BETEGTÁJÉKOZATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRAVATAN 40 mikrogramm/ml oldatos szemcsepp Travoproszt Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a TRAVATAN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a TRAVATAN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a TRAVATAN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a TRAVATAN-t tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAVATAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A TRAVATAN, a prosztaglandin analógok csoportjába tartozó gyógyszerek egyike, egy travoproszt nevű hatóanyagot tartalmaz. Csökkenti a szembelnyomást. Egymagában vagy egyéb szemcseppekkel (pl.: béta-blokkolókkal) együtt is használható, amelyek szintén csökkentik a szem belnyomását. A TRAVATAN szemcsepp a megemelkedett szembelnyomás kezelésére szolgál. Ez a nyomás a glaukómának (zöldhályognak) nevezett betegséghez vezethet. 2.
TUDNIVALÓK A TRAVATAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a TRAVATAN-t: ha allergiás a travoprosztra, vagy a TRAVATAN egyéb összetevőre; Ha ez vonatkozik Önre, forduljon orvosához. A TRAVATAN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A TRAVATAN alkalmazása 18 évesnél fiatalabb korban nem ajánlott. Ha ez vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát. A TRAVATAN megnövelheti, megvastagíthatja, és/vagy megváltoztathatja a szempillák számát és színét, valamint szokatlan szőrnövekedést okozhat a szemhéjon. A TRAVATAN megváltoztathatja a szivárványhártya színét (a szem színes része). Ez a változás maradandó lehet. A TRAVATAN ritkán fulladást, nehéz légzést, vagy az asztma tüneteinek súlyosbodását okozhatja. Amennyiben a TRAVATAN alkalmazása során légzése megváltozna, azonnal forduljon orvoshoz. A travoproszt a bőrön keresztül is felszívódhat. A bőrre került készítményt azonnal le kell mosni. Ez különösen terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében fontos.
20
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Ne használja a TRAVATAN szemcseppet, ha terhes. Ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával. Amennyiben teherbe eshet, a szemcsepp alkalmazásának ideje alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Szoptatás során ne alkalmazza a TRAVATAN-t, mivel a TRAVATAN bekerülhet az anyatejbe. Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Közvetlenül a TRAVATAN szemcsepp alkalmazása után látása egy kissé elhomályosodhat. Amíg ez el nem múlik, nem ajánlott járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni. Fontos információk a TRAVATAN egyes összetevőiről A TRAVATAN polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat és propilénglikolt tartalmaz, mely bőrreakciót és irritációt idézhet elő. 3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRAVATAN-T?
A TRAVATAN szemcseppet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos adag 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer-esténként. Csak akkor használja mindkét szemébe a TRAVATAN-t, ha orvosa erre utasította. Az alkalmazás idejét az orvos határozza meg. Csak szemcseppként használja a TRAVATAN-t.
1
2
3
4
A palack használata előtt tépje fel a védőtasakot, és vegye ki a palackot (1. ábra). Azonnal írja rá a felbontás dátumát a címkén erre a célra kihagyott helyre. Mossa meg a kezét. Csavarja le a kupakot. A palackot fordítsa fejjel lefelé, és tartsa hüvelyk – és mutatóujja között. Hajtsa hátra a fejét. A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között. Ide kell becseppenteni. (2. ábra). Tegye közel szeméhez a palack cseppentőjét. Szükség esetén használjon tükröt. Ügyeljen arra, hogy a cseppentő nyílása se a szemével, se más tárggyal ne érintkezzen, mert máskülönben a szemcsepp könnyen beszennyeződhet. Finoman nyomja meg a palackot, hogy egyszerre csak egy csepp TRAVATAN kerüljön a szemébe (3. ábra). 21
A TRAVATAN használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (4. ábra). Ez segít megakadályozni a TRAVATAN bekerülését a szervezet többi részébe. Amennyiben a szemcseppet mindkét szeménél alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szemnél is. Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját. Egyszerre csak egy palackot használjon. Ne bontsa fel a tasakot, amíg nincs szüksége a palackra.
Ha a csepp nem kerül be a szemébe, próbálkozzon újra. Ha az előírtnál több TRAVATAN szemcseppet alkalmazott, öblítse ki meleg vízzel. Ne használja a szemcseppet gyakrabban, mint ahogy azt Önnek kezelőorvosa előírta. Ha elfelejtette használni a TRAVATAN–t, a tervezett következő adaggal folytassa a kezelést. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Az érintett szem(ek)be soha ne cseppentsen egy cseppnél többet egy nap. Ha abbahagyta a TRAVATAN alkalmazását anélkül, hogy orvosát tájékoztatta volna erről, a szembelnyomása nem lesz kellően kezelve, ami látása elvesztését okozhatja. Ha lágy kontaktlencsét visel. Ne használj a szemcseppet, ha hordja lencséit. A szemcsepp alkalmazása után várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi a lencséit. Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 5 percet a TRAVATAN és a másik szemcsepp használata között. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fordítsa meg a betegtájékoztatót! 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a TRAVATAN is okozhat mellékhatásokat, amelyek nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos. Ha aggódik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. A TRAVATAN használatát ne hagyja abba anélkül, hogy erről beszélt volna orvosával. Igen gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordul elő) Szemészeti hatások: vörösség, a szivárványhártya színének (a szem színes részének) a megváltozása Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő) Szemészeti hatások: gyulladás a szem belsejében, szemfájdalom vagy duzzanat, szemirritáció, szemváladékozás, fényérzékenység, homályos, csökkent vagy rendellenes látás, száraz szem, szemviszketés, fokozott könnytermelés, rendellenes vagy csökkent szemérzékenység, , irritáció, viszketés, szemvörösség, fájdalom, szemhéjduzzanat vagy beszáradt váladék a szemhéjon, a szempillák elszíneződése, a szempillák számának vagy hosszúságának növekedése vagy csökkenése. A szervezet egészére gyakorolt hatások: fejfájás, a szem(ek) körül a bőr sötétebbé válása.
22
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordul elő) Szemészeti hatások: a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése (konjunktivitisz), fényudvar látása, szaruhártya rendellenesség, allergia, fáradt szem, a pupilla méretének növekedése. A szervezet egészére gyakorolt hatások: asztma, nehézlégzés, megemelkedett vagy csökkent vérnyomás, szabálytalan, fokozott vagy csökkent szívfrekvencia, vírusfertőzés, köhögés, általános gyengeség, fokozott allergiás tünetek, torok irritáció, eldugult orr, hangszínváltozás, gyomorbélrendszeri diszkomfort vagy fekély, szájszárazság, székrekedés, , bőrpír vagy bőrviszketés, vállfájdalom, rossz ízérzés. További, jelentett mellékhatások: Szemészeti hatások: szemfenékgyulladás. A szervezet egészére gyakorolt hatások: asztma rosszabbodása, szédülés, fülcsengés, megemelkedett prosztata antigén szint. Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A TRAVATAN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TRAVATAN-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni. Írja be a felbontás dátumát az alább megadott, valamint a palackon és annak dobozán található rovatba. Egy palackot tartalmazó csomagolás esetén csak egy dátumot kell beírni. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a TRAVATAN - A készítmény hatóanyaga 40 mikrogramm/ml koncentrációjú travoproszt. - Egyéb összetevők: polikvaternium-1 polioxietilén hidrogénezett ricinusolaj40 , propilénglikol, nátrium-klorid, bórsav, mannit és tisztított víz. Kis mennyiségű sósav vagy nátrium-hidroxid hozzáadása a savasság (pH-érték) fenntartásához szükséges. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A TRAVATAN folyadék (tiszta, színtelen oldat), amely egyetlen 2,5 ml-es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három darab 2,5 ml-es, csavaros kupakkal ellátott műanyag, palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Minden egyes palack külön tasakban található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
23
A forgalomba hozatali engedélyének jogosultja
Gyártó
Gyártó
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Nagy-Britannia
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország
24
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV + 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovybė + 370 5 2 314 756
България Алкон България ЕООД
Magyarország Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft. + 36-1-463-9080
+ 359 2 950 15 65
Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 333 Danmark Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50
Deutschland Alcon Pharma GmbH + 49 (0)761 1304-0
Österreich Alcon Ophthalmika GmbH + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ + 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)
Polska Alcon Polska Sp. z o.o. + 48 22 820 3450
Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
España Alcon Cusí, S.A. + 34 93 497 7000
România S.C. Alcon Romania S.R.L. : + 40 21 203 93 24
France Laboratoires Alcon + 33 (0)1 47 10 47 10
Slovenija Alcon d.o.o. + 386 1 422 5280
Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd. + 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)
Slovenská republica Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz + 421 2 5441 0378
Ísland Alcon Danmark A/S + 45 3636 3434
Suomi/Finland Alcon Finland Oy +358 207 871 600
25
Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post:
[email protected]
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
26
