ACP 19
Aan leden van de Adviescommissie Pakket
Uw brief van ----
Uw kenmerk ----
Datum
Ons kenmerk
Behandeld door
Doorkiesnummer
O&O/2011016738
mw. drs. J. Zwaap
(020) 797 88 08
7 februari 2011
Onderwerp
Agenda vergadering ACP d.d. 18 februari 2011 Hierbij stuur ik u de agenda en bijbehorende stukken voor de vergadering van de Adviescommissie Pakket. De vergadering vindt plaats in het gebouw van het College voor zorgverzekeringen te Diemen op vrijdag 18 februari 2011. De vergadering begint om 10.30 uur in vergaderzaal Kentaurus. 1.
Opening en mededelingen
2.
Ingekomen stukken ter kennisneming:
ACP 19/2
2010030441v9
3.
Verslag van de vergadering van 3 december 2010
ACP 19/3
201101666690
4.
Brief minister: Stringent pakketbeheer 2012 ACP 19/4 Stand van zaken
5.
Resultaten onderzoek patiëntenpreferenties ACP 19/5 + bijlage Toelichting: Sander van der Scheur en Ilse Verstijnen
201101677 Aanbiedingsnotitie + rapport
Presentatie onderzoekers Nivel/LUMC 6.
Standpunt preferentiebeleid biologische geneesmiddelen Toelichting Jolanda de Boer, Fauzia Roepnarain, Arnold van Halteren
6.
Rondvraag en sluiting
ACP 19/6 + bijlagen
2011017787 2011017574
2010030441v9
ACP 19/2
Stukken ter kennisneming voor de vergadering van 18 februari 2011 1.
CFH-rapport 10/24: denosumab (Prolia®)
2011008528 2010125008 2010121062
2.
CFH-rapport 10/22: pazopanib (Votrient®)
2011003898 2010123576 2010093063
3.
CFH-rapport 11/25: rasagiline (Azilect®)
2011015401 2010108613
4.
Brief aan Nza betreft trastuzumab (Herceptin®)
2011002887 2010074163 2010124650
201101666690
ACP 19/3
Verslag
Vergadering Adviescommissie Pakket CVZ d.d. 21 januari 2011 Leden: dr. A. Boer, voorzitter mw. prof. dr. I.D. de Beaufort drs. M.C. Dekker prof. dr. J. Kievit dr. C. Smit prof. dr. G.J. van der Wilt mw. H.B.M. Grobbink CCMM Verder zijn aanwezig: mw. drs. J. Zwaap, secretaris drs. R. Doeschot, hoofd afdeling Onderzoek & Ontwikkeling mw. M. Piekhaar, notulist Agendapunt 4 mw. drs. P.I. Polman MPH Agendapunt 5 mw. drs. A.J. Link mw. E.C.M. Visser Agendapunt 6 mw. J. Heymans, arts mw. mr. A.M.J. Le Cocq drs. A. van Halteren Afwezig: mw. mr. W. Sorgdrager dr. P.C. Hermans
1.
Opening en mededelingen
De voorzitter opent de vergadering van de Adviescommissie Pakket (ACP) om 10.05 uur en heet de aanwezigen welkom. Het Koninklijk Nederlands Genootschap Fysiotherapie (KNGF) verzoekt tot inspreken bij agendapunt 6 Discussiestuk “Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk fysiotherapie en oefentherapie en strategisch keuzevoorstel basispakket”. Bericht van verhindering is ontvangen van de heer Hermans en mevrouw Sorgdrager. Ter vergadering wordt de brief van VWS d.d. 18 januari 2011 uitgedeeld met het onderwerp “Stringent pakketbeheer 2012”. In deze brief verzoekt het ministerie van VWS het CVZ om alternatieve voorstellen voor pakketmaatregelen te doen ter hoogte van het bedrag van € 30 mln. Het punt wordt geagendeerd voor een volgende vergadering van de ACP. 2.
Ingekomen stukken ter kennisneming
-2- BB/29025466v2 De voorzitter heeft een verzoek tot inspreken ontvangen bij een van de stukken die de ACP-leden ter kennisgeving hebben ontvangen. De voorzitter heeft niet met dit verzoek ingestemd, omdat geen advies op deze onderwerpen van de ACP van toepassing is en de adviezen al zijn uitgebracht. De ACP krijgt deze stukken ter kennisneming. De ACP-leden hebben de volgende stukken ter kennisneming ontvangen. -
CFH-rapport 10/23: abatacept (Orencia®) CFH-rapport 10/21: roflumilast (Daxas®) Beoordeling lapatinib (Tyverb®) bij gemetastaseerde borstkanker Brief aan de NZa betreffende canakinumab (Ilaris®) Farmacotherapeutisch rapport canakinumab (Ilaris®) bij de indicatie “CryopyrinAssociated Periodic Syndromes” Kostenprognose van opname van canakinumab (Ilaris®) in de beleidsregel weesgeneesmiddelen in academische ziekenhuizen. CFH-rapport 10/19: natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat (Picoprep®) Farmacotherapeutisch rapport natriumpicosulfaat/magnesiumoxide/citroenzuur (Picoprep®) bij de Indicatie “darmreiniging” Beoordeling plerixafor (Mozobil®) Farmacotherapeutisch rapport plerixafor (Mozobil®) bij de indicatie “stamcelmobilisatie bij lymfoom of multipel myeloom” Kostenprognose van opname van plerixafor (Mozobil®) in de beleidsregel dure geneesmiddelen
Gezien de reacties uit het veld zou een ACP-lid graag inhoudelijk ingegaan zijn op het stuk “Beoordeling lapatinib (Tyverb®) bij gemetastaseerde borstkanker”. Gezien de soort overwegingen die hierbij zijn gemaakt, is het lid achteraf van mening dat een discussie over dit stuk in de ACP gerechtvaardigd is. De voorzitter bespreekt intern of en wanneer bij bepaalde dossiers in het bestuurlijke traject in de toekomst ook een rol voor de ACP is weggelegd. Naar aanleiding van de stukken ter kennisneming zijn er verder geen vragen of opmerkingen. 3.
Verslag van de vergadering van ACP 3 december 2010
Tekstueel en naar aanleiding van: Blz. 2. agendapunt 2, ingekomen stukken ter kennisname, Icatibant. De vraag staat nog open waarom Icatibant niet op de beleidsregel is opgenomen. De secretaris licht toe op welke gronden het advies is gestoeld om het middel Icatibant niet op de beleidsregel op te nemen. Icatibant heeft een gelijke therapeutische waarde als een middel dat ook niet op de beleidsregel staat. De regel is dan dat het middel, in dit geval Icatibant, ook niet op de beleidsregel wordt opgenomen omdat er een alternatief middel is waarvoor opname op de beleidsregel kennelijk niet nodig was. Het verslag wordt ongewijzigd vastgesteld. 4.
Stand van zaken pakketadvies
Mevrouw Polman geeft een toelichting. De ACP-leden hebben het “Pakketadvies 2011” en de begeleidende brief, die aan de belanghebbende partijen is verzonden, ter informatie ontvangen. In de ACP vergadering van 11 maart a.s. bespreekt de ACP het rapport inhoudelijk. Bij deze vergadering worden ook de ontvangen reacties samen met een notitie, met het commentaar van het CVZ, besproken. De ACP adviseert op haar beurt de RvB van het CVZ. De RvB behandelt op 28 maart het “Pakketadvies 2011”. Er zijn geen vragen uit de commissie bij deze procedure 5.
Drie adviezen met betrekking tot functiegerichte omschrijvingen van hulpmiddelen (HM)
-3- BB/29025466v2
Mevrouw Visser geeft een toelichting. De ACP heeft drie systeemadviezen ontvangen voor het functiegericht omschrijven van (delen van) enkele categorieomschrijvingen uit de paragraaf “Hulpmiddelenzorg” van de Regeling zorgverzekering. Het CVZ neemt elk jaar enkele categorieomschrijvingen ter hand met als doel deze functiegericht te omschrijven. Twee jaar geleden is door het CVZ het advies over de heroriëntatie aan VWS voorgelegd. Hier is nog geen besluit door het ministerie van VWS over genomen. In dit advies is door het CVZ voorgesteld om een aantal hulpmiddelen naar de Wet maatschappelijke ondersteuning (Wmo) te verplaatsen. Voor wat betreft de visuele- en de hoorfunctie adviseert het CVZ dat deze in de zorgverzekeringswet (Zvw) moeten blijven. HM ter compensatie voor beperkingen in het spreken Mevrouw Link geeft een toelichting. In de paragraaf Hulpmiddelenzorg uit de regeling zorgverzekering (Rzv) is een categorie opgenomen met hulpmiddelen voor communicatie, informatievoorziening en signalering. Deze categorie hulpmiddelen wordt op basis van de ICF-classificatie opgesplitst in een aantal functiegerichte omschrijvingen. Naar aanleiding van de consultatie zijn er tekstuele aanpassingen in het advies gemaakt. De ACP heeft de volgende vragen en opmerkingen: Een ACP- lid vraagt waarom niet gekozen is voor de omschrijving van “hulpmiddelen ter compensatie van beperkingen in de communicatie”. Valt door deze omschrijving een computer die gebruikt wordt om te communiceren en met het oog wordt bestuurd niet buiten de omschrijving? Mevrouw Link antwoordt dat het voorbeeld dat het ACP-lid geeft onder “spreken” valt. Een opmerking vanuit het veld was of de definitie niet te eng is, maar bij de indeling is er opgelet dat er geen hulpmiddelen uitgesloten worden. Door het CVZ is een verschilanalyse gemaakt waaruit naar voren is gekomen dat doordat het woord “spreken” in plaats van “communicatie” wordt gebruikt er geen middelen worden uitgesloten. In het rapport op de tweede pagina, derde alinea staat dat de kosten van normaal gebruik van hulpmiddelen voor rekening van de verzekerde komen, tenzij bij ministeriele regeling anders is bepaald. Een ACP-lid vraagt wat hier wordt bedoeld en hoe dit zich verhoudt tot “algemeen gebruik”. Mevrouw Link licht toe dat het hier om twee verschillende criteria gaat. Bij normaal gebruik, een term die in de wet wordt toegepast, worden bijvoorbeeld de stroomkosten voor een computer of de kosten van batterijen bedoeld. Een ACP-lid stelt voor bij alle drie de adviezen bij de uitsluitingsgronden een specifieke ordening toe te passen. Een ACP-lid vraagt of er in het advies een passage opgenomen kan worden dat een uitzondering kan worden gemaakt wanneer een verzekerde, vanwege zijn financiële omstandigheden, niet in staat is om een algemeen gebruikelijk artikel, zoals bijvoorbeeld een mobiele telefoon, aan te schaffen waarop de software die hij/zij als hulpmiddel nodig heeft kan draaien. Mevrouw Link antwoordt dat algemeen gebruikelijke zaken niet onder de verzekerde prestaties vallen en het vangnet hiervoor de bijzondere bijstand is waarop de verzekerde aanspraak kan doen. Een ACP-lid merkt op dat de reactie van de BOSK/FOSS kritisch is. Zij juichen het toe dat de ICF als classificatie-instrument wordt gebruikt, maar zijn van mening dat de ICF onjuist wordt toegepast en daarom niet leidt tot verbetering van de indeling. Mevrouw Link vermoedt toe dat de indeling door de BOSK/FOSS verkeerd is geïnterpreteerd. Het ACP-lid adviseert om alsnog met de BOSK/FOSS contact op te nemen om de indeling toe te lichten en na te gaan of daar inderdaad sprake is van een misinterpretatie Een ACP-lid vraagt op welke wijze de functiegerichte omschrijving van hulpmiddelen in zijn algemeenheid in de praktijk werkt. Verwacht het CVZ veel vragen of een hulpmiddel binnen de functiegerichte omschrijving past? Mevrouw Link antwoordt dat in de polis van de verzekerde specifiek staat omschreven wat binnen het verzekerde pakket valt. In de
-4- BB/29025466v2 polis is echter ook een zin opgenomen dat wanneer een hulpmiddel niet in de polis wordt genoemd, hierover contact opgenomen kan worden met de verzekeraar. Door het CVZ kan op verzoek van de verzekeraar getoetst worden of het hulpmiddel binnen de functiegerichte omschrijving past, voldoet aan de stand van de wetenschap en praktijk of dat er sprake is van algemeen gebruik. Door de hulpmiddelen functiegericht te omschrijven is er niet meer een wetswijziging nodig om een hulpmiddel in het verzekerde pakket op te nemen. Tevens is het voor innovatieve producten mogelijk om sneller in het verzekerde pakket in te stromen. Op de site van het CVZ staat het “Beoordelingskader hulpmiddelenzorg”, hierin staat het toetsingskader waaraan een hulpmiddel moet voldoen om onder verzekerde zorg te vallen. De ACP steunt het rapport, maar doet de RvB een aantal suggesties om de tekst bij alle drie de adviezen te verduidelijken en een specifieke ordening toe te passen bij de uitsluitingsgronden. Verder adviseert de ACP de behandelaars van het rapport contact op te nemen met de BOSK/FOSS om de indeling door middel van de ICF classificatie nader toe te lichten. HM gerelateerd aan stoornissen van de visuele functie Mevrouw Visser geeft een toelichting. Het CVZ adviseert de huidige functiegerichte omschrijving van hulpmiddelen voor stoornissen in de visuele functie uit te breiden met die hulpmiddelen die een compensatie bieden voor beperkingen die een persoon met visuele beperkingen ondervindt bij het uitoefenen van bepaalde activiteiten, zoals lezen, schrijven, gebruik van telecommunicatieapparatuur, het om obstakels heenlopen en de oriëntatie. Het gaat daarbij om communicatiehulpmiddelen en bepaalde hulpmiddelen voor de mobiliteit. De eerste reacties uit het veld waren kritisch, maar nadat in samenspraak met het veld de omschrijvingen zijn aangepast, kunnen ook de veldpartijen zich in de functiegerichte omschrijvingen vinden. Een ACP-lid vraagt of onder mobiliteit, naast taststokken voor blinden, hier ook navigatiesystemen onder vallen. Mevrouw Visser antwoordt dat de verwachting is dat deze hier in de toekomst ook onder vallen. Op dit moment loopt echter een groot onderzoek naar navigatiehulpmiddelen en wordt afgewacht wat hiervan de uitkomst is. Op pagina 7, paragraaf 1.a.6 staat dat van de hulpmiddelen die onder de verzekerde prestatie vallen de functiegerichte omschrijving van hulpmiddelen die samenhangen met de visuele functie in ICF-termen gedefinieerd kunnen worden als “hulpmiddelen ter correctie van stoornissen van de visuele functie en van functies van aan het oog verwante structuren” en “hulpmiddelen ter compensatie van beperkingen in het…”. Een ACP-lid stelt voor om recht te doen aan een brede functiegerichte omschrijving en “hulpmiddelen ter compensatie van beperkingen” te wijzigen in “hulpmiddelen ter compensatie van beperkingen die voortvloeien uit stoornissen in de visuele functie die onvoldoende gecorrigeerd kunnen worden”. Door het op deze wijze te omschrijven wordt het generieker geformuleerd. Mevrouw Visser antwoordt dat dit onderzocht moet worden, omdat zij niet kan overzien wat de indicaties zijn wanneer het op deze wijze wordt omschreven. Op pagina 8, wordt een paragraaf aan “Budgetneutraliteit” gewijd. Dit komt niet in de andere rapporten voor. Gezien de consistentie van de rapporten stelt een ACP-lid voor hier ook in de andere rapporten een paragraaf over op te nemen. In het voorliggende advies vallen de kosten voor de “afdekpleister” onder verzekerde zorg. Gezien de kosten van de afdekpleister stelt het ACP-lid voor om dit niet onder verzekerde zorg te laten vallen. Door dit volgens de gebruikte criteria te omschrijven, is dit goed te beargumenteren. ZieZo geeft in haar reactie op pagina 21 van het rapport aan dat zij het jammer vinden dat het CVZ zich op het standpunt stelt dat het de verantwoordelijkheid van de fabrikant is om gegevens aan te leveren over de bijdrage van hulpmiddelen. Een ACP-lid merkt op dat het genereren van bewijslasten in bepaalde sectoren lastiger ligt en de ACP er alert op moet blijven of dit standpunt in de praktijk realistisch is. Het is voor kleinere
-5- BB/29025466v2 bedrijven, gezien de kosten en tijd die hiermee gemoeid gaan, moeilijker om bewijzen te krijgen dat een hulpmiddel effectief is. De voorzitter geeft aan dat hiervoor voorwaardelijke financiering de oplossing is. De ACP adviseert de RvB om: - in de paragraaf over de huidige aanspraak de functiegerichte omschrijving als dit mogelijk is generieker te omschrijven; - de afdekpleister uit te sluiten uit het verzekerde pakket; - overall naar de algemene consistentie van de rapporten te kijken met betrekking tot de volgorde van de argumentatie. HM voor stoornissen van het spijsverteringsstelsel Mevrouw Link geeft een toelichting. Het CVZ adviseert de hulpmiddelen voor het toedienen van voeding vanaf 1 januari 2014 functiegericht te omschrijven. In functiegerichte terminologie is hierbij sprake van hulpmiddelen gerelateerd aan stoornissen in de functies van het spijsverteringsstelsel of aan ziektegerelateerde ondervoeding of een risico daarop. De eetapparaten vallen op dit moment ook onder de hulpmiddelen voor het toedienen van voeding. Op basis van de ICF is echter sprake van een functiestoornis in het bewegingssysteem. Er is bij patiënten die zijn aangewezen op een eetapparaat namelijk sprake van een stoornis in de arm- en handfunctie. Om die reden stelt het CVZ voor de eetapparaten vanaf 1 januari 2012 te laten vallen onder de omschrijving van artikel 2.35 van de Regeling zorgverzekering. De consultatie van het veld heeft twee reacties opgeleverd. Een van deze reacties betrof het standpunt van het CVZ uit 2009 “Afbakening hulpmiddelenzorg en geneeskundige zorg, zoals medischspecialisten die plegen te bieden”. Het probleem van de NFK heeft betrekking op de bekostigingssystematiek. Naar aanleiding van deze reactie stelt het CVZ in zijn advies voor deze functiegerichte omschrijving pas 1 januari 2014 door te voeren per zodat de partijen de gelegenheid hebben de betreffende DBC’s en de uitvoeringspraktijk aan te passen conform dit standpunt. Ook bij dit rapport adviseert een ACP-lid om de functiegerichte omschrijving generieker te omschrijven. Het voorstel is hiervan te maken “functies van de spijsvertering” en te spreken over “beperkingen die het gevolg zijn van onvoldoende gecorrigeerde stoornissen in de spijsvertering”. In het advies staat op pagina 6 bij de paragraaf over speekselvorming “Omdat speekselsubstituten en mondspoelmiddelen op dit moment niet tot de te verzekeren prestaties behoren, dient de functie speekselvorming uitgesloten te worden van de functiegerichte omschrijving. De ACP vindt dit geen goed argument en kan zich niet vinden in de uitleg die tijdens de vergadering wordt gegeven dat het huidige pakket zonder wijzigingen doorvertaald is naar een functiegerichte omschrijving. Een ACP-lid is van mening dat een heldere functiegerichte omschrijving gemaakt moet worden ondanks het feit dat de middelen nog beoordeeld moeten worden. De ACP adviseert de RvB: om de functiegerichte omschrijving generieker te omschrijven; de paragraaf over speekselvorming conform de functiegerichte omschrijving te omschrijven en daarna te beoordelen of deze middelen wel of niet in aanmerking komen voor verzekerde zorg. 6.
Discussiestuk “Beoordeling stand van de wetenschap en praktijk fysiotherapie en oefentherapie en strategisch keuzevoorstel basispakket”
De voorzitter licht de volgorde toe. Eerst wordt het agendapunt toegelicht door mevrouw Le Cocq van het CVZ. Na deze toelichting kan de ACP vragen stellen. Daarna krijgt de KNGF haar inspreektijd. De voorzitter benadrukt dat het niet de bedoeling is dat er een discussie ontstaat tussen de insprekers en de ACP. Vragen om verheldering zijn uiteraard welkom. Het enige doel van inspreken, is het inspreken zelf.
-6- BB/29025466v2 Mevrouw Le Cocq geeft een toelichting. Het basispakket omvat langdurige intermitterende fysio- en oefentherapeutische behandelingen van de aandoeningen die zijn opgenomen op de zogenaamde chronische lijst. Naar aanleiding van de discussie over deze lijst en de vraag of bepaalde aandoeningen niet aan de lijst zouden moeten worden toegevoegd, heeft het CVZ de effectiviteit van langdurige intermitterende fysiotherapie en oefentherapie beoordeeld van de nog niet op de chronische lijst staande aandoeningen. De toepassing van het CVZ-beoordelingskader leidt tot de conclusie dat langdurige fysiotherapie- of oefentherapie bij de beoordeelde aandoeningen geen stand van de wetenschap en praktijk is, terwijl het wel in het basispakket zit. In de notitie analyseert het CVZ dit probleem en komt tot een conclusie over de stand van de wetenschap en praktijk. Omdat deze conclusie ingrijpende gevolgen kan hebben voor de fysiotherapie en oefentherapie en er een aantal principiële zaken aan ten grondslag liggen, worden in de notitie een aantal opties geschetst. Het doel is om een bredere discussie te voeren en te komen tot een passende keuze voor de te verzekeren prestatie fysio- en oefentherapie. In 2007 is het CVZ gestart met het onderzoek door Regioplan. Uit dit onderzoek kwam naar voren dat zowel zorgaanbieders, -verzekeraars en patiëntenorganisaties vinden dat een aantal aandoeningen aan de lijst moeten worden toegevoegd. Volgens de zorgverzekeringswet moeten deze aandoeningen worden getoetst aan het criterium “de stand van de wetenschap en praktijk”. Naar aanleiding van de inleiding vraagt een ACP-lid of bedoeld wordt dat langdurige fysiotherapie en oefentherapie niet effectief is, of dat bedoeld wordt dat er geen onderzoek is waaruit blijkt dat langdurige fysiotherapie effectief is. Mevrouw Le Cocq antwoordt dat het laatste het geval is. Mevrouw Veldhuizen en de heer Kiers van het KNGF worden uitgenodigd om aan tafel te komen zitten voor de inspraak. Onderstaand een samenvatting van deze inspraak. Mevrouw Veldhuizen geeft aan dat het KNGF graag bij het traject betrokken wordt. Overall is de conclusie van het KNGF dat het onderzoek en de conclusies meer vragen bij het KNGF oplevert dan oplossingen. De vragen richten zich op drie thema’s: - Is er evidence voor de conclusie dat langdurige fysiotherapie niet bewezen effectief is of is er nog steeds geen langdurig onderzoek gedaan? - De indruk bestaat bij het KNGF dat er geworsteld is met de definities en het consequent hanteren van de criteria. Het KNGF doelt dan met name op langdurige fysiotherapie, het langdurige effect van fysiotherapie en langdurige intermitterende fysiotherapie die in het onderzoek en in de conclusies door elkaar lopen. - Het KNGF wil de maatschappelijke waarde van fysiotherapie onder de aandacht brengen. In toenemende mate is er evidence voor het effect van bewegen en het voorkomen van klachten. Juist voor mensen met chronische aandoeningen. Op detailniveau heeft het KNGF veel vragen. Deze zullen zij het CVZ op schrift doen toekomen. De heer Kiers krijgt het woord en zal op een aantal punten nader ingaan. Een samenvatting van deze punten is: - De gebruikte systematiek in het rapport en de wetenschappelijke onderbouwing voor de fysiotherapie die volgens het CVZ nooit “van de grond gekomen” is. - De gebruikte systematiek kent een drievoudige vertraging. Gekeken is naar RCT’s. Hierbij merkt de heer Kiers op dat het een aantal jaren duurt voordat artikelen zijn gepubliceerd. Wanneer gepubliceerd is duurt het een aantal jaren voordat hier een review over komt. Wanneer de review is gepubliceerd gaat het Dutch Cochrane Centre (DCC) een overview doen. Het KNGF is van mening dat door de gebruikte systematiek artikelen van recentere datum niet in het onderzoek zijn meegenomen en pleit ervoor dat ook evidence van een recentere datum meegenomen wordt in de analyse. - De wijze waarop naar het onderzoek gekeken is; de inclusiecriteria. In het stuk is niet opgenomen waarom deze vergelijking is gedaan en waarom alleen is vergeleken met “usual care” en niet met andere interventies. - Ook uit de verouderde literatuur komt volgens het KNGF overduidelijk naar voren dat een programmatische aanpak van fysiotherapie bij veel aandoeningen effectief is. In de conclusie wordt er alleen over gesproken dat langdurige fysiotherapie niet
-7- BB/29025466v2 effectief is. Spreker wil een parallel trekken tussen diabetes patiënten en insuline. Het effect van insuline is kortdurend, maar wordt daarom niet uit het basispakket gehaald. Een ACP-lid vraagt wat de input van het KNGF is geweest naar aanleiding van het onderzoek dat in 2007/2008 is uitgevoerd. Is het KNGF zelf proactief aan de slag gegaan? Mevrouw Veldhuizen geeft aan dat het KNGF destijds een algemeen gesprek met het CVZ heeft gehad en hierbij is gesproken over de algemene systematiek. Het KNGF is niet betrokken bij de opzet of het onderzoek in de voorliggende notitie. Een ACP-lid vraagt wat het KNGF bedoelt met een programmatische aanpak. De heer Kiers antwoordt dat hiermee intermitterende fysiotherapie wordt bedoeld en de wijze waarop dit wordt ingericht. De voorzitter geeft aan dat in de terminologie van het KNGF gesproken wordt over een andere interventie en vraagt of dit leidt tot een andere conclusie bij de evidence bij intermitterende fysiotherapie dan die in de notitie staat? De heer Kiers antwoordt dat dit niet tot een andere conclusie leidt. Het feit dat langdurige fysiotherapie niet is onderzocht, betekent niet dat dit niet werkt. Een ACP-lid vraagt waar voor het KNGF de grens ligt bij langdurig en intermitterende fysiotherapie? Volgens het ACP-lid is ook langdurig intermitterend omdat een patiënt niet 24 uur per dag bezig is met fysiotherapie. De heer Kiers geeft aan dat dit niet duidelijk is. Afhankelijk van de definitie van intermitterende fysiotherapie kan gesteld worden of een therapie intermitterend is. Mevrouw Veldhuizen geeft een voorbeeld uit de praktijk van een patiënt met reumatische artritis die één keer per week fysiotherapie krijgt. Hierbij kan de vraag gesteld worden of dit effectiever is dan een kortdurende interventie. In de praktijk is het niet meer gebruikelijk dat een patiënt met reumatische artritis wekelijks fysiotherapie krijgt. De tendens is een programmatische aanpak waarbij patiënten bijvoorbeeld om de drie maanden terugkomen om weer het zetje te krijgen om de opgegeven oefeningen uit te voeren of bij een acute episode. Hier is wellicht onvoldoende onderzoek naar gedaan, maar dit is wel de dagelijkse praktijk. Een ACP-lid vraagt of langdurige fysiotherapie überhaupt wel bestaat en of het in alle gevallen niet intermitterende fysiotherapie betreft? De heer Kiers antwoordt dat een zeer select aantal patiënten langdurige fysiotherapie krijgt. Dit gaat om bijzondere situaties en waarschijnlijk niet in de eerstelijn. Voor 99% van de patiënten is dit niet het geval. Een ACP-lid geeft aan dat langdurige fysiotherapie wel bestaat. In Nijmegen is hier onderzoek naar gedaan bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen. Uit het onderzoek kwam naar voren dat verhoudingsgewijs deze groep van patiënten langduriger en frequenter paramedische behandeling ondergaan dan naar het idee van het expertteam nodig was. De voorzitter vraagt of de beroepsgroep een definitie heeft wanneer gesproken wordt van intermitterende fysiotherapie? De heer Kiers geeft aan dat hiervoor geen terminologie bestaat. De heer Kiers kan ook niet aangeven welke termen in de richtlijnen van de beroepsgroep worden gebruikt. Dit wordt per geval beschreven op basis van de initiëring. Een ACP-lid merkt op dat volgens het KNGF de evidence er niet is, maar dit komt omdat hiernaar geen onderzoek is gedaan. Waarom heeft de beroepsgroep hier geen onderzoek naar gedaan? De heer Kiers kan het officieel standpunt vanuit het KNGF niet geven, omdat de voorbereidingstijd te kort was om een bestuursvergadering te houden. Wel kan de heer Kiers aangeven dat in het verleden 5% van de totale begroting besteed is aan direct wetenschappelijk onderzoek. Bij het uitgeven van deze gelden moeten keuzes worden gemaakt waaraan het wordt besteed. Dit is gebeurd op basis van evidence die al bestaat en behandelingen die tot het meeste perspectief voor de patiënt leiden. De voorzitter geeft aan dat bijvoorbeeld voor het CVZ juist reden tot onderzoek is wanneer er verdenking is van geen effectiviteit. Is dit geen reden voor de beroepsgroep geweest om dit daarom hoog op de onderzoeksagenda te plaatsen? Wordt er door de beroepsgroep geen onderzoek gedaan naar interventies of programma’s waar de kans
-8- BB/29025466v2 bestaat dat de uitkomst is dat deze niet effectief zijn? Mevrouw Veldhuizen geeft aan dat de KNMF een beperkt budget heeft en dat er ook door verschillende universiteiten onderzoek wordt gedaan. Het KNGF betreurt het dat het RGO-advies om onderzoek te starten niet van de grond is gekomen. Het is niet het geval dat de beroepsgroep alleen onderzoek doet naar zaken waar zij belang bij hebben. Een ACP-lid merkt op dat fysiotherapie en beweging elkaar versterken, maar de vraag is of zij ook tegengesteld kunnen werken. De patiënt is ook zelf verantwoordelijk dat hij/zij actief en in beweging blijft. Kan fysiotherapie ook het ongewenst effect geven dat de patiënt wacht met bewegen omdat hij/zij toch op korte termijn naar de fysiotherapeut gaat? Mevrouw Veldhuizen geeft aan dat de fysiotherapeut er voor verantwoordelijk is dat de patiënt inzicht krijgt, maar dat de patiënt zelf verantwoordelijk is voor bewegen. De verantwoordelijkheid voor gedragsverandering ligt bij de patiënt zelf. De voorzitter vraagt wat de waarde is die het KNGF hecht dat bewezen is dat een interventie effectief is. Mevrouw Veldhuizen geeft aan dat massagetechniek uit de richtlijn en protocollen zijn gehaald toen dat bleek dat dit niet effectief is. Hiermee wordt aangetoond dat de beroepsgroep bereid is om behandelingen te schrappen wanneer deze niet effectief blijken te zijn. De ACP heeft verder geen vragen aan het KNGF. Mevrouw Veldhuizen vraagt op welke wijze verder wordt gegaan. De voorzitter geeft aan dat dit nog niet bekend is. Afhankelijk van de resultaten van de discussie wordt binnen het CVZ besloten hoe verder wordt gegaan. De inspraak is afgesloten. De voorzitter bedankt mevrouw Veldhuizen en de heer Kiers voor hun inbreng. Een ACP-lid geeft aan dat hij een conflicterend belang bij het dossier heeft, omdat hij als chronisch zieke patiënt langdurig gebruik maakt van fysiotherapie en hier ook baat bij heeft. De voorzitter en de andere ACP–leden zien het conflicterend belang niet. In zijn geval is het doel van de behandeling gericht op het tegengaan van de achteruitgang. Door de fysiotherapie komt hij minder snel in aanmerking voor gewrichtvervangende operaties. Het is lastig om studie te doen naar de effecten, omdat ook medische behandeling plaatsvindt. Hierdoor is in een onderzoek niet te onderscheiden wat de effecten van de medicijnen en wat de effecten van de fysiotherapie zijn. Ook moet in oogschouw genomen worden dat de kosten voor de fysiotherapie niet in verhouding staan tot de andere medische kosten. De kosten van de fysiotherapie zijn “een druppel op een gloeiende plaat”. Door de aard van de oefeningen is het niet mogelijk om deze in de thuissituatie zelf uit te voeren. Een ACP-lid vraagt hoe het ACP-lid weet dat het werkt. Als patiënt gelooft hij in de fysiotherapie omdat hij er baat bij heeft, maar is dit bewezen? Het ACP-lid geeft aan dat een langdurige ziekenhuisopname en het niet krijgen van fysiotherapie in zijn geval tot achteruitgang heeft geleid. Een ACP-lid is van mening dat er wel onderzoek gedaan kan worden naar de effecten van fysiotherapie. Een voorbeeld is onderzoek dat is gedaan naar multi- en monodisciplinaire benadering van patiënten met ernstige reuma. Op bladzijde 8 van de notitie staat dat in geval van de onderzochte of intermitterende fysio- of oefentherapie het CVZ oordeelt dat er geen redenen zijn om op basis van lagere evidence een positieve beslissing te nemen. Een ACP-lid vindt dat dit niet is aangetoond. Een ACP-lid vraagt waarom, in de adviezen die eerder in deze vergadering zijn behandeld, wel gebruik gemaakt wordt van de ICF-classificaties en waarom bij de fysiotherapie niet? Naar aanleiding van de discussie die in 2007/2008 met de veldpartijen is gevoerd vraagt een ACP-lid op welke wijze verder gegaan wordt met de indicaties. Hieraan is geen
-9- BB/29025466v2 vervolg gegeven. De reumapatiëntenvereniging is door middel van onderzoek en pilots bezig het probleem helder in kaart te brengen. Het ACP-lid adviseert het CVZ hier ook naar te kijken. Een ACP-lid geeft aan dat uit de discussie naar voren komt de noodzaak tot ordentelijk onderzoek. In de notitie moet er wellicht aandacht aan besteed worden waarom dit zo lastig is. Hiervoor moet meer geld beschikbaar worden gesteld. Net zoals bij de dokters het geval is, die ook niet al het onderzoek zelf financieren. Het ACP-lid zou graag een duidelijke omschrijving willen wat intermitterende en wat langdurige fysiotherapie is en of hier een verschil tussen is. Een ACP-lid stelt voor dat een aantal voorbeelden, zoals door het ACP-lid ter vergadering zijn gedaan, in de notitie worden opgenomen. Aan de hand van een persoonlijk verhaal merkt een ACP-lid op dat persoonlijke beleving geen evidence is. De heer Kievit verlaat de vergadering. In het licht van consistentie in de beoordelingen van de ACP merkt een ACP-lid op dat in het verleden door de ACP de gecombineerde leefstijlinterventie is beoordeeld. Toen is op basis van een modelmatige analyses, waaruit bleek dat het aannemelijk is dat dergelijke interventies in de toekomst werken, door de ACP positief geoordeeld. Daarentegen is psychoanalyse bij gebrek aan evidence uit het pakket gehaald. Bij de langdurige intermitterende fysiotherapie spelen volgens het ACP-lid dezelfde dilemma’s. Een ACP-lid merkt op dat het lastig is om evidence te genereren, maar dat het CVZ vast moet houden aan de eis dat evidence noodzakelijk is, tenzij de Commissie er van overtuigd kan worden dat dit niet hoeft of niet kan. Dit moet per geval bekeken worden. In de notitie “Stand van wetenschap en praktijk” van het CVZ zijn een aantal ontheffingsgronden gedefinieerd, waaronder dat het legitiem is om geen evidence te hoeven geven. Deze ontheffingsgronden kunnen ook van toepassing zijn bij de conclusies op pagina 8 van de voorliggende notitie bij de stand van de wetenschap en praktijk. Met betrekking tot de opties geeft de ACP aan dat de bespreking neigt naar een optie tussen 2 en 3. Optie 5 valt af omdat bij deze optie geen evidence wordt gevraagd en voor zorg die niet in voldoen aan de criteria van het basispakket de patiënt zich aanvullend moet verzekeren. Het advies van de ACP aan de RvB is: - Het criteria van evidence dient gehandhaafd te worden en hiervan kan alleen worden afgeweken bij de ontheffingsgronden zoals deze zijn gedefinieerd in de notitie “Stand van de wetenschap en praktijk”, waarbij duidelijk moet zijn wanneer onderzoek niet mogelijk is en niet te snel opgegeven moet worden. - Onderzocht moet worden of met het veld afspraken gemaakt kunnen worden over het soort onderzoek en op welke termijn deze onderzoeken worden uitgevoerd (de onderzoeksagenda). - De ACP constateert dat er een spanningsveld zit tussen de objectiveerbare effecten en de effecten die toe te schrijven zijn aan de fysiotherapie. Dit speelt bij meerdere vakgebieden, maar weegt bij de fysiotherapie in het bijzonder. - Helder moet worden gemaakt wat met interventie wordt bedoeld. Hierbij spelen ook wetteksten een rol. - De effectmaat “niet achteruitgaan” is een valide maat, waarbij moet aangegeven worden wat de maatschappelijk relevant gevonden effectmaat is. - De vraag waarom niet uitgegaan is van de ICF-classificaties, dient in de notitie beantwoord te worden.
-10- BB/29025466v2 -
De ACP pleit voor consistentie in de beoordeling: dit hangt samen met de beoordeling van de gecombineerde leefstijlinterventie en psychoanalyse. Gepast gebruik is hierbij ook een belangrijk onderwerp en hierop kan worden geanticipeerd.
Mevrouw Polman merkt op, naar aanleiding van de vragen of het uitgevoerde onderzoek ook internationaal onderzoek behelst, dat dit het geval is. De heer Van Halteren vult hierbij aan dat bij de literatuurstudie ruim onderzoek is gedaan naar fysiotherapie. Het criterium is niet geweest of dit langdurige of kortdurende fysiotherapie betrof, maar gekeken is wat voor implicaties dit zou hebben. Bij het onderzoek zijn ook buitenlandse richtlijnen meegenomen. Verder merkt mevrouw Polman op dat de Cochrane studies die vanaf 2007 zijn uitgevoerd in samenspraak met de KNGF tot stand zijn gekomen. 7.
Rondvraag en sluiting
De secretaris geeft aan dat nog niet bekend is of de vergadering die op 20 mei a.s. gepland staat een gewone vergadering of een heidag wordt. Mevrouw De Beaufort geeft aan niet bij deze vergadering aanwezig te kunnen zijn. Een ACP-lid spreekt zijn zorgen uit of de kritische grens niet bereikt is bij het opleidingsniveau en het aantal mensen die werkzaam zijn in de geestelijke gezondheidsen ouderenzorg. Een voorbeeld hiervan is Brandon, die de afgelopen weken uitvoerig in het nieuws is geweest. Is het mogelijk om naar alternatieve oplossingen te zoeken? Het ACP-lid wil een signaal afgeven over de beschikbare middelen om dit soort problemen op te vangen of op te pakken in relatie tot de brief van het ministerie van VWS om 30 mln. extra te gaan bezuinigen in het basispakket. De voorzitter geeft aan dat niet op voorhand is te zeggen op welke termijn en in welke mate bezuinigd gaat worden, omdat het mogelijk is dat de minister van VWS de accenten binnen het regeerakkoord anders legt. Het pakketbeheer en het betrokken zijn bij de besluiten tot het nemen van maatregelen ten aanzien van het pakketbeheer heeft voor het CVZ de hoogste prioriteit. De voorzitter geeft aan dat het punt “gepast gebruik” voor de volgende ACP-vergadering wordt geagendeerd. De voorzitter bedankt de aanwezigen voor hun inbreng en sluit om 12.30 uur de vergadering.
ACP 19/5
Aan
: Leden ACP
Van
: drs. R.Doeschot, dr. I.M. Verstijnen en drs. S. vd Scheur
Datum
: 7 februari 2011
Volgnr. : 2011016777
Betreft
: Rapport Preferentieonderzoeken
Hierbij bieden wij u het rapport Preferentieonderzoek pakketadviezen aan. Aanleiding Het CVZ was voornemens zijn toekomstige pakketadviezen aan te vullen met een diagram/schema, waarin duidelijk wordt hoe de bevolking over de voorgestelde veranderingen denkt. Daarom heeft het CVZ het NIVEL, het LUMC en de VU gevraagd om een onderzoek te doen naar hoe de preferenties, ofwel voorkeuren, van burgers voor de in de pakketadviezen genoemde zorginterventies kunnen worden gemeten. Het doel van het Preferentieonderzoek PakketAdviezen (PrePA) was om te bepalen met welke methode de preferenties van de Nederlandse bevolking voor zorginterventies gemeten zouden kunnen worden. In de studie is ook onderzocht wat de preferenties met betrekking tot de beoordeelde zorginterventies zijn. Methode In de PrePA studie zijn drie waarderingsmethoden onderzocht en vergeleken. Dit zijn Ordenen en Waarderen (OW), Contingent Valuation (CV) en de Budget Methode (BM). Er is voor alle waarderingsmethoden een internetapplicatie ontwikkeld. Voor alle waarderingsmethoden gold dat respondenten vijf zorginterventies kregen aangeboden. Deze zorginterventies werden, voordat zij een taak kregen, uitgebreid beschreven aan de hand van een aantal kenmerken. Tijdens het uitvoeren van de taak konden respondenten de beschrijvingen nogmaals lezen door op een informatie-icoon te klikken. In totaal zijn 29 zorginterventies beoordeeld. Voor het onderzoek zijn 4.394 panelleden uit het Consumentenpanel Gezondheidszorg en het Verzekerdenpanel benaderd. Beide panels worden beheerd door het NIVEL. Het aantal volledig ingevulde vragenlijsten was 2.498 (responspercentage 57%). De onderzoekers hebben veel gemeten, naast de voorkeur van de respondenten om een bepaalde interventie wel een te verzekeren prestatie te laten zijn en een andere niet (dus de één te prefereren boven een ander), ook wat de overwegingen waren bij deze voorkeur. Of de ernst van de aandoening heeft meegewogen, de kosten, hoe hoog men de kans achtte zelf last te krijgen van de aandoening waar de interventie zich op richt, etc. Ook algemene vragen zijn gesteld zoals de prikkelende vraag of men vindt dat rokers meer moeten betalen voor de basis verzekering. Daarnaast zijn persoonsgegevens geregistreerd (leeftijd, geslacht, wel/geen aanvullende verzekering etc.).
Uitkomsten Uitkomst van het onderzoek is dat de preferenties van de bevolking voor het opnemen van zorginterventies in de basisverzekering kunnen gemeten worden met elk van de drie waarderingsmethoden die in het onderzoek zijn vergeleken. Er zijn slechts beperkte verschillen wat betreft theoretische validiteit, benodigde tijd, gerapporteerde moeilijkheid en onderscheidend vermogen. De waarderingsmethoden geven een vergelijkbaar beeld wat betreft de preferenties, waardoor geen harde criteria zichtbaar zijn geworden voor de keuze van een waarderingsmethode. Toekomst Al met al heeft deze pilot geleid tot een schat aan informatie waar het CVZ veel nadere analyses op zou kunnen uitvoeren. De oorspronkelijke aanleiding voor het onderzoek was voorgestelde veranderingen die gecommuniceerd worden bij de bevolking te onderzoeken. De opzet van het pakketadvies is met ingang van 2010 echter veranderd; niet langer zullen nog uit te brengen adviezen onderdeel vormen van het pakketadvies. Het preferentie onderzoek naar al uitgebrachte adviezen wordt daarmee volledig evaluatief. De afdeling onderzoek (het CVZ) ziet de vergaarde informatie echter nog steeds als waardevol omdat de data (wanneer periodiek gemeten) inzicht geven in de ontwikkeling van het maatschappelijk draagvlak van onze adviezen en de ontwikkeling van solidariteit (monitorfunctie). Het neemt zich daarom voor de meting voor wat betreft al uitgebrachte adviezen eens per twee jaar te herhalen. Het CVZ heeft de onderzoeksapplicatie in zijn beheer gekregen. Dit maakt het mogelijk om ook nog niet uitgebrachte adviezen te onderzoeken op solidariteit. Ook kan het gebruikt worden om nog niet uitgebrachte adviezen te prioriteren of om het draagvlak van een eventueel uit te brengen advies te toetsen, bijv. verschillende interventies met lage ziektelast onderling te laten vergelijken. Vraag aan de ACP Welke andere mogelijkheden ziet de ACP voor het gebruik van de data zoals het onderzoek in zijn huidige vorm heeft opgeleverd en in de toekomst zal opleveren? Ziet de ACP er been in om deze applicatie te gebruiken voor prioritering van adviezen? Wij willen hierbij specifiek wijzen op de mogelijkheid om vragen toe te voegen aan de exitvragenlijst.
Aan
: de leden van de Adviescommissie Pakket
Van
: Jolanda de Boer, Arnold van Halteren en Fauzia Roepnarain
Datum
: 10 februari 2011
Volgnr. : 2011017574
Betreft
: Standpunt preferentiebeleid biologische geneesmiddelen
Doel Doel van de bespreking van het standpunt in uw vergadering van 18 februari is dat u advies uitbrengt aan de Raad van Bestuur van het CVZ. 1. Proces Op 17 december 2010 heeft het CVZ zijn concept-standpunt verstuurd voor bestuurlijke consultatie. De consultatieronde duurde tot 14 januari 2011. De reacties van partijen zijn gegroepeerd in een aantal thema’s. Vanwege de veelvuldige reacties en het reeds aangekondigde tijdspad voor het uitbrengen van het uiteindelijke standpunt, kiezen wij ervoor om op deze wijze het commentaar weer te geven en te bespreken. Van een individuele reactie wordt afgezien. Een overzicht van geconsulteerde partijen en commentaar is bijgevoegd. 2. Standpunt Naar aanleiding van de adviesaanvraag d.d. 13 augustus 2010 van zorgverzekeraar UVIT heeft het CVZ beoordeeld of het mogelijk is om op grond van artikel 2.8, derde lid Besluit zorgverzekering preferentiebeleid te voeren op biologische geneesmiddelen. Dit artikel stelt als voorwaarde dat preferentiebeleid gevoerd wordt op geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof. In tegenstelling tot generieke geneesmiddelen worden biologische geneesmiddelen niet alleen gekenmerkt door de werkzame stof maar door het gehele productieproces van deze geneesmiddelen. Het CVZ kan geen eenduidige uitleg geven van de huidige bepaling of preferentiebeleid bij biologische geneesmiddelen mogelijk is: de voorwaarde ‘dezelfde werkzame stof’ is onvoldoende helder in zijn betekenis als het toegepast moet worden op biologische geneesmiddelen. Het CVZ kan wel een uitspraak doen of het wenselijk is om het artikel in het Besluit zorgverzekering zo aan te passen dat het duidelijk is dat preferentiebeleid toegepast kan worden op biologische geneesmiddelen. Hierbij maakt het CVZ onderscheid tussen nieuwe en bestaande gebruikers van biologische geneesmiddelen. Aan deze groep kan een biologisch geneesmiddel zonder voorwaarden worden voorgeschreven. Voor bestaande gebruikers van biologische geneesmiddelen is dit onder bepaalde voorwaarden mogelijk. De mogelijkheid om een ander geneesmiddel voor te schrijven dan het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel, als behandeling met dit geneesmiddel medisch niet verantwoord, wil het CVZ handhaven. Vragen aan de ACP 1. Bent u het eens met de conclusie van het CVZ dat er geen eenduidige uitleg gegeven kan worden van de huidige bepaling of preferentiebeleid bij biologische geneesmiddelen mogelijk is, omdat de voorwaarde ‘dezelfde werkzame stof’ onvoldoende helder is. 2. Kunt u zich vinden in het voorstel van het CVZ om – onder de geschetste voorwaarden – de toepasselijke wet-en regelgeving aan te passen zodat preferentiebeleid op biologische geneesmiddelen mogelijk wordt? Zijn er voorwaarden die naar uw mening nog toegevoegd zou moeten worden? 3. Heeft u nog verdere suggesties of commentaar?
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Mevrouw E. Schippers Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG
Uw brief van
Uw kenmerk
Datum
--
--
9 februari 2011
Ons kenmerk
Behandeld door
Doorkiesnummer
ZA/2011017787
mw. J.E. De Boer, arts
(020) 797 85 23
Onderwerp
Standpunt preferentiebeleid biologische geneesmiddelen Geachte minister, Op 13 augustus 2010 heeft het College voor zorgverzekeringen (CVZ) een adviesaanvraag van zorgverzekeraar Univé-VGZ-IZA-Trias (UVIT) ontvangen. UVIT vraagt het CVZ om een standpunt uit te brengen over de vraag of de Zorgverzekeringswet toelaat dat een zorgverzekeraar preferentiebeleid voert ten aanzien van biologische geneesmiddelen, de zogenaamde biologicals (zie bijlage A). In het eerste deel van deze brief zet het CVZ uiteen waarom een eenduidige uitleg geven van de huidige bepaling of preferentiebeleid bij biologische geneesmiddelen niet mogelijk is: de voorwaarde ‘dezelfde werkzame stof’ is onvoldoende helder in zijn betekenis als het toegepast moet worden op biologische geneesmiddelen. Het CVZ is van mening dat het preferentiebeleid op biologische geneesmiddelen wenselijk is; de beweegredenen van het CVZ treft u aan in het tweede deel van deze brief. Het kunnen toepassen van het preferentiebeleid op biologische geneesmiddelen is echter niet mogelijk zonder wijziging van de toepasselijke regelgeving. Om deze reden richt het CVZ zijn reactie op de adviesaanvraag tot de minister. Deel 1: Huidige mogelijkheden preferentiebeleid Sinds 2003 is het voor zorgverzekeraars mogelijk om preferentiebeleid te voeren. Bij een preferentiebeleid worden geneesmiddelen aangewezen op basis van selectie aan de hand van een prijscriterium. Hierdoor is het voor de zorgverzekeraar mogelijk om zijn verzekerden geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof goedkopere versies te verstrekken. En vergroot het de doelmatige geneesmiddelenverstrekking.
2/ZA/2010143609
In het Besluit zorgverzekering is de mogelijkheid tot het voeren van preferentiebeleid als volgt geformuleerd. Artikel 2.8, eerste lid Besluit zorgverzekering Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van: a. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar. Artikel 2.8, derde lid Besluit zorgverzekering De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen tenminste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is. Artikel 2.8, vierde lid Besluit zorgverzekering Farmaceutische zorg omvat ook een ander bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddel, voor zover behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde niet medisch verantwoord is. Het uitgangspunt bij de registratie van generieke (merkloze) geneesmiddelen is dat deze middelen een gelijkwaardige effectiviteit en veiligheid moeten hebben ten opzichte van het referentieproduct (= het spécialité). Sinds 1986 wordt deze gelijkwaardigheid bij de registratie getoetst aan de hand van bio-equivalentieonderzoek ten opzichte van het spécialité. Men gaat er daarbij van uit dat een vergelijkbare plasmaconcentratietijdcurve (= bio-equivalentie) leidt tot een gelijke werking en veiligheid. Er is dus wettelijk geen herhaling nodig van dierproeven of klinisch onderzoek voor de registratie van generieke geneesmiddelen. Het generieke geneesmiddel bevat dezelfde actieve ingrediënten, in dezelfde concentratie, als het oorspronkelijke geneesmiddel. Bovendien heeft het geneesmiddel dezelfde farmaceutische vorm. Generieke geneesmiddelen en de referentiegeneesmiddelen waarop ze zijn gebaseerd zijn daarom op farmaceutisch niveau uitwisselbaar: het éne kan door het andere vervangen worden. De stofnaam is dan ook gelijk en er is sprake van dezelfde werkzame stof. Een zorgverzekeraar kan de aanspraak op geneesmiddelen, die zijn opgenomen in het basispakket, beperken tot door hem aangewezen middelen. Als voorwaarde geldt dat een zorgverzekeraar van elke werkzame stof die zit in een bij de Regeling zorgverzekering aangewezen middel, tenminste een geneesmiddel aanwijst. Een voorschrijver mag van een aangewezen geneesmiddel afwijken indien behandeling van een verzekerde met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel medisch niet verantwoord is. Biologische geneesmiddelen en biosimilars Met het aflopen van de octrooien van de oorspronkelijk biologische geneesmiddelen (innovator) zijn inmiddels biologisch vergelijkbare producten in opkomst, de zogenaamde biosimilars. Gelet op het groeiend aandeel en de groeiende kosten van biologicals vindt zorgverzekeraar UVIT het van belang om het preferentiebeleid ook toe te passen op biologische geneesmiddelen (zie bijlage A). Biologische geneesmiddelen zijn middelen die gemaakt worden door of afgeleid zijn van levende (genetisch gemodificeerde) cellen of organismen. In de meeste gevallen gaat het bij deze geneesmiddelen om eiwitten of polypeptiden. De effectiviteit en veiligheid worden bepaald door verschillende factoren zoals de aminozuurvolgorde (primaire structuur), de ruimtelijke structuur (secundaire, tertiaire en quaternaire structuur), de gekoppelde suikerketens (glycosylering) en eventuele onzuiverheden van het eindproduct. Om de eigenschappen te kunnen vaststellen van een biologisch geneesmiddel is een veelheid van analysetechnieken nodig, en zelfs dan is het geneesmiddel niet volledig te karakteriseren.
3/ZA/2010143609
Belangrijke groepen biologische geneesmiddelen zijn groeihormonen, TNF-alfa blokkers, interferonen, epoëtines, insulinen, koloniestimulerende factoren en monoklonale antilichamen. Biosimilars kunnen dezelfde INN (International Nonproprietary Name) of generieke naam hebben als het innovator product. Bij de INN naamgeving door de WHO wordt voor biologische geneesmiddelen de wijze waarop het geneesmiddel wordt geproduceerd niet meegenomen. De aminozuurvolgorde is bepalend voor de INN naam, verschillen ten gevolge posttranslationele modificaties zoals glycosylering worden aangegeven met een toevoeging zoals een Griekse letter bij epoëtines (bijvoorbeeld epoëtine alfa, epoëtine beta). Een biologisch geneesmiddel wordt echter niet alleen gekarakteriseerd door de stofnaam, dus het eindproduct, maar het hele productieproces kan de eigenschappen van het uiteindelijke product mede bepalen. Aan de registratie-eisen voor een van een origineel afgeleid biologisch geneesmiddel worden dan ook additionele eisen gesteld om de vergelijkbaarheid aan te tonen. Bio-equivalentie onderzoek is niet voldoende. Eisen van de Europese registratie-autoriteiten voor registratie van biosimilars Voor de registratie van biosimilars hanteert de European Medicines Agency (EMA) sinds 2005 het uitgangspunt dat het biosimilar vergelijkbaar (‘similar’) moet zijn aan het referentieproduct voor wat betreft kwaliteit, veiligheid en effectiviteit. De EMA heeft hiervoor algemene richtlijnen opgesteld, die aangeven welke vergelijkende onderzoeken dienen plaats te vinden tussen het referentieproduct en biosimilar. De registratie-autoriteit hanteert daarbij de volgende criteria: de immunogeniteit (incl. karakterisering van antilichamen) en de gevolgen voor effectiviteit, veiligheid en kinetiek dient te worden onderzocht in klinische studies. na het in de handel brengen dient de veiligheid te worden gevolgd met behulp van een ‘risk management program’ of een ‘pharmacovigilance plan’. Daarnaast zijn door de EMA per productgroep aanvullende, productspecifieke richtlijnen opgesteld waarin eisen zijn weergegeven ten aanzien van bijvoorbeeld kinetische parameters, de farmacodynamische en klinische eindpunten die gemeten moeten worden, de duur en het aantal studies. Voor groeihormoon moet die vergelijkbaarheid bijvoorbeeld worden aangetoond bij niet eerder behandelde groeihormoon-deficiënte kinderen. Voor de registratie van biosimilars is dus uitgebreider onderzoek nodig dan voor de registratie van generieken van gewone geneesmiddelen, zij het dat de patiëntenaantallen voor de klinische studies van de biosimilars meestal kleiner zijn dan voor het innovatorproduct. Als een biosimilar aan de eisen zoals gesteld door de Europese registratie-autoriteit voldoet, is het biosimilar vergelijkbaar met het originele product met dezelfde sterkte, dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde toedieningsweg (dezelfde GPK code in de G-standaard). Standpunt registratie-autoriteiten CBG en EMA over biosimilars en zijn referentiegeneesmiddel Het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) is van oordeel dat het werkzame bestanddeel van een ‘biosimilar’ geneesmiddel soortgelijk (=vergelijkbaar) is aan het werkzame bestanddeel van het biologische referentiegeneesmiddel. In specifieke samenvattingen van European Public Assessment Reports (EPAR’s) voor het publiek omschrijft het CBG dat een biosimilar dezelfde werkzame stof bevat als zijn referentiegeneesmiddel. De EMA geeft in zijn officiële documenten aan dat een biosimilar “a similar active substance” heeft als het referentiegeneesmiddel. Een biosimilar en zijn referentiegeneesmiddel zijn “similar, but not identical”. In specifieke EPAR’s omschrijft
4/ZA/2010143609
de EMA juist weer dat de biosimilar “the same active substance” bevat als zijn referentiegeneesmiddel. Conclusie CVZ Het CVZ geeft – in zijn hoedanigheid als pakketbeheerder – een eenduidige uitleg van de Zorgverzekeringswet. Het begrip “dezelfde werkzame stof” is cruciaal in de uitleg of preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen nu mogelijk is. Onder de toenmalige Ziekenfondswet is op 19 december 2003 het preferentiebeleid in werking getreden door invoering van artikel 9a Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering. Het kabinetsbeleid was er al enige jaren op gericht om de onderling concurrerende ziekenfondsen een leidende rol in de geneesmiddelenvoorziening te geven en zodoende de doelmatigheid in de geneesmiddelenverstrekking te vergroten. Om ziekenfondsen de mogelijkheid te geven bepaalde farmaceutische zorg in te kopen is voornoemde bepaling opgenomen. Op grond hiervan is het mogelijk voor (een of meer) groepen van werkzame stoffen te besluiten dat verzekerden slechts aanspraak hebben op het geregistreerde geneesmiddel(en) die door het ziekenfonds zijn aangewezen. Preferentiebeleid wordt alleen gevoerd op basis van dezelfde werkzame stof. In zijn concept-standpunt heeft het CVZ aangegeven dat er geen preferentiebeleid kan worden gevoerd op biologische geneesmiddelen omdat deze geneesmiddelen – in tegenstelling tot bij generieke geneesmiddelen – zich niet alleen kenmerken door de werkzame stof maar tot op zekere hoogte door het gehele productieproces. Uit de consultatie komt naar voren dat de meeste partijen – uitgezonderd het RIVM, BOGIN en zorgverzekeraar UVIT - het hiermee eens zijn. Maar de meningen zijn verdeeld over hoe er invulling moet worden gegeven aan het begrip ‘werkzame stof’, dan wel hoe er bepaald kan worden dat er sprake is van dezelfde werkzame stof. Zo wordt onder andere verwezen naar de ATC-classificatie (Anatomisch Therapeutisch Chemisch) of naar de International Nonproprietary Names (INN). De EMA en CBG hanteren verschillende definities om de overeenkomsten en verschillen tussen biosimilars en zijn referentiegeneesmiddel toe te lichten. Feit is dat het begrip “dezelfde werkzame stof” slecht toepasbaar is op biologische geneesmiddelen. Dit komt met name door de kwalificatie “dezelfde”. Zelfs de actieve ingrediënt van chemische geneesmiddelen is nooit exact dezelfde, bij biologische geneesmiddelen is dat zeker zo. Wat is een acceptabele bandbreedte in verschillen om toch tot een oordeel te komen dat sprake is van ‘dezelfde werkzame stof’? De wetshistorie biedt op dit punt geen aanknopingspunten. Tot de invoering van het preferentiebeleid in 2003 kwam het begrip niet voor in de wet-en regelgeving (AWBZ en Ziekenfondswet) over de aanspraak op ‘farmaceutische hulp’. Met de invoering van het preferentiebeleid wordt in de toelichting op de wijziging van het Verstrekkingenbesluit Ziekenfondsverzekering het begrip ‘dezelfde werkzame stof’ niet gedefinieerd of in ieder geval niet nader omschreven. De toelichting biedt voornamelijk inzicht in de beweegredenen van het toenmalige kabinet om de aanspraak op farmaceutische hulp te flexibiliseren door middel van het preferentiebeleid. Ook de toelichting op artikel 2.8 Besluit zorgverzekering laat zich hier niet over uit. Het CVZ wil geen eenduidige uitleg geven over de vraag of de huidige bepaling preferentiebeleid bij biologische geneesmiddelen toelaat. De bepaling ‘dezelfde werkzame stof’ is onvoldoende helder in zijn betekenis als het toegepast moet worden op biologische geneesmiddelen. Het CVZ kan wel een uitspraak doen of het wenselijk is om het artikel in het Besluit zorgverzekering zo aan te passen dat het duidelijk is dat preferentiebeleid toegepast kan worden op biologische geneesmiddelen. Hieronder volgt het advies aan de minister.
5/ZA/2010143609
Deel 2: advies bijstelling wettelijk kader De wettelijke beperking van het preferentiebeleid voor geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof was een belangrijke eerste stap in het vergroten van de kostenbeheersende maatregelen die een zorgverzekeraar kan nemen zonder de kwaliteit van de verzekerde zorg te verminderen. Inmiddels is ervaring opgedaan met het preferentiebeleid en zijn hiermee grote besparingen gerealiseerd. Op het gebied van biologische geneesmiddelen zijn ook steeds meer biosimiliars beschikbaar. Het CVZ heeft dan ook onderzocht of biosimilars en het oorspronkelijke innovatorproduct, alsmede de originele producten onderling, die voor een zelfde indicatie zijn geregistreerd zoveel op elkaar lijken dat aanpassing van het wettelijk kader voor preferentiebeleid gerechtvaardigd is. Het CVZ zal nu in gaan op de vraag of aanpassing van het wettelijk kader gerechtvaardigd is. I Zijn biologicals uitwisselbaar? Oorspronkelijk lijkt de omschrijving van het artikel over preferentiebeleid zo te zijn opgesteld dat voor geneesmiddelen die chemisch hetzelfde actieve ingrediënt hebben de verzekeraar regie kan voeren op de keuze voor een voorkeursgeneesmiddel. Hier is altijd een bepaling aan toegevoegd dat een voorschrijver hiervan in een individueel geval om medische redenen van mag afwijken. De vraag ligt nu voor of, en zo ja, onder welke voorwaarden biologische geneesmiddelen die voor een zelfde indicatie zijn geregistreerd vergelijkbaar zijn om een zorgverzekeraar de bevoegdheid te geven om een voorkeursgeneesmiddel in zijn polis te laten opvoeren. Bij het preferentiebeleid wordt uitgegaan van de uitwisselbaarheid van geneesmiddelen met dezelfde stofnaam. Bij biologicals is het de vraag of - gezien de bijzondere kenmerken van de samenstelling en productie van deze geneesmiddelen – sprake is van een gelijkwaardige werkzaamheid en veiligheid. Waarmee dient er rekening te worden gehouden? a. Werkzaamheid en veiligheid- immunogeniteit De werkzaamheid van een biologisch geneesmiddel wordt bepaald door de farmacokinetiek en –dynamiek. Deze worden op hun beurt beïnvloed door de structuur van het eiwit, die invloed heeft op de duur en de mate van de biologische activiteit. Voorts speelt de immunogeniteit een rol bij de werkzaamheid. Bijna alle biologische geneesmiddelen zijn immunogeen, d.w.z. geven bij een deel van de patiënten aanleiding tot de vorming van antilichamen. Deze antilichamen kunnen de effectiviteit van het geneesmiddel beïnvloeden. De gevolgen van een immunogene respons kunnen verschillen in ernst van klinisch niet relevant tot, in zeldzame gevallen, een levensbedreigende immuunrespons tegen het lichaamseigen eiwit. Meestal zijn deze immuunreacties voor een groot deel van de patiënten van voorbijgaande aard. De oorzaak van immunogeniteit is onduidelijk en hangt samen met de vorming van aggregaten, toedieningsweg, dosering, behandelduur en frequentie van toediening. Daarnaast spelen patiëntgebonden factoren een rol zoals genetische predispositie, immuunstatus en comorbiditeit. Bij onvoldoende werking van het geneesmiddel of bij het optreden van overgevoeligheidsreacties tijdens toediening blijkt het zinvol om het mogelijke ontstaan van geneesmiddel-specifieke antistoffen te onderzoeken. Een immuunrespons treedt vaak pas op na langduriger gebruik en ontstaat slechts in een klein deel van de patiënten. Indien na uitwisseling van biologicals vorming van antilichamen optreedt, is het niet altijd duidelijk door welk geneesmiddel de bijwerking is veroorzaakt. Voor het opsporen en volgen hiervan is een goede geneesmiddelenbewaking noodzakelijk. De EMA heeft een richtlijn opgesteld over het evalueren van de immunogeniteit van biologische geneesmiddelen. Ook na registratie dient het risico op het ontwikkelen van specifieke antilichamen te worden gevolgd.
6/ZA/2010143609
b. Ervaring Op basis van de registratie door de EMA kan ervan worden uitgegaan dat een biosimilar voor de geregistreerde indicaties net zo veilig en effectief is als het originele referentieproduct. Dit geldt overigens eveneens voor de innovatorproducten onderling. Bij de introductie op de markt van het biosimilar is er echter nog wel minder ervaring met dit specifieke product. Dit betekent dat nog niet alle potentiële risico’s, zoals zeldzame bijwerkingen en immunogeniteit, bekend zijn bij gebruik bij grote groepen patiënten in de praktijk. Overigens kan ook bij originele producten door een aanpassing van het productieproces de veiligheid in het geding komen. Een bekend voorbeeld hiervan is het erytropoetine alfa (Eprex®), waarbij jaren na introductie op de markt als gevolg hiervan pure red cell aplasia optrad [7]. Naar aanleiding hiervan eist de EMA inmiddels van de fabrikanten een uitgebreid geneesmiddelenbewaking programma voor alle biologische geneesmiddelen (biosimilars én originele producten) na registratie. Een expert geeft terecht aan dat het productieproces sinds de introductie van de eerste biologische geneesmiddelen verbeterd zal zijn. In die zin lijkt het aannemelijk dat de verontreiniging van recent ontwikkelde biologische geneesmiddelen minder is dan die van de oorspronkelijke producten. c. Toedieningsweg Het is bekend dat intramusculaire en subcutane toediening in het algemeen kan leiden tot een groter risico op ontwikkeling van antilichamen. Dit heeft ertoe geleid dat er soms beperkingen zijn gesteld aan het gebruik bij de registratie. d. Patiëntgebonden factoren Er zijn patiëntgebonden factoren waardoor substitutie van biologische (maar ook generieke) geneesmiddelen problemen kan geven, zoals overgevoeligheid voor een hulpstof. Daarnaast kan een andere verpakking of een bijgeleverd hulpmiddel in belangrijke mate van invloed zijn op het gebruiksgemak c.q. de therapietrouw. e. Toedieningssystemen De keuze voor een bepaald toedieningssysteem (bijvoorbeeld pen voor dagelijkse subcutane injectie) is vaak gekoppeld aan een specifiek preparaat. Dit aspect moet worden meegewogen bij uitwisseling van biologicals. Bij overschakelen op een ander toedieningssysteem zal uitgebreid aandacht moeten worden besteed aan instructie van de patiënt en het opnieuw instellen door de behandelend arts. f. Geregistreerde indicaties- off label toepassen De geregistreerde indicaties van het biosimilar en het originele referentieproduct zijn niet altijd gelijk. Indien een biosimilar voor minder indicaties is goedgekeurd dan het referentieproduct dan is overigens voor de andere indicaties niet aangetoond dat beide producten vergelijkbaar zijn. Hiermee dient bij het voorschrijven rekening te worden gehouden. Dat dezelfde dosis van het biosimilar een zelfde klinische werkzaamheid heeft als het originele product hoeft overigens niet voor alle indicaties te worden aangetoond. De EMA geeft in aanvullende richtlijnen aan in hoeverre de vergelijkbaarheid ook voor andere indicaties geldt dan die onderzocht zijn. Indien de werkzaamheid voor andere indicaties op hetzelfde werkingsmechanisme is gebaseerd, kunnen ook de andere indicaties worden geaccepteerd. II Gemelde problemen in de praktijk bij het uitwisselen van biologische geneesmiddelen ? Het CBG meldt dat er tot nu toe geen gegevens bekend zijn uit registratiedossiers of de periodic safety update reports (PSUR’s) die duiden op een verschil in werkzaamheid of therapeutische effectiviteit, alsmede de verdraagzaamheid tussen het referentieprodukt en de daarop gebaseerde biosimilars bij de goedgekeurde indicaties. Het CBG tekent daarbij wel aan dat de PSUR’s momenteel nog te ongevoelig zijn om dergelijke problemen te signaleren. Dit hangt samen met het feit dat onder de huidige omstandigheden de traceerbaarheid van zowel de innovatorproducten als de biosimilars
7/ZA/2010143609
nog niet goed gewaarborgd is. Overigens worden momenteel initiatieven genomen om hier verbetering in te brengen. Bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb zijn tot nu toe geen meldingen binnengekomen van een vermoede bijwerking die kon worden toegeschreven aan het overstappen van biological op biosimilar of tussen biologicals onderling. III Voorwaarden voor het onderling vervangen van biologische geneesmiddelen in de praktijk Onderling uitwisselen speelt zich veelal af op het niveau van de apotheek. In principe zijn biosimilars en het oorspronkelijke referentieproduct onderling uitwisselbaar door de eisen die worden gesteld bij de registratie. Voor individuele patiënten kunnen er echter wel verschillen bestaan. De ernst van de aandoening of het gegeven dat de instelling van de patiënt zeer nauw luistert, kan een reden zijn om af te zien van het onderling uitwisselen. Om die reden dient het uitwisselen alleen in overleg en na goedkeuring door de behandelend arts plaats te vinden. Ook het CBG geeft aan dat, omdat biosimilars en biologische referentiegeneesmiddelen vergelijkbaar, maar niet identiek zijn, de beslissing om een patiënt met een referentiegeneesmiddel dan wel met een ‘biosimilar’ geneesmiddel te behandelen, mede gebaseerd dient te zijn op de mening van de behandelend arts. Ook het EMA vermeldt dat de beslissing om een patiënt te behandelen met een innovatorproduct of een biosimilar genomen moet worden door een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Een goede samenwerking tussen arts, apotheker en patiënt is daarbij essentieel. Artsen moeten zich in principe houden aan de geregistreerde indicaties bij het voorschrijven. Off label toepassen is alleen dan zonder meer toegestaan als de off-label toepassing is beschreven in de richtlijnen van de beroepsgroep. Wanneer richtlijnen nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen arts en apotheker noodzakelijk. Onderling uitwisselen van geneesmiddelen voor een toedieningsweg en voor een indicatie waarvoor het biosimilar niet is geregistreerd is af te raden, omdat hiervoor de vergelijkbaarheid met het originele product niet is aangetoond bij de registratie. Zeer kleine verschillen in effecten op lange termijn en zeldzame bijwerkingen tussen biosimilar en originele producten onderling komen pas naar voren na langdurige monitoring bij grote groepen patiënten. In principe zijn de eisen die de EMA heeft neergelegd in het risk management plan voor biologische producten na registratie afdoende. Vanwege het belang van de veiligheid bij het wisselen tussen biologicals is het belangrijk dat bij het opsporen van een bijwerking traceerbaar moet zijn welk product (inclusief batch) een patiënt heeft toegediend gekregen. De Europese commissie wil om die reden de regels voor farmaco-vigilantie verder aanscherpen ten aanzien van het melden van bijwerkingen. Zij heeft de registratie-autoriteiten opgedragen om te zorgen dat traceerbaar is welk specifiek product een patiënt heeft gekregen. Ook de artsen dienen op de hoogte te zijn van het specifieke product dat aan een patiënt is afgeleverd. Dit betekent een toename van de administratieve lasten van zowel de arts als apotheker. Probleem hierbij is dat bijwerkingen soms pas bij langer gebruik optreden. Indien de patiënt inmiddels is overgeschakeld op een ander product kan dit onduidelijkheid geven over welk middel de bijwerking (heeft) veroorzaakt. Frequente overschakeling kan dit probleem vergroten. Het CBG acht eveneens een ongecontroleerd overzetten, zonder adequate klinische monitoring, van patiënten van het ene biological naar het andere biological (dus van innovator A op innovator B, of van innovator A naar biosimilar) niet gewenst. Het CBG stelt dat patiënten zoveel mogelijk met één biologisch geneesmiddel moeten worden behandeld als ze daar goed op reageren wat betreft werkzaamheid en bijwerkingen. Wanneer toch uitwisseling plaatsvindt, dient in het patiëntendossier tot in detailniveau (product en batch) informatie over het product te worden vastgelegd, zodat bij problemen de traceerbaarheid van het product geborgd is.
8/ZA/2010143609
Indien verandering van de behandeling met een biological leidt tot het gebruik van een ander toedieningssysteem (bijvoorbeeld injectiepen) is instructie en klinische monitoring van de patiënt essentieel om de therapietrouw en effectiviteit van de behandeling te waarborgen. IV Kan preferentiebeleid worden gevoerd ten aanzien van biologische geneesmiddelen? Door hun specifieke productiewijze worden biologische geneesmiddelen niet alleen gekarakteriseerd door de stofnaam (=werkzame stof), dus het eindproduct, maar mede door het hele productieproces. Als een biosimilar aan de eisen zoals gesteld door de Europese registratie-autoriteit voldoet, is het biosimilar vergelijkbaar, maar niet identiek, aan het originele product met dezelfde sterkte, dezelfde farmaceutische vorm en dezelfde toedieningsweg. Dit kan ook gelden voor twee innovatieve biologische geneesmiddelen. Er kan dus van worden uitgegaan dat biologische geneesmiddelen die voor een zelfde indicatie zijn geregistreerd een vergelijkbaar therapeutisch effect hebben. Wel kunnen alle biologische geneesmiddelen een immunologische reactie veroorzaken, welke per product en per batch van een product kan verschillen, en die de werkzaamheid en veiligheid negatief kunnen beïnvloeden. Dit alles heeft gevolgen voor de uitwisselbaarheid van biologische geneesmiddelen. Een zorgverzekeraar kan wat het CVZ betreft zonder probleem een specifiek biologisch geneesmiddel als preferent middel aanmerken bij patiënten die voor het eerst met een biologisch geneesmiddel behandeld gaan worden. Hierbij geldt net als bij het al staande preferentiebeleid dat de voorschrijver op individuele basis om medische redenen mag afwijken van dit beleid. Patiënten moeten zo veel mogelijk op een biological worden gehouden als ze daar goed op reageren qua effect en bijwerkingen. Aanmerken van een preferent biologisch geneesmiddel bij bestaande patiënten is mogelijk, maar dient alleen in overleg met de behandelend arts plaats te vinden. Hierbij is overstappen naar een toedieningsweg en bij een indicatie waarvoor het biosimilar niet is geregistreerd af te raden. Indien de patiënt te maken krijgt met een ander toedieningssysteem is extra controle en instructie nodig om de effectiviteit van de behandeling en de therapietrouw te waarborgen. Indien de verzekeraar besluit een preferent middel aan te wijzen voor bestaande gebruikers is adequate monitoring van effect en bijwerkingen van belang. Ongecontroleerd overzetten, dat wil zeggen zonder adequate monitoring moet worden vermeden (geldt zowel voor innovator als biosimilar product). Daarnaast dient de traceerbaarheid van het toegepaste product te zijn gewaarborgd, om zo indien nodig te kunnen achterhalen op welk product een onverwachte bijwerking is opgetreden. Het klassieke preferentiebeleid kan berusten op een eenduidige afspraak tussen zorgverzekeraar en apotheker. Het instellen van een preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen vraagt veel meer van de betrokken partijen. Wil men preferentiebeleid toepassen op biologische producten, dan is ook de voorschrijver (die weer opereert op basis van overleg met zijn patiënt) een betrokken partij. Een overstap naar een preferent biologisch product kan bijvoorbeeld binnen een ziekenhuis worden georganiseerd op basis van consensus tussen voorschrijvers, apothekers en verzekeraar. Mogelijke voordelen zijn een verhoogde eenduidigheid in therapeutisch beleid, een beter overzicht over bijwerkingen, een vereenvoudigd voorraadbeheer, efficiencywinst bij het instrueren van patiënten, minder kans op prescriptie- en toedieningsfouten en een sneller opmerken van eventuele veiligheidsproblemen. Op de laatste plaats mag een eventuele kostenbesparing worden genoemd. Deze voordelen moeten worden afgewogen tegen de grote zorgvuldigheid en geïntensiveerde follow-up, die noodzakelijk zijn voor een goed uitgevoerde switch. Zorgverzekeraars realiseren zich deze complicaties en stellen nadrukkelijk vast dat een voorschrijver in principe de regie houdt over de aard van de medicatie. Als de voorschrijver geen heil ziet in een switch, dan zal de zorgverzekeraar hem niet dwingen het preferente product voor te schrijven. Hierbij kan worden opgemerkt dat ook bij het
9/ZA/2010143609
voorschrijven van de klassieke generieke producten nu al de situatie bestaat dat deze niet dwingend kunnen worden voorgeschreven als de eigenschappen van het product het ongeschikt maken voor bepaalde categorieën patiënten zoals bijvoorbeeld door de aanwezigheid van hulpstoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat. V Conclusie en advies Het CVZ adviseert de minister artikel 2.8 Besluit zorgverzekering aan te passen, zodat: - preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen zonder voorwaarden mogelijk wordt voor nieuwe gebruikers - preferentiebeleid mogelijk wordt voor het overzetten van bestaande gebruikers van biologische geneesmiddelen onder de volgende voorwaarden: o alleen in overleg met de behandelend arts; o geen substitutie voor een toedieningsweg en voor een indicatie waarvoor het biosimilar niet is geregistreerd; o in geval van een ander toedieningssysteem door substitutie is extra controle en instructie nodig om de effectiviteit en de therapietrouw te waarborgen; o een adequate monitoring van effect en bijwerkingen; o waarborgen van traceerbaarheid van het toegepaste product, om zo te kunnen achterhalen op welk product een onverwachte bijwerking is opgetreden. - handhaving van de mogelijkheid om een andere bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddel dan het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor te schrijven indien behandeling met dit geneesmiddel medisch niet verantwoord is voor beide patiëntengroepen.
10/ZA/2010143609
Deel 3 Reacties van geconsulteerde partijen Het CVZ heeft op 17 december 2010 in een consultatieronde zijn concept-standpunt voorgelegd aan diverse partijen uit het veld. Een aantal partijen heeft zich uit eigener beweging aangemeld voor de consultatieronden nadat zij hadden vernomen dat het CVZ het concept-standpunt in voorbereiding had. Ook zij zijn in de gelegenheid gesteld om te reageren. De consultatieronde duurde tot 14 januari 2011; na deze heeft het CVZ nog reacties van partijen ontvangen. Hierna geeft het CVZ op hoofdlijnen een overzicht van de inhoud van de reacties die wij ontvingen op het concept-rapport. De reacties zijn daarbij gegroepeerd in een aantal thema’s. Hierbij geven we aan op welke punten het rapport verduidelijking of aanvulling vergde. Vanwege de vele reacties en het reeds aangekondigde tijdspad voor het uitbrengen van het uiteindelijke standpunt, kiest het CVZ ervoor om op deze wijze het commentaar weer te geven en te bespreken. Van een individuele reactie wordt afgezien. I.a Algemeen Uit de reacties blijkt dat een aantal begrippen zoals gelijksoortig, gelijkwaardig, vergelijkbaar, substitutie en uitwisselbaarheid tot verwarring kunnen leiden, lees bijvoorbeeld de reacties van de Bogin, Nefarma en Janssen-Cilaq. In de praktijk worden er verschillende betekenissen aan deze begrippen gegeven. In het rapport is nu gekozen voor meer eenduidigheid in de gehanteerde terminologie. Bij substitutie, het onderling vervangen van geneesmiddelen, is het belangrijkste uitgangspunt dat de effectiviteit en veiligheid van de te substitueren middelen gelijkwaardig zijn. Het gaat hierbij om het onderling vervangen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm. Dit gebeurt veelal op apothekersniveau. Bij generieke geneesmiddelen is met behulp van bio-equivalentie onderzoek aangetoond dat de effectiviteit en veiligheid gelijkwaardig zijn aan die van het spécialité. Generieken zijn daarmee therapeutisch gelijkwaardig en dus farmaceutisch uitwisselbaar op patiëntniveau. Bij biosimiliars kan op basis van de registratie-eisen hooguit worden gesteld dat ze vergelijkbaar, dus ‘similar’, maar niet identiek zijn aan het referentieproduct. De term therapeutische substitutie wordt gehanteerd voor het onderling vervangen van geneesmiddelen met een andere werkzame stof die beide al dan niet tot dezelfde therapeutische groep behoren. I.b Is preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen mogelijk? De meeste geconsulteerde partijen kunnen zich vinden in enige vorm van preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen. Alleen Nefarma en de innoverende fabrikanten wijzen preferentiebeleid voor deze geneesmiddelen in zijn geheel af en vragen het CVZ dan ook af te zien van het advies om preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen mogelijk te maken. Substitutie, het onderling vervangen van geneesmiddelen op het niveau van de apotheker, is volgens de tegenstanders van preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen alleen mogelijk, indien sprake is van identieke geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde toedieningsvorm. Van biosimilars kan hooguit worden vastgesteld dat ze vergelijkbaar (similar) zijn met het referentieproduct. Doordat geen sprake is van identieke stoffen, zijn biologische geneesmiddelen op patiëntenniveau niet altijd uitwisselbaar. Dit betekent dat substitutie op het niveau van de apotheker dus niet zondermeer mogelijk is en dat verandering van een biological alleen mag plaatsvinden als daar medische gronden voor zijn en na overleg met de patiënt. Andere partijen (Bogin, Sandoz, UVIT) brengen naar voren dat biosimilars weliswaar niet identiek zijn aan het referentiegeneesmiddel, maar wel hetzelfde werkingsmechanisme hebben. Daarnaast zijn ze door de aanvullende registratie-eisen vergelijkbaar met het
11/ZA/2010143609
referentiegeneesmiddel voor wat betreft kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Dit betekent dat deze middelen gelijkwaardig en uitwisselbaar zijn op patiëntniveau. Volgens genoemde partijen houdt dit in dat het inzetten van preferentiebeleid voor biologische geneesmiddel in lijn is met de huidige regelgeving. De patiëntenorganisaties staan niet afwijzend tegenover preferentiebeleid bij nieuwe patiënten onder strikte voorwaarden. Zij wijzen omzetting van bestaande gebruikers zonder medische reden echter af. Dit wordt mede ingegeven door het feit dat een koppeling tussen een bijwerking en het veroorzakende product niet altijd mogelijk is, omdat sommige reacties pas veel later optreden. Prof. Schellekens merkt op dat registratie van een biosimilar per definitie betekent dat ze op populatieniveau uitwisselbaar zijn. Het is therapeutisch equivalent in dezelfde populatie en voor dezelfde indicatie aan het referentieprodukt. Hij merkt op dat het standpunt van het CBG is dat bij individuele patiënten liever niet gewisseld dient te worden van product en wanneer toch wordt overgestapt op een ander product alleen met een goede registratie en monitoring van de patiënt. Hij merkt op dat de grootste zorg van het CBG dus niet de mogelijke medische gevolgen van het wisselen zijn, maar de traceerbaarheid. Er bestaat geen wetenschappelijke basis voor het feit dat wisselen van een biotech produkt zelf een gevaar voor de immunogeniteit oplevert, Er wordt al jaren uitgebreid gewisseld tussen referentiepreparaten (uit eigen onderzoek). Prof. Schellekens meent dan ook dat de terughoudende opstelling van CVZ ten aanzien van preferentiebeleid voor biologicals een wetenschappelijke basis mist en berust op een foute interpretatie van de positie van CBG/EMA en WHO. Reactie CVZ Het CVZ staat op het standpunt dat voor biologische geneesmiddelen substitutie op het niveau van de apotheker niet wenselijk is. Gezien het specifieke karakter van biologische geneesmiddelen zal bij switchen van medicatie altijd overleg met de behandelend arts nodig zijn. Overzetten van patiënten anders dan in een individuele casus zou alleen moeten plaatsvinden op grond van consultatie en instemming van de betreffende wetenschappelijke vereniging van medisch specialisten. Ook in de handleiding van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) over substitutie wordt substitutie van biologische geneesmiddelen zonder tussenkomst van een arts afgeraden. Op welke wijze een zorgverzekeraar uitvoering wil geven aan preferentiebeleid bij bestaande gebruikers is voor het CVZ niet bekend. Buiten de genoemde voorwaarden past het het het CVZ niet om hierover richtinggevende uitspraken te doen omdat het tot de regierol van de zorgverzekeraar behoort. I.c. Preferentiebeleid wel/niet mogelijk onder de huidige regelgeving De geconsulteerde partijen zijn verdeeld over de vraag of preferentiebeleid voor biologicals wel of niet mogelijk is onder de huidige regelgeving. In het besluit zorgverzekering staat als voorwaarde vermeld dat sprake dient te zijn van dezelfde werkzame stof. Belangrijk discussiepunt daarbij is of in het geval van biosimilars sprake is van dezelfde werkzame stof als van het originele referentieproduct. De verzekeraars en de (overkoepelende organisatie van) de fabrikanten die biosimilars op de markt brengen achten preferentiebeleid zeer wel mogelijk, omdat bij biosimilars en referentieprodukt, sprake is van dezelfde werkzame stof. Door de aanvullende eisen van de registratie-autoriteiten is de uitwisselbaarheid van biologische geneesmiddelen naar hun visie gewaarborgd. Andere partijen staan op het standpunt dat bij biosimilars geen sprake is van dezelfde werkzame stof, deze middelen zijn niet identiek, maar slechts vergelijkbaar met het referentieproduct. Dit betekent dat biologische geneesmiddelen onderling en biosimilars niet identiek zijn en daarmee niet farmaceutisch substitueerbaar op patiëntniveau. Het gaat bij biologische geneesmiddelen dus om therapeutische substitutie en dat dient uitsluitend voorbehouden te zijn aan de behandelend arts. Therapeutische substitutie leidt tot verschraling van de zorg (fabrikant Janssen-Cilaq) en is tevens in strijd met het
12/ZA/2010143609
preferentiebeleid, dat immers berust op generieke substitutie door de apotheekhoudende, zonder tussenkomst van de arts. Het is beter aldus de Nierpatiënten Vereniging Nederland om nieuw beleid te ontwikkelen en in het kader van biologische geneesmiddelen niet te spreken van preferentiebeleid, waarbij automatische substitutie op apothekersniveau plaatsvindt. Reactie CVZ Op grond van het bovenstaande is het CVZ van mening dat het begrip dezelfde werkzame stof aanleiding geeft tot discussie. Het lijkt dan ook goed om het besluit zorgverzekering aan te passen om duidelijkheid te verschaffen inzake biologische geneesmiddelen en preferentiebeleid. Voor de motivering van dit standpunt verwijst het CVZ naar de conclusie als verwoordt in deel 1 van de brief. Dit is ook de visie van het RIVM die het expertise centrum vormt voor de overheid op het gebied van kwaliteit en veiligheid van (biologische) geneesmiddelen. Ook zorgverzekeraar UVIT acht het aanpassen van de regelgeving op dit punt voorstelbaar. Dit om bij alle betrokken partijen twijfel weg te nemen over de mogelijkheid van het voeren van preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen. I.d. Voorstel voorwaarden preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen. Algemeen De Longalliantie Nederland (LAN) onderschrijft de strikte voorwaarden zoals die zijn geformuleerd voor bestaande gebruikers, maar vindt het nog te vroeg in het algemeen preferentiebeleid bij biologische geneesmiddelen bij deze patiënten door te voeren. Het LAN stelt voor de komende jaren op het niveau van individuele geneesmiddelen ervaring op te doen en evidence te verzamelen, voordat het wettelijk kader wordt aangepast. De Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) acht preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen onder de genoemde voorwaarden mogelijk. Algemeen uitgangspunt te zijn dat de arts/voorschrijver altijd leidend is en niet de verzekeraar. Daarnaast moet per individuele patiënt op de gebruikelijke manier van het preferentiebeleid kunnen worden afgeweken. Voorts doet de IGZ een aantal voorstellen voor nadere afspraken omtrent het aanwijzen van preferente geneesmiddelen op basis van consensus, bijvoorbeeld binnen het ziekenhuis georganiseerd of binnen de betreffende wetenschappelijke vereniging van medisch specialisten. Voorts wijst de IGZ erop dat nadere afspraken nodig zijn over een effectieve monitoring op patiëntniveau, alsmede over hoe de traceerbaarheid geborgd kan worden en wie daarvoor verantwoordelijk is. Zorgverzekeraar UVIT staat op het standpunt dat nadere voorwaarden voor het preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen niet nodig zijn. Het Besluit zorgverzekering biedt al voldoende waarborgen om ongewenste substitutie te voorkomen. Artsen zijn vrij geneesmiddelen voor te schrijven, ook als er preferentiebeleid geldt. Als artsen op stofnaam voorschrijven wordt het preferente middel afgeleverd. Er is in dat geval geen sprake van switchen. Indien de arts tot het oordeel komt dat een individuele patiënt een ander, niet preferent middel nodig heeft, schrijft hij dat specifieke middel voor met de letters MN (bijvoorbeeld indien sprake is van een verschil in toedieningsweg en van een indicatie waarvoor het preferente middel niet is geregistreerd). Ook is een wettelijke voorwaarde die eist dat substitutie slechts plaatsvindt in overleg met de behandelend arts niet nodig. Dit is volgens zorgverzekeraar UVIT al geregeld in de Handleiding Substitutie van geneesmiddelen van de KNMP. Voor waarden voor monitoring van effect en bijwerkingen en traceerbaarheid eveneens niet nodig. EMA en IGZ zien daar in nauw overleg met CBG al op toe. Aanvullende voorwaarden Een aantal partijen brengt naar voren dat een belangrijk uitgangspunt bij de voorwaarden ontbreekt. Aansluitend bij het standpunt van het CBG dient een patiënt zoveel mogelijk op bestaande medicatie te worden gehouden indien hij/zij daar goed op reageert; omzetten van bestaande gebruikers is niet wenselijk.
13/ZA/2010143609
Een ander punt dat naar voren wordt gebracht door diverse stakeholders is dat voor nieuwe patiënten dezelfde voorwaarden dienen te gelden als gesteld voor het preferentiebeleid bij bestaande patiënten. Ook voor deze patiënten achten zij het van belang dat een apotheker niet een preferent middel aflevert voor een toedieningsweg en voor een indicatie waarvoor het biosimilar niet is geregistreerd, alsmede dat een adequate monitoring van effect en bijwerkingen plaatsvindt en dat er waarborgen zijn over de traceerbaarheid van het toegepaste product. De Nierpatiënten Vereniging Nederland vindt de voorwaarde in overleg met de specialist te vrijblijvend: medische noodzaak/effect is doorslaggevend. Reactie CVZ Het CVZ onderstreept dat het frequent switchen van biologische geneesmiddelen, dit geldt zowel het onderling vervangen van een innovatorproduct en een biosimilar als het onderling vervangen van biosimilars of innovatorproducten vermeden dient te worden. Dit staat ook in paragraaf V van het standpunt van CVZ verwoord. Vanuit deze visie staat in de conclusie vermeld dat het overzetten van bestaande gebruikers alleen in overleg met de behandelend arts mag plaatsvinden. Uiteraard gelden bij nieuwe gebruikers die zijn ingesteld op een behandeling met een preferent biologisch geneesmiddel een aantal van dezelfde voorzorgen, zoals adequate monitoring van effect en bijwerkingen en waarborgen ten aanzien van de traceerbaarheid van het toegepaste product. Substitutie van een biologisch geneesmiddel buiten de geregistreerde indicatie of voor een toedieningsweg waarvoor het niet is geregistreerd is niet gewenst en wordt afgeraden. Het CVZ staat, evenals het IGZ, op het standpunt dat nog nadere afspraken dienen te worden gemaakt over de praktische uitvoering van de voorwaarden zoals die zijn geformuleerd om enige vorm van preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen mogelijk te maken. Daarbij dienen ook afspraken te worden gemaakt over waar de verantwoordelijkheid komt te liggen. I.e. Praktische bezwaren tegen preferentiebeleid biologische geneesmiddelen ? Zorgverleners (Adviesgroep Groeihormoon) uiten hun zorg over de gevolgen van het preferentiebeleid waarbij het steeds wisselen van toedieningssysteem de compliance negatief zal beïnvloeden en daarmee de effectiviteit van de behandeling. Bovendien eist switchen meer tijd van de zorgverleners om telkens goede instructie te geven om een ander toedieningssysteem uit te leggen. Dit kan met name bij kinderen een probleem vormen. Zorgverzekeraar Menzis brengt naar voren dat er in de praktijk inmiddels ruime ervaring is opgedaan met switchen (omzetten van ‘gebruikende’patiënten) naar een andere biological alsmede met substitutie bij nieuwe patiënten. In hun reactie worden een aantal praktijksituaties beschreven, waarin voor zover bekend geen mededelingen gedaan zijn van verhoogde incidentie van vorming van antilichamen of andere reacties. Ook geneesmiddelen- fabrikant Sandoz wijst op switch studies in diverse registratiestudies en Summary of Product Characteristics (SMPC’s) waarbij overstappen op een ander biologisch preparaat bij chronische patiënten geen problemen oplevert. Daarnaast wijst geneesmiddelen- fabrikant Sandoz op Farminform ziekenhuisdata, waarin naar voren komt dat in diverse ziekenhuizen met medeweten van de behandelaar en onder begeleiding van getrainde zorgprofessionals van de ene epoëtine naar de andere wordt geswitcht bij chronische dialysepatiënten. Reactie CVZ De door de zorgverzekeraars aangehaalde praktijkvoorbeelden zijn niet gepubliceerd, hetgeen beoordeling van deze gegevens bemoeilijkt. Zo is niet duidelijk welke groep gebruikers het betreft (nieuwe of bestaande) en in hoeverre systematische monitoring van patiënten heeft plaatsgevonden. Immunogeniteit, inclusief verminderde
14/ZA/2010143609
werkzaamheid, is een belangrijk veiligheidssignaal voor alle biologicals. Op basis van kortdurende onderzoeken, zoals bijvoorbeeld gepubliceerd in de EPAR’s, zijn geen grote problemen bekend. Echter, immunogene reacties treden vaak pas na langere tijd op. Om die reden dient ongecontroleerd, dat wil zeggen zonder klinische monitoring, uitwisselen van biologicals (zowel biosimilars als innovatorproducten) bij reeds behandelde patiënten vermeden te worden, zoals ook het CBG aangeeft. Patiënten die goed reageren op een bepaalde biological dienen zoveel mogelijk op hetzelfde product te worden gehouden. Indien wordt geswitched is overleg met de behandelend arts altijd noodzakelijk. Hierbij is het van belang zich te realiseren dat het switchen naar een ander toedieningssysteem extra inspanningen, zoals controle en instructie, met zich meebrengt. I.f. Uitvoerbaarheid preferentiebeleid biologische geneesmiddelen Algemene kanttekeningen bij de uitvoerbaarheid Een aantal partijen zet vraagtekens bij de uitvoerbaarheid van de voorwaarden zoals die door het CVZ worden aangegeven in de conclusie. Een advies aan de minister om preferentiebeleid van biologicals wettelijk mogelijk te maken zonder dat aandacht wordt besteed aan de uitvoerbaarheid en de consequenties van het voorgestelde beleid is naar de mening van de innoverende fabrikanten van geneesmiddelen niet constructief. Ook zorgverzekeraar UVIT ziet problemen ten aanzien van de uitvoerbaarheid. Partijen signaleren de volgende knelpunten. - Kosten Het voorgestelde beleid om onder voorwaarden omzetten van bestaande gebruikers wel mogelijk te maken brengt extra kosten voor de zorg met zich mee. Er zullen aanvullende services nodig zijn zoals begeleiding door daarvoor opgeleide zorgprofessionals die praktische aspecten rondom toediening, dosering, therapietrouw, vervoer, bewaren enz. kunnen borgen. Daarnaast dient de traceerbaarheid van de producten te worden gewaarborgd. De zorgverleners vrezen veel extra administratief werk. De vraag is of dit in de praktijk haalbaar is, tenzij er extra financiële steun wordt geleverd. Een belangrijke vraag is bij wie de verantwoordelijkheid wordt gelegd voor het realiseren van de voorwaarden. - Medische noodzaak Een aantal patiëntenverenigingen signaleert dat het beroepen op medische noodzaak in de praktijk niet voldoet. De vermelding op het recept biedt geen garantie dat het voorgeschreven middel in de apotheek wordt afgeleverd. Zij geven daarvoor twee oorzaken aan: dwang van de zorgverzekeraars en het Huisarts Informatie Systeem dat de merknaam bij het aanvragen van een herhalingsrecept bij de huisarts automatisch omzet in de stofnaam. Geneesmiddelenfabrikant Janssen-Cilaq is de mening toegedaan dat de vermelding van medische noodzaak nadrukkelijk bedoeld is voor individuele, uitzonderlijke gevallen en niet voor categorieën patiënten. De voorschrijver zou niet in de situatie moeten worden gebracht een beroep op de medische noodzaak te doen, behoudens in die gevallen die daar echt voor zijn bedoeld. - Aanwijzen preferente geneesmiddelen De patiëntenorganisaties vinden dat in medisch farmaceutische richtlijnen moet worden vastgesteld of middelen wel of niet onderling uitwisselbaar zijn en opgenomen kunnen worden in het preferentiebeleid van de zorgverzekeraars. Het IGZ staat op het standpunt dat consultatie en instemming van de betreffende wetenschappelijke vereniging van medisch specialisten noodzakelijk is om een preferent biologisch geneesmiddel aan te wijzen. Op die manier is geborgd dat de beroepsgroep het omzetten patiënten op een biosimilar in beginsel verantwoord vindt. UVIT merkt op dat geen antwoord is gegeven op de door hen gestelde vraag over welke categorieën van biologische geneesmiddelen zich voor toepassing voor preferentiebeleid lenen. Overigens acht Menzis het niet zinvol dat het CVZ onderscheid maakt in soorten biologicals waarop preferentiebeleid toepasbaar is. Een aanduiding in het EPAR dat bepaalde producten uitwisselbaar zijn, zou voldoen.
15/ZA/2010143609
Reactie CVZ In haar rol als pakketbeheerder heeft het CVZ aangegeven onder welke voorwaarden preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen mogelijk kan worden. Partijen hebben hun twijfels geuit omtrent de uitvoerbaarheid van deze voorwaarden. Bij de uiteindelijke realisatie van het preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen is het van belang dat de voorwaarden praktisch uitvoerbaar en toetsbaar zijn en dat de verantwoordelijkheden duidelijk geregeld zijn. In dit opzicht acht het CVZ het van belang te benadrukken dat de IGZ de voorgestelde voorwaarden voor preferentiebeleid voor biologische geneesmiddelen toetsbaar acht. Het CVZ volgt de IGZ in haar analyse dat hiervoor nadere afspraken gemaakt moeten worden tussen de zorgverzekeraar, afleveraar en voorschrijvers. Hiertoe zijn al een aantal stappen gezet. Zoals het CBG aangeeft lopen er bijvoorbeeld (inter)nationale initiatieven om een effectieve monitoring te realiseren, aangezien de PSUR’s momenteel nog te ongevoelig zijn om problemen op dit gebied te realiseren. Daarnaast heeft de KNMP een handleiding opgesteld, waarin aanbevelingen worden gedaan voor substitutie van biologische geneesmiddelen. Een aantal van de geformuleerde voorwaarden kan mogelijk leiden tot extra administratief werk en extra maatregelen voor monitoring en begeleiding die kosten met zich meebrengen. Dit zal moeten worden afgewogen tegen de mogelijke besparingen die gerealiseerd kunnen worden door een daling van de geneesmiddelkosten. Het CVZ spreekt zich nadrukkelijk niet uit over de vraag welke categorieën biologicals zich voor het preferentiebeleid lenen. Het CVZ staat op het standpunt dat het aanwijzen van een preferent biologisch geneesmiddel door de zorgverzekeraar (anders dan in een individuele casus) gebaseerd dient te zijn op consensus tussen zorgverzekeraar, arts en apotheker. Hoogachtend,
Mw. mr. M. van der Veen-Helder Hoofd afdeling Zorg Advies
Literatuur [1] Guidelines on similar biological medicinal products containing biotechnology derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (www.ema.europa.eu ) [2] Guideline on immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins (www.ema.europa.eu ) [3] College ter beoordeling van Geneesmiddelen website (www.cbg-meb.nl ) [4] Questions and Answers on biological medicinal products. (similar biological medicinal product). Doc.Ref. EMEA/74562/2006. [5] Handleiding geneesmiddelsubstitutie. Uitgave KNMP Geneesmiddel Informatie Centrum versie april 2010 [6] Schellekens H, Vulto AG (ed.). Biopharmaceuticals for European hospital pharmacists. Pharma Publishing and Media Europe 2008. [7] Schellekens H. Immunological mechanisms of EPO-associated pure red cell aplasia. Best Pract Res Clin Haematolol 2005;18(3):473-80.
