Methotrexaat injectie van Sandoz

JANUARI 2016, JAARGANG 23, NR. 1

Methotrexaat injectie van Sandoz ® wordt EBETREX

Assortimentsnieuws januari 2016

INTRODUCTIES l NIEUWS

NIEUWS | PRODUCTWIJZIGINGEN

Nieuwe naam, nieuwe verpakking per 1 januari 2016

Methotrexaat wordt EBETREX® Met ingang van januari 2016 verandert methotrexaat injectie in wegwerpspuit van Sandoz in Ebetrex®. De naamsverandering gaat gepaard met een aantal aanpassingen op de verpakking die de patiënt en de medicatiecontrole in de apotheek ten goede komen. Aan de samenstelling van het product verandert niets. Uw patiënt krijgt nog steeds de vertrouwde methotrexaat injectie. De naam geeft duidelijker de te injecteren sterkte weer in plaats van de concentratie. • Voorbeeld oude naam: Methotrexaat Sandoz 20 mg/ml • Voorbeeld nieuwe naam: Ebetrex® 7,5 mg = 0,375 ml

Ebetrex® is beschikbaar in doseringen van 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg en 30 mg.

OUD

Dankzij de grote grepen ligt de injectiespuit goed in de hand.

Oud

ZI-nummer

RVG-nummer

Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 7,5 mg/0,375 ml (20 mg/ml) wwsp

15933571

Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 10 mg/0,5 ml (20 mg/ml) wwsp

15983072 101493

101493


15969320

101493


15983080

101493


15969339

101493

Methotrexaat Sandoz injectievloeistof 20 mg/1 ml (20 mg/ml) wwsp

15571130

101493


15969347

101493


15571114

101493


15571122

101493

Logistieke informatie Zodra Methotrexaat Sandoz 20mg/ml bij de groothandel op is, zal er Ebetrex® worden uitgeleverd. Vanaf 1 januari 2016 zullen wij definitief nog uitsluitend Ebetrex® uitleveren naar de groothandel. Z-Index Vanaf 1 januari 2016 staat Ebetrex® als ook Methotrexaat Sandoz in de Z-Index en kunnen dus beide producten gedeclareerd worden. Dit kan tot 23 januari 2016. Vanaf februari 2016 staat Methotrexaat Sandoz 20 mg/ml injecties niet meer in de Z-Index

Ebetrex: goede start van het jaar actie! Voor meer informatie over de actie, zie het bijgesloten actieformulier of neem contact op met uw Sandoz Accountmanager of de afdeling Marketing & Sales support, 036 5241601 [email protected]

Verder heeft iedere sterkte van Ebetrex® vanaf nu zijn eigen RVG-nummer.

Ondersteunings materialen

NIEUW Nieuw

De merknaam Ebetrex® is de internationale naam van de methotrexaat injecties van Sandoz en een eerste stap in de verdere ontwikkeling van ons portfolio op het gebied van reumamedicatie. 2

ZI-nummer

RVG-nummer

Ebetrex injectievloeistof 7,5 mg/0,375 ml (20 mg/ml) wwsp

16161408

116645

Ebetrex injectievloeistof 10 mg/0,5 ml (20 mg/ml) wwsp

16161416

116646


16161424

116647


16161432

116648


16161440

116649

Ebetrex injectievloeistof 20 mg/1 ml (20 mg/ml) wwsp

16161459

116650


16161602

116651


16161610

116652


16161629

116654

ASSORTIMENTSNIEUWS

Er zijn handige en vernieuwde prikinstructiematerialen beschikbaar. Voor de begeleiding en uitleg van de naamswijziging aan de patiënt zijn er handige patiëntenfolders beschikbaar. Wilt u meer informatie over Ebetrex® of prikinstructiematerialen en/of patiëntenfolders ontvangen? Neem dan contact op met uw Accountmanager of stuur een mail naar [email protected] Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de verkorte SmPC elders in dit Assortimentsnieuws. 3

ASSORTIMENTSNIEUWS


Introducties december 2015 & januari 2016

Frovatriptan Sandoz 2,5 mg, 6 filmomhulde tabletten Product

Frovatriptan Sandoz 2,5 mg, 6 filmomhulde tabletten

ZI-nr

16202651

RVG

Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, 5 flacons Product

Ganciclovir Sandoz 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, 5 flacons

112367

ZI-nr

16189841

EAN

8712371015584

RVG

112948

Formaat

44 x 22 x 80 mm

EAN

8712371016253

Blister

Strooidruk

Formaat

32 x 74 x 150 mm

Uiterlijk

Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde tablet die vlak is aan beide zijden.

Uiterlijk

Witte poreuze plak of poeder.

Frovatriptan Sandoz is geïndiceerd voor acute behandeling van de hoofdpijnfase van migraine-aanvallen, met of zonder aura. Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de SmPC op www.cbg-meb.nl.

Gliclazide Sandoz 30 mg, 30 tabletten met gereguleerde afgifte

Ganciclovir Sandoz is geïndiceerd: • voor de behandeling van levensbedreigende of gezichtsbedreigende cytomegalovirus (CMV) infecties bij immuungecompromitteerde individuen. Dit omvat verworven immuundeficiëntie syndroom (AIDS) of iatrogene immunosuppressie geassocieerd met transplantatie van hematopoëtische stamcellen, beenmerg of een orgaan. • voor de preventie van CMV ziekte, met name bij patiënten die een immuunsuppressiebehandeling ondergaan, secundair aan een transplantatie van hematopoëtische stamcellen, beenmerg of een orgaan.

Product

Gliclazide Sandoz 30 mg, 30 tabletten met gereguleerde afgifte

ZI-nr

16158822

Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de SmPC op www.cbg-meb.nl.

RVG

114941

Patentintroductie, binnenkort beschikbaar

EAN

8712371014747

Formaat

62 x 21 x 124 mm

Linezolid Sandoz 600 mg, 10 filmomhulde tabletten

Blister

Strooidruk

Product

Linezolid Sandoz 600 mg, 10 filmomhulde tabletten

Uiterlijk

Witte of gebroken witte, capsulevormige, biconvexe niet omhulde tabletten met de inscriptie “30” aan de ene kant en onbedrukt aan de andere kant. De tabletten zijn 9,8 mm lang en 4,3 mm breed.

ZI-nr

16211073

RVG

113822

EAN

8712371015782

Formaat

75 x 21 x 145 mm

Blister

Unit Dose Blister

Uiterlijk

Witte tot gebroken witte, biconvexe, ovaalvormige tablet, 18,8 mm lang, 9,9 mm breed en 6,4 mm dik, met aan een zijde de inscriptie “LZ600” en aan de andere zijde geen inscriptie.

Gliclazide Sandoz is geïndiceerd voor niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2) bij volwassenen als een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsvermindering niet voldoende zijn om de bloedsuikerspiegel op het juiste niveau te houden. Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de SmPC op www.cbg-meb.nl.

Pregabaline Sandoz GmbH 25 mg, 56 harde capsules Product

Pregabaline Sandoz GmbH 25 mg, 56 harde capsules

ZI-nr

16195264

RVG

EU/1/15/1012/003

EAN

8712371016505

Formaat

54 x 33 x 136 mm

Blister

Unit Dose Blister

Uiterlijk

Lichtgeelbruine, opake dop en romp, capsulemaat 4, gevuld met wit tot gebroken wit poeder.

Pregabaline Sandoz GmbH is geïndiceerd: • Als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen. • Voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen. Let op: Pregabaline Sandoz GmbH is niet geïndiceerd en mag niet geleverd worden voor de behandeling van perifere en centrale neuropatische pijn bij volwassenen. Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de SmPC op www.cbg-meb.nl.

4

ASSORTIMENTSNIEUWS

Linezolid Sandoz 600 mg is geïndiceerd voor: • Nosocomiale pneumonie • Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie Linezolid Sandoz 600 mg is geïndiceerd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien veroorzaakt of vermoedelijk veroorzaakt door gevoelige Grampositieve bacteriën. Bij de bepaling of linezolid een passende behandeling is, dient rekening gehouden te worden met de resultaten van microbiologische tests of informatie over de prevalentie van resistentie van Grampositieve bacteriën tegen antibacteriële stoffen. • Gecompliceerde infecties van de huid en weke delen. Linezolid Sandoz 600 mg is alleen geïndiceerd voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer uit microbiologisch onderzoek is gebleken dat de infectie wordt veroorzaakt door gevoelige Grampositieve bacteriën. Een behandeling met linezolid mag alleen worden geïnitieerd in een ziekenhuisomgeving en na overleg met een relevante specialist zoals een microbioloog of infectioloog. Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de SmPC op www.cbg-meb.nl.

5

ASSORTIMENTSNIEUWS


Binnenkort beschikbaar

Productwijzigingen

Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, 30 pleisters voor transdermaal gebruik

Wijziging formaat tablet

Product

Rivastigmine Sandoz 13,3 mg/24 uur, 30 pleisters voor transdermaal gebruik

ZI-nr

16169468

RVG

115384

EAN

8712371016024

Formaat

87 x 36 x 90 mm

Uiterlijk

Elke pleister voor transdermaal gebruik is een dunne pleister voor transdermaal gebruik van het matrixtype bestaande uit drie lagen. Rond 15 cm2 transdermaal geneesmiddelafgifte systeem, steunlaag (beige), zelfklevende dubbele matrixlaag en een oversized rechthoekige overlappende afgiftelaag met kuiltjes. De achterkant van de pleister heeft de opdruk “RIV, 13.3 mg/24 h”.

Voor Rivastigmine Sandoz is een digitale instructie voor gebruik en patiëntendagboek beschikbaar. Wilt u deze ontvangen? Neem dan contact op met uw Accountmanager of stuur een mail naar [email protected]

Weer beschikbaar Amoxicilline Sandoz 125 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

ZI-nr

14937344

RVG

29702

EAN

8712371000849

Beschikbaar voor de Nederlandse markt

ZI-nr

15364372

Formaat oud:

5,6 ± 0,3mm hoog, diameter 8.0 ± 0,2mm

Formaat nieuw:

3.6 – 4.5 mm hoog, diameter 9,8 – 10,3 mm

Product

Gabapentine Sandoz 300 mg, 100 capsules, hard

ZI-nr

15501078

Formaat oud

68 x 90 x 97 mm

Formaat nieuw

72 x 88 x 99 mm

Product

Lisinopril Sandoz 10 mg, 30 tabletten

ZI-nr

15155919

Formaat oud

43 x 20 x 100 mm

Formaat nieuw

47 x 22 x 99 mm

Product

Lisinopril Sandoz 20 mg, 30 tabletten

ZI-nr

15155927

Formaat oud

46 x 21 x 97 mm

Formaat nieuw

47 x 22 x 99 mm

Product

Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, 30 tabletten

ZI-nr

15143252

Formaat oud

44 x 22 x 105 mm

Formaat nieuw

46 x 29 x 97 mm

Product

Norfloxacine Sandoz tablet 400 mg, 14 filmomhulde tabletten

ZI-nr

14708175

Formaat oud

59 x 19 x 85 mm

Formaat nieuw

52 x 20 x 116 mm

Product

Quinapril Sandoz 10, 30 filmomhulde tabletten 10 mg

Product

Penicillin G-Natrium Sandoz poeder voor injectie/infusie 1 mega IE

ZI-nr

16208226

ZI-nr

14899698

Product

Penicillin G-Natrium Sandoz poeder voor injectie/infusie 10 mega IE

Formaat oud

58 x 28 x 115 mm

ZI-nr

16208242

Formaat nieuw

58 x 28 x 134 mm

Sandoz heeft toestemming van de inspectie om Penicillin G-Natrium, afkomstig uit Oostenrijk, op artsenverklaring af te leveren voor de indicatie ‘Infecties, veroorzaakt door voor benzylpenicilline gevoelige micro-organismen’.

6

Alfuzosine HCl Sandoz retard 10 mg, 90 tabletten met verlengde afgifte

Wijziging formaat verpakking

Rivastigmine Sandoz is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer. Voor de belangrijkste bijwerkingen, waarschuwingen en overige productinformatie verwijzen we u naar de SmPC op www.cbg-meb.nl.

Product

Product

ASSORTIMENTSNIEUWS

Nieuw ZI-nummer

7

Product

Valsartan Sandoz 40 mg, 28 filmomhulde tabletten

Oud

16145402

Nieuw

16195485

ASSORTIMENTSNIEUWS

Assortimentsnieuws is een uitgave van Sandoz B.V. Veluwezoom 22, Postbus 10332, 1301 AH Almere Tel. 036 524 16 00 - Fax 036 537 33 22 Marketing & Sales support: Tel. 036 524 16 01 - Fax 036 537 33 22 www.sandoz.nl Raadpleeg www.cbg-meb.nl voor de SmPC van onze geneesmiddelen

Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere Tel. 036 524 16 00 Fax 036 537 33 22 www.sandoz.nl

SP315335 JAN 2016

Verkorte productinformatie Ebetrex®, methotrexaat oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml. Samenstelling: 1 ml oplossing bevat 20 mg methotrexaat (als 21,94 mg dinatriummethotrexaat) als werkzame stof. Ebetrex: voorgevulde injectiespuiten 20 mg/ml ; met de sterktes: 7,5 mg=0,375 ml; 10mg=0,5 ml; 12,5 mg=0,625 ml; 15 mg=0,75ml; 17,5 mg=0,875 ml; 20 mg=1 ml; 22,5 mg=1,125 ml; 25 mg=1,25 ml; 30 mg=1,5 ml methotrexaat. Indicaties: Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten, poly-artritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopatische artritis, ernstige recalcitrante invaliderende psoriasis en ernstige arthritis psoriatica bij volwassenen. Dosering: Methotrexaat mag alleen voorgeschreven worden door artsen die ervaring hebben met de verschillende kenmerken van het geneesmiddel en zijn werkingsmechanisme. Methotrexaat wordt één keer per week toegediend. Voor doseringen zie Samenvatting van de Productkenmerken. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor methotrexaat of voor één van de hulpstoffen; leverinsufficiëntie; alcoholmisbruik; nierinsufficiëntie; bestaande bloeddyscrasieën; immunodeficiëntie; ernstige, acute of chronische infecties zoals tuberculose en HIV; ulcera van de mondholte en bekend actief gastro-intestinaal ulcuslijden; zwangerschap, borstvoeding; gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins. Waarschuwingen en voorzorgen: Patiënten moeten zorgvuldig geïnformeerd worden over bijwerkingen en gecontroleerd worden tijdens de behandeling met methotrexaat, zodat symptomen van bijwerkingen onmiddellijk kunnen worden opgemerkt. Voor start van de behandeling o.a. complete bloedtelling, nier- en leverfunctietest, RX thorax bepalen. Tijdens de behandeling regelmatig controle van: de mond en keel, volledige bloedceltelling, de leverfunctie, de nierfunctie en het ademhalingssysteem. Methotrexaat kan vaccin- en testresultaten beïnvloeden. Maligne lymfomen kunnen optreden. Let op bij pathologische vloeistofaccumulatie in de lichaamsholten, condities die leiden tot dehydratie. Let op pulmonale complicaties, ernstige allergische reacties, bij hematemesis, zwarte verkleuring van de ontlasting of bloed in de ontlasting. Niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar. Straling geïnduceerde dermatitis en zonnebrand kunnen opnieuw optreden onder behandeling met methotrexaat. Psoriasis letsels kunnen verergeren tijdens UV straling en gelijktijdige toediening van methotrexaat. Afwezigheid van zwangerschap moet worden bevestigd voor toediening van de methotrexaat injecties. Interacties: Er zijn mogelijke interacties beschreven met o.m.: NSAID’s, alcohol, hepatotoxische geneesmiddelen, salicylaten, fenylbutazon, fenytoïne, barbituraten, tranquillizers, orale contraceptiva, tetracyclines, amidopyrine derivaten, sulfonamiden en p-aminobezoëzuur, probenecide en zwakke organische zuren, antibiotica (zoals penicillines, glycopeptiden, ciprofloxacine en cefalotine), orale antibiotica (zoals tetracyclines, chlooramfenicol en niet absorbeerbare breedspectrum-antibiotica), middelen die bijwerkingen op het beenmerg kunnen hebben (zoals sulfonamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, chlooramfenicol, pyrimethamine), folaat tekort veroorzakende geneesmiddelen (zoals sulfonamiden, trimethoprim/sulfamethoxazol) en folinezuur/foliumzuur derivaten, protonpompremmers, theofylline, cafeïnebevattende dranken, leflunomide, mercaptopurines, levende vaccins. Zwangerschap en borstvoeding: Methotrexaat is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding. Bijwerkingen: Het optreden en de ernst van bijwerkingen hangen af van het doseringsniveau en de toedieningsfrequentie. Daar ernstige bijwerkingen zich zelfs bij lagere doses kunnen voordoen is het absoluut noodzakelijk dat patiënten regelmatig met korte tussenpozen worden gecontroleerd door de arts. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen zijn gastro-intestinale stoornissen en een stijging van de leverenzymen. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn exantheem, erytheem, jeuk, hoofdpijn, vermoeidheid, sufheid, paresthesie, interstitiële alveolitis/pneumonitis, leukocytopenie, anemie en trombocytopenie en diarree. Andere mogelijke ernstige bijwerkingen die soms, zelden of zeer zelden voorkomen zijn o.m: Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom), anafylactische shock, agranulocytose, ernstig verloop van beenmergdepressie en paralyse. Er zijn individuele gevallen van lymfoom gerapporteerd. Afleverstatus: UR. Registratienummers: RVG nr:116645 t/m 116654. Raadpleeg voor de volledige informatie de geregistreerde Samenvatting van de Productkenmerken. Op aanvraag verkrijgbaar bij Sandoz BV, postbus 10332, 1301 AH Almere, tel. 036-5241600. Verkorte productinformatie V1-juni 2015 SP315171

Methotrexaat injectie van Sandoz

Recommend Documents