Betegtájékoztató
ILOMEDIN 20 MIKROGRAMM/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz iloproszt HATÓANYAG: 0,020 mg iloproszt (0,027 mg iloproszt trometamol formájában) milliliterenként. SEGÉDANYAG: Trometamol, sósav, 96% alkohol, nátrium-klorid, injekcióhoz való desztillált víz, JAVALLAT: Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hasonlóan viselkedik, mint a szervezet egyik természetes anyaga, a prosztaciklin. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és a prosztaciklin gátolja a vérerek nemkívánt elzáródását és elszûkülését és javítja az artériás vérkeringést. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz elõsegíti az elégtelen véráramlás következtében létrejött fekélyek gyógyulását, biztosítja a megfelelõ oxigénellátást és csökkenti a fájdalomérzést az artériás vérkeringés súlyos, krónikus zavaraiban. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, vizes oldat, amelyet a vénába történõ infúziós alkalmazása elõtt hígítanak. Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz : -Kritikus végtag vérellátási zavarral (ischaemiával) járó thrombangitis obliterans (Buerger kór)* elõrehaladott eseteinek kezelésére, ahol az ér-újdonképzõdés nem javallt -Súlyos perifériás artériás elzáródásos betegségben (PAOD)** szenvedõ betegek kezelésére, különösen ahol fennáll az amputálás veszélye és ahol a sebészeti vagy érplasztikai beavatkozás nem lehetséges. -Más terápiákra nem reagáló, súlyos, mozgáskorlátozottsággal járó Raynaud betegségben*** szenvedõ betegek kezelésére. *A Buerger kór (Thrombangitis obliterans) a kis és közepes méretû artériák és a végtagvénák gyulladásos betegsége. Jellemzõ tünete a mozgás során elégtelen véráramlás által kiváltott fájdalom a lábakban és / vagy kezekben, vagy nyugalomban fellépõ fájdalom ezeken a területeken. **A perifériás artériás elzáródásos betegség (PAOD) a perifériás vérerek beszûkülésével járó állapot, amely csökkentett oxigénellátást okozhat ezeken a területeken. A tünete lehet a gyors elfáradás, pl. lábizmoké, amely gyakran pihenést igényel, pl. séta közben. Elõrehaladott stádiumban nyugalomban fellépõ állandó fájdalom és lábfekély jelentkezhet. ***A Raynaud betegség a kézujjak vérereinek betegsége, amelyet a szimpatikus idegrendszer túlzott mértékû stimulációja okoz. Raynaud betegség esetében az ujjak vérellátása csökkent és a szegényes vérkeringés miatt az ujjak gyakran elkékülnek (cianózis). ELLENJAVALLAT: Nem szabad az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazni: -ha túlérzékeny az iloprosztra vagy az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz bármelyik egyéb összetevõvel szemben, -vérzési kockázattal járó állapotok esetén, pl. aktív gyomor / bélfekély, sérülések, agyvérzés)
1.
Betegtájékoztató
-feltételezett tüdõ-pangás esetén, légzési nehézségekkel -ha szívproblémája van, pl. -az elmúlt 6 hónapon belül lezajlott szívinfarktus -súlyos szívritmus-zavar, a szívizomzat csökkent vérellátása (súlyos szív-koszorúér megbetegedések, vagy instabil angina - szorító mellkasi fájdalom). Ezek tüneteként mellkasi fájdalom jelentkezhet. -ha gyenge a szíve (akut vagy krónikus öröklött szívrendellenesség (NYHA II-IV)); MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszernek, az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz is lehetnek mellékhatásai Mellékhatások észlelésérõl vagy ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tüneteket észlel értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Az iloproszt farmakológiai hatása olyan, meglehetõsen gyakran elõforduló mellékhatásokban nyilvánul meg, mint a fejfájás, bõrpírt okozó értágulat vagy valamilyen gyomor-bélrendszeri panasz. A mellékhatások többnyire a kezelés kezdetén, a legjobban tolerálható adag meghatározásának idõtartama alatt következnek be. Mindazonáltal ezek a mellékhatások az adagolás csökkentésével rendszerint igen gyorsan megszûnnek. A mellékhatások egy másik csoportját az infúzió beadásának helyén keletkezõ elváltozások képezik. Ilyenek, pl. az infúzió beadásának helyén jelentkezõ bõrvörösödés és fájdalom, vagy a bõrerek látható tágulása, ami az infúziós véna mentén jelentkezõ bõrpírban nyilvánulhat meg. Az alábbiakban a mellékhatások listájában az elõfordulási gyakoriságot ( nagyon gyakori >= 10%, gyakori > =1% - < 10%, nem túl gyakori >=0,1% - < 1%, ritka >= 0,01% - < 0,1%) klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok alapján nyerték. A mellékhatásokat aszerint sorolták be, hogy milyen gyakran fordulnak elõ: A "nagyon gyakori" kifejezés azt jelenti, hogy 100 ember közül 10 vagy annál több észlelhette. A "gyakori" kifejezés azt jelenti, hogy 100 ember közül 1-10 ember észlelhette. A "nem gyakori" kifejezés azt jelenti, hogy 1000 ember közül 1-10 ember észlelhette. A "ritka" kifejezés azt jelenti, hogy 10.000 ember közül 1-10 ember észlelhette. A "nagyon ritka" kifejezés azt jelenti, hogy 10.000 ember közül kevesebb, mint 1 ember észlelhette ezeket a hatásokat. Táplálkozási- és anyagcserezavarok : Gyakori: étvágytalanság Pszichiátriai zavarok : Gyakori: egykedvûség (apátia) Nem gyakori: szorongás, depresszió, hallucinációk Idegrendszer : Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: szédülés, egyensúly elvesztése, szédülés, zsibbadás és szúrás érzése, mint tûé vagy gombostûé (paresztézia), szívdobogás érzés, fokozott érintés érzése (hiperesztézia), égõ-érzés, nyugtalanság, izgalom, túlzott nyugalom, apátia, bódultság Nem gyakori: remegõ vagy reszketõ mozgások (tremor), migrén, ájulás vagy rövididõre eszméletvesztés (szinkope) Szem : Nem gyakori: Rendellenes, homályos látás, szem-irritáció, szem-fájdalom
2.
Betegtájékoztató
Fül- és egyensúly-érzõ-szervek Ritka: Egyensúly elvesztése egyensúlyi rendellenességek miatt Szívpanaszok : Gyakori: lassú-szívverés Nem gyakori: rendszertelen szívverés (aritmia, extraszisztole), szívinfarktus (miokardiális infarktus) Érrendszeri panaszok : Nagyon gyakori: az arc kipirulás Gyakori: Alacsony vérnyomás Nem gyakori: csökkent vérkeringés az agyban (cerebrovaszkuláris történés, cerebrovaszkuláris ischemia), fájdalom a lábban a láb vénáiban keletkezett vérrög miatt (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdõben (pulmonalis embólia) Légzõrendszer, mellkas és a mediastinum rendellenességei: Nem gyakori: asztma Ritka: köhögés Gyomor-bélrendszeri zavarok : Nagyon gyakori: hányinger, hányás Gyakori: Hasmenés, hasi panaszok, hasi fájdalom Nem gyakori: emésztési zavar (diszpepszia), görcsös székelés (tenezmus), székrekedés (obstipáció), böfögés (eruktáció) nyelési zavar (diszfágia), véres hasmenés, vérzés a végbélbõl, szájszárazság, az íz-érzés zavara Ritka: végbélgyulladás (proktitisz) Máj- és az epeutak rendellenességei : Nem gyakori: bõr sárgasága és/vagy viszketés májmûködési rendellenesség következtében Bõr és bõralatti szövetek rendellenességei : Nagyon gyakori: izzadás Nem gyakori: viszketés (pruritusz) Váz-izomrendszeri elváltozások Gyakori: állkapocsfájdalom, görcs az alsó állkapocsnál (trizmus), izom fájdalom, izületi fájdalom Nem gyakori: az iszom feszülése, izomgörcs, fokozott izomtónus Vese- és húgy-ivarrendszeri megbetegedések : Nem gyakori: vese-fájdalom, görcsös vizelési inger, rendellenes vizelet, nehéz vizelés, húgy-ivarrendszeri betegség Általános panaszok és a beadás helyén tapasztalható elváltozások : Gyakori: helyi vagy általános fájdalom, megemelkedett testhõmérséklet, melegség-érzet, gyengeség, általános rossz közérzet, hidegrázás, fáradtság, szomjúság, az injekció helyén tapasztalható reakció (bõrpír, fájdalom vagy érgyulladás (flebitisz)) A fentieken kívül még az alábbi nemkívánatos mellékhatásként felléphetnek allergiás reakciók, zavartság, szapora szívverés és megnövekedett vérnyomás. Elszigetelt esetenként nehézlégzésrõl is vannak beszámolók, valamint egyedi esetekben elõfordult már tüdõ-ödéma vagy keringésleállás is olyan idõs betegekben, akik elõrehaladott érelmeszesedésben (arterioszklerózis) szenvedtek. Az iloproszt szorító mellkasi fájdalmat (anginát) is provokálhat, különösen a szív-koszorúér betegségben szenvedõ betegekben Az iloproszt alacsony dózisainak vérnyomás-csökkentõ hatásáról szintén léteznek beszámolók.
3.
Betegtájékoztató
A vérzési kockázat fokozott azokban a betegekben, akik a gyógyszerrel együtt a vérlemezkeaggregációt gátló gyógyszert, heparint vagy kumarin- tipusú véralvadásgátlót szednek. Forgalomba kerülés utáni adatok: Idegrendszer és pszichiátriai rendellenességek : Nagyon ritkán: görcsrohamo FIGYELMEZTETÉS: Fontos információ: A sebészi beavatkozás nem késleltethetõ azon betegek esetében, akik sürgõs sebészeti végtag eltávolításra szorulnak (pl. elfertõzõdött üszkösödés fennállásakor). Szigorúan javasolt, hogy a betegek hagyják abba a dohányzást! Máj- és súlyos vesepanaszok esetén, beszéljen orvosával. Elõfordulhat, hogy alacsonyabb dózisú Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kap. Az egyébként is alacsony vérnyomású betegek iloproszt-kezelésekor fokozott óvatosság szükséges, nehogy tovább csökkenjen a betegek vérnyomása. A súlyos szívbetegségben szenvedõ betegeket a terápia során szoros megfigyelés alatt kell tartani. Az infúziós-kezelés befejeztével - ha a betegek a fekvõ helyzetbõl felállnak - mindig számításba kell venni az álló helyzetben kiváltódó vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) és az ezzel együtt járó ájulás lehetõségét. Ha az elmúlt 3 hónapban sztrókja (agyi történés) vagy egyéb agyi vérellátási problémája volt (pl. átmeneti ischaemiás - vérellátási zavarral járó roham). Lásd még a 'Nem szabad az Ilomedin 20 mcg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazni, vérzési kockázat' részt. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólag hígítás után használható fel. A lehetséges gyógyszerkölcsönhatások miatt az elkészített infúziós oldathoz egyéb gyógyszereket adni tilos. A hígítatlan Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz paravaszkuláris (hibásan az ér mellé adott) infúziója az infúzió beadásának helyén elváltozásokat okozhat. Kerülendõ a szer gyomor-bélrendszerbe jutása, illetve bármely nyálkahártya felülettel történõ érintkezése. Ha az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz érintkezésbe kerül a bõrrel: Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz oldat nem kerülhet érintkezésbe a bõrrel vagy a szemmel. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt nem szabad lenyelni. Bõrrel való érintkezéskor az iloproszt hosszantartó, de fájdalom nélküli bõrpírt (erythema) okozhat. Amennyiben az iloproszt mégis érintkezésbe kerül, az érintett bõrterületet vagy a szemet bõ vízzel, vagy só-tartalmú oldattal kell megmosni. Gyermekek és fiatalok: Amennyiben 18 év-nél fiatalabb, tudassa orvosával életkorát, mivel ezen korcsoport Ilomedin 20 mikrogramm/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel való kezelésérõl keveset tudunk. Ez a gyógyszer kis mennyiségû, adagonként kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz. KÖLCSÖNHATÁSOK: Kérjük tájékoztassa orvosát valamennyi egyéb gyógyszerrõl, amit szed vagy a közelmúltban szedett, beleértve a vény nélkül kaphatóakat is. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és bizonyos gyógyszerek a szervezetében befolyásolhatják egymás hatását. Fõként említse meg, ha a következõk valamelyikét szedi: -A magasvérnyomás és szívbetegségek kezelésére szedett gyógyszerek. Elõfordulhat, hogy vérnyomása jobban lecsökken. Közölje orvosával, ha ilyen gyógyszert szed. Lehetséges, hogy orvosa megváltoztatja az Ilomedin 20
4.
Betegtájékoztató
mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dózisát. -A vér hígítását okozó vagy a vérrögképzõdést gátló gyógyszerek (idetartozik az acetilszalicilsav [ez a hatóanyag számos lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerben megtalálható], valamint egyéb gyógyszerek is). Megnövekedhet a vérzés kockázata. Amennyiben vérzést tapasztal, az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelést abba kell hagyni. -Gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint pl. szteroidok (kortikoszteroidok). Elõfordulhat, hogy az iloproszt értágító hatása csökken. Orvosa vagy gyógyszerésze több információval rendelkezik a gyógyszerekrõl, hogy az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazáskor mire kell ügyelni vagy mit kell elkerülni, ezért tájékoztassa kezelõorvosát az egyéb gyógyszerekrõl, amiket szed. A szájon át szedett digoxinról vagy a szöveti plazminogén aktivátorról (t-PA) ezidáig nem mutattak ki kölcsönhatást. Az elvégzett vizsgálatok alapján nem várható, hogy az iloproszt jelentõsen gátolná a azoknak a májenzimeknek az aktivitását, amelyek számos egyéb gyógyszert bontanak le. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal közölje orvosával. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem adható Önnek, ha terhes. Ha teherbe eshet, alkalmazzon megbízható fogamzásgátlást a kezelés ideje alatt. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nem alkalmazható szoptatás ideje alatt: Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés kezdetekor hagyja abba a szoptatást. Az Ilomedin 20-t szoptató anyáknak nem szabad alkalmazni, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Nem ismert ilyen hatás. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A készítmény az elõírt hígítást követõen infúzióban adandó. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kizárólag szigorú ellenõrzés mellett kórházi körülmények között alkalmazható, vagy olyan járó beteg rendeléseken/klinikákon, ahol az alkalmazás minden feltétele adott. Nõk esetében a kezelés megkezdése elõtt ki kell zárni az esetleg fennálló terhességet. Hogyan készítik el az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt : Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz egy üveg ampullában oldat formájában fordul elõ. Az ampulla tartalmát fiziológiás nátrium-klorid sóoldattal (0,9%) vagy glükóz oldattal (5%) vonják ki és hígítják. A sterilitás biztosítása érdekében az infúziós oldatot minden nap frissen kell elkészíteni. Az ampulla és a hígítóoldat tartalmát alaposan el kell keverni. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz csak hígítás után használható. A hígítás elkészítéséhez szükséges további részletes információkat orvosok és egészségügyi dolgozók részére lásd a 6. "További információk" pontban. Hogyan adják be az Ilomedin 20 mcg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt : Az infúziót közvetlenül a kari vénába vagy egy centrális véna-katéteren keresztül adagolják, amelyet a nyakhoz közeli vénába ültetnek be. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt napi 6 órás idõtartam alatt kell beadni.
5.
Betegtájékoztató
Az iloprosztot az egyéni tûrõképességének megfelelõen - a 0,5 - 2,0 ng iloproszt / testtömegkg / perc dózistartományon belül - kell adagolni. Az infúzió elkezdésekor és a dózis minden emelésénél meg fogják mérni a vérnyomását és a szívfrekvenciát. Mennyit adnak be : Az elsõ 2-3 nap alatt megállapítják az egyén számára tolerálható dózist. Ebbõl a célból orvosa a kezelést alacsony adaggal kezdi. Kezdetben 30 percen keresztül 0,5 ng / testtömegkg / perc infúziós rátát kell alkalmazni. Ezután a dózist növelni kell, körülbelül 30 perces idõközökben, 0,5 ng / testtömegkg / perc-os lépcsõkben, a 2,0 ng / testtömegkg / perc értékig. A pontos infúziós sebességet a testsúly alapján kell kiszámítani, úgy, hogy 0,5-2,0 ng / testtömegkg / perc közötti tartományba esõ infúziós dózist érjenek el (infúziós pumpa beállítására lásd az alábbi táblázatot). Ammenyiben olyan mellékhatásokat tapasztal, mint pl. fejfájás, hányinger vagy a vérnyomás nem kívánt csökkenése, azonnal közölje orvosával. Az infúziós sebességet csökkenteni kell mindaddig, míg a tolerálható dózist el nem érik. Ha a mellékhatások súlyosak, az infúzió adását meg kell szakítani. Ezt követõen a kezelést azzal a dózissal kell folytatni amit ön az elsõ 2-3 nap alatt tolerálhatónak talált. Orvosa el fogja dönteni, hogy az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt infúziós pumpával vagy automata fecskendõvel adja be. Ha infúziós pumpával kapja, az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az infúzió adása elõtt 0,2 mcg / ml végsõ koncentrációra fogják hígítani. Ha automata fecskendõvel kapja, az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az infúzió adása elõtt 2 mcg / ml végsõ koncentrációra fogják hígítani. A következõ bekezdések orvosának további részletes információkat nyújt az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz infúziós pumpával vagy automata fecskendõvel történõ alkalmazásához. KÜLÖNBÖZÕ DÓZISOKRA VONATKOZÓ INFÚZIÓS SEBESSÉG ÉRTÉKEK [ML / ÓRA] INFÚZIÓS PUMPA ALKALMAZÁSAKOR : A használatra kész infúziós oldatot általában intravénásan adják be infúziós pumpával (pl. Infusomat). A hígítással kapcsolatos utasításokat infúziós pumpa alkalmazása esetében lásd a 6.pontot "További Információk". Ha az elkészített infúzióban az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz koncentrációja 0,2 mcg / ml, a szükséges infúziós sebességet a fent leírt séma szerint kell meghatározni, hogy az elért dózis a 0,5-2,0 ng / testtömegkg / perc határok közé essék. Az alábbi táblázat segítséget nyújt az infúziós sebességnek a beteg egyéni testsúlya és a kívánt dózis figyelembevételével történõ kiszámításához. Kérjük, hogy interpolációval válassza meg a megfelelõ infúziós sebességet a beteg tényleges testsúlyához illesztve, majd állítsa be az infúziós sebességet, hogy a megfelelõ, ng / testtömegkg / perc-ben kifejezett cél-dózist érje el. Dózis (ng / ttkg / perc.) 0,511,52 Testtömeg (kg)Infúziós arány (ml/óra) 406121824 507,51522,530 609182736 7010,52131,542 8012243648
6.
Betegtájékoztató
9013,52740,554 10015304560 11016,53349,566 -KÜLÖNBÖZÕ DÓZISOKRA VONATKOZÓ INFÚZIÓS SEBESSÉG ÉRTÉKEK [ML / ÓRA] AUTOMATA FECSKENDÕ ALKALMAZÁSAKOR : 50 ml automata fecskendõ (pl. a Perfusor) szintén alkalmazható. A hígítással kapcsolatos utasításokat automata fecskendõ alkalmazása esetében lásd a 6.pontot "További Információk". 2 mcg / ml Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz koncentráció esetében a kívánt infúziós sebességet a fenti eljárás szerint kell meghatározni, a 0,5-2,0 ng / testtömegkg / perc, tartományba esõ dózis létrehozásához. Az alábbi táblázat segítséget nyújt az infúziós sebességnek a beteg egyéni testsúlya és a kívánt dózis figyelembevételével történõ kiszámításához. Kérjük, hogy interpolációval válassza meg a megfelelõ infúziós sebességet a beteg tényleges testsúlyához illesztve, majd állítsa be az infúziós sebességet, hogy a megfelelõ, ng / testtömegkg / perc-ben kifejezett cél-dózist érje el. -Ha dialízist igénylõ vesekárosodása van vagy májzsugorban (májcirrhosis) szenved az iloproszt kiválasztódása csökkentett és így az adag csökkentésére is szükség van, pl. az ajánlott dózis felére. Tájékoztassa orvosát, ha máj- vagy vesepanasza van. Mennyi ideig adják az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt : A kezelés idõtartama legfeljebb 4 hét. Gyakran rövidebb kezelési idõ (3-5 nap) is elég ahhoz, hogy a Raynaud szindróma tünetei akár több hétre is jelentõsen enyhüljenek. A több napon át tartó folyamatos infúzió nem javasolt, mivel ez a kezelés végén a hatás csökkenéséhez és a vérlemezke összecsapzódás (aggregáció) felerõsödéséhez (hiperaggregabilitás) vezethet, bár ezekkel a jelenségekkel kapcsolatban nem számoltak be klinikai szövõdményekrõl. Ha az az érzése, hogy az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hatása túl erõs vagy gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés abbahagyásakor tapasztalható hatások: Az Ilomedin 20 mcg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz kezelés abbahagyásakor : orvosa ügyelni fog arra, hogy visszaállítsa az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz infúzió miatt megváltoztatott gyógyszerezést (pl. adag csökkentést) azoknál az egyéb gyógyszereknél, amiket szed. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt alkalmazott : Vérnyomáscsökkenés (hipotónia), valamint fejfájás, arcpír, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezhet. Vérnyomásemelkedés, csökkent vagy szapora szívverés, és végtag- vagy hátfájás is elõfordulhat. Az iloproszt specifikus antidótuma (a készítmény hatásait ellensúlyozó ellenszer) nem ismert. Javasolt, hogy amennyiben túladagolást tapasztal, orvosa szakítsa félbe az iloproszt infúzió adását, figyelemmel kísérje állapotát és kezelje tüneteit. TÁROLÁS: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idõ (Felh:) után ne alkalmazza az Ilomedin 20 mikrogramm / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt. CSOMAGOLÁS: Küllem: Injekció infúzióhoz: tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
7.
Betegtájékoztató
Csomagolás: 5 x 1 ml ampulla papírtálcán és faltkartonban. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Az Ilomedin 20 mikrogramm / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz csak hígítás után alkalmazható. A gyógyszerkölcsönhatások miatt a felhasználásra kész infúziós oldathoz egyéb gyógyszer nem adható. A sterilitás biztosítása érdekében az infúziós oldatot minden nap frissen kell elkészíteni. Hígítási utasítások: Az ampulla és a hígítóoldat tartalmát alaposan el kell keverni Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítása infúziós pumpával történõ alkalmazáskor: Infúziós pumpával történõ alkalmazáskor egy 1 ml-es Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (20 mcg) ampulla tartalmát steril fiziológiás sóoldattal vagy 5 % glükózoldattal 100 ml végsõ térfogatra kell hígítani. Az Ilomedin 20 mcg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hígítása fecskendõmeghajtóval történõ alkalmazáshoz: Ebben az esetben egy 1 ml-es Ilomedin (20 mcg) ampulla tartalmát steril fiziológiás sóoldattal vagy 5 % glükózoldattal 10 ml végsõ térfogatra kell hígítani. OGYI-T-8716/01 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstr. 170-178, D-13342 Berlin, Németország Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. február 20. 23588/55/2007
8.
