Manual Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan
Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya Malang 2011
Manual Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya Kode Dokumen
: 00800 04003
Revisi
: 1
Tanggal
: 13 Juni 2011
Diajukan oleh
: Ketua GJM, -ttd-
dr. Nanik Setijowati, M.Kes Dikendalikan oleh : Pembantu Dekan I, -ttdDr.dr.Sri Andarini, M.Kes Disetujui oleh
: Dekan, -ttdDr.dr.Karyono Mintaroem, SpPA
i
Daftar Isi Tujuan......................................................................................... 1 Ruang Lingkup.............................................................................. 1 Definisi......................................................................................... 1 Rujukan ....................................................................................... 2 Garis Besar Prosedur ..................................................................... 2 Bagan Alir .................................................................................... 5 1.
Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan........................... 5
2.
Prosedur Pemrakarsa Tindakan Korektif ................................. 6
3.
Prosedur Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif ............. 7
4.
Prosedur Tindakan Pencegahan ............................................ 8
Lampiran.................................................................................... 10 1.
Borang Daftar Ketidaksesuaian atau Corrective Action Requirement – CAR (00800 04003 01) .................................. 10
2.
Borang Klarifikasi Tindakan Korektif dan Pencegahan (00800 04003 02). ........................................................................... 11
i
Tujuan Manual prosedur (MP) ini menerangkan cara mengambil tindakan korektif dan tindakan pencegahan terhadap proses bisnis Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya (FK UB) guna mencegah terjadinya kembali produk yang tidak sesuai. Ruang Lingkup Tindakan korektif dan pencegahan yang dijelaskan dalam prosedur ini diterapkan terhadap setiap proses dan produk yang terdapat dalam masing-masing bidang beserta dokumen yang terkait apabila terjadi ketidaksesuaian. Definisi a. Produk FK UB adalah layanan pendidikan dimana dalam prosesnya terjadi peningkatan nilai (creating value) seperti yang tercantum di dalam Manual Mutu (MM) FK UB b. Produk tidak sesuai adalah layanan pendidikan yang tidak mematuhi prosedur atau keperluan seperti dipersyaratkan di dalam MM. c. Manual Mutu (MM) FK UB adalah pedoman mendokumentasikan sistem mutu organisasi FK UB untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam menghasilkan produk secara konsisten sesuai dengan persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku. d. Instruksi Kerja (IK) adalah urut-urutan instruksi yang dilakukan untuk suatu pekerjaan tertentu untuk menjamin pekerjaan berjalan sesuai standar. e. Dokumen Mutu adalah dokumen yang melengkapi dokumen akademik, digunakan sebagai alat (sarana) untuk menjalankan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI). Dokumen Mutu FK UB meliputi MM, Manual Prosedur (MP), IK, Borang dan Dokumen Pendukung (DP). Semua dokumen harus memenuhi standar sistem mutu.
1
Rujukan 1. Manual Mutu FKUB (00800 03000) 2. MP Pengendalian Dokumen dan Rekaman FKUB (00800 04001) 3. MP Pengendalian Produk Tidak Sesuai FKUB (00800 04002) 4. MP Audit Internal (00800 04004) Garis Besar Prosedur a. Petunjuk Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan: 1. Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian. 2. Menganalisis proses, operasi kerja, rekaman mutu, keluhan pelanggan, dsb. 3. Mengupayakan tindakan korektif dan pencegahan. 4. Memastikan bahwa tindakan yang diambil telah dilaksanakan secara efektif. 5. Melaksanakan dan merekam perubahan prosedur yang diakibatkan dari tindakan korektif, menggunakan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan. b. Pemrakarsa Tindakan Korektif 1. Dalam mengidentifikasi keperluan tindakan korektif, Dekan harus mengusulkan tindakan korektif. 2. Identifikasi ketidaksesuaian harus lengkap dan terinci, jika memungkinkan, akar penyebab kejadian diidentifikasi sehingga tindakan korektif dapat dilaksanakan dengan tepat. 3. Usulan tindakan korektif akan didiskusikan dengan MR. c. Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif 1. Dekan akan mengkaji setiap usulan tindakan korektif bersama dengan Kepala Unit Kerja yang lain guna memastikan bahwa tindakan korektif telah dideskripsikan secara benar dan memadai serta menjelaskan kondisi yang memerlukan tindakan korektif tersebut. 2. Untuk kondisi yang memerlukan tindakan korektif, tanggal penyelesaiannya akan dicatat dalam Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan.
2
3. Dekan yang bertanggung jawab harus memastikan bahwa tindakan korektif yang disepakati telah dilaksanakan pada tanggal yang ditetapkan dan menginformasikan kepada Koordinator Bidang terkait kapan verifikasi dapat dilakukan. 4. Dekan harus melakukan verifikasi terhadap penyelesaian tindakan korektif. 5. Dekan harus menandatangani verifikasi borang Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan bila hasil tindakan korektif disetujui dan dilaksanakan secara efektif. 6. Dekan memelihara daftar status guna memastikan usulan tindakan korektif pada semua jenis pekerjaan telah diselesaikan. 7. Jika tindakan korektif yang disepakati tidak dilaksanakan, maka akan dilaporkan kepada MR beserta salinan data pendukung. d. Tindakan Pencegahan 1. Bila tindakan korektif dilaksanakan, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan pencegahan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian. 2. Tindakan korektif berorientasi pada kondisi sekarang, sedangkan tindakan pencegahan berorientasi ke masa yang akan datang. Tindakan yang dapat direkomendasikan sebagai tindakan pencegahan antara lain sebagai berikut: (1) Perbaikan suatu Proses (2) Perbaikan Dokumentasi (3) Perbaikan Sistem (4) Perbaikan Peralatan (5) Perbaikan Mutu (6) Peningkatan Pelatihan (7) Peningkatan Kesadaran (8) Perbaikan Prosedur 3. Terlepas dari apakah tindakan korektif dan pencegahan diperlukan atau tidak, rapat akan dilaksanakan secara periodik untuk memperbaiki metode dan cara kerja agar mengurangi kemungkinan terjadinya kegagalan. Hasil rapat akan didiskusikan pada rapat tinjauan manajemen.
3
e. Tindakan Korektif dan Pencegahan untuk Keluhan Pelanggan Ketika ketidaksesuaian produk yang dikeluhkan oleh pelanggan telah diselidiki oleh MR, maka laporan diberikan ke Dekan yang merupakan penanggung jawab untuk memastikan bahwa keluhan tersebut telah dijawab sampai terdapat kesepakatan dengan pelanggan. f.
Rekaman Salinan Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan harus dipelihara oleh MR sebagai rekaman mutu.
4
Bagan Alir 1. Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan Mulai
Dekan
Menyelidiki Penyebab Ketidaksesuaian
Dekan
Menganalisis proses, operasi kerja, rekaman mutu, keluhan pelanggan, dsb.
Dekan
Mengupayakan Tindakan Korektif dan Pencegahan
Dekan
Memastikan Pelaksanaan Tindakan
Dekan
Melaksanakan dan Merekam Perubahan
Selesai
5
Borang Daftar Ketidaksesuaian
2. Prosedur Pemrakarsa Tindakan Korektif Mulai
MR
Mengusulkan Tindakan Korektif
MR
Mengidentifikasi Ketidaksesuaian
Borang Daftar Ketidaksesuaian
Dekan
Mendiskusikan Usulan dengan MR
Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan
Selesai
6
3. Prosedur Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif
Mulai
Dekan
Mengkaji Usulan tindakan Korektif
Dekan
Membuat Kesepakatan Tanggal Penyelesaian
Dekan
Memastikan Pelaksanaan Verifkasi
Dekan
Melakukan Verifikasi
Dekan
Memelihra Daftar Status
Dekan
Melaporkan Kepada MR
Selesai
7
Borang Daftar Ketidaksesuaian
Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan
4. Prosedur Tindakan Pencegahan Mulai
Dekan
Perbaikan suatu Proses
MR
Perbaikan Dokumentasi
Dekan
Perbaikan Sistem
Dekan
Perbaikan Peralatan
Dekan
Perbaikan Mutu
Dekan
Peningkatan Pelatihan
Dekan
Peningkatan Kesadaran
MR
Perbaikan Prosedur
Selesai
8
Lampiran 1.
Borang Daftar Ketidaksesuaian atau Corrective Action Requirement – CAR (00800 06001 01)
No. Dok.
DAFTAR KETIDAKSESUAIAN (Corrective Action Requirement – CAR)
Revisi
Jl. Veteran, Malang, 65145, Indonesia Telp.: +62341 551611 Fax.: +62341 564755 http://www.fk.ub.ac.id E-mail:
[email protected] Tindakan Korektif/Pencegahan keBulan No Temuan
Tanggal Temuan
(1)
(2)
Kategori Temuan
(3)
Tgl. Efektif Halaman
: :
Status Temuan
Auditor
Teraudit
Bidang/Dokumen yang diaudit
(4)
(5)
(6)
(7)
Uraian Ketidaksesuaian
(8)
Tindakan Perbaikan
(9)
Target Waktu Selesai
Verifikasi
(10)
(11)
Status Akhir
(12)
Tanda tangan MR
.............................. (1) Nomer temuan (2) Tanggal temuan (3) Kategori temuan: KTS, Observasi (4) Status: New, open, closed (5) Nama Auditor (6) Personil /unit kerja yang diaudit (7) Bidang yang diaudit (8) Deskripsi temuan ketidaksesuaian (9) Tindakan perbaikan yang dilakukan (10) Tanggal waktu penyelesaian (11) Verifikasi pada dokumen yang diperbaiki (12) Status Akhir: open, closed
10
2.
Borang Klarifikasi Tindakan Korektif dan Pencegahan (00800 06002 02)
No. Dok.
LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF DAN PENCEGAHAN
Revisi
Jl. Veteran, Malang, 65145, Indonesia Telp.: +62341 551611 Fax.: +62341 564755 http://www.fk.ub.ac.id E-mail:
[email protected] Bidang Teraudit
Auditor Tgl Audit No. Temuan
Tgl. Efektif Halaman
: : :
Uraian Ketidaksesuaian :
Kategori: 1. Major 2. Minor 3. Observasi
Penyebab/ Akar masalah :
Tanda tangan Auditee
Rencana perbaikan/pencegahan yang dilakukan Auditee:
Target Waktu Selesai
Verifikasi :
Status Temuan 1. OPEN
Tanda tangan MR
2. CLOSED
11
