Manual Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan
Laboratorium Farmakologi
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA MALANG 2012
Manual Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan Laboratorium Farmakologi Fakultas Kedokteran Universitas Brawijaya
Kode Dokumen Revisi Tanggal Diajukan oleh
: : : :
0 27 September 2012 Kepala Laboratorium Farmakologi
Dikendalikan oleh
:
Dr. dr. Setyawati Soeharto, M.Kes. Ketua GJM
Disetujui oleh
:
dr. Mahlusil Husnah, Sp.S Dekan
Dr. dr. Karyono Mintaroem, Sp.PA
DAFTAR ISI
Tujuan Ruang Lingkup Tanggung Jawab Definisi Referensi Garis Besar Prosedur Bagan Alir Petunjuk Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan Pemrakarsa Tindakan Korektif Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif Tindakan Pencegahan Tenggat Waktu Lampiran Borang Laporan Audit Internal Auditee Borang Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan
1 1 1 1 2 2 4 4 5 6 7 7 8 8 9
1. Tujuan Tindakan korektif dan pencegahan bertujuan untuk mempertahankan konsistensi dan perbaikan pengendalian produk dan dokumen-dokumen terkait, guna mencegah terjadinya kembali produk yang tidak sesuai. 2. Ruang Lingkup Tindakan korektif dan pencegahan yang dijelaskan dalam prosedur ini diterapkan pada setiap proses dan produk yang terdapat dalam masing-masing bidang beserta dokumen yang terkait apabila terjadi ketidaksesuaian. 3. Tanggung Jawab Kepala Laboratorium dan Sekretaris bertanggung jawab menetapkan berlakunya prosedur ini. Penanggung Jawab Bidang bertanggung jawab melaksanakan prosedur ini. Siapa saja yang terlibat dalam pelaksanaan tindakan korektif dan pencegahan harus mematuhi prosedur ini. 4. Definisi a. Produk Laboratorium Farmakologi FKUB adalah layanan pendidikan, penelitian, dan pengabdian kepada masyarakat, di mana dalam prosesnya terjadi peningkatan nilai (creating value) sesuai dengan manual mutu. b. Produk tidak sesuai adalah layanan Laboratorium Farmakologi FKUB yang tidak memenuhi Tri Dharma Perguruan Tinggi dan kepuasan pelanggan yang diprasyaratkan di manual mutu. c. Dokumen Mutu adalah dokumen yang digunakan sebagai alat (sarana) untuk menjalankan Sistem Penjaminan Mutu Internal (SPMI). Dokumen Mutu meliputi MM, MP, IK, Borang Rekaman, dan Dokumen Pendukung. Semua dokumen harus memenuhi standar sistem mutu. d. Manual Mutu (MM) adalah dokumen yang menjadi panduan implementasi manajemen mutu untuk menunjukkan kemampuan organisasi dalam menghasilkan produk secara konsisten sesuai dengan persyaratan pelayanan dan peraturan yang berlaku. e. Manual Prosedur (MP) merupakan dokumen yang berisi tata cara untuk menjalankan suatu proses. MP digambarkan sebagai suatu alur langkah demi langkah kegiatan dalam suatu proses yang dilaksanakan oleh masing-masing penanggung jawab, disertai dengan penjelasan tata cara pelaksanaannya. f. Instruksi Kerja (IK) merupakan dokumen yang menjelaskan pelaksanaan teknis dari suatu kegiatan yang mendukung prosedur pelayanan. g. Dokumen adalah informasi dan media pendukungnya (bisa berupa kertas, file elektronik/digital, cakram padat/CD, dll). Dokumen Laboratorium Farmakologi FKUB dibagi menjadi (a) dokumen internal, (b) dokumen eksternal dan (c) rekaman. h. Borang adalah alat atau instrumen untuk mengumpulkan informasi mengenai kinerja organisasi dalam rangka pengendalian mutu, di mana didalamnya terdapat seperangkat pertanyaan yang sebagian berupa pertanyaan tertutup, dan sebagian lagi berupa pertanyaan terbuka yang dapat dijawab dengan menuliskan jawabannya pada tempat yang disediakan dalam borang dan sebagian lagi memerlukan lembaran tersendiri. i. Rekaman adalah dokumen yang menyatakan hasil yang dicapai atau yang memberikan bukti tentang kegiatan yang dilakukan.
j.
Dokumen Pendukung adalah dokumen-dokumen lain sebagai acuan dalam melakukan kegiatan operasional.
5. Referensi a. Manual Mutu FKUB (00800 03000). b. Manual Mutu Laboratorium Farmakologi FKUB.
6. Garis Besar Prosedur 6.1 Petunjuk Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan a. Menyelidiki penyebab ketidaksesuaian. b. Menganalisis proses, operasi kerja, rekaman mutu, keluhan pelanggan, dsb. c. Mengupayakan tindakan korektif dan pencegahan. d. Memastikan bahwa tindakan yang diambil telah dilaksanakan secara efektif. e. Melaksanakan dan merekam perubahan prosedur yang diakibatkan dari tindakan korektif, menggunakan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan. 6.2 Pemrakarsa Tindakan Korektif a. Dalam mengidentifikasi keperluan tindakan korektif, Penanggung Jawab Bidang terkait harus mengusulkan tindakan korektif. b. Identifikasi ketidaksesuaian harus lengkap dan terinci, jika memungkinkan, akar penyebab kejadian diidentifikasi sehingga tindakan korektif dapat dilaksanakan dengan tepat. c. Usulan tindakan korektif akan didiskusikan dengan MR. 6.3 Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif a. Penanggung Jawab Bidang akan mengkaji setiap usulan tindakan korektif bersama dengan Penanggung Jawab Bidang yang lain guna memastikan bahwa tindakan korektif telah dideskripsikan secara benar dan memadai serta menjelaskan kondisi yang memerlukan tindakan korektif tersebut. b. Untuk kondisi yang memerlukan tindakan korektif, kesepakatan Penanggung Jawab Bidang beserta tanggal penyelesaiannya akan dicatat dalam Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan. c. Penanggung Jawab Bidang yang bertanggung jawab harus memastikan bahwa tindakan korektif yang disepakati telah dilaksanakan pada tanggal yang ditetapkan dan menginformasikan kepada Penanggung Jawab Bidang terkait kapan verifikasi dapat dilakukan. d. Penanggung Jawab Bidang harus melakukan verifikasi terhadap penyelesaian tindakan korektif. e. Penanggung Jawab Bidang harus menandatangani verifikasi borang Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan bila hasil tindakan korektif disetujui dan dilaksanakan secara efektif. f. Penanggung Jawab Bidang memelihara daftar status guna memastikan usulan tindakan korektif pada semua jenis pekerjaan telah diselesaikan. g. Jika tindakan korektif yang disepakati tidak dilaksanakan, maka akan dilaporkan kepada MR beserta salinan data pendukung. 6.4 Tindakan Pencegahan a. Bila tindakan korektif dilaksanakan, perhatian khusus harus diberikan pada tindakan pencegahan untuk mencegah terulangnya ketidaksesuaian.
b.
c.
Tindakan korektif berorientasi pada kondisi sekarang, sedangkan tindakan pencegahan berorientasi ke masa yang akan datang. Tindakan yang dapat direkomendasikan sebagai tindakan pencegahan antara lain sebagai berikut: (1) Perbaikan Suatu Proses (2) Perbaikan Dokumentasi (3) Perbaikan Sistem (4) Perbaikan Peralatan (5) Perbaikan Mutu (6) Peningkatan Pelatihan (7) Peningkatan Kesadaran (8) Perbaikan Prosedur Terlepas dari apakah tindakan korektif dan pencegahan diperlukan atau tidak, rapat akan dilaksanakan secara periodik untuk memperbaiki metode dan cara kerja agar mengurangi kemungkinan terjadinya kegagalan. Hasil rapat akan didiskusikan pada rapat tinjauan manajemen.
6.5 Tindakan Korektif dan Pencegahan untuk Keluhan Pelanggan Ketika ketidaksesuaian produk yang dikeluhkan oleh pelanggan telah diselidiki oleh MR dan Penanggung Jawab Bidang yang bersangkutan, maka laporan diberikan ke Kepala Laboratorium yang merupakan penanggung jawab untuk memastikan bahwa keluhan tersebut telah dijawab sampai terdapat kesepakatan dengan pelanggan. 6.6 Rekaman Salinan Rekaman Ketidaksesuaian dan Laporan Tindakan Pencegahan harus dipelihara oleh MR sebagai rekaman mutu.
Korektif
dan
7. Bagan Alir Prosedur 7.1 Petunjuk Prosedur Tindakan Korektif dan Pencegahan
Mulai
PJ Bidang
Menyelidiki Penyebab Ketidaksesuaian
PJ Bidang
Menganalisis proses, operasi kerja, rekaman mutu, keluhan pelanggan, dsb.
PJ Bidang
Mengupayakan Tindakan Korektif dan Pencegahan
PJ Bidang
Memastikan Pelaksanaan Tindakan
PJ Bidang
Melaksanakan dan Merekam Perubahan
Selesai
Borang Daftar Ketidaksesuaian
7.2 Pemrakarsa Tindakan Korektif
Mulai
PJ Bidang
Mengusulkan Tindakan Korektif
PJ Bidang
Mengidentifikasi Ketidaksesuaian
Borang Daftar Ketidaksesuaian
PJ Bidang
Mendiskusikan Usulan dengan MR
Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan
Selesai
7.3 Permohonan Pemrosesan Tindakan Korektif
Mulai
Koordinator Bidang
Mengkaji Usulan Tindakan Korektif
Koordinator Bidang
Membuat Kesepakatan Tanggal Penyelesaian
Koordinator Bidang
Memastikan Pelaksanaan Verifkasi
Koordinator Bidang
Melakukan Verifikasi
Koordinator Bidang
Memelihra Daftar Status
Koordinator Bidang
Melaporkan kepada MR
Selesai
Borang Daftar Ketidaksesuaian
Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan
7.4 Tindakan Pencegahan
Mulai
Perbaikan suatu Proses
Perbaikan Dokumentasi
Perbaikan Sistem
Perbaikan Peralatan
Perbaikan Mutu
Peningkatan Pelatihan
Peningkatan Kesadaran
Perbaikan Prosedur
Selesai
7.5 Tenggat Waktu Tindakan Korektif dan Pencegahan diselesaikan dalam jangka waktu 7 x 24 jam sesudah temuan.
Lampiran 1. Borang Laporan Audit Internal Auditee Audit ke : ..................... Bulan/Tahun : ..................... No. Temuan
Tanggal Temuan
Kategori Temuan
Status Temuan
Auditor
Teraudit
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
Bidang yang diaudit (7)
Uraian Ketidakses uaian (8)
Tindakan Perbaikan (9)
Target Waktu Selesai (10)
Verifikasi
Status Akhir
(11)
(12)
Malang, Management Representative
................................................ NIP
(1) Nomer temuan (5) Nama Auditor (9) Tindakan perbaikan yang dilakukan
(2) Tanggal temuan (6) Personil /unit kerja yang diaudit (10) Tanggal waktu penyelesaian
(3) Kategori temuan: KTS, Observasi (7) Bidang yang diaudit (11) Verifikasi pada dokumen yang diperbaiki
(4) Status: New, open, closed (8) Deskripsi temuan ketidaksesuaian (12) Status Akhir: open, closed
2. Borang Laporan Tindakan Korektif dan Pencegahan LAPORAN TINDAKAN KOREKTIF DAN PENCEGAHAN LABORATORIUM FARMAKOLOGI FKUB Jl. Veteran, Malang, 65145, Indonesia, Telp: +62-341-569117 ext. 110 http://www.fk.ub.ac.id E-mail:
[email protected] Bidang Teraudit
Auditor Tgl Audit No. Temuan
Uraian Ketidaksesuaian:
No. Dok. Revisi Tgl. Efektif Halaman
: : : Kategori: 1. Major 2. Minor 3. Observasi
Penyebab/Akar masalah:
Tanda tangan Auditee
Rencana perbaikan/pencegahan yang dilakukan Auditee:
Target Waktu Selesai
Verifikasi:
Status Temuan 1. OPEN
2. CLOSED
Tanda tangan MR
