Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. číslo 2011/05744 a 2012/01053
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Duodopa intestinálny gél 20 mg/ml + 5 mg/ml Levodopa a monohydrát karbidopy Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia, ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Duodopa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vediet predtým ako použijete Duodopu 3. Ako používať Duodopu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Duodopu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1.
Čo je Duodopa a na čo sa používa
Na čo sa používa Duodopa Duodopa patrí do skupiny liekov na liečbu Parkinsonovej choroby. Duodopa obsahuje dve liečivá vo forme gélu: levodopu a monohydrát karbidopy. Ako Duodopa účinkuje Levodopa sa v tele premení na dopamín. Dopamín je prítomný v mozgu a mieche. Pomáha prenášať signály medzi nervovými bunkami. Príliš nízka hladina dopamínu spôsobuje príznaky Parkinsonovej choroby ako je napríklad tremor (tras), pocit stuhnutia, spomalené pohyby a problémy s udržaním rovnováhy. Liečba levodopou zvyšuje množstvo dopamínu v tele, a tak zmierňuje tieto príznaky. Monohydrát karbidopy je pridaný na zlepšenie účinku a zníženie vedľajších účinkov levodopy. 2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Duodopu
Nepoužívajte Duodopu ak: ste alergický (precitlivený) na levodopu, monohydrát karbidopy, alebo iné zložky lieku (pozri časť 6); máte očné ochorenie nazývané glaukóm (zelený zákal) so zatvoreným uhlom; máte vážne ochorenie pečene alebo obličiek; máte vážne ochorenie srdca; máte vážnu nepravidelnú činnosť srdca (arytmiu); máte akútnu cievnu mozgovú príhodu; máte depresiu a boli ste nedávno (v priebehu ostatných dvoch týždňov) liečený buď liekom nazývaným “neselektívny inhibítor MAO“ alebo “selektívny inhibítor MAO-A“; máte nádor nadobličiek (adrenokortikálny tumor – zhubný nádor kôry nadobličiek); máte hormonálne ochorenie, ako napríklad nadprodukciu hormónov kôry nadobličiek (adrenokortikoidné hormóny) alebo hormónov štítnej žľazy. 1
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Duodopy: Pred začatím alebo počas používania Duodopy upozornite svojho lekára, ak: máte vážne ochorenie srdca alebo ste prekonali infarkt (infarkt myokardu); máte ochorenie pľúc, ako napríklad bronchiálnu (prieduškovú) astmu; máte hormonálne ochorenie; máte depresiu so sklonom k samovražde alebo akékoľvek duševné ťažkosti; užívate lieky na depresiu alebo psychické ochorenie (antipsychotiká); máte ochorenie očí nazývané glaukóm (zelený zákal) s otvoreným uhlom; ste mali niekedy žalúdočný vred; máte záchvaty (kŕče); máte skúsenosti s neschopnosťou odolávať hráčskemu nutkaniu (patologické hráčstvo), zmenený sexuálny záujem a správanie (zvýšenú chuť na sex a nadmernú sexuálnu aktivitu hypersexualitu); ste prekonali operáciu hornej časti brucha; máte ťažkosti pri zaobchádzaní s pomôckou na podávanie Duodopy (pumpa alebo spojovacia hadička); prišlo u vás k sťaženej pohyblivosti (bradykinéza), čo môže upozorniť na poruchu funkcie prístroja na podávanie Duodopy; PEG-J sonda (perkutánna endoskopickú gastrojunostómia) vo vašom čreve môže viesť k riziku nalepenia nestrávenej potravy okolo sondy. Ak máte príznaky ako bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie, okamžite kontaktujte svojho lekára. Duodopa sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Ak si nie ste istý, či sa vás netýka niektorý z vyššie spomenutých bodov, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Duodopu. Duodopa obsahuje látku hydrazín, ktorý je produktom rozkladu jedného z liečiv (karbidopa). Táto látka môže poškodiť genetický materiál, čo môže teoreticky viesť k rakovine. Riziko pre človeka vystaveného hydrazínu pri odporúčanej dávke Duodopy nie je známe. Iné lieky a Duodopa Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných prípravkov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete používať Duodopu, ak ste užívali lieky na: Parkinsonovu chorobu, závažnú alergickú reakciu, astmu, chronickú bronchitídu (zápal priedušiek), ochorenie srdca a lieky na nízky krvný tlak (ako napr. “anticholinergiká a sympatomimetiká“); záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu; vysoký krvný tlak; psychické ťažkosti; depresiu (ako napríklad “tricyklické antidepresíva“ alebo “neselektívne inhibítory monoamínoxidázy“); tuberkulózu (ako napríklad izoniazid); úzkosť (ako napríklad benzodiazepíny); anémiu – chudokrvnosť (ako napríklad tablety obsahujúce železo); nevoľnosť (ako napríklad metoklopramid); kŕče v cievach (ako napríklad papaverín). Ak si nie ste istý, či sa vás netýka niektorý z vyššie uvedených bodov, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete používať Duodopu. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Nepoužívajte Duodopu ak: • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Duodopy. Len pokiaľ ste sa o tom poradili so svojím lekárom a on alebo ona vám jasne povedali, že to môžete urobiť. 2
•
dojčíte.
Skôr, ako začnete používať počas tehotenstva alebo dojčenia akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom Vedenie vozidiel a obsluha strojov Duodopa môže u vás spôsobiť závraty, ospalosť alebo náhle zaspanie. Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ ste si nie istý, ako na vás liek účinkuje. 3.
Ako používať Duodopu
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ako sa Duodopa podáva Duodopa je gél, ktorý sa dodáva v plastovej kazete. Kazeta sa pripája k pumpe. Pumpa je pripojená k hadičke, ktorá je umiestnená v tenkom čreve. Nepretržite počas dňa dostávate nízku dávku. To znamená, že hladina lieku vo vašej krvi je viac ustálená a znížené sú aj niektoré vedľajšie účinky, týkajúce sa pohyblivosti. Koľko Duodopy sa podáva Váš lekár rozhodne, aké množstvo Duodopy máte dostať, a ako dlho. Zvyčajne sa pumpou podáva vyššia ranná dávka (bolusová dávka) na rýchlejšie dosiahnutie správnej hladiny lieku v krvi. Po tejto dávke sa podáva súvislá (udržiavacia) dávka. Ak je to potrebné, môžu byť podané ďalšie dávky navyše. Ak si podáte viac Duodopy ako máte Ak si podáte viac Duodopy ako ste mali, oznámte to svojmu lekárovi alebo okamžite choďte do nemocnice. Zoberte balenie lieku so sebou. Môžu sa prejaviť nasledujúce účinky: ťažkosti s otváraním oka (blefarozpazmus – kŕčovitý sťah mihlaníc); neovládateľný svalový kŕč, ktorý zasiahne vaše oči, hlavu, krk a telo (dystónia – porucha napätia/tonusu svalstva); mimovoľné pohyby (dyskinéza – porucha normálnych pohybov); nezvyčajne rýchla, pomalá alebo nepravidelná činnosť srdca (arytmia). Ak prestanete používať Duodopu alebo si znížite jej dávku Je veľmi dôležité neprestať používať Duodopu alebo si neznižovať dávku, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár. Náhle ukončenie používania Duodopy alebo zníženie dávky môže viesť k vážnym tažkostiam nazývaným “Neuroleptický malígny syndróm“. Príznaky môžu zahŕňať: zrýchlenú činnosť srdca, kolísavý krvný tlak a potenie, nasledované zvýšenou teplotou; zrýchlené dýchanie, svalovú stuhnutosť, znížené vedomie a kómu (hlboké bezvedomie); vyššie hladiny bielkovín v krvi (enzýmu nazývaného kreatínfosfokináza). To zistí váš lekár. Tieto ťažkosti sa môžu objaviť častejšie, ak užívate lieky nazývané antipsychotiká. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. 4.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Prestaňte používať Duodopu a okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov – je možné, že budete naliehavo potrebovať lekársku pomoc: opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý môže vyvolať sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, vyrážka na pokožke podobná žihľavke. Tieto príznaky môžu byť prejavom alergickej reakcie nazývanej “angioedém“. horúčka, bolesť v hrdle alebo v ústach alebo ťažkosti/bolesť pri prehĺtaní. Tieto príznaky môžu byť prejavom ochorenia bielych krviniek nazývaného “agranulocytóza“. váš lekár vám odoberie 3
vzorku krvi na kontrolu počtu bielych krviniek. Pri liekoch obsahujúcich levodopu a monohydrát karbidopy boli tiež pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (postihujú menej ako 1 až 10 zo 100 pacientov) strata chuti do jedla; videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie), zmätenosť, nočné mory, ospalosť, vyčerpanosť, nespavosť, eufória (neobvyklá radostná nálada), strata pamäti a ďalšie psychické ťažkosti ako napríklad psychotické záchvaty alebo povznesená nálada; depresia s veľmi zriedkavými samovražednými myšlienkami; mimovoľné pohyby a svalové kŕče (dyskinéza – porucha normálnych pohybov a dystónia – porucha napätia/tonusu svalstva), pomalý pohyb; zvýšená, zrýchlená alebo nepravidelná činnosť srdca (palpitácia – búšenie srdca); pocit závratu, obzvlásť pri vstávaní (ortostatická hypotenzia); pocit na omdlenie a strata vedomia (synkopa – náhle prechodné bezvedomie); nevoľnosť (nauzea), vracanie, suchosť v ústach, porucha vnímania chuti (horká chuť). Menej časté (postihujú menej ako 1 až 10 z 1000 pacientov) strata hmotnosti, zvýšenie hmotnosti; ťažkosti so zosúladením pohybov, zvýšený tras rúk; vysoký krvný tlak; chrapot, bolesť na hrudníku; zápcha, hnačka, zvýšená tvorba slín, sťažené prehĺtanie, plynatosť (flatulencia); opuch spôsobený nadbytkom tekutiny (edém); svalové kŕče; tmavé zafarbenie moču; pocit slabosti, únavy alebo pocit nepohodlia. Zriedkavé/veľmi zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov) nepokoj, strach, znížená schopnosť myslenia, neschopnosť orientovať sa, zvýšená chuť na sex, bolesť hlavy; znecitlivenie, mravčenie a brnenie, neuroleptický malígny syndróm (príznaky tohto účinku pozri v časti 3 “Ak prestanete používať Duodopu“); zmeny v hodnotách krvi (prejavia sa v krvných testoch) vrátane agranulocytózy; zdurenie žíl (flebitída) alebo zápal ciev; pocit veľkej ospalosti, náhle upadnutie do spánku. Ak sa toto stáva, nesmiete viesť vozidlo a obsluhovať stroje. rozmazané videnie, dvojité videnie alebo ďalšie ťažkosti s očami; dýchavičnosť, neobvyklé dýchanie – iný rytmus dýchynia; porucha trávenia (dyspepsia), bolesť brucha, tmavé zafarbenie slín, čkanie, perforácia (prederavenie) alebo krvácanie žalúdka alebo čreva, pálivé pocity na jazyku, trizmus (kŕč žuvacieho svalstva), škrípanie zubov; problémy s pokožkou ako napríklad svrbenie, vyrážka, červenanie tváre, krvácanie, strata vlasov, tmavé zafarbenie potu, zvýšená potivosť, rakovina kože (maligný melanóm); ťažkosti s močením, inkontinencia (neschopnosť udržať moč), predĺžená a bolestivá erekcia padanie alebo ťažkosti s chôdzou (poruchy rovnováhy); záchvat (kŕče). Ďalšie možné vedľajšie účinky (neznáma frekvencia, z dostupných údajov nie je možný odhad) Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané, sú: patologické hráčstvo (neschopnosť odolať hráčskemu nutkaniu napriek vážnym osobným alebo rodinným dôsledkom), zvýšená chuť na sex a hypersexualita (zmenený sexuálny záujem a správanie, ktoré znepokojuje pacienta alebo ostatných). Tieto vedľajšie účinky sú všeobecne zvratné po znížení dávky alebo prerušení liečby. Nasledujúce veľmi časté komplikácie boli zaznamenané u prístroja na podávanie Duodopy: prepúšťanie spojov a presakovanie žalúdočnej kyseliny; zablokovanie uvoľňovania Duodopy z dôvodu upchatia alebo zalomenia hadičky; V prípade poruchy hadičky alebo pumpy okamžite navštívte svojho lekára. Lekár vás bude 4
-
liečiť levodopou/karbidopou v tabletovej liekovej forme, až pokým sa problém nevyrieši. dislokácia (zmena umiestnenia) hadičky, napr. do žalúdka (následkom čoho je zníženie odpovede na liečbu); infekcia okolo miesta, kde hadička vstupuje do žalúdočnej oblasti (stóma), zápal brušnej dutiny (peritonitída – zápal pobrušnice) a prederavenie priľahlých orgánov, krvácanie a bolesť brucha, najmä počas umiestňovania hadičky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. 5.
Ako uchovávať Duodopu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C. Kazetu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Kazeta s liekom je určená na jednorazové použitie a nemá sa používať dlhšie ako 1 deň (do 16 hodín), aj keď v nej ešte ostal intestinálny gél. Ku koncu času použiteľnosti môže gél jemne zožltnúť. Toto neovplyvní liečbu Duodopou. Nepoužívajte znovu už otvorenú kazetu. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Použité kazety sa nemajú znovu používať, ale majú sa vrátiť do najbližšej lekárne. 6.
Ďalšie informácie
Čo obsahuje Duodopa Liečivá sú levodopa a monohydrát karbidopy. 1 ml gélu obsahuje 20 mg levodopy a 5 mg monohydrátu karbidopy. Pomocné látky sú sodná soľ karmelózy a čistená voda. Ako vyzerá Duodopa a obsah balenia Duodopa je dostupná v kazetách (PVC vaky zvonku chránené tvrdou plastovou kazetou) obsahujúcich 100 ml, v každom balení je 7 kaziet. Gél je biely až slabo žltý. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Abbott Products GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-301773 Hannover Nemecko Výrobca Abott Products GmbH Justus-von-Liebig-Strasse 33 31535 Neustadt Nemecko Fresenius Kabi Norge AS P.O.Box 430 N-1753 Halden Nórsko 5
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika Tel: +421 2 4445 4176 Tento liek je schválený vo všetkých členských štátoch EU pod nasledujúcim názvom: Duodopa Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v decembri 2012.
6
