ml inhalációs oldat Iloproszt

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Ventavis 10 mikrogramm/ml inhalációs oldat Iloproszt

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ventavis és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ventavist? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Ventavist tárolni? 6. További információk

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Milyen típusú gyógyszer a Ventavis? A Ventavis inhalációs oldat. Az oldat egy porlasztónak nevezett speciális készülék segítségével aeroszol köddé változik át. Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ventavis? A Ventavis mérsékelten súlyos primer pulmonális hipertónia (PPH) kezelésére szolgál. Ez egy olyan betegség, amikor a szív és a tüdők közötti erekben túl magas a vérnyomás. Hogyan fejti ki hatását a Ventavis? A Ventavis hatóanyaga (az iloproszt) egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait utánozza. A Ventavis és a prosztaciklin gátolják a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszik azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül. A köd belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti verőerekben. A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.

2.

TUDNIVALÓK A VENTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT

NE alkalmazza a Ventavist, ha:  allergiás (túlérzékeny) az iloprosztra vagy a Ventavis egyéb összetevőjére (lásd 6. pont: További információk).  vérzés kialakulásának kockázata áll fenn Önnél — például ha aktív fekély van a gyomrában vagy a vékonybél első szakaszában (nyombélfekély), ha sérülést szenvedett, ha koponyaűri vérzés kockázata áll fenn.  elzáródott vagy beszűkült véna következtében fennálló betegségben szenved (vénás elzáródás)

29

 szélütése volt a legutóbbi 3 hónapon belül, vagy az agyi vérellátását csökkentő bármely más zavar állt be (pl. átmeneti agyi keringészavar)  problémája van a szívével, például:  szívroham a megelőző hat hónapban  a szívverés szaporaságának komoly megváltozása  a szív izomzatának rossz a vérellátása (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina). A tünet lehet mellkasi fájdalom  gyenge szív (pangásos szívelégtelenség), ami nem áll szoros orvosi megfigyelés alatt  hibás szívbillentyűk, amelyek a szív teljesítményének romlását idézik elő (nem függ össze a pulmonális hipertóniával)  terhes vagy szoptat A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: -

-

-

-

-

-

A Ventavis belégzése légzési nehézséget okozhat (lásd 4. pont), különösen hörgőgörcsben (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzésben szenvedő betegeknél. Mondja el orvosának, ha tüdőgyulladásban, súlyos asztmában vagy krónikus tüdőbetegségben szenved (krónikus obstruktív tüdőbetegség). Orvosa szoros ellenőrzés alatt tartja majd. Amennyiben az Ön vérnyomása túl alacsony (kevesebb, mint 85 Hgmm a felső érték), nem szabad elkezdenie a Ventavis-kezelést. Általában különleges figyelmet kell fordítania arra, hogy elkerülje az az alacsony vérnyomás olyan hatásait, mint például az eszméletvesztés és a szédülés.  Mondja el orvosának, ha bármilyen egyéb gyógyszert szert, mivel a Ventavis-szal kombinált hatása tovább csökkentheti a vérnyomását (lásd alább: „A kezelési ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek”).  Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.  Amennyiben az ágyból való felkeléskor hajlamos megszédülni, hasznos lehet a napi első dózist még az ágyban fekve alkalmazni, mielőtt felkelne.  Ha hajlamos az eszméletvesztésre, akkor kerülje el a rendkívüli megterheléseket, például a fizikai erőkifejtést; hasznos lehet, ha az ilyen erőkifejtést megelőzően Ventavist inhalál. Az eszméletvesztés az alapbetegségnek is köszönhető. Ha súlyosbodik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Az orvos mérlegelni fogja a dózismódosítást vagy a kezelés megváltoztatását. Ha gyenge a szíve, mint például a jobb szívfél elégtelensége, és úgy érzi, hogy betegsége romlik, mondja el orvosának. A tünet lehet a lábak és a bokák dagadása, légszomj, szívdobogás, gyakoribb éjszakai vizelés. Orvosa mérlegelni fogja, nem kell-e megváltoztatni a kezelést. Ha nehézlégzést észlel, vért köhög föl és/vagy túlzottan verítékezik, ezek annak a jelei lehetnek, hogy tüdejében víz van (tüdőödéma). Hagyja abba a Ventavis használatát, és azonnal mondja el orvosának. Ő majd kivizsgálja az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket. Ha májproblémái vagy súlyos, művesekezelést igénylő veseproblémái vannak, mondja el orvosának. Lehet, hogy fokozatosan kell bevezetni a felírt dózist vagy alacsonyabb dózisban kell Önnek a Ventavist felírni, mint más betegek számára (lásd 3. pont: Hogyan kell alkalmazni a Ventavist?).

A Ventavis bőrrel való érintkezése vagy lenyelése: NE hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön. Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel. NE igya meg vagy nyelje le a Ventavis oldatot. Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon orvosának. A kezelés ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. 30

A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését. Mondja el orvosának, ha a következőket szedi:  A magas vérnyomás vagy szívbetegség kezelésére használt gyógyszerek (pl. béta-blokkolók, nitro-vazodilátorok, ACE-gátlók). Vérnyomása tovább eshet. Orvosa módosíthatja az adagolást.  A vérrögök képződésének gátlására és vérhígításra használt gyógyszerek, ide tartozik számos egyéb hatóanyag mellett az acetil-szalicilsav is, amelyet lázcsökkentésre és fájdalomcsillapításra használnak, illetve a heparin, kumarin-típusú véralvadásgátlók [pl. warfarin, fenoprokumon]. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ő több információval rendelkezik azokról a gyógyszerekről, amelyekkel elővigyázatosnak kell lenni, vagy amelyeket mellőzni kell a Ventavis használatakor. A Ventavis egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Várhatóan az étel vagy ital nem befolyásolja a Ventavist. Inhalálás közben azonban kerülnie kell az ételvagy italfogyasztást. Terhesség  Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy az lehet, haladéktalanul mondja el orvosának. A Ventavist terhes nők esetében nem szabad alkalmazni (lásd 2. pont: Ne alkalmazza a Ventavist).  Ha teherbe eshetne, használjon megbízható fogamzásgátlást a kezelés megkezdésétől a kezelés folyamán (kérdezze meg róla orvosát). Szoptatás A kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni. A Ventavist nem szabad adni olyan nőknek, akik szoptatnak, mivel nem ismeretes az, hogy a hatóanyag átjut-e az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Újszülöttek, csecsemők és terhes nők nem tehetők ki a szoba levegőjében lévő Ventavisnak Ezeknek a személyeknek nem szabad olyan zárt helyiségben maradniuk, ahol egy beteg számára Ventavis adagolása folyik. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ventavis egyes emberekben lecsökkenti a vérnyomást, és szédülést okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi. Fontos információk a Ventavis egyes összetevőiről Ez a készítmény kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz (adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot).

3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VENTAVIST?

Hogyan kell alkalmazni a Ventavist? A Ventavist mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A Ventavis inhalációs oldatot be kell lélegezni az orvos által felírt porlasztókészülék (HaloLite, Prodose, Venta-Neb vagy I-Neb AAD rendszer) segítségével. A porlasztó a Ventavis-oldatot egy olyan köddé alakítja át, amelyet Ön a száján keresztül fog belélegezni. 31

-

Az inhaláláshoz szájfeltétet kell használni, nehogy a bőrével érintkezzen a Ventavis. Ne használjon arcmaszkot. Valamennyi, a porlasztóhoz mellékelt külön utasítást tartsa be. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Dobja ki az összes, egy inhalációs folyamatban fel nem használt Ventavis oldatot (lásd 5. pont).

Gyermekek és serdülőkorúak esetén történő alkalmazás: A Ventavis nem javasolt gyermekeknek vagy serdülőkorúaknak. Vigyázat: Ne hagyja, hogy a Ventavis oldat bőrrel érintkezzen vagy a szemébe kerüljön. Ha mégis, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit vízzel. Ne igya meg a Ventavis oldatot. Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet és forduljon orvoshoz (lásd még „Ha az előírtnál több Ventavis alkalmazott”). Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni? -

Az Ön számára megfelelő Ventavis adag és a kezelés időtartama az Ön egyéni állapotától függ. Orvosa írja elő majd. A legtöbb ember naponta 6–9 inhalációs kezelést fog kapni elosztva a nap folyamán. Egy inhalációs kezelés a felírt dózistól függően mintegy 4–10 percig tart. Májbetegség vagy súlyos veseproblémák esetén kezelőorvosa fokozatosan fogja Önnél bevezetni a Ventavist és lehetséges, hogy naponta kevesebb inhalációt fog előírni. Amennyiben úgy érzi, hogy a Ventavis hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Kérje meg orvosát, hogy valaki segítsen alaposan megismernie a porlasztó használatát. A kezelőorvosával való egyeztetés nélkül nem szabad átállnia másik porlasztó alkalmazására.

Helyiség szellőztetése Szellőztesse a helyiséget, melyben a Ventavis kezelést végzi. A helyiség levegőjén keresztül véletlenül más személyek is érintkezhetnek a Ventavis-szal. Különösen az újszülötteket, csecsemőket és terhes nőket nem szabad kitenni a Ventavisnak. HaloLite és Prodose rendszerek használata esetén: 1. Közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel a 2 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet két színes kódgyűrű (fehér-rózsaszín) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztókészülék gyógyszerkamrájába. 2. Az inhalációs ciklust kétszer kell lefolytatni, ha Önnek magas dózisra (5 mikrogramm), és egyszer, amennyiben alacsony dózisra (2,5 mikrogramm) van szüksége. A dózistól függetlenül a töltőtérfogat mindig egy üvegampulla tartalma. 3.

Az inhalálás ideje a légzés szaporaságától függ.

Készülék

Az iloproszt dózisa a szájcsutorában

HaloLite

2,5 mikrogramm 5 mikrogramm 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm

Prodose

32

Becsült inhalációs idő (Percenkénti 15-ös légzésszám esetén) 4–5 perc 8–10 perc 4–5 perc 8–10 perc

Venta-Neb rendszer használata esetén: 1. Közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje csak fel az üvegampullát, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztókészülék gyógyszerkamrájába. 2. Két program használható: 3. Az orvosa beállítja a Venta-Neb készüléket arra a programra, amely az Önnek felírt dózis adagolásához szükséges. P1 program: 5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 25 inhalációs ciklus. P2 program: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 10 inhalációs ciklus. 4. A Ventavis adagolásához legmegfelelőbb cseppméret elérése érdekében használja a zöld terelőlapot. Készülék


Becsült inhalációs idő

Venta-Neb

2,5 mikrogramm 5 mikrogramm

4 perc 8 perc

Az I-Neb AAD rendszer használata esetén: 1. Közvetlenül az inhalálás megkezdése előtt törje fel az 1 ml oldatot tartalmazó üvegampullát, melyet két színes kódgyűrű (fehér-sárga) jelöl, és öntse át annak teljes tartalmát a porlasztókészülék gyógyszerkamrájába. 2. Az I-Neb AAD készülékben az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen biztosítja. A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van. Minden porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez: A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát (350 mikroliter) és a piros szabályozólemezt kell használni. Az 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát (650 mikroliter)és a bíborszínű szabályozólemezt kell használni. 3. Annak biztosítására, hogy a felírt dózist kapja, ellenőrizze a gyógyszerkamra és a kontroll-lemez színét.. Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie, a 2,5 mikrogrammos adag esetén pirosnak, az 5 mikrogrammos adag esetén bíborszínűnek. Készülék



I-Neb AAD


3,2 perc 6,5 perc

A további tudnivalókat olvassa el a porlasztókészülék használati utasításában, vagy kérdezze orvosát. Ha az előírtnál több Ventavist alkalmazott: Ha az előírtnál több Ventavist alkalmazott, ez vérnyomáscsökkenéshez vezethet, mely szédüléssel vagy eszméletvesztéssel (ájulással) jár. Fejfájást is észlelhet, bőrkipirosodás (az arc elvörösödése), rosszullét (hányinger), hányás vagy hasmenés léphet fel. Lehetséges még a vérnyomás emelkedése, a pulzusszám csökkenése vagy emelkedése és a végtag- vagy hátfájdalom. Amennyiben ezek bármelyike bekövetkezik:  szakítsa meg az inhalációs kezelést  beszéljen kezelőorvosával Ha elfelejtette alkalmazni a Ventavist: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérdezze meg orvosától, hogy mit tegyen. Ha idő előtt abbahagyja a Ventavis alkalmazását Ha abbahagyta vagy abba kívánja hagyni a kezelést, beszéljen erről előbb orvosával.

33

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Ventavis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbiakban bekövetkezésük valószínűsége szerint soroljuk fel a lehetséges mellékhatásokat. Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érint Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint Gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő. Ebben az esetben kérdezze meg orvosát:    

Az ájulás (eszméletvesztés) gyakori tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis kezelés közben is. (Tanácsokért, hogy mit tehet ennek elkerülésére, lásd még 2. pont: „A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”). Gyakori: alacsony vérnyomás (hipotónia) Vérzéses események nagyon gyakran előfordulhatnak, főleg ha Ön vérhígító gyógyszereket (véralvadásgátlók) is szed. Gyakoriság nem ismert: hörgőgörcs (a kis légutak falában található izmok hirtelen összerándulása) és nehézlégzés (lásd még 2. pont: „A Ventavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”).

Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő: 

Nagyon gyakori mellékhatások

     

értágulat (vazodilatáció). Ennek tünete az arcbőr kipirulása vagy elvörösödése kellemetlen mellkasi érzés/ mellkasi fájdalom a köhögés fokozódása fejfájás hányinger állkapocsfájdalom/a rágóizmok görcse (szájzár)



Gyakori mellékhatások

      

nehézlégzés (légszomj) szédülés hányás hasmenés nyeléskor jelentkező fájdalom (garat- és gége irritáció és torokirritáció száj- és nyelvirritáció bőrkiütés



Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

-

túlérzékenység ízérzészavar

-

34

 

Egyéb lehetséges hatások A folyadékvisszatartás miatti duzzanat, amely főleg a bokát és a lábat érinti (perifériás ödéma) nagyon gyakori tünete magának a betegségnek, de előfordulhat a Ventavis-kezelés során is.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.

HOGYAN KELL A VENTAVIST TÁROLNI?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Ventavist. Különleges tárolást nem igényel. Dobja el az összes Ventavis oldatot, melyet nem használ fel az inhalációs folyamatban. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Ventavis  A készítmény hatóanyaga az iloproszt (iloproszt- trometamol formájában) 1 ml oldat 10 mikrogramm iloprosztot tartalmaz (iloproszt-trometamol formájában). 10 mikrogramm iloproszt 1 ml oldatban ampullánként. 20 mikrogramm iloproszt 2 ml oldatban ampullánként.  Egyéb összetevők: trometamol, 96%-os etanol, nátrium-klorid, sósav a pH beállításához és injekcióhoz való víz. A Ventavis színtelen (I-es típusú üvegből készült) ampullákban kerül forgalomba, melyek vagy 1 ml vagy 2 ml inhalációs oldatot tartalmaznak. Milyen a Ventavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Ventavis átlátszó, színtelen inhalációs oldat. A Ventavis az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: - 30, 90, 100, vagy 300 darab 2 ml-es ampullát tartalmazó csomagolás a HaloLite, Prodose és Venta-Neb rendszerekhez. A 2 ml-es ampullákon két színes gyűrű van feltüntetve (fehér – rózsaszín). - vagy 30 vagy 168 darab 1 ml-es ampullát tartalmazó csomagolás az I-Neb porlasztórendszerhez. Az 1 ml-es ampullákon két színes gyűrű van feltüntetve (fehér-sárga). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország Gyártó: Berlimed S.A., Poligono Industrial, Santa Rosa s/n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország

35

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 6311

Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България Байер България ЕООД тел. +359-(0)2-81 401 01

Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36-1-487 4100

Česká republika Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111

Malta. Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05

Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000

Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31-(0)297-28 06 66

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48

Norge Bayer AS Tlf: +47-24 11 18 00

Eesti Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65

Österreich Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 460

Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00

Polska Bayer Sp. z o.o. Tel.: +48-22-572 35 00

España Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Portugal Bayer Portugal S.A. Tel: +351-21-416 42 00

France Bayer Santé Tél.: +33-(0)3-28 16 34 00

Romania SC Bayer SRL Tel.: +40-(0)21-528 59 00

Ireland Bayer Limited Tel: +353-(0)1-2999 313

Slovenija Bayer d.o.o. Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland Icepharma hf. Sími: +354-540 8000

Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel. +421-(0)2-59 21 31 11

36

Italia Italfarmaco S.p.A. Tel: +39-02-6443 1

Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-747 747

Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63

United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)1635-56 30 00

Lietuva UAB Bayer Tel. +370-5-233 68 68

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma Ez a gyógyszer ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem áll rendelkezésre teljes körű információ. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és kezelési utasítások Két sűrített levegővel működő porlasztórendszer, a HaloLite és a Prodose esetében igazolták, hogy alkalmas porlasztók a Ventavis adagolására. Mindegyik inhalációs kezeléskor közvetlenül a felhasználás előtt egy darab, 2 ml Ventavis inhalációs oldatot tartalmazó ampulla kerül át a porlasztó kamrába. A HaloLite és a Prodose dozimetriás rendszerek. Automatikusan leállnak, amikor az előre meghatározott dózis adagolása megtörtént. Az inhalálási idő a beteg lélegzésének jellegzetességeitől függ.

Készülék HaloLite Prodose

Becsült inhalációs idő (Percenként 15 lélegzetvétel gyakorisággal) 4–5 perc 8–10 perc 4–5 perc 8–10 perc

Az iloproszt dózisa a szájcsutorában 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm 2,5 mikrogramm 5 mikrogramm

Az iloproszt 5 mikrogrammos dózisának a szájcsutorán keresztüli adásához két inhalációs ciklus javasolt előre beállított 2,5 mikrogrammos programmal egy darab, 2 ml Ventavis inhalációs oldatot tartalmazó ampulla töltőanyagával. Az ampulla két színes kódgyűrűvel van megjelölve (fehér – rózsaszín). A további tudnivalókat olvassa el a HaloLite és Prodose porlasztókészülék használati utasításában. A VentaNeb hordozható, ultrahangos, elemről működő porlasztókészülék ugyancsak alkalmasnak bizonyult a Ventavis adagolására. Az aeroszol cseppecskék mért aerodinamikai átmérőjének halmozott középértéke 2,6 mikrométer. Mindegyik inhalációs kezeléskor közvetlenül az alkalmazás előtt egy darab, 2 ml Ventavis inhalációs oldatot tartalmazó és két színes kódgyűrűvel (fehér – rózsaszín) megjelölt ampulla kerül át a porlasztókamrába.

37

Két program használható: P1 program: 5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 25 inhalációs ciklus. P2 program: 2,5 mikrogramm hatóanyag a szájcsutorában, 10 inhalációs ciklus. Az előre beállított programot az orvos választja ki. A VentaNeb fény- és hangjelzéssel kéri a beteget az inhalálásra. Automatikusan leáll, amikor az előre meghatározott dózis adagolása megtörtént. A Ventavis alkalmazásához legmegfelelőbb cseppméret elérése érdekében használja a zöld terelőlapot. A további tudnivalókat lásd a Venta-Neb porlasztókészülék használati utasításában. Készülék



Venta-Neb


4 perc 8 perc

Az I-Neb AAD System hordozható, kézben tartható, rezgőhálós technológiával működő porlasztórendszer. A készülékben ultrahang segítségével képződnek a cseppecskék, úgy, hogy az oldatot az ultrahang átpréseli a hálón. A I-Neb AAD porlasztó a Ventavis adagolására ugyancsak alkalmasnak bizonyult. Az aeroszol cseppecskék mért MMAD értéke 2,1 mikrométer volt. Ez a porlasztó a légzési paramétereket is monitorozza, és így határozza meg a pulzáló aeroszol leadás azon időtartamát, mely az előre beállított dózis, 2,5 vagy 5 mikrogramm iloproszt adagolásához szükséges. Az I-Neb AAD készülékben az előre beállított dózist a porlasztókamra és egy szabályozólemez együttesen biztosítja. A készülékben két különböző, színkóddal ellátott porlasztókamra van. Minden porlasztókamrának megfelel egy színkóddal ellátott szabályozólemez: A 2,5 mikrogrammos dózishoz a piros retesszel ellátott porlasztókamrát (350 mikroliter) és a piros szabályozólemezt kell használni. Az 5 mikrogrammos dózishoz a bíborszínű retesszel ellátott porlasztókamrát (650 mikroliter) és a bíborszínű szabályozólemezt kell használni. Az I-Neb AAD-vel végzett minden egyes inhalációs kezeléshez egy darab 1 ml-es, két színes kódgyűrűvel (fehér-sárga) megjelölt Ventavis ampulla tartalmát kell bejuttatni a készülék megfelelő gyógyszerkamrájába közvetlenül az alkalmazás előtt. Készülék



I-Neb AAD


3,2 perc 6,5 perc

Mivel az I-Neb porlasztó eszköz által előállított aeroszol fizikai tulajdonságai tekintetében kismértékben különbözik a HaloLite, Prodose és VentaNeb eszközök által előállított aeroszoltól, illetve az I-Neb az oldat gyorsabb bejuttatását teszi lehetővé, ezért nem javasolt a kezelőorvos felügyelete nélkül az egyik bevált készülékről egy másikra áttérni. Az inhalált iloproszt hatékonyságát és tolerálhatóságát olyan más porlasztórendszerekkel adagolva, amelyek az iloproszt-oldat eltérő porlasztási jellemzőit hozzák létre, nem határozták meg.

38

ml inhalációs oldat Iloproszt

Recommend Documents