I. SZ. MELLÉKLET A NEVEK FELSOROLÁSA, A GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
1
EU/EGK tagállam Írország
Egyesült Királyság
Marketingjogok tulajdonosa
Kérelmező
CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8, Ireland CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8, Ireland
(Szabadalma ztatott) Név
Erősség
Gyógyszerészeti forma
Alkalmazás módja
Tartalom (koncentráció)
Prevora 100 100 mg / ml Fogászati oldat mg/ml oldat fogászati oldat
100 mg/ml Fogászati felhasználás (az íny fölötti részen, kizárólag a keményszövetbe)
100 mg / ml Fogászati oldat Prevora 100 oldat mg/ml fogászati oldat
100 mg/ml Fogászati felhasználás (az íny fölötti részen, kizárólag a keményszövetbe)
2
II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
3
Tudományos következtetések A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése A fogszuvasodás baktériumok közreműködésével kialakuló krónikus betegség. A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében. Ez a készítmény egy helyi hatású, kétfázisú klórhexidinoldat. Klórhexidin bevonóoldatból (1. fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak. Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére. A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik. A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték. Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata) Kettős vak, randomizált, kontrollos, több vizsgálóhelyen, a fogszuvasodás kockázatával bíró felnőttek részvételével végzett vizsgálat. E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést. A fogszuvasodás előfordulásának növekedését az aktív kezelést és a placebót kapó csoportok összevetésében vizsgálták. 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,62– 0,98] adódott. A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644). Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább). A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban) Randomizált, 3 éves, kettős vak vizsgálat, amelyet a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat fogszuvasodásos elváltozások szaporodásának csökkentésére kifejtett hatásosságának és biztonságosságának megítélésére végeztek, kockázattal bíró, serdülőkorú betegek esetében. A betegek 11–13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje. Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között. E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult. Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául. A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem. Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez. A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS) Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat. A vizsgálatban 983, kockázattal bíró felnőttet vontak be, és a vizsgálat célkitűzései az alábbiak voltak: a 4
Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek. Az elsődleges végpont a betegenként észlelt új fogszuvasodásos elváltozások száma (a korona- és gyökérfelszínen) volt, amelyet a vizsgálat záróvizitjén mértek fel. A másodlagos végpontok a betegenként észlelt, koronafelszínen és gyökérfelszínen jelentkező új fogszuvasodásos elváltozások számai voltak. A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt. A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában. A vizsgálat nem tárt fel szignifikáns különbséget az aktív kezelés és a placebo között az elsődleges végpont meghatározása szerint. Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban. Az alacsony kockázatú populáció vonatkozásában észlelt látszólagos “ellentétes” kezelési hatás értékelésekor a CHMP azzal magyarázta a problémát, hogy a magas kockázatú vizsgálati alanyok (3-nál több fogszuvasodásos elváltozás jelenléte a szűréskor) relatív hiányban voltak a placebóval kezelt csoportokban, ugyanakkor a magas kockázatú populációban a fogszuvasodásos elváltozások száma kiinduláskor magasabb volt. Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett. E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is. A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek. Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot. A rezisztencia és az opportunista fertőzések vonatkozásában ez a vizsgálat felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem mutatott ki szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés. A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Előny-kockázat értékelés A PACS-vizsgálat sikertelennek minősült az elsődleges végpont vonatkozásában, mivel nem volt különbség az aktív kezelést és a placebót kapott betegek között a fogszuvasodásos elváltozások betegenkénti számában. Ugyanakkor, ha figyelembe veszik a magas kockázatú betegek eredményét is, akkor szignifikáns különbség észlelhető az aktív és a placebokezelés között. Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék. Ezenfelül az új vizsgálat azt sugallja, hogy előnyös hatás észlelhető a koronafelszínek esetében, és látszólag nincs különbség a gyökér- és koronafelszínek vonatkozásában. Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni. A CHMP az alábbi javallatot fogadta el: 5
„A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy olyan antiszeptikus oldat, amelyet a fogszuvasodás szempontjából magas kockázatú, felnőtt betegek (pl. xerostomiában szenvedők, illetve a kezelési terv megkezdésekor 3 vagy több fogszuvasodásos elváltozással rendelkező betegek) esetében helyileg alkalmaznak a beteg fogain a korona- és gyökérfelszínen jelentkező fogszuvasodás megelőzésére. Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható.” Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
6
A pozitív vélemény, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató módosításának indoklása Mivel:
a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
és a tudományos vita a bizottságban lezajlott,
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
7
III. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ Megjegyzés: A jelen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verziók érvényesek a Bizottsági döntés meghozatalának idején.
A Bizottság döntését követően a tagállamok megfelelő szervei – a referencia tagállam határozata alapján – szükség szerint módosítani fogják a készítménnyel kapcsolatos kísérőiratokat. Ezért a jelen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató verzió nem feltétlenül tükrözik az aktuális helyzetet.
8
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
9
Az alkalmazási előírás azokat a javításokat tartalmazzák, melyek meghatározásra kerültek a Koordinációs csoport által végzett eljárás során, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
10
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Prevora 100 mg/ml fogászati oldat. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Fogászati oldat 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat Tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal. Szabad szemmel látható részecskéktől mentes. 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat Alacsony viszkozitású, tejfehér színű folyadék, enyhe jellegzetes szaggal. Szabad szemmel látható részecskéktől mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1
Terápiás javallatok
A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy antiszeptikus oldat, melyet helyi fogászati beavatkozás során alkalmaznak a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozása céljából olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. xerostomiában szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor 3 vagy több lyukas foguk van). Kizárólag fogorvosok által, fogászati rendelőkben történő használatra. A páciensek figyelmét fel kell hívni a száj higiéniájának, és a cukorfogyasztás mértékletességének fontosságára: Abban az esetben, ha a páciens szájhigiéniája nem kielégítő és/vagy ha a páciens gyakran fogyaszt cukrot, javasolja a rendszeres és gyakori fogmosást fluoridos fogkrémmel, és a cukorbevitel mérséklését – ezek ugyanis fontos tényezők a kezelés sikerességének elérésében. 4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás Egy felnőtt adag 300 - 600 µl Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak felel meg. A páciensnek 5 kezelésben kell részesülnie a kezelés első évében, a következő módon: 4 héten át hetente egy alkalommal kell kezelésben részesülnie, majd az utolsó kezelést fél évvel az utolsó kezelés után kell biztosítani. A kezelés ezt követően a fogorvos egyéni döntésén múlik, a fogszuvasodás kockázatának figyelembe vételével. A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása helyileg történik, és a páciens egész fogsorára kiterjed. A gyógyszer felvitele vatta labdacs vagy finom festőecset segítségével történik. A vatta labdacsot vagy az ecsetet Prevora 100 mg/ml fogászati oldatba kell mártani, majd ezt kell alkalmazni a fogak felületén (1. ábra).
11
1. ábra: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása
A vatta labdacsot vagy a finom ecsetet belemerítjük az üvegcsébe, majd a labdacsot vagy az ecsetet alkalmazzuk a fogak felületén. A páciensnek el kell mondani, hogy: A megszáradt Prevora bevonat az első étkezést követően elkezd leválni a fogakról. A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl. húst, almát stb.). Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit. A kezelést követően legalább 24 órán át ne mosson fogat. Ezt követően mosson fogat naponta kétszer-háromszor fluoridos fogkrémmel, és használjon új fogkefét. A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet. Ezt követően pedig napi rendszerességgel használjon fogselymet. Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt. A fertőtlenítéshez használjon meleg, szappanos vizet. Az alkalmazás módja Külsőleg (orálisan), helyileg történő alkalmazásra fogorvos által, fogászati rendelőben. A készítmény nem lenyelendő! 4.3
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a klórhexidinre, a surnatra benzoinra vagy az etanolra. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kizárólag külsőleg (orálisan), helyi használatra – szembe és fülbe ne kerüljön! Ha a gyógyszerkészítmény a szembe kerül, azt azonnal ki kell mosni bő vízzel. A Prevora 100 mg/ml fogászati oldatot körültekintéssel kell alkalmazni olyan páciensek esetében, akiknek a kórelőzményében asztma vagy ekcéma szerepel. Ügyeljen rá, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat a lágyszövetekre ne kerüljön. Ellenkező esetben a lágyszövetek enyhén begyulladhatnak, vagy a páciens égető érzést tapasztalhat. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat nem alkalmazandó közvetlenül olajbázisú profilaktikus paszta alkalmazását követően, vagy 3 nappal a fluoridos fogfehérítő kezelést követően. A klórhexidin inkompatibilis az anionos szerekkel. 4.6
Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem kerültek lefolytatásra ellenőrzött vizsgálatok annak ellenőrzésére, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak vannak-e káros mellékhatásai a termékeny vagy a várandós nőkre, vagy a szoptatós 12
anyákra nézve. Ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében. Mivel számos gyógyszer bekerül az anyatejbe, és mivel nem végeztek vizsgálatokat a Prevora 100 mg/ml fogászati oldatos kezelésben részesülő szoptatós anyák körében, ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt a szoptatás anyák esetében. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem készültek olyan vizsgálatok, melyek a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását vizsgálta volna. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az egyes gyakoriság szerinti csoportokban a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben vannak feltűntetve az alábbi táblázatban. Nem gyakori (≥1/1000 és <1/100 között) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Bőrpír és/vagy ideiglenes égető érzés a száj nyálkahártyáján
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megállapítható) Azonnali túlérzékenységi reakciók a klórhexidinnel szemben (csalánkiütés vagy anafilaxia)
Kellemetlen, keserű íz, ha a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat érintkezésbe lép a nyállal vagy a száj nyálkahártyájával Átmeneti fogérzékenység és az ízérzékelés elvesztése
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
4.9
A fog elszíneződése és szilikát vagy kompozit helyreállítás
Túladagolás
Nincsenek tapasztalataink a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat túladagolásával kapcsolatban. Éppen ezért a túladagolás jelei és tünetei sem ismertek. Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1
Farmakodinamikai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A01AB Fertőzés elleni és antiszeptikus szerek helyi orális kezelésre. ATC-kód: A01AB03 klórhexidin. A klórhexidin számos olyan, a szájüregben megtalálható mikroorganizmus ellen hatékony, mely a fogszuvasodásért felelős. A gyógyszerkészítményben lévő klórhexidin a felnőtteknél történő alkalmazást követő 24-48 órán belül elpusztítja a Streptococcus mutans baktériumokat a fogak felületéről (HPLC-s vizsgálatok alapján). Nincsenek jelentések arról, hogy a Streptococcus mutans véglegesen rezisztenssé válhat-e a klórhexidin rendszeres, 2 éven keresztül tartó alkalmazása következtében; továbbá, nem figyeltek meg jelentős rezisztenciát a Streptococcus mutans, illetve a Candida albicans által kiváltott fertőzésekkel szemben a felnőtt páciensek esetében a Prevorával történő kezelést követő egy év 13
elteltével. Az egy hónapos kezelés során alkalmazott Prevora 100 mg/ml fogászati oldatban lévő klórhexidin-mennyiség hozzávetőlegesen 1,0% w/w klórhexidin fogászati gélben, és hozzávetőlegesen a szájöblítéshez használt 0,2%-os (w/v) klórhexidin felében megtalálható mennyiségnek felel meg. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A klórhexidin erősen kötődik a szájnyálkahártyához és a fogakhoz, így a szervezetbe igen kis mennyiségben kerül csak be. A készítmény orális használatát követően nincs kimutatható klórhexidinszint a vérben. 5.3
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai információk nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre nézve.
6. GYÓSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1
Segédanyagok felsorolása
1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: Sumatra benzoin Etanol 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat: Ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus Trietil-citrát 6.2
Inkompatibilitások
A kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a helyileg alkalmazandó gyógyszerkészítmény nem keverhető össze más helyileg alkalmazandó gyógyszerkészítményekkel. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
18 hónap. Felhasználás után a maradék oldatot azonnal le kell selejtezni. 6.4
Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC és 8 ºC között) 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat tartalma: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: Klórhexidin-diacetát Sumatra benzoin Etanol 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat: Ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus Trietil-citrát Egy doboz Prevora fogászati oldat 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonattal, és 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonattal.
14
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
1. lépés: Előkészületek: Győződjön meg róla, hogy a páciens fogazatában nincsenek szabadon lévő lyukak, vagy nem tökéletesen helyreállított fogak. Készítsen elő egy tálcát (2. ábra), mely tamponokat, vatta labdacsokat vagy finom ecseteket, csipeszeket, levegő fecskendőt és egy üvegcse 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot és egy üvegcse 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonatot tartalmaz.
2. ábra: Az előkészített tálca Egy darab 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat és egy darab 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat. 2. lépés: Profilaxis: Keverjen össze habkőport és vizet egy gumicsészében, profilaxis céljára. A nem olajbázisú profilaktikus paszta használatát mellőzze. 3. lépés: Kezelés fogselyemmel: Öblítse ki alaposan a páciens száját, és kezelje a fogait viaszmentes fogselyemmel a habkő- és lepedékmaradványok eltávolításához. Győződjön meg a leghátsó fogak tisztaságáról is: azok megtisztításához használjon vatta labdacsot és csipeszt. 4. lépés: Egy kvadráns izolálása: Izolálja a fogazat egyik kvadránsát tamponokkal és nyálelszívóval. 5. lépés: A fogak megszárítása: Szárítsa meg az izolált kvadránsban lévő fogakat levegő fecskendővel. 6. lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat alkalmazása interproximálisan: Csipeszben tartott vatta labdacs vagy finom ecset segítségével vigye fel az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot az adott kvadráns valamennyi hátsó fogának interproximális felületére, ügyelve rá, hogy a bevonat ne érjen hozzá a lágyszövetekhez. Ezután szárítsa meg a fogak felületét egy levegő fecskendő segítségével.
3. ábra: 1. lépésben alkalmazandó Prevora klórhexidin-bevonat felvitele finom ecsettel az íny peremére, majd 2. lépésben alkalmazandó Prevora szigetelő bevonat felvitele ugyanilyen módszerrel. 7. lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat felvitele a fogak másik oldalára: Vigye fel a bevonatot a fogak másik oldalára is (3. ábra), majd szárítsa meg őket levegővel. Ügyeljen rá, hogy a lágyszövetekre ne kerüljön az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidinbevonatból, mivel ez égő érzést eredményezhet az ínyen vagy a nyelven. 15
8. lépés: A 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat felvitele: Vigye fel ezt a második bevonatot (fehér kupakos üvegcse) egy másik vatta labdaccsal vagy finom ecsettel az imént kezelt fogakra. Ezután szárítsa meg a bevonatot egy levegő fecskendő segítségével. 9. lépés: A fogak bevonattal történő ellátása a többi kvadránsban: Ismételje meg a 4-8. lépéseket a fogazat többi kvadránsában is. 10. lépés: Tanácsok a páciensnek: Mondja el a páciensnek, hogy: A megszáradt Prevora bevonat az első étkezést követően elkezd leválni a fogakról. A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl. húst, almát stb.). Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit. A kezelést követően legalább 24 órán át ne mosson fogat. Ezt követően mosson fogat naponta kétszer-háromszor fluoridos fogkrémmel, és használjon új fogkefét. A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet. Ezt követően pedig napi rendszerességgel használjon fogselymet. Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt. A fertőtlenítéshez használjon meleg, szappanos vizet. 11. lépés: A további kezelések beütemezése: A Prevora első alkalmazását követően a kezelést hetente meg kell ismételni (az első kezelést követő 3 héten keresztül), amit egy ötödik kezelés követ a negyediktől számított hat hónap elteltével. Ezt követően az orvos belátása szerint történik a kezelés gyakorisága. Ha az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt alkohollal kell megtisztítani. Ha a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt vízzel kell megtisztítani. A nem felhasznált készítményt, valamint a hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően semlegesíteni kell. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8 Ireland 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) PA 1205/1/1 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA Az engedély kibocsátásának időpontja: 2006. május 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2010. szeptember A jelen orvosi készítmény részletes leírása a következő honlapon található:
16
CÍMKESZÖVEG
17
Az érvényes címkeszöveg a Koordinációs csoport által végzett eljárásban véglegesített dokumentumok:
18
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETT ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát 2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz. 3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
1. lépés: sumatra benzoin és etanol 2. lépés: ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus és trietil-citrát 4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Fogászati oldat A kezelési szett a következőkből áll: 6 üveg 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában 6 üveg 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában 5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót. Kizárólag külsőleg (orálisan), helyi alkalmazásra. 6.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nincsenek 8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP 9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Hűtőszekrényben tárolandó, 2 C° - 8 °C-on. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 19
CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8, Ireland 12.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
<[A tagállam tölti ki]> 13.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Tétel 14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL <[A tagállam tölti ki]> 15.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót. 16.
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
20
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG– 2 ml 1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat 100 mg/ml fogászati oldat, klórhexidin-diacetát 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat 2.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Fogászati használatra 3.
LEJÁRATI IDŐ
HH/ÉÉÉÉ 4.
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
TÉTEL 5.
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Minden üveg 1 ml 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot tartalmaz 6.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
MA-szám Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
Az az érvényben lévő betegtájékoztató, mely a Koordinációs csoport által véglegesnek lett minősítve, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájkékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ,További kérdéseivel kérjük, forduljon fogorvosához. A bevonatot fogorvos írhatja fel, és a fogorvosnak kell azt felvinnie a fogakra, több kezelés keretén belül. Ha az esetleges mellékhatások súlyossá válnak, vagy ha olyan mellékhatást tapasztal, mely a jelen betegtájékoztatóban nem került ismertetésre, kérjük, forduljon fogorvosához. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Prevora és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Prevora alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Prevorát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Prevorát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVORA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a helyileg alkalmazandó fogászati oldat a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozását szolgálja olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. szájszárazságban szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor több lyukas foguk is van). A bevonat ideiglenes védőréteget képez a fogakon, csökkentve ezáltal a fogszuvasodás kialakulásáért felelős baktériumok előfordulását a fogakon. Szájhigiénia és cukorfogyasztás: Abban az esetben, ha szájhigiéniája nem kielégítő és/vagy gyakran fogyaszt cukrot, mosson fogat gyakran és rendszeresen fluoridos fogkrémmel, és mérsékelje a cukorbevitelt – ezek ugyanis fontos tényezők a kezelés sikerességének elérésében. 2. TUDNIVALÓK A PREVORA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne kezeltesse magát Prevorával • Ha allergiás a klórhexidinre, a sumatra benzoinra vagy az etanolra. • Ha allergiás a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat összetevőire. A második bevonat metakrilátot, trietil-citrátot és tisztított vizet tartalmaz. • Ha az elmúlt 3 napban fluoridos fogfehérítő kezelésben részesült. Különleges óvintézkedések a Prevorára vonatkozóan a Prevorával való kezelés előtt közölje fogorvosával, ha asztmás, ekcémás vagy allergiás. A kezelés ideje alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, tájékoztassa fogorvosát, ha valamilyen gyógyszert szed vagy szedett az utóbbi időben (ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is). Terhesség és szoptatás Az orvosság alkalmazása előtt kérje ki fogorvosa véleményét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Prevora nincs hatással a gépjárművezetési képességekre. A Prevora nincs hatással a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 24
Fontos információk a Prevora egyes összetevőiről A fogászati bevonat ideiglenes irritációt vagy égető érzést válthat ki az ínyen, az ajkakon vagy a nyelven, ami keserű ízzel párosulhat. A Prevora aktív hatóanyaga, a klórhexidin, ezenkívül a fogak elszíneződését is okozhatja; a klórhexidin helyileg, ideiglenes fogbevonatként történő alkalmazása esetén ez a jelenség ritkán fordul elő. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREVORÁT? Ezt a helyileg alkalmazandó ideiglenes fogbevonatot a fogorvosnak kell felvinnie a fogakra egy rövid beavatkozás keretein belül. A fogorvos először megtisztítja a fogakat, majd felviszi az 1. lépésben alkalmazandó bevonatot (1. ábra). Közvetlenül ezután felviszi a 2. lépésben alkalmazandó bevonatot. A második bevonat ideiglenesen megóvja az elsőt a nyál és az ételek okozta erózióktól.
1. ábra – A fogorvos felvisz két bevonatot a fogakra a fogszuvasodás kockázatának csökkentése érdekében. A Prevorával való kezelés menete a következő: négy héten át heti egy kezelésre van szükség, majd ezt követően fél évvel később egy ötödikre. Ezután a fogorvos dönti el, hogy szükség van-e további kezelésekre, és ha igen, milyen gyakorisággal. Fogorvosa elfogja mondani, hogy: A megszáradt Prevora bevonat az első étkezést követően elkezd leválni a fogakról. A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl. húst, almát stb.). Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit. A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat. Ezt követően mosson fogat naponta kétszer-háromszor fluoridos fogkrémmel, és használjon új fogkefét. A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet. Ezt követően pedig napi rendszerességgel használjon fogselymet. Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt. A fertőtlenítéshez használjon meleg, szappanos vizet. Hatások a Prevorával való kezelést követően Ideiglenesen keserű ízt, bevonatot a fogain és/vagy égető érzést érezhet az ínyén vagy a nyelvén. Az égető érzés néhány percig tarthat, a bevonat-érzés pedig néhány óráig. A bevonat láthatatlan réteget képez a fogakon. A Prevora aktív hatóanyaga, a klórhexidin, a fogak elszíneződését is okozhatja szájöblítő vagy gél formájában történő alkalmazás esetén; szakszerű, fogorvosi rendelőben történő használata esetén azonban ez a jelenség ritkán fordul elő. Ha mégis jelentkezne elszíneződés, akkor ez csupán ideiglenes, és könnyedén megszüntethető fluoridos fogkrémmel történő fogmosással (24 órával a Prevorával való kezelést követően). Az 25
elszíneződés professzionális tisztítással is megszüntethető, ám ha ezt a kezelést követő 7 napon belül végezteti el, akkor minimálisra csökken a Prevora hatékonysága. Professzionális tisztítással ezért legfeljebb a Prevorával való kezelést követő 7 napon túl próbálkozzon. Teendők a Prevorával való kezelést követően A bevonat élettartamának megóvása érdekében fogyasszon puha ételeket (pl. levest) a kezelést követő első étkezés alkalmával. A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl. húst, almát stb.). Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit. A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat. Ezt követően mosson fogat naponta kétszerháromszor fluoridos fogkrémmel, és használjon új fogkefét. A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet. Ezt követően pedig napi rendszerességgel használjon fogselymet. Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt. A fertőtlenítéshez használjon meleg, szappanos vizet. Ügyeljen rá, hogy minden, a fogorvos által javasolt Prevorás kezelésre elmenjen. A kezelés sikerességének érdekében elengedhetetlen, hogy rendszeresen fogat mosson fluoridos fogkrémmel, és hogy mérsékelje a magas cukor- és savtartalmú ételek és italok fogyasztását. Amennyiben további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérjük, forduljon fogorvosához. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Prevora is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az íny, az ajkak vagy a nyelv égető érzése nem akar szűnni, akkor azonnal keresse fel fogorvosát. Ha úgy látja, hogy fogai elszíneződtek a Prevorás kezelést követően, kérjük, tájékoztassa erről fogorvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse fogorvosát. 5. HOGYAN KELL A PREVORÁT TÁROLNI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ne használja a Prevorát a lejárati idő lejárta után. A lejárati idő a dobozon, valamint az üvegek címkéjén van feltűntetve az “EXP” felirat után. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felhasználás után a maradék oldatot azonnal le kell selejtezni. A Prevora hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC – 8 ºC-on), a fogorvosi rendelőben. A gyógyszereket tilos beleönteni a lefolyóba, vagy kidobni a szemetesbe. Kérjük, környezetbarát módon selejtezze le a gyógyszerkészítményeket.
26
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Prevora: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: 100 mg/ml fogászati oldat A készítmény aktív hatóanyaga a klórhexidin-diacetát. Egyéb összetevők: sumatra benzoin, etanol 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat: Ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus, valamint trietil-citrát Milyen a Prevora külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fogászati oldat A klórhexidin-bevonat egy tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal. Szabad szemmel látható részecskéket nem tartalmaz az oldat. A szigetelő bevonat egy tejfehér bevonat, enyhe szaggal A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat kezelési szett a következőket tartalmazza: 6 üveg 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában 6 üveg 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat 2 ml-es, 1-es típusú üveg ampullában A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre Taylor’s Lane Dublin 8, Ireland Tel.: (01) 4100600 Gyártó: United Drug Plc United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24, Ireland Tel.: (353) 1 463 2300 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A jelen gyógyszerkészítmény részletes leírása a következő honlapon található:
27
