ml, intestinale gel Levodopa en carbidopa monohydraat

BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, intestinale gel Levodopa en carbidopa monohydraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter : 1. Wat is Duodopa en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u Duodopa gebruikt 3. Hoe wordt Duodopa gebruikt ? 4. Mogelijke bijwerkingen ? 5. Hoe bewaart u Duodopa ? 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS DUODOPA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Waar Duodopa voor wordt gebruikt Duodopa behoort tot een groep van geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Duodopa bevat twee geneesmiddelen in een gel : levodopa en carbidopa monohydraat. Hoe werkt Duodopa • Levodopa wordt in het lichaam omgezet in dopamine, een substantie aanwezig in de hersenen en in het ruggemerg, waar het helpt in de overdracht van impulsen tussen de zenuwcellen. Een tekort aan dopamine kan symptomen geven zoals deze van de ziekte van Parkinson, inzonderheid beven, starheid, trage bewegingen en moeilijk evenwicht kunnen houden. • De behandeling met levodopa verhoogt het dopaminegehalte in het lichaam en vermindert daarom deze symptomen. • Carbidopa monohydraat wordt toegevoegd om het effect te verbeteren en de bijwerkingen te verminderen van levodopa. 2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U DUODOPA GEBRUIKT

Gebruik Duodopa niet : • als u allergisch of overgevoelig bent voor levodopa, carbidopa monohydraat of voor één van de hulpstoffen van Duodopa (zie rubriek 6), • als u een oogprobleem genaamd “nauwe-hoek glaucoom” heeft, • als u lijdt aan ernstige lever- of nierinsufficiëntie, • als u lijdt aan een ernstige hartziekte, • als u lijdt aan ernstige hartritmestoornissen, • als u een acute hersenbloeding heeft, • als u tijdens de twee afgelopen weken behandeld werd voor depressie met een zogenaamde nietselectieve MAO-inhibitor of selectieve MAO type A-inhibitor, • als u een tumor in het bijniermerg heeft, • als u hormonale problemen heeft (overproductie van het bijnierhormoon of thyroxine).

Wees extra voorzichtig met Duodopa : Vertel uw dokter voor de behandeling met Duodopa gestart wordt of tijdens de behandeling met Duodopa als u : • een ernstige hartaandoening heeft of een hartaanval heeft gehad, • longproblemen heeft (zoals astmatische bronchitis), • hormonale problemen heeft, • een depressie met zelfmoordneigingen of andere geestesziekte heeft, • geneesmiddelen inneemt die gebruikt worden voor de behandeling van depressie of andere geestesziekten (antipsychotica), • een oogaandoening heeft, ‘openhoekglaucoom’ genoemd, • ooit een maagzweer heeft gehad, • een epileptische aanval heeft gehad (stuipen), • niet kunt weerstaan aan de impulsen om te gokken (pathologisch gokken), gewijzigde seksuele interesse en gewijzigd seksueel gedrag (verhoogd libido en hyperseksualiteit), • eerder een chirurgische ingreep aan de bovenbuik ondergaan heeft, • het sondesysteem minder goed kunt verdragen (pomp of sondeconnectors), • bewegingen trager uitvoert (bradykinesie), wat er kan op wijzen dat het sondesysteem niet werkt. Duodopa mag niet worden gegeven aan kinderen of jong volwassenen onder de 18 jaar. Wanneer u er niet zeker van bent of bovenstaande voor u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Duodopa gaat gebruiken. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of geneesmiddelen op basis van planten. Neem in het bijzonder contact op met uw arts of apotheker voordat u start met Duodopa als u ook andere geneesmiddelen gebruikt tegen : • de ziekte van Parkinson, ernstige allergische reacties, asthma, chronische bronchitis, hartziekte en lage bloeddruk, geneesmiddelen die worden omschreven als “anticholinergica” en “sympathicomimetica”, • stuipen of epilepsie, • hoge bloeddruk, • geestesziekten, • depressie (zoals „tricyclische antidepressiva“ of „niet-selectieve MAO-remmers“), • tuberculoze (zoals isoniazide), • angst (zoals benzodiazepines), • bloedarmoede (zoals ijzertabletten), • misselijkheid/braken (zoals metoclopramide), • spasmen in de bloedvaten (zoals papaverine). Wanneer u er niet zeker van bent of bovenstaande voor u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of aptheker voordat u Duodopa gaat gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Duodopa niet wanneer : • u zwanger bent of plannen heeft om zwanger te worden. Gebruik Duodopa in dit geval alleen als u dit met uw arts besproken heeft en hij of zij u duidelijk heeft gemaakt dat u dit kunt doen. • u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel neemt, wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duodopa kan duizeligheid, slaperigheid en plotse slaapperiodes veroorzaken. Het is daarom belangrijk dat u niet autorijdt of afziet van het bedienen van machines totdat u het effect welke Duodopa op u heeft kent. 3.

HOE WORDT DUODOPA GEBRUIKT

Volg bij het gebruik van Duodopa nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Hoe wordt Duodopa toegediend • Duodopa is een gel in plastic cassette. De cassette is verbonden met een pomp. • De pomp is verbonden met een sonde die rechtstreeks in de twaalfvingerige darm wordt geplaatst. • De twee actieve ingrediënten worden continu in kleine doses aangevoerd gedurende de dag. Dit betekent dat de hoeveelheid van het geneesmiddel in het bloed constanter wordt en dat het risico op bijwerkingen zoals bewegingsstoornissen wordt verminderd. Hoeveel Duodopa • Uw arts zal beslissen hoeveel Duodopa u moet gebruiken en voor hoe lang. • Doorgaans wordt in de ochtend een hogere dosis toegediend met de pomp (bolusdosis) om snel het juiste niveau in het bloed te bereiken. Daarna wordt een lagere dosis toegediend, de onderhoudsdosis. • Indien nodig kunnen extra doses gegeven worden. Wat u moet doen als u meer van Duodopa heeft gebruikt dan u zou mogen Als u een te grote dosis van het geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis. Neem de verpakking mee. De volgende effecten kunnen optreden : problemen met het openen van uw ogen (blepharospasme), oncontroleerbare spierspasmes van uw ogen, hoofd, nek en lichaam (dystonie), onvrijwillige bewegingen (dyskinesie), ongebruikelijk snelle, langzame of onregelmatige hartslagen (aritmie). Als u stopt met het gebruik van Duodopa of de dosis verlaagt Wijzig nooit de dosering of onderbreek de behandeling niet zonder uw dokter te raadplegen. Een plotse onderbreking van de behandeling of een verlaging van de dosis kan ernstige complicaties met zich meebrengen, het zogenaamde “Neuroleptisch Malignant Syndroom”. Deze problemen kunnen includeren : • snelle hartslag, verandering van de bloeddruk en zweten gevolgd door koorts, • snelle ademhaling, spierstijfheid, vermindering van het bewustzijn, coma, • verhoogd eiwitgehalte in uw bloed (een enzym genaamd creatine-fosfokinase). Dit wordt gemeten door uw arts. Dit probleem komt vaker voor wanneer u tevens een „antipsychoticum“ gebruikt. Raadpleeg uw arts of apotheker als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel. 4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Duodopa bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop met het gebruik van Duodopa en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen ervaart - u zou urgente medische behandeling nodig kunnen hebben : • Zwelling van het gezicht, tong of keel wat het moeilijk maakt om te slikken of te ademen, netelroos of galbulten. Dit kan wijzen op een allergische reactie, genaamd “angio-oedeem”.

• Koorts, keelpijn, pijn in de mond of problemen met het slikken van water. Dit kan wijzen op een probleem met de witte bloedcellen, agranulocytose. Uw arts zal een bloedmonster nemen om het gehalte aan witte bloedlichaampjes in uw bloed te controleren.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij geneesmiddelen die levodopa en carbidopa monohydraat bevatten : Vaak (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op 100) • Verlies van eetlust. • Zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwarring, nachtmerries, slaperigheid, vermoeidheid, slapeloosheid, euforie (overdreven opgewektheid), geheugenverlies en andere psychische problemen zoals psychotische episodes of waanideeën. • Depressie met zeer zelden zelfmoordneigingen. • Onvrijwillige bewegingen en spierkrampen (dyskinesie en dystonie), langzame bewegingen. • Hartkloppingen, onregelmatige hartslag (palpitaties). • Duizeligheid, vooral bij het opstaan (orthostatische hypotensie). • Gevoel hebben flauw te vallen en flauwvallen (syncope). • Misselijkheid, braken, droge mond, smaakstoornissen (bittere smaak).

Soms (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op 1.000)

• • • • • • • • •

Gewichtverlies, gewichttoename. Problemen bij het controleren van bewegingen, toegenomen trillen van de handen. Hoge bloeddruk. Heesheid, pijn op de borst. Constipatie, diarree, verhoogde speekselvloed, moeilijk slikken, winderigheid. Vochtophoping (oedeem). Spierspasmen. Donkerkleurige urine. Zwakheid, vermoeidheid of malaise.

Zelden/zeer zelden (treedt op bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000)

• Onrust, angst, verminderd denkvermogen, desoriëntatie, hyperseksualiteit, hoofdpijn. • Gevoelloosheid, tintelingen, kriebelingen, neuroleptisch kwaadaardig syndroom (zie beschrijving van dit effect in rubriek 3 „Als u stopt met het gebruik van Duodopa“). • Wijziging in de bloedwaarden (aangetoond in bloedtesten) met inbegrip van agranulocytose. • Zwelling in de aders (flebitis) of ontsteking van de bloedvaten. • Slaperigheid, plotse slaapperiodes. Indien deze optreden mag u niet autorijden of geen machines bedienen. • Troebel zicht, dubbel zicht of andere oogproblemen. • Ademnood, abnormaal ademhalingspatroon. • Indigestie (dyspepsie), buikpijn, donkerkleurig speeksel, hikken, perforatie of bloeding van maag of darm, branderig gevoel van de tong, kaakkrampen, tandenknarsen. • Huidreacties zoals jeuk, huiduitslag, roodheid van het aangezicht, bloeduitstortingen, haaruitval, donkerkleurig zweet, buitensporig zweten, kwaadaardig melanoom (huidkanker). • Moeilijkheden bij het urineren, urine-incontinentie, langdurige en pijnlijke erectie. • Vallen, stapstoornissen. • Stuiptrekkingen.

Andere mogelijke bijwerkingen (niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Andere bijwerkingen die zijn gerapporteerd zijn ziekelijke gokverslaving (het niet kunnen weerstaan aan de drang tot gokken ondanks ernstige persoonlijke en familiale consequenties), verhoogd libido en hyperseksualiteit (veranderde seksuele behoefte en gedrag met significant belang voor de patiënt of voor anderen). Deze bijwerkingen zijn over het algemeen reversibel door de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten. De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden gerapporteerd voor het sondesysteem : • Lekkages ter hoogte van de connectors en lekken van maagvloeistof.

• Blokkering van de Duodopa-toevoer als gevolg van verstopping, kronkels en knopen ter hoogte van de sonde. • Verplaatsing van de sonde, bijv. naar de maag (hetgeen leidt tot een minder goede behandelingsrespons). • Ontsteking rond de PEG-sonde (stoma), ontsteking van de buikholte (peritonitis), perforatie van de omliggende organen, bloeding en maagpijn vooral tijdens het plaatsen van de sonde. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5.

HOE BEWAART U DUODOPA

De cassettes met gel buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Duodopa niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de doos na EXP. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). De cassette in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht. De cassette van het geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik en mag niet langer dan één dag worden gebruikt (tot 16 uur), zelfs als er nog een beetje gel overblijft. Naar de vervaldatum toe wordt de gel mogelijkerwijze lichtgeel. Dit heeft geen invloed op de Duodopa behandeling. Een geopende cassette nooit opnieuw gebruiken. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe de geneesmiddelen vernietigd moeten worden wanneer u ze niet meer nodig heeft. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Gebruikte cassettes mogen niet opnieuw worden gebruikt en dienen naar de dichtstbijzijnde apotheek te worden gebracht. 6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Duodopa • De werkzame stoffen zijn levodopa en carbidopa monohydraat. 1 ml gel bevat 20 mg levodopa en 5 mg carbidopa monohydraat. • De andere bestanddelen zijn carmellosenatrium en gezuiverd water. Hoe ziet Duodopa er uit en wat is de inhoud van de verpakking Duodopa is beschikbaar in cassettes (PVC zakken met een harde plastic buitenkant) van 100 ml met 7 cassettes in elke verpakking. De gel is wit tot lichtgeel. Afleveringswijze : geneesmiddel op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Böckler-Allee 20 D - 30173 Hannover Duitsland Fabrikant Solvay Pharmaceuticals GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33 D - 31535 Neustadt Duitsland Fresenius Kabi Norge AS P.O. Box 430 N - 1753 Halden Noorwegen

Registratienummer BE276814 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen : Solvay Pharma S.A.-N.V., Brg. E. Demunterlaan 3, 1090 Brussel, Tel. : 02/422.27.11

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder volgende naam : Duodopa Deze bijsluiter is de laatste keer goedgekeurd in 12/2009

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal Lévodopa et carbidopa monohydratée Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu’est-ce que Duodopa et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Duodopa ? 3. Comment utiliser Duodopa ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Duodopa ? 6. Informations supplémentaires

1.

QU’EST-CE QUE DUODOPA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?

Dans quels cas est-il utilisé ? Duodopa appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson. Duodopa contient deux substances actives dans un gel : la lévodopa et la carbidopa monohydratée. Comment agit Duodopa? • La lévodopa est transformée en dopamine dans l’organisme. La dopamine est présente dans votre cerveau et dans votre colonne vertébrale. Elle facilite la transmission des signaux entre les cellules nerveuses. Un déficit en dopamine provoque les signes de la maladie de Parkinson tels que le tremblement, la sensation de rigidité, un ralentissment des mouvements, et des troubles de l’équilibre. • Le traitement par la lévodopa augmente la quantité de dopamine dans votre organisme et réduit ainsi ces signes. • La carbidopa monohydratée est ajoutée afin d’augmenter les effets de la lévodopa et d’en réduire les effets indésirables. 2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DUODOPA ?

N’utilisez jamais Duodopa si : • vous êtes allergique (hypersensibilité) à la lévodopa, à la carbidopa monohydratée ou à l’un des composants de Duodopa (voir section 6), • vous avez un trouble oculaire appelé « glaucome à angle fermé », • vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère, • vous avez une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque) grave, • vous avez des troubles sévères du rythme cardiaque (arythmie), • vous avez un accident vasculaire cérébral aigu, • vous avez une dépression et avez été récemment traité (au cours des deux semaines précédentes) par soit un médicament appelé IMAO non sélectif ou par IMAO-A, • vous avez une croissance des glandes surrénales (tumeur des glandes surrénales), • vous avez des troubles hormonaux (tels que surproduction de corticosurrénales ou des hormones thyroïdiennes).

Faites attention avec Duodopa Consultez votre médecin avant ou pendant la prise de Duodopa si : • vous avez une maladie cardiaque sévère ou si vous avez eu un infarctus du myocarde, • vous avez eu des problèmes pulmonaires (tels que un asthme bronchique), • vous avez des troubles hormonaux, • vous avez une dépression s’accompagnant de tendances suicidaires ou des troubles mentaux, • vous prenez des médicaments utilisés pour traiter la dépression ou d’autres troubles mentaux (antipsychotiques), • vous avez un problème au niveau de l’œil appelé « glaucome à angle ouvert », • vous avez déjà eu un ulcère de l’estomac, • vous avez des convulsions, • vous présentez une incapacité à résister aux jeux d’argent (jeu pathologique), une modification de l’instinct et du comportement sexuels (augmentation de la libido et hypersexualité), • vous avez déjà eu une chirurgie au niveau de la région abdominale supérieure, • vous présentez une capacité réduite à manipuler le matériel (pompe ou tubulures), • vous présentez une aggravation au niveau de l’exécution des mouvements (bradykinésie), pouvant indiquer un mauvais fonctionnement du matériel. Duodopa ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans. Si vous n’êtes pas certain que l’un de ces cas s’applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Duodopa. Prise ou utilisation d’autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris récemment y compris les médicaments obtenus sans prescription médicale et les médicaments à base de plantes.

En particulier indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser Duodopa si vous prenez d’autres médicaments pour le traitement : • de la maladie de Parkinson, des réactions allergiques graves, d’asthme, de bronchite chronique, d’une maladie cardiaque et d’une hypotension (tels que des anticholinergiques et des sympathicomimétiques), • de convulsions ou d’épilepsie, • d’hypertension artérielle, • de troubles mentaux, • de dépression (tels que antidépresseurs tricycliques ou IMAO non sélectifs), • de tuberculose (tels que isoniazide), • d’anxiété (tels que benzodiazépines), • d’anémie (tels que des comprimés de fer), • de nausées (tels que métoclopramide), • des spasmes des vaisseaux sanguins (tels que la papavérine). Si vous n’êtes pas certain que l’un de ces cas s’applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Duodopa. Grossesse et allaitement Ne pas utiliser Duodopa si : • vous êtes enceinte ou souhaitez l’être pendant votre traitement par Duodopa, à moins que vous en ayez parlé à votre médecin et qu’il vous ait clairement indiqué de le faire, • vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Duodopa peut entraîner des vertiges, une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Abstenez-vous de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines tant que vous n’êtes pas certain de l’effet de Duodopa sur vous. 3.

COMMENT UTILISER DUODOPA ?

Suivez toujours strictement les indications de votre médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Mode d’administration • Duodopa est un gel contenu dans une cassette en plastique. Celle-ci est connectée à une pompe. • La pompe est connectée à un tube placé à l’intérieur du petit intestin. • Vous recevrez une petite dose de façon continue pendant la journée. Ceci signifie que la quantité de médicament dans votre sang est plus constante et également que certains effets indésirables affectant la mobilité sont plus faibles. Posologie • Votre médecin décidera de la dose de Duodopa à administrer ainsi que de la durée du traitement. • En règle générale, une dose matinale importante est administrée grâce à la pompe (dose bolus) afin d’atteindre rapidement la quantité correcte dans votre sang. Après l’administration de cette dose, une dose continue (dose d’entretien) est administrée. • Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées. Si vous avez utilisé plus de Duodopa que vous n’auriez dû : Si vous avez utilisé plus de Duodopa que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, le Centre Anti-poison (070/245.245) ou rendez-vous directement à l’hôpital. Apportez le médicament et son emballage avec vous. Les effets suivants pourraient apparaître : difficultés à ouvrir les yeux (blépharospasme), spasmes musculaires incontrôlés affectant les yeux, la tête, le cou et le corps (dystonie), mouvements involontaires (dyskinésie), battements cardiaques inhabituellement rapides, lents ou irréguliers (arythmie) . Si vous arrêtez d’utiliser Duodopa ou si vous diminuez les doses Il est important de ne pas cesser d’utiliser Duodopa et de ne pas diminuer les doses tant que votre médecin ne vous l’a pas indiqué de le faire. Un arrêt soudain ou une diminution des doses de Duodopa pourrait entraîner un trouble grave appelé « Syndrome Neuroleptique Malin ». Ce syndrome peut comprendre : • battement cardiaque rapide, variations de la pression sanguine et sueurs suivis de fièvre, • respiration accélérée, raideur musculaire, baisse de l’état de vigilance et coma, • augmentation des protéines du sang (enzyme appelée créatine phosphokinase). Celle-ci est mesurée par votre médecin. Ce problème peut apparaître en particulier si vous prenez également un médicament appelé „antipsychotique“. Si vous avez des questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. 4.

QUELLES SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, Duodopa peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement d’utiliser Duodopa et prévenez votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants - en effet vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent : • gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui pourrait vous empêcher d’avaler ou de respirer ; éruption cutanée à type d’urticaire. Ces effets peuvent être signe d’une réaction allergique appelée « angioedème »,

• fièvre, mal de gorge ou de la bouche ou difficulté à boire de l’eau. Ceux-ci peuvent être le signe de trouble des globules blancs appelé « agranulocytose ». Votre médecin fera une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs. Les effets indésirables suivants ont été également observés avec des médicaments contenant de la lévodopa et de la carbidopa monohydratée : Fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100) • Perte d’appétit. • Voir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations), confusion, cauchemars, sensation de somnolence, fatigue, insomnie, euphorie (exultation anormale), perte de mémoire et autres problèmes mentaux tels que des épisodes psychotiques ou hausse de l’humeur. • Dépression associée à de très rares pensées suicidaires. • Mouvements involontaires et crampes musculaires (dyskinésie et dystonie), mouvement lent. • Battements du coeur accélérés, rapides ou irréguliers (palpitations). • Sensation vertigineuse, en particulier quand vous vous levez (hypotension orthostatique). • Sensation comme si vous alliez vous évanouir et évanouissement (syncope). • Nausée, vomissements, sécheresse de la bouche, trouble du goût (goût amer).

Peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)

• • • • • • • • •

Perte ou gain de poids. Difficulté à contrôler les mouvements, tremblements augmentés des mains. Augmentation de la pression artérielle. Enrouement, douleur thoracique. Constipation, diarrhée, salivation accrue, difficulté à avaler, flatulences. Gonflement dû à un excès de liquide (oedème). Spasmes musculaires. Coloration foncée des urines. Sensation de faiblesse, de fatigue ou de malaise général.

Rares, très rares (surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10.000)

• Agitation, peur, capacité à penser diminuée, sensation d’être désorienté, augmentation des pulsions sexuelles, maux de tête. • Engourdissement, picotements, fourmillements, syndrome malin des neuroleptiques (pour les signes de cet effet, voir « Si vous arrêtez d’utiliser Duodopa », rubrique 3). • Modification des valeurs sanguines (observée lors des dosages sanguins), incluant une agranulocytose. • Gonflement des veines (phlébite) ou inflammation des vaisseaux sanguins. • Sensation d’être très somnolent, endormissement soudain. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines. • Vision trouble, vision double ou autres problèmes des yeux. • Essoufflement, rythme de respiration anormal. • Indigestion (dyspepsie), douleur abdominale, coloration foncée de la salive, hoquet, perforation ou saignement de l’estomac ou de l’intestin, sensation de brûlure de la langue, contracture importante de la mâchoire, grincement des dents. • Problèmes cutanés tel que démangeaisons, rash, rougeur de visage, saignement, perte de cheveux, coloration foncée de la sueur, transpiration excessive, tumeur de la peau (mélanome malin). • Difficulté à uriner, incontinence urinaire, érection prolongée et douloureuse. • Chute, trouble de la marche. • Crises convulsives.

Autres effets indésirables possibles (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Les autres effets indésirables qui ont été rapportés sont une attirance pathologique pour les jeux d’argent (échec à résister à l’impulsion de jouer malgré les conséquences personnelles et familiales

sérieuses), pulsions sexuelles augmentées et hypersexualité (intérêt sexuel modifié et comportement particulièrement inquiétant pour le patient ou pour les autres). Ces effets indésirables sont généralement réversibles lors de la diminution de la dose ou de l’arrêt du traitement. Les effets indésirables très fréquents suivants ont été signalés en relation avec le système de la sonde : • Fuites au niveau des connecteurs ou fuite du liquide gastrique. • Blocage de l’écoulement de Duodopa en raison d’une occlusion, d’une coudure et d’un noeud au niveau du tube. • Dislocation du tube par exemple, au niveau de l’estomac (résultant en une réponse au traitement diminuée). • Infection locale autour du site d’entrée du tube dans la zone de l’estomac (stomie), inflammation de la cavité abdominale (péritonite) et perforation des organes proches, saignement et douleur abdominaux, en particulier lorsque l’on met en place le tube. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5.

COMMENT CONSERVER DUODOPA ?

Tenir les cassettes de gel hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Duodopa après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la boîte après EXP. A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C). Conserver la cassette dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Les cassettes de médicament sont à usage unique et ne doivent pas être utilisées plus d’une journée (16 heures au maximum), même en cas de présence de produit résiduel. A l’approche de la date d’expiration il est possible que le gel devienne légèrement jaune. Ceci n’a pas d’influence sur le traitement par Duodopa. Ne pas réutiliser une cassette ouverte. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Les cassettes utilisées ne doivent pas être réutilisées mais retournées à votre pharmacien le plus proche. 6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Duodopa ? • Les substances actives sont la lévodopa et la carbidopa monohydratée. 1 ml gel contient 20 mg de lévodopa et 5 mg de carbidopa monohydratée. • Les autres composants sont : carmellose sodique et eau purifiée. Qu’est ce que Duodopa et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente en cassettes (sachets de PVC dans une cassette de protection en plastique dur) contenant 100 ml ; boîte de 7 cassettes. Le gel est blanc à légèrement jaune. Statut légal de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Solvay Pharmaceuticals GmbH Hans-Böckler-Allee 20 D - 30173 Hannover Allemagne

Fabricant Solvay Pharmaceuticals GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33 D - 31535 Neustadt Allemagne Fresenius Kabi Norge AS P.O. Box 430 N - 1753 Halden Norvège Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché BE276814 Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Solvay Pharma S.A.-N.V., Av. Brg. E. Demunter 3, 1090 Bruxelles, Tél. : 02/422.27.11 Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous le nom suivant : Duodopa

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2009