Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan PLANT MEDAN
Produksi
Proses produksi
Pengemasan
Pemastian Mutu
Perencanaan Produksi & Pengendalian
Sistem Mutu
Penyimpanan
Pengawasan Mutu Umum & Personalia
Pembelian
Teknik & Pemeliharaan
Akuntansi & Keuangan Teknologi Informasi
80 Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim
Penimbangan
Peleburan Bahan Dasar Krim (Fase Minyak)
Pencampuran Dengan Vakum Mixer
Pelarutan Zat Aktif, Pengawet (Fase Cair)
IPC (Operator) - Pemerian
IPC: - Pemerian - Identifikasi - pH - Kadar zat berkhasiat - Homogenitas
Karantina Produk Antara
Pengisian Ke Tube
Karantina Produk Ruahan
Pengemasan
IPC (Operator) - Pemerian - Bobot rata-rata
IPC: - Pemerian - Identifikasi - pH - Kadar zat berkhasiat - Homogenitas
Karantina Produk Jadi Finished Pack Analysis Gudang Obat Jadi
81 Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet Penimbangan
Pencampuran
Granulasi Basah
Pengeringan Di Oven
Granulasi Kering IPC - Pemerian - LOD Lubrikasi / Penambahan
IPC: - Pemerian - Kadar zat berkhasiat - LOD
Karantina Produk Antara
Pencetakan
IPC ( Operator) - Keseragaman Bobot Karantina Produk Ruahan
Pengemasan IPC ( Operator) - Keseragaman Bobot Karantina Produk Jadi Finished Pack Analysis Gudang Obat Jadi
IPC: - Pemerian - Identifikasi - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan - Kadar zat berkhasiat - Disolusi* - Koefisiensi variasi - Keseragaman Bobot - Keseragaman sediaan Keterangan : * Jika diperlukan, yang tidak dilakukan disolusi antara lain Antalgin, Vit.B complex, karena tidak ada persyaratan disolusinya dalam Kompendia (Farmakope)
82 Universitas Sumatera Utara
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul Penimbangan
Pengeringan avicel dan amilum IPC: - Pemerian - LOD Pencampuran
IPC: - Pemerian - Kadar zat berkhasiat - LOD
IPC: - Pemerian - Bobot rata-rata - Identifikasi - Waktu hancur - Disolusi - Kadar zat berkhasiat
Karantina Produk Antara
Pengisian Ke Cangkang Kapsul
Karantina Produk Ruahan
Kelembaban mak 50%
IPC(Operator) - Pemerian - Ukuran dan bobot 50 kapsul kosong - Warna dan bobot ratarata 10 kapsul
Seleksi
Pengemasan
Karantina Produk Jadi
Finished Pack Analysis Gudang Obat Jadi
83 Universitas Sumatera Utara
Lampiran 5. Ruang/ Laboratorium QC No. 1. 2. 3.
4.
Ruang/ Laboratorium Ruang Inspeksi Bahan Pengemas Ruang Kalibarasi Laboratorium Mikrobiologi
Laboratorium Kimia
Nama alat Vibra
Untuk menimbang
ThermoHygrometer Inkubator
Anymetre Mode 303
Untuk mengukur suhu dan tekanan ruangan. Untuk inkubasi
LAF
Memmert type INB400 Nuaire NU
Autoclave
Hirayama type 36 HL
Oven Oven
Memmert type U-40 Memmert type Unb100 Toxicap 800 Type 938
Disolusi tester
Laboratorium Instrumen
Sentrifus Particle Size Analyzer HPLC HPLC
6.
Ruang Uji Stabilitas
Fungsi
Timbangan
Lemari Asam
5.
Merk
Spektrofotometer UV-Vis Alat uji stabilitas
Sebagai tempat mengerjakan bahan kimia asam pekat Untuk uji disolusi
Hascen Type Vision 62 Jovan Retsch As-200 Digit Waters Detector 2489 Pump 1325 Water Pump Model 510 Agilent Type 8453 E Votsch VC 0018
Sebagai tempat mengerjakan uji mikroba dengan keadaan ruangan steril Untuk sterilisasi basah/ uap air Untuk sterilisasi kering Untuk pengeringan
Untuk sentrifugasi Untuk menganalisa ukuran partikel Untuk penentuan kadar Untuk penentuan kadar Untuk penentuan kadar Untuk menguji stabilitas suatu sediaan
84 Universitas Sumatera Utara
Lampiran 6. Daftar Peralatan dalam Proses Produksi a. Peralatan pembuatan tablet NO 1
TAHAPAN PROSES Granulasi
MESIN Super mikser Setara tablet
Pengeringan
Oven Pharma Oven BTT
KAPASITAS MESIN 100 166.667 150 75
kg/jam tablet/jam Kg Kg
2
3
Pengayakan
Oven Angeal Oven Pharmeq ex Bandung Total Setara tablet Rimek Mill
4
Pencampuran Akhir
V Mikser
5
Pencetakan Tablet
5
Penyetripan
Botol 1000 6
Setara tablet Narong Rimek I Rimek II Cadmach ( CMB 4 ) Cadmach ( CU ) Total Setara tablet HYPACK Mesin Acede Total Setara tablet Chi New - JB2 Kwangdah Setara tablet
Botol 250
Chi New - JB2B Setara tablet
75 75 375
Kg Kg kg/7 jam
100 83.333 150 125.000 34 25 25 25 15 124 206.000 3.000 3.500 6.500 65.000
kg/jam tablet/jam kg/2jam tablet/jam kg/jam kg/jam kg/jam kg/jam kg/jam kg/jam tablet/jam strip/jam strip/jam strip/jam tablet/jam
55 55 110.000 55 55.000
10 x 10s botol/jam botol/jam tablet/jam botol/jam tablet/jam
85 Universitas Sumatera Utara
b. Peralatan pembuatan kapsul NO. 1
TAHAPAN PROSES Pengeringan
MESIN
KAPASITAS MESIN
Oven Pharmeq Setara kapsul
2
Pencampuran
V Mikser
Pengisian
Kwang Dah
Botol 1000
Kwang Dah
Setara kapsul 3
Setara kapsul 4
Setara kapsul Botol 250
Chi New - JB2 Setara kapsul
40 111.111 54 150.000 7,2 14.000 14,4 40.000 10,8 30.000
Kg Kapsul/jam kg/jam Kapsul/jam kg/Jam Kapsul/jam kg/Jam Kapsul/jam kg/Jam Kapsul/jam
c. Peralatan pembuatan kirm NO 1
TAHAPAN PROSES Pencampuran
MESIN
KAPASITAS MESIN
Vacuum mixer Setara tube
120 24.000
kg/3,5 jam tube/3,5 jam
Setara tube
2.700
tube/jam
Setara tube
3.300
tube/jam
6.000
tube/jam
Elemech
2 Pengisian Krim
Yantai TOTAL
86 Universitas Sumatera Utara
Lampriran 7. Denah PT. Kimia Farma ( Persero) Plant Medan
87 Universitas Sumatera Utara
Keterangan: 1. Teras
31. Ruang Uji Mikrobiologi
2. Ruang Rapat Kruang Kecil
32. Ruang Alat Bersih Kapsul
3. Ruang Penyimpanan Bahan Baku
33. Ruang Polishing
4. Ruang Karantina Bahan Baku
34. Ruang Perhitungan Kapsul
5. Ruang Administrasi Keuangan
35. Ruang IPC
6. Ruang Staging Bahan Kemasan
36. Ruang Penyelia
7. Ruang Penandaan 2
37. Ruang Pengisian Kapsul
8. Ruang Penandaan 1
38. Ruang KIP Produk Antara
9. Loker Luar
Kapsul
10. Ruang Antara
39. Ruang Pencampuran Massa
11. Ruang Sampling
Kapsul
12. Ruang Antara
40. Ruang Pengeringan Avicel/
13. Ruang Penyimpanan Bahan
Amilum
Baku
41. Ruang Dust Collector 3 & 4
14. Ruang Plant Manager
42. Ruang Pengeringan Granul
15. Ruang TU
Tablet
16. Ruang P3I Pembelian
43. Ruang Granulasi Basah Tablet
17. Ruang Asman P3I
44. Ruang KI Produk Ruahan Krim
18. Ruang Tunggu
45. Ruang Pengisian Krim 2
19. Ruang Contoh Pertinggal 2
46. Ruang Pengisian Krim 1
20. Ruang Asman QA
47. Ruang Pembersihan Tube
21. Ruang QC
48. Ruang Bahan Baku Sisa
22. Ruang Locker
Timbang
23. Ruang Kalibrasi
49. Ruang Antara
24. Ruang Inspeksi Bahan Kemas
50. Ruang Penimbangan Central
25. Ruang Pengujian Kimia
51. Ruang Toilet
26. Ruang Dokumen
52. Ruang Staging Bahan Baku
27. Ruang Climatic Chamber
Setelah Timbang
28. Ruang Contoh Pertinggal
53. Ruang Pencampuran Massa
29. Ruang Instrumen
Krim
30. Ruang Preparasi Mikrobiologi
54. Ruang KIP Produk Antara Krim
88 Universitas Sumatera Utara
55. Ruang Ahli Mikro
84. Ruang Karantina Obat Jadi
56. Ruang Antara
85. Ruang Penandaan IV
57. Ruang Pencucian Alat
86. Ruang Penandaan III
58. Ruang Alat Bersih Krim
87. Ruang Antara
59. Ruang Locker Tamu
88. Ruang Ganti Pakaian Pria
60. Ruang Antara
89. Urinair
61. Ruang Staging Granul Kering
90. Kamar Mandi
62. Ruang KIP Produk Ruahan
91. Kamar Mandi
Tablet
92. Kamar Mandi
63. Ruang Penyetripan II
93. Ruang Ganti Pakaian Wanita
64. Ruang Staging Produk Setengah
94. Loker Wanita Luar
Jadi
95. Loker Wanita Dalam
65. Ruang Jalur Pengemasan I
96. Kamar Mandi
66. Ruang Jalur Pengemasan II
97. Kamar Mandi
67. Ruang Jalur Pengemasan III
98. Kamar Mandi
68. Ruang Kemas Sekunder
99. Kamar Mandi
69. Ruang Penyetripan I
100. Ruang Antara
70. Ruang Penghitung &
101. Loker Pria Dalam
Pengemasan Tablet
102. Loker Pria Luar
71. Ruang Pencetakan Tablet V
103. Kamar Mandi
72. Ruang Pencetakan Tablet IV
104. Ruang Janitor
73. Ruang KIP Produk Antara Tablet
105. Ruang Pengambilan Air
74. Ruang AHU
106. Ruang Pengolahan Air
75. Ruang Panel Listrik
107. Pintu Utama Area Proses
76. Ruang Pencampuran Akhir
Produksi & Pengemasan
77. Ruang Pengayakan
108. Ruang Makan Karyawan
78. Ruang Pengayakan I
109. Ruang Administrasi Koperasi
79. Ruang Pencucian Alat
110. Ruang Gudang Penyimpanan
80. Ruang Alat Bersih Tablet
Logistik Koperasi
81. Ruang Dust Collector I & II
111. Ruang Antara
82. Ruang Kompresor
112. Ruang Dapur
83. Ruang Rapat Besar
113. Toilet I
89 Universitas Sumatera Utara
114. Toilet II 115. Toilet III 116. Toilet IV 117. Ruang Etiket 118. Ruang Dengan Kondisi Khusus 119. Gudang Bahan Kemas 120. Tempat Wudhu 121. Laundry 122. Area Reject Bahan Kemasan 123. Ruang Sholat Pria 124. Ruang Sholat Wanita 125. Sumur 126. Ruang Alat 127. Ruang Generator 128. Bengkel 129. Ruang Administrasi Teknik 130. Area Reject Bahan Baku 131. Pelataran Parkir Roda Dua Karyawan 132. Ruang Genset 133. Gudang Teknik 134. Gudang Teknik 135. Gudang Arsip 136. Gudang Barang Reject 137. TPS 138. Gudang Obat Jadi 139. Gudang Dengan Kondisi Khusus 140. Gudang Bahan Cair & Semi Solid 141. Koridor 142. Gudang Bahan Baku I
90 Universitas Sumatera Utara
