Fokozottan ellen rzött szernek min sül gyógyszerek
Fokozottan ellen rzött szerek • Gyógyszeranyagként a - K1 és K2 jegyzékben szerepl kábítószerek - P2 jegyzékben szerepl pszichotróp anyagok • Az ezeket tartalmazó gyógyszerkészítmények • Bizonyos szempontból a 2. sz. prekurzor-melléklet anyagai is 1
Mik ezek…
2
A kábítószer-ügyek szabályozása
• …a jegyzékek, melléklet? • Err l lesz most szó!
Alap: az 1965. évi 4. tvr. a New Yorkban, 1961. márc. 30.-án kelt ENSZ Egységes Kábítószer Egyezmény kihirdetésér l 3
Egységes Kábítószer Egyezmény
4
Preambulum
• többször módosítva • >100 aláíró ország • most csak a gyógyszerészeti szempontból lényegesebb kérdések
• a kábítószerek gyógyászati alkalmazása nélkülözhetetlen • A kábítószerélvezet mind az egyén, mind a társadalom számára veszélyes • kívánatos e téren a nemzetközi együttm=ködés az ENSZ égisze alatt 5
6
1
A Jegyzékek
Néhány definíció • kábítószer = az I. vagy II. Jegyzékbe (K1, K2) felvett anyag, akár természetes, akár szintetikus • tiltott forgalomba hozatal: ami az Egyezmény céljaival ellentétes • az ENSZ Gazdasági és Szociális 7 Tanácsa szervezésében
Más anyagok
• I. Jegyzék K1 (anyagok) = teljes kontroll (ahogyan a szöveg leírja) • II. Jegyzék K2 (anyagok) = bizonyos felmentések • III. Jegyzék K3 (készítmények) = kivételek • IV. Jegyzék (anyagok) = az I. Jegyzéken lév k közül, speciális követelmények és teljes tiltás 8
Mint láttuk:
• ha nincsenek felvéve a Jegyzékekbe, de visszaélés lehetséges: azonos intézkedések kellenek • Ez nem érvényes olyan ipari anyagokra, amelyek nem használhatók kábítószerként vagy denaturálták ket
• a “kábítószer”-t nem élettani hatása alapján definiálták. Kábítószer az, ami a Jegyzéken szerepel! • Miért? Nincs éles határ, néha nehéz eldönteni!
9
A WHO állapítja meg... • …hogy egy anyag olymértékben alkalmas visszaélésre, mint az I. vagy II. Jegyzékben lév k ENSZ Kábítószer Bizottság felvétel a Jegyzékbe • ENSZ Gazdasági és Szociális Tanács - a Bizottság (módosítja a Jegyzékeket) - Nemzetközi Kábítószerellen rz Szerv (International Narcotic Control Board, INCB) 11
10
INCB, 1 • végrehajtó szerv • megállapítja az egyes országokra érvényes engedélyezett (export/import, termelés, sb.) kábítószer-mennyiségeket • összegy=jti és értékeli a becsléseket és statisztikákat, stb.. • Módosíthatja egyes országok becsléseit 12
2
INCB, 2 • Magyarázatot kérhet a Kormányoktól ha az Egyezmény megsértését észleli. Kérhet intézkedéseket • Ha a probléma fennmarad, jelenti a Tanácsnak, javasolhatja más országoknak, hogy állítsa le a “problémás” országgal az exportot/importot, nyilvánosságra hozza a kérdést 13
A politikai akarat kinyilvánítása • Az Egyezmény aláírói vállalják, hogy bevezetik és betartatják az Egyezmény rendelkezéseit. • Megfelel jogszabályokat alkotnak és egymással együttm=ködnek 14
Becslések
Az Aláírók informálják az ENSZ f titkárát • éves jelentésükr l • a kábítószerekkel kapcsolatos jogszabályaikról • minden más lényeges kérdésr l (pl. leleplezett tiltott forgalomba hozatal, stb.)
a Kormányoktól az INCB-hez. Nem kell a III. jegyzék=, és a nem-III.jegyzék= anyagok készítményeir l! Becslések a következ évre • az orvosi célokra szükséges mennyiségekr l • a más gyógyszerek gyártásához szükségesekr l • a december 31.-i raktárkészletr l
15
Becslések (folyt.) • különleges készletekr l (katasztrófa, stb.) • az ópiummák termesztési területér l (hektár, földrajzi elhelyezkedés) • a termelt ópium várható mennyisége • a szintetikus szerek gyártott mennyiségér l, üzemenként
16
Becslések (folyt.) • A becslések az év folyamán - az ok magyarázatával módosíthatók (pl. lefoglalt és legális útra terelt kábítószer) • A becsléseket az INCB évente összesíti és nyilvánosságra hozza 17
18
3
Statisztikák
Statisztikák (folyt.)
a Kormányoktól az INCB-nek. Nem szükséges a III. jegyzék= és a nem-III.-jegyzék= készítményekre, csak hatóanyagaikra! Statisztikák az el z évr l: • a gyártott mennyiségek • a más szerek gyártásához elhasznált mennyiségek 19 • a fogyasztott mennyiségek
• a dec. 31.-i készletek • import és export mennyiségek (mákszalma is) • az ópiummák termesztési területe (hektár, földrajzi elhelyezkedés) • lefoglalások, megsemmisítések Évente (az import/export: negyedévente) 20
A gyártás és az import korlátozása, 1
A gyártás és az import korlátozása, 2
• A termelt és importált mennyiség összesen nem lehet több mint • a felhasznált + más szer gyártásához használt + export + készletbe helyezett + becsült + lefoglalt és a legális forgalomba irányított
• ha az INCB úgy látja, hogy a termelés/import meghaladja a szükségletet: • értesíti az adott Kormányt • a következ évben le kell vonni • értesít más érintett Kormányokat (ne engedélyezzen importot…)
21
Speciális termesztési korlátok • Ópiummák (Papaver somniferum L. magas alkaloidtartalommal), Coca cserje, Cannabis növény • Szigorú ellen rzés alatt. Ha visszaélés gyanúja, teljesen be kell tiltani! • Az ópiumtermelés növelése: csak indokolt esetben, az INCB jóváhagyásával (ne keletkezzen felesleg!)
22
Gyártás • csak speciális engedély birtokában, vagy állami vállalat • A személyek és a vállalatok felett állami felügyelet • Id szakos (fajta, mennyiség) engedélyekhez való kötés - nem szükséges nem-III.-jegyzékes készítményekhez 23
24
4
Kereskedelem, elosztás, 1 • Speciális engedély birtokában • Az ilyen személyek és cégek állami felügyelet alatt • Az adott helyiségekre külön engedélyt kell adni (ez készítményekre nem vonatkozik!)
25
Kereskedelem, elosztás 3 • Minden írott anyagon (címke, információ): a WHO INN és pontos mennyiségek feltüntetése (nem kell a II. Jegyzék anyagaira és a magisztrális gyógyszerekre) • lehetséges: kett s vörös fonal minden (bels csomagolású) kiszerelési egységen (a küls n nem)
27
Nemzetközi kereskedelem, 2 • Az exportáló/importáló személyek állami felügyelet alatt (kivéve, ha állami vállalat) • egyedi import/export engedély minden szállítmányra, amelyek kísérik is ezeket, majd az importáló Kormány átvétel után visszaküldi (nem vonatkozik a III. Jegyzékre) 29
Kereskedelem, elosztás, 2 • Nem halmozódhatnak fel készletek a keresked knél és a raktárakban • Magánszemélyek részére csak orvosi vényre De ez a két utóbbi a II. Jegyzék anyagaira nem vonatkozik • Az I. Jegyzék: speciális, 26 hivatalos vény=rlap írható el
Nemzetközi kereskedelem Nem kell alkalmazni, ha repül gép leszállás nélkül halad át Export feltételek: • ha az importáló országban törvényes • a becslésen belül van (nem kell alkalmazni a III. Jegyzékre) Ugyanez vonatkozik a szabadkiköt re, vámterületre 28
Nemzetközi kereskedelem, 3 • Nem lehet bankszámlaszámra vagy postafiókra exportálni • az export raktárakat engedélyezni kell • a tranzitszállítást (érintetlenül halad át az országon) is engedélyezni kell • nem szabad a rendeltetési helyet változtatni (kivéve a III. jegyzékes készítményeket) 30
5
Nemzetközi kereskedelem, 4 • nem változtatható meg a küls vagy a csomagolás, csak engedéllyel • minden bizonylatot (az orvosi vényeket is) 2 évig meg kell rizni Ezek a rendelkezések nem vonatkoznak a III. jegyzék készítményeire, csak információt kell adni a hatóanyagaik mennyiségér l
A nemzetközi vonalakon járó hajók és repül gépek els segély-készletei • ha csak az utasok kezelésére: nem számít kábítószernek, exportnak/importnak • A lajstromozó ország jogszabályai és engedélyei akadályozzák meg az illetéktelen használatot, a helyi hatóságok ellen rizhetik
31
Harc a tiltott forgalmazás ellen, Büntet rendelkezések, Lefoglalás és elkobzás
Felügyelet • Minden kábítószer-engedélyes személy és hatósági felügyel rendelkezzen megfelel képzettséggel • minden érintett vállalat és intézmény tárolja a kábítószerekre vonatkozó jegyz könyveket, feljegyzéseket legalább 2 évig
• (az Egyezmény fejezetei. Részletesen nem tárgyaljuk, mert gyógyszerészeti szempontból nem jelent sek) 33
A kábítószerrel való visszaélés elleni intézkedések • • • • •
32
34
Záró rendelkezések Az Egyezményben el írtaknál szigorúbb rendelkezések bevezethet k, különösen a II. Jegyzék anyagainak és a III. Jegyzék készítményeinek az I. Jegyzék szerinti szigorúbb ellen rzése, ha ezt a közegészségügy védelme megkívánja
korai felismerés kezelés oktatás rehabilitáció a társadalomba való újbóli beilleszkedés...
ma téma: liberálisabb és szigorúbb megoldások… 35
36
6
Átmeneti fenntartások
Az Egyezmény nyelve Az angol, a francia, a kínai, az orosz és a spanyol szövegek egyaránt autentikusak (ENSZ hivatalos nyelvek!)
37
Az országnak joga van átmeneti fenntartással élve adott ideig és korlátozva (részletes el írások!) engedélyezni (M.o. nem élt vele): • az ópium kvázi-orvosi használatát • az ópiumszívást • a kokalevél rágását • a cannabis használatát nem-orvosi célra olyan mértékben, ahogyan ez ott tradicionális használatnak min sül
A Jegyzékek
I. Jegyzék (példák)
Megjegyzés: az anyagok esetében vonatkozik bármilyen sójukra, izomerükre, észterükre, éterükre, valamint ezek sóira!
Kábítószerek
38
...cannabis, coca levél, cocainum, ecgoninum, fentanyl, heroin, morfin, ópium, pethidinum, thebainum... *-al szerepelnek egyesek, amik a K4-en is, pl. acetorfin
39
40
II. Jegyzék (példák)
III. Jegyzék (példák)
(kevésbé ellen rzött anyagok)
(kisebb kábítószeranyag-tartalmú készítmények) Codeinum, ethylmorphinum, dihydrocideinum készítménye, amely legfeljebb • 100 mg-ot tartalmaz dózisegységenként, vagy • 2,5%-os osztatlan gyógyszerformában 42
...codeinum, ethylmorphinum, dihydrocodeinum...
41
7
III. Jegyzék (példák) Készítmény, amelyben a • cocainum (bázisra számolva) nem több, mint 0,1% • ópium vagy morfin (vízmentes morfinbázisra számolva) nem több, mint 0,2% és amelyb l ezt nem lehet olyan mennyiségben visszanyerni, ami közegészségügyi szempontból veszélyt 43 jelentene
IV. Jegyzék (példák)
III. Jegyzék (példák) Pulvis ipecacuanhae et opii compositus • 10% opium por • 10% ipecacuanha gyökérpor • segédanyaggal jól homogenizálva 44
A pszichotróp anyagok szabályozása
(Az I. Jegyzék anyagai közül olyanok, amelyeknek nincs gyógyászati alkalmazásuk) ...cannabis, heroin...
45
1979. évi 25. törvényerej= rendelet a pszichotrop anyagokról szóló, Bécsben 1971. évi február hó 21. napján aláírt egyezmény kihirdetésér l Sok hasonlóság az ENSZ Egységes Kábítószer Egyezménnyel! 47
46
Mi azonos a kábítószer egyezménnyel? 1 • A Preambulum • Ugyanazok a definíciók (pl. tiltott forgalomba hozatal) • Ugyanazok az ENSZ szervek (ECOSOC, INCB) • A WHO javasolja új anyag felvételét • A nemzetközi utasok személyes használatára (az I. jegyzék kivételével) nem vonatkozik 48
8
Mi azonos a kábítószer egyezménnyel? 2
Mi azonos a kábítószer egyezménnyel? 3 (Kivéve I. Jegyzék, mert annak használata általában tilos) • Gyártás, kereskedelem: a személyek és vállalatok engedélyezése • Orvosi vényhez kötés • Az INCB évente kiadott statisztikái, az INCB rendelkezései • Hasonló fenntartások (növények
• Ha más anyag gyártásához használják, addig kell ellen rizni, amíg úgy meg nem változik, hogy nem nyerhet vissza • Egyébként csak tudományos vagy gyógyászati célra
hagyományos fogyasztása, stb.)
49
Pszichotrop anyag • Jogi definíció: az Egyezmény I. – IV. melléklete egyikében felsorolt anyag • Mikor javasolja a WHO: függ ségi állapotot vált ki és a központi idegrendszer izgalmát vagy depresszióját váltja ki, amely - hallucinációt, motoros vagy ítél képességbeli vagy felfogóképességi vagy kedélyállapotbeli zavarokat okoz, vagy - már listázott anyagéhoz hasonló káros hatást 51
Speciális szabályok az I. Jegyzékre • A tudományos (korlátozott gyógyászati) felhasználások kívül minden más tilos • Bármely tevékenység csak különleges engedéllyel, szigorú felügyelet mellett, export-import csak akkor, ha mindkét ország hatósága engedélyezte 53
50
A Jegyzékek Az anyag ellen rzöttségének mértékét l függ en: • Általános (mindenre vonatkozó) szabályok (pl. a tevékenységek engedélyezése, nyilvántartások, vényhez kötés, büntetések) • Speciális, csak az adott listára érvényes szabályok 52
Általános szabályok, 1 • Készítmények esetében a benne lév pszichotróp anyagra vonatkozó szabályt kell alkalmazni, ha több van, a legszigorúbbat • Ha a készítményben csak elhanyagolható mennyiség, vagy nem visszanyerhet : a speciális szabályok alól felmenthet • Az anyagok állatok befogására feljogosított személyek által, az ellen rzéseket alkalmazva használhatók 54
9
Általános szabályok, 2
Nyilvántartások • I. – III. jegyzék: gyártó, nagyker.: az egyes gyártott/beszerzett mennyiségek, dátum, el írt módon • A II. jegyzékre: ugyanez gyógyszertárban, kórházban is • A III. jegyzékre: gyógyszertár, kórház: ezek az adatok nyomon követhet k legyenek • A IV: jegyzékre: a gyártók és az importálók és csak a mennyiségek
• A címkén vagy ismertet ben részletes használati utasítás
55
Nemzetközi kereskedelem
56
Statisztikai jelentések
• Az INCB formanyomtatványán, külön engedéllyel, ez kíséri a szállítmányt, egy példányát visszaküldik • I.-II. jegyzék: további szigorítás, hasonló a kábítószerekhez
• Az ENSZ F titkárnak a nemzeti jogszabályokról és a különleges eseményekr l • Statisztika évente: -I.-II. jegyzék: gyártott, országonként export-import mennyiségek, készletek -III.-IV. jegyzék: gyártott és exportimport összmennyiség -Készítményekre nem vonatkozik
57
I. Jegyzék P1 (példák)
58
II. Jegyzék P2 (példák) (Teljes mértékben ellen rzött pszichotrop anyag)
(Csak tudományos célra) Pl. mescalin, psyilocibin, egyes THC-izomerek
…amfetamin („speed”), methaqualone, , methylphenidate (Ritalin), ketamin… Magyarországon még: buprenorphin, ketamin, mákszalma a vágást követ en (a kifejtett magok már nem) 59
60
10
III. Jegyzék P3 (példák)
IV. Jegyzék P4 (példák)
(kevésbé ellen rzött pszichotrop anyagok)
(Legkevésbé szigorú ellen rzés alatt)
…amobarbital, (buprenorfin – nálunk ez P2!), flunitrazepam, glutetimid…
…alprazolam, barbital, diazepam, phenobarbital, mazindol, triazolam…
61
62
Magyar kábítószer- és pszichotrópjogszabályok
28/2004. (II. 28.) Korm. rendelet a magyar Nemzeti Kábítószer Adatgy=jt és Kapcsolattartó Központ feladatainak ellátásával kapcsolatos egyes kérdésekr l
Süsü!
11/2004. (II. 28.) ESzCsM rendelet a Központ m=ködésér l…
63
Kábítószeradatszolgáltatás
Ki látja el • Az Országos Johan Béla Epidemiológiai Központ keretein belül m=köd azonos nev= Központ • Ez gy=jti, majd továbbítja az adatokat az EU Kábítószerfügg ség Európai Megfigyel Központja részére (ez az INCBhez!) 65
64
• • • • • • • •
Adatokat gy=jtenek és adnak át: Minisztériumok EüM EKH KSH Határ rség OEP ORFK VPOP, stb. 66
11
Hazai közös kábítószer- és pszichotróp-szabályozás 142/2004. (IV. 29.) Korm. R. a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhet tevékenységekr l
Milyen célra használható kábítószer és pszichotróp anyag? • Kábítószer és pszichotróp anyag termelése, gyártása, forgalomba hozatala, exportja-importja, raktározása, használata csak gyógyászati és/vagy tudományos célra lehetséges • Minderre külön tevékenységi engedély kell (+ a megsemmisítésre!)
67
68
Ki adja az engedélyt
Kivétel
• Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EKH), de szakhatóság: • Export-import, tranzit: VPOP • Állatgyógyászat, kábítószernövények: FVM • Eseti megsemmisítés: ÁNTSZ OTH • Minden más esetben: ORFK
Egészségügyi intézményre csak a kábítószer és pszichotróp anyag megrendelése (és klinikai vizsgálata) kapcsán vonatkoznak a rendeletben mondottak
69
Viszont
70
A tevékenységi engedély
• Kábítószer, pszichotróp anyag, mákszalma és kannabisz növény exportja-importjatranszfere esetén eseti engedélyt is kérni kell az EüM EKH-tól
71
• Benyújtandó: az üzem(rész), raktár stb. tervrajza, benne a biztonsági berendezésekkel • A kábítószer-felel s és helyettese neve • Az EKH helyszíni ellen rzést tarthat, másolatot az ORFK-hoz küld, • az ORFK is végezhet helyszíni ellen rzést, és vizsgálja a kábítószer-felel s(ök) büntetlen 72 el életét
12
Nem-gyógyászati célú felhasználásra
Eseti kutatási engedély
• Csak b=nüldöz szervek, kábítószer-vizsgáló laboratóriumok részére (OGYI is!) • Írásbeli kérelemre az EKH adja • Kábítószer-felel st itt is ki kell jelölni
• Orvostudományi kutatásokhoz • A kérelemhez csatolni kell a kutatásra vonatkozó engedélyt • Az eseti engedélyt itt is az EKH adja • Felel s személyt ki kell jelölni 73
Eseti export-import engedély – kell, de kivétel: Nem min sül importnak ill. transzfernek, ha gyógykezelés alatt álló személy K1, K2 vagy P1 szerb l határátlépést l számított 72 órás mennyiségben tart magánál, és van (nemzetközi szabályok szerinti) kezel orvosi igazolása (ez 30 napig érvényes)
74
Ellen rzés A tevékenységi engedéllyel kapcsolatos kérdések ellen rzése az el bbi Hivatal, a rendészeti felügyelet + az átmen forgalom ellen rzése: ORFK
75
Az EüM feladata
76
Kábítószer-felel s
• a Jegyzékek vezetése • a gyógyászati célra való rendelés és felhasználás szabályozása
77
• …és helyettese: (állat)orvos, gyógyszerész, vegyész(mérnök), biológus lehet • kinevezéséhez az ORFK hozzájárulása szükséges
78
13
A tevékenységi engedélyes
Raktár • Külön raktár, vasrács vagy biztonsági zár, helyiség vagy szekrény • Kivéve a K3, ez alól felmentett és P3 és P4 gyógyszerek
79
Adatszolgáltatás
• köteles vezetni az el írt nyilvántartásokat • Az EKH részére statisztikai adatszolgáltatás • eladni csak más tevékenységi engedélyesnek lehet (kivéve gyógyszertárak) • szigorú elszámolási kötelezettség, 80 el írt nyomtatványok
Selejtezés • az EKH engedélyével (helye, id pontja, módja) • Lehet leg égetéssel • jegyz könyv, a kábítószerfelel s is aláírja, EKH-nak, ORFK-nak • rajta kívül jelen van az igazgató (megbízottja) és az ÁNTSZ tiszti(f )gyógyszerésze is
• K1 és K2, valamint P1, P2, P3, P4 éves jelentést (mérleget) • Negyedéves exportimportjelentések, megrendel lapok, éves becslések…
81
82
Az iratok meg rzése
Kábítószer-növények termesztése
• Minden keletkezett irat, feljegyzés (gyártásról, a nagykereskedelemmel kapcsolatban, a selejtezésr l) 5 évig meg rzend
• (a szabályozást csak kivonatosan ismertetjük, csak az olyan kérdések szerepelnek, amelyek gyógyszerészi szempontból érdekesek lehetnek)
83
84
14
162/2003. (X. 16.) Korm. rendelet a kábítószer el állítására alkalmas növények termesztésének, forgalmazásának és felhasználásának rendjér l
Fogalmak 1 Ipari mák: az • OMMI (Orsz. Mez gazd. Min sít Int.) Nemzeti Fajtajegyzék-ben, valamint • az EU Bizottság által a Közösségi Fajtajegyzékben közzétett, amelynek összes ópiumalkaloid-koncentrációja a száraz, kifejlett máktokban • min. 0,7%, • 2010. jan. 1.-t l már csak 0,2%
85
Fogalmak 2
86
Fogalmak 3
Étkezési mák: … ez alatti Díszít mák: virágkötészeti célra, • a kábítószernek min sített összalkaloid légszáraz állapotban max. 0,2%, • a kivonást nehezít eljárással (pl. festés, lakkozás) kezelték • a fel nem használtat meg kell semmisíteni
• Alacsony THC tartalmú kender: max. 0,2% • Magas…: min. 0,2% • Mérés (morfin-alkaloidok, THC): az OMMI akkreditált laboratóriuma
87
Magas alkaloidtartalmú mák • csak az EüM EKH által adott tevékenységi és évenként megújított termesztési engedély birtokában és csak a szerz désben meghatározott területen • A vet mag nem hozható kereskedelmi forgalomba, át kell adni és visszavenni • részletes nyilvántartás • minden terményt (máktok) át kell venni, a fel nem használtat megsemmisíteni 89
88
Alacsony alkaloidtartalmú mák • csak fémzárolt vet mag használható • a mákszalmát fel kell ajánlani az ipari máktermeszt nek, az át nem vettet el kell égetni • a virágkötésre szánt gubó term területét a megyei Földm=velésügyi Hivatalnak be kell jelenteni. A gubót olyan eljárással kell kezelni, hogy kábítószer kinyerésére alkalmatlanná váljon 90
15
Rostkender
Az étkezési mákmagból…
• Csak alacsony THC-tartalmú kender termeszthet , és csak fémzárolt vet magból
• …mintát kell analízisre küldeni az OÉTI-nek forgalomba hozatal el tt
91
„Prekurzor-anyagok” (kábítószerek, pszichotrop anyagok gyártásához felhasználható anyagok)
92
Alap:
1998. évi L. törvény az ENSZ keretében a kábítószerek és pszichotrop anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1998. december 20.-án Bécsben kelt Egyezmény kihirdetésér l 94
93
Nagyjából a korábbiak „meger sítése”
1998. évi L. tv. • Több évvel kés bb felmérve a helyzetet, nagyon sok mindenben „meger síti” a kábítószerekr l és a pszichotróp anyagokról szóló korábbi egyezményeket • Új eljárásokat vezet be és további anyagokat von a nemzetközi ellen rzés alá
• Preambulum • A definíciók zöme, INCB • kábítószernövények tiltott termesztése • Kereskedelem, ide értve a szabadkereskedelmi övezeteket és a szabadkiköt ket is, postai szolgáltatások 95
96
16
Új, er sebben fogalmazott intézkedések • A b=ncselekmények (csoportos is) és a büntetések • Elkobzás • Kiadatás • Kölcsönös jogsegély • Szoros nemzetközi együttm=ködés
Alapvet en új: • Bevezeti a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártásában gyakran használt anyagok fogalmát • ezek az I. és II. Jegyzékben • ezekre ellen rzési eljárást vezet be eltérítésük megel zésére
97
Prekurzorok ellen rzése
98
Jegyzékek
• személyek és vállalkozások ellen rzése és létesítésük engedélyhez köthet sége • a normális m=ködéshez szükséges készletek feletti felhalmozás megakadályozása • export/import esetén dokumentáció, és az adatok a külföldi illetékes hatóságnak való 99 megküldése
• Az anyagok felvétele: hasonló mechanizmus, mint a kábítószerek és pszichotrop anyagok esetében • I. jegyzék: amib l lehet gyártani (kiindulási anyag) • II. jegyzék: amit gyakran használnak az ilyen gyártáshoz
I. jegyzék (példák)
II. jegyzék (példák)
(ami gyakran szerepel kiindulási anyagként)
(amit gyakran használnak ilyen gyártáshoz)
…efedrin, pszeudoefedrin, ergometrin, ergotamin, szafrol, izoszafrol, lizergsav...
100
…aceton, ecetsavanhidrid, dietiléter, kálium-permanganát, kénsav, piperidin, sósav, toluol... 101
102
17
Az Európai Unióban
Az EU másik szabályozása • Az Európai Parlament és a Tanács 2004. február 11.-i 273/2004/EK rendelete a kábítószer-prekurzorokról
• Kissé másképp csoportosítják ezeket az anyagokat • A Tanács 2004. dec. 22.-i 111/2005/EK rendelete a kábítószerprekurzoroknak a Közösség és harmadik országok közötti kereskedelme nyomon követésére vonatkozó szabályok megállapításáról 103
104
A rendelet 1. melléklete
1. mell. 1. kategória
Anyagnév, (anyagnév a vámtarifában - ha eltér ), vámtarifa-kód • 1-fenil-2-propanon (Fenilaceton), • Efedrin • Pszeudoefedrin • Ergotamin • Lizergsav, stb.
• Ez tartalmazza az ellen rzött anyagokat • Eltér az ENSZ egyezmény beosztásától • Az ellen rzött anyagokat három (1.-3.) kategóriába osztja be, hogy ezeket eltér en szabályozhassák 105
1. mell. 2. kategória
106
1. mell. 3. kategória
(példák)
• Ecetsavanhidrid • Piperidin • Kálium-permanganát, stb.
• • • • •
107
(példák)
(példák)
Sósav (Hidrogénklorid) Kénsav Etiléter (Dietiléter) Aceton Toluol
108
18
„Prekurzor” szabályozás
A szabályozás hazai konkretizálása
• Jegyzékben szerepl anyag: ami az 1. mellékletben van, keverékeik is,
159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet a kábítószerprekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról
kivéve olyanok (gyógyszerek is), amelyekb l nem nyerhet k könnyen vissza • Az ezekkel kapcsolatos tevékenység: engedélyköteles • Az engedélyt a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal adja
109
110
(Definíciók, folytatás)
Gyógyszertárak: • Ilyen tevékenységi engedélynek kell tekinteni a gyógyszertár m=ködési engedélyét • De csak akkor, ha a gyógyszertár a m=ködési engedélye szerinti gyógyszerkiadási feladatokat látja el 111
Ellen rzésre jogosult
• Operátor: személy vagy gazdasági társaság amely az Európai Közösségben a Jegyzékben szerepl anyaggal foglalkozik
(gyártás, regenerálás, felhasználás, forgalmazás, import, raktározás, ügynöki tevékenység - adott esetben gyógyszertár is!)
• Ellen rzött anyagok felel se: az operátor által kijelölt, az ellen rzött anyaggal való tevékenység szabályszer=ségéért felel s 112
Szabályozás
• A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal • A Rend rség • A VPOP • Az ÁNTSZ regionális tisztif gyógyszerésze • Az EüM EKH 113
• Az operátornak az 1. mell. 1. és 2. kategóriával (= pl. efedrin, ecetsavanhidrid, KMnO4) kapcsolatos minden tevékenységet dokumentálni kell (mennyit, kit l…) • 1. kat. engedély, 2. kat. bejelentés (Magyar Keresk. Enged. Hiv.) • Forgalmazás esetén: a vev nyilatkozat a felhasználási célról
114
19
A jelentéseket…
3. melléklet: éves mennyiségek
• A Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatalhoz kell küldeni… • …de gyógyszertárak esetében az ÁNTSZ Regionális Intézetének, az 30 napon belül összesítve az OTH-nak • Végül országos összesítésben az INCB-hez kerül
• 3/a melléklet: • az operátoroknak az 1. mell. 2. kategóriájú anyagaival folyó m=veleteket nem kell dokumentálni, ha éves mennyiségük kevesebb, mint az itt megadott
115
3/a melléklet (példák)
116
(Dokumentáció, folytatás)
• Ecetsavanhidrid 100 liter • Piperidin és sói 0,5 kg • Kálium-permanganát 100 kg
• Az operátoroknak az I. mell. 1. és 2. kategóriájú anyagai forgalmazásakor el írt (+ veszélyes anyag-szerinti) címkézést kell alkalmazni • Az operátoroknak az I. mell. 1. és 2. kategóriájú anyagaival kapcsolatos dokumentációt 5 évig meg kell rizni
117
(folytatás: gyógyszertárak) Nem kell engedély és bejelentés gyógyszertárnak, ha az ellen rzött anyagot • magisztrális és galenusi gyógyszerkészítéshez használja (kész gyógyszerekre eleve nem vonatkozik) 119
118
Továbbadás • 1. mell. 1. kateg. anyagot az operátor csak olyan más operátornak adhat tovább, akinek erre a korábban bemutatott engedélye van
120
20
Egyéb, gyógyszerészeti szempontból kevésbé lényeges Részletes szabályozás (a formanyomtatványok szintén mellékletekben): • mit tartalmazzon a különböz engedélyek iránti kérelem (pl. részletes bemutatás: mit, mennyit, mire használt és használ) • export, import és tranzit-szabályok • Statisztikai jelentések 121
Selejtítés • Részletes dokumentálás, a prekurzor-felel s is aláírja • Az 1. mell. 1. és 2. kategória anyagai: 20 nappal el bb bejelentés a Magy. KEH-nek, de a gyógyszertár az ÁNTSZ Regionális Int.-nek • 10 napon belül elrendelhetik az ellen rzött ártalmatlanítást • 1 pld. jegyz könyv a Magy. KEH122 nek
Az életb l vett példa
Az életb l vett példa
Kiadható az igazolványát felmutató (állat)orvosnak efedriniumklorid közforgalmú gyógyszertárból? • Nem! Mert... …osztatlan porként nincs gyógyászati felhasználása (ez önmagában elegend lenne), ráadásul prekurzor (visszaélésre alkal123 mas)
Kiadható közforgalmú gyógyszertárból kálium-permanganát szubsztancia? • Gyógyszerként nem! Mert... …a FoNo-ban nincs dózisa, ott Solutio formájában szerepel (OGYI módszertani levél!)
124
21
