Betegtájékoztató
DOXORUBICIN ACCORD 2 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz doxorubicin-hidroklorid HATÓANYAG: Doxorubicin-hidroklorid. 1 ml 2 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz Minden 5 ml-es injekciós üveg 10 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz. Minden 10 ml-es injekciós üveg 20 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz. Minden 25 ml-es injekciós üveg 50 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz. Minden 100 ml-es üveg 200 mg doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz. SEGÉDANYAG: Nátrium-klorid, sósav (pH beállítására) és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Az Ön gyógyszerének neve Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz,de ennek a betegtájékoztatónak a további részében "DoxorubicinAccord"-ként fog szerepelni. A doxorubicin az antraciklineknek nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a szerek daganatellenes szerekként, kemoterápiaként vagy "kemo"-ként is ismertek. A daganatos sejtek növekedésének lelassítására vagy leállítására alkalmazzák õket, különbözõ daganatok kezelésében. Jobb eredmények elérése és a mellékhatások minimálisra csökkentése érdekében gyakran alkalmaznak különbözõ típusú daganatellenes gyógyszereket kombinációban. A Doxorubicin Accord a következõ típusú daganatos betegsége kezelésére alkalmazható: -emlõdaganat -kötõszövet, szalagok, csont, izom rosszindulatú daganata (szarkóma) -gyomor-és bélrendszerben kialakult rosszindulatú daganatok -tüdõdaganat -limfómák, az immunrendszert támadó daganat -leukémia, kóros vérsejttermelést okozó daganat -pajzsmirigy daganat -elõrehaladott ovárium- és endometrium daganat (a petefészek- és méhnyálkahártya rosszindulatú daganata) -húgyhólyag daganat -elõrehaladott idegsejtdaganat (neuroblasztóma, általában gyermekeknél fordul elõ) -rosszindulatú vesedaganat gyermekeknél (Wilms-tumor) -csontvelõ daganata (mielóma). ELLENJAVALLAT: Nem alkalmazható Önnél a Doxorubicin Accord: -ha allergiás a doxorubicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer egyéb összetevõjére, vagy egyéb antraciklinekre
1.
Betegtájékoztató
-ha arról tájékoztatták, hogy híg a vére (nem megfelelõ a csontvelõ mûködése) -ha korábban kezelték Önt doxorubicinnel vagy hasonló kemoterápiás szerekkel, például idarubicinnel, epirubicinnelvagy daunorubicin, ugyanis a hasonló szerekkel végzett korábbi kezelés miatt fokozódhat a Doxorubicin Accord alkalmazásakor fellépõ mellékhatások kockázata -ha vérzékeny -ha bármilyen fertõzése van -ha szájüregben fekélye van -ha nem megfelelõ a májmûködése -ha húgyhólyag fertõzése van (ha a gyógyszer adagolása a hólyagba történik) -ha vér van a vizeletében -szívrohama volt -szívmûködés-zavara van -súlyos szívritmus zavara van (aritmia). Nem kaphatja a gyógyszer katéteren keresztül (keskeny, hajlékony csõ) a hólyagba, ha: -ha hólyag fal izomzatába benõtt tumora van -ha húgyúti fertõzése van -hólyaggyulladása van -katéter behelyezési nehézségek esetén. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Értesítse kezelõorvosát vagy a nõvért azonnal, ha a következõ mellékhatásokat észleli: -Szédülõs, lázas, légszomja van, mellkas- torok szorítással, vagy viszketõ bõrkiütéssel. Az allergiás reakciónak ez a típusa nagyon súlyos lehet. -Anémia (alacsony vörös vérsejt-szám), ami miatt fáradtnak és letargikusnak érezheti magát. -A fehérvérsejtek (a fertõzések elleni küzdelemben vesznek részt) száma szintén csökkenhet, megnövelve a fertõzés és a láz valószínûségét. -A vérlemezkék (melyek segítik a véralvadást) is érintettek lehetnek, ami miatt könnyebben alakulhatnak ki zúzódások, és vérzékenyebb lehet. Fontos hogy orvoshoz forduljon, ha ez történik. Kezelõorvosa meg kell hogy vizsgálja az Ön vérsejtszámát a kezelés alatt. -A doxorubicin csökkentheti a csontvelõ aktivitását. A kezelés során kezelõorvosa ellenõrizni fogja az Ön vérsejtjeinek mennyiségét. Gyakoriság: nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ, gyakori: 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ, nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl több, mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, ritka: 10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén észlelhetõ, nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ. Gyakori: -szívizombetegség (kardiomiopátia)
2.
Betegtájékoztató
-változások az EKG-ban -csontvelõ csökkent mûködése (vérsejtek hiánya, fertõzéseket és vérzést okozva) -a vér elváltozásai (leukopénia, neutropénia) -hányinger (émelygés) -hányás -emésztõtraktus nyálkahártyájának gyulladása (mukozitisz) -sztomatitisz(a száj nyálkahártyájának gyulladása) -táplálkozási zavar (anorexia) -hasmenés - kiszáradáshoz vezethet -kémiai hólyaggyulladás (cisztitisz) néha vérrel a vizeletben (hemorrágiás) a hólyagba történõ alkalmazás után -hajhullás (alopecia) normál esetben visszafordítható -bakteriális fertõzés (szepszis) -vér bakteriális fertõzése (szeptikémia). Nem gyakori: -A vastagbél fekélyesedése és nekrózisa (a sejtek és szövetek elhalása) citarabinnal kombinációban -vénagyulladás (flebitisz) -gyomor-, bélrendszeri vérzés -hasi fájdalom -helyi túlérzékenységi reakció a sugárkezelés helyén -kiszáradás. Ritka: -szekunder akut mieloid leukémia (egy másik daganat kezelése után kialakuló vérdaganat), egy DNS--károsító daganat-ellenes szerrel kombinációban -tumor-szétesés tünetegyüttes (kemoterápia szövõdmény) -kötõhártya-gyulladás (a szem legkülsõ rétegének gyulladása) -csalánkiütés (urtikária) -bõrkités egy típusa (exantéma) -eritémás reakciók (bõrkiütés-szerû tünetek) az injekcióhoz használt véna mentén -a bõr és a körmön sötétedett területek (hiperpigmentáció) -körömleválás(oniholízis) -anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakciók) sokkal vagy anélkül, bõrkiütés, pruritusz (viszketés) -hidegrázás -láz -szédülés. Nem ismert: -Akut limfocitás leukémia (olyan betegség, amelyben túl sok éretlen limfoblasztnak nevezett fehérvérsejt található a véráramban és a csontvelõben) -akut mielogén leukémia (olyan betegség, amelyben túl sok éretlen vérképzõ sejt található a -véráramban és a csontvelõben) -vénagyulladás a bõr alatt (tromboflebitisz) -vérrögképzõdés az érben (tromboembolia)
3.
Betegtájékoztató
-véralvadási faktor (vérlemezkék) mennyiségének csökkenése -sokk -hidegrázás -a nyelõcsõ gyulladása (özofágitisz) -a vastagbél gyulladása (kolitisz) -szabálytalan szívverés(aritmia) -szívelégtelenség -vér magas húgysavszintje(hiperurikémia) -köhögés vagy légzési nehézség a légutak hirtelen szûkülete miatt (bronhospazmus) -tüdõszövetek gyulladása (pneumonitisz) -menstruáció hiánya (amenorrea) -alacsony spermaszám (oligospermia) -akut veseelégtelenség (kis mennyiségû vizelet ürítése/ a vizeletürítés megszûnése) -keratitisz (a szem szaruhártyájának gyulladása) -könnyezés (fokozott könnyképzõdés) -akrális bõrpír (a kéz és a láb duzzanata és érzéketlensége) -tenyér-talp érzészavar (kéz-láb szindróma, ami egy jellegzetes és viszonylag gyakori toxikus bõrreakció) -a szájnyálkahártya fokozott pigmentációja -erõs hõérzet (hõhullámok) -spermahiány (azoospermia) -vörösvértest számának csökkenése (anémia) -Szúró, égõ érzés a beadás helyén az extravazációval kapcsolatosan. Az extravazáció a szövetek helyi elhalásához vezethet, ami sebészeti beavatkozást igényelhet. -májtoxicitás -A májenzimek szintjének átmeneti megnövekedése. Egyéb mellékhatások: A Doxorubicin Accord vörösre színezheti a vizeletet a beadás után egy vagy két napig. Ez nem kóros, nem kell aggódni miatta. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét FIGYELMEZTETÉS: A DoxorubicinAccord nátriumot tartalmaz. Ez a gyógyszer 0,15 mmol (3,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni az ellenõrzött nátrium-diétát tartó betegek esetében. Tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következõ állapotok vagy betegségek bármelyikében szenvedett vagy szenved: -a csontvelõ gyenge vérsejt termelése -szívbetegségek -májbetegségek -vesebetegségek. Tájékoztassa orvosát arról is: -ha bármikor kapott daganat ellenes kezelésre doxorubicint vagy bármely hasonló daganat-ellenes gyógyszert
4.
Betegtájékoztató
(antraciklint) -ha sugárkezelést kapott a felsõtestén. A Doxorubicin Accord-kezelés megkezdése elõtt és a kezelés alatt orvosa a következõ vizsgálatokat fogja elvégezni: -vérképek -szív-, máj-, és vesemûködés vizsgálata. A doxorubicin erõsen csökkenti a csontvelõ vérsejt-termelését. Ez hajlamosabbá teheti Önt a fertõzésekre és vérzésre. Biztosítani kell, hogy súlyos fertõzések és/vagy vérzések késedelem nélkül és hatékonyan kezelhetõk legyenek. Azonnal közölje orvosával: ha szúró, égetõ fájdalom jelentkezik a beadás helyén. Ilyen fájdalom akkor fordul elõ, ha a gyógyszer a vénából kiszivárog. Kezelõorvosa a kezelés során gondosan fogja ellenõrizni a szívmûködését, mert: -a doxorubicin károsíthatja a szívizomzatot -a doxorubicin kezelés bizonyos kumulatív adag (egyszeri dózisok összegzõdése) után szívelégtelenséghez vezethet -a szívizom-károsodás kockázata nagyobb, ha a korábbiakban kapott már esetlegesen szívizom-károsító hatású gyógyszert, vagy a felsõ testén sugárkezelést. A kezelés alatt magas lehet a vér húgysav szintje (jelezve a daganatos sejtek elpusztulását). Orvosa tájékoztatja arról, ha gyógyszert kell szednie ennek kontrollálására. A meglévõ fertõzéseket a Doxorubicin Accord-kezelés megkezdése elõtt kezelni kell. Általában nem javasolt ennek a gyógyszernek és élõ legyengített vakcinák kombinációjának alkalmazása. Kerülni kell az érintkezést a polio ellen nemrégen vakcinált egyénekkel. Mivel a Doxorubicin Accord kiválasztása fõként a máj- és epe által történik, csökkent májfunkció, vagy epevezeték-szûkület esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokat okozhat. A Doxorubicin Accord a vizeletet vörösre színezheti. Ez nem jelez egészségkárosodást. KÖLCSÖNHATÁS: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. A Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz és a következõ gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek: -Egyéb daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) pl. trasztuzumab, antraciklinek (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), ciszplatin, ciklofoszfamid, ciklosporin, citarabin, dakarbazin, daktinomicin, fluoruracil, mitomicin C, taxanok (pl. paklitaxel), merkaptopurin, metotrexat, streptozocin. -Szívgyógyszerek pl. kalciumcsatorna blokkolók, verapamil és digoxin -A vér húgysavszintjét csökkentõ gyógyszerek -Citokróm P-450 inhibitorok (olyan gyógyszerek, amelyek gátolják a detoxifikációban szerepet játszó citokróm P450 nevû anyag mûködését, pl. cimetidin), gyógyszerek, amelyek serkentik a P-450 mûködését (pl. rifampicin, barbiturátok, ideértve a fenobarbitalt is) -Epilepszia-ellenes gyógyszerek (pl. karbamazepin, feniton, valproat) -Antipszichotikumok: klozapin (skizofrénia kezelésére szolgáló gyógyszer)
5.
Betegtájékoztató
-Heparin (gátolja a vérrögképzõdést) -Antiretrovirális szerek (gyógyszerek speciális vírusformák ellen) -Kloramfenikol és szulfonamidok (baktérium-ellenes gyógyszerek) -Progeszteron (pl. abortusz-veszélynél) -Amphotericin B (gombás megbetegedés ellen alkalmazott gyógyszerek) -Élõ vakcinák (pl. polio (myelitis), malária). Ez vonatkozhat a nemrégiben szedett gyógyszerekre is. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ismert, hogy a doxorubicin átjut a méhlepényen és károsítja a magzatot az állatkísérletekben. Ha Ön terhes, az orvos kizárólag akkor ad doxorubicint, ha a kezelés elõnyei túlsúlyban vannak a magzatra vonatkozó lehetséges veszélyekhez képest. Közölje kezelõorvosával azonnal, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes.Szoptatás Ne szoptasson a Doxorubicin Accord-kezelés alatt. A gyógyszer átjuthat a csecsemõbe az anyatejjel. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön nõ, nem szabad teherbe esnie a doxorubicin kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezését követõ 6 hónapig. Ha Ön férfi, tegye meg a megfelelõ óvintézkedéseket annak biztosítására, hogy partnere ne essen teherbe az Ön doxorubicinnnel történõ kezelése alatt és a befejezését követõen további 6 hónapig, és kérjen tanácsot a kezelés elõtti sperma krio-konzervációjával (krio-prezervációval) kapcsolatosan a doxorubicin-kezelés okozta lehetséges irreverzibilis terméketlenség miatt. Ha a kezelés után gyermeket szeretne, beszélje ezt meg orvosával. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A hányinger és hányás gyakori elõfordulása miatt gépjármû vezetése és gépek kezelése nem javasolt. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Doxorubicin Accord csak daganatok kezelésében jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható. Adagolás: Az adagolást az orvosa fogja meghatározni. NE adja be a gyógyszert saját magának! A gyógyszert intravénás infúzió részeként, érbe adják majd be Önnek szakemberek irányításával. Megfigyelés alatt lesz a kezelés alatt és után. Ha felületes hólyagdaganatban szenved, lehetséges, hogy a gyógyszert a hólyagba juttatják (intravezikális adagolás). Adagolás: A dózist általában a testfelszín alapján számítják ki. Ha monoterápiában történik az alkalmazása, 60-75 mg/testfelszín négyzetméter adagot adnak be 3 hetenként. Egyéb daganatellenes-szerekkel kombinációban történõ alkalmazása esetén, lehetséges, hogy az adagot csökkenteni kell 30-60 mg/testfelszín négyzetméterre és az adagolás intervallumát meg kell nyújtani. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Ha hetente történik a beadása, a javasolt adag 15-20 mg testfelszín négyzetméterenként. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Csökkent máj- és vesemûködésû betegek: Csökkent máj- vagy vesemûködés esetén a dózist csökkenteni kell. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget.
6.
Betegtájékoztató
Gyermekek/idõsek, vagy betegek sugárterápia után: Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell gyermekeknél és idõseknél, vagy ha Ön sugárterápiát kapott. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Csontvelõ szupresszió: Lehetséges, hogy a dózist csökkenteni kell a csontvelõ csökkent mûködése esetén. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Túlsúlyos betegek: Túlsúlyos betegeknél a szükséges lehet a kezdeti adag csökkentése, vagy a dózisok adagolása közötti idõ megnyújtása. Orvosa javasolja majd az Ön számára szükséges mennyiséget. Ha kimaradt a Doxorubicin Accord egy adagja: Kezelõorvosa fogja meghatározni a Doxorubicin Accord-kezelés idõtartamát. Ha a kezelést abbahagyja a javasolt kezelési kúra vége elõtt, a doxorubicin-terápia hatása csökkenhet. Kérje ki az orvos tanácsát, ha abba akarja hagyni a kezelést. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A kezelés alatt és után kezelõorvosa és a nõvér gondosan monitorozni fogja Önt. A túladagolás tünetei a doxorubicin lehetséges mellékhatásainak súlyosbodása. Különösen a vérelváltozásokat, emésztõrendszeri panaszokat és szívproblémákat illetõen. Szívbetegségek elõfordulhatnak akár hat hónappal a túladagolás után. Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket. Így vérátömlesztést és/vagy antibiotikumokkal történõ kezelést. Közölje orvosával, ha a tünetek bármelyikét észleli. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Az üvegen vagy a külsõ dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Hûtõszekrényben (2 °C-8 °C)-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti külsõ csomagolásban tárolandó. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, piros és részecskementes. Kizárólag egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani. Tartsa be a citotoxikus szerek kezelésére vonatkozó elõírásokat. Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap. Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnal felhasználandó. Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták 0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2-8 °C -on 28 napig, 25 °C -on 7 napig, fénytõl védett üveg edényekben elõkészítve. Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó a felelõs az alkalmazást megelõzõ tárolási idõt és körülményeket illetõen, amelyek normálisan 2-8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
7.
Betegtájékoztató
CSOMAGOLÁS: Doxorubicin Accord tiszta, piros színû oldat. Kiszerelés: 1x5 ml-es injekciós üveg, 1x10 ml-es injekciós üveg, 1x25 ml-es injekciós üveg, 1x100 ml-es injekciós üveg, EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás és alkalmazás: A doxorubicin injekció alkalmazása kizárólag a citotoxikus kezelésekben kiterjedt tapasztalatokkal rendelkezõ, képzett szakorvos felügyelete mellett történhet. A betegeket rendszeresen és gondosan monitorozni kell a kezelés alatt. A gyakran halálos cardiomyopathia kockázata miatt, az adott betegnél jelentkezõ elõnyöket és kockázatokat mérlegelni kell minden alkalmazás elõtt. A doxorubicin alkalmazható intravénásan vagy intravesicálisan, de tilos orálisan, subcutan, intramuscularisan, vagy intrathecalisan alkalmazni. A doxorubicin beadható intravénás bolus injekcióként percek alatt, rövid infúzióként egy óráig vagy folyamatos infúzióként 96 óráig. Az oldat egy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldat, vagy 50 mg/ml (5%) dextróz injekciós oldat szabadon folyó intravénás infúziós csövén keresztül adagolandó 2-15 percen belül. Ez a technika minimumra csökkenti a thrombophlebitis vagy a véna körüli extravazáció kockázatát, ami súlyos helyi cellulitishez, hólyagképzõdéshez és szövet nekrózishoz vezethet. A közvetlen intravénás injekció nem javasolt az extravazáció kockázata miatt, ami megtörténhet akkor is, ha a tû visszaszívásnál megfelelõ mennyiségû vér van jelen. Intravénás adagolás: A doxorubicin adagja az adagolási tervtõl, a beteg általános állapotától és a megelõzõ kezelésektõl függ. A doxorubicin alkalmazás adagolási sémája változik az indikációtól függõen (szolid tumor vagy leukemia) és a speciális kezelési tervben való alkalmazásától függõen (egyedüli hatóanyag, egyéb citotoxikus szerekkel együttesen kerül alkalmazásra, vagy része egy - kemoterápia, sebészeti beavatkozás, sugárterápia és hormonkezelés kombinációjából álló - multidiszciplináris kezelésnek). Monoterápia: Az adag kiszámítása általában a testfelszín (mg/m2) alapján történik. Ennek alapján, a javasolt adag 60-75 mg/nm2, három hetenként egyszer, ha a doxorubicin egyedüli hatóanyagként kerül alkalmazásra. Kombinációs kezelés: Amikor a doxorubicin-hidroklorid egyéb, átfedõ toxicitású daganatellenes szerekkel együttesen kerül adagolásra, mint például nagy dózisú iv. ciklofoszfamid vagy hasonló antraciklin vegyületek, mint daunorubicin, idarubicin és/vagy epirubicin, a doxorubicin, adagját 30-60 mg/m2-re kell csökkenteni 3-4 hetenként. Olyan betegeknél, akik nem kaphatják a teljes adagot (pl. immundepresszió, idõs kor), az alternatív dózis 15-20 mg/m2 hetente. Intravesicalis adagolás: A doxorubicin intravesicalis instillációval alkalmazható a felületes hólyagkarcinoma kezelésére, vagy a tumor kiújulásának megelõzésére transurethralis reszekciót követõen olyan betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata. A felületes hólyagkarcinoma lokális intravesicalis kezelésére az ajánlott doxorubicin-hidroklorid adag
8.
Betegtájékoztató
30-50 mg instillációja 25-50 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-kloridos injekciós oldatban. Az optimális koncentráció körülbelül 1 mg/ml. Általában az oldatot 1-2 óráig kell intravesicalisan tartani. Ezalatt az idõszak alatt a beteget 90°-kal el kell forgatni minden 15 percben. A vizelettel való nem kívánatos hígulás elkerülése érdekében a betegnek nem szabad folyadékot innia a kezelést megelõzõ 12 órában (ezzel csökkenthetõ a vizeletképzõdést körülbelül 50 ml/órára.) Az instilláció megismételhetõ egyhetes intervallummal 1 hónapig attól függõen, hogy a kezelés terápiás vagy profilaktikus. Károsodott májfunkciójú betegek: Mivel a doxorubicin-hidroklorid kiválasztása fõként a máj és epe által történik, károsodott májfunkció, vagy epeelfolyási akadály esetén a gyógyszer eliminációja csökkenhet, ami súlyos másodlagos hatásokat okozhat. Az általános dózismódosítási javaslatok a károsodott májfunkciójú betegek esetében a szérum bilirubin koncentráción alapulnak: Szérum bilirubin Javasolt adag 20-50 mikromol/l Normál adag fele >50 mikromol/l Normál adag egynegyede Doxorubicin Accord ellenjavallt súlyos májmûködési zavar esetén. Károsodott vesemûködésû betegek: Veseelégtelenség esetén (GFR < 10 ml/perc), csak a 75%-át kell adni a tervezett dózisnak. A cardiomyopathia elkerülése érdekében a doxorubicin teljes élethosszra ajánlott maximális kumulatív dózisa (figyelembe véve a hasonló gyógyszereket is, mint daunorubicin) a 450-550 mg/testfelület m2 értéket nem haladhatja meg. Azoknál a betegeknél, akik fennálló szívbetegségben szenvednek, mellkasi és/vagy szív besugárzást kapnak, korábban alkiláló szerekkel végzett kezelést kaptak, egyéb kardiotoxikus szert kapnak, valamint a nagy rizikójú betegeknél (több mint 5 éve magas az artériás vérnyomásuk, az anamnézisükben koronária, szívbillentyû vagy myocardialis szívkárosodás szerepel vagy 70 évnél idõsebbek) a maximális kumulatív dózis nem haladhatja meg a 400 mg/testfelület m2-t és szívmûködésüket monitorozni kell. Adagolás gyermekeknél: A gyermekeknél alkalmazandó adagot lehetséges, hogy csökkenteni kell, tájékozódjon a kezelési protokollokból és a speciális irodalomból. Túlsúlyos betegek: Túlsúlyos betegek esetén csökkentett kezdõadag, vagy megnövelt dózis intervallum alkalmazása megfontolandó. Inkompatibilitások: A doxorubicint nem szabad heparinnal keverni, mert csapadék képzõdhet és nem szabad 5 fluoruracillal keverni, mert degradáció történhet. Bármely, lúgos pH-jú oldattal való tartós érintkezést kerülni kell, mert az a szer hidrolízisét eredményezi. Amíg részletes kompatibilitási információk a keverhetõségrõl rendelkezésre nem állnak, a doxorubicint az injekciós 0,9%-s nátrium-klorid oldaton és injekciós 5%-os dextrózon kívül egyéb gyógyszerrel nem szabad keverni. Elõkészitett infúziós oldatok: Kémiai és fizikai felhasználási stabilitását igazolták 0,9%-os nátrium klorid injekcióban és 5%-os dextróz injekcióban 2-8°C -on 28 napig, 25°C -on 7 napig, fénytõl védett üveg edényekben elõkészítve. Mikrobiológia szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem történik meg azonnal a felhasználás, a felhasználó a felelõs az alkalmazást megelõzõ tárolási idõt és körülményeket illetõen, amelyek
9.
Betegtájékoztató
normálisan 2-8 °C-on nem haladják meg a 24 órát, kivéve ha a hígítás ellenõrzött és validált aszeptikus körülmények között történt. Megsemmisítés: A gyógyszer maradványát és minden a hígításhoz és alkalmazáshoz használt anyagot meg kell semmisíteni a kórház citotoxikus szerekre vonatkozó standard eljárása szerint a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó érvényes törvények figyelembe vételével. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. Lejárati idõ és tárolás: Bontatlan injekciós üveg: 18 hónap. Bontott injekciós üveg: Az injekciós üveg felbontása után a szer azonnal felhasználandó. Hûtõszekrényben (2 °C-8 °C)-on tárolandó. A fénytõl való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti külsõ csomagolásban tárolandó. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember OGYI/27534/2011, OGYI/15301/2012, OGYI/15334/2012.
10.
