BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció (oktreotid) Mielott beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sandostatin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sandostatin alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Sandostatin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Sandostatin-t tárolni? 6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANDOSTATIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sandostatin hatóanyaga az oktreotid az emberi szervezetben termelodo szomatosztatin hormon szintetikus származéka, amely gátolja bizonyos hormonok, pl. a növekedési hormon hatásait. A Sandostatin elonye a szomatosztatinnal szemben az, hogy hatása erosebb és hatástartama hosszabb. Milyen betegségek kezelésére szolgál? • A csontok növekedésével járó betegség (akromegália), amely betegségben a szervezet kóros mértékben termel növekedési hormont. A növekedési hormon szabályozza a szervezet szöveteinek, szerveinek és csontjainak növekedését. A túlságosan sok növekedési hormon hatására növekszik bizonyos csontok és szövetek, foként a kezek és a lábfejek mérete. A Sandostatin jelentos mértékben csökkenti a csontok növekedésével járó betegség (akromegália ) tüneteit, így a fejfájást, a kóros mértéku verítékezést, a kezek és a lábfejek érzéketlenségét, a fáradtságérzetet és az ízületi fájdalmakat. •
Egyes emésztorendszeri daganatok által okozott tünetek enyhítése: (pl.: karcinoid tumorok, VIPomák, glükagonomák, gasztrinomák, inzulinomák, GRFomák). Ezekben a betegségekben a gyomorban, a belekben, ill. a hasnyálmirigyben bizonyos hormonok túlzott mértékben termelodnek, amelynek következtében felborul a szervezet természetes hormonális egyensúlya. Ez az egyensúlyzavar különféle tüneteket okoz, pl. hohullámokat, hasmenést, alacsony vérnyomást, borkiütéseket és fogyást. A Sandostatin-kezelés hatására ezek a tünetek enyhülnek, ill. megszunnek.
•
Az AIDS-betegek hagyományos kezeléssel nem befolyásolható hasmenésének enyhítésére. A Sandostatin-kezelés hatására az AIDS-betegek jelentos része esetében a székletürítés részlegesen vagy teljes mértékben normalizálható.
•
A hasnyálmirigy-mutét utáni szövodmények megelozésére. A Sandostatin-kezelés hatására csökken a mutét után esetlegesen fellépo szövodmények (pl. tályog, hasnyálmirigy-gyulladás) gyakorisága.
•
A nyelocso visszérbetegsége miatt kialakuló vérzések és újbóli vérzések kockázatának csökkentése
24429/55/08 24433/55/08
májzsugor (májcirrózis) esetén. A Sandostatin-kezelés csökkenti a vérzést és az újravérzést, valamint a vértranszfúzió-igényt. 2. • •
TUDNIVALÓK A SANDOSTATIN ALKALMAZÁSA ELOTT Pontosan tartsa be kezeloorvosának valamennyi utasítását. Ezek akár különbözhetnek is a betegtájékoztatóban foglaltaktól. A Sandostatin-kezelés megkezdése elott olvassa át figyelmesen a betegtájékoztatót.
Ne alkalmazza a Sandostatin injekciót • A készítmény hatóanyagával (oktreotid) vagy egyéb, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevoivel szembeni túlérzékenység (allergia) esetén. A Sandostatin injekció fokozott elovigyázatossággal alkalmazható • Tájékoztassa orvosát az egyéb gyógyszerek szedésérol, különösen a vérnyomáscsökkentok (bétablokkolók, kalcium-csatorna-gátlók), illetve a folyadék és ásványi anyagcserét szabályozó gyógyszerek szedésérol, mert azok adagjának módosítására szükség lehet. • Ha epeköves, vagy korábban epeköve volt. Errol a kezeloorvost feltétlenül értesíteni kell, mert a hosszú idotartamú Sandostatin-kezelés fokozhatja az epekoképzodés kockázatát. Kezeloorvosa szükségesnek ítélheti a rendszeres epeko-szurovizsgálatot. • Ha vércukorszintje az egészséges tartományon kívül van, vagy túlságosan magas (cukorbetegségben), vagy túlságosan alacsony (hipoglikémia ). • Amennyiben a Sandostatin-t a nyelocso visszérbetegsége miatt kialakuló vérzések kezelésére alkalmazzák, a vércukorszint ellenorzése kötelezo. • Ha ismert B12 -vitamin hiánya van, tájékoztassa kezeloorvosát, mert szükség lehet a B12 -vitamin szintjének rendszeres ellenorzésére. • Ha hosszú távú Sandostatin-kezelésben részesül, lehet, hogy kezeloorvosa idoszakosan ellenorizni fogja az Ön pajzsmirgy-muködését. A Sandostatin injekció együttes alkalmazása étellel • Kerülni kell a Sandostatin alkalmazási idejéhez közeli étkezést. • Az injekció beadására a legmegfelelobb az étkezések közötti, vagy a lefekvés elotti idoszak, így csökkenthetok az emésztorendszeri mellékhatások. Gyermekkor A Sandostatin adható gyermekeknek, de e tekintetben jelenleg korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Idoskor A Sandostatin-kezelések tapasztalatai alapján idoskorban (65 éves vagy idosebb betegek) nincs szükség külön szempontok figyelembe vételére, ill. intézkedésekre. Terhesség A Sandostatin terhesség alatt csak nagyon indokolt esetben, gondos mérlegelést követoen adható. A kezeloorvost tájékoztatni kell a fennálló, ill. a tervezett terhességrol. Fogamzóképes nok A fogamzóképes noknek a kezelés ideje alatt hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Szoptatás Nem ismert, hogy a Sandostatin kiválasztódik-e az anyatejbe. Ennek ellenére ne szoptassa a gyermekét, ha Sandostatin-kezelés alatt áll. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó adat, hogy a Sandostatin befolyásolja -e a jármuvezetoi és gépkezeloi képességeket. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb 2
gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A legtöbb gyógyszer szedése nem jelent problémát a Sandostatin-kezelés szempontjából. Azonban a cimetidin, a ciklosporin, ill. a bromokriptin hatását a Sandostatin befolyásolhatja. Inzulin-kezelés alatt álló cukorbetegek Sandostatin-kezelése esetében az orvos módosíthatja az inzulin adagját. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SANDOSTATIN-T?
Attól függoen, hogy a Sandostatin-t mely betegségben adják, alkalmazása lehet bor alá adott, ill. vénába adott. Az orvos pontos felvilágosítást nyújt arról, hogy hogyan kell a Sandostatin injekciót a bor alá beadni (ezt a beteg, ill. hozzátartozója is végezheti), de a vénás alkalmazás kizárólag orvos feladata. A bor alá beadott injekció alkalmazása: • Az injekció beadására a legmegfelelobb a felkar, a combok és a hasfal területe. • Minden bor alá beadott injekció beadására új helyet kell választani a helyi irritáció elkerülése érdekében. Azon betegeknek, akik az injekciókat önmaguknak adják be, kezeloorvosuktól pontos felvilágosítást kell kapniuk. • Az injekció beadási helyén jelentkezo fájdalomérzet csökkentése érdekében ajánlott, hogy a hutoszekrényben tárolt injekciós ampulla/üveg homérséklete a felhasználás elott elérje a szobahomérsékletet. A megfelelo homérséklet az ampulla tenyérbe zárásával hamarosan elérheto, másmódon nem szabad honek kitenni az ampullát/üveget. A vénába adott injekció alkalmazása: A Sandostatin 24 órán át megorzi fizikai és kémiai stabilitását steril fiziológiás sóoldatban, vagy 5%-os steril glükóz vizes oldatban. Mivel azonban a Sandostatin befolyást gyakorolhat a glükózanyagcserére, a glükózoldatok helyett inkább a fiziológiás sóoldat alkalmazása ajánlott. A hígított oldatok 25o C alatti homérsékleten legalább 24 óráig megorzik fizikai és kémiai stabilitásukat, mikrobiológiai szempontból viszont a hígított oldatokat célszeru azonnal felhasználni. Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználá sra, a beadás elotti tárolásért a felhasználó viseli a felelosséget. Ilyenkor a tárolási homérsékletnek 2-8o C közöttinek kell lennie. Beadás elott az injekciós oldat homérsékletének ismét el kell érnie a szobahomérsékletet. Az injekciós oldat elkészítése, az infúziós oldattal történo hígítás, a hutoszekrényben való tárolás és a beadás vége között eltelt idotartam összességében nem haladhatja meg a 24 órát. Azokban az esetekben, amikor a Sandostatin-t vénába adott infúzió formájában alkalmazzák, egy 0,5 mg-os ampulla tartalmát általában 60 ml fiziológiás sóoldatban kell feloldani és az ily módon eloállított infúziót infúziós pumpa segítségével kell beadni. Ezt olyan gyakran kell megismételni, ahányszor szükséges az eloírt kezelés teljes végrehajtásához. A gyomor-bélrendszeren kívül (parenterálisan) alkalmazandó gyógyszereket (pl.: injekciókat, infúziókat) beadás elott szemmel ellenorizni kell elszínezodés, ill. szilárd részecskék jelenlétére. A mikrobákkal való szennyezodés elkerülése érdekében ajánlott, hogy a többadagos injekciós üvegek zárófedele 10 alkalomnál többször ne legyen átszúrva. A Sandostatin adagja a kezelt betegségtol függ. A csontok növekedésével járó betegség (akromegália): A kezelés rendszerint 8-12 óránként adott 0,05-0,1 mg bor alá beadott injekcióval indul. A kezdo adag a hatások, a tünetek (pl. fáradtságérzet, verítékezés és fejfájás) javulásának függvényében változik. A legtöbb esetben az optimális napi adag napi 3 x 0,1 mg. A maximális adag napi 1,5 mg, amelyet nem szabad túllépni. Egyes emésztorendszeri daganatok által okozott tünetek enyhítése: A kezelés rendszerint napi 1-2 x 0,05 mg bor alá beadott injekcióval indul. A terápiára adott választól és a gyógyszer iránti toleranciától függoen az adag fokozatosan napi 3 x 0,1-0,2 mg-ra emelheto. Rákos daganatok esetében a kezelést meg kell szakítani, ha a maximális tolerált adaggal történo 1 3
hetes kezelést követoen sem tapasztalható javulás. Az AIDS-betegek hagyományos kezeléssel nem befolyásolható hasmenésének enyhítésére: A javasolt kezdo adag napi 3 x 0,1 mg bor alá beadott injekció. Ha a hasmenés 1 hetes kezelést követoen sem javul, a adag szükség esetén fokozatosan napi 3 x 0,25 mg-ra emelheto. Ha a hasmenés 1 hetes emelt adagú kezelést követoen sem javul, a Sandostatin-kezelést meg kell szakítani. A hasnyálmirigy-mutét utáni szövodmények megelozésére: A szokásos adag napi 3 x 0,1 mg bor alá beadott injekció 1 héten át. Az elso adag legalább 1 órával a mutét elott adandó. A nyelocso visszérbetegsége miatt kialakuló vérzések és újbóli vérzések kockázatának csökkentése májzsugor (cirrózis) esetén: Az ajánlott adag 25 mikrogramm/óra 5 napon át folyamatos vénába adott infúzióban. A vércukorszint rendszeres mérése alapvetoen fontos a kezelés folyamán. Májzsugor esetén a kezeloorvos módos íthatja a Sandostatin fenntartó adagját. Ha a Sandostatin hatását a beteg túl erosnek, vagy ellenkezoleg, túl gyengének tapasztalja, értesítenie kell kezeloorvosát. Ha az eloírtnál több Sandostatin injekciót alkalmazott Sandostatin túladagolását követoen ez idáig nem számoltak be életet veszélyezteto reakciókról. A túladagolás tünetei: rendszertelen szívverés, alacsony vérnyomás, szív megállás, agyi oxigénhiány, súlyos felhasi fájdalom, a bor és a szemek sárgasága, hányinger, étvágytalanság, hasmenés, gyengeség, fáradtság, energiahiány, fogyás, haspuffadás, diszkomfort érzés és a vér magas tejsavszintje (tejsav acidózis). Amennyiben úgy véli, hogy túladagolás történt és a fenti tünetek vagy azok valamelyike jelentkezik, mielobb értesíteni kell a kezeloorvost. Ha elfelejtette alkalmazni a Sandostatin injekciót Amennyiben elfelejtette beadni a soron következo adagot, mielobb be kell adni a szokásos egyszeri adagot, majd a kezelést az eloírt módon kell továbbfolytatni. Nem származik kára egy kimaradt adag miatt, de a kezelt tünetek átmenetileg újból megjelenhetnek, ill. felerosödhetnek, amíg a Sandostatin-kezelés vissza nem tér az eloírt terápiás rend keretei közé. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Sandostatin-nak is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha mellékhatást észlel, értesítse orvosát. Néha a bor alá beadott injekció alkalmazásának helyén átmeneti, rövid ideig tartó fájdalomérzet jelentkezhet. Ilyenkor az injekció beadását követoen a beadási hely néhány másodpercig történo enyhe masszírozásával a fájdalom enyhítheto. A mellékhatások csökkenthetok, ha a Sandostatin beadására az étkezések közötti idoszakban, vagy lefekvés elott kerül sor. Néhány felsorolt mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet: Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbol több mint 1 érintett): • Epekövek kialakulása, mely hirtelen hátfájáshoz vezet. • Túl magas vércukorszint. Bizonyos me llékhatások gyakoriak (100 betegbol 1-10 érintett): • A pajzsmirigy alulmuködése, amely a szívritmust, étvágyat vagy testsúlyt megváltoztatja; további tünetei: fáradtság, hidegérzés vagy a nyak elülso részének duzzadása. • A pajzsmirigy-funkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása. • Epehólyag-gyulladás. 4
• • •
Túl alacsony vércukorszint. Csökkent glükóztolerancia . Lassú szívverés.
Bizonyos mellékhatások nem gyakoriak (100 betegbol kevesebb mint 1, de 1000 betegbol több mint 1 érintett): • Szomjúság, a vizelet mennyiségének csökkenése, sötét vizelet, száraz, kipirult bor. • Gyors szívverés. Egyéb súlyos mellékhatások: Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul közölje kezeloorvosával: • Túlérzékenységi (allergiás) reakció, borkiütés. • Anafilaxia: olyan típusú allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz. • Hasnyálmirigy-gyulladás. • Májgyulladás: a bor és szemfehérje sárgasága, hányinger, hányás, étvágytalanság, rossz közérzet, borviszketés, világos színu vizelet. • Rendszertelen szívverés. Egyéb mellékhatások: Az alább felsorolt mellékhatások rendszerint enyhék és a kezelés folytatása során megszunnek. Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak (10 betegbol több mint 1 érintett): • Hasmenés. • Hasfájás. • Hányinger. • Székrekedés. • Bélgázosság, szelesedés. • Fejfájás. • Az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom. Bizonyos mellékhatások gyakoriak (100 betegbol 1-10 érintett): • Étkezés utáni gyomorfájdalom (diszpepszia). • Hányás. • Teltségérzet a gyomorban. • Zsíros széklet. • Laza széklet. • A széklet elszínezodése. • Szédülés. • Étvágytalanság. • A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása. • Hajhullás. • Légszomj. Amennyiben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A SANDOSTATIN-T TÁROLNI?
Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció (ampullák ): Hutoszekrényben (2-8 o C), az eredeti csomagolásban, fénytol védve tárolandó. Fagyasztani tilos! A mindennapi felhasználáskor a gyógyszer legfeljebb 2 hétig, fénytol védve és legfeljebb 30 o C-on tárolható.
5
Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció (többadagos injekciók): Hutoszekrényben (2-8o C), az eredeti csomagolásban, fénytol védve tárolandó. Fagyasztani tilos! A mindennapi felhasználáskor a gyógyszer legfeljebb 2 hétig, fénytol védve és legfeljebb 25o C-on tárolható. A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Sandostatin-t. A Sandostatin nem tartalmaz tartósítószert, így felbontását követoen az adagot azonnal fel kell használni és a maradékot meg kell semmisíteni. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét.
6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Sandostatin A készítmény hatóanyaga: Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció: 0,1 mg oktreotid (oktreotid-acetát formájában) milliliterenként. Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció: 0,2 mg okteroid (oktreotid-acetát formájában) milliliterenként. Egyéb összetevok: Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció : tejsav, mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz. Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció: tejsav, mannit, fenol, nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz. Ezen gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes”. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz: Az oldat tiszta és színtelen. Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció: 1 ml oldat kék és zöld kódgyuruvel, valamint kék töroponttal ellátott, színtelen OPC ampullába töltve. 5 ampulla dobozban (papír rögzítoszalagos osztott csomagolá sban). 5 ampulla 0,1 mg/ml. Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció : 5 ml oldat gumidugóval, alumínium kupakkal és barna muanyag lepattintható védolappal lezárt színtelen injekciós üvegbe töltve. 1 injekciós üveg dobozban. 1 mg/5 ml többadagos injekció. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártó: Novartis Hungária Kft., Budapest OGYI-T-1723/01. OGYI-T-1723/02.
(Sandostatin 0,1 mg/ml oldatos injekció) (Sandostatin 0,2 mg/ml oldatos injekció )
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. november 18. 6
