Metodika hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet podle SÚKL hlavní principy

[1]

Metodika hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet podle SÚKL – hlavní principy Mgr. Jan Hambálek Vedoucí oddělení stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL Seminář iHETA, 10.6.2013, Praha

Mgr. Jan Hambálek 10.6.2013 © Státní ústav pro kontrolu léčiv

[2]

Pozice SÚKL při hodnocení NEF/BIA Ustanovení §39b odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v platném znění: „Při stanovení výše a podmínek úhrady se u léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely posuzuje účastníkem řízení předložené hodnocení nákladové efektivity a dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění…“

SÚKL obecně neprovádí vlastní hodnocení, ale hodnotí předložené analýzy účastníky SŘ.


[3]

Metodika hodnocení nákladové efektivity (NEF) Účinná od 1.2.2013 Dostupná na adrese: http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-028 Je zcela uplatněna ve správních řízeních zahájených nebo vrácených k novému projednání po 1. 2. 2013 Vlastní metodický postup + checklist


[4]

Metodika NEF Základní principy jsou již delší dobu aplikovány v SŘ Metodika standardizace hodnocení předkládaných analýz hodnotiteli CAU Metodika (části): vlastní postup (vychází z domácích i mezinárodních standardů pro hodnocení NEF/HTA, doplněn rozhodovacím stromem pro volbu typu analýzy) Checklist klíčových otázek - nejkritičtější oblasti hodnocení NEF, zjednoduší hodnocení v první fázi (viz dále)


[5]

Vývoj hodnocení a požadavků na kvalitu a interpretovatelnost výsledků analýz NEF Metodika sjednocuje požadavky současné legislativy, plátců i regulátora na standardní kvalitu a interpretovatelnost analýz NEF Vývoj oficiální metodiky – dlouhodobý proces Od roku 2008 jsou analýzy součástí SŘ Březen 2009 – doporučené postupy ČFES Říjen 2011 – aktualizace postupů ČFES Rok 2012 – vyvíjena oficiální metodika SÚKL


[6]

Doporučená struktura předkládaných analýz NEF dle SÚKL Cíl analýzy Perspektiva hodnocení Časový horizont Cílová populace Výběr typu hodnocení a výsledného parametru přínosu Popis hodnocené a srovnávané intervence (komparátor) vč. zdrojových dat o přínosech Výběr srovnávané intervence vč. odůvodnění Oddělené vyjádření nákladů a přínosů a jejich diskontace

Určení výsledku analýzy Hodnocení nejistoty (analýza senzitivity, validace modelu) Závěr a interpretace výsledků Mgr. Jan Hambálek 10.6.2013 © Státní ústav pro kontrolu léčiv

[7]

Hlavní body – ukotvení požadavků na typ analýzy a parametr přínosu CUA s parametrem QALY („final“ parametr) je standardem hodnocení nákladové efektivity Další možnosti: CEA (nelze-li QALY) – preferován LYG („final“ parametr) CEA (nelze-li QALY ani LYG) – ostatní „intermediate“ parametry, preferovány ty které jsou v hierarchii na nejvyšší úrovni (snížení rizika infarktu, CMP, zlomeniny...)

CMA - pouze u srovnatelně účinných a bezpečných terapií (doložené head-to-head studií nebo meta-analýzou)

CEA/CUA lze předložit bez důrazu na typ parametru přínosu u prokazatelně dominantních technologií, kde není třeba stanovovat ICER


[8]

Hlavní body – ukotvení požadavků na komparátor Komparátor = Terapeutický postup, který je u dané cílové populace obvyklý a je hrazen ze zdravotního pojištění

Hrazený postup = trvale hrazený z prostředků zdravotního pojištění Nedoporučeno – VILP dočasně hrazený, §16, nehrazené postupy, nemocniční LP/PZLÚ (je ale možné předložit další separátní scénáře - cenné pro plátce) Vždy existuje komparátor Pokud není aktivní komparátor, lze proti BSC, stavu bez hodnocené terapie apod. Pokud více komparátorů – samostatné srovnání proti více strategiím


[9]

Hlavní body – pravidla kalkulace nákladů Stanovení pravidel pro přezkoumatelné a co nejvíce jisté určení nákladů (Micro-costing ≥ DRG) > Panel expertů Přístup k panelu expertů – velká nejistota, kterou je nutno snižovat: Předložením jmenného seznamu odborníků, ideálně i s obsahem jejich vyjádření (např. odpovědi na otázky v dotazníku) Dobré složení panelu – lékaři kteří skutečně pacienty léčí - ze zdravotnických zařízení, kde je léčba zcela běžná Reprezentativní vzorek - s ohledem na incidenci onemocnění a poměrné rozložení v ČR (různorodost klinické praxe) Správně výsledky vyhodnotit a řešit nejistotu v SA (např. s ohledem na rozptyl odpovědí) Mgr. Jan Hambálek 10.6.2013 © Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ]

Hlavní body - farmakoekonomické modely Výrazně větší prostor pro využití modelací než dříve Proč? zisk QALY extrapolace dat - delší časový horizont kombinace různých dat (účinnost ze studií, kvalita života)

Nutné poskytnout plné znění modelu nebo alespoň všechny použité údaje zajišťující transparentnost a reprodukovatelnost vyčerpávajícím způsobem Model musí být adaptován na prostředí ČR Mgr. Jan Hambálek 10.6.2013 © Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ]

Hlavní body – řešení nejistoty analýzy Analýza senzitivity musí být vždy přítomná, neexistuje analýza NEF bez nejistoty Definice základních typů nejistoty (v závislosti na řešení): Parametrická nejistota – proměnlivé vstupní parametry (účinnost, bezpečnost, náklady, pravděpodobnosti přechodů v modelu,…) Metodická nejistota – nejistota v použitém postupu vč. strukturální nejistoty (diskontní sazba, jednotlivé zdravotní stavy v modelu, způsoby extrapolace dat, délka časového horizontu,…)

Způsob identifikace a kvantifikace nejistoty:

Revize literárních zdrojů Použití intervalů spolehlivosti nebo ukazatelů rozptylu dat Panel expertů / stanovisko OS (méně vhodné) +/-5 %, +/- 20% apod. bez odůvodnění zcela nevhodné Mgr. Jan Hambálek 10.6.2013 © Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 12 ]

Hlavní body - způsoby vyhodnocení nejistoty PSA (probabilistická analýza) Standardem pro vyhodnocení parametrické nejistoty

OWSA (jednocestná analýza) Vhodná k vyhodnocení metodické nejistoty (analýza různých scénářů)

MWSA (vícecestná analýza) U parametrické nejistoty v případě, že nelze vytvořit PSA

Optimální způsob pro vyhodnocení nejistoty:

PSA (parametrická nejistota) + OWSA (metodická nejistota) Mgr. Jan Hambálek 10.6.2013 © Státní ústav pro kontrolu léčiv

Interpretace výsledku SA

[ 13 ]

Co s výsledkem PSA? Výsledkem je křivka - CEAC a bodový graf – CE plane (viz obrázky dále)

Co s výsledkem MWSA? Interpretace obtížná, autor musí v případě výsledku worst-case oddiskutovat pravděpodobnost, pokud výsledek větší částí zasahuje nad hranici ICER V případě, že worst-case je stále pod hranicí ICER, výsledek je robustní

Co s výsledkem OWSA (metodická nejistota)? Ukazuje nejistotu postupu v různých scénářích – při hodnocení se nakonec zvolí ten nejpravděpodobnější, pokud výsledky nejsou diametrálně odlišné Nutno však hodnotit dohromady s PSA/MWSA Mgr. Jan Hambálek 10.6.2013 © Státní ústav pro kontrolu léčiv

CE Plane - příklad

[ 14 ]


Křivka CEAC

[ 15 ]


Křivky CEAC a metodická nejistota

[ 16 ]


[ 17 ]

Jak se odráží posouzení analýzy NEF v podkladech pro rozhodnutí? 1. stupeň hodnocení - checklist Checklist – obsahuje celkem 20 klíčových otázek, které analýza musí splnit (pokud se tyto otázky uplatní) Jde o minimum, bez kterého je další hodnocení analýzy irelevantní Odpovědi ano/ne, přičemž hodnotitel musí při negativní odpovědi uvést, v čem spatřuje rozpor způsobující nesprávnost/nepřezkoumatelnost V případě negativního posouzení SÚKL zvažuje výzvu na předkladatele nebo vydá přímo zamítavou HZ V řízeních zahájených/vrácených po 1.2.2013 je checklist součástí spisové dokumentace Mgr. Jan Hambálek 10.6.2013 © Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 18 ]

Jak se odráží posouzení analýzy NEF v podkladech pro rozhodnutí? 2. stupeň – podrobné hodnocení V případě, že všechny otázky v checklistu jsou zodpovězeny ano, postupuje se následovně Hodnotitel vyhodnotí i zbytek analýzy a provede diskusi, případně doplní další podklady shromážděné z úřední činnosti Pokud nalezne další nedostatky, způsobující nesprávnost/nepřezkoumatelnost, důsledky jsou stejné jako v prvním stupni. V případě, že nejistoty (nedostatky) lze v této fázi vypořádat s ohledem na jiné důkazy nebo jejich váha je zanedbatelná, lze analýzu i přesto akceptovat Mgr. Jan Hambálek 10.6.2013 © Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 19 ]

Metodika hodnocení dopadu na rozpočet pojištění (BIA) Účinná od 1.10.2012 Dostupná na adrese: http://www.sukl.cz/leciva/sp-cau-027 Je zcela uplatněna ve správních řízeních zahájených nebo vrácených k novému projednání po 1. 10. 2012 Vlastní metodický postup + checklist


[ 20 ]

Hlavní body – společné s NEF Řada požadavků společná s NEF, např.: Náklady – zdroj a struktura je stejná, platí obdobná pravidla Perspektiva- vždy plátce Cílová populace = populace pro kterou navrhována úhrada Doložení důkazy – požadavek na přezkoumatelnost a popisnost klíčových předpokladů


[ 21 ]

Hlavní body – rozdíly BIA od NEF Hlavní rozdíly Komparátor – terapeutický mix, v NEF je často nutné srovnání vůči konkrétnímu komparátor (různá účinnost) Analýza senzitivity – výsledky vhodné prezentovat jako minimální a maximální dopad (nedělá se PSA, jde vlastně o vícecestnou analýzu s best-case a worst-case scénářem) Diskontace – neprovádí se Časový horizont – fixní, 5 let


[ 22 ]

Cíle metodik: Větší kvalita a přezkoumatelnost předkládaných analýz NEF a BIA Více popisu použitých postupů a odborné diskuse

(snadnější pochopení hodnotitelem, odbornou veřejností i účastníky řízení – lepší přezkoumatelnost)

Netajit nepříznivé skutečnosti (raději poskytnout ucelený a reálný obraz s horším výsledkem ICER/BIA)

Vždy dokládat důkazy - nutno doložit každé tvrzení (jinak nelze přezkoumat a akceptovat)

Kvalitní analýza NEF/BIA = nástroj pro lékovou politiku ČR


[ 23 ]

DĚKUJI ZA POZORNOST !


Metodika hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet podle SÚKL hlavní principy

Recommend Documents