Metrologie Roman Jelínek
Cíl přednášky • Obecný přehled • Základy orientace v problematice
Účel 1) stanovení zásad pro zabezpečení: správnosti a přesnosti měřidel, měření a diagnostických prostředků IVD 2) zajištění kvality služeb všechna používaná měřidla a diagnostické prostředky IVD
Cíl poskytnout důvěru v rozhodnutí nebo v činnosti, které jsou založeny na údajích z měření
metrologie ve zdravotnické laboratoři Patří zde:
A) Měřidla dle metrologického zákona B) IVD MD s CE značkou Dvě různé a odlišné oblasti! Zcela jiná legislativa!
+ norma ČSN EN ISO 15189:2013
Právní předpisy – zákony, vyhlášky, nařízení Zákon Vyhláška Nařízení
Číslo
Název
505/1990 Zákon o metrologii
20/1993
18/1997 22/1997
Zákon o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví Zákon o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů
Poslední změna předpisem 226/2003 444/2005 481/2008 223/2009 155/2010 18/2012 85/2015 309/2002 250/2014 350/2012 64/2014 250/2014 100/2013 64/2014
Jeho účinnost 01.05.04 01.01.06 01.01.09 28.12.09 01.08.10 01.01.13 01.04.15 01.01.15 01.01.15 01.01.13 01.05.14 01.01.15 01.01.14 01.05.14
Právní předpisy – zákony, vyhlášky, nařízení Zákon Vyhláška Nařízení
Číslo 264/2000
Číslo
Zákon o zabezpečení výkonu státní správy v oblasti technické normalizace, metrologie a státního zkušebnictví Zákon o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů
Vyhláška kterou se zajišťuje jednotnost a správnost měřidel a 18/1997 měření 22/1997
345/2002
Poslední změna předpisem 226/2003 444/2005 481/2008 223/2009 155/2010 18/2012 85/2015 309/2002 250/2014 350/2012 64/2014 250/2014 100/2013 64/2014
Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu o základních měřicích jednotkách ostatních jednotkách a o jejich 505/1990 Zákon o a metrologii označování 20/1993
262/2000
NázevNázev
Vyhláška Ministerstva průmyslu a obchodu, kterou se stanoví měřidla k povinnému ověřování a měřidla podléhající schválení typu
Poslední změna Jehopředpisem účinnost 01.05.04 01.01.06 01.01.09 28.12.09 01.08.10 01.01.13 01.04.15 01.01.15 01.01.15 01.01.13 01.05.14 01.01.15 01.01.14 01.05.14
Jeho účinnost
424/2009
01.01.10
344/2002 229/2010 125/2015
01.09.02 01.08.10 13.06.15
65/2006 259/2007 204/2010 204/2010 285/2011 120/2015
02.04.06 01.01.08 23.06.10 01.01.11 01.01.12 01.06.15
Právní předpisy – zákony, vyhlášky, nařízení Zákon Vyhláška Nařízení
Číslo
Název
326/2002
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností
Poslední změna předpisem
Jeho účinnost
01.10.02
Měřidla - zdravotnické prostředky = IVD legislativa
• zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích • nařízení vlády č. 453/2004 Sb. – technické požadavky na IVD
Měřidla dle metrologického zákona = měří jednu fyzikální veličinu Nejběžnější
• • • • • • • • •
Teploměry Pipety (skleněné, manuální automatické + elektronické) Byrety Odměrné baňky Dávkovače Stopky Váhy Vlhkoměry …
Stanovená měřidla = „přísně hlídaná zákonem“ váhy s neautomatickou činností třídy I, II, III odměrné sklo (baňky, pipety, byrety)
Platnost ověření (roky), ČMI a kalibrační laboratoře 2 roky neomezeno
Měřidla dle metrologického zákona Měřidlo = kontrolní, měřicí a zkušební zařízení k určení hodnoty měřené veličiny Kategorizace měřidla - z metrologického hlediska: • etalony - HE, PE • stanovená měřidla - SM • pracovní měřidla - PM (zahrnuje kontrolní měřidla - KM) • referenční materiály - RM
Měřidla dle legislativy pro zdravotnické prostředky (IVD) = měří více fyzikálních veličin současně (teplota, čas, napětí , proud, absorbance, otáčky, vlhkost, objem, hladinu…) Nejběžnější
• • • • • • • • •
Fotometry (Fe, AT, PC, …) Turbidimetry (koagulace…) Průtoková cytometrie (KO, diff, CD znaky…) Nefelometry (volné lehké řetězce…) Imunochemické analyzátory (B12, folát…) HPLC (frakce hemoglobinu…) Elektroforézy (volné lehké řetězce Ig…) Automaty na odečet hladiny (sedimentace erytrocytů…) PCR (faktor V Leiden...)
Pojmy • Kalibrace • Metrologické vlastnosti (charakteristika měřidla) • Měření • Měřidlo • Metrologická návaznost • Validace • Verifikace (ověření) • Metrolog • ČMI Český metrologický institut • Český institut pro akreditaci
• Metrolog • Meteorolog • Metrosexuál
Jaká je praxe v laboratoři?
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Povinnosti Postupy Záznamy Směrnice METROLOGIE
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Povinnosti Je nutné definovat a dodržovat povinnosti a pravomoci:
• správce měřidel (= metrolog) • vedoucího laboratoře • pracovníka odpovědného za přístroj • uživatelů měřidel
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Povinnosti Povinnosti správce měřidel (= metrolog) • řídí • koordinuje • kontroluje
zajišťování správnosti a jednotnosti měřidel a měření
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Povinnosti
Povinnosti správce měřidel (= metrolog)
•
účastní se metrologických kontrol a auditů
•
navrhuje nápravná opatření k odstranění neshod v oblasti metrologie a kontroluje jejich plnění
•
organizuje školení pracovníků v oblasti metrologie
•
odpovídá za evidenci, značení a vedení předepsané dokumentace používaných měřidel a její udržování v aktuálním stavu
•
prověřuje způsobilost dodavatelských subjektů poskytujících metrologické služby
•
stanovuje metrologické evidenční číslo (MEČ) všech používaných měřidel
•
•
vede centrální evidenci všech používaných pracovních měřidel (PM), kontrolních měřidel (KM), stanovených měřidel (SM), a zajišťuje kalibrace v ČMI , SKS nebo u schválených metrologických subjektů
odpovídá za dodržování kalibračních lhůt u všech používaných měřidel, stanovení postupu zpětné verifikace naměřených údajů, byla-li při kalibraci měřidla shledána odchylka měřidla mimo povolenou toleranci. Pokud se to stává častěji, musí to být důvod ke zkrácení doby kalibrace měřidla
•
do 10 dnů po obdržení nového měřidla
•
provádí mezikalibrační kontrolu pracovních měřidel (PM) pomocí pracovních etalonů (PE) nebo kontrolních měřidel (KM)
•
stanovuje lhůty kalibrací PM a KM ve spolupráci s uživateli měřidel podle:
• • •
zařazuje měřidlo do příslušné kategorie podle charakteru a způsobu jeho použití zapíše měřidlo do evidence měřidel není-li u měřidla platný doklad o kalibraci, zajišťuje prvotní kalibraci
•
dbá na vyřazení měřidla z evidence a odstranění vyřazeného měřidla z provozní místnosti, event. z měřícího místa, pokud bylo měřidlo navrženo k likvidaci nebo nahrazeno jiným měřidlem nebo se již nepoužívá
typu měřidla a sklonu k jeho opotřebení
•
předává měřidla k nové kalibraci vždy včas před uplynutím doby její platnosti
s ohledem na vliv pracovního prostředí a bezpečnosti práce
•
předává každé měřidlo ke kalibraci v termínu kratším, než je předepsaná lhůta, jestliže:
•
rozsahu, intenzity, přesnosti a náročnosti měření
•
doporučení výrobce
•
•
•
navrhuje ve spolupráci s uživateli měřidel vyřazení nevyhovujících měřidel
•
kontroluje dodržování metrologie u uživatelů měřidel
•
kontroluje používání zákonných měřicích jednotek u všech měřidel v laboratoři
•
provádí kontroly metrologického značení měřidel
•
kontroluje lhůty kalibrací a servisu měřidel a přístrojů včetně příslušné dokumentace
• • •
•
byla provedena změna nebo úprava měřidla měřidlo bylo poškozeno je podezření, že bez zjevného poškození se měřidlo stalo nesprávným
takové měřidlo musí být bezprostředně odstraněno z měřicího místa a viditelně označeno jako nesprávné. Nesmí být vráceno do provozu, dokud nebudou odstraněny důvody jeho neshody (eventuelně nebude provedena nová kalibrace).
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Povinnosti Povinnosti správce měřidel (= metrolog) • provádí mezikalibrační kontrolu pracovních měřidel • stanovuje lhůty kalibrací • kontroluje lhůty kalibrací a servisu měřidel a přístrojů • kontroluje dodržování metrologie u uživatelů měřidel • odpovídá za evidenci, značení a vedení předepsané dokumentace
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Povinnosti Povinnosti uživatelů měřidel • kontrolu, zda byla provedena kalibrace měřidla • seznámení se s dokumentací k měřícímu zařízení nebo IVD a jejím uložením • seznámení s údržbou, způsobem vyplňování a pořizování záznamů • správný postup v případě neshodného měřidla nebo IVD • správné a přesné měření • používání pouze kalibrovaných PM, správných kalibrátorů a kontrolních materiálů (referenčních materiálů) • správné používání, uchovávání a ochranu měřidel tak, aby byla zachována jejich přesnost a vhodnost k použití a bylo zabráněno jejich poškození neoprávněnou manipulací. • používání pouze uvolněných reagencií, kontrol a kalibrátorů • dodržování postupu vnitřní kontroly kvality • kontrolu, zda je pro dané činnosti zaškolen • zajištění měřidla nebo IVD před zneužitím a odcizením • dodržování zásad BOZP, PO a ochrany životního prostředí • zastavení činnosti pokud měřidlo nebo IVD • neměří • prošla lhůta kalibrace • se jeví, že měří nesprávně • je poškozené nebo chybí označení • nemá potřebnou dokumentaci
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Povinnosti Povinnosti uživatelů měřidel • • • •
seznámení se s dokumentací k měřícímu zařízení nebo IVD a jejím uložením používání pouze uvolněných reagencií, kontrol a kalibrátorů dodržování postupu vnitřní kontroly kvality (IKK) zastavení činnosti pokud měřidlo nebo IVD • neměří • prošla lhůta kalibrace • se jeví, že měří nesprávně • je poškozené nebo chybí označení
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Postupy • • • • • • • • • •
Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí Evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Postupy • • • • • • • • • •
Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
navrhuje a schvaluje vedoucí laboratoře • ve spolupráci s manažerem kvality • vedoucím analytického provozu • metrologem • …ostatními VŠ
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Postupy • • • • • • • • • •
Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
Schvalováno a realizováno: majitelem/ředitelem/vedoucím laboratoře
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Postupy • • • • • • • • • •
Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí Evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
Vedoucí laboratoře pověřuje pracovníky převzetím přístroje řeší případné neshody Metrolog přebírá měřidlo nebo IVD Postup při převzetí přístroje: vstupní kontrola funkčnosti dodání návodů v českém jazyce vyhotoví se zápis o převzetí zaškolení pracovníků
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Metrolog je zodpovědný za: Postupy • zajištění a udržování dokumentačních náležitostí • • • • • • • • • •
Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí Evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
• • • • • • • •
(ověření, kalibrace, návaznost na referenční materiál) zavedení formuláře Seznam přístrojů a měřidel kategorizaci měřidla definování metrologických lhůt (servis, ověření, kalibrace) přidělení MEČ provedení zápisu do formuláře Seznam přístrojů a měřidel vytištění a umístí MEČ na přístroj záznam o validaci přístroje (Karta přístroje) záznam o vyřazení přístroje z provozu (Provozní deník, Karta přístroje)
Vedoucí analytického provozu je odpovědný za: • určení pracovníka odpovědného za přístroj (záznam v provozním deníku)
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Postupy Pracovník pověřený odpovědností za přístroj je • • • • • • • • • •
Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí Evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
zodpovědný za: • • • • • •
vytvoření SOP k přístroji vytvoření Provozního a servisního deníku vytvoření Karty přístroje vytvoření Protokolu údržby aktualizací dokumentu „Karta dodavatele“ uložení, správu a aktualizaci dokumentace dodané k přístroji (návody, příručky, instrukce, elektronická média, doplňky). • uložení, správu náhradních a doplňkových dílů k přístroji • řešení neshod (opravy, komunikace s odborným servisem…) • uvolnění měřidla nebo IVD do provozu
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Postupy s ohledem na podmínky požadované • • • • • • • • • •
výrobcem: Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí Evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
fyzikální veličiny mechanické vlivy chemické vlivy
- teplota, prašnost, vlhkost… - stabilita umístění… - výpary chemických látek…
Přístroj je možno přemísťovat pouze dle doporučení výrobce
Přemístění přístroje povoluje vedoucí laboratoře a metrolog
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Postupy • • • • • • • • • •
pouze zaškolení pracovníci
Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí Evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
• Pracuje se dle SOP technických • Zaškolení provádí dodavatel nebo zaškolený pracovník odpovědný za přístroj • Po zaškolení se provede záznam do formuláře „Záznam o zaškolení“.
Uživatel je povinen: plnit pokyny v SOP průběžně kontrolovat správnou činnost přístroje chránit přístroj před poškozením, znehodnocením, kontaminací, ztrátou návaznosti a metrologických parametrů
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Postupy • • • • • • • • • •
Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí Evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
Verifikaci provádí • uživatel přístroje • nebo metrolog • nebo externí firma
Metrolog je zodpovědný za sledování termínů skončení platnosti validací a zajišťuje verifikaci Termín skončení platnosti validace je uveden: na měřidle v evidenci vedené metrologem laboratoře „Karta přístroje“
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Postupy • • • • • • • • • •
Plánování pořízení přístroje Nákup a pronájem Převzetí Evidence, správa přístroje Umístění, přemístění přístroje Používání přístroje Verifikace Údržba a opravy (PBTK) Řešení neshod Návody (SOP technické)
Údržbu a opravy provádí: uživatelé laboratoře nebo objednané externí subjekty (servisní technik) Uživatel přístroje je zodpovědný za: provádění údržby+Protokol údržby vedení záznamů o provedení servisního zásahu (nebo externí firma) informování pracovníka odpovědného za přístroj při neshodách na přístroji Provozní, servisní deník+Protokol údržby+ Karta přístroje+ Karta dodavatele
Pokud byla provedena oprava takového charakteru, že by mohlo dojít k ovlivnění kvality, je nutno zajistit a provést verifikaci.
Pokud bylo zařízení přemístěné mimo přímou kontrolu laboratoře (např. servis), je nutno před novým uvedením do provozu zařízení verifikovat (např. zkouška správnosti a opakovatelnosti).
Co souvisí s provozem měřidel a přístrojů? Záznamy Interní • Evidenční číslo, seznam přístrojů • Karta přístroje • Karta dodavatele • Protokol údržby • Kalibrační list, Ověřovací list • Záznam o seznámení s dokumentem (SOP technický) a jeho změnou • Záznam o zaškolení a oprávnění • Plán externích kalibrací a servisních prohlídek • Záznam o vyřazení přístroje z provozu Externí • Záznam o zaškolení (interní formulář, případně protokol o zaškolení obsluhy od dodavatele) • Záznam o validaci přístroje • Předávací protokol • Záruční list
Evidence, seznam měřidel • Evidenční číslo (MEČ) • Výrobce • Název, typ
• Výrobní číslo • Účel • Kategorizace (IVD, SM, PM, OM, Zařízení,) • Správce (odpovědná osoba)
• Umístění v laboratoři • Externí kalibrace - ověření (datum) • Interval konfirmace externí • Interval konfirmace interní (mezikalibrační kontrola)
• Platnost kalibrace • Dodavatel přístroje • Dodavatel kalibrace/ověření • Dodavatel servisu
• Uložení externí dokumentace (návod, prvotní zaškolení, ostatní…)
Provozní a servisní deník
Karta dodavatele
Seznam schválených dodavatelů
Protokol údržby
Prvotní zaškolení = externí firmou
Plán externích prohlídek
Seznámení s dokumentací a její změnou SOP technické Kapitoly SOPT
• Seznam souvisejících dokumentů
• • • • • •
Název přístroje a identifikace Princip Definice a terminologie Místo provádění postupu Bezpečnostní aspekty Teorie, použití, předpoklady provádění postupu • Specifikace přístroje
• Přídavná zařízení • Reagující substance, nosná media, pomocná činidla • Spotřební materiál • Údržba • Pracovní postup • Řízení kvality • Stručný popis postupu • Autorské poznámky • Literatura
Řešení neshod • Směrnice “ Řešení neshod“
Validace a verifikace • Odborná doporučení • Metrologická terminologie
Poznámky: • CZEDMA + ČIA (prohlášení o shodě) • Indikátory vs. Orientační měřidlo (pipeta = dávkovač) • Poruchy: Neshodné měřidlo - nepoužívat • Mezikalibrační kontrolu měřidel může provádět proškolený metrolog
„orientační“ měřidla • nerozhoduje druh měřidla, ale účel jeho použití. Nepodléhají metrologickému zabezpečení ani evidenci, jejich uživatelé je ale funkčně přezkušují a podrobují běžné údržbě
Závěr: Mějte své přístroje pod kontrolou!
