) na začátku léčby a 2-6 týdnů po poslední léčbě

Souhrn doporučení – výsledky léčby Pořadí

Doporučení

1

Pro zajištění efektivní léčby je vhodné sledovat doporučené ukazatele kvality a výkonnosti Zajištění nového sběru dat je vhodné a nezbytné pro zpracování potřebného spektra ukazatelů a je určeno především pro pracoviště splňující požadavky na centralizaci péče

2

Kvalita vědeckého průkazu I

Síla doporučení A A

IV

D

5. Přílohy Příloha 1 Klasifikace vydaných doporučení terapeutických intervencí (dle Brainin et al., Eur J Neurol 2004 [15]) s modifikací dle SIGN [20]

Klasifikace průkaznosti studií (kvalita důkazu) Třída I

Třída II

Třída III

Třída IV

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s dostatečným počtem nemocných se skrytým hodnocením cílového parametru (outcome) provedená v reprezentativním vzorku populace nebo Systematická analýza (review) prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií se skrytým hodnocením cílového parametru v reprezentativní populaci. Požadavky vyžadované u provedených studií: (a) skrytá randomizace (b) jasná definice primárního cíle (outcome) (c) jasná definice vylučujících a vstupních kritérií (d) přihlédnutí k ztrátám (dropouts) a výměnám mezi skupinami (crossovers) včetně nízkého počtu takto postižených případů, který by snížil potenciál pro zkreslení (bias) (e) základní charakteristiky porovnaných souborů jsou uvedeny, přibližně ekvivalentní nebo jsou případné rozdíly adekvátně statisticky korigovány Prospektivní kohortová párovaná studie v reprezentativní populaci se skrytým hodnocením cílového parametru, které splňují požadavky a-e nebo randomizované, kontrolované studie v reprezentativní populaci, které nesplňují kritéria a-e. Všechny další kontrolované studie (včetně dobře definovaných kontrol přirozeného průběhu či pacientů sloužících jako vlastní kontroly) v reprezentativní populaci, kde hodnocení cílového parametru je nezávislé na léčbě pacienta Průkaz z nekontrolovaných studií, případových studií či názoru expertů

Klasifikace doporučení (síla doporučení) Úroveň A

(zhodnocené jako efektivní, neefektivní či škodlivý postup) vyžaduje nejméně jednu přesvědčivou studii třídy I nebo dvě konzistentní a přesvědčivé studie třídy II Úroveň B (pravděpodobně efektivní, neefektivní či škodlivý postup) vyžaduje nejméně jednu přesvědčivou studii třídy II study nebo neprostý průkaz třídy III Úroveň C (možná efektivní, neefektivní nebo škodlivý postup) vyžaduje nejméně dvě přesvědčivé studie třídy III Úroveň D* úroveň správné klinické praxe „Good practice point“: průkaz třídy IV * modifikováno dle SIGN, 2002 [20].

Příloha 2: Terciární revmatologická centra Terciárními revmatologickými centry se pro účely tohoto standardu rozumí revmatologická specializované pracoviště v rámci zdravotnického zařízení vyššího typu, tj. fakultní nemocnice nebo krajská nemocnice. Tato pracoviště musí splnit požadavek kvalitního diagnostického zázemí a dostupnosti spolupráce s dalšími odbornostmi jako jsou neurologie, dermatologie, pneumologie, kardiologie, radiologie, nukleární medicíny, rehabilitace a případně další, např. pracoviště umožňující metabolická, genetická a speciální imunologická vyšetření zaměřená na autoimunitní onemocnění. Nutná je návaznost na patologa erudovaného v diagnostice svalových onemocnění a tedy na pracoviště provádějící potřebná enzymatická a další detailní vyšetření užívaná k diferenciální diagnostice, včetně elektronové mikroskopie v případě potřeby. Tyto podmínky splňují v současností následující revmatologická pracoviště: Revmatologický ústav Praha, Revmatologické oddělení při Fakultní nemocnici Hradec Králové, Revmatologické oddělení při Fakultní nemocnici Brno, Revmatologické oddělení při FN U sv. Anny v Brně, Revmatologické oddělení při Fakultní nemocnici Olomouc, Revmatologické oddělení Fakultní Thomayerovy nemocnice.

Příloha 3: Diagnostické charakteristiky AIDP (dle Amato a Dumitru, 2002) [21] I.

II.

Nezbytné pro stanovení diagnózy. 1.

Progredující slabost různého stupně od lehké parézy až po plegii

2.

Generalizovaná hypo- až areflexie

Podporující diagnózu 1.

2.

3.

Klinické příznaky a.

Progrese příznaků: svalová slabost progreduje až do 4 týdnů. Maximum parézy je ve 2 týdnech u 50%, ve 3 u 80% a ve 4 týdnech u 90%

b.

Relativně symetrický rozvoj paréz

c.

Lehké až středně výrazné poruchy senzitivity

d.

Časté postižení hlavových nervů: lícní nerv postižen v 50% (oboustranně avšak asymetricky, další nervy zřídka – n.XII,X, III, IV, VI. i XI.

e.

Zlepšení nastává po 2-4 týdnech stabilní fáze (plateau)

f.

Autonomní dysfunkce zahrnuje tachykardii, jiné arytmie, posturální hypotenzi, hypertenzi, další vázomotorické syndromy

g.

Rozvoji nemoci předcházejí příznaky gastrointestinální (průjmy) či respiračního infekt

Nálezy v mozkomíšním moku podporující diagnózu a.

Elevace bílkoviny

b.

Počet buněk do 10 mononukleárů v mm

3

Elektrodiagnostické nálezy podporující diagnózu a.

80% nemocných má sníženou rychlost vedení či blok vedení v průběhu nemoci

b.

Multifokální snížení rychlosti vedení dosahující až pod 60% normálních hodnot

c.

Prodloužení distální motorické latence může dosáhnout až trojnásobku

d.

F-vlny hodnotí proximální poruchu vedení

e.

Asi 15-20% nemocných má normální rychlosti vedení

f.

Až po několik týdnů mohou být kondukční studie bez abnormit

III. Nálezy snižující pravděpodobnost diagnózy 1.

Asymetrické oslabení

2.

Nelepšící se poruchy sfinkterů

3.

Těžká dysfunkce sfinkterů na počátku nemoci

4.

Více než 50 mononukleárů v mm

5.

Dobře ohraničená hranice čití

3

IV. Vyřazující kritéria 1.

Diagnóza jiné příčiny akutní nervosvalové slabosti (např. myasténie, botulismus, poliomyelitis či toxická neuropatie)

2.

Abnormální cytologie mozkomíšního moku vzbuzující podezření na karcinomatózní invazi kořenů

Příloha 4: Elektrofyziologická kritéria AIDP (dle Hughese a Cornblatha, 2005) [22]

AIDP Nejméně jeden parametr na dvou nervech, pokud je A-CMAP alespoň 10% MCV <90% LLN (85% když je dCMAP<50%) DML>110% (>120% pokud je dCMAP <100%) pCMAP/dCMAP <0.5 pokud je dCMAP>20%) latence F-vlny > 120%

AMSAN Žádný z parametrů AIDP až na 1 parametr, pokud je dCMAP <10% SNAP nižší než LLN

AMAN Žádný z parametrů AIDP až na1 parametr, pokud je dCMAP < 10% SNAP v normě

Inexcitabilní Chybí všechny odpovědi, až na 1, s amplitudou < 10%

Příloha 5: Diagnostická kritéria CIDP (Hughes et al. 2006 EJN) [3].

Klinická diagnostická kritéria I. Vstupní kritéria: A. Typická CIDP Chronicky plynule, schodovitě progredující nebo recidivující symetrická proximální a distální svalová slabost a senzitivní dysfunkce na všech končetinách, rozvíjející se minimálně 2 měsíce; hlavové nervy mohou být postiženy, a nevýbavné či snížené šlachové reflex na všech končetinách.

B. Atypická CIDP Je přítomna jedna z následujících charakteristik, jinak vše jako ad A (šlachové reflexy mohou být normální na nepostižené končetině): Převážně distální slabost, senzitivní nebo senzomotorický deficit (distal acquired demyelinating sensory – DADS – neuropathy); Čistě motorické nebo senzitivní postižení; Asymetrické postižení (multifocal acquired demyelinating sensory and motor – MADSAM, LewisSumnerův syndrom) Fokální postižení (např. postižení brachiálního plexu, jednoho čí více periferních nervů na jedné horní končetiny); Postižení centrálního nervového systomu (může se kombinovat s typickou či atypickou formou CIDP).

II. Vylučující kritéria: Difterie, expozice léku nebo toxinu který může pravděpodobně způsobit neuropatii; Hereditární demyelinizační neuropatie (známá nebo pravděpodobná pro pozitivní rodinnou anamnézu), deformita nohou, retinitis pigmentosa, ichthyosis, náchylnost k tlakovým obrnám; Přítomnost poruchy sfinkterů Multifokální motorická neuropatie Protilátky proti myelin-asociovanému proteinu

Elektrodiagnostická kritéria I. Jistá CIDP: nejméně jeden z následujících znaků: A. Nejméně 50% prolongace distální motorické latence nad normální horní limit u dvou nervů, nebo B.

Nejméně 30% redukce rychlosti motorického vedení pod normální limit u dvou nervů, nebo

C.

Nejméně 20% prolongace latence F-vlny nad normální limit u dvou nervů (>50%, pokud amplituda CMAP při distální stimulaci je <80% dolního normálního limitu, nebo

D. Chybění F vln u dvou nervů, pokud tyto nervy mají amplitudu CMAP při distální stimulaci alespoň 20% dolního normálního limitu a nejméně jeden další znak demyelinizace* u alespoň jednoho dalšího nervu, nebo E.

Parciální motorický kondukční blok: nejméně 50% redukce amplitudy CMAP při proximální stimulaci ve srovnání s distální stimulací, pokud amplituda distální CMAP je nejméně 20 % dolního normálního limitu, u dvou nervů, nebo u jednoho nervu + znaky demyelinizace u alespoň jednoho dalšího nervu*, nebo

F.

Abnormální časová disperze (>30% vzestup trvání CMAP při proximální ve srovnání s distální stimulací nejméně u dvou nervů, nebo

G. Trvání CMAP při distální stimulaci nejméně 9 ms u nejméně 1 nervu + nejméně jeden demyelinizační znak u minimálně jednoho dalšího nervu*.

II. Pravděpodobná CIDP Nejméně 30% redukce amplitudy CMAP při proximální ve srovnání s distální stimulací, s výjimkou n. tibialis, pokud amplituda distálního CMAP je nejméně 20 % normálního dolního limitu, u dvou nervů nebo u jednoho + nejméně jeden znak demyelinizace u minimálně jednoho dalšího nervu*.

III. Možná CIDP Jako u I., ale pouze u jednoho nervu. Tato kritéria se zjišťují vyšetřením n. medianus, n. ulnaris (stimulace pod loktem), n. peroneus (stimulace pod caput fibulae) a n. tibialis na jedné straně. Teplota je udržována na minim. 33 st. C na dlani a 30 st. C na kotníku. * na jakémkoli nervu splněno jedno z kritérií A-G.

Podpůrná kritéria A. Hyperproteinorachie při počtu leukocytů v CSF < 10/mm3 (úroveň A) B.

Enhancement gadolinia a/nebo hypertrofie kaudy, lumbosakrálních lumbosakrálního či brachiálního plexu v MR obraze (úroveň C)

či

cervikálních

kořenů,

C.

Nervová biopsie prokazující nesporné známky demyelinizace a/nebo remyelinizace u > 5 vláken v elektronmikroskopickém obraze nebo u > 6 z 50 „teased fibers“

D. Klinické zlepšení po imunomodulační léčbě (úroveň A)

Asociace CIDP s konkomitujícími chorobami Jeden z následujících stavů či chorob je přítomen: A. Stavy, u kterých v některých případech je patogeneze a patologie považována za stejnou jako u CIDP: Diabetes mellitus HIV infekce Chronická aktivní hepatitida Monoklonální gamapatie nejasného významu (IgG nebo IgA) Monoklonální gamapatie IgM bez protilátek proti myelin asociovanému proteinu (MAG) Systémový lupus erytematosus nebo jiné zánětlivé onemocnění pojiva Sarkoidóza Tyreopatie B.

Stavy u kterých patogeneze a patologie může být odlišná od CIDP Lymeská borelióza Monoklonální gamapatie IgM s protilátkami proti MAG POEMS syndrom Osteosklerotický myelom Jiné stavy (vaskulitida, hematologické a nehematologické malignity včetně Waldenstromovy makroglobulinémie a Castlemanovy choroby

Diagnostické kategorie Jistá CIDP o

Klinická kritéria IA nebo B a II spolu s Elektrodiagnostickými kritérii I;

o

nebo Pravděpodobná CIDP + nejméně jedno podpůrné kritérium;

o

nebo Možná CIDP + nejméně dvě podpůrná kritéria

Pravděpodobná CIDP o

Klinická kritéria IA nebo B a II spolu s Elektrodiagnostickými kritérii II;

o

nebo možná CIDP + nejméně jedno Podpůrné kritérium

Možná CIDP o

Klinická kritéria IA nebo B a II spolu s Elektrodiagnostickými kritérii III;

CIDP (jistá, pravděpodobná, možná) asociovaná s konkomitujícími chorobami

Příloha 6: Diagnostická kritéria MMN (dle van Schaik a spol. 2006) [5] A. Klinická kritéria Hlavní klinická kritéria: 1.

Plynule či schodovitě progredující asymetrická končetinová slabost v distribuci alespoň 2 periferních nervů po dobu minimálně 1 měsíce*

2.

Chybění poruchy citlivosti s výjimkou lehčí poruchy vibrační citlivosti na DKK

Podpůrná klinická kritéria: 3.

Převažující postižení horních končetin**

4.

Snížení až chybění šlachových reflexů na postižené končetině***

5.

Chybění postižení hlavových nervů****

6.

Krampy a fascikulace v postižené končetině

Vylučující klinická kritéria: 7.

Příznaky postižení centrálního motoneuronu

8.

Výrazné bulbární postižení

9.

Postižení citlivosti rozsáhlejší než lehká porucha vibrace na DKK

10. Difúzní symetrická slabost během prvních týdnů trvání choroby 11. Proteinorachie > 1 g/l * obvykle > 6 měsíců ** na začátku dominuje postižení DKK u asi 10 % případů *** bylo popsáno zvýšení šlachových reflexů na postižené končetiny, což samotné nevylučuje dg. MMN, pokud je splněno kritérium 7 **** bylo popsáno postižení n. facialis

B. Elektrofyziologická kritéria loku vedení motorickým nervem u MMN 1. Jistý motorický blok vedení: Snížení arey CMAP při proximální oproti distální stimulaci o minimálně 50 % (bez ohledu na délku vyšetřovaného segmentu – n.medianus, n.ulnaris a n.peroneus. Amplituda CMAP při distální stimulaci musí být > 20 % normálního limitu a > 1 mV (měřeno baseline-peak), vzestup trvání CMAP při proximální stimulaci musí být < 30 %. 2. Pravděpodobný motorický blok vedení: Snížení arey CMAP při proximální oproti distální stimulaci o minimálně 30 % přes dlouhý segment vyšetřovaného nervu při vzestupu trvání CMAP při proximální stimulaci < 30 % nebo snížení arey CMAP při proximální oproti distální stimulaci o minimálně 50 % při vzestupu trvání CMAP při proximální stimulaci > 30 %. 3.

Normální vedení senzitivními nervy přes postižený segment s lokem vedení a s normálními amplitudami SNAPs.

C. Podpůrná kritéria 1.

Zvýšené titry autoprotilátek anti GM1 IgG

2.

Zobrazení magnetickou rezonancí prokazující enhancement gadolinia a/nebo hypertrofii brachiálního plexu

3.

Klinické zlepšení po léčbě IVIG

D. Diagnostické kategorie Jistá MMN: o

klinická kritéria 1,2 a 7-11 a elektrofyziologická kritéria 1 a 3 v oblasti jednoho nervu

Pravděpodobná MMN: o

klinická kritéria 1,2 a 7-11 a elektrofyziologická kritéria 2 a 3 v oblasti dvou nervů; nebo

o

klinická kritéria 1,2 a 7-11 a elektrofyziologická kritéria 2 a 3 v oblasti jednoho nervu + alespoň jedno podpůrné kritérium;

Příloha 7: GBS disability scale (Hughes et al., 2007) [17] Pořadí 0 1 2 3 4 5 6

Popis kriteria Zdráv Malé potíže či příznaky neuropatie, schopen manuální práce i schopen běžet Schopen chůze bez hole (5 metrů přes volný prostor), není schopen manuální práce a běhu Schopen chůze s holí či pomocí (5 metrů přes volný prostor) Odkázán na sedačku či na postel Vyžaduje umělou ventilaci (po jakoukoliv část dne či noci) Smrt

Příloha 8:: MRC Sum Scale (Kleyweg et al., 1991) [18] Stupeň 0 1 2 3 4 5

Svalová síla žádný pohyb svalový záškub, viditelná nebo hmatná kontrakce bez lokomočního efektu (cca 10 % maximální svalové síly) pohyb v plném rozsahu je možno provést s vyloučením gravitace (cca 25 % maximální svalové síly) pohyb v plném rozsahu je možno provést i proti gravitaci, ale ne proti aktivnímu odporu (cca 50 % maximální svalové síly) pohyb v plném rozsahu je možno provést i proti kladenému lehčímu odporu (cca 75 % maximální svalové síly) normální svalová síla

Sval horní končetiny Deltoideus (abdukce v rameni) Biceps brachii (flexe v lokti) Extenzory zápěstí Celkové skóre:

(0-60)

vlevo

vpravo

Sval dolní končetiny Iliopsoas (flexe v kyčli) Kvadriceps femoris (extenze v koleni) Tibialis anterior (extenze nohy)

vlevo

vpravo

Příloha 9: Skóre disability INCAT (Hughes et al., 2001) [19] INCAT – Horní končetina Skóre neschopnosti - horní končetiny Zaškrtněte odpovídající číslo vlevo od 1 do 5. Skóre: 0 Žádné problémy na horních končetinách. V případě, že jste označili “0”, tj. pacient nemá žádné problémy na horních končetinách, přeskočte přímo k hodnocení INCAT – dolní končetiny. V případě, že subjekt má nějaké problémy na horních končetinách, pokračujte v hodnocení dále a stanovte Skóre neschopnosti na horních končetinách. Zaškrtněte odpovídající odpověď u každé úlohy a poté zaškrtněte skóre 1-5, které nejlépe odráží pacientovy problémy na horních končetinách. Je ovlivněna schopnost pacienta: -

zapínat zipy a knoflíky?

-

mýt se nebo česat si vlasy?

-

používat současně nůž a vidličku?

-

manipulovat s malými mincemi? 1 2 3 4 5

není ovlivněna

je ovlivněna, ale svede to

nesvede to

Menší problémy s jednou nebo oběma horními končetinami, které ale neovlivňují žádnou z výše uvedených činností Neschopnost jedné nebo obou horních končetin, která ovlivňuje některou z výše uvedených funkci Neschopnost jedné nebo obou horních končetin, zabraňující (nesvede to) provedení jedné nebo dvou výše uvedených úloh Neschopnost obou horních končetin, zabraňující (nesvede to) provedení třech nebo všech výše uvedených úloh Neschopnost použít jednu nebo druhou horní končetinu k jakémukoliv záměrnému/cílevědomému pohybu

INCAT – Dolní končetiny Skóre neschopnosti - dolní končetiny Zaškrtněte odpovídající číslo vlevo od 1 do 5. Skóre: 0 Chůze není ovlivněna 1 Chůze je ovlivněna, ale pacient je schopen samostatného pohybu venku 2 Pacient obvykle používá jednostrannou dopomoc při chůzi venku (hůl, jedna berle, jedna ruka) 3 Pacient obvykle používá oboustrannou dopomoc při chůzi venku (hole, berle, pomocný rám, dvě ruce) 4 Pacient obvykle používá invalidní vozík pro pohyb venku, ale je schopen sám stát a ujít několik kroků 5 Pacient je zcela odkázán na invalidní vozík, i s případnou pomocí je zcela neschopen stát a ujít několik kroků Prosíme zaznamenejte INCAT Skóre za horní a dolní končetiny a poté celkové INCAT skóre Skóre neschopnosti – horní končetiny (číslo 0 až 5) Skóre neschopnosti – dolní končetiny (číslo 0 až 5) (číslo 0 až 10) Celkové skóre neschopnosti =suma předchozích dvou čísel

Příloha 10: Škála denních aktivit dle MGFA Stupeň

0

1

Řeč

Normální

Žvýkání

Normální

Polykání

Normální

Intermitentní zhoršení artikulace nebo nosní řeč Únava při tuhých soustech Zřídka epizody zaskakování

Dýchání Normální Zhoršení schopnosti Žádné čistění zubů a česání Zhoršení schopnosti Žádné vstávat ze židle Dvojité vidění Žádné Pokles víčka Žádné (minimum= 0, maximum 24 bodů)

Námahová dušnost Zvýšená námaha, ale nemusí odpočívat Lehká, někdy používá ruce Ano, ale ne denně Ano, ale ne denně

Legenda: MGFA UPV

Myasthenia Gravis Foundation of America Umělá plicní ventilace

2

3

Konstantní zhoršení artikulace, ale je mu rozumět Únava při měkkých soustech Časté zaskakování, nutnost změny stravovacích návyků Klidová dušnost Potřebuje přestávky

Obtížné porozumění řeči

Střední, vždy užívá ruce Denně, ale ne trvale Denně, ale ne trvale

Těžká, potřebuje pomoc Trvale Trvale

Sonda Sonda

UPV Není schopen vykonat

Příloha 11: Kvantitativní skóre myastenie gravis (QMGS) dle MGFA Stupeň Dvojité vidění při pohledu do strany (sek.) Ptóza (pohled vzhůru) sek. Mimické svaly (orbic. oculi)

0

1

2

3

61

11-60

1-10

spontánně

1-10 Úplně zavře, není schopen odporu Těžký kašel, zaskakování, nosní regurgitace

spontánně

61

11-60 Úplně zavře, Normální síla při určitá slabost, zavírání očí schopen odporu

Polykání (1 dcl)

Hlasitá řeč (počítá do 50 (začátek dysartrie) Rozpažení PHK (90 st., vsedě), sek. Rozpažení LHK (90 st., vsedě), sek. FVC, % tabelované hodnoty Stisk PHK (Kg) Muž žena Stisk LHK (Kg) Muž žena Zvedání hlavy vleže (45 st.), sek. PDK elevace vleže (45 st.), sek. LDK elevace vleže (45 st.), sek.

Neschopen polknout

Normální

Minimální kašel

Žádná

30-49

10- 29

do 9

240 240 80% a více

90- 239 90- 239 65- 79

10- 89 10- 89 50- 64

0- 9 0- 9 Pod 50%

45 a více 30 a více

15- 44 10- 29

5- 14 5- 9

0-4 0-4

45 a více 30 a více 120 100 100

15- 44 10- 29 30- 119 31- 99 31- 99

5- 14 5- 9 1- 29 1- 30 1- 30

0-4 0-4 0 0 0

Maximum 39 b, minimum 0 b

Legenda: FVC LDK LHK MGFA PDK PHK QMGS

Nezavře úplně

„Forced vital kapacity“ – usilovná vitální kapacita Levá dolní končetina Levá horní končetina Myasthenia Gravis Foundation of America Pravá dolní končetina Pravá horní končetina Kvantitativní skóre myasthenia gravis

Příloha 12: MGFA postintervenční status Kompletní stabilní remise (KSR) Farmakologická remise (FR) Minimální manifestace (MM) Zlepšen Nezměněn Zhoršen Exacerbace Smrt z důvodu MG

Žádné subjektivní potíže ani symptomy alespoň jeden rok, bez terapie jeden rok Akceptuje se izolovaná slabost m. orbicularis oculi Stejná kritéria, ale pacient je léčen. Nesmí ale brát inhibitory acetylcholinesterázy Žádné příznaky funkčního omezení, může být určitá slabost některých svalů. Změny Podstatný pokles potíží nebo podstatná redukce medikace Žádné podstatné změny klinické symptomatiky nebo medikace Podstatný nárůst klinických projevů nebo podstatný nárůst medikace Pacient, který splňoval kritéria KSR, FR nebo MM, ale následně došlo k rozvoji klinických potíží, které tato kritéria nepřipouští Pacient zemřel v důsledku MG, v důsledku komplikací léčby nebo do 30 dnů po tymektomii

Legenda: FR KSR MG MGFA MM

Farmakologická remise Kompletní stabilní remise Myasthenia gravis Myasthenia Gravis Foundation of America Minimální manifestace

Literatura 1. Griffin JH, Sheikh K. The Guillain-Barré syndromes. In: Dyck PJ, Thomas PK (eds). Peripheral Neuropathy 4th ed. Philadelphia: Elsevier Saunders 2005: 2197-2220. 2. Alshekhlee A, Miles JD, Katirji B, Preston DC, Kaminski HJ. Incidence and mortality rates of myasthenia gravis and myasthenic crisis in US hospitals. Neurology 2009;72:1548-1554. 3. Hughes RAC, Bouche P, Cornblath DR, Evers E, Hadden RDM, Hahn A et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society. Eur J Neurol 2006; 13: 326-332. 4. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society Guideline on management of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Report of a joint task force of the European Federation of Neurological Societies and the Peripheral Nerve Society. J Periph Nerv Syst 2005;10(3): 220–228. 5. Van Schaik IN, Bouche P, Illa I, Léger J-M, Van den Bergh P, Cornblath DR et al. European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society guideline on management of multifocal motor neuropathy. Eur J Neurol 2006; 13: 802-808. 6. Elovaara I, Apostolski S, van Doorn P, Gilhus NE, Hietaharju A, Honkaniemi J et al. EFNS guidelines for the use of intravenous immunoglobulin in treatment of neurological diseases. EFNS task force on the use of intravenous immunoglobulin in treatment of neurological diseases. Eur J Neurol 2008, 15: 893–908. 7. Donofrio PD, Berger A, Brannagan TH, Bromberg MB, Howard JF, Latov N, Quick A, Tandan R.Consensus statement: The use of intravenous immunoglobulin in the treatment of neuromuscular conditions. Report of the AANEM ad hoc committee. Muscle Nerve 2009; 40: 890-900. 8. Report from an Ad Hoc Subcommittee of the American Academy of Neurology AIDS Task Force. Research criteria for diagnosis of chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP). Neurology 1991; 41(5): 617–618. 9. Eftimov F, Winer JB, Vermeulen M, de Haan R, van Schaik IN. Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (Review). Cochrane Database Syst Rev, Issue 2, 2009. Available at: http://www.cochrane.org/reviews/ 10. Hughes RAC, Raphaël JC, Swan AV, van Doorn PA. Corticosteoids for Guillain-Barré syndrome. Cochrane Database Syst Rev 2006b; CD001446. 11. Mehndiratta MM, Hughes RAC, Agarwal P. Plasma exchange for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev, Issue 2, 2009. Available at: http://www.cochrane.org/reviews/. 12. Raphaël JC, Chevret S, Hughes RAC, Annane D. Plasma exchange for Guillain-Barré syndrome. Cochrane Database Syst Rev 2002;CD001798. 13. Umapathi T, Hughes RAC, Nobile-Orazio E, Léger J-M. Immunosuppressant and immunomodulatory treatments for multifocal motor neuropathy. Cochrane Database Syst Rev, Issue 2, 2009. Available at: http://www.cochrane.org/reviews/. 14. Van Schaik IN, van den Berg LH, de Haan R, Vermeulen M. Intravenous immunoglobulin for multifocal motor neuropathy (Review). Cochrane Database Syst Rev, Issue 2, 2009. Available at: http://www.cochrane.org/reviews/ 15. Brainin M, Barnes M, Baron JC, Gilhus NE, Hughes R, Selmaj K et al. Guidance for the preparation of neurological management guidelines by EFNS scientific task forces – revised recommendations 2004. Eur J Neurol 2004; 11: 577-581.

16. Podmínky vzniku center pro diagnostiku a léčbu nervosvalových onemocnění v ČR. Dostupné z URL: http://www.neuromuskularni-sekce.cz/ 17. Hughes RAC, Swan AV, Raphaël JC, Annane D, van Koningsveld R, van Doorn PA. Immunotherapy for Guillain-Barré syndrome: a systematic review. Brain 2007; 130: 2245-57. 18. Kleyweg RP, Meche FG, Schmitz PI: Interobserver agreement in the assessment of muscle strength and functional abilities in Guillain-Barre syndrome. Muscle Nerve 1991; 14: 1103-1109. 19. Hughes R, Bensa S, Willison H, et al. Randomized controlled trial of intravenous immunoglobulin versus oral prednisolone in chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Ann Neurol 2001; 50: 195-201. 20. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) (2002): Management of patients with stroke. A national clinical guideline. Available at: www.sign.ac.uk. 21. Amato AA, Dumitru D. Acquired Neuropathies. In: Dumitru D, Amato AA, Swarth MJ (eds). Electrodiagnostic Medicine. 2nd ed. Philadelphia: Hanley & Belfus 2002: 937-1041. 22. Hughes RA, Cornblath DR. Guillain-Barré syndrome. Lancet 2005; 366(9497): 1653-1666.

Vývoj Národní sady klinických standardů a ukazatelů zdravotní péče a první výsledky v oboru neurologie. Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie, 73(2010), 106(5), od s. 569–577, 9 s. ISSN 18024041. 2010. (IF 0,393) Suchý, M., Bednařík, J., Škoda, O., Voháňka, S., Ehler, E., Pátá, M., Kožený, P., Klika, P., Dušek, L.

Vývoj Národní sady klinických standardů a ukazatelů zdravotní péče a první výsledky v oboru neurologie M.Suchý 1 , J.Bednařík 2 , O.Škoda 2 , S.Voháňka 2 , E.Ehler 2 , M.Pátá 1 , P.Kožený 1 , P.Klika 3 , L.Dušek 3 1

Národní referenční centrum Česká neurologická společnost ČLS JEP 3 Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno 2

Poděkování: Metodologie vývoje NSSZS je předmětem projektu Interní grantové agentury MZ ČR (IGA, č. 10650-3) - „Výzkum metod standardizace zdravotní péče zaměřený na vývoj Národní sady standardů zdravotních služeb“. Řešiteli jsou Národní referenční centrum (NRC) a Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno (IBA).

Souhrn Článek se zaměřuje ve své první části na popis metodik vývoje klinických doporučených postupů a klinických standardů, tak jak je používá Národní referenční centrum při své spolupráci s odbornými společnostmi. Metodiky vycházejí ze zahraničních zdrojů. Klinické doporučené postupy jsou vyvíjeny na základě vědeckých důkazů a to většinou formou adaptace obdobných dokumentů zpracovaných v nadnárodních systémech, jsou přizpůsobeny našim podmínkám, doplněny o klinická kriteria, ukazatele a ekonomické parametry a konečně také statěmi určenými pro informování pacientů. Takto komplexně zpracované dokumenty jsou dle terminologie NRC nazývány klinickými standardy. V druhé části dokumentu jsou popsány prvé zkušenosti z vývoje klinických standardů ve spolupráci s Českou neurologickou společností a to konkrétně Standardu pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a plazmaferézou a Standardu pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Nejzajímavějšími výstupy jsou rozdílné zkušenosti s dosažitelností konsensu a s úspěšností výpočtu statistik, ukazatelů kvality a ekonomických parametrů.

Abstract The first part of the article focuses on description of the methodology of the clinical practice guidelines and clinical standards development as used by the National Reference Centre of the Czech Republic (NRC) in cooperation with medical associations. The methodologies are based on foreign resources. The clinical practice standards are developed on the basis of evidence based medicine, mainly in the form of adaptation of similar documents processed in international systems. They are adjusted to our conditions, complemented with clinical criteria, indicators, economic parameters and also informative articles for patients. These complexly processed documents are in the NRC terminology called the „clinical standards“. The second part of the document describes first experience with development of the clinical standards in cooperation with the Czech Neurological Association, especially the Clinical standard for treatment of patients with autoimmune neuromuscular disorders by using intravenous human immunoglobulin and plasma exchange and the Clinical standard for

1

diagnostics and treatment of ischemic stroke. The most interesting outcomes are different pieces of experience with consensus achievability and with success rate of statistic calculation, quality indicators and economic parameters.

Klíčová slova Klinický doporučený postup, medicína založená na důkazech, kvalita, efektivita, ukazatele, implementace

Key words Clinical practice guideline, evidence based medicine, quality, effectiveness, indicators, implementation

Vývoj doporučených postupů v posledním desetiletí Otázka klinických doporučených postupů (KDP) a standardizace je jedním z klíčových úkolů zdravotnictví ve všech vyspělých zemích. Z rešerší i z nejnovějších informací z konference Guideline International Network (G-I-N) [1] v Chicago na konci srpna 2010 vyplývá, že je stav vývoje KDP v jednotlivých zemích stále rozdílný. Česká republika v této oblasti zaostala především v oblasti koncepční a organizační. Po krátkém období v roce 1998, kdy se v těchto aktivitách angažovalo Ministerstvo zdravotnictví (MZd), probíhal vývoj víceméně živelně z iniciativy jednotlivých odborných společností. Řada z nich vytvořila kvalitní KDP srovnatelné s evropskou úrovní, většinou však vznikaly dokumenty nejednotné povahy a stylu bez uplatnění medicíny založené na důkazech (EBM) [2,3,4,5,6]. Dokumenty neposkytovaly informace „měřitelné“ povahy, byly vytvářeny bez konkrétních klinických kriterií a ukazatelů. Existují výjimky, ale je jich poměrně málo.

Role a projekty Národního referenčního centra Národní referenční centrum (NRC) bylo původně založeno pro účely podpory financování zdravotní péče. Později zahájilo realizaci dvou níže uvedených metodických projektů zaměřených na problematiku kvality péče: Vývoj národní sady standardů zdravotních služeb (NSSZS) Vývoj národní sady ukazatelů zdravotních služeb (NSUZS) Podařilo se prosadit souběžný a synchronizovaný vývoj KDP a ukazatelů, což je aktuálně i jedno z hlavních témat velkých mezinárodních agentur zaměřených na tuto problematiku. Nemusíme se tedy obávat, že se vydáváme „vlastní“ cestou. KDP přesně popisují konkrétní klinické stavy, jejichž léčba je předmětem obou projektů - standardizace i vývoje ukazatelů. KDP a k nim příslušné ukazatele mají tedy svůj společný, logický základ. Ukazatele jsou používány při zavedení KDP do klinické praxe (dále jen implementaci) a pro kontrolu důslednosti jejich používání. Říkáme, že tímto hodnotíme „míru naplnění klinických doporučení vydaných v KDP“. Takové ukazatele nazýváme „procesní“. Ukazatele „výsledkové“ jsou pak používány pro hodnocení výsledků péče jako doklad o úspěšné implementaci. Je dokonce velmi důležité, aby „procesní“ a „výsledkové“ ukazatele byly sledovány současně. Také implementace KDP, zmíněná v předchozích větách, je dalším z hlavních témat velkých mezinárodních agentur zaměřených na vývoj KDP a ukazatelů.

2

Vývoj Národní sady standardů zdravotních služeb Co je to Národní sada standardů zdravotních služeb (NSSZS)? NSSZS je především systematický nástroj pro zvyšování kvality a efektivity péče. Je to průběžně aktualizovaný soubor dokumentů zaměřených na standardizaci péče. Obsahuje především klinické standardy (KS), což jsou KDP vycházející z EBM, zpracované jednotným stylem a doplněné o měřitelná kriteria kvality a ekonomická kriteria. KS obsahují také kapitolu srozumitelnou pro pacienty. Obsah NSSZS prochází odbornou mezioborovou oponenturou a představuje odborný konsensus na nejvyšší národní úrovni. NSSZS je tedy sada KS respektujících nezbytný vědecký základ a celonárodní konsensus, ale formulovaných velmi prakticky a to s cílem reálně přispět ke zvyšování kvality a efektivity a to včetně srozumitelného informování pacientů.

Nejčastější otázky týkající se vývoje „standardů“ Při častých diskuzích s lékaři a ostatními zdravotnickými profesionály se často opakují otázky: Má vůbec smysl vytvářet sadu KDP na národní úrovni, když existuje již tolik systémů nadnárodních? Proč jsou vůbec KDP vytvářeny, jaký mají smysl a cíl? Jaká je právní závaznost „standardů“? Jak souvisí „standardy“ s financováním? Pokusíme se odpovědět na to, jak na tyto otázky reaguje svým přístupem a metodologií NRC:

Proč je vytvářena sada KDP na národní úrovni? Dokladem o potřebě vyvíjet KDP na národních úrovních je situace ve většině zemí s vyspělým zdravotnictvím. Zde vznikají vlastní národní systémy, které většinou adaptují KDP pocházející z velkých nadnárodních systémů (například AHRQ – Agency for Healthcare Reserch and Quality [7], ESO – European Stroke Organization [8] a dalších [9,10,11]) do místních kulturních, organizačních a ekonomických podmínek (například SIGN – Scottish Intercolegiate Guideline Network [12]). Nadnárodní a národní systémy se navzájem obohacují v rámci mezinárodní spolupráce [13]. V českém zdravotnictví stále chybí systém klinických doporučení, systematicky uspořádaný, založený důsledně na vědeckých důkazech, průběžně aktualizovaný, představující celonárodní odborný konsensus a umožňující implementaci, měření a vyhodnocování péče. NSSZS která se snaží všechny tyto požadavky naplnit, využívá a poskytuje také jednotnou metodologii vývoje KS doporučení pro různé obory.

Proč jsou vytvářeny KS a jaký mají smysl? Hlavním cílem vývoje KS je zlepšování kvality a efektivity péče. Metodika NRC odmítá jako hlavní cíl KS pouhé vytvoření dokumentu, ale zdůrazňuje nutnost zavedení KS do praxe tak, aby nebyly vytvářeny samoúčelně [14]. Často u nás slyšíme názor, že „kvalita je drahá“ a že „jejich zavedení výrazně zvýší náklady na péči“. Smysl vývoje KS je ovšem jiný. Jsou koncipovány tak, aby omezovaly nesprávné postupy a zbytečné náklady. Za zbytečné jsou považovány ty postupy a náklady, které nejsou zdůvodněny vědeckými důkazy. A to je opět další významné téma velkých mezinárodních agentur zaměřených na vývoj KDP a ukazatelů. Konkrétně se jedná o vyhodnocování efektivity péče založené na vědeckých důkazech a stanovení QALY (quality-adjusted life year), tedy na stanovení skutečného přínosu konkrétních intervencí vyjádřeného počtem let kvalitního života, který daný léčebný postup

3

přinese [15]. Dobře formulované KS mohou také pomoci diferencovat nabídku péče a podporovat tak následné zavedení efektivní úhrady („standard“, „nadstandard“).

Jaká je právní závaznost KDP? Tento druh otázek je probírán prakticky při každé odborné akci zaměřené na problematiku KDP. Odpověď je jednoduchá. Dokumenty typu KDP nemohou být „právně“ závazné. Přesto však může být váha dokumentu a jeho vliv na kvalitu zdravotní péče vysoká. Právníci interpretují tuto záležitost celkem jednoznačně: právní závaznost daného dokumentu je dána výhradně formou, jakým je tento dokument vydán. Dokument vydaný ve Sbírce zákonů jako zákon má právní závaznost jako zákon. Může být vydán jako vyhláška a opět platí totéž. Metodika NRC sice vyžaduje od autorů KS, aby svoje dokumenty formulovali co nejpřesněji, ale vždy jen jako doporučení, jehož váha spočívá v úrovni vědeckých důkazů. Takováto formulace textu nevyhovuje požadavkům zákona. Míra exaktnosti a jednoznačnosti KS je logicky nižší z důvodů vysoké variability medicíny. Navíc jednotlivá doporučení mají různou míru závažnosti, přesnosti i kvality vědeckého důkazu a musí být tudíž posuzována individuálně. KS formulujeme jako co nejjednoznačněji popsané odborné stanovisko, které se může stát předmětem dalšího využití například: 1. Některá doporučení se mohou stát součástí jiného dokumentu s vyšší právní závazností (například požadavek na 15minutovou dojezdovou dobu zdravotnické záchranné služby). Jedná se především o doporučení, která mají velkou váhu ve vztahu k zajištěné bezpečí a života pacientů. 2. Některá doporučení mohou být převedena na interní směrnici a ta pak zavedena do praxe konkrétní organizace. 3. Dodržování některých doporučení se může do budoucna stát předmětem smluvního vztahu mezi plátcem a poskytovatelem.

Jak souvisí KS s financováním a terminologické problémy Často se hovoří o tzv. „standardech“ a „nadstandardech“, v poslední době se objevil termín „úhradový standard“. NRC ve své metodologii hovoří o „klinických standardech“, v zahraniční literatuře je pojem „standard“ vnímán spíše jako norma hodnoty jednoho klinického kriteria. Nejednotnost terminologie je zřejmá i v mezinárodním měřítku a působí značný chaos. NRC proto navrhlo a zavedlo pro účely vývoje KS vlastní terminologii, která je dostupná na webových stránkách NRC http://nrc.cz a zčásti je vysvětlena v tomto článku. Dle principů a metodologie NRC jsou KS základem odborných stanovisek, ze kterých je možné, při zajištění „měřitelnosti“, kalkulovat náklady a následně dohadovat podmínky financování. Dle našeho přístupu by tedy tzv. „úhradové standardy“ měly vycházet z KS založených na vědeckých důkazech. Odmítáme názor, že se jedná o „něco zcela jiného“.

Principy a metodický postup při vývoji KS Na základě studia zahraničních zdrojů a vlastních zkušeností jsme dospěli k formulaci následujících principů a kroků, které uplatňujeme při vývoji KS: 1. EBM je základem vývoje KS a proto požadujeme přednostní vypracování sady klíčových doporučení (obdoba „major recommendations“ v zahraničních KDP) 2. Exaktní klinické a procesní vymezení onemocnění a péče je nezbytným základem statistického zpracování a vývoje ukazatelů 4

3. Zpracování vlastního dokumentu KS navazuje na důsledně naplněné podmínky 1. a 2. 4. Návrh ukazatelů kvality a efektivity péče je nástrojem zajištění „měřitelnosti“ vydaných doporučení a rovněž navazuje na důsledně naplněné podmínky 1. a 2. 5. Ukazatele jsou používány pro implementaci KS do praxe a ověřování jejich účinku

Krok první: EBM jako základ vývoje Medicína založená na důkazech je základním principem a východiskem vývoje KS. Vyžadujeme, aby KS byl v míře odpovídající současným podmínkám založen na vědeckých důkazech a vydávaná doporučení byla klasifikována z hlediska kvality vědeckého důkazu a síly daného doporučení. Vývoj KS probíhá v našich podmínkách většinou metodou adaptace zahraničních KDP a to v následujících krocích: 1. Výběr vhodného zahraničního vzoru pro adaptaci. Existují četné zahraniční, národní i nadnárodní systémy „clinical guidelines“, které lze použít pro adaptaci do našich podmínek. EBM je pak zajištěna převzetím klíčových doporučení a jejich vědecké klasifikace (viz dále). 2. Úprava původních klíčových doporučení. Autor klinického standardu spolu se spoluautory přebírá doporučení vybraného zahraničního zdroje a dále posuzuje, do jaké míry jsou aplikovatelná v našich podmínkách, především do jaké míry mohou zlepšit známé nedostatky péče v ČR. Přitom se řídí principem „to podstatné především“. 3. První odborná oponentura a konsensus. Návrh sestavy upravených doporučení je předložen spoluautorům a oponentům KS k posouzení. Metodika vyžaduje konsensus celého autorského týmu a oponentů. Cílem této první oponentury je dosáhnout včas konsensu na takových doporučeních, která jsou podstatná, vědecky doložená a pokrývají celý proces péče. Vývoj některých KS může probíhat také na základě vlastního systematického sběru vědeckých důkazů a to bez použití konkrétního vzoru KDP převzatého ze zahraničí. Postup při adaptaci KS

Krok druhý: Přesné vymezení klinického stavu a procesu péče jako základ statistického zpracování Exaktní vymezení KS umožní přesné zaměření na konkrétní klinický problém a jeho následné statistické vyhodnocování. „Měřitelnost“ KS je jedním z principiálních požadavků metodiky a důležitým nástrojem pro zvyšování kvality a efektivity péče. Od autorů KS proto vyžadujeme, aby: 1. uvedli přesné kódy a názvy diagnóz a výkonů, které popisují klinický stav a léčení. 2. jednoznačně vymezili, kdy daný proces začíná (například jakými příznaky) a končí (například zavedením dispenzarizace). 3. formulovali klíčová doporučení natolik jednoznačným způsobem, aby bylo možné podle nich definovat klinická kriteria a procesní ukazatele Na základě těchto údajů provedeme výpočty s využitím dostupných dat, jak je uvedeno v odstavci Krok čtvrtý (viz dále). Postup při zpracování údajů pro statistiky a ukazatele 5

Krok třetí: vlastní zpracování celého dokumentu KS Celý dokument KS je zpracováván podle jednotné metodiky a osnovy, uplatňující výše uvedené principy a zajišťující jednotný styl zpracování. Přitom vychází z klíčových doporučení tak, jak byly popsány v prvním kroku a tak, jak byly akceptovány v rámci první odborné oponentury. Po zpracování klinické části dokumentu proběhne druhá odborná oponentura s tím, že metodika vyžaduje konsensus celého autorského týmu a oponentů. Poté následuje ještě veřejná oponentura, kdy je dokument vystaven na webových stránkách NRC a zainteresovaných odborných společností. Postup při zpracování celého dokumentu KS

Krok čtvrtý: stanovení parametrů kvality a efektivity péče, zajištění „měřitelnosti“ vydaných doporučení Jak již bylo zmíněno výše, metodika NRC vyžaduje exaktní vymezení klinického stavu a procesu standardu, umožňující provedení epidemiologických analýz a výpočet „výsledkových“ a ekonomických parametrů. Metodika dále vyžaduje exaktní formulaci klíčových doporučení, na základě kterých jsou pak formulována klinická kriteria a „procesní“ ukazatele. Při splnění těchto podmínek je pak možné v další fázi provádět také kalkulace ekonomických parametrů u různých doporučených variant péče. Takto lze využít velký datový potenciál NRC a vytvořit podmínky pro rozhodování a výběr ekonomicky přijatelné úhrady z veřejného zdravotního pojištění.

Implementace KS do praxe Tato problematika je v recentní literatuře i na odborných akcích nejvíce probírána a je pokládána za klíčový aspekt zvyšování kvality a aktivity péče! Aby bylo dosaženo tohoto hlavního cíle standardizace, je třeba dohotovené KS „uvést v život“. Znamená to vyškolení zdravotnických profesionálů, zavedení potřebné zdravotnické dokumentace a zavedení systému měření a vyhodnocování péče s využitím procesních a výsledkových ukazatelů péče. Postup při implementaci

Stanovení podmínek financování a kontraktace Jedním z důležitých cílů standardizace je také zavedení KS, obsahujících ekonomické parametry do praxe financování. Při návrhu metodiky vývoje KS jsme řešili problém, zda mají existovat nějaká ekonomická omezení již na počátku procesu, tj. při formulaci klíčových doporučení. Autoři adaptující klíčová doporučení ze zahraničních vzorů jsou sice metodikou NRC vedeni k tomu, aby zvážili účinnost těchto doporučení v českých podmínkách a doporučení ev. modifikovali. Tato modifikace nemá vycházet primárně z ekonomických možností, ale spíše ze znalosti místního klinického, organizačního a kulturního kontextu.

6

Autoři se přitom musí vypořádat s otázkami vědeckých důkazů, kterými jsou zahraniční doporučení podložena. Metodika NRC preferuje, aby nebyl vývoj klinického standardu dopředu limitován ekonomickými předpoklady, protože by to znemožnilo všechna vědecky doložená doporučení exaktně popsat a dále objektivně kalkulovat v našich podmínkách. Po provedení všech nezbytných ekonomických kalkulací je pak možné finálně modifikovat KS do verze obsahující veškeré ekonomické parametry včetně identifikace postupů hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Postup při implementaci do systému úhrady

První klinické standardy z dílny NRC jsou společné standardy vyvíjené s Českou neurologickou společností V rámci grantu uvedeného na počátku tohoto článku je vyvíjena také celá řada KS z oboru neurologie. Na počátku jsme se zaměřili především na problematiku cerebrovaskulární a neuromuskulární. První dva vyvíjené KS stručně specifikujeme v následujících dvou kapitolách, seznam ostatních pak následuje.

Standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a plazmaferézou Je to zatím první KS zaměřený na konkrétní léčebné postupy, který jsme podle nové metodiky NRC vyvíjeli a rovněž první, který úspěšně prošel odbornou a veřejnou oponenturou. Vývoj tohoto KS nám umožnil poprvé ověřit, že metodika vývoje a osnova dokumentu je vhodná i pro užší a speciální témata zaměřená na konkrétní léčebné procedury, vyzkoušet si možnosti dnes dostupných datových zdrojů pro účely výpočtu populačních statistik a ukazatelů včetně procesních, možnosti vyhodnotit celkové náklady na péči o tyto případy a vyzkoušet funkčnost organizace celého životního cyklu vývoje včetně výsledků oponentních procedur

Zkušenosti z průběhu vývoje KS Tento KS byl vytvořen představiteli Neuromuskulární sekce České neurologické společnosti (ČNS) (hlavní autor prof. MUDr. Josef Bednařík CSc.) za autorského přispění zástupce České revmatologické společnosti ČLS JEP. Byl oponován představitelem České společnosti alergologie a klinické imunologie ČLS JEP a internistou – odborníkem na výměnnou plazmaferézu. Dokument byl zveřejněn na stránkách NRC, České lékařské společnosti a Neuromuskulární sekce k veřejné oponentuře. Veřejná oponentura byla uzavřena k datu 31.7.2010. Nyní probíhají poslední formální úpravy dokumentu před jeho konečnou publikací, jsou vyvíjeny ukazatele kvality a výkonnosti, prováděny ekonomické kalkulace. Celý průběh vývoje lze označit jako poměrně hladký, s rychlým dosažením konsensu mezi hlavními zainteresovanými obory. Je zřejmé, že se jedná o poměrně speciální oblast, na které se odborníci shodují, byť je významně mezioborová.

Zkušenosti z vývoje ukazatelů V rámci vývoje tohoto KS jsme ověřovali možnosti využít dostupné datové zdroje pro zpracování statistik a ukazatelů. Ukázalo se, že možnosti jsou omezené, nicméně určitých

7

užitečných výsledků jsme dosáhli. Podařilo se nám, s využitím výkazů pro zdravotní pojišťovny, spočítat níže uvedené statistiky, z nichž některé byly již zaregistrovány jako ukazatele Národní sady ukazatelů zdravotních služeb. Strukturální a výsledkové ukazatele a ekonomické parametry péče Jejich přehled včetně populačních hodnot za celou republiku najdete v tabulkách č. 1 a 2. Zde jsme přes nízkou klinickou specifičnost dat získali celou řadu údajů, které nebyly až dosud v ČR vypočítány: 1. Celkový počet hospitalizovaných s těmito diagnózami v jednotlivých letech a nemocnicích. Tato informace nám říká, do jaké míry tento klinický stav „zatěžuje“ systém zdravotní péče a která pracoviště v ČR tyto stavy koncentrují do takové míry, aby bylo dosaženo dostatečné zkušenosti. 2. Podíl případů léčených v neuromuskulárních centrech (dále jen NMC) a mimo ně. NMC byla stanovena odbornou společností a z jejích údajů jsme vycházeli i při konstrukci ukazatele. Statistika ukázala, že v NMC je dnes léčena (hospitalizována) zhruba polovina pacientů s těmito onemocněními. 3. Nemocniční mortalita. Tento ukazatel je vztažen k akutní hospitalizaci a musí se interpretovat velmi opatrně. Spolu s ním jsou ale spočítány další údaje, které nesou zajímavé informace o způsobu léčení. Tyto údaje následují. 4. Průměrná ošetřovací doba, která vypovídá nepřímo o efektivitě akutní lůžkové péče. 5. Průměrný věk pacientů, který vypovídá o věku nemocných a v případě nízkých hodnot věku při úmrtí o možných problémech s účinností léčby. 6. Průměrný počet vykázaných bodů a zvlášť účtovaných položek na případ. Tyto údaje nám umožnily odhadnout celonárodní výdaje na akutní lůžkovou péči a pozorovat rozdíly v nákladové struktuře péče v různých typech nemocnic. Zjistili jsme, že průměrné náklady na jednu hospitalizaci činí kolem 80 tis. Kč a celkové náklady na akutní lůžkovou péči v České republice činí kolem 90 mil.Kč (vše v roce 2008). Tabulka č.1 – základní strukturální a výsledkové ukazatele, rok 2008 QM0251 Nemocniční mortalita na autoimunitní nervosvalová onemocnění Referenční hodnota / doplňková měření Mortalita

RV#

RVA

RVB

RVC

RVD

1,24%

1,05%

1,66%

3,85%

0,00%

1 131

759

241

52

7

16,89%

11,33%

29,88%

30,77%

28,57%

Průměrný věk případů

54,9

52,6

59,6

58,3

73

Průměrný věk při úmrtí

70,1

68

76,5

66

0

Průměrná ošetřovací doba případu

13,4

12,7

13,9

11,4

15,6

51 424

57 703

38 164

36 561

26 179

Průměrná hodnota ZUP na případ

26 787 Kč 32 942 Kč

15 089 Kč

21 847 Kč

595 Kč

Průměrné náklady na případ

78 211 Kč 90 645 Kč

53 253 Kč

58 408 Kč

26 774 Kč

Počet případů Podíl překladů

Průměrný počet bodů na případ

Populační náklady

88 456 109 Kč

8

Legenda Referenční hodnoty jsou vypočítány pro každý typ zdravotnického zařízení (RVA,RVB,RVC,RVD) a jako celková referenční hodnota bez ohledu na typ zdravotnického zařízení (RV#). Typy zdravotnických zařízení jsou přiřazeny podle metodiky NRC. Typ A – velké fakultní a krajské nemocnice, počet všech případů akutní hospitalizace za rok větší než 26 000 Typ B – větší nemocnice okresního typu, počet všech případů akutní hospitalizace za rok mezi 11 000 – 26 000 Typ C – menší nemocnice okresního typu, minimálně se 4 základními obory v lůžkové části, počet všech případů akutní hospitalizace za rok mezi 5 000 – 11 000 Typ D – malé nemocnice s počtem všech případů akutní hospitalizace za rok menším než 5 000 Počet případů - počet případů zjištěných v databázi v daném období Průměrný počet bodů na případ - celkový počet bodů vykázaných za případy dělený počtem případů Náklady na bod - použitá hodnota nákladů na bod (Kč)

Komentář k tabulce Z tabulky je zřejmé, že se jedná o skupinu nemocí se spíše sporadickým výskytem (1131 hospitalizací za rok 2008), ale s vysokými průměrnými náklady na jeden případ způsobenými jak výkony, tak materiálem. V nemocnicích fakultního typu jsou tyto náklady výrazně vyšší. Celkové roční náklady na akutní lůžkovou péči dosahovaly v roce 2009 výše cca 90 mil. Kč, což není z hlediska veškeré péče v ČR významný objem. Způsob konstrukce klinického standardu umožňuje modelovat náklady, které by byly na péči spotřebovány za předpokladu dodržování standardu. Tyto modelace jsme však dosud neprováděli a jsou předmětem další fáze projektu. Tabulka č.2 – Ukazatele míry centralizace péče včetně ekonomických parametrů Zdrav.zařízení Počet případů Podíl z celkového počtu případů v % Neuromuskulární centra 572 50,57% Ostatní ZZ 559 49,43% Celkem: 1131 Ekonomické parametry Parametr Neuromuskulární centra Počet případů Počet úmrtí Hrubá mortalita Standardizovaná mortalita Podíl překladů Průměrný věk Průměrný věk úmrtí Průměrná ošetřovací doba Průměrné body Průměrný ZUP Ostatní ZZ Počet případů Počet úmrtí Hrubá mortalita Standardizovaná mortalita Podíl překladů Průměrný věk Průměrný věk úmrtí

Naměřená hodnota 572 4 0,7 % 0,9 % 8,7 % 51,8 74,3 11,6 58 961 34 161 Kč 559 10 1,8 % 1,5 % 25,2 % 58,1 68,5

9

Referenční hodnoty RV# 1 131 14 1,2 % 16,9 % 54,9 70,1 13,4 51 424 26 787 Kč RV# 1 131 14 1,2 % 16,9 % 54,9 70,1

Parametr Průměrná ošetřovací doba Průměrné body Průměrný ZUP

Naměřená hodnota 15,3 43 713 19 240 Kč

Referenční hodnoty 13,4 51 424 26 787 Kč

Legenda Je použita celková referenční hodnota bez ohledu na typ zdravotnického zařízení (RV#). Komentář k tabulce Z horní části tabulky vyplývá, že ve velkých centrech je léčena zhruba polovina pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními, že je v centrech dosahováno zhruba poloviční nemocniční mortality a že spotřeba především materiálu je výrazně vyšší. Při interpretaci této statistiky je třeba vzít v úvahu, že nemocniční mortalita v tomto případě nereprezentuje tak dobře kvalitu péče jako mortalita dlouhodobá (jejíž výpočet je z nám dostupných dat zatím nemožný) a že náklady na materiál reprezentují obvyklé (tedy ne standardem předepsané) chování dané skupiny nemocnic. Řešení obou výše naznačených problémů je teprve před námi: jak zajištění klinicky více specifických dat, tak i měření míry naplnění standardem předepsaných doporučení. Procesní ukazatele Tyto jsme byli schopni spočítat pouze pro některá doporučení tam, kde byly k dispozici vhodné údaje. Patří sem například: Doporučení D9: U GBS jsou IVIG v dávce 0,4 g/kg/den po 5 dnů (alternativně 1 g/kg/den po 2 dny) či VPF léky první volby a mají stejnou účinnost. Měřitelnost ukazatele jsme ověřovali ve FN Brno na pracovišti autora standardu s příznivým výsledkem na datech za rok 2008: Počet případů G610 Guillainův - Barréův syndrom (GBS): 10, počet aplikací IVIG: 7 (70%), počet aplikací VPF: 0 Jiný příklad dokládá, že v některých situacích jsme schopni měřit pouze dvě spojená kriteria, protože nejsme schopni z dat rozlišit dvě diagnózy: Doporučení D4: U středně těžké až těžké disability u senzorimotorické CIDP se doporučuje použít jako postup 1. volby IVIG nebo glukokortikoidy. + Doporučení D6: Vzhledem k chybění alternativní léčby u MMN je vhodné IVIG použít jako léčebný postup 1. volby – 2 g/kg/během 2-5 dnů. Měřitelnost jsme opět ověřovali ve FN Brno na datech za rok 2008: Počet případů G618 Jiné zánětlivé polyneuropatie (CIDP, MMN): 9, počet aplikací IVIG: 9 (100%) Obecně nelze z dnes dostupných dat změřit ukazatele, u kterých potřebujeme znát informace o tíži stavu, nebo účinnosti (neúčinnosti) předchozí léčby. Následuje příklad: Doporučení D10: VPF je doporučována u MG jako krátkodobá léčba zvl. u těžkých případů k navození remise a v přípravě k operaci (nelze rozlišit závažnost případu). Ověření ve FN Brno na datech za rok 2008: Počet případů G700 Myasthenia gravis (MG): 17, počet aplikací IVIG: 4 (23,5%) Bohužel se tedy ukazuje, že pro většinu procesních ukazatelů bude třeba doplnit sběr klinicky více specifických údajů a to formou speciální aplikace, na jejímž návrhu pracujeme.

10

Použitelnost datových zdrojů Slabiny dostupných datových zdrojů spočívají především v jejich nízké klinické specifičnosti, kam patří nejisté určení podle diagnóz uvedených v dokladech, závažnost stavu a odezva na předchozí léčbu. Dále pak postižení pouze akutní lůžkové péče, ke které jsou data nejsnáze dostupná. Data pro ambulantní péči mimo hospitalizaci bychom byli rovněž schopni získat, představuje to však nemalý objem práce a nákladů a není to pro tento klinický problém podstatný. Tento krok je třeba zvážit z hlediska jeho rentability.

Standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou Standard byl vypracován autorským týmem Cerebrovaskulární sekce České neurologické společnosti ČLS JEP (hlavní autor MUDr. Ondřej Škoda), ve spolupráci s týmem pro vývoj NSSZS a NSUZS.

Zkušenosti z vývoje klinického standardu Zde máme zcela odlišné zkušenosti s průběhem vývoje i se zpracováním ukazatelů, než v případě prvního standardu. Obtížné hledání konsensu Problematika cerebrovaskulární je předmětem péče širokého spektra oborů, jejichž představitelé vyjadřují dosti odlišné preference některých léčebných postupů. Neshoda se jeví být nejmarkantnější v názoru na indikace intervenčních léčebných postupů. V průběhu oponentury se ukazuje, že pro dosažení celonárodního konsensu bude třeba vynaložit poměrně velké úsilí a více času. Přitom existuje celá řada „vzorových“ klinických doporučených postupů v zahraniční literatuře, založených na EBM. Prakticky všechny významnější národní systémy vývoje klinických doporučených postupů již problematiku ischemické cévní mozkové příhody zpracovaly a navíc existuje přehledný soubor dokumentů ESO (European Stroke Organization). Nabízí se tedy otázka, proč je tak obtížné dosáhnout konsensu v našich podmínkách? Tento stav dokládá, jak je užitečné jít cestou vlastního celonárodního odborného konsensu, který má završit důkladný systematický sběr literárních podkladů založených na důkazech. Nedosažení konsensu by prodlužovalo současný nepříznivý stav nízké úrovně standardizace péče o pacienty s cerebrovaskulárními chorobami. Domníváme se, že názorová neshoda nad podmínkami aplikací konkrétních diagnostických a léčebných postupů může být i příčinou nižší kvality péče. Rozhodně lze konstatovat, že za dané situace se konkrétnímu pacientovi dostane péče podle toho, který lékař, resp. kterého oboru se jej ujme ve fázi rozhodování o strategii péče. Vyšší úspěšnost při vývoji ukazatelů Naopak, v oblasti vývoje ukazatelů vycházejících z tohoto KS jsme dosáhli vyšší míry použitelnosti dnes dostupných dat než u předchozího KS. Detailní údaje jsou již nad rámec tohoto sdělení. Uvádíme tedy pouze několik zajímavých údajů: 1. Počet případů hospitalizace pro ischemickou cévní mozkovou příhodu byl v roce 2008 27 234, průměrné náklady na případ 44 812 Kč, celkové náklady na akutní lůžkovou péči v ČR činily v roce 2008 cca 1,6 mld. Kč. 2. Z analýzy některých procesních ukazatelů vyplývá, že například požadavek přijetí pacienta v akutní fázi na JIP typu iktové jednotky byl v ČR v roce 2008 splněn u méně než 20 % případů. 3. Většina procesních ukazatelů je u tohoto standardu naopak dobře měřitelná a lze je použít pro hodnocení kvality péče na oddělení při současném ověřování míry naplnění

11

vydaného klinického standardu. Jsou vhodným nástrojem pro sledování kvality v rámci Komplexních cerebrovaskulárních a iktových center.

Tabulka č.3 – základní strukturální a výsledkové ukazatele, rok 2008 QM0208 Nemocniční mortalita u ischemické CMP Referenční hodnota / RV# RVA RVB doplňková měření

RVC

RVD

Nemocniční mortalita

9,94%

9,26%

9,77%

11,00%

12,19%

Počet případů Podíl překladů Průměrný věk případů

27 234 25,17% 72,5

7 831 22,50% 71,7

13 412 24,96% 72,3

4 880 28,30% 73,5

1 091 32,26% 75,2

79

78,9

78,6

79,8

80,7

11,8

13

11,5

10,4

12,4

30 065

38 361

28 032

23 892

21 472

2 900 Kč

4 779 Kč

2 048 Kč

1 322 Kč

5 982 Kč

1 Kč

1 Kč

1 Kč

1 Kč

1 Kč

32 965 Kč

43 140 Kč

30 080 Kč

25 214 Kč

27 454 Kč

Průměrný věk při úmrtí Průměrná ošetřovací doba případu Průměrný počet bodů na případ Průměrná hodnota ZUP na případ Náklady na bod (použitá hodnota) Průměrné náklady na případ Populační náklady

897 756 555 Kč

Tabulka č.4 - ukázka statistického zpracování standardizované nemocniční mortality u skupiny velkých nemocnic, rok 2008 Zdravotnické Počet Hrubá Standardizov Populační Dolní hranice zařízení případů mortalita aná mortalita mortalita IS 95% 762 247 15,80% 15,10% 9,90% 11,10% 400 373 13,10% 14,20% 9,90% 10,70% 547 308 11,70% 12,40% 9,90% 8,90% 891 345 10,10% 11,20% 9,90% 7,80% 793 385 11,40% 11,10% 9,90% 8,10% 826 367 9,80% 10,90% 9,90% 7,70% 196 105 6,70% 10,90% 9,90% 3,70% 879 581 10,20% 10,70% 9,90% 8,20% 482 603 11,10% 10,20% 9,90% 8,00% 883 628 10,40% 9,90% 9,90% 7,70%

12

Zdravotnické zařízení 690 334 434 550 430 333 593

Počet případů 528 267 477 533 435 521 631

Hrubá Standardizov mortalita aná mortalita 8,50% 8,70% 7,90% 8,30% 8,80% 8,30% 7,70% 7,80% 6,40% 6,70% 6,70% 6,60% 4,40% 4,70%

Populační Dolní hranice mortalita IS 95% 9,90% 6,40% 9,90% 5,00% 9,90% 5,90% 9,90% 5,60% 9,90% 4,40% 9,90% 4,50% 9,90% 3,00%

Legenda Typy zdravotnických zařízení jsou přiřazeny podle metodiky NRC. Typ A – velké fakultní a krajské nemocnice, počet všech případů akutní hospitalizace za rok větší než 26 000 Typ B – větší nemocnice okresního typu, počet všech případů akutní hospitalizace za rok mezi 11 000 – 26 000 Typ C – menší nemocnice okresního typu, minimálně se 4-mi základními obory v lůžkové části, počet všech případů akutní hospitalizace za rok mezi 5 000 – 11 000 Typ D – malé nemocnice s počtem všech případů akutní hospitalizace za rok menším než 5 000 Typ S – zdravotnická zřízení s velmi speciálním zaměřením Hrubá mortalita je relativní četnost počtu úmrtí ve sledovaném zdravotnickém zařízení. Ukazatel hrubá mortalita je standardizován podle věku a pohlaví. Výsledná hodnota je uvedena jako standardizovaná mortalita. Bodový odhad standardizované mortality je doplněn intervalovým odhadem. Hranice tohoto intervalu jsou označeny jako Dolní hranice IS a Horní hranice IS. Populační mortalita je celková referenční hodnota bez ohledu na typ zdravotnického zařízení. Barevný symbol v posledním sloupci tabulky má následující význam: červená barva - ukazatel standardizovaná mortalita je ve sledovaném zdravotnickém zařízení statisticky významně horší než populační mortalita (s 95% spolehlivostí)

13

žlutá barva - nelze konstatovat, že ukazatel standardizovaná mortalita je ve sledovaném zdravotnickém zařízení statisticky významně horší nebo lepší než populační mortalita (s 95% spolehlivostí) zelená barva - ukazatel standardizovaná mortalita je ve sledovaném zdravotnickém zařízení statisticky významně lepší než populační mortalita (s 95% spolehlivostí)

Ostatní KS, jejichž vývoj byl zahájen Poté, co byly zpracovány první dva KS popsané v předchozích kapitolách, byl ve spolupráci NRC a ČNS zahájen vývoj KS standardů na další témata uvedená níže: o Standard pro diagnostiku a léčbu narkolepsie o Standard pro diagnostiku a léčbu neuropatické bolesti o Standard pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis o Standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy Dokončení vývoje těchto KS očekáváme v první polovině roku 2011. Zatímco první dva KS nám umožnily ověřit metody vývoje, vývoj dalších KS již probíhá podle všech metodických principů uvedených v první části tohoto článku.

Závěr Spolupráce NRC s ČNS přináší dle našich zkušeností celou řadu pozitiv. NRC může využít své datové a analytické kapacity a konzultovat vývoj svých nástrojů pro zvyšování kvality a efektivity péče s předními odborníky v oboru neurologie. Odborná společnost získává nové statistické výstupy a velmi kvalitní sadu oborových klinických standardů. Projekt, který společně řešíme, přináší celou řadu odborných i praktických poznatků a zkušeností s organizací vývoje velké národní sady KS a ukazatelů. Průběžné výsledky hodnotíme jako přínos. Teprve až po implementaci KS a ukazatelů do klinické praxe však zjistíme, zda bude dosaženo hlavního cíle, tj. zlepšování kvality a efektivity dnes poněkud nepřehledné a obtížně vyhodnotitelné zdravotní péče v České republice.

14

Literatura 1. Guideline International Network (G-I-N). Dostupné z URL: http://www.g-i-n.net/ 2. Schunemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Bossuyt P, Chang S et al. Assessing the Quality of Evidence for Diagnostic Recommendations. Evid Based Med 2008; 13: 162-163 3. Atkins D, Briss P, Eccles M, Flottorp S, Guyatt G, Harbour R, et al. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations II: Pilot study of a new system. BMC Health Serv Res 2004; 4(1): 38. 4. Claridge JA, Fabian TC. History and development of evidence-based medicine. J Word Surg 2005; 29: 547-553. 5. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P et al. GRADE: Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336: 924-926. 6. Coopey M, Nix M, Clancy C. Evidence-Based Practice: AHRQ's Role in Generating and Disseminating Knowledge. AORN Journal 2007; 86(5): 857-860. (AHRQ 08-R023). 7. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Dostupné z URL: http://www.ahrq.gov/ 8. European Stroke Organization (ESO). Dostupné z URL http://www.eso-stroke.org/ 9. The AGREE Collaboration. The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) Instrument. Dostupné z URL: http://www.agreecollaboration.org 10. Canadian Medical Association. Guidelines for Canadian clinical practice guidelines. Dostupné z URL: http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/gccpg-e.htm 11. National Institute for Health and Clinical Excellence. Dostupné z URL: http://www.nice.org.uk/ 12. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Dostupné na http://www.sign.ac.uk/ 13. Clinical Practice Guideline: 2008 Update. Public Health Service 2008. (AHRQ 08-00501). 14. Clancy C, Slutsky J, Chest. Guidelines for Guidelines: We've Come a Long Way. 2007; 132: 746-747. (AHRQ 08-R042). 15. Conway P, Clancy C, Comparative Effectiveness Research-Implications of the Federal Coordinating Council's Report. N Engl J Med 2009; 361(4): 328-330. (AHRQ 09-R086).

15

Aspekty tvorby klinických doporučených postupů v oboru neurologie dle národní metodiky. Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie, 73 (2010), 106 (5) s. 568. (IF 0,393) Ehler, E.

Vývoj Národní sady klinických standardů a ukazatelů zdravotní péče, metodiky a první výsledky. Zdravotnické noviny, 28 (2010)-kongresový list Suchý, M., Tůma, P., Klika, P., Dušek, L., Kožený, P.

MUDr. Miloš Suchý, MUDr. Petr Tůma, Mgr. Petr Klika, Ing. Pavel Kožený, Doc. RNDr. Ladislav Dušek PhD Poděkování: Metodologie vývoje Národní sady klinických standardů je podporována projektem Interní grantové agentury MZ ČR (IGA, č. 10650-3) - „Výzkum metod standardizace zdravotní péče zaměřený na vývoj Národní sady standardů zdravotních služeb“. Řešiteli jsou Národní referenční centrum (NRC) a Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno (IBA).

Vývoj doporučených postupů ve světě a u nás, máme co dohánět.. Otázka klinických doporučených postupů a standardizace je jedním z klíčových úkolů zdravotnictví ve všech vyspělých zemích. I v České republice je diskuze o tomto tématu aktuální. Z rešerší i z posledních mezinárodních odborných akcí vyplývá, že Česká republika v této oblasti zaostala oproti vyspělejším zemím především v oblasti koncepční a organizační. Po krátkém období v roce 1998, kdy se v těchto aktivitách angažovalo Ministerstvo zdravotnictví, probíhal vývoj víceméně živelně z iniciativy jednotlivých odborných společností. Na první pohled vypadají mnohé české klinické doporučené postupy opravdu uspokojivě, ale kdo si dá práci a najde si obdobné dokumenty renomovaných organizací, uvidí markantní rozdíl. Ten spočívá především v důrazu na medicínu založenou na důkazech s aplikací pravidla, že každé doporučení musí být vyhodnoceno z hlediska kvality důkazu a síly doporučení (Evidence Based Medicine, dále jen EBM) [2,3,4,5,6]. Dalším rozdílem je to, že české dokumenty byly až dosud vytvářeny bez konkrétních klinických kriterií a ukazatelů, tedy bez měřitelných prvků. Diskuze o potřebě zavádění klinických doporučených postupů do praxe v podstatě zahájena nebyla. Existují výjimky, ale je jich poměrně málo.

Konference G-I-N 2010 a česká účast na ní Letošní konference G-I-N (Guideline International Network)[1] se uskutečnila v Chicago 25.28. srpna 2010 a byla organizována ve spolupráci s ACCP (American College of Chest Physicians). G-I-N je mezinárodní not-for-profit asociace organizací a osob zabývajících se vývojem a využíváním klinických doporučených postupů. G-I-N podporuje mezinárodní spolupráci při zvyšování kvality zdravotní péče formou systematického sběru vědeckých důkazů, rigorózního vývoje klinických doporučených postupů a jejich zavádění do praxe. Tato organizace byla založena v roce 2002 a postupně se rozrostla až do současného stavu, kdy zahrnuje 93 účastnických organizací a partnerů ze 38 zemí z Afriky, Severní Ameriky, Jižná Ameriky, Asie, Evropy a Oceánie. Organizace G-I-N také postupně navázala partnerství a spolupráci s dalšími významnými mezinárodními organizacemi zabývajícími se vývojem a využíváním klinických doporučených postupů a to konkrétně: AGREE Research Trust, GRADE

1

Working Group, ADAPTE Collaboration, International Network of Agencies for Health Technologies Assessment, World Medical Association. V letošním roce se řádným členem G-I-N stalo i Národní referenční centrum (NRC), jehož tým se také aktivně zúčastnil zmíněné konference příspěvkem spolu s autory IBA MUB (Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno) Suchý M., Tůma P., Kožený P., Klika P., Dušek L., Simultaneous Development of National Sets of Guidelines and Quality Indicators in the Czech Republic. Příspěvek se zabýval souběžným vývojem klinických doporučených postupů a ukazatelů péče na národní úrovni tak, jak jej spolu s celou řadou odborných společností realizuje tým NRC. Dalším klíčovým tématem příspěvku byla metodologie adaptace klinických doporučených postupů ze zahraničních zdrojů do podmínek českého zdravotnictví. Obě tyto oblasti – jak souběžný vývoj klinických doporučených postupů a ukazatelů, tak metody adaptace byly klíčovými tématy konference a staly se pro tým NRC dokladem o tom, že je ve svém směřování „na správné cestě“. Dalšími významnými tématy konference pak byly metody implementace klinických doporučených postupů a ukazatelů do klinické praxe jako klíčová metoda zvyšování kvality a efektivity péče a celá řada dalších, speciálních témat. Více o konferenci G-I-N 2010 se dozvíte na http://www.gin2010.org/, více o příspěvku NRC a metodách NRC na jeho webové adrese https://kvalita.nrc.cz/.

Projekty Národního referenčního centra – vývoj klinických standardů, ukazatelů a jejich implementace do praxe Nejdříve něco málo z terminologie: vzhledem ke značné terminologické nejednotnosti jak u nás, tak ve světě, zavedlo NRC vlastní „slovník“ výrazů, kterými popisuje svoje produkty. Klíčovým termínem je „klinický standard“ což je, zjednodušeně řečeno, klinický doporučený postup doplněný o klinická kriteria a měřitelné ukazatele. Tento termín budeme tedy dále v tomto smyslu používat i v tomto článku. NRC bylo původně založeno pro účely podpory financování zdravotní péče, později však zahájilo také realizaci některých programů kvality, ze kterých vybíráme dva: Vývoj národní sady klinických standardů (NSKS) Vývoj národní sady ukazatelů kvality (NSUK) NRC realizuje tyto projekty ve spolupráci s odbornými společnostmi chirurgie, gastroenterologie, klinické a radiační onkologie, neurologie, traumatologie, ortopedie, gynekologie a porodnictví a všeobecného lékařství. Připravuje rovněž metody implementace klinických standardů a ukazatelů do klinické praxe a využívá přitom informace a zkušenosti G-I-N a dalších spolupracujících odborných organizací. Implementace je považována za klíčovou metodu, která zajistí vlastní skutečné zvyšování kvality a efektivity péče. V ČR se tak (i díky mezinárodní spolupráci) podařilo prosadit souběžný a synchronizovaný vývoj klinických standardů a ukazatelů. Klinické standardy a k nim příslušné ukazatele mají svůj společný, logický základ daný vymezením stejnými diagnózami, výkony i začátkem a koncem procesu péče. Takto formulované ukazatele jsou používány při implementaci klinických standardů do klinické praxe jako nástroj kontroly důslednosti a úspěšnosti jejich používání, mohou být používány pro externí hodnocení kvality, například v rámci akreditačního procesu atd. Říkáme, že těmito ukazateli hodnotíme „míru naplnění klinických

2

doporučení vydaných v klinických standardech“. Takové ukazatele nazýváme „procesní“. Používáme ale i ukazatele „výsledkové“ a to pro hodnocení výsledků péče, což je vlastně také doklad o úspěšnosti implementace. Je velmi důležité, aby „procesní“ a „výsledkové“ ukazatele byly sledovány současně. I zde NRC postupuje, jako člen G-I-N, dle doporučení významných světových agentur.

Co je to Národní sada klinických standardů a s jakými cíly je budována? Je to především komplexní a systematický nástroj pro zvyšování kvality a efektivity péče. Představuje průběžně aktualizovaný soubor dokumentů, především klinických doporučených postupů, vycházejících z EBM, zpracovaných jednotným stylem a doplněných o měřitelná kriteria kvality a ekonomická kriteria. Jinými slovy se jedná o komplex vědeckých důkazů převedených formou měřitelných doporučení do klinické praxe. Kromě měřitelných kriterií obsahují také kapitolu srozumitelnou pro pacienty. Prochází odbornou mezioborovou oponenturou a jsou vydány vždy až na základě odborného konsensu na nejvyšší národní úrovni.

Často kladené otázky Při diskuzích s lékaři a ostatními zdravotnickými profesionály se často opakují otázky: Má vůbec smysl vytvářet sadu klinických standardů na národní úrovni, když existuje již tolik systémů nadnárodních? Proč jsou vůbec klinické standardy vytvářeny, jaký mají smysl a cíl? Jak ovlivní náklady? Jaká je právní závaznost klinických standardů? Jak souvisí klinické standardy s financováním? Pokusíme se odpovědět na to, jak na tyto otázky reaguje svým přístupem a metodologií NRC.

Proč je vytvářena sada klinických standardů na národní úrovni? Dokladem o potřebě vyvíjet klinické standardy na národních úrovních je situace ve většině zemí s vyspělým zdravotnictvím. I zde vznikají vlastní národní systémy, které většinou adaptují „clinical practice guidelines“ velkých nadnárodních systémů (například AHRQ – Agency for Healthcare Reserch and Quality [7], ESO – European Stroke Organization [8] a dalších [9,10,11+) do místních kulturních, organizačních a ekonomických podmínek (například SIGN – Scottish Intercolegiate Guideline Network [12+). Nadnárodní a národní systémy se navzájem obohacují v rámci mezinárodní spolupráce [13]. A v českém zdravotnictví stále chybí systém klinických doporučení, systematicky uspořádaný, založený důsledně na vědeckých důkazech, průběžně aktualizovaný, představující celonárodní odborný konsensus a umožňující implementaci, měření a vyhodnocování péče. Národní sada klinických standardů, která se snaží všechny tyto požadavky naplnit, využívá a poskytuje pro tyto účely jednotnou metodologii pro různé obory péče.

3

Proč jsou vytvářeny klinické standardy, jaký mají smysl a cíl? Jak ovlivní náklady? Hlavním cílem vývoje klinických standardů je zlepšování kvality a efektivity péče. Nejde o to, vytvořit (byť kvalitní) dokument, důležité je zavést klinický standard do praxe a zlepšit kvalitu a efektivitu péče. Klinické standardy by neměly být vytvářeny samoúčelně *14+. Často u nás slyšíme názor, že „kvalita je drahá“ a že její uplatnění „výrazně zvýší náklady na péči“. Smysl vývoje klinických standardů je ovšem jiný! Jsou koncipovány tak, aby omezovaly nesprávné postupy a tím i zbytečné náklady. Za zbytečné jsou považovány ty postupy a náklady, které nejsou zdůvodněny vědeckými důkazy. I to je významné téma velkých mezinárodních agentur zaměřených na vývoj „clinical practice guidelines“ a ukazatelů. V systémech respektujících vědecké důkazy neexistuje, aby byly v rutinní praxi prováděny nákladné procedury, jejichž přínos pro pacienta nebyl vědecky dokázán. Z hlediska metodického se konkrétně jedná o vyhodnocování efektivity péče založené na vědeckých důkazech a stanovení QALY (quality-adjusted life year), tedy na stanovení skutečného přínosu konkrétních intervencí vyjádřeného počtem let kvalitního života, který daný léčebný postup pacientovi obvykle přinese [15+. Dobře formulované klinické standardy mohou také pomoci diferencovat nabídku péče do více variant a podporovat tak zavedení efektivní úhrady. Tím se konečně dostáváme ke „standardu“ a „nadstandardu“. Tyto dva pojmy pocházejí již z oblasti úhrady péče, ale jejich závislost na vědeckých důkazech a „měřitelném“ zpracování klinických standardů by neměla být opomíjena. Je obtížně představitelné, že by o úhradě bylo rozhodováno bez systematického dokladu o užitečnosti konkrétních postupů a bez možnosti spočítat reálné náklady těchto postupů.

Jaká je právní závaznost KS? Tato otázka je probírána prakticky při každé odborné akci zaměřené na problematiku standardizace. Odpověď je jednoduchá. Dokumenty tohoto typu nemohou být a priori právně závazné a to bez ohledu na to, zda je nazýváme „standardy“ či „doporučenými postupy“. Přesto však může být jejich váha i vliv na kvalitu zdravotní péče a odpovědnost lékaře vysoká. Právníci interpretují tuto záležitost celkem jednoznačně: právní závaznost dokumentu je dána výhradně formou, jakým je tento dokument vydán. Dokument vydaný ve Sbírce zákonů jako zákon má právní závaznost zákona. Může být vydán jako vyhláška a má platnost vyhlášky. Je vydán jako doporučení a jedná se o doporučení, ke kterému lze přihlížet, ne však vyžadovat jeho naplnění ve 100% případů. Důležitý je také způsob formulace takového dokumentu. Metodika NRC sice vyžaduje od autorů klinických standardů, aby svoje dokumenty formulovali co nejpřesněji, ale vždy jen jako doporučení, jejichž váha závisí na úrovni vědeckých důkazů. Takováto formulace textu nevyhovuje požadavkům zákona. Míra exaktnosti a jednoznačnosti klinického standardu psaného jako doporučení je logicky nedostatečná z pohledu požadavků zákona. Jedním z důvodů je vysoká variabilita medicíny. Navíc jednotlivá doporučení mají různou míru závažnosti, přesnosti i kvality vědeckého důkazu a musí být tudíž posuzována individuálně. Klinické standardy formulujeme jako pokud možno jednoznačně vyjádřené odborné stanovisko, které může být použito různým způsobem, například: Některá doporučení se mohou stát součástí jiného dokumentu s vyšší právní závazností (například požadavek na 15minutovou dojezdovou dobu zdravotnické

4

záchranné služby). Jedná se především o doporučení, která mají velkou váhu ve vztahu k zajištěné bezpečí a života pacientů. Některá doporučení mohou být převedena na interní směrnici organizace a ta pak zavedena do její interní praxe. Dodržování některých doporučení se může do budoucna stát předmětem smluvního vztahu mezi plátcem a poskytovatelem.

Jak souvisí „standardy“ s financováním (a s tím spojené terminologické problémy) Často se hovoří o tzv. „standardech“ a „nadstandardech“, v poslední době se objevil termín „úhradový standard“. NRC ve své metodologii hovoří o „klinických standardech“, v zahraniční literatuře je pojem „standard“ vnímán spíše jako norma hodnoty jednoho klinického kriteria. Nejednotnost terminologie je zřejmá nejen u nás, ale zčásti i v mezinárodním měřítku a činí značné potíže. NRC proto navrhlo a zavedlo pro účely vývoje klinických standardů vlastní terminologii, která je dostupná na webových stránkách NRC http://nrc.cz a zčásti je vysvětlena v tomto článku. Dle principů a metodologie NRC jsou klinické standardy založeny na odborných stanoviscích, ze kterých je možné, při zajištění „měřitelnosti“, kalkulovat náklady a následně dohadovat podmínky financování. Jinými slovy – klinické standardy se zabývají především vědeckými doklady o účinnosti a prospěšnosti různých postupů a poskytují doporučení, která přihlížejí k ekonomické náročnosti. Poskytují tedy podklady pro rozhodnutí, co mají plátci hradit ze zdravotního pojištění a co nikoliv (např. ze standardu může vyplynout, že metoda je neúčinná, tudíž by neměla být hrazena pojišťovnou). Samotný klinický standard však není tímto rozhodnutím. Dle našeho přístupu by tedy i tzv. „úhradové standardy“ měly vycházet z klinických standardů založených na vědeckých důkazech. Schéma 1 – možný postup při implementaci klinického standardu do systému úhrady Vědecké důkazy

Přesné vymezení choroby

Ekonomické kalkulace

Dohadování úhrady

Zavedení klinických standardů, obsahujících ekonomické parametry do praxe financování je také jedním z cílů standardizace. Při návrhu metodiky vývoje klinických standardů jsme řešili problém, zda mají existovat nějaká ekonomická omezení již na počátku procesu, tj. při formulaci klíčových doporučení. Autoři adaptující klíčová doporučení ze zahraničních vzorů jsou sice metodikou NRC vedeni k tomu, aby zvážili účinnost a účelnost těchto „cizích“ doporučení v českých podmínkách a eventuelně je modifikovali. Tato modifikace ale nemá vycházet primárně z ekonomických možností našeho zdravotnictví, ale spíše ze znalosti místního klinického, organizačního a kulturního kontextu. Autoři se přitom musí vypořádat s otázkami vědeckých důkazů, kterými jsou zahraniční doporučení podložena. Metodika NRC preferuje, aby nebyl vývoj klinického standardu dopředu limitován ekonomickými předpoklady, protože by to znemožnilo všechna vědecky doložená doporučení exaktně popsat a dále objektivně kalkulovat v našich podmínkách.

5

Principy a metodický klinických standardů

postup

při

vývoji

NRC vypracovalo na základě studia zahraničních zdrojů a vlastních zkušeností komplex metodik, které vycházejí z následujících principů a kroků uplatněných při vývoji klinických standardů: 1. EBM je základem vývoje klinických standardů a proto požadujeme přednostní vypracování sady klíčových doporučení (obdoba „major recommendations“ v zahraničních „clinical practice guidelines“) s označením klasifikace kvality důkazu a síly doporučení a s připojením odkazu na příslušné literární zdroje. 2. Exaktní klinické a procesní vymezení onemocnění a postupu péče je nezbytným základem statistického zpracování a vývoje ukazatelů a je realizováno formou konkrétních diagnóz, výkonů, materiálových položek a vstupních a výstupních kriterií procesu. 3. Zpracování vlastního komplexního dokumentu klinického standardu navazuje až na důsledně naplněné podmínek 1. a 2., které vytvářejí jeho základní „osu“. 4. Návrh ukazatelů kvality a efektivity péče je nástrojem zajištění „měřitelnosti“ vydaných doporučení a rovněž navazuje na důsledně naplněné podmínky 1. a 2. 5. Ukazatele jsou používány pro implementaci klinického standardu do praxe a ověřování jejich účinku.

Krok první: EBM jako základ vývoje Medicína založená na důkazech je základním principem a východiskem vývoje klinického standardu. Z něho nelze v žádném případě slevit. Metodika vyžaduje, aby byl klinický standard v míře odpovídající současným podmínkám založen na vědeckých důkazech a vydávaná doporučení byla klasifikována z hlediska kvality vědeckého důkazu a síly daného doporučení. Rovněž je požadováno, aby existovala zřejmá vazba mezi citovaným důkazem a citovanou bibliografií. Vývoj klinického standardu probíhá většinou metodou adaptace zahraničních „clinical practice guidelines“ do našeho prostředí a to v následujících krocích: 1. Výběr vhodného zahraničního vzoru pro adaptaci. Existují četné zahraniční, národní i nadnárodní systémy „clinical practice guidelines“, které lze použít pro adaptaci do našich podmínek. Vědecké důkazy jsou pak převzaty ve formě klíčových doporučení, jejich vědecké klasifikace a citací literárních odkazů. 2. Úprava převzatých klíčových doporučení. Autor klinického standardu spolu se spoluautory přebírá doporučení vybraného zahraničního zdroje a dále posuzuje, do jaké míry jsou aplikovatelná v našich podmínkách, především do jaké míry mohou zlepšit známé nedostatky péče v ČR. Přitom se řídí principem „to podstatné především“. 3. První odborná oponentura a konsensus. Návrh sestavy takto vybraných a upravených doporučení je předložen spoluautorům a oponentům klinického standardu k posouzení s cílem včas vyloučit ev. neshody nad koncepcí dokumentu. Metodika vyžaduje konsensus celého autorského týmu a oponentů. Vývoj některých klinických standardů může probíhat také na základě vlastního systematického sběru vědeckých důkazů za předpokladu, že autor je sám schopen tyto

6

důkazy „dodat“ z vlastních vědeckých prací. V našich podmínkách jsme na takový případ dosud nenarazili už jenom proto, že většina témat klinických standardů je vysoce mezioborová. Schéma 2 - postup při adaptaci klinických standardů

Výběr zahraničního systému klíčových doporučení pro adaptaci

Adaptace doporučení do českých podmínek

1. odborná oponentura

Příkladem tohoto (z hlediska metodiky vývoje klíčového) postupu je zpracování „major recommendations“ pro Standard komplexního ošetření dospělých nemocných s Morbus Crohn vyvíjený ve spolupráci NRC, České gastroenterologické společnosti a České chirurgické společnosti. Jako vzor pro inspiraci a adaptaci klíčových doporučení byl autory i oponenty vybrán The second European evidence-based Consensus on the diagnosis and management of Crohn's disease: Definitions and diagnosis , 15 January 2010, autorů Gert Van Assche, Axel Dignass, Julian Panes, Laurent Beaugerie, John Karagiannis, Mathieu Allez, Thomas Ochsenkühn, Tim Orchard, Gerhard Rogler, Edouard Louis, Limas Kupcinskas, Gerassimos Mantzaris, Simon Travis, Eduard Stange, for the European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO),Journal of Crohn's and Colitis, February 2010 (Vol. 4, Issue 1, Pages 7-27. V níže uvedené tabulce je příklad zpracování 2 klíčových doporučení z „chirurgické“ části standardu. Je uvedena také klasifikace vědeckých důkazů a jejich vazby na literaturu. Vlastní klinický standard obsahuje několik desítek takovýchto doporučení, která pak vytvářejí hlavní „osu“ klinického standardu. Chirurgické a histomorfologické posouzení odebraného střeva Kód 14

15

Doporučení Chirurgický resekát vyžaduje pečlivé a systematicky provedené makroskopické zhodnocení včetně fotodokumentace v době operace. Následuje rozstřižení resekátu podél antimezenteriální nebo antimezokolické linie (s výjimkou karcinomů, kde může být preferováno ponechání vzorku bez rozstřižení v době fixace) a odběr tkáně k mikroskopickému vyšetření, včetně lymfatických uzlin, terminálního ilea a apendixu Histologický popis by měl vyjadřovat aktivitu onemocnění. Inaktivita v bioptickém vzorku nemusí odpovídat inaktivitě v klinickém hodnocení

Klasifikace EL5; RG D EL2; RG B

EL5; RG D

7

Literatura Ectors NL, Dixon MF, Geboes KJ, Rutgeerts PJ, Desmet VJ, Vantrappen GR. Granulomatous gastritis : a morphological and diagnostic approach. Histopathology 1993;23:55–61. Sheehan AL, Warren BF, Gear MW, Shepherd NA. Fat-wrapping in Crohn's disease: pathological basis and relevance to surgical practice. Br J Surg 1992;79:955–8.

Odze R, Antonioli D, Peppercorn M, Goldman H. Effect of topical 5-amino-salicylic acid (5ASA) therapy on rectal mucosal biopsy morphology in chronic ulcerative colitis. Am J Surg Pathol 1993;17:869–75. Bataille F, Klebl F, Rümmele P, Straub RH, Wild P, Schölmerich J, et al. Histopathological parameters as predictors for the course of Crohn's disease. Virchows Arch 2003;443:501– 7.

Krok druhý: Přesné vymezení klinického stavu a procesu péče jako základ statistického zpracování Přesné vymezení klinického standardu (pozitivní, ale i negativní) umožní přesné zaměření na konkrétní klinický problém a jeho následné statistické vyhodnocování. Je pak jasné, co předmětem klinického standardu je a co není. Závisí na tom „měřitelnost“ klinických standardů, která je důležitým nástrojem pro zvyšování kvality a efektivity péče. Od autorů klinického standardu proto metoda vyžaduje, aby: 1. uvedli přesné kódy a názvy diagnóz a výkonů, v některých případech i materiálových položek, které popisují klinický stav a léčení. 2. jednoznačně vymezili, kdy daný proces začíná (například jakými příznaky, nebo jakým vyšetřením) a končí (například zavedením dispenzarizace). 3. formulovali klíčová doporučení natolik jednoznačným způsobem, aby bylo možné podle nich definovat klinická kriteria a procesní ukazatele Na základě těchto údajů pak provedeme výpočty s využitím dostupných dat, jak je uvedeno v odstavci Krok čtvrtý (viz dále). Příkladem klinického vymezení pro Standard komplexního ošetření dospělých nemocných s Morbus Crohn je níže uvedená tabulka Kód MKN-10*

Název MKN-10*

K50.0 K50.1 K50.8 K50.9

Crohnova nemoc tenkého střeva Crohnova nemoc tlustého střeva Jiná Crohnova nemoc Crohnova nemoc NS

Klinický stav může být vymezen i negativně, v tomto případě se jedná o vyloučení ulcerózní kolitidy a vyloučení dětských pacientů (do 18 let). Příklad jednoznačného definování klíčových doporučení byl uveden v předchozím odstavci. Schéma 3 - postup při zpracování údajů pro statistiky a ukazatele Určující diagnózy a výkony

Vymezení začátku a konce procesu

Klíčová doporučení

Klinická kriteria a ukazatele

Krok třetí: vlastní zpracování celého dokumentu klinického standardu Celý dokument klinického standardu je zpracováván podle jednotné metodiky a osnovy, uplatňující výše uvedené principy a zajišťující jednotný styl zpracování. Přitom vychází z klíčových doporučení tak, jak byly popsány v prvním kroku a tak, jak byly akceptovány v rámci první odborné oponentury. Po zpracování klinické části dokumentu proběhne druhá odborná oponentura s tím, že metodika vyžaduje konsensus celého autorského týmu a oponentů. Poté následuje ještě veřejná oponentura, kdy je dokument vystaven na webových stránkách NRC a zainteresovaných odborných společností.

8

Schéma 4 - postup při zpracování celého dokumentu klinického standardu Zpracování dokumentu dle osnovy

Formulace klíčových doporučení

2. oponentura a konsensus

Veřejná oponentura a konsensus

Krok čtvrtý: stanovení parametrů kvality a efektivity péče, zajištění „měřitelnosti“ vydaných doporučení Jak již bylo zmíněno výše, metodika NRC vyžaduje exaktní vymezení klinického stavu a procesu standardu, umožňující provedení epidemiologických analýz a výpočet „výsledkových“ a ekonomických parametrů. Příklad je uveden níže, v souhrnné tabulce strukturálních a výsledkových ukazatelů pro případy autoimunitních nervosvalových onemocnění. Metodika dále vyžaduje exaktní formulaci klíčových doporučení, na základě kterých jsou pak formulována klinická kriteria a „procesní“ ukazatele (viz. kapitola Praktické příklady vývoje klinických standardů). Při splnění těchto podmínek je pak možné v další fázi provádět také kalkulace výsledkových ukazatelů a ekonomických parametrů u různých doporučených variant péče. Takto lze využít velký datový potenciál NRC a vytvořit podmínky pro rozhodování a výběr ekonomicky přijatelné úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Souhrnné statistiky a model ekonomické kalkulace pro případy autoimunitních nervosvalových onemocnění Referenční hodnota doplňková měření

/ RV#

RVA

RVB

RVC

RVD

Mortalita

1,24%

1,05%

1,66%

3,85%

0,0%

Počet případů

1 131

759

241

52

7

Podíl překladů

16,89%

11,33%

29,88%

30,77%

28,57%

Průměrný věk případů

54,9

52,6

59,6

58,3

73,0

Průměrný věk při úmrtí

70,1

68,0

76,5

66,0

0,0

doba 13,4

12,7

13,9

11,4

15,6

57 703

38 164

36 561

26 179

Průměrná hodnota ZUP na 26 787 Kč případ

32 942 Kč

15 089 Kč

21 847 Kč

595 Kč

Náklady na hodnota)

1 Kč

1 Kč

1 Kč

1 Kč

90 645 Kč

53 253 Kč

58 408 Kč

26 774 Kč

Průměrná případu

ošetřovací

Průměrný případ

počet

bod

bodů

na 51 424

(použitá 1 Kč

Průměrné náklady na případ

78 211 Kč

Populační náklady

88 456 109 Kč

RV# jsou referenční hodnoty za celou populaci, RVA – D jsou referenční hodnoty u různých typů nemocnic.

9

Schéma 5 – postup při přípravě a vývoji ukazatelů a ekonomických parametrů Klíčová doporučení

Procesní ukazatele

Klinická kriteria

Výsledkové a ekonomické parametry

Implementace klinických standardů do praxe a jejich vyhodnocení Tato problematika je v recentní literatuře i na odborných akcích pokládána za klíčový aspekt zvyšování kvality a aktivity péče! Dá se říci, že celý pracný a nákladný vývoj klinických standardů nepřináší žádný užitek, pokud nejsme schopni je pak uvést do praxe. Proto také metodika vývoje klinických standardů NRC vyžaduje od autorů, aby v průběhu jejich zpracování stále zvažovali praktickou proveditelnost všech navrhovaných doporučení. V praxi pak implementace znamená vyškolení zdravotnických profesionálů, zavedení potřebné zdravotnické dokumentace a zavedení systému měření a vyhodnocování péče s využitím procesních a výsledkových ukazatelů péče. Schéma 5 - postup při implementaci Školení profesionálů

Zavedení dokumentace

Měření, ukazatele

Vyhodnocení

Jedním z možných způsobů používání je implementace klinických standardů a především s nimi spojených ukazatelů kvality do akreditačního procesu. Lze jimi naplnit národní akreditační standardy č. 1,2,3,a 4 (viz. Národní akreditační standardy pro nemocnice vydané Spojenou akreditační komisí). Systém měření by měl identifikovat možné nedostatky v kvalitě péče, na které by měla organizace reagovat zahájením vhodného interního auditu. Důležitým krokem je také vyhodnocení kvality klinického standardu, které se provádí mezinárodně standardizovanou metodou Agree Instrument (appraisal of guidelines research and evaluation) [9]. Tato metoda je založena na vyhodnocování 23 klíčových aspektů (vlastností) klinického standardu rozdělených do 6-ti tematických domén. Vyhodnocení provádí nejméně 2, lépe 4 experti, kteří postupují podle jednotného manuálu a vyhodnocují vlastnosti (kvalitu) klinického standardu v jednotlivých aspektech. Výsledné strukturované skóre pak pomáhá autorům a uživatelům klinických standardů zvyšovat jejich kvalitu. V tomto článku není prostor na podrobnější popis této metody, lze však shrnout, že se jedná o standardizovaný nástroj umožňující srovnat a vyhodnotit jakýkoliv klinický doporučený postup (klinický standard) v jakékoliv zemi vůči mezinárodně uznávaným standardům. NRC je tedy schopno takto posoudit kvalitu všech klinických standardů, které jeho tým vyvíjí.

10

Praktické příklady vývoje klinických standardů V rámci našeho projektu jsou vyvíjeny klinické standardy celé řady oborů, konkrétně neurologie, chirurgie včetně onkochirurgie, traumatologie, oftalmologie, gastroenterologie a pneumologie. Prvním klinickým standardem, který prošel úspěšně celým procesem vývoje včetně úspěšné oponentury je Standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a plazmaferézou vyvíjený spolu s Českou neurologickou společností. Jeho vývoj nám umožnil poprvé ověřit, že metodika vývoje a osnova dokumentu jsou vhodné i pro užší a speciální témata zaměřená na konkrétní léčebné procedury, vyzkoušet si možnosti dnes dostupných datových zdrojů pro účely výpočtu populačních statistik a ukazatelů včetně procesních, možnosti vyhodnotit celkové náklady na péči o tyto případy a vyzkoušet funkčnost organizace vývoje včetně výsledků oponentních procedur. Dalším klinickým standardem z oboru neurologie, který právě prochází odbornou oponenturou je Standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a tranzitorní ischemickou atakou. V obou případech máme tedy již prvé zkušenosti s vývojem klinického standardu, s vývojem ukazatelů a také s průběhem odborné oponentury. Zkušenosti jsou v obou případech velmi rozdílné, v prvém případě bylo zpracování ukazatelů velmi obtížné a úspěšné pouze zčásti, v druhém případě naopak velmi úspěšné. Máme proto kvalitní sadu procesních i výsledkových ukazatelů pro ischemickou cévní mozkovou příhodu, která může být efektivně používána například při sledování péče v cerebrovaskulárních a iktových centrech. Příklad zpracování algoritmu, klinických kriterií a ukazatelů najdete na obrázcích 1,2 a 3. Zcela opačná byla situace při snaze dosáhnout odborného konsensu. V případě speciální problematiky autoimunitních nervosvalových onemocnění bylo dosaženo konsensu celkem hladce, v případě ischemické CMP nebyl konsensus dosud dosažen pro výrazné rozdíly především v oblasti kompetencí a indikací invazivních revaskularizačních metod. Hlavní příčinou je výrazně mezioborové téma, nad kterým neexistuje v ČR odborný konsensus. Více odborných informací o těchto dvou klinických standardech naleznete v říjnovém vydání České a slovenské neurologie a neurochirurgie, kde je problematice klinických standardů v oboru neurologie věnován velký prostor. Další významnou skupinou klinických standardů vyvíjených v rámci projektu NRC jsou klinické standardy zaměřené na problematiku onkochirurgie. V poslední fázi vývoje jsou klinické standardy pro komplexní péči o pacienty s Ca pankreatu, rekta, anu a s metastatickým postižením jater. U všech bylo již dosaženo mezioborového konsensu a výsledek oponentur je ve fázi formálního vypořádání. Péče o pacienty této skupiny spočívá většinou rovnou měrou na bedrech minimálně 4, nebo spíše i více oborů. Vždy se na péči podílejí odborníci základního oboru daného nádoru (např. gatroenterologové, penumologové), chirurgové, kliničtí onkologové a radiační onkologové. Kromě toho vždy i představitelé diagnostických oborů (radiodiagnostiky, nukleární medicíny a další). Zajištění „všeoborového“ konsensu je zde organizačně i věcně velmi obtížné. Vývoj této skupiny klinických standardů znamená opravdu obtížný test používaných metodik a vyžádal si také odpovídající porci času. Vývoj trval v tomto případě více než 2 roky (pro porovnání SIGN – Scottish Intercolegiate Guideline Network uvádí na svých stránkách průměrnou dobu vývoje jednoho klinického doporučeného postupu 38 měsíců!!). Nalezení způsobu, jak koordinovat více oborů k dosažení společného konsensu má možná vyšší hodnotu, než vytvořené dokumenty samy, protože mimo jiné odhalil i možné rezervy faktické spolupráce těchto oborů a to především mimo velká centra. I zde se podařilo navrhnout a otestovat základní sadu procesních

11

ukazatelů a to dokonce kalkulovaných z více zdrojů (výkazy pro ZP a databáze Národního onkologického registru). Tento příklad byl prezentován s pozitivním ohlasem v rámci příspěvku NRC a IBA MUB (Institut Biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity Brno) na mezinárodní konferenci G-I-N v Chicago v srpnu t.r. Je dokladem toho, že i Česká republika integruje svoje postupy při vývoji klinických doporučených postupů v rámci celosvětových standardů vývoje.

Závěr Spolupráce NRC s odbornými společnostmi přináší celou řadu pozitiv. NRC může využít své datové a analytické kapacity smysluplným způsobem a konzultovat vývoj svých nástrojů pro zvyšování kvality a efektivity péče s předními odborníky v jednotlivých oborech. Odborné společnosti získávají nové statistické výstupy a kvalitní sadu oborových klinických standardů. Projekt, který společně řešíme, přináší celou řadu odborných i praktických poznatků a zkušeností s organizací vývoje velké národní sady klinických standardů a ukazatelů. Teprve až po jejich implementaci do reálné klinické praxe však poznáme, zda bude dosaženo hlavního cíle, tj. zlepšování kvality a efektivity dnes poněkud nepřehledné a obtížně vyhodnotitelné zdravotní péče v České republice.

12

Obrázek 1 – Příklad blokového schéma pro ischemickou cévní mozkovou příhodu Příznaky CMP 1

Zhodnocení vitálních funkcí, posouzení stavu oxygenace, ev. podání kyslíku, symptomatická léčba (antiemetika, anxiolytika), transport do nemocnice s iktovým programem

Zdravotnick á záchranná služba

2

Přijetí do nemocnice, základní vyšetření: neurologické vyšetření, ekg, saturace kyslíku, glykemie, RTG srdce a plic

Iktová jednotka, JIP interního typu

3

Speciální diagnostika CMP (CT, MRI, nebo transkraniální USG)

Ischemická CMP do 60 let s rozvíjejícím se maligním infarktem v povodí arteria cerebri media s hemisferálním

Standardní neurochirurgick é oddělení

Ischemická CMP

Radiodiagnostick é oddělení

Subarachnoidální nebo intrakraniální krvácení

CMP neprokázána

Jiný proces

Jiný proces

4 Dekompresivní kraniotomie ANO

NE

Ošetře n do 4,5

7

5 Intravenózní trombolýza (rtPA)

Iktová jednotka, JIP interního typu

8

6 Fyzioterapeutick é pracoviště

Antitrombotická terapie

Rehabilitace

Časná sekundární prevence, heparin, antikonvulziva

Předání do následné péče

13

Ostatní podpůrná léčba

Standardní neurologick é oddělení

Komentář k obrázku 1: použité blokové schéma je pouze ilustrativní, jednotlivé části jsou dosud předmětem mezioborové diskuze. Je znázorněn začátek a konec procesu (červené boxy), dále akce, tj. provedení diagnostických a léčebných procedur (růžové boxy), odpovědnost za jejich provedení (žluté boxy), stavy, tj. většinou závěry diagnostických postupů (modré boxy). Dále jsou použity symboly pro různé alternativy větvení a místa rozhodování (zelený symbol). V červeně ohraničených boxech je uvedeno pořadové číslo, ke kterému je pak vztaženo jedno, nebo více doporučení uvedené v textu klinického standardu. Doporučení jsou takto přehledně lokalizována do zjednodušeného grafického znázornění procesu péče. Obrázek 2 – Příklad převedení doporučení na datovou definici procesního ukazatele BS

Kód

1 D2

2 D5

2 D8

3 D10

Obsah doporučení

Pacienti s cévní mozkovou příhodou mají být přijati na specializovanou iktovou jednotku

U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou je nutno provést neurologické vyšetření v den přijetí

U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou je nutno provést RTG srdce a plic

U pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou je nutno provést vyšetření CT a MRI v den přijetí

Typ položky

Hodnota položky

Identifikace výkonu

NE

Identifikace přípravku

NE

Časový údaj o provedení

První den hospitalizace

Identifikace pracoviště

doklad 02 má odbornost 2I9, 2T9 (výhradně)

Další podmínky

Vyloučit pacienty přijaté z jiných ZZ (kod_dophosp = 5)

Poznámka Identifikace výkonu

Vyšetření neurologem (29021, 29011, 29022, 29012)


NE




NE

Další podmínky


Poznámka Identifikace výkonu

RTG srdce a plic (89129, 89131)


NE


Kdykoliv v průběhu hospitalizace


NE

Další podmínky

NE

Poznámka

Identifikace výkonu

CT a nebo MRI (89611, 89613, 89615, 89617, 89619, 89713, 89725, 89723)


NE




RTG pracoviště, ale není podmínkou výběru

Další podmínky


Poznámka

Komentář k obrázku 2: Každé doporučení vydané v klinickém standardu má svoji lokalizaci vůči procesu péče v levém sloupci (viz. také blokové schéma na obrázku 1), svoje vlastní pořadové číslo (Dn) v druhém sloupci, popis (ve třetím sloupci), lokalizaci zdroje informace potřebné pro měření, nebo podmínky měření (ve čtvrtém sloupci) a specifikaci datových položek pro ukazatel v pravém sloupci.

14

Obrázek 3 – Výsledná prezentace hodnot procesních ukazatelů u ischemické CMP 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90%100% Kritérium 1: První den přijetí na iktové jednotce Kritérium 2: První den pobyt na JIP Kritérium 3: Pobyt na iktové jednotce během hospitalizace Kritérium 4: Pobyt na JIP během hospitalizace Kritérium 5: První den neurologické vyšetření

2004 2005 2006 2007 2008 2009

Kritérium 8: RTG srdce a plic během hospitalizace Kritérium 9: První den vyšetření glykémie Kritérium 10: První den CT nebo MRI Kritérium 11: Provedení sonografie během hospitalizace Kritérium 12: Provedení CT, MRI nebo US vyšetření během hospitalizace Kritérium 13: Provedení angiografie během hospitalizace Kritérium 14: Fyzioterapeutické výkony během hospitalizace

Komentář k obrázku 3: Tabulka a graf ukazuje míru naplnění vydaných doporučení u mozkového infarktu a jejich vývoj v jednotlivých letech. Příklad obsahuje kvůli přehlednosti pouze vybraná doporučení a ukazatele, vlastní klinický standard sestává z více než 20-ti doporučení. Ne všechna doporučení jsou také dnes měřitelná z dostupných dat. Zde použité výstupy jsou počítány výhradně z výkazů pro ZP. Literatura 1. Guideline International Network (G-I-N). Dostupné z URL: http://www.g-i-n.net/ 2. Schunemann HJ, Oxman AD, Brozek J, Glasziou P, Bossuyt P, Chang S et al. Assessing the Quality of Evidence for Diagnostic Recommendations. Evid Based Med 2008; 13: 162-163 3. Atkins D, Briss P, Eccles M, Flottorp S, Guyatt G, Harbour R, et al. Systems for grading the quality of evidence and the strength of recommendations II: Pilot study of a new system. BMC Health Serv Res 2004; 4(1): 38. 4. Claridge JA, Fabian TC. History and development of evidence-based medicine. J Word Surg 2005; 29: 547-553. 5. Guyatt GH, Oxman AD, Vist G, Kunz R, Falck-Ytter Y, Alonso-Coello P et al. GRADE: Rating quality of evidence and strength of recommendations GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008; 336: 924-926. 6. Coopey M, Nix M, Clancy C. Evidence-Based Practice: AHRQ's Role in Generating and Disseminating Knowledge. AORN Journal 2007; 86(5): 857-860. (AHRQ 08-R023). 7. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Dostupné z URL: http://www.ahrq.gov/

15

8. European Stroke Organization (ESO). Dostupné z URL http://www.eso-stroke.org/ 9. The AGREE Collaboration. The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation (AGREE) Instrument. Dostupné z URL: http://www.agreecollaboration.org 10. Canadian Medical Association. Guidelines for Canadian clinical practice guidelines. Dostupné z URL: http://mdm.ca/cpgsnew/cpgs/gccpg-e.htm 11. National Institute for Health and Clinical Excellence. Dostupné z URL: http://www.nice.org.uk/ 12. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. Dostupné na http://www.sign.ac.uk/ 13. Clinical Practice Guideline: 2008 Update. Public Health Service 2008. (AHRQ 08-0050-1). 14. Clancy C, Slutsky J, Chest. Guidelines for Guidelines: We've Come a Long Way. 2007; 132: 746-747. (AHRQ 08-R042). 15. Conway P, Clancy C, Comparative Effectiveness Research-Implications of the Federal Coordinating Council's Report. N Engl J Med 2009; 361(4): 328-330. (AHRQ 09-R086).

16

Breast cancer screening in the Czech Republic: time trends in performance indicators during the first seven years of the organised programme. BMC Public Health, 11, 288, article no. 288, 13 s. ISSN 1471-2458. 2011. (IF 2,364) Májek, O., Daneš, J., Skovajsová, M., Bartoňková, H., Burešová, L., Klimeš, D., Brabec, P., Kožený, P., Dušek, L.

Majek et al. BMC Public Health 2011, 11:288 http://www.biomedcentral.com/1471-2458/11/288

RESEARCH ARTICLE

Open Access

Breast cancer screening in the Czech Republic: time trends in performance indicators during the first seven years of the organised programme Ondrej Majek1, Jan Danes2, Miroslava Skovajsova3, Helena Bartonkova4, Lucie Buresova1, Daniel Klimes1, Petr Brabec1, Pavel Kozeny5 and Ladislav Dusek1*

Abstract Background: The Czech Breast Cancer Screening Programme (CBCSP) was initiated in September 2002 by establishing a network of accredited centres. The aim of this article is to describe progress in the programme quality over time after the inception of the organised programme. Methods: The CBCSP is monitored using an information system consisting of three principal components: 1) the national cancer registry, 2) a screening registry collecting data on all screening examinations, further assessments and final diagnoses at accredited programme centres, and 3) administrative databases of healthcare payers. Key performance indicators from the European Guidelines have been adopted for continuous monitoring. Results: Breast cancer incidence in the Czech Republic has steadily been increasing, however with a growing proportion of less advanced stages. The mortality rate has recently stabilised. The screening registry includes 2,083,285 records on screening episodes between 2002 and 2008. In 2007-2008, 51% of eligible women aged 45-69 were screened. In 2008, the detection rates were 6.1 and 3.7 per 1,000 women in initial and subsequent screening respectively. Corresponding recall rates are 3.9% and 2.2%, however, it is necessary to pay attention to further assessment performed during the screening visits. Benign to malignant open biopsy ratio was 0.1. Of invasive cases detected in screening, 35.6% was less than 10 mm in diameter. Values of early performance indicators, as measured by both crude and standardized estimates, are generally improving and fulfil desirable targets set by European Guidelines. Conclusions: Mammography screening in the Czech Republic underwent successful transformation from opportunistic prevention to an organised programme. Values of early indicators confirm continuous improvement in different aspects of process quality. Further stimulation of participation through invitation system is necessary to exploit the full potential of screening mammography at the population level.

Background Breast cancer is the most frequent malignant neoplasm in women worldwide [1]. In the past, its incidence and mortality in Central and Eastern European countries were significantly lower than in Western Europe. Yet recent changes in reproductive behaviour of women accompanied by significant demographic changes led to a sharp increase in breast cancer incidence in Eastern * Correspondence: [email protected] 1 Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University, Kamenice 126/3, 625 00 Brno, Czech Republic Full list of author information is available at the end of the article

European countries including the Czech Republic [2]. Stabilisation of mortality from breast cancer can only be achieved through high quality screening associated with adequate treatment of detected tumours [3]. Efficacy of breast cancer screening by mammography in preventing breast cancer deaths was demonstrated in randomised controlled trials. Meta-analysis of Swedish trials showed breast cancer mortality reduction of 29% among women aged 50-69 years [4]. Recent meta-analyses stated mortality reduction to be 15% [5], however, greater protective effect seem to be present in women between 60-69 years [6]. Screening programmes were implemented in

© 2011 Majek et al; licensee BioMed Central Ltd. This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.


many countries worldwide [7,8]. The effect indeed persists in real populations: breast cancer mortality decreased by 16% to 36% in populations invited to screening and women attending at least one screening examination could decrease their risk of death from breast cancer by 24% to 48% [9]. On the other hand, there are also adverse effects associated with breast cancer screening by mammography. Namely these include radiation exposure, pain during mammography, anxiety responses from screening, false-positive and false-negative results, and overdiagnosis [6]. However, there is convincing evidence that, in certain age groups, benefits of mammography screening outweigh its risk. This led to recommendations for screening in United States [10] and Europe [11]. To obtain projected benefits and minimise negative outcomes, the programmes should be implemented with an organised, population-based approach, with quality assurance at all appropriate levels, and in accordance with European Guidelines for Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Diagnosis [11,12]. The policy of a screening effort should be documented in a law or an official regulation to qualify as a screening programme [8]. IARC Handbooks of cancer prevention [13] state six characteristics of an organised screening programme: a policy specifying target population, screening method and interval; a defined target population; a team responsible for overseeing screening centres; a decision structure and responsibility for healthcare management; a quality assurance system utilizing relevant data; and monitoring of cancer occurrence in the target population. The highest level of programme organisation, population-based screening, requires that all persons eligible for screening are identified and personally invited to attend a screening examination in each round of screening [8]. The objective of this article is to summarize the implementation and results of the Czech breast cancer screening programme (CBCSP) since 2002. The evaluation of CBCSP is based on a multi-source information system including the monitoring of population cancer burden and early performance indicators of the screening programme. Favourable values of screening performance measures are necessary to have a significant effect on cancer mortality in the future [14]. Therefore, we describe the results of transformation from no-programme opportunistic screening to a non-population based yet highly organised programme by comparison of measured indicators to international guideline targets and published results. To our knowledge, this is one of the first reports from a new EU member state. Compared to previous papers [15-17], this article adds new results on long-term continuous quality improvement after the programme initiation.

Page 2 of 13

Methods The Czech Breast Cancer Screening Programme

In the late 1990s, mammography was performed at more than 130 facilities and screening examinations were claimed as diagnostic. In 2002 an accreditation programme was launched by a directive of the Czech Ministry of Health with accreditation criteria based on the European Guidelines [11]. The programme is administered by the Breast Cancer Screening Committee at the Ministry of Health. The centres are overseen by the Expert Committee on Breast Imaging (Komise odborníků pro mamární diagnostiku). The CBCSP is a nationwide organized programme, currently performed at 67 regularly monitored accredited centres. The target population was defined as women aged 45-69 years. Since 2010 there is no upper age limit, therefore all women from 45 years of age can attend a biennial mammography screening covered by health insurance. Women are referred to screening mammography by their general practitioners (GPs) or gynaecologists on the basis of preventive check-ups, as there is no established centralised system of direct invitation yet. Women outside the target population (over 40 years of age) can undergo screening mammography (upon direct payment of entire cost of the screening examination) and are therefore included in aggregated statistics. Mammography is performed in two-views (craniocaudal, mediolateral oblique), independent double reading with consensus is recommended. Both screen-film and digital mammography systems are present. Screening centres also act as breast assessment units, necessary further assessment of the findings (magnification, spot mammography, breast ultrasound, etc.) is provided during the screening visit at the centre (one-day diagnostics). Recall to the screening centre is usually employed in case of a double reading discrepancy or for invasive examinations, including core-cut biopsy (majority performed within one week after screening). For reporting of screening and additional imaging results, the BIRADS system [18] is used and for the evaluation of breast density, typology according to Tabar was included [19]. All of the centres provide core-cut biopsy, special methods (MR mammography and vacuum biopsy) are provided at a narrower network of specialized centres. Screening programme data are annually consolidated from local databases of screening centres, and are subsequently stored in a secured central database - the Czech Breast Cancer Screening Registry (Figure 1). Official results containing a description of the screening process and performance monitoring are published annually. Feedback for screening centres is provided using annual reporting of performance indicators.


SCREENING/IMAGING

Figure 1 Structure of a patient record in the Czech Breast Cancer Screening Registry.

Page 3 of 13

months and the number of women aged 45-69 in the target population at the end of the period. Performance of a screening test was assessed using breast cancer detection rates and further assessment rates. Further assessment comprises any additional examination performed until 6 months after screening mammography. Screen-detected cancers comprise all diagnosed breast cancer cases until one year after positive screening. Benign to malignant open biopsy ratio was defined as ratio of the number of women undergoing open biopsy with benign result to the number of women undergoing open biopsy with malignant result. All results were stratified according to the individual screening history of the women: initial or subsequent screening. In order to estimate time-related trends in further assessment rates and detection rates irrespective of changes in age structure and in proportion of initially screened women, standardization [22] was performed. All analyses were performed using Stata/IC 10.1 for Windows [23]. Providers of the utilised data consented with their use for epidemiological research. The study was entirely observational; therefore, no approval from the ethical committee was required.

Czech National Cancer Registry

Results

The Czech National Cancer Registry (CNCR) was established in 1976. With verified 100% coverage, it contains information on the cancer diagnosis, treatment and survival of all Czech cancer patients. A comprehensive overview of cancer epidemiology in the Czech Republic is available on-line at http://www.svod.cz[20].

Breast cancer burden in the Czech Republic

Claims data from healthcare payers

The costs of biennial screening mammography in women from the screening target population are reimbursed by public health insurance in the Czech Republic. Therefore, claims data on mammography are available in data warehouses of healthcare payers provided via centralized exports by the Czech National Reference Centre. These administrative records allow for a description of the utilisation of diagnostic and screening mammography in the Czech female population and to monitor the prevalence of opportunistic screening outside the organised programme. Data analysis

Population-based data of CNCR was analysed using standard methods [21] to detect trends in incidence and mortality. The performance of the programme was assessed using the standard set of performance indicators introduced in European Guidelines [11]. The coverage of the target population by screening examination was computed as a ratio between the number of examinations in women aged 45-69 years in previous 24

The incidence rate of breast cancer has been increasing constantly since the early 1990s (65.5 cases per 100,000 women in 1990 vs. 122.7 in 2007). On the other hand, the mortality rate was stable during the same period (34.2 cases per 100,000 women in 1990 vs. 36.4 in 2007, Figure 2). The peak value of breast cancer incidence can be observed in 2003 after the introduction of an organised screening programme and again in 2007 when the growing programme was reinforced by a pilot project for the invitation of yet-unscreened women (see discussion for description). It is clearly visible particularly in newly introduced women aged 70-74 years (Figure 3). The continuing rise in incidence after 2002 could be attributed to the screening target population, i.e. women aged 45-69 years. The incidence is stable in younger (30-44 years) and older (75+ years) women. The rise in incidence rate after 1990 is visible in all postmenopausal age groups. The most recent growth is reduced in the 70-74 age group, due to detection of tumours at a younger age in the screening programme (Figure 4). There is an apparent increase in the proportion of stage I breast cancers which started in the early 1990s and continues after 2002 (Figure 5). This is reflected in increase of early breast cancer rates in the 45-69 age groups. During the same period, we can witness slow decrease in advanced cancer rates (stage III +IV, 50.5 cases per 100,000 women in 1990-1994 vs. 38.1 in 2003-2007, Figure 6).


Page 4 of 13

Figure 2 Time trends of breast cancer incidence and mortality rates in the Czech Republic. Source of data: Czech National Cancer Registry.

Results of the organised screening programme

The Czech Breast Cancer Screening Registry includes 2,083,285 records on screening episodes between 2002 and 2008. The 24-month coverage by screening mammography steadily increased over these years (Table 1). The coverage in the age group of 45-69 year-olds reached 51.2% in 2008. In years 2002-2004, women attended programme screening examination for the first time (initial screening). Since then, the proportion of subsequent screenings has been constantly rising and reached 66% in

2008. The age of women attending screenings is also increasing (Table 2). Recruitment is less effective in higher age categories, the coverage decreases from 58.0% at age 45-49 to 42.3% at age 65-69. The screening programme was not open to elderly women (aged over 70) free of charge before 2010. They were only invited as a part of the pilot project in 2007-2008 and the coverage is therefore only 14.5% of this age group (Table 3). The crude breast cancer detection rate has been changing a little during first years of the programme

Figure 3 Time trends in age-specific breast cancer incidence rate. Source of data: Czech National Cancer Registry.


Figure 4 Comparison of age structure of breast cancer patients groups diagnosed in different time periods. Source of data: Czech National Cancer Registry.

(Table 1). Over years and age subgroups, the detection rate was always higher in initially screened women (Tables 4, 5) than in subsequently screened women (Tables 6, 7). The detection rate increases with age in initial (3.1-15.1 detected cases per 1,000 women screened, Table 5) and subsequent (2.1-11.7 detected cases per 1,000 women screened, Table 7) screenings. Bearing the rapidly changing population structure in mind, it is therefore more informative to study development of age-specific rates in initial and subsequent screenings (Figure 7) or summarize them using a standardized rate ratio (Table 1). Both show evidence for constantly improving detection rates after the organisation of the screening programme.

Page 5 of 13

The further assessment rate has been decreasing since 2003 to 12.8% in 2008 (Table 1). This indicator is also subject to trends in age structure and the proportion of subsequent examinations. This rate decreases with age in initial (26.0%-10.0%, Table 5) and subsequent (16.2%5.7%, Table 7) screenings, being larger in initial screening. Improvement (i.e. decrease) in further assessment rates is clear from both age-specific (Figure 8) and standardized indicators (Table 1). Trends in the recall rate are very similar to those in the further assessment rate. Only about 20-30% of women with positive results of screening are being recalled back to the screening centre. The rest of the women undergo further assessment on the day of the screening visit. The benign to malignant open biopsy ratio is also constantly improving (0.49 in 2002 vs. 0.10 in 2008). The ratio is similar in initially and subsequently screened women. The youngest age groups experience a slightly increased ratio (Tables 5, 7). About 30% of detected breast cancer cases are advanced (TNM stage II+, i.e. involvement of lymph nodes and/or distant metastases) in initial screenings, and this proportion decreases to about 20% in subsequent screenings (Tables 4, 6). About 90% of detected cases are invasive in both initial and subsequent screenings. Of these, 60-70% of the findings are without involvement of lymph nodes (this proportion is higher in subsequent screenings). The primary tumour in about 30-40% of invasive cases is less than 10 mm in diameter (this proportion is higher in subsequent screenings).

Discussion A recent study [9] reviewed current evidence on the effectiveness of mammography screening in real populations.

Figure 5 Time trends in distribution of clinical stages in newly diagnosed breast cancer cases in the Czech Republic. Source of data: Czech National Cancer Registry.

Number of cases per 100,000 women


200 180 160

Page 6 of 13

Stage at diagnosis Stage I+II Stage III+IV (unstaged included) Stage III+IV (unstaged excluded)

140 120

Organized mammography screening

100 80 60 40 20 0

7 7 7 8 7 9 80 8 1 8 2 8 3 8 4 8 5 8 6 8 7 8 8 8 9 90 9 1 9 2 9 3 9 4 9 5 9 6 9 7 9 8 9 9 00 0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 0 7 1 9 1 9 1 9 1 9 1 9 1 9 1 9 1 9 19 1 9 19 1 9 1 9 1 9 1 9 1 9 1 9 1 9 1 9 1 9 19 1 9 1 9 2 0 2 0 2 0 2 0 2 0 2 0 20 2 0

Year

Figure 6 Time trends of breast cancer incidence rates in women aged 45-69 years, according to clinical stage at diagnosis. Source of data: Czech National Cancer Registry.

Table 1 Performance indicators of the Czech Breast Cancer Screening Programme, according to year of screening, including all age groups (total) Year (screening mammography) 2002 Number of women screened Estimate of 24 m coverage by examination (women aged 45-69) Number of women with detected breast cancer

2003

2004

2005

2006

2007

2008

10,055 212,537 265,217 317,194 340,564 469,299 468,419 0.6%

13.1%

27.9%

33.8%

38.1%

44.8%

51.2% 2,128

48

1,053

1,250

1,445

1,570

2,542

Breast cancer detection rate

4.8

5.0

4.7

4.6

4.6

5.4

4.5

Standardized ratio (reference year 2008)

0.81

0.83

0.80

0.85

0.96

0.97

1.00

1,768

46,976

57,925

56,850

53,580

63,415

60,025

17.6% 22.1% 0.90 1.20

21.8% 1.21

17.9% 1.14

15.7% 1.10

13.5% 1.01

12.8% 1.00

Number of women undergoing further assessment Further assessment rate Standardized ratio (reference year 2008) Number of women recalled for further assessment

557

12,095

11,725

11,931

10,429

13,977

12,955

5.5%

5.7%

4.4%

3.8%

3.1%

3.0%

2.8%

Women undergoing open biopsy - benign result

21

504

347

285

194

249

173

Women undergoing open biopsy - malignant result

43

867

1,021

1,259

1,347

2,149

1,794

Benign to malignant open biopsy ratio

0.49

0.58

0.34

0.23

0.14

0.12

0.10

48

1,031

1,212

1,400

1,522

2,470

2,039

17

331

Recall rate

Number of women with detected breast cancer (cases preceded by neoadjuvant therapy excluded) Advanced cases (TNM II+) Advanced cases proportion Invasive cases Invasive cases proportion Node-negative invasive cases Proportion among invasive Invasive ≤ 10 mm cases Proportion among invasive

390

440

439

652

525

35.4% 32.1% 41 933

32.2% 1,097

31.4% 1,283

28.8% 1,370

26.4% 2,211

25.7% 1,831

85.4% 90.5%

90.5%

91.6%

90.0%

89.5%

89.8%

700

840

905

1,442

1,218

63.8%

65.5%

66.1%

65.2%

66.5%

27

572

65.9% 61.3% 11

312

26.8% 33.4%

360

460

504

770

651

32.8%

35.9%

36.8%

34.8%

35.6%


Page 7 of 13

Table 2 Time trends in basic characteristics of the population attending the screening programme Year screened

NUMBER OF WOMEN SCREENED

Proportion subsequent

AGE SCREENED 5th percentile

25th percentile

Median

75th percentile

95th percentile

0.0% 0.0%

45.6 45.7

49.2 49.4

53.8 53.9

59.0 59.3

66.5 66.7

6,582

2.5%

45.4

49.4

54.2

59.7

66.9

96,297

30.4%

45.5

50.0

54.9

60.3

67.1

169,847

49.9%

45.5

50.1

55.1

60.5

67.2

232,509

236,790

50.5%

45.3

50.9

56.9

63.2

70.6

159,273

309,146

66.0%

45.3

50.6

56.1

61.6

68.0

Initial

Subsequent

2002 2003

10,055 212,514

0 23

2004

258,635

2005

220,897

2006

170,717

2007 2008

The authors identified reports from eight European countries, where mammography screening lead to an eventual decrease in breast cancer mortality. National programmes included Finland [24], Iceland [25], the Netherlands [26] and the United Kingdom [27]. Regionally organised programmes included Denmark [28], Italy [29], Spain [30] and Sweden [31,32]. All of these countries implemented organised screening programmes in the 1980s or early 1990s. Organised screening policies in these countries include the specification of covered age groups, screening interval and detection methods [7]. Programmes include quality assurance systems [33] that utilise data on screening process and also have access to cancer registry data [34].

The CBCSP has been implemented to comprise such organisational aspects, as recommended by the IARC working group. We made comprehensive use of three valuable data sources (cancer registry, cancer screening registry, and the data warehouse of healthcare payers) to continuously monitor the success of the programme. The following discussion compares observed values of early performance indicators with published results and European Guidelines targets [11], which are based on the results of randomized trials and successful screening programmes. Epidemiology

In addition to the performance monitoring, the Czech screening programme is supported with highly

Table 3 Performance indicators of the Czech Breast Cancer Screening Programme, according to age group, women screened in 2008 (total) Age group 45-49 Number of women screened Estimate of 24 m coverage by examination Number of women with detected breast cancer Breast cancer detection rate Number of women undergoing further assessment Further assessment rate Number of women recalled for further assessment Recall rate

50-54

55-59

Total 45-69

60-64 65-69 70-74

95,883 106,232 105,578 90,394 55,427 58.0% 55.0%

Total 50-69

4,848

453,514 357,631

51.6% 47.5% 42.3% 14.5% 51.2%

49.6%

254

374

416

577

409

67

2,030

1,776

2.6 20,881

3.5 14,923

3.9 10,318

6.4 7,174

7.4 3,959

13.8 409

4.5 57,255

5.0 36,374

21.8% 14.0%

9.8%

7.9%

7.1%

8.4%

12.6%

10.2%

3,652

2,913

2,421

2,149

1,291

162

12,426

8,774

3.8%

2.7%

2.3%

2.4%

2.3%

3.3%

2.7%

2.5%


50

40

27

31

21

1

169

119


211

315

368

481

334

58

1,709

1,498


0.24

0.13

0.07

0.06

0.06

0.02

0.10

0.08

239

352

401

555

399

65

1,946

1,707

104 131 95 27 491 25.9% 23.6% 23.8% 41.5% 25.2%

428 25.1%

Number of women with detected breast cancer (cases preceded by neoadjuvant therapy excluded) Advanced cases (TNM II+) Advanced cases proportion Invasive cases

63 98 26.4% 27.8% 216

Invasive cases proportion Node-negative invasive cases Proportion among invasive Invasive ≤ 10 mm cases Proportion among invasive

315

90.4% 89.5% 131

196

60.6% 62.2% 70

110

32.4% 34.9%

1,742

1,526

85.5% 91.5% 90.2% 96.9% 89.5%

343

89.4%

238

508

1,162

1,031 67.6%

179

255

63

69.4% 67.3% 70.8% 60.3% 66.7% 119

342

360

146

38 19

624

34.7% 35.2% 40.6% 30.2% 35.8%

554 36.3%


Page 8 of 13

Table 4 Performance indicators of the Czech Breast Cancer Screening Programme, according to year of screening, including all age groups (initial screening) Year (screening mammography) 2002 Number of women screened

2003

2004

2005

2006

2007

2008

10,055 212,514 258,635 220,897 170,717 232,509 159,273

Number of women with detected breast cancer Breast cancer detection rate Number of women undergoing further assessment Further assessment rate Number of women recalled for further assessment

48 4.8

1,053 5.0

1,220 4.7

1,153 5.2

935 5.5

1,662 7.1

974 6.1

1,768

46,973

56,961

44,919

33,135

39,921

30,239

17.6% 22.1%

22.0%

20.3%

19.4%

17.2%

19.0%

557

12,095

11,535

9,735

6,496

8,888

6,246

5.5%

5.7%

4.5%

4.4%

3.8%

3.8%

3.9%


21

504

343

226

135

166

90


43

867

992

994

787

1,382

784

0.49 48

0.58 1,031

0.35 1,182

0.23 1,116

0.17 905

0.12 1,610

0.11 924

17

331

Recall rate

Benign to malignant open biopsy ratio Number of women with detected breast cancer (cases preceded by neoadjuvant therapy excluded) Advanced cases (TNM II+) Advanced cases proportion

35.4% 32.1%

Invasive cases

41

Invasive cases proportion

933

85.4% 90.5%

Node-negative invasive cases

27

Proportion among invasive

572

65.9% 61.3%

Invasive ≤ 10 mm cases

11


312

26.8% 33.4%

384

367

284

465

277

32.5%

32.9%

31.4%

28.9%

30.0%

1,072

1,023

823

1,459

850

90.7%

91.7%

90.9%

90.6%

92.0%

682

644

525

909

535

63.6%

63.0%

63.8%

62.3%

62.9%

350

348

288

441

275

32.6%

34.0%

35.0%

30.2%

32.4%

Table 5 Performance indicators of the Czech Breast Cancer Screening Programme, according to age group, women screened in 2008 (initial screening) Age group

Number of women screened Number of women with detected breast cancer Breast cancer detection rate Number of women undergoing further assessment Further assessment rate

Total 45-69

Total 50-69

45-49

50-54

55-59

60-64

65-69

70-74

54,495

26,214

26,694

24,452

16,067

3,047

147,922

93,427

169

126

150

245

211

46

901

732

3.1

4.8

5.6

10.0

13.1

15.1

6.1

7.8

14,188

5,097

3,749

2,998

1,808

306

27,840

13,652 14.6%

26.0%

19.4%

14.0%

12.3%

11.3%

10.0%

18.8%

Number of women recalled for further assessment

2,430

1,007

845

901

626

124

5,809

3,379

Recall rate Women undergoing open biopsy - benign result

4.5% 35

3.8% 18

3.2% 8

3.7% 14

3.9% 11

4.1% 1

3.9% 86

3.6% 51


135

101

132

194

161

38

723

588


0.26

0.18

0.06

0.07

0.07

0.03

0.12

0.09

159

115

144

233

205

44

856

697


47

34

45

72

55

19

253

206

29.6%

29.6%

31.3%

30.9%

26.8%

43.2%

29.6%

29.6%

146

106

129

216

189

42

786

640


91.8%

92.2%

89.6%

92.7%

92.2%

95.5%

91.8%

91.8%

Node-negative invasive cases Proportion among invasive

83 56.8%

68 64.2%

85 65.9%

136 63.0%

124 65.6%

24 57.1%

496 63.1%

413 64.5%

Invasive ≤ 10 mm cases Proportion among invasive

47

32

42

64

73

10

258

211

32.2%

30.2%

32.6%

29.6%

38.6%

23.8%

32.8%

33.0%


Page 9 of 13

Table 6 Performance indicators of the Czech Breast Cancer Screening Programme, according to year of screening, including all age groups (subsequent screening) Year (screening mammography) Number of women screened Number of women with detected breast cancer Breast cancer detection rate Number of women undergoing further assessment Further assessment rate Number of women recalled for further assessment Recall rate

2004

2005

6,582

96,297 169,847 236,790 309,146

30 4.6

292 3.0

964

2006

2007

2008

635 3.7

880 3.7

1,154 3.7

11,931

20,445

23,494

29,786

14.6% 12.4%

12.0%

9.9%

9.6%

190

2,196

3,933

5,089

6,709

2.9%

2.3%

2.3%

2.1%

2.2%


4

59

59

83

83


29

265

560

767

1,010

0.14 30

0.22 284

0.11 617

0.11 860

0.08 1,115

6

73

Benign to malignant open biopsy ratio Number of women with detected breast cancer (cases preceded by neoadjuvant therapy excluded) Advanced cases (TNM II+) Advanced cases proportion

20.0% 25.7%

Invasive cases

25


18

187

248

21.7%

22.2%

260

83.3% 91.5%

Node-negative invasive cases

155 25.1% 547

752

981

88.7%

87.4%

88.0%

380

533

683


72.0% 75.4%

196

69.5%

70.9%

69.6%


10 112 40.0% 43.1%

216 39.5%

329 43.8%

376 38.3%

Table 7 Performance indicators of the Czech Breast Cancer Screening Programme, according to age group, women screened in 2008 (subsequent screening) Age group

Number of women screened Number of women with detected breast cancer Breast cancer detection rate Number of women undergoing further assessment Further assessment rate

Total 45-69

Total 50-69

45-49

50-54

55-59

60-64

65-69

70-74

41,388

80,018

78,884

65,942

39,360

1,801

305,592

264,204

85

248

266

332

198

21

1,129

1,044

2.1

3.1

3.4

5.0

5.0

11.7

3.7

4.0

6,693

9,826

6,569

4,176

2,151

103

29,415

22,722 8.6%

16.2%

12.3%

8.3%

6.3%

5.5%

5.7%

9.6%

Number of women recalled for further assessment

1,222

1,906

1,576

1,248

665

38

6,617

5,395

Recall rate Women undergoing open biopsy - benign result

3.0% 15

2.4% 22

2.0% 19

1.9% 17

1.7% 10

2.1% 0

2.2% 83

2.0% 68


76

214

236

287

173

20

986

910


0.20

0.10

0.08

0.06

0.06

0.00

0.08

0.07

80

237

257

322

194

21

1,090

1,010


16

64

59

59

40

8

238

222

20.0%

27.0%

23.0%

18.3%

20.6%

38.1%

21.8%

22.0%

70

209

214

292

171

21

956

886


87.5%

88.2%

83.3%

90.7%

88.1%

100.0%

87.7%

87.7%

Node-negative invasive cases Proportion among invasive

48 68.6%

128 61.2%

153 71.5%

206 70.5%

131 76.6%

14 66.7%

666 69.7%

618 69.8%


23

78

77

115

73

9

366

343

32.9%

37.3%

36.0%

39.4%

42.7%

42.9%

38.3%

38.7%


Page 10 of 13

extent of overdiagnosis precisely using epidemiology data; therefore, we have concentrated on assessment of early performance indicators. As their values of detection rates and DCIS proportion comply with European Guidelines targets quite well (see bellow), we do not assume overdiagnosis to markedly excess values seen in clinical and epidemiological studies abroad. Coverage

Figure 7 Breast cancer detection rate: age-specific comparison of time periods.

representative epidemiology cancer registry covering the whole population since 1977. Breast cancer incidence has been rising steadily since 1980s. However, further increase in mortality has been arrested after 1995, similarly to other member states of the European Union [3]. The stabilized breast cancer mortality in the Czech Republic can be at least partially attributed to the improving stage distribution of newly diagnosed breast cancer cases and mild decrease in rate of advanced tumours. Nevertheless, part of the increase in early tumours rate is attributable to overdiagnosis - screendetected cancers that would not have surfaced clinically during the woman’s lifetime [35]. Estimate of the proportion of overdiagnosed tumours ranges to over 50% [36]; however, most of the estimates vary from 1% to 10% [6]. Very gradual expansion of opportunistic and organised screening does not yet allow us to estimate

Figure 8 Further assessment rate: age-specific comparison of time periods.

The current Czech system of recruitment through GPs or gynaecologists, reinforced by media campaigns and recall for subsequent screenings by screening centres was able to achieve a modest coverage of 50%. The advantage of this setup is the primary care physician’s full knowledge of the patient’s medical history and preferences, which enables the proper tailoring of an individual preventive strategy. Nevertheless, participation rates in successful population-based programmes approach the European Guidelines target of 70% (e.g. Spain [37], United Kingdom [38], Denmark [39]), or even exceed them (Finland [40]). However, the invitation may also fail to achieve the stated target (e.g. decentralized invitation in Hungary [16], invitation without appointment in Luxembourg [41]) - it is therefore necessary to properly plan, implement and monitor the invitation process. Pilot project

That is why in 2007-2008 a pilot project of centralised invitation of non-attending women was undertaken. The project was carried out by the General Health Insurance Company (GHIC). GHIC is the principal provider of health insurance in the Czech Republic, with more than 6.5 million clients (about two thirds of the Czech population). A total number of 598,637 women aged between 45 and 74 years were invited for screening mammography (the invited women had not undergone mammography examination during the last three years). The women invited to the pilot project were screened between July 2007 and February 2008. Overall, 107,264 women (i.e., 18% of those invited) were screened at 60 mammography screening facilities. As regards the target population (45-69 years), 491,294 women were invited and 16.4% of them were screened. Participation rate was higher in older women (24.7%). Despite the relatively low participation rate in the project itself, the project helped to substantially increase coverage in the target population (from 38.1% in 2006 to 51.2% in 2008), especially in elder women. Furthermore, the pilot project also invited women aged 70-74 and the outcomes of the screening in this group are visible in the epidemiology data. The pilot project confirmed a high sensitivity and specificity of mammography in these elderly groups and led to the


extension of the age groups targeted by the Czech screening programme in 2010. Opportunistic activities

Screening activities occurring outside the programme or before its inception are referred to as ‘opportunistic’ screening. Opportunistic screening may fail to exploit the full potential of mammography to prevent deaths from breast cancer [42]. A possible explanation includes less sensitivity [43] and subsequently less-favourable prognostic features of detected tumours [44]. It is less cost-effective, mainly due to higher cost of diagnostic mammography and overuse of additional imaging in an unorganized setting [45,46]. Dissemination of organised mammography screening can increase programme coverage [17] and also attract more disadvantaged women [47]. It is therefore advisable to promote the highest level of organisation possible, with close monitoring of performance indicators [14]. Intensified nationwide organisation led to an increase in opportunistic mammography activities in Hungary [17]. Yet Jensen [48] concluded that, in Denmark, women not attending an organised programme did not seek the service elsewhere and proportion of women screened outside the programme was 1-4% in Danish counties. According to monitoring performed by the Czech healthcare payers, the non-programme screening was quite prevalent in the Czech Republic before the onset of the organized programme. In 2002, the proportion of women undergoing non-programme examination was over 15% and approached 25% in some regions. In the following years, the overall proportion has been decreasing below 10%; however, it still remains high in some regions. Sensitivity of the programme

Important early indirect measures of test and programme sensitivity include detection rate, stage distribution of detected cancers and incidence of interval cancers [11,14]. The presence of opportunistic screening and gradual recruitment into organised screening make it difficult to estimate incidence rates expected in the target population in the absence of screening (background incidence), which is necessary to interpret detection and interval cancer rates. Anyway, a rough estimate could be acquired by averaging pre-programme breast cancer rates. The resulting ratio of detection rate to background incidence rate in initial screening for women aged 50-69 years is 4.1, which is in accordance with European Guidelines and similar to values observed in European pilot projects [49]. Easily observable measures of stage distribution are defined in European Guidelines. The proportion of

Page 11 of 13

advanced tumours and the proportion of small invasive tumours achieved the desirable levels given by European Guidelines. On the other hand, the proportion of nodenegative invasive tumours keeps staying below acceptable level. However, modern pathology techniques may lead to increased detection of node metastases of lesser clinical significance [50,51] and targets might need to be restated in light of the new epidemiological data. Precise estimation of interval cancer rates has not yet been possible in the Czech screening, due to the nonexisting direct individual link between the cancer registry and the cancer screening registry. Prediction of the rate is possible, e.g. using the Markov model [52], however, we don’t consider this approach for continuous monitoring of performance indicators. Safety and efficiency of the programme

A specific feature of the CBCSP is one-day diagnostics. Providing final results of a screening examination to the women during the screening visit definitely prevents a great amount of adverse psychological consequences drawn by the screening programme [53] and provides a sufficient level comfort. Yet, it might be quite demanding for the staff of the screening centres and might increase the further assessment rate, because the women are readily available at the screening centre during the mammogram assessment. Indeed, despite the continuous decrease in time, further assessment remains 2-3 times higher than in Western and Northern European countries [54]. Recall rates are nevertheless similar, as only some of women with further assessment are actually recalled back to the screening centre. The high positive predictive value of further assessment is provided by the successful adoption of preoperative diagnostics with core biopsy. This part of the screening process is reflected by a benign to malignant open biopsy ratio, one of the key indicators in the European Guidelines. Results in the CBCSP achieved the desirable target in the Guidelines and became fully comparable to long operating population-based screening programmes, e.g. in Finland and Italy [40,55].

Conclusions The transformation from opportunistic prevention to an organised programme facilitated continuous improvement in the quality of offered mammography screening examinations. Most performance indicators reach targets set by European Guidelines and observed in successful population-based programmes around Europe. This promises effectiveness, safety and efficiency similar to randomized clinical trials, which justifies the enormous investment into programme initiation and operation. The important task now is to implement addressed invitations to the screenings and to institute a system for


monitoring the impact of cancer screening on population epidemiology, including examination of the possible risk of overdiagnosis. Acknowledgements and Funding The authors want to acknowledge the screening centres, the Institute for Health Informatics and Statistics of the Czech Republic and Czech public health insurance companies, for their excellent cooperation in providing the data necessary for the implementation of the programme’s information support. This work was supported by the Grant Agency of the Czech Ministry of Health (project no. 10650-3). Author details Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University, Kamenice 126/3, 625 00 Brno, Czech Republic. 2Department of Radiology, First Faculty of Medicine, Charles University in Prague, U Nemocnice 2, 128 08 Prague, Czech Republic. 3Association of Czech Breast Radiologists, Roskotova 1717/2, 140 44 Prague, Czech Republic. 4Department of Radiology, Masaryk Memorial Cancer Institute, Zluty kopec 7, 656 53 Brno, Czech Republic. 5 National Reference Centre, Vinohradska 112, 130 00 Prague, Czech Republic. 1

Authors’ contributions OM, LB and LD designed and performed the statistical analysis. JD, MS and HB participated in the design of the study and were responsible for interpretation of the programme results from the radiological viewpoint. DK and PB were responsible for design and administration of the Czech Breast Cancer Screening Registry. PK coordinated providing of healthcare payers data. OM was responsible for coordination of writing of the manuscript. All authors read and approved the final manuscript. Competing interests The authors declare that they have no competing interests. Received: 22 December 2010 Accepted: 10 May 2011 Published: 10 May 2011 References 1. Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P: Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005, 55:74-108. 2. Dusek L, et al: Czech Cancer Care in Numbers 2008-2009 Praha: Grada Publishing, a.s; 2009. 3. Zatonski W, Didkowska J: Closing the gap: cancer in Central and Eastern Europe (CEE). Eur J Cancer 2008, 44:1425-1437. 4. Nystrom L, Rutqvist LE, Wall S, Lindgren A, Lindqvist M, Ryden S, Andersson I, Bjurstam N, Fagerberg G, Frisell J, et al: Breast cancer screening with mammography: overview of Swedish randomised trials. Lancet 1993, 341:973-978. 5. Gotzsche PC, Nielsen M: Screening for breast cancer with mammography. Cochrane Database Syst Rev 2009, CD001877. 6. Nelson HD, Tyne K, Naik A, Bougatsos C, Chan BK, Humphrey L: Screening for breast cancer: an update for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med 2009, 151:727-737, W237-742. 7. Shapiro S, Coleman EA, Broeders M, Codd M, de Koning H, Fracheboud J, Moss S, Paci E, Stachenko S, Ballard-Barbash R: Breast cancer screening programmes in 22 countries: current policies, administration and guidelines. International Breast Cancer Screening Network (IBSN) and the European Network of Pilot Projects for Breast Cancer Screening. Int J Epidemiol 1998, 27:735-742. 8. Karsa L, Anttila A, Ronco G, Ponti A, Malila N, Arbyn M, Segnan N, CastilloBeltran M, Boniol M, Ferlay J, et al: Cancer Screening in the European Union: Report on the implementation of the Council Recommendation on cancer screening Luxembourg: European Communities; 2008. 9. Schopper D, de Wolf C: How effective are breast cancer screening programmes by mammography? Review of the current evidence. Eur J Cancer 2009, 45:1916-1923. 10. U.S. Preventive Services Task Force: Screening for breast cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med 2009, 151:716-726, W-236.

Page 12 of 13

11. Perry N, Broeders M, de Wolf C, Tornberg S, Holland R, von Karsa L, Puthaar E, (Eds): European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, 4th ed Luxembourg: Office for Official Publications of the EC; 2006. 12. Perry N, Broeders M, de Wolf C, Tornberg S, Holland R, von Karsa L: European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. Fourth edition–summary document. Ann Oncol 2008, 19:614-622. 13. Vainio H, Bianchini F: Breast Cancer Screening Lyon: IARCPress; 2002. 14. Day NE, Williams DR, Khaw KT: Breast cancer screening programmes: the development of a monitoring and evaluation system. Br J Cancer 1989, 59:954-958. 15. Hertl K, Primic-Zakelj M, Zgajnar J, Kocijancic I: Performance of opportunistic breast cancer screening in Slovenia. Neoplasma 2006, 53:237-241. 16. Boncz I, Sebestyen A, Dobrossy L, Pentek Z, Budai A, Kovacs A, Dozsa C, Ember I: The organisation and results of first screening round of the Hungarian nationwide organised breast cancer screening programme. Ann Oncol 2007, 18:795-799. 17. Boncz I, Sebestyen A, Pinter I, Battyany I, Ember I: The effect of an organized, nationwide breast cancer screening programme on non-organized mammography activities. J Med Screen 2008, 15:14-17. 18. American College of Radiology: Illustrated breast imaging reporting and data system Reston, VA: American College of Radiology; 1998. 19. Gram IT, Funkhouser E, Tabar L: The Tabar classification of mammographic parenchymal patterns. Eur J Radiol 1997, 24:131-136. 20. Epidemiology of Malignant Tumours in the Czech Republic. [http://www. svod.cz/]. 21. Jensen O, Parkin DM, MacLennan R, Muir C, Skeet R: Cancer Registration: Principles and Methods Lyon: International Agency for Research on Cancer; 1991. 22. Kan L, Olivotto IA, Warren Burhenne LJ, Sickles EA, Coldman AJ: Standardized abnormal interpretation and cancer detection ratios to assess reading volume and reader performance in a breast screening program. Radiology 2000, 215:563-567. 23. StataCorp: Stata Statistical Software: Release 10 College Station, TX: StataCorp LP; 2007. 24. Sarkeala T, Heinavaara S, Anttila A: Organised mammography screening reduces breast cancer mortality: a cohort study from Finland. Int J Cancer 2008, 122:614-619. 25. Gabe R, Tryggvadottir L, Sigfusson BF, Olafsdottir GH, Sigurdsson K, Duffy SW: A case-control study to estimate the impact of the Icelandic population-based mammography screening program on breast cancer death. Acta Radiol 2007, 48:948-955. 26. Otto SJ, Fracheboud J, Looman CW, Broeders MJ, Boer R, Hendriks JH, Verbeek AL, de Koning HJ: Initiation of population-based mammography screening in Dutch municipalities and effect on breast-cancer mortality: a systematic review. Lancet 2003, 361:1411-1417. 27. Blanks RG, Moss SM, McGahan CE, Quinn MJ, Babb PJ: Effect of NHS breast screening programme on mortality from breast cancer in England and Wales, 1990-8: comparison of observed with predicted mortality. BMJ 2000, 321:665-669. 28. Olsen AH, Njor SH, Vejborg I, Schwartz W, Dalgaard P, Jensen MB, Tange UB, Blichert-Toft M, Rank F, Mouridsen H, Lynge E: Breast cancer mortality in Copenhagen after introduction of mammography screening: cohort study. BMJ 2005, 330:220. 29. Paci E, Coviello E, Miccinesi G, Puliti D, Cortesi L, De Lisi V, Ferretti S, Mangone L, Perlangeli V, Ponti A, et al: Evaluation of service mammography screening impact in Italy. The contribution of hazard analysis. Eur J Cancer 2008, 44:858-865. 30. Ascunce EN, Moreno-Iribas C, Barcos Urtiaga A, Ardanaz E, Ederra Sanz M, Castilla J, Egues N: Changes in breast cancer mortality in Navarre (Spain) after introduction of a screening programme. J Med Screen 2007, 14:14-20. 31. SOSSEG: Reduction in breast cancer mortality from the organized service screening with mammography: 1. Further confirmation with extended data. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2006, 15:45-51. 32. SOSSEG: Reduction in breast cancer mortality from the organised service screening with mammography: 2. Validation with alternative analytic methods. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 2006, 15:52-56.


33. Klabunde C, Bouchard F, Taplin S, Scharpantgen A, Ballard-Barbash R: Quality assurance for screening mammography: an international comparison. J Epidemiol Community Health 2001, 55:204-212. 34. Klabunde CN, Sancho-Garnier H, Broeders M, Thoresen S, Rodrigues VJ, Ballard-Barbash R: Quality assurance for screening mammography data collection systems in 22 countries. Int J Technol Assess Health Care 2001, 17:528-541. 35. Day NE: Overdiagnosis and breast cancer screening. Breast Cancer Res 2005, 7:228-229. 36. Jorgensen KJ, Gotzsche PC: Overdiagnosis in publicly organised mammography screening programmes: systematic review of incidence trends. Bmj 2009, 339:b2587. 37. Ascunce N, Salas D, Zubizarreta R, Almazan R, Ibanez J, Ederra M: Cancer screening in Spain. Ann Oncol 2010, 21(Suppl 3):iii43-51. 38. Bennett RL, Blanks RG, Patnick J, Moss SM: Results from the UK NHS Breast Screening Programme 2000-05. J Med Screen 2007, 14:200-204. 39. Vejborg I, Olsen AH, Jensen MB, Rank F, Tange UB, Lynge E: Early outcome of mammography screening in Copenhagen 1991-99. J Med Screen 2002, 9:115-119. 40. Sarkeala T, Anttila A, Forsman H, Luostarinen T, Saarenmaa I, Hakama M: Process indicators from ten centres in the Finnish breast cancer screening programme from 1991 to 2000. Eur J Cancer 2004, 40:2116-2125. 41. Autier P, Shannoun F, Scharpantgen A, Lux C, Back C, Severi G, Steil S, Hansen-Koenig D: A breast cancer screening programme operating in a liberal health care system: the Luxembourg Mammography Programme, 1992-1997. Int J Cancer 2002, 97:828-832. 42. Oberaigner W, Buchberger W, Frede T, Knapp R, Marth C, Siebert U: Breast cancer incidence and mortality in Tyrol/Austria after fifteen years of opportunistic mammography screening. BMC Public Health 10:86. 43. Bihrmann K, Jensen A, Olsen AH, Njor S, Schwartz W, Vejborg I, Lynge E: Performance of systematic and non-systematic (’opportunistic’) screening mammography: a comparative study from Denmark. J Med Screen 2008, 15:23-26. 44. Bordoni A, Probst-Hensch NM, Mazzucchelli L, Spitale A: Assessment of breast cancer opportunistic screening by clinical-pathological indicators: a population-based study. Br J Cancer 2009, 101:1925-1931. 45. de Gelder R, Bulliard JL, de Wolf C, Fracheboud J, Draisma G, Schopper D, de Koning HJ: Cost-effectiveness of opportunistic versus organised mammography screening in Switzerland. Eur J Cancer 2009, 45:127-138. 46. Bulliard JL, Ducros C, Jemelin C, Arzel B, Fioretta G, Levi F: Effectiveness of organised versus opportunistic mammography screening. Ann Oncol 2009, 20:1199-1202. 47. Chamot E, Charvet AI, Perneger TV: Who gets screened, and where: a comparison of organised and opportunistic mammography screening in Geneva, Switzerland. Eur J Cancer 2007, 43:576-584. 48. Jensen A, Olsen AH, von Euler-Chelpin M, Helle Njor S, Vejborg I, Lynge E: Do nonattenders in mammography screening programmes seek mammography elsewhere? Int J Cancer 2005, 113:464-470. 49. Broeders MJ, Scharpantgen A, Ascunce N, Gairard B, Olsen AH, Mantellini P, Mota TC, Van Limbergen E, Seradour B, Ponti A, et al: Comparison of early performance indicators for screening projects within the European Breast Cancer Network: 1989-2000. Eur J Cancer Prev 2005, 14:107-116. 50. Sahin AA, Guray M, Hunt KK: Identification and biologic significance of micrometastases in axillary lymph nodes in patients with invasive breast cancer. Arch Pathol Lab Med 2009, 133:869-878. 51. Madsen AH, Jensen AR, Christiansen P, Garne JP, Cold S, Ewertz M, Overgaard J: Does the introduction of sentinel node biopsy increase the number of node positive patients with early breast cancer? A population based study form the Danish Breast Cancer Cooperative Group. Acta Oncol 2008, 47:239-247. 52. Chen TH, Kuo HS, Yen MF, Lai MS, Tabar L, Duffy SW: Estimation of sojourn time in chronic disease screening without data on interval cases. Biometrics 2000, 56:167-172. 53. Brett J, Austoker J, Ong G: Do women who undergo further investigation for breast screening suffer adverse psychological consequences? A multi-centre follow-up study comparing different breast screening result groups five months after their last breast screening appointment. J Public Health Med 1998, 20:396-403.

Page 13 of 13

54. Lynge E, Olsen AH, Fracheboud J, Patnick J: Reporting of performance indicators of mammography screening in Europe. Eur J Cancer Prev 2003, 12:213-222. 55. Giordano L, Giorgi D, Piccini P, Stefanini V, Castagno R, Senore C: Time trends of some indicators of mammography screening programmes in Italy, 1996-2003. Epidemiol Prev 2006, 30:17-26. Pre-publication history The pre-publication history for this paper can be accessed here: http://www.biomedcentral.com/1471-2458/11/288/prepub doi:10.1186/1471-2458-11-288 Cite this article as: Majek et al.: Breast cancer screening in the Czech Republic: time trends in performance indicators during the first seven years of the organised programme. BMC Public Health 2011 11:288.

Submit your next manuscript to BioMed Central and take full advantage of: • Convenient online submission • Thorough peer review • No space constraints or color figure charges • Immediate publication on acceptance • Inclusion in PubMed, CAS, Scopus and Google Scholar • Research which is freely available for redistribution Submit your manuscript at www.biomedcentral.com/submit

Klinické registry jako nezbytná podpora personalizované medicíny. Česko-slovenská patologie, 47, 4, od s. 173-175, 3 s. ISSN 1210-7875. 2011. Brabec, P., Dušek, L.

P¤EHLEDOV¯ âLÁNEK

Klinické registry jako nezbytná podpora personalizované medicíny Brabec P., Du‰ek L. Institut biostatistiky a anal˘z, Lékafiská a Pfiírodovûdecká fakulta, Masarykova univerzita, Brno

SOUHRN âlánek je pfiehledem hlavních trendÛ ve v˘voji diagnostick˘ch a klinick˘ch registrÛ, které tvofií v˘znamnou komponentu informaãního zázemí personalizované medicíny. Prudk˘ rozvoj diagnostick˘ch metod umoÏnil anal˘ze dat vstoupit pfiímo do rozhodování o diagnostice a léãbû fiady onemocnûní. Nicménû praktické uplatnûní anal˘z má stále váÏné limity, které souvisejí s dostupností kvalitních a komplexních dat. Základními smûry v˘zkumu na tomto poli jsou standardizace obsahu a struktury klinick˘ch databází, jejich spojení s klinick˘mi záznamy pacienta na individuální bázi a zaji‰tûní v˘voje moderních analytick˘ch nástrojÛ. Klíãová slova: personalizovaná medicína – klinické registry

Clinical registers as a necessary support for personalized medicine SUMMARY The article is an overview of major trends in the development of diagnostic and clinical registries which constitute a significant component of the informational background of personalized medicine. The rapid development of diagnostic methods has allowed data analysis to enter into the decisions about diagnosis and treatment of many diseases. However, practical application of the analyses still has serious limits related to the availability of complex, quality data. The basic trends of research in this field are the increasing standardization of content and structure of clinical databases and their association with clinical patient’s records on an individual basis and ensuring the development of modern analytical tools. Keywords: personalized medicine – clinical registries Cesk Patol 2011; 47(4): xxx–xxx

ROSTOUCÍ V¯ZNAM KLINICK¯CH REGISTRÒ V MODERNÍ MEDICÍNù Personalizovanou medicínu lze definovat jako metodick˘ koncept, kter˘ pracuje s genetick˘mi, molekulárnû biologick˘mi nebo biochemick˘mi charakteristikami pacienta jako s prediktory vzniku choroby nebo jako s prognostick˘mi faktory urãujícími v˘voj nemoci nebo vhodn˘ léãebn˘ postup. V souãasnosti pozorujeme rostoucí poãet klinick˘ch studií zaloÏen˘ch na bázi personalizované medicíny, pfiiãemÏ nejvût‰í nárÛst je patrn˘ v onkologii, kde souvisí s nástupem cílené léãby monoklonálními protilátkami a inhibitory tyrozinkináz (1). Tento v˘voj nevyhnutelnû zvy‰uje nároky na informaãní zázemí a promítá se do v‰ech oblastí práce s daty od samotného sbûru pfies databázové zpracování aÏ po anal˘zu a interpretaci. Zdravotnická informatika má za cíl zpfiístupnit a agregovat rostoucí objemy vícerozmûrn˘ch dat, zjednodu‰it tok informací o onemocnûní a zajistit jejich pfiímé uplatnûní v rozhodování o prevenci, diagnostice nebo léãbû onemocnûní u konkrétního pacienta. Dosavadní hlavní náplÀ medicíny zaloÏené na dÛkazech, tedy generalizace statistick˘ch srovnání, se posouvá k individualizovanému rozhodování

✉ Adresa pro korespondenci:

Doc. RNDr. Ladislav Du‰ek, Ph.D. Institut biostatistiky a anal˘z LF a PfiF MU Kamenice 126/3, 625 00 Brno tel: 549 49 3826, fax: 549 49 2855 e-mail: [email protected]

âESKO-SLOVENSKÁ PATOLOGIE 4/2011

v reálném ãase. Randomizované prospektivní studie jiÏ nepfiedstavují jedin˘ metodick˘ koncept získávání medicínsk˘ch dÛkazÛ, roste v˘znam projektÛ sledujících léãebné postupy a jejich v˘sledky pfiímo v reálné v klinické praxi (2). Kvalitní registry pfiiná‰ejí témûfi nezkreslen˘ obraz reality, kter˘ lze uplatnit na v‰ech úrovních organizace zdravotní péãe. Pokud bychom pfii hodnocení léãby vycházeli pouze z oficiálnû publikovan˘ch klinick˘ch studií, pak by nám u fiady diagnóz chybûla aÏ vût‰inová kohorta pacientÛ a rizikov˘ch stavÛ, které do klinick˘ch studií nelze z rÛzn˘ch dÛvodÛ zafiadit (3). Jako doklad hodnoty registrÛ uvádíme následující pfiíklady jejich uplatnûní: • Epidemiologické pfiehledy a predikce. Pfiehledy incidence a mortality odhalují trendy v úspû‰nosti diagnostiky a léãby onemocnûní a pfiispívají k hodnocení kvality péãe. Literatura je v této oblasti velmi bohatá, za v‰echny práce zmíníme pouze studii EUROCARE (4), která shrnula stav 67 populaãních a regionálních onkologick˘ch registrÛ z 22 zemí a nastavila dlouhodobû platné referenãní standardy pfieÏití onkologick˘ch pacientÛ. • Hodnocení diagnostiky a rizikov˘ch faktorÛ. Populaãní registry poskytují cenné údaje o diagnostice onemocnûní, respektive o schopnosti hodnocené jednotky (zemû, region, zdravotnické zafiízení, …) zachytávat ãasná stadia sledované choroby. Populaãní data mohou pfiispût k poznání vlivu rÛzn˘ch rizikov˘ch a etiologick˘ch faktorÛ (5). • Monitoring celonárodních preventivních programÛ. Velkou v˘zvu pro sbûr klinick˘ch dat pfiedstavují programy prevence zhoubn˘ch nádorov˘ch onemocnûní. Pouze na základû kvalitního sbûru dat lze zaruãit pfiíznivé v˘sledky programu v reálné klinické praxi a minimalizovat jeho pfiípadnû negativní dopady na klienty.

173

• Hodnocení kvality léãebné péãe. Jde jednoznaãnû o nejcennûj‰í pfiínos klinick˘ch registrÛ vyÏadující reprezentativní sbûr dat v cílové populaci a jejich ucelenou anal˘zu bez zkreslujících omezení. Randomizované studie pfiispívají k hodnocení péãe prospektivním posuzováním moÏn˘ch strategií a zpÛsobÛ léãby, bohuÏel vût‰inou bez zpûtné vazby nad daty z reálné praxe. Mnohá závaÏná onemocnûní nadto ani nejsou srovnávacími studiemi adekvátnû sledována. Populaãní prÛzkumy zde mohou pfiinést zásadní poznatky (6). • Hodnocení nákladovosti léãebné péãe. Nástup personalizované medicíny nevyhnutelnû zvy‰uje náklady na léãebnou péãi. Aby nedo‰lo k nekontrolovatelné eskalaci nákladÛ, je nutné jejich exaktní hodnocení s ohledem na dosaÏené klinické benefity. Zde hrají klinické registry nezastupitelnou roli, neboÈ dokládají vyuÏívání a dopad technologií v klinické praxi (7).

SOUâASNÉ TRENDY A V¯ZKUMNÉ ÚKOLY V ¤E·ENÍ KLINICK¯CH REGISTRÒ V˘‰e uvedené pfiíklady uplatnûní klinick˘ch registrÛ dokládají objektivní potfiebu jejich extenzivního zapojení do systému informatické podpory moderní onkologické péãe (tab. 1). Nejen na poli správy klinick˘ch dat se odehrávají viditelné zmûny, které staví komplexní datovou infrastrukturu mezi priority souãasného v˘zkumu (8). Objemy archivovan˘ch dat se kaÏd˘ rok pfiibliÏnû zdvojnásobují, coÏ zvy‰uje tlak na jejich strukturovanost a popis. Analytické nástroje nedrÏí krok s narÛstajícím objemem dat; skladovací kapacita za posledních 10 let narostla 100x, to samé ale nelze fiíci o poãetní kapacitû ani o kapacitû vyhledávaãÛ. V následujícím textu pfiiná‰íme pfiehled hlavních v˘zkumn˘ch úkolÛ, které registrace klinick˘ch dat v souãasnosti fie‰í. Mezinárodní standardizace obsahu a struktury dat v zdravotnick˘ch informaãních systémech Základním problémem souãasnosti je velké mnoÏství datov˘ch slovníkÛ a standardÛ, které postupnû vznikaly v jednotliv˘ch zemích. S rostoucím objemem zpracovávan˘ch dat roste i mezinárodní tlak na jejich standardizované ukládání, neboÈ pouze parametrizovaná a popsaná data jsou základem interoperability informaãních systémÛ. Cílem sílící mezinárodní spolupráce je integrace a standardizace klinick˘ch dat. V této oblasti pracuje fiada subjektÛ a projektÛ, mezi nejv˘znamnûj‰ími zmiÀme Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), HL7 Regulated Clinical Research Information Management Technical Committee (RCRIM TC), the National Cancer Institute (NCI) a jeho platforma Cancer Biomedical Informatics Grid (caBIG®) a aktivity US Food and Drug Administration (FDA).

Jednou z nejvût‰ích komunit usilujících o mezinárodní integraci klinick˘ch dat je caBIG (cancer Biomedical Informatics Grid; https://cabig.nci.nih.gov/); virtuální síÈ, která spojuje organizace za úãelem v˘zkumu s efektivním vyuÏitím dat. Komunita caBIG nabízí mnoÏství nástrojÛ jako je napfiíklad BRIDG (Biomedical Research Integrated Domain Group; www.bridgmodel.org). Samozfiejmostí je integrace datov˘ch slovníkÛ, jako jsou CTC-AE, ICD-10, ICD-9-CM, LOINC, MedDRA, NDF-RT, PDQ, RadLex a SNOMED-CT. Síla komunity dokazuje, Ïe tato cesta je správná. CaBIG aktuálnû integruje 56 NCIdesignated Cancer Centers, 30 NCI Community Cancer Centers, 2.300+ participujících subjektÛ z více neÏ 700 institucí, 149 “nodÛ” spojen˘ch prostfiednictvím caGrid, 19 licencovan˘ch service providerÛ (SSPs) a více neÏ 70 caBIG® aplikací. Zaji‰tûní reprezentativnosti dat, integrace registrÛ s nemocniãními informaãními systémy Základním pfiedpokladem úspû‰ného vyuÏití principÛ personalizované medicíny je spojení diagnostick˘ch registrÛ s klinick˘mi záznamy pacienta na individuální bázi. Vybudování robustní informaãní infrastruktury vedoucí k prospektivní validaci vztahÛ mezi genetick˘mi daty, nemocí a léãbou lze povaÏovat za jednu ze souãasn˘ch priorit personalizované medicíny (9). V roce 2006 byla v tomto smûru zvefiejnûna i v˘zva („A call for the creation of personalized medicine databases“) v ãasopise Nature (10). JiÏ samo spojení rÛznorod˘ch dat a následná klasifikace záznamÛ pacientÛ jsou pfiedmûtem v˘zkumu, kter˘ hledá dostateãnû robustní metody pro anal˘zu neurãitostí a moÏn˘ch zkreslení. Samotn˘m problémem k fie‰ení je nedostateãná kvalita a dostupnost klinick˘ch dat. Je zfiejmé, Ïe v podmínkách provozu zdravotnick˘ch zafiízení lze provádût fiadu operací s daty, nicménû velk˘m problémem zÛstává parametrizace longitudinálních klinick˘ch záznamÛ. Dal‰ím nedostatkem je provázanost parametrÛ mezi systémy. Problémem dne‰ních nemocnic není nedostatek informací, ale jejich vyuÏitelnost, nákladovost pofiizování a moÏnost integrace. Systémov˘m fie‰ením zmínûn˘ch problémÛ by bylo zavedení standardizované elektronické dokumentace pacienta (Electronic health care records, EHR) obsahující záznamy v plnû parametrické podobû. Právû implementace EHR nejvíce zv˘‰í pfiidanou hodnotu klinick˘ch registrÛ, které se mohou zamûfiit pouze na sbûr minimálního poãtu údajÛ obtíÏnû získateln˘ch v klinické praxi (11). Zaji‰tûní dostupnosti dat v klinické praxi, v˘voj analytick˘ch aplikací Zaji‰tûní efektivní anal˘zy objemn˘ch dat se stává v˘znamn˘m v˘zkumn˘m úkolem. Zdroje klinick˘ch a diagnostick˘ch dat nab˘-

Tab. 1. Hlavní komponenty komplexního informatického zázemí onkologické péãe Komponenta/zdroj dat Epidemiologick˘ registr

Specializované klinické a diagnostické registry Informaãní podpora národním programÛm

Repozitáfie klinick˘ch a administrativních dat

174

V˘znam a pozice v systému Reprezentativní populaãní databáze zaji‰Èující monitoring epidemiologick˘ch trendÛ (ãasové hledisko) a sledování distribuce onkologické zátûÏe (prostorové hledisko). V˘stupy: odhady a predikce incidence, mortality, prevalence, anal˘zy pfieÏití. Dostupnost v âR: Národní onkologick˘ registr a jeho specializované portály – www.svod.cz, www.rektum.cz, www.uroweb.cz Specializované registry detailnû hodnotící urãit˘ segment poskytované péãe se zamûfiením na data obtíÏnû získatelná v klinické praxi. V˘stupy: hodnocení dostupnosti, bezpeãnosti a kvality dané léãby. Dostupnost v âR: klinické registry âeské onkologické spoleãnosti âLS JEP – www.registry.cz, www.linkos.cz Komplexní informaãní podpora národních programÛ zamûfien˘ch na hodnocení zdravotnick˘ch technologií, diagnostiku a prevenci onemocnûní. V˘stupy: daty podloÏená propagace programu, hodnocení bezpeãnosti a v˘sledkÛ programu. Dostupnost v âR: informaãní systémy podporující národní programy screeningu zhoubn˘ch nádorÛ – www.mamo.cz, www.kolorektum.cz, www.cervix.cz Systémy zaji‰Èující dostupnost individuálních záznamÛ o provedené a vykázané léãebné péãi. V˘stupy: hlavní zdroj reáln˘ch dat o rozsahu, v˘sledcích a nákladech péãe. Dostupnost v âR: informaãní systémy nemocnic a data plátcÛ zdravotní péãe; Národní referenãní centrum – www.nrc.cz


vají s rozvojem personalizované medicíny velk˘ch objemÛ a je tedy ekonomiãtûj‰í pfiesunout analytické nástroje ke klientovi a pouze realizovat vzdálené dotazy nad daty, neÏ objemné soubory exportovat do lokálních systémÛ zpracovatele. Hlavním trendem je v˘voj vysoce interaktivních zobrazovacích nástrojÛ, které umoÏÀují pracovat se zobrazovan˘mi jednotkami a v pfiímé konektivitû s daty pfiecházet plynule na rÛzné úrovnû podrobnosti zobrazované informace. V této oblasti se stále více prosazují on-line technologie, které zvy‰ují v˘konnost i pohodlí uÏivatelÛ (12). Anal˘za dat registrÛ vedoucí k roz‰ífiení a korekci závûrÛ klinick˘ch studií Systematická anal˘za klinick˘ch dat mÛÏe vnést jasno i do problémÛ, které jsou rozporuplnû interpretovány v klinick˘ch studiích, neboÈ tyto nemohou postihnout v‰echny situace reálné klinické praxe. To je nezastupitelná úloha klinick˘ch registrÛ pracujících ideálnû v pfiímé konektivitû s nemocniãními informaãními systémy. Nadto je známou skuteãností, Ïe k oficiální publikaci se snáze propracují studie s pozitivním v˘sledkem, ãímÏ vzniká tzv. publikaãní zkreslení (publication bias). DÛvodem mÛÏe b˘t sníÏená reprezentativnost studií i problém stfietu nejrÛznûj‰ích zájmÛ (13).

Klinick˘ v˘zkum v oblasti personalizované medicíny se nadto musí pot˘kat s vícerozmûrností souborÛ biomarkerÛ, jejichÏ skryt˘m vícenásobn˘m testováním dramaticky roste pravdûpodobnost fale‰nû pozitivních v˘sledkÛ. Tato skuteãnost váÏnû ovlivÀuje v˘bûr vhodn˘ch kandidátních biomarkerÛ pro vyuÏití v praxi, neboÈ negativní nálezy zÛstávají skryty a pozitivní nálezy jsou interpretovány v nesprávném kontextu. Efektivním fie‰ením zde mohou b˘t klinické registry a repositáfie integrující data z dílãích asociaãních studií (14). Pozornost v˘zkumu se také s narÛstající intenzitou vûnuje zdravotnick˘m informaãním systémÛm zaloÏen˘m na koncepãním datovém modelu a na ontologii zapojen˘ch domén, neboÈ takto optimalizované databáze umoÏÀují anal˘zu i velmi heterogenních dat ve správném kontextu (15). Získáváme tak základnu, která umoÏní korekci ãasto protichÛdn˘ch odhadÛ sensitivity a specificity biomarkerÛ dílãími studiemi.

PODùKOVÁNÍ Práce vznikla jako ãást fie‰ení projektu Interní grantové agentury MZ âR (IGA, ã. 10650-3).

LITERATURA 1. Yong WP, Innocenti F, Ratain MJ. The role of pharmacogenetics in cancer therapeutics. Br J Clin Pharmacol 2006; 62(1): 35–46. 2. Straus SE. Evidence-based health care: challenges and limitations. Evid Based Commun Assess Interv 2007; 1(1): 48–51. 3. Krzyzanowska M, Pintilie M, Tannock I. Factors associated with failure to publish large randomized trials presented at an oncology meeting. JAMA 2003; 290(4): 495–501. 4. Capocaccia D, Gatta G, Roazzi P, et al. Eurocare Working Group: The EUROCARE-3 database: methodology of data collection, standardization, quality control and statistical analysis. Ann Oncol 2003; 14(5): v14–v27. 5. Geraci JM, Escalante CP, Freeman JL, Goodwin JS. Comorbid disease and cancer: the need for more relevant conceptual models in health services research. J Clin Oncol 2005; 23(30): 7399–7404.


6. Sankila R, Black R, Coebergh JWC, et al. Evaluation of Clinical Care by Cancer Registries. IARC Technical Publication No. 37; 2003. 7. Farahani P, Levine M, Goeree R. A comparison between integrating clinical practice setting and randomized controlled trial setting into economic evaluation models of therapeutics. J Eval Clin Pract 2006; 12(4): 463–470. 8. Gray J, Liu D, Nieto-Santisteban M, Szalay A, DeWitt D, Heber G. Scientific Data Management in the Coming Decade. CTWatch Quarterly 2005; 1(1): 17–26. 9. Kawamoto K, Lobach FD, Willard HF, Ginsburg GS. A national clinical decision support infrastructure to enable the widespread and consistent practice of genomic and personalized medicine. BMC Med Inform Decis 2009; 9: article number: 17. 10. Gurwitz D, Lunshof JE, Altman RB. A call for the creation of personalized medicine databases. Nat Rev Drug Discov 2006;

5(1): 23–26. 11. Kawamoto K, Houlihan CA, Balas EA, Lobach DF. Improving clinical practice using clinical decision support systems: a systematic review of trials to identify features critical to success. Br Med J 2005; 330(7494): 765–768. 12. Mykkanen J, Riekkinen A, Sormunen M, Karhunen H, Laitinen P. Designing web services in health information systems: From process to application level. Int J Med Inform 2007; 76(2–3): 89–95. 13. Friedman LS, Richter ED. Relationship between conflicts of interest and research results. J Gen Intern Med 2004; 19(1): 51–56. 14. Andre F, McShane LM, Michiels S, et al. Biomarker studies: a call for a comprehensive biomarker study registry. Nat Rev Clin Oncol 2011; 8(3): 171–176. 15. Vazquez JM, Martinez M, Lopez MG, et al. An ontology-based information system for multicentric epidemiologic studies on cancer. HEALTHINF: Proceeding of the First International Conference on Health Informatics 2008; 2: 133–139.

175

Systém informační podpory národních programů screeningu zhoubných nádorových onemocnění v ČR. Lékař a technika, Praha: ČLS JEP a ČVUT, 41, 1, od s. 55-66. ISSN 0301-5491. 2011. Májek, O., Dušek, L., Mužík, J., Brabec, P., Klimeš, D., Suchý, M., Gregor, J., Daneš, J., Zavoral, M., Seifert, B., Suchánek, Š., Dvořák, V., Skovajsová, M., Kožený, P.

ODBORNÉSTUDIE

SYSTÉMINFORMANÍPODPORYNÁRODNÍCHPROGRAM SCREENINGUZHOUBNÝCHNÁDOROVÝCHONEMOCNNÍVR OndejMájek1,LadislavDušek1,JanMužík1,PetrBrabec1,DanielKlimeš1, MilošSuchý1,JakubGregor1,JanDaneš2,MiroslavZavoral3,BohumilSeifert4, ŠtpánSuchánek3,VladimírDvoák5,MiroslavaSkovajsová6,PavelKožený7 1

Institutbiostatistikyaanalýz,Léka skáaP írodovdeckáfakulta,Masarykovauniverzita,Brno

2

Radiodiagnostickáklinika,1.léka skáfakulta,UniverzitaKarlova,Všeobecnáfakultnínemocnice, Praha 3

Interníklinika,1.léka skáfakulta,UniverzitaKarlova,Úst ednívojenskánemocnice,Praha 4

Ústavvšeobecnéholéka ství,1.léka skáfakulta,UniverzitaKarlova,Praha 5

eskágynekologickáaporodnickáspolenostLSJEP,Brno 6

MammacentrumMedicon,a.s.,Praha 7

Národníreferennícentrum,Praha

Souhrn Programy screeningu karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu a karcinomu dložního hrdla prokazateln snižují úmrtnost na uvedená zhoubná nádorová onemocnní. Nutným pedpokladem úinného a bezpeného screeningového programu cílové populaci je však jeho optimalizovaná a kontrolovaná organizace. Z tohoto dvodu jsou nebytnou souástí organizovaných screeningových program systémy pro jejich informaní podporu. Takový systém musí poskytovat informace o kvalit screeningového procesu (screening - diagnostika - terapie) a rovnž umožnit posouzení vlivu screeningu na nemocnost a úmrtnost v cílové populaci. Pedstavený systém pro informaní podporu screeningových program v eské republice disponuje temi klíovými komponentami: monitoringem procesu prostednictvím dat zdravotních pojišoven, monitoringem cílen sbíraných údaj na jednotlivých pracovištích a monitoringem populaních epidemiologických dat. Jsou tak jednotnou formou zajištny komplexní informace pro ízení všech tí screeningových program; systém rovnž poskytuje unikátní datovou základnu pro flexibilní rozvoj monitoringu tchto program v souladu s aktuálními vdeckými poznatky. Cílovými skupinami služeb informaního systému jsou zejména odborné lékaské spolenosti, zdravotní pojišovny a Ministerstvo zdravotnictví R. Aktuální informace o vývoji informaní základny všech tí screeningových program lze nalézt na národních portálech www.mamo.cz, www.kolorektum.cz, www.cervix.cz.

Klíová slova organizovaný screeningový program, hodnocení screeningového procesu, indikátory kvality, epidemiologie zhoubných nádor

INFORMATIONSUPPORTSYSTEMOFNATIONALPROGRAMMESFORSCREENINGMALIGNANT CANCER Abstract Screening programmes for breast, colorectal and cervical cancer were proved to decrease mortality of these malignant diseases. However, thoughtful optimized and controlled organization is a necessary prerequisite for providing an effective and safe screening programme at the national level. Such an organized programme essentially includes an information support system. The system must provide information on quality of the screening process (screening -

LÉKA ATECHNIKA,Vol.41,No1,2011

55

ODBORNÉSTUDIE diagnostics - therapy) as well as assessment of the screening impact on morbidity and mortality in the target population. The Czech Republic has initiated all three screening programmes on the basis of standardized information support. The presented information support consists of three key components: process monitoring by means of data of health care payers, monitoring of quality based on data directly collected in individual diagnostic centres, and monitoring of population-based cancer epidemiology. The system provides essential information outcomes for the management of the screening programmes with a unique data basis for further development of the programmes in accordance with current scientific findings. The system is primarily focused of the following target subjects: expert medical societies, health insurance companies, Ministry of Health. More detailed information is continuously published at national web portals: www.mamo.cz, www.kolorektum.cz, www.cervix.cz.

Keywords organised cancer screening, screening process evaluation, performance indicators, cancer epidemiology

Úvod Screening (jinak též skríning, skrínink, sekundární prevence, depistáž) zhoubných nádorových onemocnní pedstavuje testování zdánliv zdravých oban pro úel jejich rozdlení na jedince s nízkou a vysokou pravdpodobností, že trpí daným onemocnním [1]. asná diagnóza bezpíznakového onemocnní umožuje léit lokalizované onemocnní nebo dokonce samotnému vzniku zhoubného nádoru zabránit. V takovém pípad je léba obvykle nenároná pro pacienta a velice úspšná. Léba poáteního stadia nádorového onemocnní je rovnž výrazn levnjší než léba generalizovaného onemocnní. Úspšn organizovaný screeningový program tak otevírá možnost pro zmírnní nepíznivých ekonomických, sociálních i etických následk vzrstající incidence onkologických onemocnní. Obecná kritéria pro posouzení vhodnosti zavedení screeningového programu pro konkrétní prostedí definovala Svtová zdravotnická organizace již v roce 1968 [2], aktualizované uvádí Miller [3]: 1. Choroba je závažným zdravotním problémem, s vysokou prevalencí, incidencí nebo mortalitou. 2. Pirozený prbh nemoci by ml obsahovat preklinickou fázi, kterou je možné identifikovat prostednictvím screeningu. 3. Pirozený prbh nemoci by ml být dobe znám. 4. Mla by známa úinná léba onemocnní nalezených ve screeningu. Výsledkem by mlo být snížení incidence nebo mortality na hledané onemocnní. 5. Screeningový test by ml být pijatelný pro cílovou populaci a bezpený. Ml by být neinvazivní, s vysokou validitou a nízkou cenou. Validita testu zahrnuje jeho senzitivitu (schopnost testu nalézt chorobu) a specificitu (schopnost testu vylouit chorobu).

Pedpokladem bezpenosti a hospodárnosti screeningu je dále prediktivní hodnota pozitivního testu (podíl skuten nemocných mezi pacienty s pozitivním výsledkem testu), která je vedle vysoké validity (zejména specificity) podmínna rovnž vysokou prevalencí choroby v cílové populaci. Na základ rozsáhlých vdeckých dkaz jsou prozatím k celonárodní plošné implementaci doporueny ti screeningové programy: screening nádor prsu prostednictvím mamografie, screening nádor tlustého steva a koneníku prostednictvím testu na okultní krvácení do stolice a screening nádor dložního hrdla pomocí cytologického vyšetení stru z dložního hrdla. Tyto screeningové programy jsou souástí doporuení Rady Evropské unie ze dne 2. listopadu 2003 (2003/878/EC) [4] a jsou všechny dostupné v eské republice (Tab. 1). Souástí tohoto doporuení je rovnž pelivá organizace takových program, jejíž nezbytnou souástí je rovnž registrace všech vyšetení prostednictvím centralizovaného informaního systému.

Informaní podpora organizova nýchscreeningovýchprogram Screening zhoubných nádor nezahrnuje pouze provedení screeningového testu a jeho vyhodnocení, nýbrž celou posloupnost typ pée a pechod mezi nimi. Tento screeningový proces zahrnuje všechny následující kroky [5]: 1. definice cílové populace; 2. nábr cílové populace do screeningu; 3. vlastní diagnostiku, screening; 4. diagnostika osob s pozitivním výsledkem screeningu; 5. léba osob s pozitivním výsledkem diagnostiky. Aby byla garantována maximální úinnost, bezpenost a hospodárnost screeningového procesu, mly by být uvedené typy pée v rámci screeningového

56LÉKA ATECHNIKA,Vol.41,No1,2011

ODBORNÉSTUDIE

Tab. 1: Programy pro screening nádorových onemocnní dle doporuení Rady EU a jejich dostupnost v eské republice

Preventivní program

Cílová populace

Screeningová metoda

Program screeningu karcinomu prsu

ženy ve vku od 45 let

mamografické vyšetení jednou za dva roky

Program screeningu kolorektálního karcinomu

muži a ženy ve vku od 50 let

Program screeningu karcinomu dložního hrdla

ženy ve vku od 15 let

50-54 let vku – test na okultní krvácení jednou ron od 55 let vku – test na okultní krvácení jednou za dva roky NEBO primární screeningová kolonoskopie jednou za 10 let cytologické vyšetení stru z dložního hrdla jednou ron

procesu poskytovány v podob tzv. organizovaného programu. Dle doporuení pracovní skupiny Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC [5, 6]) je v rámci organizovaného screeningu nezbytné: pesn stanovit parametry screeningového procesu (zejména vk cílové populace, screeningový test a screeningový interval) v explicitní písemné podob (prostednictvím zákona, vyhlášky nebo metodického pokynu [7]); jmenovat ídící skupinu zodpovdnou za odbornou garanci implementace programu a audit screeningových center; stanovit rozhodovací strukturu a zodpovdnost za zdravotní péi v rámci interdisciplinárního zdravotnického týmu; implementovat systém informaní podpory programu, který by ml sbírat, uchovávat a hodnotit údaje o všech screeningových testech, doplujících vyšeteních a výsledných diagnózách a prbžn hodnotit výsledky monitoringu screeningového procesu a jeho dopad na cílovou populaci a zpístupnit tyto výsledky široké veejnosti i zdravotníkm zapojeným do screeningových program [4]. Protože screening se v drtivé vtšin týká zdravých lidí a zahrnuje vyšetení, která mohou být zatžující a mohou být provázena nežádoucími úinky, musí být bezpenost vyšetení zajištna a prbžn monitorována. Na druhou stranu je nezbytné lidem, kteí skuten trpí hledaným onemocnním, zajistit vysokou citlivost vyšetení, tedy maximalizovat pravdpodobnost správné identifikace onemocnní. Informaní podpora screeningových program umožuje garantovat bezpenost, dostupnost a hospodárnost screeningu a umožuje poskytnout pacientm i lékam dostatek informací pro


kvalifikované rozhodování. Rovnž umožuje na základ procesních ukazatel kvality pedpovdt a na základ monitoringu dopadu prokázat úinnost programu na populaní úrovni. Pro programy screeningu karcinomu prsu a karcinomu dložního hrdla vydala Evropská komise spolu s IARC sadu doporuení (European Guidelines [8, 9]). V pípad kolorektálního karcinomu jsou taková doporuení v procesu pípravy. Tyto dokumenty pedstavují konkrétní návod pro organizaci screeningového procesu, ale i pro jeho monitoring. Schéma systému informaní podpory, který byl zízen pro eské programy screeningu zhoubných nádor, je uvedeno na Obr. 1. Klíovou souástí tohoto systému jsou registry screeningových mamografií, cytologií a kolonoskopií, které umožují parametrické záznamy provedených vyšetení a tak umožují monitoring screeningového procesu v jednotlivých centrech. Monitoring screeningového procesu je dále doplnn daty Národního referenního centra (NRC). NRC disponuje agregovanými údaji z databází plátc zdravotní pée. Protože vtšina vyšetení relevantních v sekundární prevenci zhoubných nádor je proplácena z veejného zdravotního pojištní, umožují tato data stanovit pokrytí populace všemi screeningovými programy, validovat nkteré indikátory získané z jednotlivých registr, a dále pak stanovit pítomnost tzv. „šedého screeningu“. Tak se nazývají screeningové testy poskytované v dané populaci mimo organizovaný program. Systém se neobejde ani bez monitoringu epidemiologie zhoubných nádor, který využívá dat Národního onkologického registru (NOR R). Komplexní informace o systému informaní podpory i informace o prevenci zhoubných nádor vhodné pro širokou veejnost jsou pak k dispozici prostednictvím webových portál www.mamo.cz, www.kolorektum.cz a www.cervix.cz.

57

ODBORNÉSTUDIE

Zpracovateldataposkytovatelinformanípodpory INSTITUT BIOSTATISTIKY A ANALÝZ,MASARYKOVA UNIVERZITA

Monitoringpopulaníchepidemiologickýchdat • epidemiologie,sledovánícílovýchskupin • evaluacedopaduscreeningovýchprogram

NÁRODNÍ ONKOLOGICKÝ REGISTR ÚZIS

Monitoringscreeningovéhoprocesunacentrech • ukazatelekvalityscreeningovéhoprocesunadanémcentru • detekcezhoubnýchnádor aprekancerózvescreeningu CENTRA SCREENINGOVÝCH PROGRAM

MonitoringscreeningovéhoprogramunazákladdatPZP • stanovenídostupnostiscreeningu • ukazatelekvalityscreeningovéhoprocesuvpopulaci • cost effectivenessscreeningovýchprogram

PLÁTCI ZDRAVOTNÍ PÉE – NÁRODNÍ REFERENNÍ CENTRUM

Obr. 1: Souásti systému informaní podpory program screeningu zhoubných nádor v R nepíznivých trend v zastoupení etiologických faktor V eské republice je správou informaní podpory („westernizace“) rzných onemocnní [11]. screeningových program poven Institut biostatistiky a analýz Lékaské a Pírodovdecké fakulty Masarykovy univerzity (IBA MU, www.iba.muni.cz). Národní onkologický registr R (NOR) a jeho IBA MU je pracovištm pro vdeckovýzkumnou využití innost, ešení vdeckých projekt a poskytování Registrace novotvar je v R legislativn zakotvena souvisejících služeb, zejména v oblasti analýzy a je povinná. Správcem NOR je Ústav zdravotnických biologických a klinických dat. Pracovišt je držitelem informací a statistiky (ÚZIS R). Garantuje nkolika certifikací zamených na management metodickou a obsahovou jednotu registru. Odpovídá za systém jakosti: management systému jakosti – QMS stav databáze, kontrolu dat, distribuci metodiky, dle SN EN ISO 9001:2001/2009, management zpracování a poskytování statistických výstup a jejich bezpenosti informací – ISMS dle SN ISO/IEC zveejování, uruje pístupová práva oprávnných 27001:2006, management IT služeb – ITSM dle SN uživatel. Provozovatelem NOR na celostátní úrovni je ISO/IEC 20000-1:2006. Integrace všech komponent Koordinaní stedisko pro resortní zdravotnické informaní podpory umožuje využít provázanost informaní systémy (KSRZIS), které je odpovdné za datových zdroj, odborné zázemí akademického ústavu plynulý provoz registru, stav databáze, technické a nezbytné IT zázemí provozované dle nejvyšších zabezpeení a ochranu dat. standard. V dnešní dob je NOR nedílnou souástí komplexní onkologické pée a jako celoplošný registr s Monitoringepidemiologickýchdat reprezentativním pokrytím 100 % eské populace obsahuje za období 1976–2007 více než 1,6 milionu Nezbytnou souástí informaního systému záznam. Tedy již od roku 1976 má R k dispozici screeningových program je hodnocení nádorové evidenci jednotlivých osob s diagnostikovaným epidemiologie u cílových onkologických diagnóz. Pro novotvarem vetn následného sledování každého úely epidemiologické analýzy získává IBA MU pacienta prostednictvím kontrolního hlášení. Široké primární data o záznamech nádorových onemocnní veejnosti jsou data NOR zpístupnná v agregované z Národního onkologického registru (NOR R) [10]. podob na webovém portálu projektu SVOD (Systém Epidemiologické údaje jsou dležité nejen z hlediska pro Vizualizaci Onkologických Dat, www.svod.cz) nastavení programu (cílová populace, screeningový test [12]. Portál SVOD poskytuje interaktivní analýzy a interval), ale rovnž hrají dležitou roli pi evaluaci umožující uživateli zkoumat epidemiologické trendy programu. Funkní screeningový program se musí na jím vybraných diagnóz. Vedle popisné epidemiologie populaní úrovni nezbytn projevit nárstem podílu umožují obsáhlá data NOR i analýzy populaního asných stadií onemocnní, a dále pak poklesem pežití [13] nebo prediktivní hodnocení onkologické incidence stadií pokroilých. Koneným cílem všech zátže a odhad potu onkologických pacient program je snížení úmrtnosti, které lze však pozorovat v následujících letech [14]. Vybrané epidemiologické obtížn z dvodu stárnutí populace a dlouhodobých údaje shrnuje Tab. 2. Tabulka zahrnuje poty nových onemocnní, poty zemelých z píiny nádorového


ODBORNÉSTUDIE

Tab. 2: Epidemiologie onkologických onemocnní, u kterých v R probíhá plošný screening: stav v roce 2007 a predikce pro rok 2010. Stav v roce 2007 Poet nov zjištných onemocnní

ZN tlustého steva a koneníku (C18–C21) 7 826

ZN prsu (C50) - ženy 6 500

ZN hrdla dložního (C53) 990

Poet úmrtí

4 154

1 928

389

Celkový poet nemocných

44 403

55 506

16 114

Vk pi diagnóze onemocnní (medián) Podíl stadií 3, 4 a objektivn neurených

69 let 52,8 %

63 let 24,9 %

53 let 32,7 %

ZN tlustého steva a koneníku (C18–C21)

ZN prsu (C50) - ženy

ZN hrdla dložního (C53)

Poet nov zjištných onemocnní

8 387

6 892

1 023

Celkový poet nemocných

51 489

65 982

17 435

Podíl stadií 3, 4 a objektivn neurených

54,2 %

23,1 %

33,6 %

Predikce pro rok 2010

Zdroj: Zdroj: Národní onkologický registr, ÚZIS R Pozn.: údaj o potu nemocných v roce 2007 vychází ze standardního výpotu potu žijících pacient na konci roku 2007, zatímco prediktivní hodnocení zahrnuje všechny pacienty žijící bhem roku 2010 – tento údaj je vhodnjší pro úely plánování náklad léebné pée

17]. Pro úely hodnocení se využívá tzv. indikátor kvality, které se v literatue zaaly objevovat koncem 80. let [18] a dnes pedstavují nezpochybnitelnou souást ádn organizovaného programu [9]. Indikátory kvality vyjadují zejména senzitivitu a specificitu screeningového testu, dále pak úinnost diagnostiky a schopnost screeningového programu detekovat sledovaná onemocnní díve, než je v dané populaci bžné.

onemocnní a celkové poty žijících osob, u kterých bylo v minulosti diagnostikováno nádorové onemocnní. Zdroje demografických populaních dat Jako souást monitoringu eské populace zpracovává eský statistický úad (SÚ) data o demografické struktue obyvatelstva. Tato data postihují demografické charakteristiky eské populace, zejména celkový poet obyvatel, vkovou strukturu, oekávanou délku života i predikci vývoje vkové struktury až do roku 2050. Zdrojem údaj o populaní mortalit zhoubných novotvar v R je primárn databáze píin úmrtí, kterou taktéž zpracovává SÚ dle mezinárodních metodik na základ údaj z listu o prohlídce mrtvého (ICD-10 klasifikace). Zemelému je urena jedna hlavní píina úmrtí, na základ které jsou zpracovávány oficiální statistické výstupy jednotlivých zemí o populaní mortalit. Tyto statistiky jsou k dispozici ve výstupech národních statistických úad a dále v mezinárodních databázích Eurostat a WHO. Zpracovatel onkologických dat, Institut biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity, má s SÚ uzavenou smlouvu o spolupráci a o využití výše zmínných populaních dat.

Program screeningu karcinomu prsu Screening karcinomu prsu byl v R zahájen v roce 2002 a již od poátku byl provázen sbrem údaj o screeningových mamografiích, o následné diagnostice (zejména ultrasonografie, doplující mamografie, bioptická vyšetení) a o konené diagnóze. Sbr dat je uložen Ministerstvem zdravotnictví R jako povinný pro všechna akreditovaná centra (Obr. 2), nejnovjší verze datových standard je upravena vstníkem MZ R 04/2010. Pro úely monitoringu screeningového procesu se v mamografických centrech využívají následující indikátory kvality: a. Validita screeningových test (nepímé odhady senzitivity a specificity) detekní míra (detection rate - poet žen s diagnózou zhoubného nádoru prsu na 1000 screeningových vyšetení) podíl doplujících vyšetení (further assessment rate) podíl žen pozvaných k doplujícímu vyšetení (recall rate)

Monitoring screeningového proce suvcentrech Hodnocení kvality práce diagnostických center pedstavuje v organizovaných screeningových programech nezbytnou podmínku dosažení slibných výsledk klinických a epidemiologických studií [15-


59

ODBORNÉSTUDIE

Obr. 2: Sí akreditovaných center screeningu karcinomu prsu v R (www.mamo.cz) b. Pedoperaní diagnostika Diagnosis [9]. Základní výsledky programu screeningu karcinomu prsu v letech 2004–2008 jsou uvedeny pomr pot benigních a maligních v Tab. 3. otevených biopsií Centrálním úložištm dat screeningového programu c. Prognostické faktory nádor nalezených ve v R je databáze provozovaná v relan databázovém screeningu (díve neléené nádory) systému Oracle 9i. V databázi jsou v nkolika podíl pokroilých zhoubných nádor tabulkách uloženy základní informace o vyšetených (TNM stadium II a více) ženách a o provedených screeningových i podíl invazivních zhoubných nádor diagnostických vyšeteních. Databáze rovnž obsahuje o podíl pN0 zhoubných nádor mezi údaje o diagnostických nálezech (Obr. 3). Sbr dat invazivními probíhá dvoukolovým zpsobem. Na jae každého roku o podíl minimálních zhoubných jsou z center sbírána a validována kompletní data, nádor (do 10 mm, pT1a + pT1b) vetn dat za pedcházející rok. Jejich validace je mezi invazivními realizována souborem algoritm provujících Definice uvedených indikátor odpovídá jednotlivá validaní pravidla; po jejím ukonení jsou mezinárodnímu standardu – European Guidelines for data na podzim daného roku uzavena. Veškeré Quality Assurance in Breast Cancer Screening and Tab. 3: Pehled základních výsledk programu screeningu karcinomu prsu

2004

2005

2006

2007

2008

265 214

317 194

340 564

469 299

468 419

Poet zachycených karcinom

1250

1445

1570

2542

2128

Detekní míra (na 1000 vyšetení)

4,7

4,6

4,6

5,4

4,5

Ca in situ

115 (9,2 %)

117 (8,1 %)

152 (9,7 %)

259 (10,2 %)

208 (9,8 %)

T1

768 (61,4 %) 960 (66,4 %) 1026 (65,4 %) 1630 (64,1 %) 1372 (64,5 %)

T2

206 (16,5 %) 215 (14,9 %) 198 (12,6 %) 315 (12,4 %) 232 (10,9 %)

Poet vyšetených žen

Poet žen s diagnózou dle velikosti primárního nádoru

T3

14 (1,1 %)

15 (1,0 %)

16 (1,0 %)

16 (0,6 %)

15 (0,7 %)

T4

10 (0,8 %)

6 (0,4 %)

6 (0,4 %)

4 (0,2 %)

12 (0,6 %)

Nádor modifikovaný lébou

38 (3,0 %)

45 (3,1 %)

48 (3,1 %)

72 (2,8 %)

89 (4,2 %)

Neznámá velikost

99 (7,9 %)

87 (6,0 %)

124 (7,9 %)

246 (9,7 %)

200 (9,4 %)


ODBORNÉSTUDIE

KLIENTKY Centrum ID klientky Datum narození Zdravotní pojišovna Okres bydlišt

VYŠETENÍ ZOBRAZOVACÍ METODOU HISTOLOGICKÁ VYŠETENÍ

Centrum ID klientky ID vyšetení tení

Centrum ID klientky ID biopsie

Metoda Datum vyšetení Léka Výsledek Definitivní výsledek Vyšetení lymfatických uzlin Samoplátkyn Shoda tení TNM kód

Datum odbru Zpsob odbru Lokalizace Léka Lateralita Datum histologie Definitivní biopsie Výsledek biopsie MKN kód MKN-O kód pTNM kód Grading

LOŽISKA Centrum ID klientky ID vyšetení tení íslo ložiska Strana Lokalizace etnost Velikost

Obr. 3: Datový model centrální databáze programu screeningu karcinomu prsu v R Na základ vstníku MZ R by mly být SK a PSK koncentrovány do center pro screeningovou kolonoskopii (Obr. 4). Vstník tmto centrm ukládá, v souladu s doporuením Rady EU, zaznamenávání provedených vyšetení ve standardizovaných elektronických dotaznících. Systém sbru dat o screeningových kolonoskopiích byl zahájen v roce 2007, retrospektivn však byla nasbírána i data za pedcházející rok. Systém sbru dat respektuje zahraniní standardy o vykazování kolonoskopického vyšetení [19]. Sbr dat je zajištn prostednictvím online aplikace, která je pes bžný internetový prohlíže dostupná na základ pístupových údaj. Jde o internetovou tívrstvovou aplikaci, jejíž jádro tvoí centrální webový server a centrální databázový server. Záznam o SK obsahuje demografické informace o vyšeteném klientovi, indikaci vyšetení, základní údaje o provedení vyšetení, makroskopický a histopatologický výsledek. Seznam údaj sbíraných o provedených vyšeteních obsahuje Tab. 4. Takto koncipovaný systém umožuje monitoring screeningu, diagnostiky a správného výkaznictvím prostednictvím standardních indikátor kvality kolonoskopického

operace s daty jsou v centrech zajišovány pomocí standardizovaného software MaSc, který je lokálním informaním systémem s kompletní správou dat o klientkách. Systém MaSc umožuje na každém z center hodnotit prbžn aktualizovanou sadu indikátor kvality, které jsou souástí akreditaního procesu. Program screeningu kolorektálního karcinomu Screening kolorektálního karcinomu získal legislativní oporu ve Vstníku MZ R . 01/2009 a ve vyhlášce MZ R . 3/2010 Sb. o stanovení obsahu a asového rozmezí preventivních prohlídek. Oba dokumenty definují cílovou populaci a také stanoví zpsob, jak jsou prostednictvím registrujícího praktického lékae a praktického gynekologa osoby z cílové populace nabírány. Screeningové vyšetení zahrnuje test na okultní krvácení do stolice (TOKS), nov se klienti mohou rozhodnout pímo i pro tzv. primární screeningovou kolonoskopii (PSK). V pípad pozitivního výsledku TOKS následuje diagnostické vyšetení – tzv. screeningová kolonoskopie (SK).


61

ODBORNÉSTUDIE

Obr. 4. Pilotní sí center pro screeningovou kolonoskopii programu screeningu kolorektálního karcinomu (www.kolorektum.cz) Tab. 4: Struktura sbíraných údaj o screeningových a primárních screeningových kolonoskopiích Datum (msíc, rok) Test na okultní krvácení

IZ ordinace Jméno lékae Indikace – TOKS+/primární screeningová

Kolonoskopie

Datum provedení Jméno lékae Parciální / Totální

Poty polyp Komplikace kolonoskopie Komplikace polypektomie

Poet nalezených polyp Poet odstranných polyp Perforace Perforace Krvácení Normální nález Zántlivý polyp Hyperplastický polyp

Výsledek vyšetení

Adenomový polyp Smíšený polyp Jiný polyp Karcinom Jiná patologie Velikost Histologie

Odstranné adenomové polypy

Dysplazie Lokalizace Pracovišt, které provedlo polypektomii Preoperaní staging TNM Metastázy (RTG plic, CT bicha)

Karcinomy

Pooperaní stading pT pN pM Histologický typ nádoru Lokalizace

vyšetení, zmiovaných v rámci zahraniních projekt i 62LÉKA ATECHNIKA,Vol.41,No1,2011

ODBORNÉSTUDIE

Tab. 5: Prbžné výsledky sbru dat o screeningových kolonoskopiích Národního programu screeningu kolorektálního karcinomu v R Poet vyšetení

Adenomové polypy

Podíl

Karcinomy

Podíl

2006

5 334

1 578

29,6%

334

6,3%

2007

5 678

1 635

28,8%

337

5,9%

2008

7 458

2 368

31,8%

445

6,0%

2009

13 007

4 085

31,4%

619

4,8%

2010*

10 462

3 156

30,2%

355

3,4%

Celkem

41 939

12 822

30,6%

2 090

5,0%

Rok

* prbžná data v záí 2010

pée. Systému informaní podpory zpístupnna prostednictvím NRC.

vyšetení zmiovaných v rámci zahraniních projekt i v odborné literatue [20]. Základní prbžné výsledky dosavadního sbru dat prezentuje Tab. 5. V prbhu let 2006-2010 (prbžná data) byly do systému zadány údaje o preventivních kolonoskopických vyšeteních u více než 40 tisíc pacient. U 12 822 byla nalezena prekanceróza – adenomový polyp – a u 2090 kolorektální karcinom. Nižší detekce kolorektálních karcinom v letech 2009-2010 (mén než 5%) je pravdpodobn zpsobena zavedením a rozšíením primární screeningové kolonoskopie (u klasické SK pedchází vyšetení pozitivní TOKS, u tchto jedinc je pravdpodobnost pítomnosti onemocnní vyšší než v bžné populaci, která pichází na PSK). Registr preventivních kolonoskopií neumožuje monitoring úspšnosti nábru cílové populace do screeningu, nebo vtšina klient screeningového procesu nepodstupuje kolonoskopii, ale pouze test na okultní krvácení s negativním výsledkem. Tato vyšetení jsou však proplácena z veejného zdravotního pojištní a záznam o nich je tedy veden plátci zdravotní

jsou

data

Program screeningu karcinomu dložního hrdla V roce 2008 byl schválen návrh projektové dokumentace, která definuje procesy nezbytné v zajištní organizovaného screeningu karcinomu dložního hrdla v návaznosti na existující zdravotní systém. Projektová dokumentace zahrnuje popis screeningového procesu, je definován sbr dat a jejich skladování. Nezbytnou souástí je ustavení pravidel monitoringu programu dle mezinárodních doporuení (European Guidelines for Quality Assurance in Cervical Cancer Screening [8]). V souladu s projektovou dokumentací byla vybudována centrální databáze screeningu. Pilotní sbr dat byl zahájen v roce 2009. V souasné dob probíhá validace dat a vyhodnocení první etapy sbru. Ústední souástí screeningu karcinomu dložního hrdla jsou akreditované cytologické laboratoe (Obr. 5),

Obr. 5: Sí akreditovaných cytologických laboratoí Národního programu screeningu karcinomu dložního hrdla (www.cervix.cz)


63

ODBORNÉSTUDIE které hodnotí stry z dložního hrdla provádné v rámci pravidelné gynekologické preventivní prohlídky. Laboratoe provozují databázové systémy, v nichž jsou ukládány záznamy o cytologických a histopatologických vyšeteních. Zdrojem dat jsou žádanky o cytologické vyšetení, výsledky vlastního vyšetení a prvodky histopatologických vyšetení. Pro každé provedené vyšetení (screeningové, opakované, kontrolní) je vytvoen samostatný záznam. Cytologické laboratoe poskytují poízená data k centrálnímu zpracování. Datový model centrální databáze je znázornn na Obr. 6. Nad centralizovanými daty jsou realizovány pravidelné analýzy a reporting dle standard pro monitoring programu screeningu karcinomu dložního hrdla.

Monitoring screeningového proce su na základ dat zdravotních pojišoven Protože screeningové testy i následná vyšetení jsou v R hrazena z veejného zdravotního pojištní, je velmi efektivním ešením využít pro monitoring výkonnosti screeningu data o zdravotních výkonech plátc zdravotní pée (PZP). V roce 2009 byla zahájena spolupráce mezi odbornými lékaskými spolenostmi, institucemi zapojenými do organizace screeningových program a Národním referenním centrem (NRC, www.nrc.cz). Na základ schválení všemi zdravotními pojišovnami podporuje NRC hodnocení screeningových program daty z výkaznictví pojišoven. V první fázi schválené pedstavenstvem Národního referenního centra byl proveden sbr dat o zdravotních výkonech z doby od 1. 1. 2000 do 30. 6. 2008. Celkem bylo poskytnuto 65 486 710 záznam o

43 zdravotních výkonech z oblasti praktického lékaství, gynekologie, gastroenterologie, radiologie, histopatologie a cytologie. V rámci tohoto projektu byla hodnocena pouze agregovaná a pln anonymizovaná data o zdravotních výkonech; je tedy zaruena dvrnost údaj o jednotlivých PZP, zdravotnických zaízeních a zejména o samotných klientech zdravotnických zaízení. Tímto zpsobem je možné získat informace o kvalit screeningového procesu, provést analýzu regionálních rozdíl a provést pilotní mapování preventivních výkon provádných mimo organizované programy screeningu. Hlavní závry lze pro jednotlivé screeningové programy shrnout následovn: - Screening karcinomu prsu. Pokrytí populace eských žen ve vku 45–69 let mamografickým screeningem v letech 20062007 je 43,5 %, s rostoucím vkem klesá. Dlouhodob nejvyšší je pokrytí na Vysoin a v Jihomoravském kraji. V nkterých okresech je pokrytí relativn nízké, nebo screening zde zejm probíhá mimo organizovaný program („šedý screening“). Vliv šedého screeningu je od roku 2002 postupn utlumován, pesto ale v nkterých regionech zstává vyšší. Protože v tomto pípad nelze garantovat úinnost, bezpenost a efektivitu mamografického screeningu, obecn není tento pístup doporuován. Analýza prokázala, že sbr dat probíhající na mamografických centrech je reprezentativní a vrohodný. - Screening kolorektálního karcinomu. Celkové pokrytí eské populace od 50 let vku testem na okultní krvácení do stolice (TOKS) v letech 2006-2007 je pibližn 16 %. Pokrytí je tedy bohužel zcela nedostatené, a to ve všech regionech R. Pozitivita TOKS,

CYTOLOGICKÉ VYŠETENÍ ID laboratoe ID klientky ID vyšetení Datum narození Zdravotní pojišovna Okres bydlišt Indikace Anamnéza HPV vakcinace Datum odbru Žadatel Datum výsledku Kvalita preparátu Závr Vysvtlení k chybjícím datm

HISTOPATOLOGICKÉ VYŠETENÍ ID vyšetení ID histologie Datum odbru Datum výsledku Závr DOPLKOVÝ NÁLEZ ID vyšetení ID nálezu Nález

Obr. 6: Datový model centrální databáze Národního programu screeningu karcinomu dložního hrdla R 64LÉKA ATECHNIKA,Vol.41,No1,2011

screeningového procesu (bod 3). Screening zhoubných nádor v R nezbytn zahrnuje praktické lékae a gynekology, kteí mají nejlepší píležitost pouit klienta o pínosech protinádorové prevence a v programech screeningu nádor kolorekta a dložního hrdla jsou odpovdní za provádní úvodního screeningového vyšetení. Ústední roli mají pak v jednotlivých screeningových programech mamární radiodiagnostici, gastroenterologové a personál cytologických laboratoí. Za lébu pípadných screeningových nález jsou pak zodpovdní chirurgové, onkologové, radioterapeuti a další lékaské odborností. Edukace takto širokého spektra odborník vyžaduje zapojení moderních nástroj, vetn elearningu. Institut biostatistiky a analýz ve spolupráci s píslušnými odbornými spolenostmi, které v R garantují screeningové programy, pipravil projekt webových portál pro komunikaci s odbornou veejností: www.mamo.cz pro program screeningu karcinomu prsu, www.kolorektum.cz pro program screeningu kolorektálního karcinomu a www.cervix.cz pro program screeningu karcinomu dložního hrdla. Nedílnou souástí tchto portál je ovšem i ást urená pro širokou veejnost, kde se potenciální klienti dozvdí potebné informace o píslušných nádorových onemocnních, preventivních programech a použitém vyšetení a také o tom, jak se mohou program zúastnit.

kterou data PZP rovnž umožují vyhodnotit, byla v období 2006–2007 prmrn 3,4 %. Tento údaj je konzistentní s provedenými studiemi a ukazuje správné provádní i vykazování testu provádjícími lékai. Data rovnž umožují stanovit využití kolonoskopického vyšetení (6,8 %) nebo podíl endoskopických polypektomií pi kolonoskopii (18,7 %). Nízké pokrytí eské populace screeningem bohužel brání vtšímu dopadu screeningu na snížení mortality na kolorektální karcinom, která v R patí k nejvyšším na celém svt. - Screening karcinomu dložního hrdla V rámci prevence karcinomu dložního hrdla poskytla pilotní studie unikátní zmapování preventivní pée od roku 2000. Lze vypozorovat dlouhodobý mírný nárst návštvnosti preventivních prohlídek. Stále mén se uplatují destrukní výkony na dložním hrdle, které neumožují dkladnou histopatologickou expertizu. Pokrytí gynekologickou preventivní prohlídkou dosáhlo v roce 2007 u žen ve vku 25–59 let 40,9 %. Lze pozorovat znanou heterogenitu v regionech, jak pi poskytování screeningu, tak i pi terapii zjištných nález. Pilotní analýza dat NRC jednoznan potvrdila význam dat PZP pro monitoring kvality screeningových program. Výsledky jsou pedmtem jednání Odborného panelu pro hodnocení ukazatel kvality zdravotních služeb. Na základ poskytnutých dat probíhá validace ukazatel kvality screeningu jako souást Národní sady ukazatel zdravotních služeb. Využití dat PZP lze na základ této studie jednoznan doporuit jako vysoce pínosnou souást projektu informaní podpory screeningových program.

Závr Obanm R jsou k dispozici všechny mezinárodn ovené a doporuené screeningové programy zhoubných nádor. V R byl zprovoznn standardizovaný informaní systém, který je nedílnou souástí tchto program. Bez sbru a analýzy validních dat nelze garantovat kvalitu screeningu. Systém je tvoen temi komponentami: epidemiologický monitoring prostednictvím Národního onkologického registru R, monitoring kvality center prostednictvím sbru klinických dat a monitoring výkonnosti prostednictvím dat plátc zdravotní pée.

Portály prevence zhoubných nádorovýchonemocnnívR Jak uvádí dokument pracovní skupiny IARC [5], populaní realita se od slibných výsledk klinických studií mže citeln lišit, a to mimo jiné z následujících dvod: 1. V cílové populaci nadále dochází k úmrtím pacient diagnostikovaných ped zahájením screeningových program v pokroilejším stadiu. 2. Programy selhávají v pozvání osob cílové populace ke screeningu. 3. Zdravotnickému personálu chybí na poátku zkušenosti a poznatky nezbytné pro kvalitní screeningový provoz. Je zejmé, že pro úspch screeningového programu je naprosto klíová vhodná edukace cílové populace (bod 2) a zdravotnického personálu (lékaského i nelékaského) zapojeného do všech fází


ODBORNÉSTUDIE

Podkování Hodnocení ukazatel kvality onkologické pée je souástí projektu Interní grantové agentury MZ R (IGA, . 10650-3).

References [1] Prorok P, Kramer B, Gohagan J. Screening Theory and Study Design: The Basics, in Cancer Screening - Theory and Practise, Kramer B, Gohagan J, Prorok P, Editors. 1999, Marcel Dekker: New York. [2] Wilson JMG, Jungner G. Principles and Practise of Screening for Disease. 1968, Geneva: World Health Organization

65

ODBORNÉSTUDIE [3] Miller AB. Screening, in Handbook of Epidemiology, Ahrens W, Pigeot I, Editors. 2005, Springer-Verlag: Berlin Heidelberg. [4] Rada Evropské unie. Doporuení rady ze dne 2. prosince 2003 o screeningu zhoubných nádor. [online] 2003 30.7.2008 [cited 20.8.2008]; Available from: ec.europa.eu/health/ph_information/ dissemination/diseases/docs/cancer_recommendation_cs.pdf [5] Vainio H, Bianchini F, eds. Breast Cancer Screening. 2002, IARCPress: Lyon. [6] IARC Working Group on the Evaluation of Cancer-Preventive Strategies. Cervix Cancer Screening. IARC Handbooks of Cancer Prevention. 2005, Lyon: IARCPress. [7] Karsa L, Anttila A, Ronco G, et al. Cancer Screening in the European Union: Report on the implementation of the Council Recommendation on cancer screening. 2008, Luxembourg: European Communities. [8] Arbyn M, Anttila A, Jordan J, Ronco G, Schenck U, Segnan N, Wiener H, Daniel J, von Karsa L. European guidelines for quality assurance in cervical cancer screening, 2nd ed. 2008, Luxembourg: European Communities. [9] Perry N, Broeders M, de Wolf C, Tornberg S, Holland R, von Karsa L, Puthaar E, eds. European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis, 4th ed. 2006, Office for Official Publications of the EC: Luxembourg. [10] Dušek L, Mužík J, Kubásek M, Koptíková J, Žaloudík J, Vyzula R. Epidemiologie zhoubných nádor v eské republice [online] dostupný z WWW: http://www.svod.cz. 2007 [cited 2009; 7.0:[Available from: http://www.svod.cz/. [11] Althuis MD, Dozier JM, Anderson WF, Devesa SS, Brinton LA. Global trends in breast cancer incidence and mortality 1973-1997. Int J Epidemiol, 2005. 34(2): p. 405-12. [12] Dušek L, Mužík J, Kubásek M, Koptíková J, Žaloudík J, Vyzula R. Epidemiologie zhoubných nádor v eské republice. 2005 [cited 14.9.2009]; Available from: www.svod.cz. [13] Pavlík T, Dušek L, Májek O, Žaloudík J. Five-Year Survival Rates of Cancer Patients in the Czech Republic, in Czech Cancer Care in Numbers 2008-2009, Dušek L, et al., Editors. 2009, Grada Publishing, a.s.: Praha. [14] Dušek L, Pavlík T, Májek O, Koptíková J, Gelnarová E, Mužík J, Vyzula R, Fínek J. Information System for Predictive

[15]

[16]

[17]

[18]

[19]

[20]

Evaluation of Cancer Epidemiology and the Number of Cancer Patients in the Czech Republic, in Czech Cancer Care in Numbers 2008-2009, Dušek L, et al., Editors. 2009, Grada Publishing, a.s.: Praha. Nystrom L, Andersson I, Bjurstam N, Frisell J, Nordenskjold B, Rutqvist LE. Long-term effects of mammography screening: updated overview of the Swedish randomised trials. Lancet, 2002. 359(9310): p. 909-919. Mandel JS, Bond JH, Church TR, Snover DC, Bradley GM, Schuman LM, Ederer F. Reducing mortality from colorectal cancer by screening for fecal occult blood. Minnesota Colon Cancer Control Study. N Engl J Med., 1993. 328(19): p. 136571. Hakama M, Rasanen-Virtanen U. Effect of a mass screening program on the risk of cervical cancer. Am J Epidemiol, 1976. 103(5): p. 512-7. Day N, Williams D, Khaw K. Breast cancer screening programmes: the development of a monitoring and evaluation system, in Br J Cancer. 1989. p. 954-958. Lieberman D, Nadel M, Smith RA, et al. Standardized colonoscopy reporting and data system: report of the Quality Assurance Task Group of the National Colorectal Cancer Roundtable. Gastrointest Endosc, 2007. 65(6): p. 757-66. Rex DK, Bond JH, Winawer S, et al. Quality in the technical performance of colonoscopy and the continuous quality improvement process for colonoscopy: recommendations of the U.S. Multi-Society Task Force on Colorectal Cancer. Am J Gastroenterol, 2002. 97(6): p. 1296-308.

RNDr. Ondej Májek Institut biostatistiky a analýz Lékaská a Pírodovdecká fakulta Masarykova univerzita Kamenice 126/3, CZ-625 00 Brno E-mail: [email protected] Phone: +420 549 49 3129


Aktuální výsledky programů screeningu zhoubných nádorů. Lékařské listy - Příloha Zdravotnických novin, Praha: Mladá fronta, 60, 5, od s. 5-8. ISSN 1214-7664. 2011. Májek, O., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Seifert, B., Suchánek, Š., Kožený, P., Dušek, L.

SCREENING

16. 5. 2011 | Lékařské listy 5 | 5

Aktuální výsledky programů screeningu zhoubných nádorů 1

RNDr. Ondřej Májek, 2prof. MUDr. Jan Daneš, CSc., 3prof. MUDr. Miroslav Zavoral, Ph.D., 4MUDr. Vladimír Dvořák, 5doc. MUDr. Bohumil Seifert, CSc., 3 MUDr. Štěpán Suchánek, 5ing. Pavel Kožený, Ph.D., 1doc. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D. 1 Institut biostatistiky a analýz, Lékařská a Přírodovědecká fakulta MU, Brno, 2 Radiodiagnostická klinika 1. LF UK a VFN, Praha, 3Interní klinika 1. LF UK a ÚVN, Praha, 4 Česká gynekologická a porodnická společnost ČLS JEP, Brno, 5 Ústav všeobecného lékařství 1. LF UK, Praha, 6Národní referenční centrum, Praha

Česká republika disponuje třemi organizovanými programy screeningu zhoubných nádorů podle doporučení Rady EU. Průběžně roste pokrytí těmito programy, stále však nedosahuje úrovně běžné ve vyspělých státech západní a severní Evropy. Nezbytnou podmínkou dalšího rozvoje je zavedení adresného zvaní k vyšetření a vývoj informačního zázemí screeningových programů. Screening zhoubných nádorových onemocnění představuje soustavné vyšetřování zdánlivě zdravých osob za účelem vyhledání těch, které již trpí skrytým nádorovým onemocněním. Včasný nález umožňuje léčit lokalizované onemocnění, nebo dokonce samotnému vzniku zhoubného nádoru zabránit. V takovém pří-

padě léčba umožňuje většině pacientů úplné uzdravení. Léčba počátečního stadia nádorového onemocnění je rovněž výrazně levnější než léčba generalizovaného onemocnění. Úspěšně organizovaný screeningový program tak zároveň otevírá možnost pro zmírnění nepříznivých ekonomických a sociálních následků vzrůstající incidence onkologických onemocnění. Na základě rozsáhlých vědeckých důkazů jsou prozatím doporučeny zejména tři screeningové programy: screening nádorů prsu prostřednictvím mamografie, screening nádorů tlustého střeva a konečníku prostřednictvím testu na okultní krvácení do stolice a screening nádorů děložního hrdla pomocí cytologického vyšetření stěru z děložního hrdla. Mamografický screening dokáže podle randomizovaných klinických studií, provedených v Evropě i v zámoří, snížit úmrtnost na rakovinu prsu o 25 až 30 %. Výsledky z těchto studií byly potvrzeny četnými populačními programy. Screening kolorektálního karcinomu prostřednictvím staršího guajakového testu na okultní krvácení do stolice (gTOKS) v americké klinické studii snížil úmrtnost v cílové populaci o 33 %, slibné výsledky byly opět potvrzeny i v evropských studiích. Navíc se ukázalo, že u pravidelných účastníků programu může klesnout úmrtnost na kolorektální karcinom i o více než 40 %. Tento typ screeningu umí snížit ne-

jen úmrtnost, ale dokáže zhoubnému nádoru zcela předejít díky vyhledávání a odstraňování prekanceróz – adenomových polypů. Novější imunochemický test na okultní krvácení (iTOKS) může mít podle aktuálních výsledků ještě vyšší přesnost než gTOKS, je tedy velká naděje, že v budoucnu dojde k dalšímu zvýšení účinnosti a bezpečnosti tohoto typu preventivního programu. Další nadějnou technikou, která je již občanům ČR plně k dispozici, je screeningové kolonoskopické vyšetření, které podle observačních studií dokáže snížit počet onemocnění dokonce až o úctyhodných 90 %. Vysoká přesnost tohoto vyšetření dokonce umožňuje prodloužit screeningový interval až na 10 let. Stejně přesvědčivé důkazy existují o účinnosti a bezpečnosti screeningu karcinomu děložního hrdla. Ve skandinávské studii bylo ukázáno snížení počtu onemocnění tímto zhoubným nádorem až o 80 %. Skandinávské studie však rovněž odhalily, že nedostatečně organizovaný screening může zcela selhat – je prokázáno, že organizovaný screening je účinnější, bezpečnější a hospodárnější než screening oportunní, často bez náležité kontroly kvality. Uvedené organizované screeningové programy jsou součástí doporučení Rady Evropské unie ze dne 2. listopadu 2003 (2003/878/EC). Posléze Evropská komise ve spolupráci s Me-

6 | 16. 5. 2011 | Lékařské listy 5

O Graf 1 – Vývoj pokrytí cílové populace (ženy, 45–69 let) screeningem u karcinomu prsu. Zdroj dat: IBA MU, ČSÚ

O Graf 2 – Vývoj pokrytí cílové populace (muži a ženy, od 50 let) screeningem u kolorektálního karcinomu. Zdroj dat: NRC, ČSÚ

SCREENING

zinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) vydala i obsáhlá doporučení (European Guidelines), která stanoví, jak mají být jednotlivé organizované programy implementovány a průběžně hodnoceny. Programy v ČR jsou v souladu s doporučením Rady EU plně organizovány, k dispozici je i informační podpora využívající veškerá dostupná data potřebná k populačnímu monitoringu preventivních programů. Informační podpora screeningových programů umožňuje prostřednictvím monitoringu procesu garantovat bezpečnost, dostupnost a hospodárnost screeningu a umožňuje poskytnout pacientům i lékařům dostatek informací pro kvalifikované rozhodování. Rovněž umožňuje na základě procesních ukazatelů kvality předpovědět a na základě monitoringu dopadu prokázat účinnost programu na populační úrovni. Klíčovou součástí systému informační podpory jsou registry screeningových mamografií, cytologií a kolonoskopií, které umožňují parametrické záznamy provedených vyšetření, a tak umožňují monitoring screeningového procesu v centrech. V případě programu screeningu kolorektálního karcinomu však registr neumožňuje monitoring úspěšnosti náběru cílové populace do screeningu, neboť většina klientů screeningového procesu nepodstupuje kolonoskopii, ale pouze test na okultní krvácení s negativním výsledkem. Tato vyšetření jsou však proplácena z veřejného zdravotního pojištění, a záznam o nich je tedy veden plátci zdravotní péče (PZP). Jejich data poskytovaná prostřednictvím Národního referenčního centra (NRC) proto tvoří důležitou součást informačního systému, neboť poskytují jedinečnou informaci o náběru osob do programu screeningu kolorektálního karcinomu. Systém se neobejde ani bez pečlivého monitoringu epidemiologie zhoubných nádorů, který využívá dat Národního onkologického registru (NOR ČR) a Českého statistického úřadu (ČSÚ). Výsledky auditu populačních epidemiologických dat jsou k dispozici široké veřejnosti na portálu www.svod.cz.

Program screeningu karcinomu prsu

O Graf 3 – Vývoj pokrytí cílové populace (ženy, 25–59 let) screeningem u karcinomu děložního hrdla. Zdroj dat: NRC, ČSÚ

Program screeningu karcinomu prsu byl v České republice zahájen v roce 2002 a od samotného počátku byl pravidelný sběr údajů o screeningových mamografiích, následující diagnostice a konečné diagnóze uložen věstníkem Minis-

SCREENING

16. 5. 2011 | Lékařské listy 5 | 7

terstva zdravotnictví ČR (MZ ČR) jako povinný pro všechna akreditovaná centra. V současné době je doporučený standard upraven Věstníkem MZ ČR č. 04/2010. Náběru žen se věnuje vyhláška MZ ČR č. 3/2010 Sb., o stanovení obsahu a časového rozmezí preventivních prohlídek, která od února 2010 umožňuje bezplatnou účast všem ženám od 45 let. Na konci roku 2009 dosáhlo pokrytí cílové populace žen ve věku 45–69 let mamografickým screeningem 50,0 %. Na přibližně padesátiprocentní úrovni se ustálil po úspěšném pilotním programu zvaní žen, který uskutečnili plátci zdravotní péče v letech 2007–2008, pokrytí se bohužel nepodařilo dále navýšit (graf 1). S rostoucím věkem ochota žen účastnit se pravidelně mamografického screeningu poněkud klesá, u žen ve věku 65–69 let dosahuje pouhých 40 %. Nejvyšší je pokrytí na Vysočině, v Jihomoravském, Královéhradeckém a Jihočeském kraji. V některých okresech je pokrytí relativně nízké, neboť screening zde zřejmě probíhá mimo organizovaný program („šedý screening“). Vliv šedého screeningu je od roku 2002 postupně utlumován, přesto ale v některých regionech zůstává dlouhodobě vyšší. Protože v tomto případě nelze garantovat účinnost, bezpečnost a efektivitu, obecně není tento přístup doporučován. Cílené údaje o tomto problému jsou poskytovány plátcům zdravotní péče, kteří je dále rozpracovávají. Nezávislé srovnání dat získaných sběrem klinických dat v centrech a dat plátců zdravotní péče poskytovaných Národním referenčním centrem (NRC) ukázalo, že sběr dat z center

mamografického screeningu je velmi věrohodný a využitelný pro podrobnější monitoring kvality. V posledních letech jsou v tomto programu ročně diagnostikovány přibližně dva tisíce žen s karcinomem prsu, téměř tři čtvrtiny z nich však s neinvazivními nebo velmi malými nádory (T0–T1, tab. 1), které mají zpravidla výbornou prognózu.

Program screeningu kolorektálního karcinomu Legislativní oporu má screening kolorektálního karcinomu ve Věstníku MZ ČR č. 01/2009 a opět ve zmíněné vyhlášce MZ ČR č. 3/2010 Sb. Oba dokumenty definují cílovou populaci a také stanoví způsob, jak jsou prostřednictvím registrujícího praktického lékaře a praktického

O Tab. 1 – Přehled základních výsledků programu screeningu karcinomu prsu. Zdroj dat: IBA MU Rok Počet vyšetřených žen Počet zachycených karcinomů Detekční míra (na 1000 vyšetření)

2005

2006

2007

2008

2009

317 106

340 456

469 181

468 494

435 744

1446

1575

2546

2163

1984

4,6

4,6

5,4

4,6

4,6

Počet žen s diagnózou podle velikosti primárního nádoru Ca in situ

121 (8,4 %)

163 (10,3 %)

269 (10,6 %)

201 (9,3 %)

219 (11 %)

T1

961 (66,5 %)

1026 (65,1 %)

1635 (64,2 %)

1409 (65,1 %)

1213 (61,1 %)

T2

215 (14,9 %)

198 (12,6 %)

314 (12,3 %)

243 (11,2 %)

248 (12,5 %)

T3

15 (1 %)

16 (1 %)

16 (0,6 %)

16 (0,7 %)

11 (0,6 %)

T4

6 (0,4 %)

6 (0,4 %)

4 (0,2 %)

12 (0,6 %)

3 (0,2 %)

Nádor modifikovaný léčbou

45 (3,1 %)

48 (3 %)

71 (2,8 %)

99 (4,6 %)

68 (3,4 %)

Neznámá velikost

83 (5,7 %)

118 (7,5 %)

237 (9,3 %)

183 (8,5 %)

222 (11,2 %)

8 | 16. 5. 2011 | Lékařské listy 5

SCREENING

O Tab. 2 – Výsledky pilotního sběru dat o screeningových kolonoskopiích Národního programu screeningu kolorektálního karcinomu – počty pacientů vyšetřených a diagnostikovaných s příslušnými nálezy. Zdroj dat: IBA MU; *neuzavřená, průběžně sbíraná data (únor 2011) Rok

Počet vyšetřených klientů

Adenomové polypy

Podíl (%)

Karcinomy

Podíl (%)

2006

5 335

1 578

29,6

335

6,3

2007

5 678

1 636

28,8

337

5,9

2008

7 455

2 365

31,7

446

6,0

2009

13 061

4 115

31,5

622

4,8

2010*

21 069

6 591

31,3

789

3,7

2011*

736

169

53 334

16 454

Celkem

gynekologa osoby z cílové populace nabírány. Screeningové vyšetření představuje již od zahájení programu v roce 2000 test na okultní krvácení do stolice (TOKS). Vedle TOKS mohou bezpříznakoví muži a ženy ve věku od 55 let podstoupit přímo kolonoskopické vyšetření. Preventivní kolonoskopická vyšetření by podle uvedeného věstníku měla být koncentrována do tzv. center pro screeningovou kolonoskopii, která prováděná vyšetření zaznamenávají do registru screeningových kolonoskopií, kde jsou k dispozici pro další hodnocení. Počet prováděných testů na okultní krvácení do stolice (TOKS) zřetelně roste a s ním i pokrytí tímto typem screeningu. Celkové pokrytí české populace od 50 let věku TOKS ve dvouletém intervalu v roce 2009 činí 20,2 % (graf 2), což představuje čtvrtinový nárůst oproti roku 2007 (kdy bylo pokrytí přibližně šestnáctiprocentní). Pokrytí je přesto stále poměrně nízké, což bohužel brání většímu dopadu screeningu na snížení mortality na kolorektální karcinom, která v ČR patří k nejvyšším na celém světě. Pozitivita TOKS, kterou data PZP rovněž umožňují vyhodnotit, je v roce 2009 5,0 %. Znatelný nárůst této hodnoty v posledních letech indikuje nezbytnost pečlivého monitoringu tohoto indikátoru. Podrobnější informace o preventivních kolonoskopických vyšetřeních provedených v rámci pilotní sítě center jsou k dispozici díky zmíněnému registru. Od roku 2009 výrazně stoupá každoroční počet zaznamenaných vyšetření. V roce 2010 bylo podle předběžných výsledků poprvé zaznamenáno přes 20 000 kolonoskopických vyšetření (tab. 2), což souvisí se zvýšeným zájmem veřejnosti o tento typ prevence. Bylo zároveň nalezeno a odstraněno přes šest a půl tisíce adenomo-

10 30,9

vých polypů, z nichž se mohl v budoucnu vyvinout zhoubný kolorektální karcinom. U téměř 800 osob byl diagnostikován kolorektální karcinom, zastoupení klinických stadií je však výrazně příznivější než v populačních statistikách. V posledních letech se podíl záchytu karcinomů poněkud snižuje. Důvodem je zavedení primární screeningové kolonoskopie (bez indikace pozitivním TOKS). U těchto pacientů chybí okultní krvácení, prevalence zhoubných nádorů v této skupině je tedy nižší.

Program screeningu karcinomu děložního hrdla Organizovaný program screeningu karcinomu děložního hrdla byl v České republice zahájen implementací Věstníku MZ ČR č. 07/2007 počátkem roku 2009 a v souladu se zmíněnou preventivní vyhláškou je určen každoročně všem dospělým ženám. Byla ustavena síť laboratoří pro screeningovou cervikovaginální cytologii. Síť na počátku roku 2011 zahrnuje 42 center, která byla akreditována na základě splnění podmínek pro zařazení pracovišť a na doporučení Komise pro screening nádorů děložního hrdla. Lze vypozorovat dlouhodobý nárůst návštěvnosti gynekologických preventivních prohlídek, zejména od roku 2008 – v roce 2009 program zahrnuje 50,1 % žen ve věku 25–59 let (graf 3). Stále méně se uplatňují destrukční výkony na děložním hrdle, které neumožňují důkladnou histopatologickou expertizu. V roce 2009 zahájila pilotní provoz databáze národního programu, která umožní podrobný monitoring kvality zapojených center. V současné době jsou záznamy ve spolupráci se zástupci center validovány a zároveň probíhá optimalizace systému sběru dat v návaznosti

2 539

4,8

na výsledky pilotní analýzy, která byla provedena na konci minulého roku.

Závěr Česká republika disponuje všemi programy screeningu zhoubných nádorů podle doporučení Rady EU. Prostřednictvím dat zdravotních pojišťoven lze ukázat setrvalý růst pokrytí těmito programy. Programy screeningu karcinomu prsu a děložního hrdla však i přes zjevný pokrok dosahují pokrytí pouze přibližně poloviny populace, screening kolorektálního karcinomu ještě výrazně nižšího. Mezinárodní doporučení však například v případě mamografického screeningu stanoví, že vyšetřeno by mělo být nejméně 70 % žen. Tento požadavek státy západní a severní Evropy plní díky zavedení plošného, adresného a pravidelného zvaní žen k preventivnímu vyšetření. Je zřejmé, že pokud má být výrazně zvýšena účast a dosaženo významného populačního dopadu preventivních programů, jediným řešením je implementace adresného zvaní, které by rovněž mělo být podpořeno vysvětlující kampaní. Účastníkům je samozřejmě poté nezbytné poskytnout maximálně přesné screeningové vyšetření, které v součinnosti s dalšími prvky screeningového procesu zajistí maximální bezpečnost a hospodárnost tohoto úsilí. Předpokladem je pečlivá organizace celého procesu, v níž by měl hrát důležitou roli i plně integrovaný informační systém využívající všechny datové zdroje popsané v tomto sdělení. Poděkování Hodnocení ukazatelů kvality onkologické péče je součástí projektu Interní grantové agentury MZ ČR (IGA, č. 10650–3). O

Estimating the number of colorectal cancer patients treated with anti-tumour therapy in 2015: the analysis of the Czech National Cancer Registry. BMC Public Health. In press.( BMC Public Health 2012, 12:117 doi:10.1186/1471-2458-12-117), Published: 10 February 2012 (IF 2,364) Pavlík T., Májek O., Mužík J., Koptíková J., Slavíček L., Fínek J., Feltl D., Vyzula R., Dušek L. (2012)

BMC Public Health This Provisional PDF corresponds to the article as it appeared upon acceptance. Fully formatted PDF and full text (HTML) versions will be made available soon.

Estimating the number of colorectal cancer patients treated with anti-tumour therapy in 2015: the analysis of the Czech National Cancer Registry BMC Public Health 2012, 12:117

doi:10.1186/1471-2458-12-117

Tomas Pavlik ([email protected]) Ondrej Majek ([email protected]) Jan Muzik ([email protected]) Jana Koptikova ([email protected]) Lubomir Slavicek ([email protected]) Jindrich Finek ([email protected]) David Feltl ([email protected]) Rostislav Vyzula ([email protected]) Ladislav Dusek ([email protected])

ISSN Article type

1471-2458 Research article

Submission date

4 October 2011

Acceptance date

10 February 2012

Publication date

10 February 2012

Article URL

http://www.biomedcentral.com/1471-2458/12/117

Like all articles in BMC journals, this peer-reviewed article was published immediately upon acceptance. It can be downloaded, printed and distributed freely for any purposes (see copyright notice below). Articles in BMC journals are listed in PubMed and archived at PubMed Central. For information about publishing your research in BMC journals or any BioMed Central journal, go to http://www.biomedcentral.com/info/authors/

© 2012 Pavlik et al. ; licensee BioMed Central Ltd. This is an open access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Estimating the number of colorectal cancer patients treated with anti-tumour therapy in 2015: the analysis of the Czech National Cancer Registry ArticleCategory

: Research Article

ArticleHistory

: Received: 04-Oct-2011; Revised: 11-Jan-2012; Accepted: 30-Jan-2012

© 2012 Pavlik et al; licensee BioMed Central Ltd. This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons ArticleCopyright : Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), which permits unrestricted use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Tomáš Pavlík,Aff1 Email: [email protected]

OndĜej Májek,Aff1 Email: [email protected]

Jan Mužík,Aff1 Email: [email protected]

Jana Koptíková,Aff1 Email: [email protected]

Lubomír Slavíþek,Aff1 Aff2 Email: [email protected]

JindĜich Fínek,Aff1 Aff3 Email: [email protected]

David Feltl,Aff4 Email: [email protected]

Rostislav Vyzula,Aff1 Aff5 Email: [email protected]

Ladislav Dušek,Aff1 Corresponding Affiliation: Aff1 Email: [email protected] Aff1

Institute of Biostatistics and Analyses, Masaryk University, Brno, Czech Republic

Aff2

Department of Oncology, Hospital in Jihlava, Jihlava, Czech Republic

Aff3

Oncology and Radio-therapeutic Department, University Hospital,

Plzen, Czech Republic Aff4

Clinic of Oncology, University Hospital in Ostrava, Ostrava, Czech Republic

Aff5

Department of Complex Oncology Care, Masaryk Memorial Cancer Institute, Brno, Czech Republic

Abstract Background Colorectal cancer (CRC) represents a serious health care problem in the Czech Republic, introducing a need for a prospective modelling of the incidence and prevalence rates. The prevalence of patients requiring anti-tumour therapy is also of great importance, as it is directly associated with planning of health care resources.

Methods This work proposes a population-based model for the estimation of stage-specific prevalence of CRC patients who will require active anti-tumour therapy in a given year. Its applicability is documented on records of the Czech National Cancer Registry (CNCR), which is used to estimate the number of patients potentially treated with anti-tumour therapy in the Czech Republic in 2015.

Results Several scenarios are adopted to cover the plausible development of the incidence and survival rates, and the probability of an anti-tumour therapy initiation. Based on the scenarios, the model predicts an increase in CRC prevalence from 13% to 30% in comparison with the situation in 2008. Moreover, the model predicts that 10,074 to 11,440 CRC patients will be indicated for anti-tumour therapy in the Czech Republic in 2015. Considering all patients with terminal cancer recurrence and all patients primarily diagnosed in stage IV, it is predicted that 3,485 to 4,469 CRC patients will be treated for the metastatic disease in 2015, which accounts for more than one third (34-40%) of all CRC patients treated this year.

Conclusions A new model for the estimation of the number of CRC patients requiring active anti-tumour therapy is proposed in this paper. The model respects the clinical stage as the primary stratification factor and utilizes solely the population-based cancer registry data. Thus, no specific hospital data records are needed in the proposed approach. Regarding the short-term prediction of the CRC burden in the Czech Republic, the model confirms a continuous increase in the burden that must be accounted for in the future planning of health care in the Czech Republic.

Background The Czech population, with an annually diagnosed 78.7 colorectal cancer (CRC) patients per 100,000 inhabitants (2008), presently occupies an undesirable 3rd position in international statistics of age-standardised CRC incidence rates [1]. Moreover, the number of newly diagnosed cases is supposed to be high in the future as well, namely due to population ageing. This health care problem is further worsened by the fact that a large proportion of colorectal carcinomas are primarily diagnosed in a metastatic stage (25% in 2008) [2]. Thus, there is a strong need for a prospective modelling of CRC incidence and prevalence rates, as these measures are necessary for monitoring of the overall cancer load and its dynamics [3]. The prospective estimates should also enable us to quantify the resources necessary for the health care system [4], provided that we are able to adjust the rates for patients untreated for whatever reason (treatment contraindication, patient’s refusal of treatment, very advanced stage of disease or unfavourable health status of a patient, etc.). The existing models use either only population data [5] or a combination of population data and clinical records [6,7]. In the former case, the model does not employ a concept of cancer recurrence, whereas in the latter case, the concept of cancer recurrence is considered and the particular rates are estimated from the hospital records. The objective of this paper is to propose a new model for the estimation of the number of CRC patients requiring active anti-tumour therapy that is fully based on the population-based cancer registry data. The model uses the population data for identification of all its components, i.e. also for the quantification of cancer recurrence rates. Moreover, the proposed model is stage-specific and as such it respects the disease extent at the time of primary diagnosis. The stage-specific estimates of the CRC burden can be regarded as the main added value of this paper. This paper does not focus on the specific anti-tumour therapies as well as their combinations. The reason for this is that the use of population data is not sufficient for proper characterisation and quantification of the individual treatment modalities. Thus, the anti-tumour therapy is considered rather as a whole. On the other hand, the information on use of the individual treatment modalities is partially included within the information on stage-specific CRC burden as the clinical stage closely correlates with particular therapeutic procedures. The model is finally applied to the Czech population data and provides the estimates of CRC patients treated in the Czech Republic in 2015.

Methods Patients The Czech Republic makes use of high-quality population-based data on cancer epidemiology. The Czech National Cancer Registry (CNCR) covers the whole population of the Czech Republic (10,230,000 inhabitants according to the 2001 census) since 1976. The registration of cancer cases is prescribed by law and it is therefore obligatory. Until the end of 2008, there were almost 1.7 million cancer cases recorded in the CNCR. A total of 179,286 incident CRC cases (12% of the CNCR records) were registered in the period 1982–2008. Cancer location was defined according to the International Classification of Diseases [8]. ICD-10 codes C18, C19, and C20 were considered as CRC cases. Regarding only CRC as the cancer of interest, the completeness of CRC prevalence in the CNCR can be estimated, using the model-based method utilising the observed and modelled CRC prevalence [9], to be

approximately 97% in 2008. The CNCR records on cancer as the main cause of death were verified against the Czech Database of Death Records, a database administered by the Czech Statistical Office [10]. Only clinically relevant cancer records entered the modelling procedures. Data on cases diagnosed in 1977–1981 were excluded due to the lack of a classification system for clinical stages. The epidemiological records on patients diagnosed by death certificate only (3,943 cases in total, 2% of all incident CRC cases) or at autopsy (7,184 cases in total, 4% of all incident CRC cases) were excluded from the analysis as well. Finally, 160,017 incident cases were considered for the analysis, 38% younger than 65 years, and 57% males. Four age categories were considered in the modelling: 0–49 years, 50–64 years, 65–79 years and 80+ years; as well as three categories for the disease extent: clinical stages I and II, representing localised CRC, clinical stage III, representing regionally advanced disease, and clinical stage IV, representing metastatic disease. Colorectal cancers in stages I and II were merged prior to analyses due to changes in the TNM classification system [11]. Moreover, cases with missing information on stage (denoted as X) were also considered for the model, as they represent an indispensable mass of patients that needs to be accounted for in the health care system. Active anti-tumour therapy was defined on the basis of the CNCR records as causal therapy; symptomatic therapy was not considered. This definition includes surgery, radiotherapy, chemotherapy, hormonal therapy, targeted therapy, and immunotherapy [12].

The proposed model concept The concept comes from the model of time interval prevalence, a number of patients who both have a present or past diagnosis of CRC and are alive in a population during a certain period. In this part of the paper, for the sake of formula simplicity, we consider only the case of one particular age group. The overall number of prevalent cases across all age groups can easily be estimated as a sum of predictions over individual age categories. Regarding the extent of cancer, denoted with s (s=I+II, III, IV and X), the stage-specific prevalence in calendar year y can be expressed as follows: n

Ps ( y ) = I s ( y ) + ¦ I s ( y − i ) S s (i ).

(1)

i =1

Here Is(y – i) denotes the stage-specific incidence at i years prior to the calendar year y, Ss(i) is the corresponding i-year survival rate, and n is the maximum follow-up in the populationbased registry in years (given either by the registration period or by the modelling process). Note that the first term on the right-hand side of equation (1) represents the number of newly diagnosed patients in year y, whereas the second term stands for the number of living patients diagnosed in the past, which is estimated as the convolution of the incidence rates and the appropriate patients’ survival rates. To obtain the number of treated patients, the first term of equation (1) needs to be further corrected for the probability of being untreated with anti-tumour therapy due to poor health condition or other objective reasons, and, simultaneously, the second term of equation (1) needs to be corrected in a way that the only patients considered are those with the recurrence

of the disease in a good health condition to allow for anti-tumour treatment. The prevalence of patients receiving active anti-tumour therapy can then be written as follows: n

Ps* ( y ) = I s ( y )δ s ( y ) + ¦ I s ( y − i ) S s (i ) Rs (i )δ s ( y ).

(2)

i =1

Here įs(y) is the stage-specific probability of being treated with an anti-tumour treatment in the year y and Rs(i) is a function that describes the probability of cancer recurrence after surviving i years after primary diagnosis. The cancer recurrence function, Rs(i), is further specified using the following consideration: each patient diagnosed in stage s can suffer in time from two forms of cancer recurrence, either non-terminal (actually not leading to death in the year y, denoted as Rs1(i)), or terminal (leading to death in the year y, denoted as Rs2(i)). The stratification further determines the patient’s treatment course. In the former case, it is assumed that the patient is treated in a similar way as at the time of primary diagnosis, i.e. the patient stays in the prevalence pool of the particular stage s. In the second case, it is assumed that the patient is treated for metastatic disease, i.e. the patient moves from the prevalence of stage I+II, III or X to the prevalence of stage IV. Splitting the Rs(i) term in equation (2), and moving the patients suffering from terminal cancer recurrence to the prevalence of stage IV, led to the following formulation of the stagespecific prevalence of patients requiring active anti-tumour therapy: n

Ps* ( y ) = I s ( y )δ s ( y ) + ¦ I s ( y − i ) S s (i ) Rs1 (i )δ s ( y ); s = I + II, III, X

(3)

i =1

1 2 PIV* ( y ) = I IV ( y )δ IV ( y ) + ¦ I IV ( y − i ) S IV (i )(RIV (i ) + RIV (i ) )δ IV ( y ) n

i =1

+

(4)

n

¦ ¦ I ( y − i) S (i ) R (i )δ s

s

2 s

IV

( y ).

s = I + II, III, X i =1

It should be noted that the probability of being treated is assumed to be the same in all patients primarily diagnosed with stage IV cancer, denoted as įIV(y), irrespective of whether they are newly diagnosed or suffer from non-terminal or terminal cancer recurrence, respectively. On the other hand, in patients primarily diagnosed with stage s=I+II, III or X, the stage-specific probability of being treated is assumed to be the same, and denoted as įs(y), only in newly diagnosed patients and those patients suffering from non-terminal cancer recurrence. In patients estimated to suffer from terminal cancer recurrence who are supposed to move from the prevalence of stage I+II, III or X to the prevalence of stage IV, we assume the probability of being treated to be equal to that of patients primarily diagnosed with stage IV cancer, i.e. equal to įIV(y).

Specifying colorectal cancer incidence and survival Two scenarios are considered for the estimation of incidence rates. First, CRC incidence rates are considered fixed at the values observed in 2008; second, the age, period and cohort model is applied for the estimation [13]. In the proposed model, the age-drift Poisson regression models are applied employing two different link functions: the identity link function is used

to model increasing incidence trends, whereas the logarithmic link is used to model decreasing trends [14]. The stage-specific survival rates are estimated using a method based on the moving window principle that employs the standard life-table method [15]. In this procedure, the survival rates are estimated successively, using the cohort analysis of patients diagnosed in overlapping 5-year time intervals. To ensure validity, calculation of x-year survival rates is only performed on cohorts in whom the x-year survival rate can be reliably estimated, and were diagnosed as recently as possible [16]. Two scenarios are adopted regarding survival estimates. In the first scenario, the survival rates are assumed to improve from 2008 to 2015 in the same manner as observed in the CNCR data from the period of 2004–2008. In the second scenario, survival rates needed for calculating the 2009–2015 prevalence are fixed at the most recent values, i.e. survival rates in 2008.

Colorectal cancer recurrence The records of cancer recurrence rates are not directly available on the population level in the Czech Republic. For this reason, we use surrogate parameters to estimate the cancer recurrence rates. Regarding non-terminal cancer recurrence, Rs1(i), it is estimated using the follow-up information on the patient’s vital status (recorded as alive or dead) and the information on causal anti-tumour therapy applied in yearly intervals after the first year following diagnosis (the very first year after diagnosis is assumed to correspond to the initial treatment phase [17]). This information is extracted from the CNCR Follow-up Reports that represent obligatory monitoring of cancer patients in the Czech Republic in time. We simply assume that a record on other than symptomatic therapy in a particular year after diagnosis indicates that the patient is treated in this year due to an objective reason, i.e. due to the return of cancer. However, as the Rs1(i) function refers only to non-terminal cancer recurrence, an additional condition is necessary, namely that the patients must be alive at the end of the particular year of interest, i.e. the cancer recurrence must not be terminal in a given year. This condition is applied to ensure that the patient is not in a terminal (metastatic) stage of CRC in the year of interest. The Rs1(i) function is estimated from the yearly Follow-up Reports using the standard life-table method. As for terminal cancer recurrence, the Rs2(i) function is estimated using the information on cancer as the main cause of death. The approach is based on the simplifying assumption that nobody can die from cancer, with cancer being the main reason of death, without passing through the phase of metastatic disease. In other words, we assume that even a patient diagnosed with stage I CRC is treated as metastatic (stage IV) in a given year when cancer is recorded as his cause of death. The Rs2(i) function thus represents the excess mortality of the colorectal cancer, i.e. the difference between the total mortality experienced by the CRC patients and the expected mortality of a comparable group from the general population, and can be thus specified using either the relative survival function or the underlying excess hazard rate [18]. Both of these quantities are derived using the mixture cure survival model adjusted for background mortality [19]. As the last factor needed for the model, the age- and stage-specific proportions of patients treated with anti-tumour therapy are derived from the CNCR population data. Just as in the case of incidence and survival rates, two scenarios are considered for the proportion of the treated CRC patients. First, this proportion is regarded as fixed and estimated in a stage-

specific manner from the period 2004–2008. Second, the values observed from the CNCR are extrapolated forward in time using a logistic regression model. For the sake of completeness, the eight models considered in this paper that are defined by combination of two scenarios for the estimation of incidence rates (fixed and modelled, respectively), two scenarios for the estimation of survival rates (constant and improving, respectively), and two scenarios for the proportion of treated patients (fixed and modelled, respectively) are summarised in Table 1. All computations were performed using Stata 10.1 software [20]. Table 1 Description of the eight scenarios used to estimate the number of colorectal cancer patients treated with anti-tumour therapy in 2015 in the Czech Republic Survival rates (for the period 2009–2015) Proportion of treated Incidence rates Survival rates are Survival rates are patients (for the period 2009considered fixed at assumed to improve (for the year 2015) 2015) the most recent in the same manner as observed in the values, i.e. survival rates in 2008 period 2004–2008 Incidence rates are considered fixed at Scenario 1 Scenario 2 Proportion is the values observed regarded fixed in in 2008 time and estimated Incidence rates are from the period modelled in time 2004–2008 using the age-drift Scenario 3 Scenario 4 Poisson regression model Incidence rates are considered fixed at Scenario 5 Scenario 6 Proportion observed the values observed in the period 2004– in 2008 2008 is extrapolated Incidence rates are forward in time using modelled in time a logistic regression using the age-drift Scenario 7 Scenario 8 model Poisson regression model

Results Figure 1 shows the observed and predicted values of one-year CRC prevalence in the Czech Republic. In order to simplify the results, only the lowest and the highest estimates coming from the four scenarios that reflect different trends in incidence and survival rates are displayed. The lowest estimates have been obtained for all stages when applying the scenarios with constant survival rates. The highest estimates for stages I+II and patients with missing information on stage have been obtained by applying the scenario with constant incidence and improving survival rates, whereas the highest estimates for stage III and stage IV have been obtained by applying the scenario with modelled incidence and improving survival rates. As expected, the biggest discrepancy between the scenarios can be seen for the

merged stages I+II where the improvements in survival are manifested the most. In 2015, the CRC prevalence of patients primarily diagnosed in stage I or II is estimated as ranging between 338.8 and 389.8 per 100,000 people, while the prevalence of patients diagnosed in stage III is estimated as ranging between 114.1 and 150.2 per 100,000 people, and the prevalence of patients diagnosed in stage IV ranging between 50.7 and 58.1 per 100,000 people. The prevalence of CRC patients with missing information on stage in CNCR is estimated as ranging between 26.3 and 33.9 per 100,000 people. In total, between 529.9 and 632.0 CRC patients per 100,000 people are estimated to be prevalent in 2015. The model thus predicts an increase in CRC prevalence from 13% to 30% in comparison with the situation in 2008. This increase underlines the seriousness of the colorectal cancer burden in the Czech Republic. Figure 1 Observed and predicted values of colorectal cancer prevalence in the Czech Republic per 100,000 people according to clinical stage of primary tumour Figure 2 shows the estimated stage-specific rates of non-terminal and terminal cancer recurrence, respectively; in the ten years following the first completed year after diagnosis (the first year after diagnosis is considered to correspond to primary therapy). The estimates corresponding to the most recent time period, 1995–2008, are shown. We can see the risk of non-terminal cancer recurrence gradually decreasing in the first three years and reaching the 3% level in all stages afterwards. On the contrary, the pattern of terminal recurrence rates varies with clinical stage up to five years after diagnosis; in stages I+II, the recurrence rates are consistently below 7%, conveying a good perspective of patients diagnosed with less advanced disease. In stage III, the terminal recurrence rate shows a stable but very slow decrease in time. The terminal recurrence rate for stage IV reveals a very high risk of dying from CRC exceeding even 60% after the first year following diagnosis. The risk reaches the level comparable to other stages after 5–6 years following the diagnosis. The terminal recurrence rate of the patients with missing information on stage is located in the middle of the other stage-specific profiles (Figure 2). It documents the fact that patients with missing information on stage represent a mixture of patients of all stages. Figure 2 Stage-specific estimates of non-terminal and terminal recurrence rates in first ten years after primary diagnosis of colorectal cancer; the estimates correspond to the recent time period, 1995–2008 Based on CNCR data, the proportion of patients who are given non-symptomatic anti-tumour treatment in stages I+II and III is continually high (above 95%) and stable in time (data not shown). The only exception is the group of elderly patients (80+ years), where the proportion of treated patients is approximately 85%. On the other hand, we can see a change in the probability of an anti-tumour therapy administration in patients treated for CRC in stage IV. We have estimated the shift in the proportion of treated stage IV patients between the period 2004–2008 and the year 2015 to be from 3% (a change from 90% in the period 2004–2008 to 93% estimated for the year 2015) in the age group 0–49 years up to 18% (a change from 44% to 62%) in the age group 80+ years. The numbers of patients requiring active anti-tumour therapy for the CRC in the Czech Republic in 2015 estimated according to eight considered scenarios are given in Table 2. For each scenario, the first three columns represent the individual components of the proposed model: the estimated number of newly diagnosed and treated patients, the estimated number of patients treated for non-terminal cancer recurrence, and the estimated number of patients

treated for terminal cancer recurrence, respectively. Then, the sums with respect to the stage at the diagnosis are shown (column 4). Table 2 Stage-specific estimates of prevalence of patients requiring active anti-tumour therapy for colorectal cancer in the Czech Republic in 2015 according to the eight scenarios Scenario 1: Constant proportion of treated Scenario 2: Constant proportion of treated patients; patients; Constant incidence rate; Constant survival Constant incidence rate; Improving survival rates rates NonNonStage at Newly Terminal Newly Terminal terminal terminal diagnos diagnosed cancer Total diagnosed cancer Total cancer cancer is patients recurrence patients recurrence recurrence recurrence Stage 3,650 565 479 4,694 3,650 607 524 4,781 I+II Stage 1,783 355 541 2,679 1,783 407 625 2,815 III Stage 1,419 181 766 2,366 1,419 212 898 2,529 IV Missing 220 16 99 335 220 13 76 309 All 7,072 1,117 1,885 10,074 7,072 1,239 2,123 10,434 cases Scenario 3: Constant proportion of treated Scenario 4: Constant proportion of treated patients; patients; Modelled incidence rate; Constant survival Modelled incidence rate; Improving rates survival rates NonNonStage at Newly Terminal Newly Terminal terminal terminal diagnos diagnosed cancer Total diagnosed cancer Total cancer cancer is patients recurrence patients recurrence recurrence recurrence Stage 3,581 547 467 4,595 3,581 589 511 4,681 I+II Stage 2,223 422 632 3,277 2,223 475 725 3,423 III Stage 1,428 177 761 2,366 1,428 207 892 2,527 IV Missing 131 10 59 200 131 9 47 187 All 7,363 1,156 1,919 10,438 7,363 1,280 2,175 10,818 cases Scenario 5: Modelled proportion of treated Scenario 6: Modelled proportion of treated patients; patients; Constant incidence rate; Constant survival Constant incidence rate; Improving rates survival rates NonNonStage at Newly Terminal Newly Terminal terminal terminal diagnos diagnosed cancer Total diagnosed cancer Total cancer cancer is patients recurrence patients recurrence recurrence recurrence Stage 3,613 560 562 4,735 3,613 602 613 4,828 I+II Stage 1,831 362 628 2,821 1,831 415 727 2,973

III Stage IV Missing All cases

1,675

206

890

2,771

1,675

241

1,038

2,954

122

9

121

252

122

7

92

221

7,241

1,137

2,201

10,579

7,241

1,265

2,470

10,976

Scenario 7: Modelled proportion of treated Scenario 8: Modelled proportion of treated patients; patients; Modelled incidence rate; Constant survival Modelled incidence rate; Improving rates survival rates NonNonStage at Newly Terminal Newly Terminal terminal terminal diagnos diagnosed cancer Total diagnosed cancer Total cancer cancer is patients recurrence patients recurrence recurrence recurrence Stage 3,542 544 549 4,635 3,542 583 599 4,724 I+II Stage 2,285 429 734 3,448 2,285 484 844 3,613 III Stage 1,697 203 887 2,787 1,697 236 1,036 2,969 IV Missing 72 5 71 148 72 5 57 134 All 7,596 1,181 2,241 11,018 7,596 1,308 2,536 11,440 cases In total, from 10,074 to 11,440 CRC patients are predicted for anti-tumour therapy administration in the Czech Republic in 2015 according to the eight scenarios considered for incidence and survival rates and the probability of anti-tumour therapy administration. When regarding the stage at diagnosis as the primary stratification factor, 4,595 to 4,828 patients (41-47% of all CRC patients) primarily diagnosed in stage I or II; 2,679 to 3,613 patients (27–32%) primarily diagnosed in stage III; and 2,366 to 2,969 patients (23–27%) primarily diagnosed in stage IV are estimated to be treated in 2015, respectively. Regarding patients with missing information on stage, 134 to 335 of them (1–3 %) are predicted for anti-tumour therapy in 2015. Regarding the overall number of patients treated in stage IV in 2015, the patients with terminal cancer recurrence primarily diagnosed in stages I, II or III and the patients with missing information on stage also need to be added to the number of patients primarily diagnosed in stage IV, because they are treated for the metastatic disease, as well. In this case, 3,485 to 4,469 CRC patients are predicted to be treated for the metastatic disease, which accounts for more than one third (34–40%) of all CRC patients that are estimated to be treated in 2015 in the Czech Republic.

Discussion Modelling the prevalence of the CRC patients requiring active anti-tumour therapy is an important issue [4-7], especially in countries like the Czech Republic which ranks among countries with the highest cancer load worldwide [1]. Moreover, the effort to estimate the prevalence on a stage-specific basis is a challenging task and, to our knowledge, there is relatively little information on this subject in the literature [21]. The stage-specific modelling

is complicated and requires a comprehensive approach, since the stage at the time of diagnosis need not necessarily coincide with the disease extent several years afterwards. The disease extent should be taken into account in the modelling process at all time points because the clinical stage is, in regards to patient life-expectation and anticipated financial costs, even more important than age at diagnosis [22]. That is why we attempt to propose a comprehensive statistical method here that may provide such estimates in a stage-specific manner utilizing solely the population-based cancer registry data. The cancer prevalence estimation is not straightforward, as it cannot be estimated directly from the population-based data due to time limited registration, and thus it has to be modelled. Several methods have been proposed for estimating the future cancer burden based on different modelling strategies, of which the back-calculation method, combining parametric estimates of incidence and survival, is the most frequently used [23,24]. Other approaches include the calculation of individual likelihoods of living with cancer [25], the application of the Markov model [26] or the application of the Bayesian model [27]. The generalization of the completeness index method first introduced by Capocaccia & De Angelis [9] has also been applied [28]. In our model, we also use the back-calculation method. The incidence rates are estimated using an age-drift model [13,29] whereas the survival rates are estimated using a modification of the standard life-table method [16]. In accordance with other epidemiological studies, for example [23], four extreme scenarios regarding progress in incidence and survival rates are implemented to model the CRC prevalence in this paper. The incidence rates are either assumed fixed at the 2008 level or modelled using the age, period, and cohort model. As for the survival rates, they are either assumed to improve from 2008 to 2015 at the same rate as observed in the period of 2004– 2008 or fixed at the most recent values, i.e. the survival rates available in 2008. The impact of the different scenarios on the CRC prevalence is the most remarkable in stages I+II and III, and almost negligible in stage IV. Considering the incidence profiles of individual CRC stages [2], we can say that improving survival rates also play a crucial role in driving CRC prevalence. The results document the improvements in cancer survival of less advanced CRC that have been achieved in the Czech Republic in the last decade [30]. On the other hand, it also documents the fact that the treatment of CRC in clinical stage IV continues to present a formidable challenge. The estimated one-year prevalence rates are not directly comparable with the international data coming from comparative studies such as [31], since these studies focus primarily on the point prevalence. However, at least a crude comparison shows that the prevalence of CRC in the Czech Republic gradually reaches the situation in the Western and Northern European countries. A very high incidence rate and the already mentioned successively improving survival rates can be regarded as the two main drivers. The issue of stage-specific estimation of CRC prevalence can be considered controversial due to the non-trivial association between the stage at diagnosis and the gradual progress of cancer during the follow-up period. Cancer recurrence rates of patients diagnosed in the past and living in the year of interest are thus by all means the most appealing and most arguable components of the model. Our simplifying assumption of two forms of cancer recurrence is motivated by the financial aspects of cancer care. The separation of patients with terminal cancer recurrence is needed as the treatment of metastatic disease is significantly more costly than the treatment of non-terminal disease [22].

Two principal types of estimates for the cancer recurrence rates are widely used, either estimates based on clinical or hospital data [32-35] or estimates coming from populationbased databases [36,37]. We feel that the estimates coming from the population-based databases may be more appropriate in this type of modelling, as the estimates calculated from hospital data can lead to biased results due to non-representativeness of the underlying set of patients. On the other hand, the precise information on time of cancer recurrence is barely available in the population-based cancer registries. In our model, the rationale behind the estimation of functions representing the non-terminal and terminal cancer recurrence rates, respectively, is to use surrogate parameters. The terminal form of cancer recurrence is estimated from the information on cancer as the main cause of death, whereas the nonterminal form is identified from the information on patient’s vital status and anti-tumour therapy applied during the follow-up period. The need for the surrogate information introduces high requirements on the data quality of the population-based registry. A possible problem with the terminal cancer recurrence rate estimation can be seen in patients whose CNCR record does not include cancer as the main cause of death, but who, in fact, died of cancer. Such patients would cause underestimation of the true terminal cancer recurrence rates; however, this problem is marginal in the CNCR data for the reasons given below. The information on cancer as the main cause of death, that forms the basis for the terminal cancer recurrence rate estimation, is being verified against the Czech Database of Death Records and as such can be regarded as highly reliable [38]. Moreover, there are standardised procedures for control of the CNCR records against the health care documentation implemented in both the central and regional data management system of the CNCR [12]. Regarding the CNCR Follow-up Reports that form the basis for the non-terminal cancer recurrence rate estimation, the main problem is a non-negligible proportion of incomplete records with missing information on the applied anti-tumour therapy. In total, 16% of all CRC patients included in this study have missing information on their treatment after the primary therapy. Indeed, this proportion varies with stage and age when it ranges from 6% in elderly patients diagnosed with stage IV CRC to 22% in patients aged 50–64 years and diagnosed with stage I or II CRC. This fact may lead to underestimation of the true nonterminal recurrence rate as we can assume that some of the patients with incomplete Followup Reports were, in fact, treated. From this point of view, the number of patients estimated to suffer from the non-terminal CRC recurrence presented in this paper can be regarded as a lower bound of the true number of patients that will have to be treated in the future. On the other hand, this problem concerns only the population data and not the proposed methodology. The cancer recurrence rates can be provided to the model from any other source, for example from hospital data. Our estimates of colorectal cancer recurrence rates are incomparable with studies that have presented data on cancer recurrence together for all stages [5,7] due to the unknown distribution of individual stages in these studies. On the other hand, our results are fully comparable with the cumulative recurrence rates published for colorectal cancer stages I-III in the study of Manfredi et al. [37]. Our results are concordant with this study, when considering the cancer recurrence in a form of distant metastases. However, regarding 5-year local recurrence rates, our recurrence estimates are higher than those published by Manfredi and colleagues. This can be explained by two factors. First, the differences in the Czech and French health care systems may play a role as well as different patient and tumour characteristics. Second, the use of surrogate information for the identification of non-terminal recurrence rates may influence the results, because this information may not fully mirror the patient’s true health status. Nevertheless, our results show that there is a non-zero risk of

cancer recurrence even five years after diagnosis, i.e. after the period that has been previously considered as a minimum time for the so-called statistical cure of colorectal cancer [39]. This finding was also reported for rectal cancer [33]. However, future verification on a populationbased or hospital-based level with sufficiently long-term follow-up would be of great value. Considering the most recent changes in CRC epidemiology and care in the Czech Republic, we feel that the most likely scenario for the year 2015 is the one with stabilised incidence rates, improving survival rates, and an increasing proportion of treated patients (see Table 2, scenario 6). The stabilised incidence rates can be expected due to the increase in attendance at the national organised screening program that has been observed during very recent years in the Czech Republic [40]. In addition, both the improvement in survival rates and the increasing proportion of treated patients can be attributed to the establishment of a network of highly specialised Cancer Centres that took place in the Czech Republic in 2006 [41], and the introduction of molecular targeted therapy in recent years.

Conclusions A new model for the estimation of the number of CRC patients requiring active anti-tumour therapy in a stage-specific manner utilizing solely the population-based cancer registry data is proposed in this paper. In total, eight scenarios concerning progress in incidence rates, survival rates, and the probability of an anti-tumour therapy administration are considered for the estimation of the number of potentially treated CRC patients. Based on the scenarios, the model predicts an increase in CRC prevalence ranging from 13% to 30% in comparison with the situation in 2008. The model also predicts that the number of colorectal cancer patients requiring active anti-tumour therapy in the Czech Republic in 2015 ranges from 10,074 to 11,440. Moreover, 3,485 to 4,469 patients will be treated for the metastatic disease, which accounts for more than one third of all CRC patients.

Competing interests The authors declare that they have no competing interests.

Authors’ contributions TP and LD proposed the idea of the study. TP, OM and LD proposed the model, carried out the computations, and drafted the manuscript. JM and JK participated in the computations, model validation and data management. LS, JF, DF, and RV contributed to CNCR data validation and clinical interpretations. All authors read and approved the final manuscript.

Acknowledgements The work of OM was financially supported by the Czech Science Foundation—GACR (project no. 102/09/H083, Information Technology in Biomedical Engineering). The software processing of the CNCR data was supported by research grant project “Addressing Cancer Disparities in Central and Eastern Europe” by Bristol-Myers Squibb US Foundation, 2009–2011.

This work was supported by the Grant Agency of the Czech Ministry of health (project no. 10650-3).

References 1. Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C, Parkin DM: GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10. Lyon: International Agency for Research on Cancer; 2010. Available from: http://globocan.iarc.fr. 2. Dušek L, Mužík J, Kubásek M, Koptíková J, Žaloudík J, Vyzula R: Epidemiology of Malignant Tumours in the Czech Republic. [http://www.svod.cz/] 3. Capocaccia R, Colonna M, Corazziari I, De Angelis R, Francisci S, Micheli A, Mugno E: Measuring prevalence in Europe: the EUROPREVAL project. Ann Oncol 2002, 13:831– 839. 4. Brown ML, Riley GF, Potosky AL, Etzioni RD: Obtaining long-term disease specific costs of care: application to Medicare enrolees diagnosed with colorectal cancer. Med Care 1999, 37:1249–1259. 5. Mariotto AB, Yabroff KR, Feuer EJ, De Angelis R, Brown M: Projecting the number of patients with colorectal carcinoma by phases of care in the US: 2000–2020. Cancer Causes Control 2006, 17:1215–1226. 6. Gatta G, Capocaccia R, Berrino F, Ruzza MR, Contiero P: Colon cancer prevalence and estimation of differing care needs of colon cancer patients. Ann Oncol 2004, 15:1136– 1142. 7. Chauvenet M, Lepage C, Jooste V, Cottet V, Faivre J, Bouvier AM: Prevalence of patients with colorectal cancer requiring follow-up or active treatment. Eur J Cancer 2009, 45:1460–1465. 8. World Health Organization: ICD-O: International Classification of Diseases for Oncology. 3rd revision. Geneva; 1995. 9. Capocaccia R, De Angelis R: Estimating the completeness of prevalence based on cancer registry data. Stat Med 1997, 16:425–440. 10. Czech Statistical Office: Demographic data of the Czech Republic and Death Records Database of the Czech Republic [http://www.czso.cz/eng/redakce.nsf/i/population]. 11. Hermanek P: Sobin LH: International Union Against Cancer (UICC): TNM Classification of Malignant Tumors. 4th ed. Berlin: Springer; 1992. 12. Binding instructions of the National Health Information System (NHIS): Czech National Cancer Registry—instruction for the contents of data structure, version 051-20060101/2. Institute of Health Information and Statistics of the Czech Republic (IHIS), Prague; 2006. Available from: http://www.uzis.cz, section IHIS, part Binding instructions.

13. Bray F, Møller B: Predicting the future burden of cancer. Nat Rev Cancer 2006, 6:63– 74. 14. Dyba T, Hakulinen T: Comparison of different approaches to incidence prediction based on simple interpolation techniques. Stat Med 2000, 19:1741–1752. 15. Marubini E. Valsecchi MG: Analysing Survival Data from Clinical Trials and Observational Studies. New York: Wiley; 2004. 16. Dušek L, Pavlík T, Májek O, Koptíková J, Gelnarová E, Mužík J, Vyzula R, Fínek J: Information System for Predictive Evaluation of Cancer Epidemiology and the Number of Cancer Patients in the Czech Republic. In Czech Cancer Care in Numbers 2008–2009. Edited by Dušek L. Prague, Czrech Republic: Grada Publishing; 2009:255–273. 17. Yabroff KR, Mariotto AB, Feuer E, Brown ML: Projections of the costs associated with colorectal cancer care in the United States, 2000–2020. Health Econ 2008, 17:947– 959. 18. Dickman PW, Sloggett A, Hills M, Hakulinen T: Regression models for relative survival. Stat Med 2004, 23:51–64. 19. De Angelis R, Capocaccia R, Hakulinen T, Soderman B, Verdecchia A: Mixture models for cancer survival analysis: application to population-based data with covariates. Stat Med 1999, 18:441–454. 20. StataCorp: Stata Statistical Software: Release 10. College Station, TX: StataCorp LP; 2008. 21. Gras C, Daurés JP, Tretarre B: Age and stage specific prevalence estimate of cancer from population based Cancer Registry using inhomogeneous Poisson process. Stat Methods Med Res 2004, 13:273–289. 22. Clerc L, Jooste V, Lejeune C, Schmitt B, Arveux P, Quantin C, Faivre J, Bouvier AM: Cost of care of colorectal cancers according to health care patterns and stage at diagnosis in France. Eur J Health Econ 2008, 9:361–367. 23. Gail MH, Kesser L, Midthune D, Scoppa S: Two approaches for estimation disease prevalence from Population-based registries of incidence and total mortality. Biometrics 1999, 55:1137–1144. 24. Verdecchia A, De Angelis G, Capocaccia R: Estimation and projection of cancer prevalence from cancer registry data. Stat Med 2002, 21:3511–3526. 25. Heinavaara S, Hakulinen T: Predicting the lung cancer burden: accounting for selection of the patients with respect to general population mortality. Stat Med 2006, 25:2967–2980. 26. Kruijshaar ME, Barendregt JJ, van de Poll-Franse LV: Estimating the prevalence of breast cancer using a disease model: data problems and trends. Popul Health Metr 2003, 1:5.

27. Bashir S, Estéve J: Projecting cancer incidence and mortality using Bayesian ageperiod-cohort models. J Epidemiol Biostat 2001, 6:287–296. 28. Simonetti A, Gigli A, Capocaccia R, Mariotto A: Estimating complete prevalence of cancers diagnosed in childhood. Stat Med 2008, 27:990–1007. 29. Møller B, Fekjaer H, Hakulinen T, Sigvaldason H, Storm HH, Talbäck M, Haldorsen T: Prediction of cancer incidence in the Nordic countries: empirical comparison of different approaches. Stat Med 2003, 22(17):2751–2766. 30. Pavlík T, Dušek L, Májek O, Žaloudík J: Five-year survival rates of cancer patients in the Czech Republic. In Czech Cancer Care in Numbers 2008–2009. Edited by Dušek L Prague, Czech Republic: Grada Publishing; 2009:339–376. 31. Engholm G, Ferlay J, Christensen N, Bray F, Gjerstorff ML, Klint A, Køtlum JE, Olafsdóttir E, Pukkala E, Storm HH: NORDCAN-a Nordic tool for cancer information, planning, quality control and research. Acta Oncol 2010, 49:725–736. 32. Liang JT, Huang KC, Lai HS, Lee PH, Jeng YM: Oncologic results of laparoscopic versus conventional open surgery for stage II or III left-sided colon cancers: a randomized controlled trial. Ann Surg Oncol 2007, 14:109–117. 33. Sadahiro S, Suzuki T, Ishikawa K, Nakamura T, Tanaka Y, Masuda T, Mukoyama S, Yasuda S, Tajima T, Makuuchi H, Murayama C: Recurrence patterns after curative resection of colorectal cancer in patients followed for a minimum of ten years. Hepatogastroenterology 2003, 50:1362–1366. 34. Bosset JF, Collette L, Calais G, Mineur L, Maingon P, et al: EORTC Radiotherapy Group Trial 22921. Chemotherapy with preoperative radiotherapy in rectal cancer. N Engl J Med 2006, 355:1114–1123. 35. Gérard JP, Conroy T, Bonnetain F, Bouché O, Chapet O, et al: Preoperative radiotherapy with or without concurrent fluorouracil and leucovorin in T3-4 rectal cancers: results of FFCD 9203. J Clin Oncol 2006, 24:4620–4625. 36. Colonna M, Grosclaude P, Launoy G, Tretarre B, Arveux P, Raverdy N, Benhamiche AM, Herbert C, Faivre J: Estimation of colorectal cancer prevalence in France. Eur J Cancer 2001, 37:93–96. 37. Manfredi S, Bouvier AM, Lepage C, Hatem C, Dancourt V, Faivre J: Incidence and patterns of recurrence after resection for cure of colonic cancer in a well defined population. Br J Surg 2006, 93:1115–1122. 38. Dušek L, Mužík J, Gelnarová E, Fínek J, Vyzula R, Abrahámová J: Cancer incidence and mortality in the Czech Republic. Klin Onkol 2010, 23:311–324. 39. Colonna M, Danzon A, Delafosse P, et al: Cancer prevalence in France: time trend, situation in 2002 and extrapolation to 2012. Eur J Cancer 2008, 44:115–122.

40. Májek O, Daneš J, Zavoral M, DvoĜák V, Suchánek S, Seifert B, et al: Czech National Cancer Screening Programmes in 2010. Klin Onkol 2010, 23:343–353. 41. Fínek J, Vyzula R, Petera J, Indrák K, ŠtČrba J, Vorlíþek J, Dušek L: Network of Cancer Care in the Czech Republic. In Czech Cancer Care in Numbers 2008–2009. Edited by Dušek L Prague, Czech Republic: Grada Publishing; 2009:24–32.

Praktické zkušenosti z vývoje klinických doporučených postupů a ukazatelů kvality u neuromuskulárních onemocnění Neurológia pre prax-Suplement 2 /2011;12(52) Suchý, M.,Pátá, M.,Piťha, J.,Bednařík, J.

Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie, 2012; 75/108(1): 93-101 (IF 0,393) J. Bednařík, Z. Ambler, J. Opavský, O. Keller, R. Rokyta, R. Mazanec, J. Lejčko, J. Kozák, M. Suchý, M. Pátá, P. Kožený

www.csnn.eu | stazeno: 24.2.2012 | login: bednarikjosef STANDARDY LÉČBY

Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti Guidelines for Pharmacotherapy of Neuropathic Pain Souhrn Klinický standard byl vyvinut pracovní skupinou České neurologické společnosti a Společnosti pro studium a léčbu bolesti. Hlavní doporučení byla adaptována z klíčových mezinárodních doporučení, vytvořených EFNS [6] a the Neuropathic Pain Special Interest Group – součásti The International Association for the Study of Pain [7]. Síla průkazu jednotlivých doporučení byla klasifikována podle systému EFNS [10]. Doporučení byla hierarchicky uspořádána jako doporučená léčba 1., 2. a 3. volby, a to odděleně pro bolestivé polyneuropatie včetně diabetické polyneuropatie, neuralgii trigeminu, postherpetickou neuralgii a další lokalizované periferní neuropatické bolesti, centrální neuropatickou bolest, nádorovou neuropatickou bolest, neuropatickou bolest asociovanou s HIV neuropatií, s komorbiditami, a jsou uvedeny vhodné kombinace léků. Klinický standard obsahuje rovněž definici celého procesu farmakoterapie neuropatické bolesti včetně diagnostiky neuropatické bolesti, klasifikace, charakteristik a mechanizmů účinků léků doporučovaných pro farmakoterapii neuropatické bolesti.

Abstract The guidelines were developed by a Task Force of the Czech Neurological Society and The Czech Pain Society. The major recommendations were adapted from the key international guidelines: The EFNS guidelines by Attal et al [6] and The guidelines of the Neuropathic Pain Special Interest Group – part of the The International Association for the Study of Pain by Dworkin et al [7]. Level of evidence of all recommendations was classified according to the EFNS classification by Brainin et al [10]. Recommendations were stratified as a treatment of the first, second and third lines, separately for painful polyneuropathies including diabetic polyneuropathy, trigeminal neuralgia, postherpetic neuralgia and other localised peripheral neuropathic pain, central pain, cancer neuropathic pain, HIV neuropathy, neuropathic pain with comorbidities, and recommended combinations of drugs. In addition, the entire process of pharmacological treatment has been defined, including the diagnosis of neuropathic pain, classification, characteristics and mechanisms of action of the drugs used for pharmacotherapy of neuropathic pain.

J. Bednařík1,2,&, Z. Ambler1–3,*, J. Opavský2,4,*, O. Keller1,2,*, R. Rokyta4,**, R. Mazanec1,**, J. Lejčko4,***, J. Kozák4,***, M. Suchý5,****, M. Pátá5,****, P. Kožený5,**** 1

Neuromuskulární sekce ČNS ČLS JEP Česká neurologická společnost ČLS JEP 3 Neurofarmakologická sekce ČNS ČLS JEP 4 Společnost pro studium a léčbu bolesti ČLS JEP 5 Národní referenční centrum 2

& garant * autor ** konzultant *** oponent **** člen vývojového týmu

prof. MUDr. Josef Bednařík, CSc. Neurologická klinika LF MU a FN Brno Jihlavská 20 625 00 Brno e-mail: [email protected]

Klíčová slova neuropatická bolest – farmakoterapie – bolestivá polyneuropatie – neuralgie trigeminu – postherpetická neuralgie

Key words neuropathic pain – pharmacotherapy – painful polyneuropathy – trigeminal neuralgia – postherpetic neuralgia Vytvořeno s podporou projektu Interní grantové agentury MZ ČR (projekty č. 10650-3 a NS 9667-4). Schváleno výborem České neurologické společnosti ČLS JEP dne 23. 11. 2011.

Cesk Slov Ne urol N 2012; 75/108(1): 93–101 Tento clanek podleha autorskemu zakonu a jeho vyuziti je mozne v souladu s pravnim prohlasenim: www.csnn.eu/prohlaseni

93

www.csnn.eu | stazeno: 24.2.2012 | login: bednarikjosef KLINICKÝ STANDARD PRO FARMAKOTERAPII NEUROPATICKÉ BOLESTI

Základní informace o klinickém standardu (KS)

Vědecké ověření klinického standardu

Zdůvodnění vývoje klinického standardu

Autorský tým provedl výběr vhodných „vzorových“ zahraničních klinických doporučených postupů a využili jejich „major recommendations“ jako základ pro adaptaci tohoto KS do českých podmínek. Jako základ byly použity: • Doporučení EFNS pro farmakoterapii neuropatické bolesti [6], • Doporučení Neuropathic Pain Special Interest Group (NeuPSIG), součásti The International Association for the Study of Pain (IASP) pro farmakoterapii neuropatické bolesti [7], • Doporučení EFNS pro hodnocení neuropatické bolesti [8], • Doporučení The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) pro farmakoterapii neuropatické bolesti nespecialisty [9].

Podle vyhlášení EFIC (The European Federation of International Association for the Study of Pain) je „bolest významným zdravotním problémem v Evropě“. Zatímco akutní bolest může být považována za symptom onemocnění či poranění, chronická bolest představuje specifický zdravotní problém, onemocnění „sui generis“ (citace Deklarace EFIC). Právě neuropatická bolest představuje velmi často refrakterní formu chronické bolesti. Farmakoterapie neuropatické bolesti je i v současnosti neuspokojivá; signifikantní úlevy dosáhne pomocí farmakoterapie méně než polovina nemocných [1–3]. Jednotlivá doporučení zabývající se problematikou farmakoterapie neuropatické bolesti nejsou jednotná v názoru na optimální postup, což může být způsobeno heterogenitou syndromu neuropatické bolesti počínaje jeho definicí a diagnostikou, přes strategii léčby zaměřenou na etiologii nebo mechanizmus neuropatické bolesti, až po vyhodnocení výsledků jednotlivých studií a jejich chybění u určitých typů neuropatické bolesti. Podle epidemiologických studií dosahuje prevalence neuropatické bolesti 6–8 % v populaci [4,5], a proto její farmakoterapie představuje kromě medicínského aspektu rovněž významný socioekonomický problém. Předpokládaný standard chce dosáhnout zlepšení farmakoterapie neuropatické bolesti: • sjednocením definice, charakteristik a diagnostiky neuropatické bolesti, • stanovením optimálního postupu farmakoterapie neuropatické bolesti s přihlédnutím k její etiologii, mechanizmům a ekonomickým aspektům.

Způsob vývoje klinického standardu Standard byl vytvořen členy České neurologické společnosti ČLS JEP ve spolupráci s dalšími odborníky Společnosti pro studium a léčbu bolesti ČLS JEP a dalších zainteresovaných odborných společností, za metodické pomoci a vedení pracovníků Národního referenčního centra a Institutu biostatistiky a analýz Masarykovy univerzity a s podporou projektu Interní grantové agentury MZ ČR (IGA, č. 10650-3).

94

ván v systému MKN-10, avšak doprovází řadu definovaných diagnóz. Přehled klinických diagnóz provázených syndromem neuropatické bolesti je uveden v tab. 1. Nejvýznamnější komorbidity doprovázející syndrom neuropatické bolesti jsou shrnuty v tab. 2. Jde zejména o poruchy spánku a afektivní poruchy charakteru deprese a úzkosti. V tab. 3 je uveden přehled léčiv doporučovaných pro léčbu neuropatické bolesti Přehled účinku léčiv doporučovaných k léčbě neuropatické bolesti je uveden v příloze 1. Jedná se o zkrácenou verzi klinického standardu; plná verze je dostupná na www.czech-neuro.cz a http://kvalita. nrc.cz/standardy/#definitivni

Dále byly použity vědecké důkazy z dalších doporučení, metaanalýz publikovaných v Cochrane Library a odborných periodicích, jednotlivých studií a přehledných článků a přihlédnuto bylo k dosavadní klinické praxi v ČR v oblasti farmakoterapie neuropatické bolesti a jejímu organizačnímu, ekonomickému a legislativnímu rámci.

1. Vymezení procesu péče

Klasifikace vydaných doporučení

1. Přítomnost neuropatické bolesti (NB) stanovená na základě klinického vyšetření lékařem – bez specializace v problematice bolesti (všeobecný praktický lékař, neurolog, specialista jiného oboru) nebo optimálně, zejména u komplikovaných případů, na základě splnění platných diagnostických kritérií NB [12] posouzených lékařem – specialistou na problematiku bolesti (neurolog, algeziolog). 2. Intenzita, charakter a trvání NB či přítomnost komorbidit způsobující utrpení pacienta nebo snižující kvalitu jeho života, a tak opodstatňující zahájení farmakoterapie NB.

Ke klasifikaci vydaných doporučení terapeutických intervencí byl použit systém doporučený EFNS Task Force [10] s modifikací dle SIGN [11].

Vymezení standardu Obory, kterých se standard týká: Hlavní obory: Neurologie; Algeziologie; Anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicína; Paliativní medicína. Ostatní obory: Všeobecný praktický lékař; Vnitřní lékařství – interna; Diabetologie. Oblasti péče, kterých se klinický standard týká: Léčba chronických stavů ambulatní a lůžková standardní. Skupina pacientů, kterých se klinický standard týká Pacienti s klinickým syndromem neuropatické bolesti (NB), včetně bolesti smíšené s neuropatickou komponentou. Tento syndrom není samostatně defino-

Hlavní proces péče je ta část procesu, kterou KS popisuje ve všech podrobnostech, ve kterém probíhají klíčové aktivity, které mají vliv na výsledek, ve kterém je spotřebována podstatná část zdrojů a ke kterému se vztahují významné statistiky a ukazatele.

Kritéria vymezující zahájení hlavního procesu

Kritéria vymezující ukončení hlavního procesu 1. Ústup NB v důsledku spontánní remise primárního onemocnění či léze nebo účinné farmakoterapie a jejího následného ukončení. 2. Volba nefarmakologického postupu léčby NB umožňujícího ukončení farmakoterapie.

Cesk Slov Neurol N 2012; 75/108(1): 93–101 Tento clanek podleha autorskemu zakonu a jeho vyuziti je mozne v souladu s pravnim prohlasenim: www.csnn.eu/prohlaseni


Tab. 1. Přehled klinických diagnóz provázených syndromem neuropatické bolesti*. Kód Název MKN-10 MKN-10 Syndrom periferní neuropatické bolesti G50.0 Neuralgie trojklaného nervu G52.1 Poruchy jazykohltanového nervu – nervi glossopharyngei G53.0 Neuralgie po herpes zoster B02.2 G54.0 G54.1 G54.5 G54.6 G56.0 M89.0 G56.4 G57.1 G57.5 G57.6 G57.8 G59.0 G73.0 G60 G61 G62

G63.0

G63.1 G63.2 G63.3 G63.4 G63.5 G63.6 G63.8 G55.0 G55.1

G55.2 G55.3 G55.8 M54.1

Poznámka (alternativní kódování, upřesnění)

Glossofaryngeální neuralgie Ganglionitis geniculata (G53.0) Neuralgie trojklaného nervu (G53.0) Polyneuropatie (G63.0) Neuritida brachiální NS (M54.1) Neuritida lumbosakrální NS (M54.1)

Poruchy pažní pleteně – brachiálního plexu Poruchy bederní a křížové pleteně – lumbosakrálního plexu Neuralgická amyotrofie (Parsonageův-Aldrenův-Turnerův syndrom) Fantomový končetinový bolestivý syndrom Syndrom karpálního tunelu Algoneurodystrofie Komplexní regionální bolestivý syndrom I (Sudeckova atrofie, Dystrofie reflexně sympatická) Kauzalgie Komplexní regionální bolestivý syndrom II Meralgie parestetická Syndrom kožního nervu stehna – nervi cutanei femoris lateralis Syndrom tarzálního tunelu Poškození chodidlového nervu – nervi plantaris Mortonova metatarsalgie Jiné mononeuropatie dolní končetiny Interdigitální neuróm dolní končetiny Diabetická mononeuropatie E10–E14.4+ Diabetická amyotrofie E10–E14.4+ Dědičná a idiopatická neuropatie Zánětlivá polyneuropatie Guillainův-Barrého syndrom (G61.0), Jiné zánětlivé polyneuropatie – CIDP, vaskulitidy (G61.8) Jiné polyneuropatie Polyneuropatie způsobená léčivy (G62.0), Alkoholická polyneuropatie (G62.1), Polyneuropatie způsobená jinými toxickými látkami (G62.2), Jiné určené polyneuropatie (G62.8), Polyneuropatie NS (G62.9) Polyneuropatie při infekčních a parazitárních nemocech Polyneuropatie při Lymeské nemoci (A69.2+), Polyneuropatie postherpetická (B02.21+) Polyneuropatie při HIV (B23.8+) Polyneuropatie při novotvarech Polyneuropatie diabetická E10–E14.4+ Polyneuropatie při jiných nemocech endokrinních a přeměny látek Polyneuropatie při nutričních karencích Polyneuropatie při systémových poruchách pojivové tkáně Polyneuropatie při jiných svalově-kosterních poruchách Polyneuropatie při jiných nemocech zařazených jinde Uremická neuropatie Komprese nervových kořenů a pletení při novotvarech Komprese nervových kořenů a pletení při poruchách Onemocnění krční meziobratlové ploténky s radimeziobratlových plotének kulopatií (M50.1) Onemocnění lumbálních a jiných meziobratlových plotének s radikulopatií (M51.1) Komprese nervových kořenů a pletení při spondylóze Jiná spondylóza s radikulopatií (M47.2) Komprese nervových kořenů a pletení při jiných dorzopatiích Komprese nervových kořenů a pletení při jiných nemocech zařazených jinde Radikulopatie Neuritida nebo radikulitida: • brachiální NS • lumbální NS • lumbosakrální NS • torakální NS Radikulitida NS


95


Kód MKN-10 M79.2 Y83

Název MKN-10

Poznámka (alternativní kódování, upřesnění)

Neuralgie a neuritida NS Operace a jiné operační výkony jako příčina abnormální reakce nebo pozdější komplikace‚ bez zmínky o nehodě při výkonu Syndrom centrální neuropatické bolesti G35 Roztroušená skleróza S14.0 Otřes a edém krční míchy S14.1 Jiná a neurčená poranění krční míchy S24.0 Otřes a edém hrudní míchy S24.1 Jiná a neurčená poranění hrudní míchy S34.0 Otřes a edém bederní míchy S34.1 Jiná a neurčená poranění bederní míchy G95.1 Syringomyelie a syringobulbie I63 Mozkový infarkt I61 Nitromozkové krvácení

Neuralgie trojklaného nervu G50.0 Následky poranění míchy (T91.3) Následky poranění míchy (T91.3) Následky poranění míchy (T91.3) Následky poranění míchy (T91.3) Následky poranění míchy (T91.3) Následky poranění míchy (T91.3) Následky mozkového infarktu (I69.3) Následky nitromozkového krvácení (I69.1)

*Uvedené diagnózy jsou s různou prevalencí provázeny syndromem neuropatické bolesti, ne však obligátně.

2. Kvalifikační a technické požadavky na poskytovatele Technické požadavky Farmakoterapie NB nevyžaduje specifické vybavení, péče o pacienty probíhá na pracovištích splňujících požadavky na technické a věcné vybavení dle platné legislativy, zejména vyhlášky č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami v platném znění, a vyhlášky č. 221/2010 Sb., o požadavcích na věcné a technické vybavení zdravotnických zařízení.

je péče o nemocné s chronickou bolestí (nejen neuropatickou) soustředěna do ambulancí bolesti a multidisciplinárních center pro léčbu bolesti, kde spolupracují algeziologové, neurologové, psychologové, psychiatři, případně další specialisté. Seznam multidisciplinárních center pro léčbu bolesti zřízených na pracovištích akreditovaných MZ ČR je dostupný na http://www.pain.cz/home.php. Vzdělávání v oboru algeziologie probíhá na akreditovaných výukových centrech bolesti.

3. Popis nemoci a její začátek Personální kvalifikační požadavky

Definice neuropatické bolesti

Farmakoterapie NB se uskutečňuje ve většině případů ambulantně. Stanovení orientační (pracovní) diagnózy syndromu neuropatické bolesti a zavedení farmakoterapie může v nekomplikovaných případech provádět všeobecný praktický lékař či lékař jiné odbornosti nespecializovaný na problematiku bolesti (obvykle neurolog, případně diabetolog aj.), optimálně po konzultaci se specialistou na bolest (neurologem nebo algeziologem – algeziolog je absolvent nástavbové atestace z algeziologie – léčby bolesti). Ověření diagnózy NB včetně stanovení její etiologie v případě nejasné diagnózy stejně jako vedení farmakoterapie NB v komplikovaných a refrakterních případech (neúčinnost léčby 1. volby, nežádoucí účinky, komorbidity) musí provádět specialista, zabývající se problematikou neuropatické bolesti. Jde obvykle o algeziologa nebo neurologa. V ČR

Jde o klinický syndrom, který je přítomen s různou prevalencí u nemocí a lézí periferní a centrální nervové soustavy. Původní definice neuropatické bolesti (definice International Association for the Study of Pain – IASP) [13] jako bolesti vyvolané nebo způsobené lézí či dysfunkcí nervového systému byla nahrazena novelizovanou definicí charakterizující neuropatickou bolest jako přímý důsledek léze nebo nemoci postihující somatosenzitivní systém [12]. Vzniká postižením zejména tenkých senzitivních nervových vláken o průměru < 7 μm (málo myelinizovaných typu A a nemyelinizovaných typu C – neuropatie tenkých vláken) a spino-thalamokortikální dráhy, které se významně podílejí na percepci bolesti. Vzhledem k předpokládaným odlišným mechanizmům je doporučováno zásadně odlišovat periferní a centrální neuropatickou bolest. Na rozdíl od nociceptivní bolesti nevyžaduje neuro-

96

patická bolest stimulaci nocisenzorů, i když současná stimulace může bolest zvýrazňovat. Termín neuralgie, resp. neuralgická bolest se používá pro bolest, nejčastěji záchvatového charakteru, v distribuční zóně senzitivního nervu.

Klinická charakteristika neuropatické bolesti Neuropatická bolest je klinický syndrom, jehož součástí jsou kromě různých typů bolesti další příznaky senzitivní (pozitivní a negativní). Mohou být přítomné i další příznaky postižení periferního a centrálního nervového systému (motorické, autonomní) a přidružené komorbidity (afektivní poruchy, poruchy spánku). Rozlišují se dva základní typy neuropatické bolesti: bolest spontánní a vyvolaná stimulací. Spontánní bolest může být jak kontinuální, tak intermitentní. Kontinuální spontánní bolest je přítomna trvale nebo převážnou část doby, i když její intenzita kolísá. Spontánní intermitentní bolest má epizodický charakter a typicky poměrně krátké trvání, když se dostaví. Často je paroxyzmální. Spontánní bolest zjistíme anamnesticky, zatímco vyvolanou bolest ozřejmí senzitivní stimulace během objektivního vyšetření citlivosti. Spontánní a vyvolaná bolest se často kombinují u téhož nemocného. Spontánní neuropatická bolest je obvykle popisována jako pálivá, dále charakteru bolestivého chladu (mrazení), lancinující (ostrá řezavá nebo bodavá)



Tab. 2. Přehled nejvýznamnějších komorbidit provázejících syndrom neuropatické bolesti. Kód MKN-10 G47.0 F32 F33 F43.2 F41.2

Název MKN-10 Poruchy usínání a trvání spánku (insomnie) Depresivní fáze Periodická depresivní porucha Poruchy přizpůsobení Smíšená úzkostná a depresivní porucha

a charakteru elektrických výbojů. Může být doprovázena dalšími dvěma typy spontánních senzitivních symptomů: paresteziemi a dysesteziemi. Jako parestezie se označují abnormální senzitivní vjemy různého, ale nebolestivého charakteru, které vznikají spontánně

nebo jsou vyvolané stimulem (obvykle jsou popisované jako brnění, mrtvění, svědění, píchání). Dysestezie jsou rovněž spontánní nebo stimulem vyvolané pozitivní senzitivní vjemy, jsou však nemocným vnímány jako velmi nepříjemné až bolestivé.

Tab. 3. Přehled léčiv doporučovaných pro léčbu neuropatické bolesti. Kód ATC skupiny1 A16AX01 M03BX01 N01BB02 N01BX04 N02AA01 N02AA02 N02AA05 N02AB03 N02AE01 N02AX02 N03AB02 N03AF01 N03AF02 N03AX09 N03AX12 N03AX16 N06AA02 N06AA04 N06AA09 N06AA10 N06AX12 N06AX16 N06AX21 N07BC02 R05DA09 1 2

ATC skupina (charakteristika) Trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva (antikyselina tioktová oxidační látka) baklofen Centrálně působící myorelaxancia lidokain 5% náplast Anestetika lokální kapsaicin 8% náplast Anestetika lokální morfin Opioidní analgetika hydromorfon Opioidní analgetika oxykodon Opioidní analgetika fentanyl Opioidní analgetika buprenorfin Opioidní analgetika tramadol Opioidní analgetika fenytoin Antiepileptika – hydantoináty karbamazepin Antiepileptika – deriváty karoxamidu oxkarbazepin Antiepileptika – deriváty karoxamidu lamotrigin Jiná antiepileptika gabapentin Jiná antiepileptika pregabalin Jiná antiepileptika Antidepresiva – neselektivní inhibitory zpětného imipramin vychytávání monoaminů Antidepresiva – neselektivní inhibitory zpětného klomipramin vychytávání monoaminů Antidepresiva – neselektivní inhibitory zpětného amitriptylin vychytávání monoaminů Antidepresiva – neselektivní inhibitory zpětného nortriptylin vychytávání monoaminů bupropion Jiná antidepresiva venlafaxin Jiná antidepresiva duloxetin Jiná antidepresiva metadon2 Léčiva k terapii závislosti dextrometorfan Antitusika – opiové alkaloidy a deriváty

Název

Kód mezinárodní anatomicko-terapeuticko-chemické klasifikace léčiv. U nás registrován pouze pro substituční terapii u drogových závislostí.

Mezi neuropatické bolesti, které závisí na stimulaci nebo jsou vyvolány stimulací, patří alodynie a hyperalgezie. Alodynie je definována jako bolest vyvolaná podnětem, který normálně bolest nevyvolá. Hyperalgezie označuje zvýšenou citlivost a snížený práh k bolestivým stimulům nadprahové intenzity: bolestivý stimulus vyvolá bolest vyšší intenzity než je obvyklé. Dynamická alodynie může být vyvolána lehce se pohybujícím štětcem nebo smotkem vaty na kůži, statická alodynie lehčím tupým tlakem prstů nebo filamenta, termická alodynie může být vyvolána aplikací tepla nebo naopak chladu. Někdy se vyskytují „aftersensations“. Jde o těžko přeložitelný termín, který označuje přetrvávání bolesti i dalších pozitivních senzitivních symptomů i po odstranění stimulace.

Klasifikace neuropatické bolesti Klasifikace založená na patofyziologických mechanizmech může být prakticky užitečná i s ohledem na léčbu, neboť jednotlivé léčebné postupy či lékové skupiny predilekčně ovlivňují jeden z těchto mechanizmů (viz příloha 4 – Patofyziologické mechanizmy neuropatické bolesti dostupná v plné verzi standardu). Charakteristika jednotlivých klinických syndromů neuropatické bolesti, členěných dle anatomické lokalizace a etiologie, je uvedena v příloze 5 – Klinické syndromy neuropatické bolesti, dostupné v plné verzi standardu. Prvotní je vždy distribuce bolesti a anatomická lokalizace (postižení periferního nebo kraniálního nervu, plexu, míšního kořene), systémové vícečetné postižení (např. u polyneuropatií) nebo postižení CNS. Vlastní příčiny léze mohou být rozličné, např. trauma, infekce, toxické vlivy, metabolické aj.

4. Proces péče Klinický obraz při vzniku onemocnění Viz odstavec Klinická charakteristika neuropatické bolesti a příloha 5 – Klinické syndromy neuropatické bolesti, dostupné v plné verzi standardu.

Diagnostika a diferenciální diagnostika Diagnostika je založena na klinickém obrazu (anamnéze, klinickém vyšetření) a provedení paraklinických konfirmačních testů.


97


V roce 2008 byl společně s novou definicí neuropatické bolesti publikován skupinou pro neuropatickou bolest mezinárodní asociace pro studium bolesti (The Special Interest Group on Neuropathic Pain [NeuPSIG] of the International Association for the Study of Pain [IASP]) [12] a následně podpořen Doporučením EFNS [8] návrh nových diagnostických kritérií neuropatické bolesti umožňující odstupňování diagnostické spolehlivosti do tří stupňů: jistá, pravděpodobná a možná diagnóza.

Diagnostická kritéria neuropatické bolesti 1. Charakter a distribuce bolesti odpovídající neuropatické bolesti. 2. Přítomnost léze nebo nemoci postihující periferní nebo centrální somatosenzitivní systém a relevantní pro vznik neuropatické bolesti. 3. Průkaz přítomnosti pozitivních a negativních senzitivních příznaků postihujících některou ze senzitivních modalit přenášených somatosenzitivním systémem a odpovídajících základnímu onemocnění či lézi. 4. Průkaz etiologicky relevantní choroby nebo léze somatosenzitivního systému v distribuci odpovídající bolesti pomocí konfirmačních testů. Kritéria 1 a 2 jsou zjišťována anamnesticky, kritérium 3 pomocí klinického vyšetření a paraklinických konfirmačních testů a kritérium 4 pomocí paraklinických konfirmačních testů. Pozitivita kritéria 1 a 2 odpovídá možné diagnóze neuropatické bolesti, pozitivita 1., 2., a 3. nebo 4. kritéria diagnóze pravděpodobné a pozitivita všech kritérií (1.–4.) diagnóze jisté. Pro neuropatický charakter bolesti svědčí, kromě klidové a zejména paroxyzmální spontánní bolesti a bolesti vyvolané i přítomnost dalších pozitivních senzitivních symptomů, současná přítomnost negativních senzitivních symptomů (hypestezie, anestezie, zejména algické a termické), ale i dalších motorických, autonomních, případně i dalších příznaků objektivní léze periferního nebo centrálního nervového systému, a to ve stejné, anatomicky definované inervační oblasti odpovídající distribuci neuropatické bolesti. Mezi deskriptory nejčastěji používané pacienty k popisu pozitivních senzitivních symptomů u syndromu neuropatické bolesti patří:

98

• pálivá bolest („burning feet“), • bolestivý chlad („painful cold“), • pocit elektrických výbojů („electric • • • •

shocks“), brnění („tingling“), mravenčení („pins and needles“), tupost („numbness“), svědění („itching“).

Ve stávajícím doporučení jsme se přidrželi stratifikovaného doporučení podle etiologie použitého i v nejnovějším doporučení EFNS [6].

Celý proces farmakoterapie NB

Byly vyvinuty dotazníkové skríningové testy založené na přítomnosti těchto typických deskriptorů (některé v kombinaci s jednoduchým klinickým testováním) s cílem umožnit rychlou a objektivní identifikaci neuropatické bolesti: • The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) Pain Scale [14] a jeho zkrácená varianta s-LANSS [15], • Neuropathic Pain Questionnaire – NPQ [16], • „Douleur Neuropathique en 4 questions“ – DN4 [17], • PainDETECT [18], • ID-Pain [19]. Tyto testy vykázaly vysokou a srovnatelnou validitu v diskriminaci neuropatické a nociceptivní bolesti [20]. Dále existuje několik dotazníkových testů zaměřených na hodnocení kvality a intenzity neuropatické bolesti – Neuropathic Pain Scale [21], Pain Quality Assessment Scale (Jensen et al, 2006) [22] a Neuropathic Pain Symptom Inventory (Bouhassira et al, 2004) [23]. Žádný z těchto skríningových testů pro diagnostiku a hodnocení intenzity neuropatické bolesti nebyl dosud validován v českém jazyce.

Základní léčba Algoritmus farmakoterapie neuropatické bolesti je ve většině významných doporučení konstruován diferencovaně pro jednotlivé nejvýznamnější skupiny onemocnění a klinických stavů klasifikovaných dle jejich etiologie, i když lze předpokládat, že efekt farmakoterapie bude spíše závislý na patofyziologickém mechanizmu NB, než na etiologii vedoucí k NB. Některá doporučení (např. Doporučení IASP) [7] však formulují doporučení pro farmakoterapii NB obecně, bez vztahu k etiologii. V rámci těchto doporučení (ať už stratifikovaně dle etiologie nebo obecně) jsou léky seřazeny hierarchicky podle jejich předpokládaného benefitu a rizika na léky 1., 2. a 3. volby.

Lze jej schematicky rozdělit do několika fází: • Diagnóza syndromu neuropatické bolesti včetně stanovení jeho etiologie; • Zahájení kauzální léčby zaměřené na příčinu NB (pokud byla etiologie zjištěna a kauzální léčba je možná); • Rozhodnutí o zahájení symptomatické farmakoterapie NB: léčba je vhodná v případě, když intenzita NB je pacientem vnímaná jako alespoň střední intenzity, způsobuje utrpení pacienta nebo snižuje kvalitu jeho života; • Volba vhodného léku 1. volby s přihlédnutím k etiologii a komorbiditám; • Zhodnocení efektu léčby pomocí některé z validovaných škál a s přihlédnutím k jejím nežádoucím účinkům; • V případě neúčinnosti zavedené léčby (obvykle < 30% redukce intenzity bolesti) zvolit další lék 1. nebo další volby; • V případě částečné účinnosti zavedené léčby (intenzita bolesti zůstává ≥ 4/10) přidat ke stávající medikaci další lék 1. nebo další volby; • V případě účinnosti zavedené léčby (intenzita bolesti poklesla na ≤ 3/10) a její dobré snášenlivosti v této léčbě pokračovat; • V případě neúčinnosti farmakoterapie nebo neakceptovatelných nežádoucích účinků zvážit možnosti nefarmakologické léčby NB; • V případě účinné farmakoterapie NB je nutné periodicky přehodnocovat nutnost jejího pokračování (s přihlédnutím k předpokládanému přirozenému průběhu a prognóze primárního onemocnění či léze) a při příznivém průběhu se pokusit léčbu ukončit.

Očekávaný výsledný stav a prognóza Výslednými stavy po zavedení symptomatické farmakoterapie NB jsou: • Ústup NB nebo její minimální intenzita (orientačně ≤ 3/10 NRS), která nevede k významnému zhoršení kvality života, a to po ukončení farmakoterapie (minimálně 6 měsíců bez léčby); • Ústup NB nebo její minimální intenzita (orientačně ≤ 3/10 NRS), která nevede



Doporučení pro kapitolu Proces péče Pořadí

1.

2. 3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Doporučení

Diagnózu NB včetně určení její etiologie je třeba v nejasných a komplikovaných případech ověřit za pomoci specialisty na problematiku bolesti (neurologa nebo algeziologa), event. v centru pro léčbu bolesti. Farmakoterapii NB je třeba u refrakterních (neúčinnost léčby 1. volby) nebo komplikovaných případů (kontraindikace léčby 1. volby, závažné nežádoucí účinky, komorbidity) vést za pomoci specialisty na problematiku bolesti (neurologa nebo algeziologa), event. v centru pro léčbu bolesti. U bolestivé polyneuropatie (včetně diabetické polyneuropatie provázené periferní diabetickou neuropatickou bolestí) se doporučuje k ovlivnění neuropatické bolesti použít jako léky 1. volby: • modulátory _2b podjednotky kalciových kanálů: • pregabalin • gabapentin • TCA: • amitriptylin (nebo nortriptylin, imipramin, klomipramin) • SNRI: • duloxetin • venlafaxin U bolestivé polyneuropatie (včetně diabetické polyneuropatie provázené periferní diabetickou neuropatickou bolestí) se doporučuje k ovlivnění neuropatické bolesti použít jako léky 2. volby (při neúčinnosti, nesnášenlivosti či nemožnosti použít léky 1. volby): • tramadol – samostatně nebo v kombinaci s paracetamolem nebo léky 1. volby • opioidy (morfin, fentanyl, oxykodon) – samostatně nebo v kombinaci s léky 1. volby1 U bolestivé polyneuropatie (včetně diabetické polyneuropatie provázené periferní diabetickou neuropatickou bolestí) se doporučuje k ovlivnění neuropatické bolesti použít jako léky 3. volby (při neúčinnosti, nesnášenlivosti či nemožnosti použít léky 1. a 2. volby): • antiepileptika (antikonvulziva): • karbamazepin • fenytoin • antagonisté NMDA receptorů: • dextrometorfan • kyselina tioktová2 U postherpetické neuralgie a další lokalizované periferní neuropatické bolesti se doporučuje k ovlivnění neuropatické bolesti použít jako léky 1. volby: • modulátory _2b podjednotky kalciových kanálů: • pregabalin • gabapentin • TCA: • amitriptylin (nebo nortriptylin, imipramin, klomipramin) • lokální lidokain3 U postherpetické neuralgie a další lokalizované periferní neuropatické bolesti se doporučuje k ovlivnění neuropatické bolesti použít jako léky 2.–3. volby (při neúčinnosti, nesnášenlivosti či nemožnosti použít léky 1. volby): • opioidy (morfin, fentanyl, oxykodon, metadon4) samostatně nebo v kombinaci s léky 1. volby1 • lokální kapsaicin: • 8% náplast • 0,075% krém U neuralgie trigeminu se doporučuje k ovlivnění neuropatické bolesti použít jako léky 1. volby: • karbamazepin • oxkarbazepin U neuralgie trigeminu se doporučuje k ovlivnění neuropatické bolesti použít jako léky 2. volby (při neúčinnosti, nesnášenlivosti či nemožnosti použít léky 1. volby): • baklofen • lamotrigin • chirurgická léčba (mikrovaskulární dekomprese) nebo sterotaktická radiochirurgie (ošetření gamma nožem)

Kvalita Síla vědeckého doporučení důkazu IV D

IV

D

I

A

I

A

III III

C C

II I I

B B A

I

A

I II

A B

I II III

A B C


99


Pořadí

Doporučení

10.

U centrální neuropatické bolesti se doporučuje použít jako léky 1. volby: • modulátory _2b podjednotky kalciových kanálů: • pregabalin5 • gabapentin • TCA: • amitriptylin (nebo nortriptylin, imipramin)5,6 U centrální neuropatické bolesti se doporučuje použít jako léky 2. volby (při neúčinnosti, nesnášenlivosti či nemožnosti použít léky 1. volby): • opioidy/tramadol5,6 samostatně nebo v kombinaci s léky 1. volby U centrální neuropatické bolesti se doporučuje použít jako léky 3. volby (při neúčinnosti, nesnášenlivosti či nemožnosti použít léky 1. a 2. volby): • antiepileptika (antikonvulziva) • lamotrigin6 • kannabinoidy7 U nádorové neuropatické bolesti se doporučuje použít jako léky 1. volby: • gabapentin • TCA • opioidy/tramadol U neuropatie spojené s infekcí HIV se doporučuje k ovlivnění neuropatické bolesti použít jako léky 1. volby: • lamotrigin • kapsaicinovou náplast 8% U fantomové bolesti se doporučuje použít jako léky 1. volby: • morfin • tramadol U multietiologické neuropatické bolesti se doporučuje použít jako léky 1. volby: • bupropion • kannabinoidy8 • levorfanol • metadon4 • TCA U neuropatické bolesti v rámci bolestivé diabetické polyneuropatie a postherpetické neuralgie doprovázené poruchami spánku a afektivními poruchami (úzkostí, depresí) se doporučuje k současnému ovlivnění neuropatické bolesti a komorbidit použít jako léky 1. volby: • modulátory _2b podjednotky kalciových kanálů: • pregabalin • gabapentin • TCA: • amitriptylin (nebo nortriptylin, imipramin, klomipramin) • SNRI: • duloxetin • venlafaxin Jako vhodné kombinace léků v léčbě neuropatické bolesti se doporučuje použít: • tramadol v kombinaci s paracetamolem6 • tramadol/opioidy (morfin, oxykodon) v kombinaci s TCA9,10 • tramadol/opioidy (morfin, oxykodon) v kombinaci s gabapentinem a pregabalinem9,10 • venlafaxin v kombinaci s gabapentinem9 • gabapentin v kombinaci s TCA9–11

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

Kvalita věd. Síla důkazu doporučení II A A

II

B B

II

B A II A B B II B A II A A II A A A B B

I I I

B A B

I II

B B

II II II III I

A A A C A

1

Opioidy je možné výjimečně použít jako léky první volby u akutní neuropatické bolesti, nádorové neuropatické bolesti, epizodické exacerbace silné bolesti (VAS > 6) nebo během titrace léků 1. volby. V budoucnu lze očekávat rozšíření spektra doporučovaných opioidů 2 U bolestivé diabetické polyneuropatie; průkaz existuje zejména u i.v. podání 3 Přednostně u seniorů a pacientů s polypragmazií 4 V ČR dosud registrován pouze pro substituční terapii u drogových závislostí 5 Míšní trauma 6 Centrální bolest po iktu 7 U roztroušené sklerózy – orálně-slizniční aplikace ve spreji – dosud nedostupné 8 Orálně-slizniční aplikace ve spreji – dosud nedostupné 9 Bolestivá diabetická polyneuropatie 10 Postherpetická neuralgie 11 U bolestivé diabetické polyneuropatie nebo postherpetické neuralgie a současném výskytu poruch spánku a/nebo afektivních poruch (deprese, úzkosti)

100



k významnému zhoršení kvality života, a to při udržovací farmakoterapii; • Přetrvávání NB větší než minimální intenzity (≥ 4/10 NRS), která nevede k významnému zhoršení kvality života, a to při udržovací farmakoterapii; • Přetrvávání NB větší než minimální intenzity (> 4/10 NRS), která vede k významnému zhoršení kvality života a k indikaci nefarmakologických léčebných postupů.

Literatura 1. Dworkin RH, Backonja M, Rowbotham MC, Allen RR, Argoff CR, Bennett GJ et al. Advances in neuropathic pain: diagnosis, mechanisms, and treatment recommendations. Arch Neurol 2003; 60(11): 1524–1534. 2. Finnerup NB, Otto M, McQuay HJ, Jensen TS, Sindrup SH. Algorithm for neuropathic pain treatment: an evidence based proposal. Pain 2005; 118(3): 289–305. 3. Attal N, Cruccu G, Haanpää M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T et al. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol 2006; 13(11): 1153–1169. 4. Torrance N, Smith BH, Bennett MI, Lee AJ. The epidemiology of chronic pain of predominantly neuropathic origin. Results from a general population survey. J Pain 2006; 7(4): 281–289. 5. Bouhassira D, Lantéri-Minet M, Attal N, Laurent B, Touboul C. Prevalence of chronic pain with neuropathic characteristics in the general population. Pain 2008; 136(3): 380–387.

6. Attal N, Cruccu G, Baron R, Haanpää M, Hansson P, Jensen TS, Nurmikko T. EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain: 2009 revision. Eur J Neurol 2010; 17(9): 1113–1123. 7. Dworkin RH, O‘Connor AB, Backonja M, Farrar JT, Finnerup NB, Jensen TS et al. Pharmacologic management of neuropathic pain: evidence-based recommendations. Pain 2007; 132(3): 237–251. 8. Cruccu G, Sommer C, Anand P, Attal N, Baron R, Garcia-Larrea L et al. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment: revised 2009. Eur J Neurol 2010, 17(8): 1010–1018. 9. National Institute for Health and Clinical Excellence. Neuropathic pain: the pharmacological management of neuropathic pain in adults in non-specialist settings. London: National Institute for Health and Clinical Excellence 2010. Available from: www.nice. org.uk/CG96. 10. Brainin M, Barnes M, Baron JC, Gilhus NE, Hughes R, Selmaj K et al. Guideline Standards Subcommittee of the EFNS Scientific Committee. Guidance for the preparation of neurological management guidelines by EFNS scientific task forces – revised recommendations. Eur J Neurology 2004; 11(9): 577–581. 11. Bednařík J, Voháňka S, Ehler E, Amber Z, Piťha J, Veckovský J et al. Standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a plazmaferézou. Cesk Slov Neurol N 2010; 73/106(5): 579–589. 12. Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, Cruccu G, Ostrovsky JO, Griffin JW et al. Neuropathic pain. Redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology 2008; 70(18): 1630–1635. 13. Merskey H, Bogduk N. Classification of chronic pain: descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. 2nd ed. Seattle: IASP Press 1994.

14. Bennett MI. The LANSS Pain Scale: the Leeds assessment of neuropathic symptoms and signs. Pain 2001; 92: 147–157. 15. Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain 2005; 6(3): 149–158. 16. Krause SJ, Backonja MM. Development of a neuropathic pain questionnaire. Clin J Pain 2003; 19(5): 306–314. 17. Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Bruxelle J, Cunin G et al. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain 2005; 114(1–2): 29–36. 18. Freynhagen R, Baron R, Gockel U, Tölle T. PainDetect: a new screeing questionnaire to detect neuropathic components in patients with back pain. Curr Med Res Opin 2006; 22(10): 1911–1920. 19. Portenoy R. Development and testing of a neuropathic pain screening questionnaire: ID Pain. Curr Med Res Opin 2006; 22(8): 1555–1565. 20. Bennett MI, Attal N, Backonja MM, Baron R, Bouhassira D, Freynhagen R et al. Using screening tools to identify neuropathic pain. Pain 2007; 127(3): 199–203. 21. Galer BS, Jensen MP. Development and preliminary validation of a pain measure specific to neuropathic pain: the Neuropathic Pain Scale. Neurology 1997; 48(2): 332–338. 22. Jensen MP, Friedman M, Bonzo D, Richards P. The validity of the neuropathic pain scale for assessing diabetic neuropathic pain in a clinical trial. Clin J Pain 2006; 22(1): 97–103. 23. Bouhassira D, Attal N, Fermanian J, Alchaar H, Gautron M, Masquelier E et al. Development and validation of the neuropathic pain symptom inventory. Pain 2004; 108(3): 248–257.

8. sympozium biologické psychiatrie Ve dnech 19.–21. dubna 2012 se v Psychiatrické léčebně Jihlava koná 8. sympozium biologické psychiatrie s názvem „Stres, úzkostné poruchy a jejich léčba z pohledu biologické psychiatrie“. Přihláška k pasivní účasti a ubytování je k dispozici na webových stránkách Společnosti pro biologickou psychiatrii http://move.to/sbp v sekci Aktuality. Vyžádané přednášky na uvedené téma budou prezentovány srozumitelnou formou, srdečně zveme klinické psychiatry, psychology, neurology, přírodovědce a další zájemce.

Výbor Společnosti pro biologickou psychiatrii Výbor Sekce biologické psychiatrie PS ČLS JEP


101

Kapitoly v knihách a konferenční příspěvky

Knižní kapitoly

1.

2.

3.

4.

5.

Management and control of radiotherapy in the Czech Republic. In Czech Cancer Care in Numbers 2008–2009. Praha : Grada Publishing, a.s., 2009. od s. 274-282, 9 s. ISBN 978-80-247-3244-2. Stankušová, H., Petera, J., Dušek, L. Surgical oncology. In Czech Cancer Care in Numbers 2008–2009. Praha : Grada Publishing, a.s., 2009. od s. 283-291. ISBN 978-80-247-3244-2. Duda, M., Žaloudík, J., Ryska, M., Dušek, L. Management and monitoring of palliative care in the Czech Republic. In Czech Cancer Care in Numbers 2008–2009. Praha : Grada Publishing, a.s., 2009. od s. 292-301, 10 s. ISBN 978-80-247-3244-2. Sláma, O., Mužík, J., Skřičková, J., Koptíková, J., Dušek, L. Monitoring of the results and quality of cancer care in the Czech Republic. In Czech Cancer Care in Numbers 2008–2009. Praha : Grada Publishing, a.s., 2009. od s. 311-338, 28 s. ISBN 978-80-247-3244-2. Dušek, L., Vyzula, R., Feltl, D., Hajdúch, M., Fínek, J., Suchý, M., Mužík, J., Pavlík, T. Performance monitoring of organized cancer screening programmes using administrative data. In International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. 2009. International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research Value in Health, Hoboken: Wiley. 12, 7, s. A286. ISSN 1098-3015. ISSN 1098-3015.( IF 2.342.) Májek, O., Dušek, L., Andres, P., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Kožený, P.

Konference s aktivní prezentací řešení projektu

1.

2.

3.

4.

5.

6.

Vývoj procesních ukazatelů jako nástroje pro hodnocení postupů péče u ischemické cerebrovaskulární příhody Neurovaskulární kongres, Olomouc, 10. – 12. 6. 2010 Suchý M. , Klika P. , Blaha M. , Janča D. , Dušek L. , Bártková A. , Herzig R. , Škoda O. Simultaneous Development of National Sets of Guidelines and Quality Indicators in the Czech Republic 7th G-I-N KOnference, Chicago, Illinois, USA, 25. – 28. 8. 2010 Suchy M. , Tuma P. , Kozeny P., Klika P. , Dusek L. Projekt vývoje národní sady klinických standardů Workshop Kvalita péče v metodikách NRC, Praha, 20.10.2010 Suchy M. , Tuma P. , Kozeny P ,Pátá M. Teorie a praxe vývoje klinických doporoučených postupů v oboru neurologie 2. Národní konference o doporučených postupech, Olomouc, 13.11.2010 Suchý M., Bednařík J., Škoda O., Pátá M., Klika P., Kožený P. Vývoj národní sady standardů zdravotních služeb Konference Kvalita a bezpečí, Praha, 15. 11. 2010 Suchy M. , Tuma P. , Kozeny P Praktické zkušenosti z vývoje klinických doporučených postupů a ukazatelů kvality u neuromuskulárních onemocnění IV. Neuromuskulárny kongres, Bratislava, 5.-6. 5. 2011 Suchý M., Pátá M., Piťha J., Bednařík J.

Joint development of clinical practice guidelines and quality indicators as a tool for quality of care improvement 7. 15 th International Symposium on Health Information Management Research, Zurich, 8.-9.9.2011 Miloš Suchý, Aleš Bourek, Petr Klika, Ladislav Dušek, Ryska Miroslav, František Bělina, Pavel Kožený -Klinické standardy v české neurologii – historie a současnost - Implementace klinických standardů do praxe neurologických pracovišť -Standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou CMP a TIA -Vývoj klinického standardu pro diagnostiku a terapii myasthenia gravis -Klinický standard pro diagnostiku a léčbu narkolepsie 8. - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica 25. Český a Slovenský neurologický sjezd, Brno, 23. – 26. 11. 2011 Bednařik J., Suchy M., Ehler E., Škoda O., Pata M., Neumann J., Herzig R., Mikulik R., Kalita Z., Bauer J., Vaclavik D., Bar M., Zapletalova O., Piťha J., Ambler Z., Schutzner J., Zamečnik J., Šonka K., Nevšimalova S., Havrdova E. Vývoj klinických doporučených postupů dle metodiky Národního referenčního centra 9. 3. Národní konference o doporučených postupech, Olomouc, 11. 11. 2011 Suchý M., Nováková J., Pátá M. -Projekt vývoje národní sady klinických doporučených postupů – závěry -Přehled metodik organizace vývoje klinických doporučených postupů 10. -Výběr metodik řešících odborné aspekty vývoje klinických standardů Workshop Vývoj a implementace klinických standardů v systému kvality péče, Praha, 21.12.2011 Suchý M.,Nováková J.,Tůma P.

Metody vývoje klinických doporučených postupů v neurologii I Přijato do tisku k vydání, přiděleno ISBN 978-80-244-3004-1. M. Suchý, J. Bednařík a kol. Tato publikace byla ve formě monografie podána do tisku (potvrzení vydavatelství o převzetí rukopisu je na následující stránce). Celý dokument monografie obsahuje úvodní obecnou, metodickou část, kterou uvádíme i v této závěrečné zprávě a dále plný text šesti klinických standardů oboru neurologie, které jsme pro nadměrný objem textu do této zprávy nezařadili. Všechny klinické standardy jsou v elektronické podobě na datovém nosiči předaném spolu s touto zprávou a dále ke stažení na HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/.

UNIVERZITA PALACKÉHO V OLOMOUCI VYDAVATELSTVÍ Biskupské náměstí 1 771 11 OLOMOUC

Národní referenční centrum Ing. Eva Švecová Vinohradská 112 130 00 Praha 3 Tel.: 585 631 704 585 631 723 Fax: 585 235 276 Váš dopis/Ze dne

21. 2. 2012

Naše značka

Dz.

Vyřizuje/Linka

1704

V Olomouci

22. 2. 2012

Potvrzení o převzetí rukopisu

Na základě požadavku zákazníka potvrzujeme tímto převzetí rukopisu monografie, která vzniká za podpory grantu IGA MZ ČR č. 10650–3 „Metody vývoje klinických doporučených postupů v neurologii I“ autorů M. Suchého, J. Bednaříka a kol. k vydání. Publikaci je přiděleno ISBN 978-80-244-3004-1.

S pozdravem

RNDr. Hana Dziková řed. Vydavatelství Univerzity Palackého

Bankovní spojení: KB, a. s., Olomouc, č. ú. 191096330227/0100 IČ 61989592

DIČ CZ61989592

NÁRODNÍ SADA KLINICKÝCH STANDARDŮ

KLINICKÉ DOPORUČENÉ POSTUPY V NEUROLOGII I J. BEDNAŘÍK, M. SUCHÝ a kolektiv


Stránka 1 z 10

Národní referenční centrum ©, Česká neurologická společnost JEP

Obsah Kolektiv autorů ........................................................................................................................................ 4 Autoři obecné části.............................................................................................................................. 4 Autoři zde vydaných klinických standardů .......................................................................................... 4 Úvod, obecná část ................................................................................................................................... 6 Proč vyvíjet a používat KDP ..................................................................................................................... 6 Co jsou to KDP (definice KDP).................................................................................................................. 8 Historie vývoje KDP ................................................................................................................................. 9 Red Book.............................................................................................................................................. 9 FDA .................................................................................................................................................... 10 OMAR – NIH....................................................................................................................................... 10 Velká Británie .................................................................................................................................... 11 Holandsko .......................................................................................................................................... 11 Skandinávské země ........................................................................................................................... 11 Francie ............................................................................................................................................... 11 Austrálie a Nový Zéland ..................................................................................................................... 11 Instituce zabývající se tvorbou KDP v zahraničí..................................................................................... 12 Mezinárodní instituce bez oborového zaměření .............................................................................. 12 Guidelines International Network - GIN ........................................................................................ 12 WHO .............................................................................................................................................. 13 Národní instituce mezinárodně respektované .................................................................................. 13 Velká Británie – NICE ..................................................................................................................... 13 Velká Británie – SIGN ..................................................................................................................... 13 Severní Amerika – AHRQ ............................................................................................................... 14 Austrálie – NHMRC ........................................................................................................................ 14 Nový Zéland – NZGG...................................................................................................................... 14 Francie – HAS ................................................................................................................................. 14 Německo – AZQM.......................................................................................................................... 15 Mezinárodní odborné společnosti .................................................................................................... 15 ERC/ILCOR...................................................................................................................................... 15 Non-commuciable disease Alliance (NCDA) .................................................................................. 16 Organizace v oboru neurologie a jejich recentní aktivity .............................................................. 16 Metody tvorby KDP v zahraničí ............................................................................................................. 17 KDP podle původu doporučení a důkazů .......................................................................................... 17 Expertní KDP .................................................................................................................................. 17 KDP vznikající metodou konsenzu ................................................................................................. 17 KDP založené na vědeckých důkazech .......................................................................................... 18 Metody vývoje klinických doporučených postupů v neurologii I

Stránka 2 z 46


Metody adaptace KDP ....................................................................................................................... 20 Původní, nebo adaptované KDP .................................................................................................... 20 Jak adaptované KDP vznikají?........................................................................................................ 21 Metody hodnocení KDP..................................................................................................................... 22 AGREE II INSTRUMENT, nástroj pro hodnocení ............................................................................ 22 Souhrn zkušeností převzatých ze zahraničí ....................................................................................... 24 Jak vyvíjet klinické doporučené postupy v českých podmínkách .......................................................... 25 Důležité pojmy používané při vývoji KDP .......................................................................................... 25 Jaké jsou hlavní principy vývoje KS.................................................................................................... 28 Co je důležité (desatero zásad pro vývoj KS) ..................................................................................... 28 Jak je organizován vývoj KS? ............................................................................................................. 30 Životní cyklus vývoje KS ................................................................................................................. 30 Přehled rolí podílejících se na vývoji KS ........................................................................................ 31 Vlastní postup při vývoji KS po jednotlivých krocích ..................................................................... 31 Jaké jsou různé typy KDP/KS?............................................................................................................ 35 Jaké jsou požadavky na vývoj KS? ..................................................................................................... 36 Jak zajistit podobný celkový styl různých KS ................................................................................. 36 Vymezení jednotlivých částí KS ..................................................................................................... 37 Jak volit vhodná klíčová doporučení a jak je formulovat .............................................................. 39 Jak formulovat vztah doporučení – kritérium – ukazatel .............................................................. 41 Jak algoritmicky zpracovat logiku KS ............................................................................................. 42 Jak s řešitelem projektu zpracovat část týkající se ukazatelů kvality ............................................ 43 Jak s NRC zpracovat část týkající se ekonomických aspektů KS .................................................... 44 Jak zpracovat laickou část pro pacienty ........................................................................................ 44 Souhrn ................................................................................................................................................... 44 Příloha 1 – Osnova pro popis klíčových doporučení ............................................................................. 45

Metody vývoje klinických doporučených postupů v neurologii I

Stránka 3 z 46


Kolektiv autorů Autoři obecné části MUDr. Miloš Suchý, Mgr. MUDr. Radim Líčeník, prof. MUDr. Josef Bednařík, CSc., FCMA

Autoři zde vydaných klinických standardů Příjmení Ambler

Jméno Zdeněk


Bar

Michal

MUDr., Ph.D.

Bauer

Jiří

Bednařík

Josef

doc. MUDr., CSc. prof. MUDr., CSc., FCMA

Ehler

Edvard

doc. MUDr. CSc.

Havrdová

Eva

Herzig

Roman

Kalina

Miroslav

prof. MUDr., CSc. prof. MUDr., Ph.D. MUDr.

Kalita

Zbyněk

Keller

Otakar

Kořístek

Zdeněk

doc., MUDr., CSc doc. MUDr., CSc. MUDr. Ph.D.

Odborná společnost (ČLS JEP) Klinický standard Česká neurologická TKNEU0029 - Technologický klinický standard společnost pro farmakoterapii neuropatické bolesti TKNEU0001 Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou KKNEU0030 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu mysthenia gravis Česká neurologická KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou společnost příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou Česká neurologická KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou společnost příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou Česká neurologická TKNEU0001 - Technologický klinický standard společnost pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou TKNEU0029 - Technologický klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti KKNEU0030 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu mysthenia gravis Česká neurologická TKNEU0001 - Technologický klinický standard společnost pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou Česká neurologická KKNEU0031 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica společnost Česká neurologická společnost Česká neurologická společnost Česká neurologická společnost Česká neurologická společnost Česká internistická společnost

KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou TKNEU0029 - Technologický klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti TKNEU0001 - Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou


Stránka 4 z 46


Příjmení Kozák

Jméno Jiří

Titul MUDr., Ph.D. MUDr.

Odborná společnost (ČLS JEP) Společnost pro studium a léčbu bolesti Společnost pro studium a léčbu bolesti Česká společnost alergologie a klinické imunologie

Lejčko

Jan

Litzman

Jiří

prof. MUDr. CSc.

Mareš

Jan

Mazanec

Radim

Mikulík

Robert

Moráň

Miroslav

doc. MUDr., CSc. MUDr., Ph.D. doc. MUDr., Ph.D MUDr.

Neumann

Jiří

MUDr.

Nevšímalová

Soňa


Opavský

Jaroslav

Společnost pro studium a léčbu bolesti

KKNEU0029 - Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti

Piťha

Jiří

prof. MUDr., DrSc. prof. MUDr., CSc. MUDr.

KKNEU0029 Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0028 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu narkolepsie KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0028 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu narkolepsie


Rokyta

Richard

Společnost pro studium a léčbu bolesti

Schützner

Jan


KKNEU0030 Klinický standard pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis

Smrčka

Martin

Česká neurochirurgická společnost

KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou

Škoda

Ondřej

prof. MUDr., DrSc. prof. MUDr., CSc. prof. MUDr., Ph.D., MBA MUDr.

KKNEU0030 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu mysthenia gravis TKNEU0001 Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou KKNEU0031 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica KKNEU0029 Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti


Školoudík

David


Šonka

Karel

Václavík

Daniel

doc. MUDr., Ph.D. prof. MUDr., DrSc. MUDr.

KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou KKNEU0028 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu narkolepsie

Česká neurologická společnost - neurologie Česká neurologická společnost Česká neurologická společnost Společnost pro klinickou neurofyziologii Česká neurologická společnost

Česká neurologická společnost Česká neurologická společnost

Klinický standard TKNEU0029 - Technologický klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti TKNEU0029 - Technologický klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti TKNEU0001 - Technologický klinický standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou KKNEU0031 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica

KKNEU0003 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou


Stránka 5 z 46


Příjmení Vencovský

Jméno Jiří

Voháňka

Stanislav

Zapletalová

Olga

Zámečník

Josef


Odborná společnost (ČLS JEP) Klinický standard Česká revmatologická TKNEU0001 Technologický klinický standard společnost pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou MUDr., Česká neurologická TKNEU0001 - Technologický klinický standard CSc. MBA. společnost pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a výměnnou plazmaferézou MUDr. Česká neurologická KKNEU0030 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu mysthenia gravis společnost KKNEU0031 - Klinický standard pro diagnostiku a léčbu roztroušené sklerózy a neuromyelitis optica doc. Společnost českých KKNEU0030 Klinický standard pro diagnostiku a patologů MUDr., léčbu myasthenia gravis Ph.D.

Úvod, obecná část Vývoj klinických doporučených postupů (KDP) je oblast, která zaznamenala v posledních dvaceti letech celosvětově značný nárůst svého významu. Došlo také k významnému rozvoji metod vývoje, hodnocení a implementace KDP a také institucí, které se touto oblastí zabývají. Vývoj probíhal v jednotlivých zemích zprvu více individuálně, v poslední době však sílí integrační snahy s cílem více sjednocovat metodiky a více spolupracovat na mezinárodní úrovni. Tato publikace si klade za cíl souhrnným způsobem popsat historii vývoje KDP, jejich definice a současné metody vývoje, poradit tvůrcům a uživatelům KDP při jejich činnosti a konečně prezentovat konkrétních 6 KDP v oboru neurologie. Publikace nabízí odbornou pomoc všem, kteří se rozhodnou zabývat konkrétním vývojem KDP ve svém oboru. Měla by pomoci autorům a oponentům KDP postupovat systematicky, efektivně a v jednotné, celonárodně akceptované metodice. Uživatelům KDP by měla pomoci lépe pochopit jejich obsah a význam. Publikace vznikla s podporou grantu Interní grantové agentury MZ ČR (IGA, č. 10650–3) a předkládá výběr metodik, které byly v rámci tohoto projektu zpracovány a ověřeny v praxi. Poznámka: Názvy zahraničních organizací v tomto dokumentu až na malé výjimky ponecháváme v původním jazyce.

Proč vyvíjet a používat KDP Tuto otázku slyšíme často. V historii medicíny můžeme najít tragické události, které nám smysl KDP založených na vědeckých důkazech pomohou pochopit1. První příběh je naštěstí výjimečný, ale velmi varující. Není totiž obvyklé, že má mylné doporučení, které není založeno na důkazech, ba přímo jim odporuje, tak tragický vliv na úmrtnost dětí po dobu téměř půl století. Syndrom náhlého úmrtí kojenců (angl. sudden infant death syndrome, SIDS) je ve vyspělém světě znám jako nejčastější příčina náhlého úmrtí dětí do jednoho roku věku.

1

LÍČENÍK, Radim. Klinické doporučené postupy: obecné zásady, principy tvorby a adaptace. 1. vyd. Olomouc: Univerzita Palackého, 2009, 117 s. ISBN 978-802-4422-657.


Stránka 6 z 46


Dnes víme, že k SIDS nejčastěji vede spánek v poloze tváří dolů a pokles incidence SIDS v posledních dvaceti letech má přímý vztahk opět doporučované poloze spánku na zádech. Od počátku 20. století se tato náhlá úmrtí vysvětlují různě, nejčastěji zalehnutím jedním z rodičů, především opilou matkou v pokoji plném cigaretového kouře, mechanickým udušením, vdechnutím zvratků či mateřského mléka. Již v roce 1944 newyorský patolog Abramson konstatoval, že dvě třetiny udušených dětí byly nalezeny v poloze tváří dolů, což byla v té době málo obvyklá a četnými kampaněmi nedoporučovaná pozice. Vlivný americký dětský lékař Benjamin Spock ovšem přišel s na první pohled logickou myšlenkou, že dítě spící na zádech by mohlo náhle zemřít udušením, pokud by začalo zvracet. Od roku 1943 do konce 80. let se s cílem zabránit vzniku SIDS začala paradoxně objevovat doporučení, aby kojenci byli ke spánku ukládáni na bříško, tváří dolů. „Tato doporučení byla založena na extrapolaci teorie, která nebyla nikdy testována.“ Poloha na zádech jako nejbezpečnější poloha byla občas doporučována až během 80. let. Zásadní a jasné doporučení ale pochází z roku 1995. Až do počátku 90. let byla navzdory jasným vědeckých důkazům rodičům doporučována poloha tváří dolů. A to přesto, že už v roce 1970 ukázaly výsledky dvou velkých studií statisticky vyšší riziko SIDS u dětí spících v této poloze ve srovnání s polohou na zádech a v roce 1986 pak vyšší riziko náhlého úmrtí ve srovnání s polohami jinými. Gilbertová si se svými spolupracovnicemi v roce 2005 položila dvě otázky: 1. Byly závěry v minulosti provedených studií a jejich systematický přehled ve shodě s tehdejšími doporučeními? 2. Mohl systematický přehled dostupných důkazů změnit zavedená mylná doporučení dříve, než v 90. letech? Následně provedly systematický přehled, meta-analýzu a historický přehledu doporučení mezi lety 1940 a 2002. Dospěly k závěru, že téměř půlstoletí existence špatného doporučení, odporujícího dostupným vědeckým poznatkům, vedla k mnoha náhlým úmrtím kojenců. Pokud by byl proveden systematický přehled dostupných studií ze 70. let o patnáct let dříve a doporučení bylo revidováno, pravděpodobně by se zabránilo více než 10 000 úmrtí ve Velké Británii a dalším nejméně 50 000 úmrtím v Evropě, Spojených státech a Austrálii. Poučení: „Cílem našeho přehledu nebylo dávat někomu vinu, ale ukázat na nebezpečí doporučení, která nejsou založena na důkazech ze systematických přehledů a na pečlivém zvážení přínosů a možných poškození.“ Druhý příběh se odehrál ve Spojených státech v 80. a 90. letech 20. století, kde se užívalo léku lorcainid, aby se předešlo poruchám srdečního rytmu po prodělaném infarktu myokardu. V roce 1983 provedl Furberg systematický přehled 14 studií o účincích antiarytmik I. třídy, do níž patří i lorcainid. Tento přehled, ani další meta-analýzy pak nenašly žádné jejich příznivé účinky, naopak se ukázal výrazný nárůst náhlých úmrtí v důsledku komorových arytmií. Navzdory tomu, že v té době bylo provedeno již více než 50 studií, zahrnujících přes 23 000 pacientů, nebylo to zjevně dost na to, aby byly zastaveny studie další a tato léčba se přestala používat až v 90. letech. Jedna z prvních varovných studií s negativními výsledky byla dokončena již v roce 1980, zveřejněna však byla až za 13 let, v roce 1993. Pokud by její výsledky byly publikovány a byly dostupné dříve, nemuselo pravděpodobně dojít k neštěstí takového rozsahu. Dickersin a Rennie píší o jasném zneužití vědeckého bádání a citují z Moorovy práce „Vražedná medicína: Proč zemřely desítky tisíc pacientů při největší katastrofě způsobené užíváním léků v USA,“ která uvádí, že „díky užívání tohoto antiarytmika v sekundární prevenci srdečního infarktu zemřelo v USA během 80. let každý rok 20 000 až 75 000 lidí.“

Z uvedeného je zřejmé, že je vhodné a užitečné formulovat konkrétní doporučení založená na vědeckých důkazech vůči klinickým situacím, které jsou pro osud pacienta a kvalitu jeho péče důležité. Postupem času se zvyšoval význam požadavku, aby vědecky dokazovány nebyly pouze aspekty kvality péče a bezpečí pacientů, ale i aspekty ekonomické vyjádřené nákladovou efektivitou péče.


Stránka 7 z 46


Co jsou to KDP (definice KDP) KDP jsou tvořeny různými institucemi, metodami, mají různé cíle, formy a koncové uživatele. Podat jednotnou definici KDP tedy není jednoduché. Jako nejvýstižnější je i po dvaceti letech všeobecně přijímána první definice KDP Institute of Medicine z roku 19902: „Klinické doporučené postupy jsou systematicky vytvářená stanoviska, pomáhající lékařům a pacientům ve specifických klinických případech rozhodovat o přiměřené zdravotní péči.“ Nadčasovost této definice ilustrují tři zásadní principy, ze kterých by měly všechny KDP vycházet: 1. systematičnost vývoje, 2. specifičnost klinického problému, 3. přiměřenost zdravotní péče. Americká Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) v roce 1995 definuje KDP jako „systematicky vytvářená stanoviska, pomáhající zákonodárcům, poskytovatelům, uživatelům a plátcům zdravotní péče rozhodovat o tom, jak mohou přiměřeně a co nejúčinněji předcházet nemocem, léčit je a řídit další péči o pacienty se specifickými zdravotními problémy.“3 Definic je samozřejmě, vzhledem k množství institucí tvořících KDP a jiným faktorům, velké množství. Uvedené dvě definice jsou důležité právě proto, že odlišují doporučené postupy soustavně vyvíjené podle principů medicíny založené na důkazech (angl. evidence-based medicine, EBM), aplikované do praxe podle jasně daných kritérií, se soustavnou evaluací, od jiných dokumentů podobného zaměření a cílů. KDP jsou nástrojem pro podporu rozhodování nejen pro lékaře, ale také pro pacienty, další zdravotnické pracovníky, zákonodárce a jiné zainteresované osoby. Doporučené postupy (angl. clinical guidelines) britského National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) jsou „doporučení (angl. recommendations) založená na nejlepších dostupných důkazech (angl. evidence) určená pro zdravotní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky jednotlivým pacientům.“4 McMaster uvádí, že: „doporučený postup (angl. clinical guideline) je soubor instrukcí, který pomáhá v rozhodování a je důležitý u lůžka pacienta.“5 Za podstatné považuje použitelnost KDP v každodenní klinické praxi. Pro takový účel by neměly mít charakter vyčerpávajících diskuzních materiálů vhodných především pro hlubší studium, obsahující informace o procesu tvorby a přehledy dostupných vědeckých poznatků, které jsou k okamžité orientaci u lůžka podle něj značně nešikovné, ale rychle dostupných doporučení pro řešení akutních situací.6 Tyto požadavky některé instituce svými KDP splňují, protože kromě plné verze tvoří a publikují také zkrácené verze, soubory klíčových doporučení a algoritmy. Schwartz cituje z Hurwitzovy knihy „Clinical Guidelines and the Law“, kde jsou srovnávány informace v učebnicích s doporučenými postupy (angl. guidelines), které „mají užší vztah k jasně dané strategii léčby určitého typu pacienta, kvalitě zdravotní péče, ke snižování zbytečných nákladů a neopodstatněných rozdílů mezi jednotlivými poskytovateli.“7 2

Field a spol. 1990. Dostupné na: http://www.nap.edu/openbook.php?record_id=1863&page=2

3

KEFFER, Joseph H. Guidelines and algorithms: perception of why and when they are successful and how to improve them. Clinical Chemistry. 2001, roč. 47, č. 8, s. 1564.

4

NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE. The guidelines manual. [online]. . McMASTER, P., ROGERS, D., KERR, M., SPENCER, A. Getting guidelines to work in practice. Archives of Disease in Childhood. 2007, roč. 92, s. 104 – 106.

5

6

Srov. tamtéž.

7

SCHWARTZ, P. J., BRAITHARDT, G., HOWARD, D. G., JULIAN, D. G., REHNQVIST AHLBERG, N. The legal implications of medical guidelines – a Task force of European society of cardiology. European Heart Journal. 1999, roč. 20, s. 1152 – 1157.


Stránka 8 z 46


Brownson definuje doporučené postupy, zaměřené také na oblast veřejného zdravotnictví, jako „rady lékařům, pracovníkům ve veřejném zdravotnictví, institucím řídícím zdravotní péči a veřejnosti, jak zvýšit účinnost a dopad klinických intervencí a intervencí v oblasti veřejného zdravotnictví.“8 Rozlišuje tak doporučené postupy pro oblast klinickou a pro veřejné zdravotnictví. V českých podmínkách lze odkázat na Českou kardiologickou společnost, která v úvodu svých doporučených postupů uvádí: „Doporučené postupy vycházejí ze soudobých poznatků lékařské vědy a považují se za postupy lege artis. Jedná se však o doporučení, nikoliv předpisy, proto je nutný individuální přístup u každého nemocného. Ošetřující lékař může použít jiný postup, musí však v dokumentaci řádně zdůvodnit, proč se od doporučeného postupu odchýlil.“9 V Česku jsou KDP „obvykle chápány jako nezávazná, vysoce odborná doporučení pro diagnostiku a terapii daného onemocnění.“10 Tato konstatování o nezávislosti a opakovaná ujištění, že se nejedná o předpisy či vyhlášky, v sobě obsahují důležitý prvek implementační strategie. Národní referenční centrum (NRC) používá následující definici: „klinické doporučené postupy jsou strukturované dokumenty sestávající z odborných stanovisek - doporučení doložených vědeckými důkazy a doprovodných textů osvětlujících kontext doporučení. Jejich cílem je napomáhat zvyšování kvality a efektivity péče a bezpečí pacientů a to metodou jejich zavedení do klinické praxe.“

Historie vývoje KDP Tuto kapitolu jsme zařadili proto, abychom vám pomohli zorientovat se v historii vývoje KDP ve světě a pochopit, jak se vyvíjely názory na nejdůležitější aspekty této problematiky v čase. Je to důležité a podnětné pro naši současnou situaci, protože můžeme při vývoji našich KDP čerpat ze zkušeností, úspěchů a omylů těch, kteří byli v problematice KDP prvními průkopníky.

Red Book Prvním souborem klinických doporučení na světě byla monografie Americké pediatrické akademie (American Academy of Pediatrics, AAP) o terapii infekčních chorob z roku 1938.11 Pozoruhodná historie této knihy začala před šedesáti devíti lety pod názvem „Immunization Procedures“ (Postupy imunizace). O rok později byla přejmenována na „Immunization and Therapeutic Procedures for Acute Infectious Disease“ (Imunizace a léčebné postupy u akutních infekčních nemocí). Vydal ji jako zprávu Výbor pro infekční nemoci AAP (Commitee on Infectious Diseases). Do roku 1947 byla revidována každý rok a v roce 2006 vyšla 27. revize. Dnes se jmenuje „Red Book“ (Červená kniha), je přístupná online a obsahuje informace o klinických příznacích, etiologii, epidemiologii, diagnostice a léčbě dvou set infekčních onemocnění dětského věku.12 Fieldová a Lohrová uvádějí, že: „Podle American Medical Association se ve světě před rokem 1980 aktivně zabývalo tvorbou doporučených postupů pouze 8 lékařských společností.“13 Výrazným milníkem byla konference Council of Medical Speciality Society v roce 1987, v jejíchž závěrech účastníci přijali zodpovědnost odborných společností za konečnou podobu doporučených postupů. 14

8

BROWNSON, Ross C., BAKER, Elizabeth A., LEET, Terry L., GILLESPIE, Kathleen N. Evidence-based public health, s. 71.

9

ŠPINAR, Jindřich, JÁNSKÝ, Petr, KETTNER, Jiří, MÁLEK, Ivan. Doporučení pro diagnostiku a léčbu chronického srdečního selhání. Cor et Vasa. 2006, roč. 48, č. 1, s. K3. FILIP, Karel, SECHSER, Tomáš. Základní terminologie ve farmakoekonomice a farmakoterapii – 9. část. Remedia. 2006, roč. 16, č. 5, s. 495499. 11 Srov. FIELD, M., LOHR, K., Guidelines for clinical practice. From development to use [online]. s. 45. 10

12

Srov. AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS. PICKERING, Larry Ed. Red book [online]. .

13

FIELD, M., LOHR, K., Guidelines for clinical practice. From development to use [online]. s. 47.

14

Srov. FIELD, M., LOHR, K., Guidelines for clinical practice. From development to use. s., s. 52.


Stránka 9 z 46


Dnes se tvorbou, zaváděním a hodnocením KDP zabývají desítky odborných lékařských i nelékařských společností u nás i v zahraničí, regionálních, národních i mezinárodních. To má své klady i zápory. Jedna z polemik vztahujících se k tvorbě KDP je o střetu zájmů. Různé společnosti mají rozdílný přístup k finančním zájmům při vývoji, zavádění a hodnocení KDP. Některé z nich nedovolují přijímat finanční podporu na konkrétní projekty, neodmítají ale příspěvek do celkového rozpočtu. Zatím není mnoho informací o finanční zainteresovanosti odborníků zapojených do vývoje KDP. Nejsou ani stanovena pravidla pro odpovědnost za jasný střet zájmů. Některé společnosti ale před zapojením členů do skupin pro tvorbu KDP prohlášení o střetu zájmů vyžadují.15

FDA První státní organizací, která měla něco společného s doporučenými postupy, byla americká Food and Drug Administration (FDA), testující od roku 1938 léčivé přípravky a od roku 1976 i lékařské přístroje.

OMAR – NIH Vůbec první vládní organizací na světě, která přímo tvořila doporučené postupy, byla Office of Medical Applications of Research (Úřad pro klinickou aplikaci výzkumu) Národní zdravotní služby (angl. National Institutes of Health) ve Spojených státech. Od roku 1977 se konají pravidelné konference „Consensus Development Program“, jejichž výstupy byla nejdříve konsenzuální doporučení.16 V současnosti se již provádějí hodnocení důležitých medicínských problémů na základě medicíny založené na důkazech. Součástí každého takového hodnocení jsou systematické literární přehledy vytvářené Agenturou pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ) a veřejná konference s prezentací výsledků a konsenzuálním závěrem. Celý proces od vytvoření konceptu po výstupy trvá 18 měsíců.17 V roce 1995 došlo ve Spojených státech k dramatickému střetu politické reprezentace se zdravotnickou institucí a odbornou veřejností. Deyo popisuje v jedné ze svých kazuistik v článku „Útok na posla – zastrašování badatelů zájmovými skupinami“, jak po bouřlivých diskuzích Sněmovna reprezentantů zastavila financování Agentury pro zdravotní politiku a výzkum (Agency for Health Care Policy and Research, AHCPR). Skupina neurochirurgů tenkrát lobovala u členů sněmovny a protestovala proti doporučeným postupům pro péči o pacienty s akutními problémy zad. Jejich argumentem byla údajná zaujatost autorů doporučení proti chirurgické léčbě. Po velké snaze členů Senátu byla nakonec agentura zachována, i když se značně omezeným rozpočtem. Musela ukončit program na vývoj KDP, kterých vydala v letech 1992 až 1996 dvanáct.18 Nyní se jmenuje AHRQ, nevytváří vlastní KDP, ale ročně finančně podporuje vznik 20 až 25 systematických přehledů.19 Studie srovnávající metodologickou kvalitu KDP vytvořených AHCPR a doporučení vytvořených po zmíněném sporu dospěla k závěru, že pozdější KDP jsou horší metodologické kvality a ignorují hlavní charakteristiky důležité pro tvorbu KDP.20 Americká AHCPR vytvořila přísné metodologické postupy pro tvorbu KDP, které byly později adaptovány ve Velké Británii.21 15

16 17

Srov. STEINBROOK, R., Guidance for guidelines, The New England Journal of Medicine. 2007, roč. 356, č. 4, 331 – 333. Srov. FIELD, M., LOHR, K., Guidelines for clinical practice. From development to use. s. 57 – 59. Srov. STEINBROOK, R., Guidance for guidelines, The New England Journal of Medicine. 2007, roč. 356, č. 4, 331 – 333.

18

Srov. RICHARD A., SIMON, Gregory, OMENN, Gilbert S. The messenger under attack – intimidation of researchers by special-interest groups. The New England Journal of Medicine. 1997, roč. 335, č. 16, s. 1176 – 1180. 19 Srov. STEINBROOK, R., Guidance for guidelines, The New England Journal of Medicine. 2007, roč. 356, č. 4, 331 – 333. 20

Srov. HASENFELD, R., SHEKKELLE, P. G. Is the methodological quality of guidelines declining in the US? Comparison of the quality of US Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) guidelines with those published subsequently. Quality and Safety in Health Care. 2003, roč. 12, s. 428 – 434. 21 BAKER, Richard, FEDER, Gene. Clinical guidelines: where next? International Journal for Quality in Health Care. 1997, roč. 9, č. 6, s. 399 – 401.


Stránka 10 z 46


Velká Británie KDP jsou ve Spojeném království vytvářeny již několik desítek let. V poslední době je zdůrazňováno, aby KDP byly nástrojem zavádění zdravotní péče s ověřenou efektivitou. Profesionální instituce, podporované NHS vytvářejí KDP pro účely zlepšování péče jejími poskytovateli a pro podporu kontraktace péče jejími plátci. NHS nyní využívá nástroj pro kritické vyhodnocování KDP pomáhající určit, které KDP jsou vhodné pro použití na národní úrovni. Ačkoliv v minulosti byla většina KDP v Anglii vyvíjena na základě odborného konsenzu, roste zájem o to, vyvíjet KDP založené na EBM. SIGN používá systematický všeoborový přístup při zpracování KDP založených na vědeckých důkazech. Národní KDP jsou převáděny na podmínky místní úrovně tak, aby byly lépe přijímány v rámci implementace do klinické praxe.

Holandsko V Holandsku vydala „Dutch College of General Practitioners“ KDP od roku 1987 více jak 70 KDP s frekvencí 8-10 témat za rok. Rigorózní procedura vývoje zahrnuje analýzu vědecké literatury, kombinovanou s konsensem vycházejícím z diskuze praktických lékařů a expertů na metodiky vývoje KDP. Vývoj KDP je následován systematickým programem implementace. V současné době začala revize vydaných KDP. KDP figurují významně v holandské zdravotní politice.

Skandinávské země Ve Finsku národní a místní instituce vydaly více než 700 KDP od roku 1989. V současné době byl odstartován program vývoj KDP založených na vědeckých důkazech. KDP ve Švédsku jsou obsaženy ve zprávách Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, což je agentura zapojená do mezinárodní spolupráce na poli HTA a dále v doporučeních dalších vládních institucí.

Francie Agence Nationale de d'Accréditation et d'Évaluation en Santé publikovala přes 100 KDP založených na konsenzuálních konferencích, nebo KDP založených na modifikaci KDP jiných zemí. Tato agentura vyvinula také více než 140 odborných stanovisek, KDP zaměřených především na zdravotní politiku. KDP jsou distribuovány prostřednictvím sítě praktických lékařů a jejich účinnost je vyhodnocována s využitím auditů.

Austrálie a Nový Zéland KDP se v Austrálii datují od pozdních 70-tých let, kdy ministerstvo zdravotnictví začalo vydávat nejdříve booklety s KDP a pokračovalo ve vývoji KDP ve velkém rozsahu až dodnes. V jejich metodách se zvyšuje důraz na metody EBM. KDP na Novém Zélandu vycházejí přímo ze zdravotní politiky státu. Nový Zéland se pokouší restringovat zdravotní služby na základě KDP vycházejících z mezinárodní diskuze o racionalizaci péče. Jeden KDP týkající se hypertenze a další týkající se cholesterolu pocházející z New Zealand National Heart Foundation změnily metodiky vývoje ve smyslu většího zaměření na rizika pacienta než na generická kritéria léčby.


Stránka 11 z 46


Instituce zabývající se tvorbou KDP v zahraničí Tato kapitola obsahuje informace o rozrůstající se paletě institucí, které se postupně problematice KDP začaly věnovat a rozvíjet ji. Příklady jejich vzniku a postupného zaměření jsou podnětné především z hlediska národních zdravotnických strategií. Kapitola mimo jiné odpovídá na otázku, co je v oblasti vývoje KDP pro jednotlivé organizace a země důležité. S postupným uvědomováním si významu KDP pro klinickou praxi, ale i pro národní strategie medicíny a zdravotnictví se postupně zvyšovala potřeba institucionalizace tohoto procesu. Vznikaly a rozvíjely se proto národní organizace různého typu, které se začaly vývojem KDP organizačně a metodicky zabývat. Jejich společným rysem je kladení důrazu na vědeckou stránku vývoje KDP a vůbec na posilování vědy a jejího systematického využití v klinické praxi. Lze je rozdělit na dvě skupiny: 1. Instituce bez oborového zaměření, většinou nějakým způsobem spojené s vládami příslušných zemí a zaměřené na plnění celonárodních cílů zdravotnictví a to včetně vývoje KDP. Jimi vyvíjené KDP mívají poněkud více zdůrazněnou i „organizační“ složku vydaných doporučení. Mají různou míru mezinárodního zaměření, buď jsou ustanoveny přímo jako mezinárodní instituce (GIN), nebo jsou to národní instituce respektované v mezinárodní spolupráci. 2. Instituce vycházející z mezinárodních sdružení odborných společností. Ty vycházejí z potřeb daného oboru a jimi vyvíjené KDP jsou také oborově vymezené.

Mezinárodní instituce bez oborového zaměření Guidelines International Network - GIN GIN je globální společenství založené v roce 2002. Do ledna 2012 členství v GIN dosáhlo 93 organizací a 89 individuálních členů reprezentujících 46 zemí všech kontinentů. Společenství podporuje zdravotní péči založenou na vědeckých důkazech a zlepšuje zdravotní péči redukcí její nežádoucí variability po celém světě.22 Posláním G-I-N je vést, posilovat a podporovat spolupráci a úsilí při vývoji, adaptaci a implementaci KDP v rámci komunit všech zúčastněných zemí. G-I-N plní tři principiální cíle: Poskytování sítě a partnerství organizacím spolupracujících v oblasti vývoje KDP, těm, kteří je implementují, koncových uživatelům, výzkumníkům, studentům a dalším účastníkům. Podpora svým účastníkům při redukci zbytečných duplicit při zvyšování účinnosti a úspornosti vývoje KDP založených na EBM, jejich adaptace, šíření a implementace. Podpora nejlepších řešení v rámci rozvoje příležitostí pro vzdělávání a jejich budování a určování vysoce kvalitních standardů vývoje KDP, jejich adaptace, šíření a implementace. G-I-N je mezinárodní nezisková asociace organizací a osob zabývajících se vývojem a využíváním KDP. Hledá způsoby jak zlepšovat zdravotní péči podporou systematického vývoje KDP a jejich aplikace do praxe prostřednictvím mezinárodní spolupráce.

22

It is a Scottish Guarantee Company, established under Company Number SC243691 and is also a Scottish Charity, recognised under Scottish Charity Number SC034047. Governance arrangements are addressed in its Articles of Association.


Stránka 12 z 46


G-I-N založilo spolupráci následujících pracovních skupin či organizací: The AGREE Research Trust, The GRADE Working Group, The International Federation for Emergency Medicine, The International Network of Agencies for Health Technologies Assessment and The World Medical Association. Pracovní síť je řízena správní ranou volenou členy G-I-N a experty reprezentujícími zapojené organizace z celého světa.

WHO Vývoj globálních KDP zajišťujících správné využívání vědeckých důkazů reprezentuje jeden ze základních úkolů (World Health Organization) WHO. Důležitá a uznávaná doporučení vydávaná WHO jsou ta, která, mají vliv na zdravotní politiku, nebo klinické intervence. Následuje přehled doporučení vydaných v poslední době (podle zdravotních problémů): Zdraví v dětském věku Chronické nemoci, poranění a disability Zdravé životní prostředí HIV/AIDS Zdraví v mateřství a reprodukci Duševní zdraví a drogová závislost Výživa Bezpečí pacientů Tuberkulóza

Národní instituce mezinárodně respektované Velká Británie – NICE Britský National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) byl založen 1. dubna 1999 jako National Institute for Clinical Excellence, 1. dubna 2005 byl spojen s Health Development Agency. NICE je součástí Národní zdravotní služby (National Health Service, NHS). Jeho úkolem je vytvářet nezávislá, „směrodatná a hodnověrná doporučení pro podporu zdraví, prevenci a léčbu nemocí.“23 Doporučení jsou určena lékařům, jiným zdravotnickým pracovníkům a uživatelům zdravotní péče i široké veřejnosti. Do současnosti vydal NICE celkem 62 KDP a 57 dalších je ve vývoji. Doporučení pro intervence vydal 243, technologických doporučení 112 a 53 je ve vývoji. Kromě doporučených postupů pro klinickou praxi vyvíjí NICE i doporučené postupy pro oblast veřejného zdravotnictví. Doporučených postupů pro intervence ve veřejném zdravotnictví vydal šest, devět je nyní ve vývoji, a doporučené postupy pro programy ve veřejném zdravotnictví jsou dva a ve vývoji je jich deset.24 Zvláštní typ doporučených postupů je věnován péči o nádorová onemocnění. NICE vydalo jednu z definic KDP (viz KAPITOLA CO JSOU TO KDP (DEFINICE KDP), STR 8). NICE má velmi pečlivě zpracovanou metodiku pro všechny své publikace a jiné výstupy.

Velká Británie – SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) vyvíjí KDP založené na vědeckých důkazech pro National Health Service (NHS) ve Skotsku. KDP jsou odvozeny ze systematických přehledů vědecké literatury a jsou navrženy jako nástroj pro urychlení přenosu nových znalostí do praxe s cílem snížit nežádoucí variabilitu péče a zlepšit výsledky péče důležité pro pacienta.

23

NATIONAL INSTITUTE FOR HEALTH AND CLINICAL EXCELLENCE. [online]. [cit. 2008-02-06]. .

24

Tamtéž.


Stránka 13 z 46


Severní Amerika – AHRQ Doporučené postupy a protokoly aplikované do praxe profesionálními společnostmi nebo dalšími skupinami jsou běžné v US nemocnicích a zdravotních plánech, kde jsou používány pro zlepšování kvality péče a řízení nákladů. Ačkoliv jsou některé KDP, založené na vědeckých důkazech vytvářené národními panely a lékařskými společnostmi, vystaveny vyšší pozornosti, mnohé zdravotnické organizace nakupují komerčně vytvářené KDP, které podporují zkracování ošetřovací doby a další úspory nákladů. Kanadská zdravotní péče je významně podporována státními prostředky, ale podobná část organizací jako v US využívá KDP. Masivní „KDP průmysl“ v Americe vytvořil speciální problém ve smyslu „informačního přetížení“. Odpovědná řídící místa a odborné časopisy se musely zaměřit na monitorování stovek KDP témat a sponzorských organizací. Američané formulovali metody EBM v manuálech, nebo jiných dokumentech, nenašly však vždy pochopení při vývoji KDP. Mnoho z nich totiž zůstalo založeno na konsenzu, nebo expertním názoru.

Austrálie – NHMRC National Health and Medical Research Council (NHMRC) je australský vrcholový orgán pro podporu výzkumu zdraví a medicíny, pro poskytování poradenství australské komunitě, zdravotnickým profesionálům a vládním orgánům. Dále poskytuje poradenství v oblasti etiky a v zavádění výzkumu zdraví a medicíny.

Nový Zéland – NZGG New Zealand Guidelines Group je nezávislá, nezisková organizace, která podporuje využívání vědeckých důkazů v oblasti poskytování zdravotních služeb a služeb zdravotně postiženým skupinám obyvatel. Organizace začala poskytovat služby založené na vědeckých důkazech pro zdravotnictví na Novém Zélandě od roku 1999. NZGG se zavazuje zvyšovat kvalitu života pro Novozélanďany prostřednictvím snižování nežádoucích výsledků v oblasti zdraví a zdravotního postižení. Jejím posláním je zavádět novou kulturu do zdravotních služeb a služeb zdravotního postižení založenou na vědeckých důkazech. NZGG vytváří KDP založené na vědeckých důkazech. Používá doporučení za účelem vytvoření použitelných nástrojů a implementačních přístupů vhodných pro klinickou praxi. Podporuje také využívání vědeckých důkazů v klinické a personální praxi. Její činnost je podporována ministerstvem zdravotnictví, oblastními zdravotními radami, Agenturou pro úrazové pojištění (ACC), Komisí pro kvalitu péče a bezpečí, Národní zdravotní radou, Národní zdravotní komisí a Cochrane Collaboration, stejně jako celou řadou profesionálních sdružení a nevládních organizací. Je zakládajícím členem GIN.

Francie – HAS Organizace Haute Autorité de Santé (HAS) nebo-li French National Authority for Health, byla ustanovena francouzskou vládou v srpnu 2004 s cílem zastřešit celou řadu aktivit týkajících se zvyšování kvality péče o pacienty a garantovat rovný přístup k systému zdravotní péče. Aktivity HAS jsou různorodé, od hodnocení léků, zdravotnických prostředků a výrobců až po vydávání KDP, akreditaci zdravotnických organizací a certifikaci lékařů. A vše je založeno na přísně vybraných vědeckých expertízách. Důležitými součástmi tohoto programu jsou také školení v otázkách kvality a poskytování informací. HAS není vládní organizace. Je to nezávislá veřejná organizace s finanční autonomií. Je ze zákona pověřena plnit specifické poslání, z čehož se zodpovídá vládě a parlamentu. Má blízko k vládním zdravotnickým organizacím, národním zdravotním pojišťovnám, výzkumným organizacím, společnostem zdravotnických profesionálů a pacientským organizacím.


Stránka 14 z 46


HAS byla vybudována na 3 základních principech: na velmi širokém poli působnosti, což znamená, že může srovnávat široké spektrum zdravotnických iniciativ, na vysokém stupni vědecké přesnosti, na nezávislosti.

Německo – AZQM Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (ÄZQ)25 je německé lékařské centrum excelence založené v roce 1995 v Berlíně. Koordinuje programy kvality zdravotní péče se speciálním zaměřením na EBM, KDP, podporu pacientů, programy bezpečí pacientů a řízení kvality. ÄZQ je neprofitní organizace zřízená Bundesärztekammer (German Medical Association) a Kassenärztlicher Bundesvereinigung (National Association of Statutory Health Insurance Physicians). Agentura byla spoluzakladatelem GIN a Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin DNEbM (DNEbM).26

Mezinárodní odborné společnosti ERC/ILCOR European Resuscitation Council (ERC) byla založena jako nezisková organizace podle belgického práva v roce 1921. Sídlí v Antwerpách, v Belgii. Hlavním posláním organizace je „chránit lidský život poskytováním vysoce kvalitní resuscitace dostupné všem“. Organizace naplňuje toto poslání mimo jiné následujícími aktivitami: Podporou a posilováním profesionální sítě National Resuscitation Councils v Evropě. Tvorbou KDP vhodných pro potřeby kardiopulmonální resuscitace (CPR) v podmínkách Evropy. Aktualizací těchto KDP na základě kritických hodnocení vědních a praktických poznatků v oblasti CPR. Podporou auditu resuscitační praxe včetně standardizace záznamů o pokusech o resuscitaci. Návrhem a podporou standardizovaných školících programů vhodných pro všechny účastníky v Evropě v rozsahu od laické veřejnosti až po zdravotnické profesionály. Podporou a koordinací vhodného výzkumu. Organizací významných kongresů a dalších vědeckých akcí v Evropě. Podporou politického a veřejného povědomí o požadavcích na resuscitaci a její provádění v Evropě. Podporou výměny znalostí mezi různými zdravotními profesionálními disciplínami. Poradenstvím pro významné evropské, nebo jiné národní organizace v oblasti všech témat týkajících se CPR. International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) byla formována v roce 1992 s cílem poskytovat příležitost pro velké organizace zabývající se resuscitací pracovat společně v oblasti kardiopulmonální resuscitace (CRP) a tvorby Emergency Cardiovascular Care (ECC) protokolů.

25

German Agency for Quality in Medicine (AQuMed)

26

German Network for Evidence based Medicine


Stránka 15 z 46


ILCOR sdružuje American Heart Association (AHA), European Resuscitation Council (ERC), Heart and Stroke Foundation of Canada (HSFC), Australian and New Zealand Committee on Resuscitation, Resuscitation Councils of Southern Africa (RCSA), Resuscitation Councils of Asia (RCA) a Inter American Heart Foundation (IAHF).

Non-commuciable disease Alliance (NCDA) Aliance nepřenosných chorob sdružuje International Diabetes Federation, World Heart Federation, Global Cancer Control a International Union Against Tuberculosis and Lung Disease. Po dlouhou dobu byly nepřenosné nemoci jako rakovina, kardiovaskulární nemoci, chronické respirační nemoci a diabetes považovány za „skrytě“ epidemiologické. Jak popsal generální sekretář Spojených národů Ban Ki-Moon, představovaly „veřejný problém v mírném pohybu“. Tyto preventabilní problémy často způsobené užíváním tabáku, nezdravým stravováním, fyzickou inaktivitou a nadměrným používáním alkoholu zapříčinily 9 milionů preventabilních úmrtí ve věku do 60 let života. Rozvojové země jsou postiženy nejvíce – více než 90 % těchto preventibilních úmrtí jsou v zemích s nízkým, nebo středně vysokým rozpočtem, kde se 29 % úmrtí na nepřenosné choroby (non-commuciable disease; dále NCD) objevuje u lidí do 60 let věku ve srovnání s 13 % v zemích s vysokým rozpočtem. Vývoj je nepříznivý a hrozí katastrofou. Na summitu Spojených národů v září 2011 v New Yorku světoví lídři deklarovali NCD jako globální prioritu a svůj závazek realizovat akce zaměřené na tuto krizi. Aktuální studie Světového ekonomického fóra a Harvardské univerzity odhadovalo, že NCD budou stát světovou ekonomiku 47 trilionů USD v průběhu následujících 20 let, což reprezentuje 75 % celkového hrubého domácího produktu a překračuje náklady globální finanční krize. WHO odhaduje, že základní rozpočet balíku strategií nákladové efektivity pro prevenci a léčbu NCD by stálo 11.4 bilionu USD za rok v nízko a středně rozpočtových zemích. S ohledem na rozsah epidemie, nežádoucí příčiny a všeobecný dopad, jsou NCD problém každého. Epidemie je příliš veliká na to, aby ji mohly vyřešit vlády samy, proto je třeba zapojení širšího spektra organizací.

Organizace v oboru neurologie a jejich recentní aktivity European Federation of Neurological Societies (EFNS) Evropská federace neurologických společností Od vydání první zprávy pracovní skupiny Evropské federace neurologických společností (European Federation of Neurological Societies, EFNS) v roce 1997 bylo vydáno celkem 20 KDP pro léčbu a péči o pacienty s neurologickými chorobami založenými na EBM. V roce 2001 byla vědeckou komisí EFNS vydána doporučení pro přípravu neurologických KDP (Eur J Neurol 2001; 8: 549–550). Tyto jsou nyní aktualizovány a revidovány. Byla uplatněna více unifikovaná kritéria pro vývoj KDP, která zahrnují klasifikaci kvality vědeckých důkazů a síly doporučení. Tato kritéria a další by měla být používána pro všechny pracovní skupiny zabývající se doporučeními pro léčbu, diagnostické postupy nebo další intervence v rámci pracovního rámce EFNS. Více informací na HTTP://WWW.EFNS.ORG/EFNS-GUIDELINEPAPERS.270.0.HTML.


Stránka 16 z 46


European Stroke Organization (ESO) Organizace pro cévní mozkové příhody Aktualizace doporučení European Stroke Initiative (EUSI) pro management cévních mozkových příhod byla poprvé vydána v roce 2000 a následně přeložena do řady jazyků. První aktualizace doporučení byla vydána v roce 2003. V roce 2006 EUSI rozhodla, že velká skupina autorů připraví další aktualizaci. Mezitím byla ustanovena nová evropská společnost pro CMP European Stroke Organisation (ESO) a převzala úkol aktualizovat doporučení. Nová doporučení byla zpracována členy obou společností (EUSI i ESO). Členové autorského týmu se sešli v prosinci 2007 v Hedelbergu v Německu a dokončili nová doporučení. Členové autorského týmu byli rozděleni do šesti skupin pokrývajících různá témata. Každá skupina byla spoluřízena dvěma kolegy a zahrnovala dalších maximálně 5 expertů. Tyto KDP zahrnovaly jak ischemickou cévní mozkovou příhodu, tak tranzitorní ischemickou ataku považované nyní za samostatné jednotky. Klasifikace kvality důkazů a síly doporučení byly definovány podle kritérií EFNS. KDP obsahují management urgentního přijetí pacienta, primární a sekundární prevenci, všeobecný management CMP, specifickou léčbu včetně akutní péče, léčbu komplikací a rehabilitaci. Další aktualizace KDP probíhají většinou ve dvouletých cyklech. Více na HTTP://WWW.ESOSTROKE.ORG/RECOMMENDATIONS.PHP?CID=9&SID=1.

Metody tvorby KDP v zahraničí V zahraničí najdeme celou řadu odkazů na metody vývoje, hodnocení a implementace KDP. Následující text nás uvede do problematiky pohledem na vývoj KDP z různých úhlů, které jsou pro tento vývoj důležité. V KAPITOLE JAK VYVÍJET KLINICKÉ DOPORUČENÉ POSTUPY V ČESKÝCH PODMÍNKÁCH, STR. 25 se pak budeme věnovat sjednocené národní metodice, kterou jsme vypracovali a ověřili pro vývoj KDP v rámci České republiky.

KDP podle původu doporučení a důkazů Expertní KDP Na podkladě expertních doporučení vzniká expertní doporučený postup (angl. opinion-based guideline). Expertní KDP je jednou z tradičních a nejstarších metod tvorby doporučení, kdy jeden či více odborníků v příslušném oboru vydává svá doporučení pro odborníky jiné, kteří mohou mít i opačný názor. Tento proces není založen na důkazech, ale spíše na věhlasu tvůrců. To ovšem neznamená, že tato metoda nemá v době medicíny založené na důkazech v procesu tvorby KDP své místo. Naopak expertní doporučení jsou nedílnou součástí klinického rozhodovacího procesu. Jak uvádí nestor EBM David Sackett, medicína založená na důkazech v praxi znamená právě spojení „individuálních odborných klinických znalostí s nejlepšími dostupnými klinickými důkazy, které jsou získány ze systematických přehledů.“27 Expertních doporučení jsme také nuceni využít, pokud nejsou dostupné žádné důkazy vyšší kvality.

KDP vznikající metodou konsenzu Touto metodou jsou vytvářeny konsenzuální doporučené postupy (angl. consensus-based guideline). Metoda konsenzu je další z relativně starých metod tvorby doporučení, kdy odborníci zúčastnění v panelové diskuzi dosáhnou všeobecné shody, aniž by použili některé z rigorózních analytických metod.

27

SACKETT, David L., ROSENBERG, William M. C., GRAY, J. A. Muir, HAYNES, R. Brian, RICHARDSON, W. Scott. Evidence based medicine: What it is and what it isn’t. The British Medical Journal. 1996, roč. 312, s. 71.


Stránka 17 z 46


Validita doporučení založených na konsenzuálních metodách má výrazná omezení, se kterými je nutno počítat.28 Prvotní konsenzuální technika byla neformální, bez jasně daných pravidel. Počátkem 70. let došlo k postupné formalizaci a vznikaly formální konsenzuální techniky. Příkladem tohoto druhu konsenzu je „technika formální skupiny“ (angl. nominal group technique), kdy je vybráno deset členů, kteří určí klinické otázky pro tvorbu KDP. Poté k nim jednotliví členové v soukromí vysloví svůj názor a společně diskutují o sporných bodech. Po této diskuzi opět všichni vysloví v soukromí svůj názor a organizátor všechny tyto názory analyzuje a výsledkem je skupinové stanovisko. Dalšími technikami jsou například Delfská metoda aj.29,30

KDP založené na vědeckých důkazech Medicína založená na důkazech (evidence based medicine, EBM) „Medicína založená na důkazech je svědomité, jednoznačné a kritické využívání nejlepších současných důkazů pro rozhodování o péči poskytované jednotlivým pacientům.“31 Podmínkou pro využití principů EBM v klinické praxi je „integrace nejlepších vědeckých důkazů, našich klinických zkušeností se specifickými okolnostmi a hodnotami našeho pacienta.“32 Důležité je také kladení otázek a EBM je právě „postup, kdy problémy převádíme na otázky a následně systematicky vyhledáváme výsledky výzkumu jako základ pro klinické rozhodování.“33 EBM ale neznamená, že už nepotřebujeme odborné znalosti a dovednosti lékařů, nemusíme rozumět patofyziologickým principům a pacienty nebudeme fyzikálně vyšetřovat. Právě naopak, ke všem tradičním znalostem nám přibylo něco navíc. Nejen, že se musíme učit formulovat klinické otázky, vyhledávat nejlepší dostupné důkazy, ale pro ověření validity vědeckých výsledků je nutné také kriticky hodnotit metodiku studií. Tím to ovšem nekončí, protože ještě musíme nalezené informace použít v péči o našeho pacienta.34,35 Další velmi důležitou součástí v klinickém rozhodovacím procesu založeném na důkazech je „zjišťování a porozumění hodnotám pacienta“ a „schopnost jej přiměřeně zapojit do rozhodování.“36 Medicína založená na důkazech tedy spojuje: nejlepší vědecké důkazy, klinickou zkušenost, pacientovy hodnoty, specifické okolnosti.

28

Srov. HUTTIN, Christine. The use of clinical guidelines to improve medical practice: main issues in the United States. International Journal for Quality in Health Care. 1997, roč. 9, č. 3, s. 207 – 214. 29 Srov. RAINE, Roasalind, SANDERSON, Colin, BLACK, Nick. Developing clinical guidelines: a challenge to current methods. The British Medical Journal.2005, roč. 331, s. 631 – 633. 30 Srov. MURPHY, M. K., BLACK, N. A., LAMPING, D. L., McKEE, C. M., SANDERSON, C. F. B., ASKHAM, J., MARTEAU, T. Consensus development methods, and their use in clinical guideline development. Health Technology Assessment. 1998, roč. 2, č. 3, s. 1 – 87. 31 SACKETT, David L., ROSENBERG, William M. C., GRAY, J. A. Muir, HAYNES, R. Brian, RICHARDSON, W. Scott. Evidence based medicine: What it is and what it isn’t. The British Medical Journal. 1996, roč. 312, s. 71. 32

STRAUS, Sharon E., RICHARDSON, W. Scott, GLASZIOU, Paul, HAYNES, Brian R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. s. 1. 33 HUTTIN, Christine. The use of clinical guidelines to improve medical practice: main issues in the United States. International Journal for Quality in Health Care. 1997, roč. 9, č. 3, s. 209. 34 Srov. EVIDENCE-BASED MEDICINE WORKING GROUP. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of Evidencebased medicine. The Journal of American Medical Association. 1992, roč. 268, s. 2420 – 2425. 35 Srov. MONTORI, Victor M., GUYATT, Gordon H. Progress in Evidence-Based Medicine. The Journal of American Medical Association. 2008, roč. 300, s. 1814 – 1816. 36 GUYATT, Gordon H., HAYNES, R. Brian, JAESCHKE, Roman Z., COOK, Deborah J., GREEN, Lee, NAYLOR, C. David, WILSON, Mark C., RICHARDSON, W. Scott. Users’ Guides to the Medical Literature. XXV. Evidence-Based Medicine: Principles for Applying the Users’ Guides to Patient Care. The Journal of American Medical Association. 2000, roč. 284, s. 1290 – 1296.


Stránka 18 z 46


Pokud se rozhodneme při tvorbě KDP vycházet z principů medicíny založené na důkazech, musíme postupně projít pěti kroky (viz tab. níže). Vždy je nutné si nejdříve položit vhodné otázky, najít nejlepší dostupné vědecké důkazy, kriticky je zhodnotit a použít v denní klinické praxi. Nakonec je třeba se ohlédnout zpět a získat zpětnou vazbu, tedy provést evaluaci do klinické praxe aplikované intervence. Podle typu klinické otázky budeme hledat i příslušné důkazy, které budou mít určitou úroveň kvality. Na nejlepších důkazech pak založíme naše doporučení, která budou mít určitou sílu.37,38 Tab. Principy EBM v pěti krocích

Tvorba zodpověditelné klinické otázky

Patient (pacient) Intervention (intervence) Comparison (kontrola/srovnání) Outcome (výstup)

Ø Hledání nejlepších důkazů

Sekundární zdroje Primární zdroje

Ø Hodnocení důkazů

Jsou důkazy validní? Jsou důležité, relevantní?

Ø Rozhodování

Jak intervence pomůže konkrétnímu pacientovi? Je intervence v souladu s pacientovými hodnotami a cíli? Je intervence efektivní z hlediska nákladů?

Ø Hodnocení našeho výkonu

Jak to lze příště udělat lépe?

Podle HANEGHAN, Carl, BADENOCH, Douglas. Evidence-based medicine Toolkit. s. 5.

Veřejné zdravotnictví založené na důkazech (evidence-based public health, EBPH) Veřejné zdravotnictví založené na důkazech znamená „použití vědeckých důkazů při tvorbě, zavádění a hodnocení programů zdravotní politiky ve veřejném zdravotnictví. Vědecká argumentace využívá systematické práce s údaji a informačními systémy.“39 Mezi EBM a EBPH jsou některé výrazné rozdíly (viz tab. níže). Můžeme se na ně dívat z různého úhlu pohledu. Klinické studie jsou obvykle intervenční kontrolované randomizované studie. Z časového hlediska jsou prospektivní. Jejich vědecká metodologie je přísnější než u studií epidemiologických. Ty bývají průřezové a retrospektivní. Většinou jim chybí kontrolní skupina, což omezuje jejich použití jako důkazu pro přípravu intervencí. Mezi intervencí a výsledkem je velké časové období. Například než se efekt intervence zaměřené na odvykání kouření projeví snížením počtu úmrtí na nádorová onemocnění plic, uplyne několik desítek let. Hodnocení účinnosti je proto obtížné. Rozhodování v klinické medicíně často provádí samostatně jednotliví lékaři. Ve veřejném zdravotnictví je rozhodovací proces složitější. Zahrnuje větší skupinu odborníků z různých oborů a problémy se posuzují z různých hledisek.40, 41, 42 37

Srov. HANEGHAN, Carl, BADENOCH, Douglas. Evidence-based medicine Toolkit. s. 5.

38

Srov. STRAUS, Sharon E., SACKETT, David L. Getting research findings into practice. The British Medical Journal. 1998, roč. 317, s. 339 – 342.

39 40 41

BROWNSON, Ross C., BAKER, Elizabeth A., LEET, Terry L., GILLESPIE, Kathleen N. Evidence-based public health, s. 220 – 223. Srov. BROWNSON, Ross C., BAKER, Elizabeth A., LEET, Terry L., GILLESPIE, Kathleen N. Evidence-based public health, s. 6 – 7. Srov. ZVÁROVÁ, Jana, MALÝ, Marek. Statistické metody v epidemiologii – svazek 2, s. 453 – 457.


Stránka 19 z 46


Tab. Rozdíly mezi EBM a EBPH Medicína založená na důkazech

Veřejné zdravotnictví založené na důkazech

Důkazy a jejich kvalita

Intervenční (experimentální) studie

Observační studie

Množství důkazů

Větší

Menší

Doba mezi intervencí a výsledkem

Kratší

Delší

Odborná příprava

Formální, vysokoškolská, s atestací/licencí

Méně formální, 43 bez standardizovaného osvědčení

Rozhodování

Samostatné

Skupinové

Podle Brownson R. C. aj. Evidence-based public health, s. 6.

Metody adaptace KDP Původní, nebo adaptované KDP Proces tvorby začíná zhodnocením poptávky po novém KDP. Nejdříve je potřeba rozhodnout, jestli je KDP vůbec potřeba. V dalším kroku je nutné se rozhodnout, jestli bude vytvořen zcela nový KDP nebo bude vhodnější adaptovat některý již existující. Tvůrce KDP má tedy dvě možnosti, jak k tvorbě přistupovat: Původní KDP (angl. full-process guideline). Systematická tvorba zcela nového KDP. Široká skupina odborníků jej vytváří de novo, od hledání rámce a kladení klinických otázek. Tento přístup je založen na úplném systematickém přehledu využívajícím primární zdroje informací. Jednou z otázek, kterou je potřeba si před započetím procesu tvorby jakéhokoliv KDP položit, je, zda již není vytvořen jiný validní dokument se stejným zaměřením. Nemělo by smysl vytvářet další stejný doporučený postup. Tvůrci vždy uvádějí, zda nebyl před započetím práce na novém KDP nalezen jiný, již vytvořený. Kanadská lékařská asociace (Canadian Medical Association, CMA) přímo ve svých doporučeních pro tvorbu KDP uvádí, že „původní KDP by měl být vytvářen pouze, pokud není dostupný některý již existující a pokud máme k jeho tvorbě dostatečné zdroje a zkušenosti.“44 Z hlediska šetření lidských, finančních i materiálních zdrojů je vhodná široká spolupráce institucí a tvůrců KDP. Sdílení procesu tvorby KDP se zapojením více národních skupin má i výrazně pozitivní vliv na jeho implementaci.45 Adaptovaný KDP, synonymum odvozený (angl. adapted guideline, derived guideline). Tvorba tohoto typu KDP je založena na adaptaci některého již existujícího kvalitního, nejčastěji původního KDP. Adaptace KDP je podle pracovní skupiny ADAPTE Collaboration „systematická metoda rozhodování o použití nebo přizpůsobení KDP, který byl vytvořen v určitém kulturním a organizačním prostředí, pro uplatnění v prostředí odlišném.“46 Kanadská lékařská asociace výslovně doporučuje metodu adaptace u všech doporučených postupů, u kterých to je možné. Je-li vzor vytvořený před delší dobou, je nutno aktualizovat přehled důkazů a vytvořit jednotlivá doporučení. Tvorba tohoto typu je mnohem méně časově i finančně náročná a není pro ni potřeba tak velké spektrum odborníků. Ovšem mohou zde číhat skrytá nebezpečí v podobě zkreslení. Na první pohled se může zdát, že převzetím kvalitního KDP vznikne jeho validní místní forma. 42

Srov. MALÝ, Marek, ZVÁROVÁ, Jana. Epidemiologické studie. Statistické metody v epidemiologii – svazek 1. s. 21 – 42. Brownson zde má na mysli Spojené státy americké. Uvádí, že méně než polovina z 500 000 pracovníků ve veřejném zdravotnictví tam má formální vzdělání v oblasti epidemiologie či zdravotní výchovy. V České republice, ale i jiných evropských státech je situace jiná. Tamtéž, s. 7. 43

44

DAVIS, Dave, GOLDMAN, Joanne, PALDA, Valerie A. Handbook on Clinical Practice Guidelines. s. 10.

45

Srov. FERVERS, Béatrice, PHILIP, Thierry, HAUGH, Margaret, CLUZEAU, Françoise, BROWMAN, George. Clinical-practice guidelines in Europe: time for European co-operation for cancer guidelines. The Lancet Oncology. 2003, roč. 4 , s. 139 – 140 . 46 ADAPTE COLLABORATION. Manual for Guideline Adaptation. Version 1.0 [online]. .


Stránka 20 z 46


Bez použití systematického nástroje by ale autoři mohli vybrat jen některá doporučení a jiná opomenout. Proto byl vyvinut ADAPTE, obecně použitelný a validní nástroj pro tvorbu kvalitních adaptovaných KDP.47 Proces adaptace je jednoduše nazván „transkontextuální adaptace“ (angl. trans-contextual adaptation).48 Metoda adaptace má bránit zbytečnému plýtvání zdroji, lidskými i finančními. Ve světě dnes totiž existuje mnoho institucí zabývající se tvorbou KDP, „používajících podobné strategie k dosažení podobných cílů a vzniká velké množství KDP zabývajících se stejným tématem.“49 Jedním z klasických adaptovaných KDP je britský KDP při akutní bolesti zad z roku 1996. Byl vytvořen jako aktualizovaný KDP AHCPR z roku 1994, doplněný o britské reálie. Důvody tohoto postupu byly tehdy především finanční.50 V roce 2007 publikovala ADAPTE Collaboration obecně použitelný a validní nástroj pro tvorbu kvalitních adaptovaných KDP.51,52 Na počátku vzniku této pracovní skupiny a nástroje byl úkol upravit francouzské KDP pro léčbu nádorů tračníku a vaječníku pro jejich použití v kanadském Quebecu. Díky společnému jazykovému prostředí mohly být adaptovány již vytvořené KDP. Otázkou bylo jak. Během společného projektu francouzského Národního svazu onkologických center (fr. Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer) a kanadského Oddělení pro kontrolu nádorových onemocnění quebeckého Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb (fr. Direction de la lutte contre le cancer, Quebéc Ministère de la santé et des services sociaux) vznikla pracovní skupina ADAPTE Working Group, která vyvinula systém pro adaptaci KDP. Systém je založen na poznání, že „díky kulturním a organizačním rozdílům mezi různými zeměmi mohou vznikat odlišná doporučení, přestože jsou založena na stejných důkazech. Proto je potřeba transkontextuální adaptace a je nutno respektovat principy EBM.“53 V roce 2005 se spojila ADAPTE Working Group se skupinou podobného zaměření Practice Guideline Evaluation and Adaptation Cycle (PGEAC). Vznikla mezinárodní organizace tvůrců KDP, badatelů a lékařů, ADAPTE Collaboration. V cílech ani vlastnostech se nemohou původní a adaptované KDP zásadně odlišovat. Podle ADAPTE Collaboration je hlavním cílem vytvářet adaptované KDP vysoké kvality na základě původních KDP tak, aby výsledná doporučení odpovídala na specifické klinické otázky. Důležitý je kontext, do kterého jsou tyto KDP zasazeny. Musí odpovídat místním potřebám, zájmům, legislativě, politice a zdrojům určeným pro zdravotní péči. To vše bez snížení kvality doporučení a zachování jisté míry odpovědnosti k původnímu KDP.54

Jak adaptované KDP vznikají? Celý proces adaptace probíhá ve třech fázích – přípravné, fázi adaptace a závěrečné. Každá fáze má několik modulů.

47

Srov. DAVIS, Dave, GOLDMAN, Joanne, PALDA, Valerie A. Handbook on Clinical Practice Guidelines. s. 9.

48

ADAPTE COLLABORATION. Resource Toolkit fot Guideline Adaptation. Version 1.0 [online]. , s. 46.

49

FERVERS, Béatrice, BURGERS, Jako S., et al. Adaptation of clinical guidelines: literature review and proposition for a framework and procedure. International Journal for Quality in Health Care. 2006, roč. 18, č. 3, s. 167 – 176. 50 Srov. BAKER, Richard, FEDER, Gene. Clinical guidelines: where next? International Journal for Quality in Health Care. 1997, roč. 9, č. 6, s. 400. 51

ADAPTE COLLABORATION. Resource Toolkit fot Guideline Adaptation. Version 1.0 [online]. .

52

Srov. DAVIS, Dave, GOLDMAN, Joanne, PALDA, Valerie A. Handbook on Clinical Practice Guidelines. s. 9.

53

FERVERS, Béatrice, BURGERS, Jako S., et al. Adaptation of clinical guidelines: literature review and proposition for a framework and procedure. International Journal for Quality in Health Care. 2006, roč. 18, č. 3, s. 167 – 176.

54

Srov. ADAPTE COLLABORATION. Resource Toolkit fot Guideline Adaptation. Version 1.0 [online]. .


Stránka 21 z 46


Fáze přípravná Než je adaptace KDP zahájena, je nutné vymezit základní rámec. V této fázi se například hledají vhodní členové pracovní skupiny a zdroje.

Fáze adaptace Vlastní adaptační fáze začíná určením cílové skupiny uživatelů, které bude KDP sloužit, stanovením klinických otázek, vyhledáním již existujících KDP vhodných k adaptaci. Pak se prověřují důkazy, na kterých je vybraný KDP založen, posuzuje se jeho kvalita, obsah a použitelnost v jiném kontextu. Na konci se připraví návrh adaptovaného KDP.

Fáze závěrečná K navrženému adaptovanému KDP je nejdříve potřeba získat názory a komentáře zainteresovaných osob, především plátců zdravotní péče. Je nutno diskutovat o ochotě daný KDP financovat. Zároveň probíhají konzultace s pracovní skupinou původního KDP. Stanoví se podmínky revize a aktualizace. Výstupem je pak konečný adaptovaný KDP.

Metody hodnocení KDP Hodnocení KDP je v zahraničních metodikách dnes již standardní metodou. Je zaměřena na posuzování kvality KDP a jeho dopadu na prostředí, do kterého je implementován. Hodnocení má celou řadu aspektů a zaměřuje se na: hodnocení vlivu KDP o na strukturu péče o na proces péče o výstupy péče úroveň o pacientů o zdravotnických pracovníků o systém kvalitu obsah

AGREE II INSTRUMENT, nástroj pro hodnocení AGREE Instrument je nástroj pro hodnocení metodické „přísnosti“ a transparentnosti vývoje KDP. Je používán mezinárodně. Byl vyvinut k posuzování variability kvality KDP. Je důležité posuzovat metody vývoje KDP, abychom se mohli ztotožnit s vydanými doporučeními. Originální AGREE Instrument byl poprvé vydán v roce 2003 a byl následně upraven za účelem zlepšení některých metodických a uživatelských vlastností, především své validity a spolehlivosti. To vyústilo v nový nástroj AGREE II, který zahrnuje také nový „Uživatelský manuál“. AGREE II je tedy validní a spolehlivý a sestává z 23 položek organizovaných do šesti originálních domén kvality: Doména 1 Doména 2 Doména 3 Doména 4 Doména 5 Doména 6

Rámec a účel Zapojení zainteresovaných osob Přesnost tvorby Srozumitelnost Použitelnost Redakční nezávislost


Stránka 22 z 46


Každá z 23 položek se zaměřuje na různé aspekty kvality KDP. AGREE II také zahrnuje dvě konečné všeobecné položky, které vyžadují na hodnotiteli vyjádření všeobecného názoru na KDP. Uživatelský manuál je navržen za účelem pomáhat hodnotiteli při používání AGREE II a provádět jej celým procesem hodnocení. Je součástí balíku dokumentů AGREE II a zahrnuje specifické informace a pokyny pro každou z 23 položek a dvou všeobecných vyhodnocení. AGREE nástroj je: generický nástroj, vytvořen mezinárodní expertní skupinou, všeobecně přijímán, pomůcka pro tvůrce a uživatele KDP, hodnotí metodologickou kvalitu, metodická strategie pro tvorbu KDP, navrhuje součásti KDP, nehodnotí odborný obsah KDP!

Příklad vyhodnocení Doména 3, přesnost tvorby 1. Při hledání důkazů byly použity systematické metody. 2. Jsou jasně popsána kritéria pro výběr důkazů. 3. Jsou jasně popsány silné stránky a omezení důkazů. 4. Jsou jasně popsány metody pro formulaci doporučení. 5. Při formulaci doporučení byly zváženy přínosy pro zdraví, vedlejší účinky a rizika. 6. Existuje explicitní souvislost mezi doporučeními a důkazy. 7. Je uveden postup pro aktualizaci.

Dotazník hodnotící obecné vlastnosti KDP Tento dotazník po hodnotiteli požaduje, aby zhodnotil následující obecné vlastnosti KDP: 1. Autonomie 2. Beneficence 3. Nonmaleficence 4. Spravedlnost 5. Vztah pacient-zdravotnický pracovník 6. Spolupráce mezi zdravotnickými pracovníky Hodnocení KDP je důležitým završením celého procesu vývoje a zavádění KDP. Stejně jako vývoj KDP, i hodnocení musí být systematické a otázky pokládané hodnotitelům musí odrážet nejdůležitější vlastnosti KDP z hlediska jejich užitečnosti.


Stránka 23 z 46


Souhrn zkušeností převzatých ze zahraničí Metodiky vývoje KDP jsou velmi složitou a obsahově rozsáhlou oblastí, ze které jsme vybrali pouze nejdůležitější zkušenosti, ze kterých je možné se poučit i při vývoji KDP v našich podmínkách. Jako hlavní oblasti těchto metodik shrnujeme: 1. Důležitou otázkou při rozhodování o vývoji KDP je, zda má být vývoj veden jako původní práce, nebo zda se má využít adaptace již hotového KDP. Čím dál tím více se autoři přiklánějí ke druhé variantě, samozřejmě s výjimkou situací, kdy pro daný klinický problém ještě žádný vhodný (kvalitní) KDP vypracován nebyl. 2. Další klíčovou oblastí je míra využití požadavků EBM. Z tohoto pohledu jsou KDP vytvářeny buď metodou expertní, nebo metodou konsensu, nebo metodou systematického sběru vědeckých důkazů, tedy s úplným využitím metodiky EBM. V současné době sice ještě vznikají KDP bez využití této metodologie, ale pak nelze takové výstupy považovat za kvalitní KDP. Metody vývoje tyto aspekty většinou také kombinují. Osvojení si metodologie EBM je náročnou disciplínou, která není v českých podmínkách dostatečně ustálená. V případě adaptace KDP je vyřešení tohoto problému podstatně usnadněno, protože autorský kolektiv z valné části přebírá vědecké důkazy pocházející z KDP, který je předmětem adaptace. 3. Hodnocení KDP není v našich podmínkách zatím prakticky prováděno. Logicky je třeba nejdříve zvládnout vlastní metody vývoje kvalitních KDP a pak je teprve možné KDP vyhodnocovat. Na druhé straně kritéria vyhodnocování nám říkají, jaké požadavky na kvalitu KDP jsou obvykle kladeny. Proto považujeme vývoj a hodnocení za spojené nádoby a je užitečné je i z hlediska metodického aplikovat společně. Tato kritéria jsou obsažena v metodologii AGREE II Instrument a formulují hlavní požadavky na vývoj KDP.


Stránka 24 z 46


Jak vyvíjet klinické doporučené postupy v českých podmínkách (Příručka pro autory a oponenty vývoje KDP pro Českou republiku) Chcete se pustit do vývoje KDP, nebo se chcete lépe zorientovat v obsahu již vydaných doporučení? Následující kapitola byla sepsána s cílem pomoci Vám v obou případech rychle se zorientovat a nalézt brzo správné řešení. Je zpracována formou příručky, která má pomáhat autorům, oponentům a uživatelům KDP Zde prezentovaná metodologie je výsledkem grantového úkolu uvedeného na začátku publikace. Byla realizována týmem řešitelů projektu, jehož řešitelem bylo Národní referenční centrum (NRC) ve spolupráci s odbornými společnostmi, jako příspěvek ke sjednocení moderních metodik vývoje KDP v České republice. Tým realizoval první takový projekt zaměřený na metodiky vývoje a vývoj prvních KDP podle těchto metodik. Tím byl vytvořen základ Národní sady klinických standardů zdravotních služeb. S využitím této metodiky bylo vytvořeno prvních šest klinických standardů (KS) v oboru neurologie, které jsou prezentovány v další části publikace. Vysvětlení výrazu „klinický standard“ následuje v KAPITOLE KLINICKÝ STANDARD NRC (KS), STR. 27. Metodika vychází ze zahraničních zkušeností a ctí všechny důležité principy vývoje uznávané mezinárodně. Vývoj KDP bývá většinou realizován formou projektu, respektive je vhodné, aby tomu tak bylo. Název NRC jako řešitele pilotního projektu se proto často vyskytuje tam, kde si lze alternativně představit i jiného řešitele, protože dnes nevíme, jakým směrem se bude vývoj KDP v budoucnu ubírat a kdo všechno bude mít zájem tuto metodiku využít. Bylo by samozřejmě vhodné, aby nedocházelo k nějakým dalším principiálním změnám metodiky a vývoj KDP si udržoval dosavadní styl a systematičnost. Konečně, zde prezentovaná metodika neobsahuje všechny detaily, kompletní přehled metodiky je v plné verzi dostupný na HTTPS://KVALITA.NRC.CZ/STANDARDY/, kde najdete v průběhu času i její nové aktualizace. Autorům a oponentům doporučujeme používat tuto příručku spolu se vzorovou osnovou dokumentu KS, protože tato osnova mimo jiné vykládá způsob používání většiny kapitol osnovy (je dostupná na stejné webové adrese viz výše).

Důležité pojmy používané při vývoji KDP Zde uvádíme přehled nejdůležitějších termínů používaných při vývoji Národní sady klinických standardů zdravotních služeb, které zavedlo NRC za účelem sjednocení terminologie, která je v rámci České republiky, ale i v mezinárodním měřítku stále nejednotná. Jednotlivé termíny byly takto zavedené výhradně pro účely tohoto projektu a jsou proto označeny horním indexem NRC. Pokud je u daného pojmu používána zkratka, je uvedena v závorce v nadpisu odstavce. V jednotlivých odstavcích je uveden výklad pojmu, ev. zahraniční ekvivalent v angličtině.

Doporučený postup NRC (DP) (anglicky guideline) je spíše obecným pojmem. Jako příklad zde uvádíme definici (28. Bethesda Conference): Zevšeobecněná konstatování, která mají ve specifických situacích usnadňovat přiměřené reakce. Jsou konzistentní, navzájem spolu souvisejí a vycházejí ze současných poznatků.


Stránka 25 z 46


Klinický doporučený postup NRC (KDP) (anglicky clinical practice guideline, clinical guideline). Synonymem je Klinický doporučený postup založený na důkazech (anglicky evidence based clinical practice guideline). Základní charakteristiky KDP (v pojetí naší metodiky), z nichž některými se liší od různých jiných forem DP: Komplexní, standardizovaný, systematicky zpracovaný dokument zaměřený na konkrétní cíl, kterým je zvyšování kvality péče o pacienty: o zpracování dokumentu v předepsané osnově, o systematický výběr klíčových doporučení a jejich ohodnocení z hlediska kvality a síly vědeckého důkazu, o systematický přehled literatury zaměřené na vědecké důkazy podporující výše uvedená klíčová doporučení. Zaměření na přesně vymezenou klinickou oblast (například ischemická cévní mozková příhoda) a rozsah poskytované péče (komplexní péče, nebo dílčí léčebný postup). Část zaměřená na hodnocení různých aspektů péče (především kvality a efektivity). Část formulovaná pro potřeby pacientů. Od klinického standardu NRC, se KDP liší pouze nižší mírou zpracování části popisující ukazatele péče a ekonomické aspekty péče.

Doporučení NRC (anglicky recommendation) je jakékoliv stanovisko, které ve zdravotní péči podporuje, ev. obhajuje nějaký postup. V USA a Kanadě se používá synonymum guideline statement. Může být vydáno samostatně, nebo jako součást širšího dokumentu typu KDP. Jedná se opět o spíše více obecný pojem. Doporučení může být stručně formulované odborné stanovisko použité jako standardní součást KDP, ale může se jednat i delší a složitější text popisující konkrétní oblast péče. V pojetí NRC se Doporučení NRC liší od KDP tím, že při vývoji KDP se vyžaduje systematický způsob zpracování jednotlivých částí dokumentu podle jasně definované metodiky a v předepsané osnově. U KDP lze také předpokládat výrazně rozsáhlejší zpracování daného problému. KDP sestává z řady stručně formulovaných doporoučení týkajících se dané problematiky. U těchto doporučení se vyžaduje zhodnocení kvality vědeckého důkazu a síly doporučení.

Klíčová doporučení NRC (anglicky key recommendations) jsou doporučení odpovídající na hlavní klinické otázky obsažené v KDP. Klíčová doporučení se mohou prostřednictvím klinických kritérií používat například při měření kvality, a to tím způsobem, že se matematicky vyjádří, v kolika % případů bylo toto doporučení v konkrétní klinické praxi použito. Prostřednictvím klinických kritérií jsou takto definované také tzv. „procesní“ ukazatele (viz pojmy uvedené dále). Klíčové doporučení je dle metodiky NRC povinnou součásti Klinického standardu NRC mající rovněž vztah ke Klinickému kritériu NRC (viz dále). U těchto klíčových doporučení se vyžaduje zhodnocení kvality vědeckého důkazu a síly doporučení. Klíčová doporučení jsou v textu dokumentu Klinického standardu uvedena ve zvláštních odstavcích se zvýrazňující grafikou a měla by být formulována tak, aby mohla být vydána samostatně. Měla by pokrýt všechny důležité oblasti problematiky KDP.

Klinický algoritmus NRC (anglicky algorithm, clinical algorithm) je soubor systematicky uspořádaných pravidel pro řešení konkrétního problému. V rámci klinického algoritmu jsou dány jednoznačné alternativy a jasné body určení (místa pro akce a rozhodování). Klinický algoritmus je analogií matematického algoritmu a přibližuje esejí psaný text KDP možnostem počítačového zpracování. Má z toho důvodu tendenci k naprosto exaktnímu, ale někdy jednoduššímu popisu s vyloučením méně pravděpodobných variant.


Stránka 26 z 46


Algoritmizaci používáme za účelem snížení nejednoznačnosti textu psaného formou eseje, a to především pro případy postupů více předvídatelných, plánovatelných a někdy i směřujících k vyšší bezpečnosti. Naše metoda používá klinické algoritmy jako součást Klinického standardu NRC ve formě blokového schématu (vývojového diagramu), není to však jediná forma popisu algoritmu. Vývoji této části je v projektech vývoje KDP věnována zvláštní pozornost a prochází prozatím vývojem.

Klinický standard NRC (KS) Explicitně stanovený termín vykládaný týmem NRC výhradně pro účely projektu Vývoj Národní sady standardů zdravotních služeb. Jedná se o KDP doplněný o měřitelná klinická kritéria a indikátory výkonnosti a kvality péče. V rámci projektu Vývoje Národní sady klinických standardů zdravotních služeb je detailně popsána metodika a osnova vývoje Klinického standardu NRC, která obsahuje právě část doporučující sběr vhodných dat a používání konkrétních indikátorů nejlépe odrážejících formulovaná klíčová doporučení. Pokud tedy používáme tento termín, máme na mysli problematiku vývoje KS dle naší metodologie. Pojem KDP používáme tam, kde hovoříme obecněji, nebo se dokazujeme na zahraniční zdroje.

Klinické kritérium NRC (anglicky medical review criterion, synonymum clinical review criterion) jsou systematicky vytvářená stanoviska, která mohou být využita k hodnocení zdravotních služeb, výsledků a přiměřenosti rozhodnutí při poskytování zdravotní péče. Klinické kritérium je příkladem explicitního kritéria. Každé kritérium musí být samostatným přesně definovaným konstatováním, které vychází na jedné straně z klíčového doporučení a na druhé straně může být základem pro měření kvality s využitím ukazatele kvality.

Ukazatel zdravotní péče NRC (anglicky clinical indicator, českým synonymem je indikátor), je měřitelnou formou hodnocení některého z klinických aspektů, vztahuje se ke konkrétnímu Klinickému kritériu NRC a Dílčímu standardu NRC, ke struktuře, nebo výsledkům péče. Naše metodika preferuje výraz Ukazatel NRC před pojmem „indikátor“.

Klinický audit NRC (anglicky clinical audit, synonymum medical audit) je systematická a kritická analýza kvality zdravotní péče zde používaná jako jedna z metod ověřování, zda je daný DP v praxi správně používán. NRC ve svých metodikách doporučuje Klinický audit NRC jako metodu ověřování naplnění KS využívající konkrétní Klinická kritéria NRC. Může být rovněž použit k šetření příčin nepříznivých hodnot ukazatelů kvality.

Evidence Based Medicine Medicína založená na důkazech (specifikace postupů pro zdravotní služby, které byly formulovány na základě vědeckých důkazů).

Národní sada klinických standardů zdravotních služeb (NSKSZS) Sada KS vypracovaných s použitím zde popisované metodiky a vydaných NRC. K této sadě se také vztahuje webová aplikace Registr NSKSZS, která podporuje technicky vývoj KS a je zdrojem celé řady pro vývoj důležitých informací.


Stránka 27 z 46


Projektová rada Pracovní skupina řídící vývoj KDP. Je složená z rolí interního garanta, autora/autorů a operátora. Zpracovává Individuální plán vývoje KS, který obsahuje termíny a harmonogram vývoje KS se všemi detaily plnění.

Ukazatel péče (anglicky clinical indicator, českým synonymem je indikátor) je měřitelnou formou hodnocení některého z klinických aspektů, vztahuje se ke konkrétnímu klinickému kritériu, ke struktuře, nebo výsledkům péče.

Jaké jsou hlavní principy vývoje KS S hlavními principy vývoje KS by se měl jejich autor, oponent, nebo uživatel seznámit a ztotožnit před zahájením své práce s KS a v případě nesrovnalostí diskutovat všechny pochybnosti s interním garantem KS. Umožní to efektivně zpracovat dané téma tak, aby všechny KS měly podobný styl a naplňovaly obdobné cíle a nebo KS efektivně využít. KS jsou vyvíjeny za účelem zvyšování kvality a efektivity poskytované zdravotní péče. S vědomím tohoto cíle je třeba při vývoji postupovat a koncipovat text dokumentu. Znamená to mimo jiné redukovat takové části textu, které tento cíl nenaplňují. Vývoj KS by nikdy neměl být dopředu omezován úvahami o jeho budoucím použití pro účely úhrady v českých podmínkách. Naopak, při vývoji KS by mělo být systematicky shromážděno co nejvíce potřebných informací vycházejících z aktuálního odborného písemnictví a to včetně vědeckých důkazů o nákladové efektivitě. Ev. úpravy KS ve vztahu k financování péče v našich podmínkách jsou pak poslední fází vývoje a ev. konečných úprav dokumentu KS. Klinický doporučený postup NRC je soubor odborných stanovisek vycházejících z vědecky doložené znalostní báze (EBM). Doporučené postupy jsou doplňovány o různá kritéria a ukazatele s cílem použít je pro účely zvyšování kvality a efektivity péče, k úhradám atd. Tím vzniká (podle terminologie této metodiky) Klinický standard NRC. Toto doplňování kritérií a ukazatelů rovněž nesmí nikdy primárně ovlivňovat výchozí text, naopak, má z něho vycházet.

Co je důležité (desatero zásad pro vývoj KS) 1. KS je vyvíjen především s cílem zvýšit kvalitu a efektivitu poskytované zdravotní péče v reálné klinické praxi. Komentář: tento účel je rozhodující pro styl, obsah, rozsah a formu KS. Měl by vést, kromě cíleného zaměření textu na podstatné věci, také k vyloučení všech sdělení, která jsou z pohledu tohoto cíle málo významná. Doporučujeme proto omezit nebo vyloučit všechny části textu, které nesouvisejí s tímto cílem a metodika je vysloveně nevyžaduje. 2. KS je jako celek a i ve svých jednotlivých částech založen na EBM a má povahu doporučení, jehož síla a je závislá na míře vědeckých důkazů. Komentář: KS je vždy vyvíjen jako soubor systematicky uspořádaných odborných doporučení bez ohledu na to, zda jsou některé jeho verze podrobeny vyššímu stupni standardizace. Nemá proto nikdy vlastnosti právně závazného dokumentu, a s tímto záměrem je také vyvíjen. Event. právní závaznost dokumentu, nebo jeho částí je dána způsobem jeho vydání (v ev. legislativních dokumentech), nebo může být založena na základě smluvního vztahu (např. smlouva mezi poskytovatelem a plátcem).


Stránka 28 z 46


3. Vývoj KS je řízený proces, popsaný metodikou a podporovaný týmem řešitele projektu. Oba týmy vývoje (externí i interní) mají exaktně popsané role všech svých účastníků. Komentář: KS je vyvíjen v rámci standardizovaného a řízeného životního cyklu s exaktně popsanými rolemi všech účastníků, kroky a pravidly. Autoři a oponenti, jako externí partneři řešitele projektu, využívají po celou dobu vývoje KS informační, technickou a organizační podporu řešitele projektu. 4. Při zpracování dokumentu KS vycházejí autoři z důsledné rozvahy o způsobu pozdější implementace, používání a způsobu ověřování účinnosti KS v praxi. Komentář: tuto rozvahu musí učinit autorský kolektiv už při plánování vývoje KS, a dále by měl mít po celou dobu vývoje na mysli způsob, jakým bude KS zaváděn do praxe. Doporučení by se měla zaměřovat na významné praktické aspekty péče. Možným způsobem ověřování účinnosti KS v praxi je např. sledování ukazatelů nebo zavedení klinických auditů. 5. Klíčová doporučení sledují hlavní cíle KS, tvoří úplnou a přehlednou kostru dokumentu a jsou samostatně publikovatelná. Komentář: výrazně doporučujeme a v metodikách popisujeme, aby při zpracování dokumentu KS autoři začínali svoji práci návrhem sekvence klíčových doporučení, která sledují hlavní cíle vývoje KS, a která by měla vytvořit úplnou a přehlednou kostru dokumentu. Klíčová doporučení představují hlavní přidanou hodnotu KS! Jsou formulována tak, aby měla gramatickou stavbu věty a mohla být publikována samostatně ve stručné verzi dokumentu. Jsou vždy vyhodnocena z hlediska úrovně kvality vědeckého důkazu a síly doporučení s využitím vhodně zvoleného, v literatuře citovaného systému hodnocení. U jednotlivých klíčových doporučení by měly být uvedeny odkazy na literární zdroje. 6. Autor na počátku vývoje KS vymezí jednoznačně předmět KS klinickou klasifikací chorobného stavu (diagnózy, výkony, materiály, skóre závažnosti stavu a další). Dále vymezí jednoznačně začátek a konec procesu péče s použitím kritérií vymezujících zahájení nebo ukončení procesu péče. Komentář: Jednoznačné vymezení choroby a procesu péče je důležité z hlediska jednoznačnosti vydaných doporučení (ke kterým klinickým stavům se vztahují a ke kterým ne), a k určení hlavního procesu péče, ke kterému se vztahují veškeré hlavní požadavky na vývoj KS. Autoři by se měli snažit formulovat svoje stanoviska exaktně tak, aby podpořili algoritmické zpracování popisu procesu péče. 7. Autor si osvojí a při popisu hlavního procesu používá základní logiku algoritmizace. Komentář: přesto, že vývojový diagram jako nástroj popisu algoritmizovaného hlavního procesu péče nezpracovává autor, ale interní garant, je nezbytné, aby autor formuloval popis procesu s jednoznačnou identifikací stavů, činností a rozhodovacích bodů s logickými operátory – byť pouze verbálně a ne technicky. 8. Autor si osvojí a při zpracování KS využívá logické vztahy klíčového doporučení, klinického kritéria a ukazatele. Komentář: je důležité, aby autor tímto způsobem zpracování textu podpořil zpracování kapitoly týkající se ukazatelů kvality a ekonomických parametrů, které provádí interní garant KS. Tento vztah a z něho vycházející podklad je velmi důležitý pro implementaci KS do klinické praxe a pro hodnocení míry dodržování vydaných doporučení u konkrétních případů.


Stránka 29 z 46


9. Autor formuluje srozumitelným způsobem doporučení určená pro pacienty při zachování jejich konzistence s klíčovými doporučeními odborné části dokumentu KS. Komentář: doporučení formulovaná pro pacienty nesmí být v rozporu s doporučeními odborné části KS a přitom se autor musí vyvarovat používání odborných termínů a kontextů, které nejsou pro pacienta/laika srozumitelné. 10. Autoři a oponenti společně vyvíjejí úsilí a odpovídají za dosažení vzájemné shody po celou dobu vývoje KS. Komentář: snaha o dosažení konsenzu je pro vývoj KS klíčová. Společné cíle, principy a metodika vývoje KS jsou důležitými výchozími podmínkami pro zajištění požadovaného konsenzu, kterého ale nelze dosáhnout bez společné vůle autorů a oponentů všech zainteresovaných oborů. Autoři a oponenti musí počítat s tím, že zástupci řešitele projektu (interní garanti a operátoři) budou vytvářet tlak na dosažení jejich dohody.

Jak je organizován vývoj KS? Životní cyklus vývoje KS Představitelé odborných společností mají ve vývoji KS svoje konkrétní role, jejichž obsah naplňují v předepsané posloupnosti. Vývoj KS probíhá v cyklu, který řízen, podporován rolemi řešitele projektu a je schematiky znázorněn níže:

Na vývoji KS spolupracují se zástupci odborných společností také pracovníci řešitele projektu, kteří zajišťují především organizační, technickou, ale zčásti i odbornou podporu vývoje KS. Ve výše uvedeném schématu jsou kroky zajišťované odbornými společnostmi provedeny červenou barvou, kroky zajišťované převážně pracovníky řešitele projektu modrou barvou a kroky, u kterých se vyžaduje významná součinnost obou stran, jsou provedeny hnědou barvou. Vývoj KS je práce týmová; autoři a oponenti mají při své činnosti stálou podporu interních pracovníků řešitele projektu.


Stránka 30 z 46


Přehled rolí podílejících se na vývoji KS Interní role (pracovníci řešitele projektu) Projektový manažer – odborník školený v principech projektového řízení. Odpovídá za řízení lidských, materiálních a finančních zdrojů projektu, při použití metod a technik řízení projektů vedoucích k dosažení stanoveného rozsahu, nákladů, času, kvality a spokojenosti účastníků projektu. Uplatňuje stanovené metodiky řízení projektů při realizaci jednotlivých projektů. Interní garant – lékař, případně jiný informovaný zdravotnický pracovník, školený v problematice vývoje KS. Zajišťuje primární kontakt s navrhovatelem a autory, plánuje a koordinuje proces vývoje individuálního KS, iniciuje změny plánu v případě jeho neplnění, zajišťuje některé rešerše a části dokumentu, konkrétně části týkající se ukazatelů kvality a ekonomických aspektů. Spolupracuje s autory, oponenty a konzultanty na odborné úrovni. Operátor – odborník školený v procesu a metodice vývoje. Koordinuje proces vývoje především v rámci sběru základních informací o KS s využitím Registru NSSZS a zpracovává některé části dokumentu, konkrétně vývojový diagram hlavního procesu KS. Editor – zajišťuje technické zpracování a vydávání dokumentů. Administrátor Registru NSKSZS – zajišťuje technickou podporu webové aplikace, kterou autorské týmy společně využívají, spravuje úložiště dokumentů v Registru, včetně číselníků. Role interního garanta může být kumulována (např. interní garant může vykonávat současně i roli operátora nebo editora).

Externí role (zástupci jmenovaní a oprávnění odbornými společnostmi) Navrhovatel KS – navrhuje téma KS nebo revizi již vydaného KS, poskytuje základní strukturované informace o svém návrhu prostřednictvím Registru NSSZS nebo ve spolupráci s operátorem. Garant KS („externí“ garant) – garantuje aktuálnost obsahu KS (po celou dobu až do doby plánované aktualizace), odpovídá mj. i za sledování aktuálnosti kódů a názvů uvedených vymezujících výkonů a navrhuje ev. revizi dokumentu. Autor (hlavní autor a autorský tým) – zajišťuje zpracování podstatné části dokumentu KS, spolupracuje při tom s interním garantem a operátorem KS. Konzultant – zastupuje obor s menším podílem na vývoji KS, poskytuje autorovi informace pro zpracování specifických částí dokumentu. Oponent (případně oponentní tým) – provádí odbornou oponenturu KS, zastupuje pokud možno jiné obory než autor/autoři, obory, kterých se KS také týká.

Vlastní postup při vývoji KS po jednotlivých krocích Z praktických důvodů je obsah následujícího textu zjednodušený.

Jak se zaregistruje návrh na nový KS, nebo návrh na revizi KS? Návrh na téma KS podává oprávněný navrhovatel KS. Může jím být především zástupce odborné společnosti, ale i zástupce řešitele projektu, ministerstvo zdravotnictví České republiky, nebo korporací poskytovatelů a pojišťoven. Revize KS nastává buď po uplynutí předem stanovené doby používání KS (nejčastěji 2 roky), nebo z podnětu externího, nebo interního garanta KS. Návrh na nový vývoj nebo revizi je formalizovaný postup, při kterém je vyžadován zápis několika standardních údajů týkajících se především odborného námětu, názvu KS, přiřazení kódu KS, zdůvodnění návrhu, navrhovaného autorského a oponentního týmu a několika dalších formálních aspektů. Formalizovaný zápis provádí navrhovatel za podpory operátora KS.


Stránka 31 z 46


Co obsahuje přípravná fáze a plánování vývoje V přípravné fázi je vytvořen řídící výbor sestávající ze zástupců NRC a odborných společností, který je určující pro přípravu globálního a individuálního plánu vývoje KS. Globální plán se zaměřuje na výběr a potvrzení vhodných témat a vztahuje se nejčastěji k roční periodě. Vychází z formulace epidemiologických, klinických a ekonomických priorit a bere v úvahu rozpočet zdrojů, které jsou k dispozici. Individuální plán se zaměřuje na každý jednotlivý KS a určuje termíny a odpovědnost za realizaci jednotlivých kroků vývoje. Je rovněž podkladem pro uzavírání individuálních pracovních smluv s jednotlivými externími partnery v rolích autorů, oponentů, konzultantů a externích garantů KS. Klade důraz na zajištění systematického sběru odborných informací založených na EBM hned na začátku procesu vývoje. Za přípravu individuálního plánu odpovídá projektová rada individuálního plánu KS složená z interního garanta, autora/autorů a operátora. Určení konkrétních týmů vývoje KS (autoři, konzultanti, oponenti, garanti). Tento krok je nesmírně důležitý pro budoucí dosažení celonárodního odborného konsenzu. Z těchto důvodů je pečlivě volen výběr odborníků do autorských týmů, a to především s ohledem na mezioborovou spolupráci, kde je vyšší riziko odborné neshody. V autorském týmu by vždy mělo být zváženo zastoupení ošetřovatelské péče.

Jak probíhá vlastní zpracování KS Zpracování dokumentu KS má následující fáze:

1. Systematický sběr odborných podkladů dle principů EMB Provádí jej autoři ev. spolu s konzultanty, ve spolupráci s interním garantem a operátorem, obsahuje následující body: Zajištění odborných podkladů pro návrh sady ukazatelů kvality a ekonomických ukazatelů (např. návrhy ukazatelů z literatury, ze zahraničních metaanalýz apod.) Vymezení předmětu KS diagnózami, výkony a případně dalšími vymezujícími kritérii (viz KAP. VYMEZENÍ JEDNOTLIVÝCH ČÁSTÍ KS) Výběr vhodného klasifikačního schématu pro klasifikaci klíčových doporučení (viz KAP. PŘÍKLAD SCHÉMATU KLASIFIKACE VYDANÝCH DOPORUČENÍ (VIZ OSNOVA KS_ODBORNÁ ČÁST))

2. Zpracování popisu klíčových doporučení Provede autorský tým ve spolupráci s interním garantem. Cílem je dosáhnout konsenzu koncepce KS ještě před samotným započetím prací na dokumentu KS. Tato problematika je podrobně popsána v KAPITOLE JAK VOLIT VHODNÁ KLÍČOVÁ DOPORUČENÍ A JAK JE FORMULOVAT.

3. Oponentura popisu klíčových doporučení Jedná se o tzv. odbornou oponenturu I. stupně – viz dále JAK PROVÉST ODBORNOU OPONENTURU. Přehled klíčových doporučení je zaslán oponentům k připomínkám. Teprve po vzájemném odsouhlasení koncepce a zapracování připomínek oponentů je možné pokračovat ve zpracování KS.

4. Projednání použitelnosti obecné osnovy pro daný KS Interní garant KS projedná použitelnost osnovy s autorem KS, případně provede korekci osnovy. V případě adaptace dokumentu již zpracovaného v jiné původní osnově provede operátor převedení dokumentu do nové osnovy dle metodiky.

5. Zpracování dokumentu dle osnovy Provádí autoři spolu s interním garantem, který kromě koordinace činností zajistí také zpracování vývojového diagramu algoritmizované části dokumentu operátorem. Interní garant je odpovědný dále za zpracování kapitoly „Statistické informace“ týkající se ukazatelů a ekonomických aspektů KS. Metody vývoje klinických doporučených postupů v neurologii I

Stránka 32 z 46


6. Editace dokumentu do formálně a graficky konečné podoby Provádí editor, autoři provádějí kontrolu výsledného dokumentu. Při zpracování dokumentu KS jsou na autory kladeny konkrétní požadavky, které jsou podrobněji popsány v následujících kapitolách.

Jak provést odbornou oponenturu Odborná oponentura probíhá ve dvou fázích: 1. Oponentura popisu klíčových doporučení (oponentura I) V první fázi oponentury, jak je uvedeno výše, jsou oponována pouze klíčová doporučení (o nich podrobněji viz KAPITOLE JAK VOLIT VHODNÁ KLÍČOVÁ DOPORUČENÍ A JAK JE FORMULOVAT a JAK FORMULOVAT VZTAH DOPORUČENÍ – KRITÉRIUM – UKAZATEL). Osnova pro popis klíčových doporučení je uvedena v příloze – viz PŘÍLOHA 1 – OSNOVA PRO POPIS KLÍČOVÝCH DOPORUČENÍ. Po vypořádání připomínek stvrdí autoři a oponenti svůj souhlas prohlášením formou e-mailu. 2. Oponentura celého dokumentu KS (oponentura II) Ve druhé fázi oponentury je oponován celý dokument KS po jeho zpracování autorským týmem. Dokumenty k oponentuře připraví editor po formální stránce tak, že pod každou kapitolu KS vloží tabulky určené k zaznamenávání připomínek oponentů. Administraci dokumentů k oponentuře koordinuje vždy interní garant, který rovněž udržuje a odpovídá za správné označování názvů dokumentů a jejich verzí dle zavedené konvence (viz TABULKA S PŘEHLEDEM ZNAČENÍ DOKUMENTŮ V JEDNOTLIVÝCH FÁZÍCH ZPRACOVÁNÍ). Výsledek oponentury je projednáván a vypořádáván mezi autory a oponenty tak dlouho, až jsou obě strany schopny potvrdit vzájemnou shodu. Výsledný korigovaný dokument je opětovně reeditován editorem. Proces vypořádávání připomínek oponentů dokumentuje interní garant formou Protokolu o oponentuře a akceptaci I a II. Pokud nedojde ke shodě v termínech stanovených individuálním plánem vývoje KS, vstupuje do procesu Projektová rada a rozhoduje o dalším postupu (prodloužení termínu k dosažení shody, dočasný odklad, nebo ukončení vývoje). Poznámka: Oponentura dokumentu může rovněž proběhnout přímo vkládáním připomínek oponenta v rámci webové aplikace REGISTR NSKSZS. Tento proces vyžaduje speciální školení autorského i oponentního týmu, proto je zde standardně nabídnuta podpora operátora, který připomínky oponenta do aplikace vloží.

Jak probíhá veřejná oponentura Vypracovaný dokument připravený k veřejné oponentuře je nejprve předložen řídícímu výboru k jeho schválení. Lhůta pro připomínky členů řídícího výboru je určena na dobu 1 měsíce. Poté je daný KS na určitou dobu (většinou jeden měsíc) vystaven na webových stránkách řešitele projektu a příslušné odborné společnosti s tím, že jeho vystavení je vhodnou formou oznámeno odborné veřejnosti. Doba vystavení je určena individuálním plánem vývoje KS. Editaci a vystavení dokumentu zajišťuje editor KS. Proces veřejné oponentury probíhá pak analogicky jako ostatní oponentury, na všechny připomínky autorský tým reaguje a oprávněné požadavky zapracuje do textu KS. Proces vypořádávání připomínek veřejných oponentů dokumentuje interní garant formou Protokolu o oponentuře a akceptaci III.


Stránka 33 z 46


Jak řešitel projektu zajistí sběr a zpracování dat o ukazatelích Tato fáze probíhá souběžně již od zahájení fáze zpracování KS. Představuje návrh definice ukazatelů, návrh datových rozhraní pro jejich sběr, vlastní sběr a zpracování dat. Mohou být použita data dostupná řešiteli projektu, ale i data z jiných zdrojů, pokud jsou v daném okamžiku dostupná ve vyhovující kvalitě a objemu. Tato fáze pak probíhá podle pravidel a metodiky vývoje ukazatelů, které jsou zpracovány v jiném dokumentu. Proces řídí a zajišťuje interní garant KS s využitím dalších zdrojů.

Jak je KS publikován? Publikaci KS zajišťuje řešitel projektu. Publikace může být provedena v tištěné podobě a je vždy provedena v elektronické formě na webových stránkách příslušné odborné společnosti a řešitele projektu. Publikace může být provedena ve více variantách či částech (např. jen část odborná, technická, určená pro pacienty nebo část obsahující pouze klíčová doporučení). Výběr variant je většinou prováděn již v rámci Individuálního plánu. O způsobu publikace rozhoduje Projektová rada KS.

Tabulka s přehledem značení dokumentů v jednotlivých fázích zpracování Fáze vývoje zpracování KS

Název dokumentu (souboru)

Komentář

Zpracování klíčových doporučení

ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_KD-0.01.doc

Dokument ve fázi před oponenturou I. stupně, obsahující Popis klíčových doporučení (např. CAANI_KD-0.01).

Odborná oponentura I.

ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_OPON1-0.01.doc

Zpracování dokumentu KS

ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_ODBORNA*_AUTOR0.01.doc ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_ODBORNA*_OPON20.01.doc ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU__ODBORNA*_VO0.01.doc ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_ODBORNA*_FINAL0.01.doc ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_PUB_ODBORNA0.01.pdf ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_PUB.TECHNICKA0.01.pdf ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_PUB.PACIENTI0.01.pdf ZKRATKA KLINICKÉHO STAVU_PUB.DOPORUCENI0.01.pdf

Dokument obsahující Popis klíčových doporučení v procesu odborné oponentury I. stupně. U každého oponenta se jako přípona uvede jeho jméno nebo zkratka jeho jména (např. CAANI_OPON1-0.01_JNO). Dokument KS zpracovávaný v Osnově KS (např. CAANI_AUTOR0.01.

Odborná oponentura II. Veřejná oponentura

Finalizace dokumentu KS Publikace KS – Odborná část Publikace KS – Technická část Publikace KS – Informace pro pacienty Publikace KS – Přehled doporučení

Dokument KS v procesu odborné oponentury II. stupně. U každého oponenta se jako přípona uvede zkratka jeho jména (např. CAANI_OPON2-0.01_JNO). Dokument KS připravovaný k veřejné oponentuře (vystavení na webu NRC a příslušné odborné společnosti) ve finální grafické podobě. Např. CAANI_VO-0.01. Dokument KS s finálně zapracovanými připomínkami veřejných oponentů. ODBORNÁ verze dokumentu KS (tj. v Osnově KS pro odbornou verzi), určená k publikaci na webových stránkách příslušné odborné společnosti (např. CAANI_PUB-0.01). TECHNICKÁ verze dokumentu KS (tj. v Osnově KS pro technickou verzi), určená k publikaci na webu odborné společnosti (např. CAANI_PUB.TECH-0.01).

Poznámka: všechny hotové finální verze u všech fází jsou označeny příponou _FINAL a celým číslem verze. * PODLE TYPU verze (části) KS je příslušná verze dokumentu označena buď jako ODBORNA, TECHNICKA, PACIENTI, DOPORUCENI – viz publikace jednotlivých částí KS.


Stránka 34 z 46


Jak se KS implementuje? Zavedení KS do praxe konkrétního pracoviště je důležitým završením předchozího procesu vývoje. Úspěch zavedení je také předmětem vyhodnocení účinnosti KS. Implementace probíhá podle poměrně složité a rozsáhlé metodiky, kterou zde popisujeme ve značně zjednodušené podobě. Součástí implementačního procesu jsou následující aktivity: Vytvoření implementačního týmu a projektu implementace na konkrétním pracovišti Školení a místní akceptace vydaného KS Úprava dokumentu KS pro místní použití, převedení na stručný protokol místně přizpůsobený Ev. další úpravy zdravotnické dokumentace Místní školení v praktikách implementace pro všechny zapojené pracovníky Návrh sběru dat potřebných pro ukazatele kvality a efektivity péče, a pro sledování dodržování doporučení Zavedení systému klinických auditů. Vyhodnocování ukazatelů, a vyhodnocování KS

Jak se KS používá? Doba platnosti a tedy i používání bývá obvykle stanovena na 2 roky. Výjimky mohou samozřejmě být, přičemž stanovení doporučeného období do další povinné aktualizace je obsaženo ve vlastním dokumentu KS. Po dobu platnosti dohlíží garant KS na jeho aktuálnost a v případě potřeby iniciuje změny KS. Pro budoucí vyhodnocení, které bývá plánováno na období v průběhu používání, je vhodné zajistit sběr všech potřebných dat tak, jak je to i doporučeno v dokumentu KS.

Jak se KS vyhodnocuje? Účinnost KS je vyhodnocena v průběhu používání odborným panelem s využitím vhodné metodiky vypracované na základě mezinárodních zkušeností. Používá se metodika odvozená z AGREE II INSTRUMENT přizpůsobená našim podmínkám. Vyhodnocení KS je nezbytnou součástí procesu jejich tvorby používání. Proces vyhodnocení KS má za cíl ohodnotit jeho platnost, efektivitu šíření a implementaci. Zvolený proces by měl přinášet informaci o rozsahu naplnění kritérií výstupů zdravotní péče tak, jak byly identifikovány při prvotním vývoji KS. Zároveň musí poskytovat informaci o aktuálních nákladech ve srovnání s plánovanými náklady, které vedou k dosažení stanovených výsledků (outcomes) – viz také bod 4 KAP. CO JE DŮLEŽITÉ (DESATERO ZÁSAD PRO VÝVOJ KS). Publikační a implementační strategie by měly být analyzované v rámci jejich dopadu na lékaře a konzumenty: Nejdůležitější je, aby evaluační rámec (plán) umožňoval zhodnocení, zda standard vedl ke zlepšení výstupů péče, tedy ověření validity KS. Evaluace vyžaduje data o procesech, chování a výsledcích, a tyto parametry musí být zakomponovány do KS v období, kdy je vytvářen.

Jaké jsou různé typy KDP/KS? Existují různé typy KDP/KS, jejichž vývoj připadá v úvahu. Podle šíře zpracovávaného tématu se může jednat o: Komplexní klinický doporučený postup/komplexní klinický standard (KKDP/KKS). Popisuje problematiku diagnostiky a léčení konkrétního chorobného stavu v šíři přiměřené komplexnímu přístupu k jeho řešení. Metody vývoje klinických doporučených postupů v neurologii I

Stránka 35 z 46


Technologický klinický doporučený postup/technologický klinický standard (TKDP NRC/TKS NRC). Popisuje problematiku konkrétního postupu (procedury, výkonu, operace atd.). Podle způsobu vývoje se může jednat o: Adaptaci již zpracovaného KDP/KS (původní dokument odborné společnosti, nebo adaptace KDP ze zahraničí). Jedná se o častější verze postupu v našich podmínkách, kdy je adaptován již hotový DP/KS vypracovaný v minulosti v ČR nebo v zahraničí. Vývoj nového DP/KS. Jedná se o vývoj zcela nového DP/KS, který se neopírá o žádný již hotový dokument. Existuje celá řada dalších aspektů, podle kterých lze KS „klasifikovat“.

Jaké jsou požadavky na vývoj KS? Cílem je navodit pokud možno jednotný přístup k vývoji KS. Jednotnost (podobnost) spočívá: ve společné formulaci podobných cílů vývoje, v přijetí a používání společných principů, v uplatnění podobných formálních aspektů vývoje a zpracování dokumentu. S ohledem na rozmanitost medicíny nelze hovořit o „sjednocení“ KS, jak se bohužel někdy říká. Dá se říci, že se snažíme o podobný celkový styl dokumentů KS, vyvíjených v rámci podobných principů.

Jak zajistit podobný celkový styl různých KS Jedná se o zásadní požadavek na autory KS – sledujte cíle KS! Jedním z mechanizmů sjednocení KS v rámci jedné sady je určení jednotného stylu zpracování vycházejícího z konkrétních cílů, principů a vedení vývoje ke konkrétním účelům. Klinická doporučení jsou (obecně) účelově formulovaná stanoviska vycházející z nějaké znalostní báze (platí nejen pro zdravotnictví) a směřující k naplnění nějakého konkrétního cíle. Znalostní báze

Doporučení

Cíl

Při psaní KS je proto nutné sledovat cíl, s jakým je KS vyvíjen a psát především o tom, jak tohoto cíle dosáhnout. Pokud nejsou doporučení inovativní (např. chronicky známé anatomické nebo patofyziologické informace dostupné v klasických učebnicích), měl by na ně autor nanejvýš odkazovat, ne je do dokumentu KS opisovat. Inovativní doporučení je takové, které přinese novou informaci o správném (vhodném, výhodném) postupu. Toto lze formulovat také populárním sdělením o nadbytečnosti a zbytečnosti KS jako „repetitoria“. Cílem je, aby implementovaný KS pomáhal zvyšovat kvalitu a efektivitu péče tím, že vymezí „správné“ postupy a zúží nebo vyloučí postupy, které by mohly vést k nepříznivým výsledkům. Tento cíl by měl ovlivnit především: rozsah a zaměření dokumentu, míru detailu dokumentu (omezit faktografii o biologické povaze nemoci, která patří do učebnice; použít jen ty klasifikace, které jsou nezbytné pro rozhodování; zaměřit se více na proces péče, jehož prostřednictvím chceme kvalitu zvyšovat),


Stránka 36 z 46


snahu formulovat s tímto cílem klíčová doporučení, snahu popisovat proces se znalostí a použitím alespoň základu logiky algoritmizace. Osnova dokumentu KS, daná naší metodikou, je pouze vodítkem zajišťujícím poměrně jednotné uspořádání formální struktury dokumentu, nezajistí však sama výše uvedené požadavky. Od autora se očekává, že vedle toho, že naplní osnovu, sám ověří, že celek i jednotlivé části navzájem vyhovují požadovaným principům a vedou k formulovaným cílům.

Vymezení jednotlivých částí KS Požadavek na autora KS, aby přesně a jednoznačně vymezil hlavní proces péče. Proces péče, především u chronických onemocnění, bývá často mnohem delší a složitější, než je rozsah toho, na co se chceme při psaní KS zaměřit. Mohou tak vznikat, z pohledu složitosti a rozsahu stonání pacientů, KS jako fragmenty celku. Požaduje se, aby tyto fragmenty měly „ostré hrany“, tedy byly přesně vymezeny tak, aby bylo možné je vyvíjet a skládat jako mozaiku. Abychom udrželi přijatelnou uspořádanost dokumentů, jejichž vznik budeme iniciovat a řídit, vyžadujeme, aby se autoři rozhodli ve výběru pouze ze dvou jednoznačných variant, které v rámci projektů NRC nazýváme: Komplexní klinický standard NRC (KKS) Technologický klinický standard NRC (TKS) Jak již bylo výše uvedeno, KKS se snaží popsat péči o pacienty s konkrétní chorobou v celém rozsahu problému. Příkladem je „Klinický standard pro diagnostiku a léčbu pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a s tranzitorní ischemickou atakou“. TKS popisuje problematiku konkrétního postupu (procedury, výkonu, operace atd.). Příkladem je „Klinický standard pro léčbu autoimunitních nervosvalových onemocnění lidským imunoglobulinem, nebo výměnnou plazmaferézou“. Protože samozřejmě není možné na 100 % popsat všechny okolnosti a činnosti týkající se předmětu KS, je třeba vždy provést nějakou redukci, a pro tuto redukci jsou stanovena následující pravidla a konsekvence: 1. Autor vždy vymezí daný chorobný stav minimálně s použitím diagnóz MKN-10, ev. výkonů dle Seznamu výkonů a případně, pokud předchozí vymezení nepostačí, i s využitím dalších ustálených systémů klasifikace (severity scores atd.). Toto vymezení je nezbytné i pro následné statistické kalkulace (ukazatele kvality, výkonnosti, spotřeby). Platí podmínka, že výkony vymezující proces péče se musí v textu standardu vyskytovat, tzn., existuje jejich provázanost. 2. Autor vždy stanoví „hlavní“ proces péče55 celého KS a vymezí jeho začátek a konec konkrétními podmínkami (kritérii vymezujícími zahájení, resp. ukončení procesu) – viz SCHEMATICKÉ ZNÁZORNĚNÍ VYMEZENÍ HLAVNÍHO PROCESU.

55

Hlavní proces péče je ta část procesu, kterou KS popisuje ve všech podrobnostech, ve kterém probíhají klíčové aktivity, které mají vliv na výsledek, ve kterém je spotřebována podstatná část zdrojů, a ke kterému se vztahují významné statistiky a ukazatele.


Stránka 37 z 46


Příklad kritérií vymezujících zahájení procesu: vznik charakteristických příznaků u mozkového infarktu pozitivní výsledek histologie u Ca rekta Příklad kritérií vymezujících ukončení procesu: dosažení požadovaného zlepšení neurologických funkcí u mozkového infarktu dosažení remise u Ca rekta Autor vymezí i ostatní vedlejší procesy, které se daného tématu týkají, nebudou však detailně popsány v předmětném dokumentu. Mohou být popsány stručně, rámcově, nebo pouze odkázány na literární zdroje, nebo se mohou stát předmětem jiného KS, pro který pak platí stejné podmínky vymezení. Tím by měly být stanoveny přesné hranice témat dokumentů. 3. „Hlavní“ proces péče KS vymezený v bodě 2 pak bude zpracován ve formě blokového schématu – vývojového diagramu (viz kapitola JAK ALGORITMICKY ZPRACOVAT LOGIKU KS). Zde platí také požadavek, aby autoři psali svůj text s alespoň základní znalostí logiky algoritmizace, ve které budou vyškoleni. Pro proces péče platí striktně formulace klíčových doporučení dle EMB.

Schematické znázornění vymezení hlavního procesu (procesu péče)

Info pro pacienty

Ukazatele

Vývojový diagram

Klíčová doporučení

Požadavky na KS

Určující výkony

Určující diagnózy

Klinická klasifikace

Příklad vymezení hlavního procesu péče o pacienty s Ca rekta

Všechna vymezení jsou uvedena v Osnově klinického standardu (viz OSNOVA KS_ODBORNÁ ČÁST ).


Stránka 38 z 46


Jak volit vhodná klíčová doporučení a jak je formulovat Výběr klíčových doporučení provádí autor KS. Požaduje se, aby doporučení byla klasifikována podle vybrané metody EBM.

Východiska Dle metodiky a osnovy je za vybranými kapitolami dokumentu KS uveden souhrn doporučení obsažených v dané kapitole. Povinné je vypracování souhrnu klíčových doporučení u kapitoly Proces péče, u ostatních kapitol (Kvalifikační a technické požadavky na poskytovatele, Popis nemoci a její začátek, Výsledky, Koncentrace péče) musí autor existenci doporučení zjišťovat. Bohužel se často stává, že autoři svoje stanoviska neformulují logicky ani obsahově tak, aby měla charakter doporučení. Někteří autoři uvádějí v těchto souhrnech pouze heslovitý výčet faktů nebo procedur, bez uvedení souvislostí a jakýchkoliv doporučení (z textu není zřejmé, co a za jakých okolností se zde doporučuje). Požadujeme, aby se jednalo výhradně a pouze o doporučení.

Jaké jsou hlavní principy formulace klíčových doporučení Z principů, které se týkají vývoje KS, zde uvádíme čtyři důležité, vztahující se ke klíčovým doporučením: 1. Požadavek na konciznost (stručnost) nesmí vést k tomu, že doporučení jsou nahrazována heslovitými položkami. 2. Klíčová klinická doporučení dávají samostatně smysluplný text (samostatně publikovatelný text). 3. Klíčová doporučení jsou formulována s cílem podpořit „správné“ postupy a zvyšovat tak kvalitu a efektivitu péče. 4. Posloupnost klíčových doporučení poskytuje souvislou kostru, popisující pokud možno úplným způsobem všechny důležité aspekty KS.

Jaké jsou hlavní požadavky na autory formulující klíčová doporučení 1. Pro autora by měla být jasná formulace klíčových doporučení hlavním vodítkem a myšlenkovou kostrou celého dokumentu KS. Na základě poznatků z vývoje KS byl proto vysloven požadavek na prvotní zpracování a oponenturu popisu klíčových doporučení (viz výše v kapitole JAK PROVÉST ODBORNOU OPONENTURU). Cílem je dosáhnout konsenzu ještě předtím, než se autor pustí do „literární práce“ nad celým dokumentem. Formulace detailů autora odvádí od formulace podstatných informací, za které považujeme právě klíčová doporučení. 2. Klíčová doporučení by měla být formulována tak, aby bylo možné z nich odvodit klinická kritéria a z nich pak ukazatele kvality a výkonnosti. Principy těchto vztahů jsou popsány v KAP. JAK FORMULOVAT VZTAH DOPORUČENÍ – KRITÉRIUM – UKAZATEL. 3. Klíčová doporučení by měla být formulována tak, aby bylo možné z nich odvodit informace pro pacienty v rámci daného KS. Příslušná kapitola určená pro pacienty by měla být obsahově i uspořádáním informací konzistentní s klíčovými doporučeními.

Další důležité požadavky na klíčová doporučení 1. Klíčová doporučení musí splňovat požadavky vědeckého průkazu (EBM). V KS může být použit jakýkoliv systém EBM, pokud je vybrán z ustálených variant citovaných ve světovém písemnictví. Formulace doporučení by měla být pečlivě zkoumána, aby neříkala něco jiného (např. specifičtějšího, konkrétnějšího apod.) než je formulace, vyplývající z uváděných referencí EBM.


Stránka 39 z 46


2. Doporučení může mít i negativní smysl; např. to může být konstatování, že navzdory zaběhnutému zvyku něco doporučovat se nepodařilo prokázat účinnost, resp. výhodu oproti něčemu jinému. Pak jde spíše o nějaké konstatování, které lze v textu připustit. Vždy to ale musí mít dopad na rozhodování při poskytování péče. Jinak by se jednalo jen o komentář, ne o doporučení. 3. Mezi klíčová doporučení nepatří doporučení adresovaná někomu jinému, než poskytovatelům. Např. doporučení zřídit datový registr pro nějaký klinický stav, nebo doporučení něco zkoumat; taková doporučení mohou být v KS uvedena, ale nejsou to klíčová doporučení, o kterých zde pojednáváme. 4. Mezi klíčová doporučení také nepatří nějaká samostatná konstatování z oblasti patofyziologie, farmakokinetiky a podobně. Mohou se ale objevit jako zdůvodnění skutečného doporučení. 5. Doporučení musí splňovat požadavky na gramatickou skladbu věty. Příklad: praktičtí lékaři by měli všem občanům nad 50 let doporučit podstoupit 1x za dva roky vyšetření test na okultní krvácení ve stolici a měli by jim vysvětlit, v čem vyšetření spočívá a jaký má přínos. 6. Doporučení musí být logicky úplná (co konkrétně se doporučuje, čeho a koho se to týká, ev. netýká, zda existují nějaké časové parametry doporučení a ev. podmínky, za kterých doporučení platí). 7. Součástí textového odstavce klíčového doporučení je vždy vlastní doporučení („doporučuje se…“) a připouští se krátké zdůvodnění, nebo komentář, vždy však s ohledem na maximální stručnost. Naopak se zakazuje uvádět pouze samostatná zdůvodnění něčeho nebo komentáře, byť by z jejich obsahu bylo možné usuzovat na nějaké doporučení. 8. Vyžaduje se, aby uvedená doporučení pokud možno pokrývala celý „hlavní“ proces péče KS s možnými výjimkami v případě, že nejsou k dispozici vhodná doporučení dostatečně podložená EBM. V tom případě bude takové doporučení chybět a jedná se o určitý nedostatek daného KS. 9. Je vhodné mezi doporučení uvést, že je věc nejasná, výsledky studií rozporné (tedy vlastně nejde o doporučení, ale konstatování stavu znalostí). Pokud existuje převládající názor, že je něco užitečné, pak je možné formulovat i skutečnost, že EBM to neprokázala. 10. Klíčová doporučení (pro ně to platí stejně nebo více, jako pro celý KS) by měla být inovativní (tedy měla by mít nějakou přidanou hodnotu v daném sdělení). Klíčová doporučení by se měla týkat situací, kdy se něco provádí málo, nebo na základě chybných kritérií (vyhodnocení podmínek), nebo naopak se to provádí často, ale přitom pro účinnost postupu chybí doklad, nebo je přímo neúčinnost prokázána. 11. Autor by měl mít od počátku psaní dokumentu rozmyšleno, jakým způsobem bude KS implementován do praxe a jak bude ověřováno jeho praktické naplňování u jednotlivých pacientů (záznamy v dokumentaci, audity, vyhodnocování ukazatelů atd.). Abstrahování alespoň představy o praktickém použití může vést k formulaci doporučení, která nebudou posléze v praxi akceptována (proveditelná). 12. Každé klíčové doporučení by mělo mít uveden odkaz na literární zdroj.


Stránka 40 z 46


Příklad schématu klasifikace vydaných doporučení Kvalita vědeckého důkazu doporučení Nejvyšší úroveň evidence a) Primární výstup RCT b) Meta-analýza nejlepších RCT Střední úroveň evidence a) Randomizované studie menšího rozsahu či významu b) Předdefinované sekundární poznatky významných RCT Nižší úroveň evidence a) Prospektivní případové studie se skupinou souběžných nebo retrospektivních kontrol b) Následně provedené analýzy významných RTC Neurčená úroveň evidence a) Méně významné nekontrolované příkladové studie b) Všeobecná odborná shoda (konsensus) i přes neexistující důkazy

I

II

III

IV

Síla doporučení Nejvyšší doporučení na podkladě meta - analýz nejlepších RCT a výsledků RCT s adekvátní velikostí vzorku Střední doporučení na podkladě RCT menšího rozsahu či významu Nižší stupeň doporučení na podkladě prospektivních, retrospektivních a případových studií se skupinou souběžných nebo retrospektivních kontrol D Velmi nízká až neurčená úroveň doporučení na podkladě všeobecné shody (konsensus) nebo tzv. doporučení expertů [Adaptováno podle: Sackett D, Straus SE, Richardson WS et al: Evidence – based medicine. Churchill Livingstone, 2000]. A B C

Tabulka souhrnu doporučení Každé doporučení má své unikátní pořadové číslo – v kontinuální číselné řadě. Pořadí 1. 2.

Doporučení

Klasifikace

Odkaz na literaturu

2C

[3]

Doporučení xy

Jak formulovat vztah doporučení – kritérium – ukazatel Tento vztah respektuje autor KS při zpracování dokumentu a s ohledem na něj také navrhuje vhodná klíčová doporučení. Při formulaci vztahu doporučení – kritérium – ukazatel poskytuje autorovi metodickou podporu interní garant KS. Charakteristiky klíčového doporučení, klinického kritéria a ukazatele: 1. Klíčové doporučení je (pouhým) textem formulované odborné stanovisko zaměřené na zlepšení kvality nebo efektivity péče, vycházející z EBM (a hodnocené dle úrovně vědeckého důkazu). Mělo by se týkat pokud možno pouze jednoho, jednoznačně vymezeného aspektu péče, ke kterému lze stanovit alespoň jedno klinické kritérium. 2. Klinické kritérium je co nejpřesnější textová formulace parametru hodnotícího nějaký aspekt (kvality nebo efektivity) péče. Nemusí obsahovat informace u způsobu měření, ev. standardizace, nebo formě statistické publikace tohoto parametru. K jednomu klíčovému doporučení může být vztaženo více vhodných klinických kritérií, obvykle je ovšem jedno klíčové doporučení reprezentováno jedním klinickým doporučením. 3. Ukazatel je logicky a matematicky exaktně definovaný vztah vyjadřující výsledek měření v rámci odpovídajícího klinického kritéria. K jednomu klinickému kritériu můžeme navrhnout jeden nebo více ukazatelů. Ukazatel obsahuje vyčerpávající informace o způsobu a podmínkách měření, ev. standardizace a formě statistické publikace tohoto parametru. V rámci dokumentu KS je většinou použit odkaz na konkrétní ukazatel registrovaný v Národní sadě ukazatelů zdravotních služeb, ve které je pak ukazatel publikován se všemi technickými detaily.


Stránka 41 z 46


Příklady vhodného použití formulace vztahu Klíčové doporučení: je nutné, aby o pacienta s rozvinutými příznaky mozkového infarktu pečovali lékaři neurologové a intenzivisté na odděleních schopných poskytovat specifickou péči s monitorováním vitálních a neurologických funkcí a zajistit odborné podání trombolytické léčby. Klinické kritérium: pacienti s mozkovým infarktem jsou léčeni na jednotce intenzivní péče se zavedeným iktovým programem. Ukazatel: podíl případů klinicky klasifikovaných jako mozkový infarkt, u kterých byly vykázány ošetřovací dny intenzivní péče. Detaily ukazatele jsou popsány v dokumentaci Národní sady ukazatelů zdravotních služeb, u položky QO0280 Podíl pacientů s mozkovým infarktem léčených na JIP. Příklady nevhodného použití formulace vztahu Nejčastějším problémem je, že jako klíčové doporučení je uveden text, který ve skutečnosti doporučením není. Z toho důvodu k němu nelze stanovit klinické kritérium ani ukazatel. Příklad mylného uvedení textu vydávaného za klíčové doporučení: „Mozkový infarkt se zpravidla projevuje náhlým rozvojem ložiskové neurologické symptomatologie centrálního (mozkového) původu podle teritoria poškozené mozkové tepny.“ Tento text je přípustný jako komentář, ale ne jako formulace klíčového doporučení.

Jak algoritmicky zpracovat logiku KS Požadavek na algoritmické zpracování dokumentu se týká výhradně „hlavního“ procesu péče (viz KAP. VYMEZENÍ JEDNOTLIVÝCH ČÁSTÍ KS). Níže uvádíme hlavní důvody, proč je vytvářeno blokové schéma (vývojový diagram) a proč po autorech požadujeme určitá pravidla popisu procesu: zaznamenat časovou posloupnost kroků, včetně synchronních postupů, zaznamenat uzly rozhodování se, podpořit vizualizací text, vytvořit grafický základ pro eventuální umístění odkazů na další důležité informace (místa, ve kterých je požadován zápis do dokumentace, do databáze, nebo použití ukazatele atd.). Vlastní algoritmické zpracování provádí operátor KS ve spolupráci s autorem, event. oponentem. Od autorů je požadována následující součinnost, která se týká způsobu formulace popisu procesu: 1. Vymezit jednoznačně podmínky (kritéria) zahájení a ukončení té části procesu, kterou autor považuje z hlediska KS za „hlavní“ proces péče (viz kapitola VYMEZENÍ JEDNOTLIVÝCH ČÁSTÍ KS). 2. Průběh stonání a procesu léčby formulovat pokud možno tak, aby tvůrce vývojového diagramu byl schopen z textu identifikovat jednotlivé stavy, události, činnosti a rozhodovací body procesu: a) Stavy jako výchozí klinické situace, u kterých jsou zaznamenány parametry choroby (diagnózy, příznaky), její závažnosti (TNM, APACHE), nebo vývoj (progrese, remise) nebo změny stavu, jako klinické události takové významnosti, která si podle obvyklých pravidel vyžádá záznam v dokumentaci. b) Akce typu aktivní intervence do průběhu nemoci (výkony). c) Rozhodovací body procesu jako místa, kde je předpokládán (doporučován) další postup ve variantách závisejících na aktuálně zjištěných parametrech nemoci.


Stránka 42 z 46


3. Informace důležité pro určování dalšího postupu v rozhodovacích bodech procesu, za kterým následují dvě nebo více „větví“ dalšího postupu, formulovat se znalostí možných variant, které logicky přicházejí v úvahu (v tzv. třístavové logice). Námi doporučované modely tyto varianty popisují následujícím způsobem: a) Jednoznačné rozhodnutí o postupu danou větví procesu na základě nějakého parametru klinického stavu, nebo odmítnutí takového postupu (např. na základě jednoznačných příznaků nebo výsledku vyšetření). Příkladem je přítomnost prokázané alergie, která vede k zákazu postupovat větví, v níž představuje závažné riziko (např. použití kontrastní látky). b) Určení dalšího postupu na základě rozhodnutí lékaře. Z hlediska KS a vývojového diagramu není určení jednoznačné, rozhodnutí je přeneseno na lékaře, který se rozhoduje na základě kombinace informací, které má v daném rozhodovacím bodě k dispozici. Příkladem je hladina hemoglobinu, na základě které lékař při posouzení více okolností indikuje podání krevní náhrady. c) Souběžný postup dvěma, nebo více větvemi, který je zahájen v jednom bodě a ukončen (spojen) v jiném bodě (synchronizace). Příkladem je souběžné provedení několika diagnostických testů při přijetí pacienta s mozkovým infarktem do nemocnice (krevní tlak, EKG, CT, hemokoagulace). Vyšetření sice nemusí fakticky probíhat souběžně, KS neurčuje striktně jejich pořadí, ale předepisuje, že teprve po ukončení všech těchto vyšetření může být (například) rozhodnuto o aplikaci trombolytické léčby. K takto definovanému úseku „souběžných“ postupů je možné přiřadit časový parametr (např. u mozkového infarktu to znamená, že pokud má být rozhodnuto o zahájení trombolytické léčby nejpozději do 4,5 hodiny, měla by být základní diagnostická vyšetření dokončena do 60 minut od identifikace příznaků). Jiným příkladem může být souběžné podávání trombolytické a antikonvulzivní léčby. Autor (konzultant, oponent) je při zpracování těchto údajů veden operátorem vývoje KS, je však prospěšné, aby se seznámil se základními principy algoritmizace alespoň v rozsahu uvedeném výše. Co dále očekáváme od autorů, ev. oponentů: 1. Dodání již existujících vývojových diagramů (vytvořených jakýmkoliv způsobem pro účel tohoto KS, nebo převzaté). 2. Formulovat proces péče v jeho textové části tak, aby výše uvedené požadavky na algoritmizaci mohly být naplněny.

Jak s řešitelem projektu zpracovat část týkající se ukazatelů kvality Tuto část zajišťuje primárně interní garant KS. Autor je však žádán o: 1. Vlastní informace o známých metrikách a ukazatelích, nebo alespoň o používaných metodách hodnocení kvality (např. QoL, sledování časných a pozdních pooperačních komplikací atd.). 2. Součinnost při vymezení procesu péče diagnózami, výkony event. dalšími položkami (viz KAP. VYMEZENÍ JEDNOTLIVÝCH ČÁSTÍ KS). 3. Pečlivé zvažování a výběr klíčových doporučení tak, aby z nich mohly být odvozeny ekonomické ukazatele. 4. Oponenturu výsledného zpracování této části interním garantem KS.


Stránka 43 z 46


Jak s NRC zpracovat část týkající se ekonomických aspektů KS Tuto část zajišťuje primárně interní garant KS. Autor je však žádán o: 1. Vlastní informace o známých metrikách a ukazatelích výkonnosti, ze kterých lze odvodit ekonomické údaje, nebo alespoň o používaných metodách hodnocení ekonomických aspektů. 2. Vlastní informace autora o epidemiologických údajích dané choroby, ze kterých lze posléze odvodit celkové ekonomické nároky celé populace. 3. Pečlivé zvažování a výběr klíčových doporučení tak, aby z nich mohly být odvozeny ekonomické ukazatele. 4. Oponenturu výsledného zpracování této části interním garantem KS.

Jak zpracovat laickou část pro pacienty Formulaci této části provádí autor KS. Její struktura je formou vodítek popsána v OSNOVĚ KS ODBORNÁ ČÁST. Existuje zde provázanost s požadavky na výběr a formulaci klíčových doporučení (viz KAP. JAK VOLIT VHODNÁ KLÍČOVÁ DOPORUČENÍ A JAK JE FORMULOVAT): 1. Klíčová doporučení by měla být vybírána a formulována tak, aby podstatná část z nich mohla být formulována i v této části pro pacienty. 2. Laická část KS by měla obsahovat laickou formulaci obsahu klíčových doporučení podstatných z hlediska pacientů. 3. V části určené pacientům se nesmí používat odborná lékařská terminologie, pokud ano, tak s laickým výkladem.

Souhrn Vážená čtenářko, vážený čtenáři, začali jsme obecnými informacemi o historii vývoje KDP a skončili velmi konkrétním návodem, jak realizovat vývoj KS podle národní metodiky. Doufáme, že Vám tyto naše statě pomohly zorientovat se v problematice a že budeme moci v brzké době (možná společně) vytvořit další dokumenty klinických standardů vyvíjených podle národní metodiky. Prvních šest takto vzniklých dokumentů najdete ve speciální části této publikace a na webových stránkách NRC http://kvalita.nrc.cz/standardy/.


Stránka 44 z 46


Příloha 1 – Osnova pro popis klíčových doporučení

Popis klíčových doporučení Kód a název standardu Vypracoval: Zadejte jméno autora/autorů Upravil po formální stránce dle metodik NRC: Jméno interního garanta/editora Datum: Klepněte sem a zadejte datum.

Klasifikace vydaných doporučení Zde vložit použité klasifikační schéma EMB s odkazem na zdroj, ze kterého bylo schéma převzato.

Přehled doporučení Názvy sloupců Kvalita vědeckého důkazu a Síla doporučení lze upravit podle typu převzatého klasifikačního schématu. Odkazy na literaturu uvést číslem, editor propojí křížovým odkazem. Pořadí

Doporučení

Kvalifikační a technické požadavky na poskytovatele 1. 2. 3. Popis nemoci a její začátek 4. 5. 6. Proces péče 7. 8. 9. Výsledky 10. 11. 12. Koncentrace péče 13. 14. 15.


Klasifikace

Odkaz na literaturu [1] [2] [2] [] [] [] [] [] [] [] [] [] [] [] []

Stránka 45 z 46


Odkazy na literaturu Platné legislativní normy České republiky 1. Vyhláška č. 385/2006 Sb., o zdravotnické dokumentaci, v platném znění 2. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních) 3. Vyhláška č. 424/2004 Sb., kterou se stanoví činnosti zdravotnických pracovníků a jiných odborných pracovníků 4. Atd.

Odborné literární odkazy 5. výčet literatury – v kontinuální číselné řadě pokračující pod legislativou.


Stránka 46 z 46

1.

2.

3.

4.

5.

Publikace Czech National Cancer Screening Programmes in 2010 Klinická onkologie, Brno : ČLS JEP, 23, 5, od s. 343-353, 11 s. ISSN 0862-495X. 2010 Májek, O., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Suchánek, Š., Seifert, B., Kožený, P., Pánová, S., Dušek, L. Informační základna programu kolorektálního screeningu v ČR - přehled dostupných dat z období 2000-2009. Praktický lékař, Praha : ČLS J.E.Purkyně, 90, 2, od s. 124-132, 9 s. ISSN 0032-6739. 2010 Dušek, L., Zavoral, M., Seifert, B., Kožený, P., Májek, O., Mužík, J., Suchánek, Š., Klimeš, D., Brabec, P., Andres, P., Jaklová, L., Gregor, J. Národní ukazatele výkonnosti a kvality plošných programů screeningu zhoubných nádorů v ČR. Health Technology Assessment. 2010. ISBN 978-80-903431-4-6. Májek, O., Suchý, M., Kožený, P., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Dušek, L. Vývoj procesních ukazatelů jako nástroje pro hodnocení postupů péče. Health Technology Assessment. 2010. ISBN 978-80-903431-4-6. Suchý, M., Tůma, P., Kožený, P., Dušek, L., Klika, P., Blaha, M., Májek, O., Mužík, J. Společný vývoj standardů a ukazatelů jako nástroj ke zvyšování kvality péče. Health Technology Assessment. 2010. ISBN 978-80-903431-4-6 Suchý, M., Tůma, P., Kožený, P., Nováková, J., Dušek, L. Standard pro léčbu pacientů s autoimunitními nervosvalovými onemocněními intravenózním lidským imunoglobulinem a plazmaferézou.

6.

Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie. Praha : Česká lékařská společnost J.E.Purkyně, 73/106, (6), od s. 579-589, 11 s. ISSN 1210-7859. 2010. (IF 0,393) Bednařík, J., Voháňka, S., Ehler, E., Ambler, Z., Piťha, J., Veckovský, J., Litzman, J., Kořístek, Z., Suchý, M., Pátá, M., Kožený, P. Vývoj Národní sady klinických standardů a ukazatelů zdravotní péče a první výsledky v oboru neurologie.

7.

8.

9.

Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie, 73(2010), 106(5), od s. 569–577, 9 s. ISSN 1802-4041. 2010. (IF 0,393) Suchý, M., Bednařík, J., Škoda, O., Voháňka, S., Ehler, E., Pátá, M., Kožený, P., Klika, P., Dušek, L. Aspekty tvorby klinických doporučených postupů v oboru neurologie dle národní metodiky. Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie, 73 (2010), 106 (5) s. 568. (IF 0,393) Ehler, E. Vývoj Národní sady klinických standardů a ukazatelů zdravotní péče, metodiky a první výsledky. Zdravotnické noviny, 28 (2010)-kongresový list Suchý, M., Tůma, P., Klika, P., Dušek, L., Kožený, P.

10.

11.

12.

Breast cancer screening in the Czech Republic: time trends in performance indicators during the first seven years of the organised programme. BMC Public Health, 11, 288, article no. 288, 13 s. ISSN 1471-2458. 2011. (IF 2,364) Májek, O., Daneš, J., Skovajsová, M., Bartoňková, H., Burešová, L., Klimeš, D., Brabec, P., Kožený, P., Dušek, L. Klinické registry jako nezbytná podpora personalizované medicíny. Česko-slovenská patologie, 47, 4, od s. 173-175, 3 s. ISSN 1210-7875. 2011. Brabec, P., Dušek, L. Systém informační podpory národních programů screeningu zhoubných nádorových onemocnění v ČR. Lékař a technika, Praha: ČLS JEP a ČVUT, 41, 1, od s. 55-66. ISSN 0301-5491. 2011. Májek, O., Dušek, L., Mužík, J., Brabec, P., Klimeš, D., Suchý, M., Gregor, J., Daneš, J., Zavoral, M., Seifert, B., Suchánek, Š., Dvořák, V., Skovajsová, M., Kožený, P. Aktuální výsledky programů screeningu zhoubných nádorů.

13.

Lékařské listy - Příloha Zdravotnických novin, Praha: Mladá fronta, 60, 5, od s. 5-8. ISSN 12147664. 2011. Májek, O., Daneš, J., Zavoral, M., Dvořák, V., Seifert, B., Suchánek, Š., Kožený, P., Dušek, L. Májek, O. Estimating the number of colorectal cancer patients treated with anti-tumour therapy in 2015: the analysis of the Czech National Cancer Registry.

14.

15.

16.

17.

18.

BMC Public Health. In press.( BMC Public Health 2012, 12:117 doi:10.1186/1471-2458-12117), Published: 10 February 2012 (IF 2,364) Pavlík T., Májek O., Mužík J., Koptíková J., Slavíček L., Fínek J., Feltl D., Vyzula R., Dušek L. (2012) Praktické zkušenosti z vývoje klinických doporučených postupů a ukazatelů kvality u neuromuskulárních onemocnění Neurológia pre prax-Suplement 2 /2011;12(52) Suchý, M., Pátá, M.,Piťha, J.,Bednařík, J. Klinický standard pro farmakoterapii neuropatické bolesti Česká a slovenská neurologie a neurochirurgie, 2012; 75/108(1): 93-101 J. Bednařík, Z. Ambler, J. Opavský, O. Keller, R. Rokyta, R. Mazanec, J. (IF 0,393) Lejčko, J. Kozák, M. Suchý, M. Pátá, P. Kožený Kapitoly v knihách a konferenční příspěvky Metody vývoje klinických doporučených postupů v neurologii I Monografie přijata do tisku k vydání, přiděleno ISBN 978-80-244-3004-1. M. Suchý, J. Bednařík a kol.

Národní referenční centrum

Recommend Documents