La matériovigilance: importance de la notification

Federal Agency for Medecines and Health Products

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

(AFMPS)

La matériovigilance: importance de la notification

Journée d’étude du réseau CMM

Thierry Roisin Chef de Division a.i. Vigilance TR/11.11.2010

18.11.2010 1


MATERIOVIGILANCE 1. Organigramme de l’AFMPS et définitions 1.1. Organigramme 1.2. Définitions 1.2.1. Matériovigilance 1.2.2. Field Safety Corrective Action (FSCA) 1.2.3. Field Safety Notice (FSN)

2. Wat melden ? 3. Wie moet melden ? 4. Melden binnen welke termijn ? 5. Comment notifier ? 6. Exemples illustrant l’importance de la notification 7. Notifications reçues par l’AFMPS 8. Conclusion

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MATERIOVIGILANCE

1.Organigramme de l’AFMPS et définitions

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1. Organigramme de l’AFMPS et définitions 1.1 Organigramme

DG PRE authorisation

DG POST authorisation

DG INSPECTION

Marketing Authorisation Division (human)

Medicines for Veterinary use Division

Marketing Authorisation Division Variations & Renewals

Vigilance Division (pharmaco, materio, haemo, bio)

Health Products Division

Assessors Division Proper Use Division

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Control Policy Division

“Industry” Division

“Dispensing” Division

Special Investigation Unit d’enquête

SOE-USE R&D Division (human)


1. Organigramme de l’AFMPS et définitions

1.2 Définition 1.2.1 Matériovigilance La matériovigilance a pour objet l'étude et le suivi d’incidents pouvant résulter de l'utilisation de dispositifs médicaux. Elle permet le retrait du marché des dispositifs dangereux et l'élimination des défauts des dispositifs médicaux en vue d'une amélioration progressive du niveau de qualité des dispositifs et d'une sécurité accrue des patients et des utilisateurs.

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1. Organigramme de l’AFMPS et définitions 1.2.2. Field Safety Corrective Action (FSCA) Une field Safety Corrective Action (FSCA) est une action entreprise par le fabricant pour réduire le risque de décès ou de détérioration grave de l’état de santé lié à l’utilisation d’un dispositif médical qui est sur le marché. Une telle action est expliquée, en général, via une Field Safety Notice (FSN). Une FSCA peut impliquer différentes actions, par exemple les actions suivantes: -le retour d’un dispositif chez le fournisseur -une modification du dispositif -un échange -une destruction du dispositif -une modification du design ou de l’équipement -des conseils concernant l’utilisation du dispositif Une modification du dispositif peut inclure: -un changement temporaire ou permanent de l’étiquetage et des instructions d’utilisation. -un upgrade de software.

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1. Organigramme de l’AFMPS et définitions

1.2.3. Field Safety Notice (FSN) Communication destinée aux clients et/ou utilisateurs diffusée par un fabricant ou son représentant autorisé.

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MATERIOVIGILANCE

2. Wat melden ?

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2. Wat melden ? • Elke slechte werking of elke aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, • elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, van een gebruiker of van een derde heeft kunnen veroorzaken. • Elke technische of medische reden in verband met de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel die als gevolg van de in de vorige paragraaf genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen (“recalls”).

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2. Wat melden ?

Niet enkel ernstige incidenten die zich werkelijk hebben voorgedaan moeten gemeld worden, maar ook de incidenten waarbij er een risico van een ernstig incident bestond, maar waar dit kon voorkomen worden door de aandacht en door het optreden van de betrokken personen.

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2. Wat melden ? Een incident kan als ernstig beschouwd worden als het tot gevolg had of zou gehad kunnen hebben: - de dood, een ziekte of handicap - een blijvend letsel aan een lichaamsfunctie of -structuur - de noodzaak voor een medische of chirurgische interventie - de verlenging van de duur van een chirurgische interventie - onjuiste onderzoeksresultaten die leiden tot een verkeerde diagnose of behandeling

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MATERIOVIGILANCE

3. Wie moet melden ?

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3. Wie moet melden ?

-fabrikanten of hun gemachtigden, -artsen, -personen die medische hulpmiddelen verhandelen, -aangemelde instanties, -personen verantwoordelijk voor de inontvangstneming en/of aflevering van de hulpmiddelen e-mail : [email protected]

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MATERIOVIGILANCE

4. Melden binnen welke termijn ?

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4. Melden binnen welke termijn ?

Incidenten moeten zo snel mogelijk en via de snelste weg gemeld worden. In geval van overlijden of ernstige letsels moeten de incidenten onmiddellijk gemeld worden.

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MATERIOVIGILANCE

5. Comment notifier ?

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5. Comment notifier ? Gebruikers Menselijk gebruik Gezondheidsproducten Mediche hulpmiddelen en hun hulpstukken Materiovigilantie Hoe melden ?

Voor de gebruikers (artsen, apothekers, …) aangifteformulier van een incident (DOC, 127.5 Kb) Gelieve alle beschikbare gegevens mee te delen en minstens alle gegevens in te vullen in de vet gedrukte rubrieken van het formulier. Indien u niet over alle andere gevraagde gegevens beschikt, wacht er dan niet op en stuur het formulier onmiddellijk op naar het adres dat hieronder vermeld is. De meldingen worden vertrouwelijk behandeld.

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6. Exemples illustrant l’importance de la notification

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Exemple 1: Valve neurologique pour le traitement de l’hydrocéphalie chez un patient ayant subi une déviation ventriculopéritonéale. Incident: hyperdrainage avec hématomes sousduraux chez un patient de 70 ans ayant nécessité l’explantation et le placement d’une nouvelle valve. Cause possible: résistance trop basse de la valve en cas de réglage en pression haute. TR/11.11.2010

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Exemple 1 (suite): Action correctrice prévue: renforcement de la technique d’accroche d’un ressort de la valve.

Incident action correctrice

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Exemple 2: Prolongateur (tubulure en PVC) d’une pompe volumétrique automatisée. Problème rapporté: augmentation du nombre de cas de déclenchement de l’alarme suite à la détection de bulles d’air dans le circuit. Cause possible: modification de la composition de la tubulure (suppression du plastifiant DEHP). TR/11.11.2010

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Exemple 2 (suite): Le risque de déclenchement de l’alarme est surtout présent en cas de faible débit et en cas de température élevée. Action: informer les utilisateurs.

Incident constatation des conséquences possibles d’une modification du dispositif TR/11.11.2010

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7. Notifications reçues par l’AFMPS Nombre de dossiers par année (Incidents, FSCA, NCAR) 1600 1400 1200

Nombre de dossiers par année

1000 800 600

Linear (Nombre de dossiers par année)

400 200 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Nombre de dossiers par 179 année

476

512

509

643

615

759

800

992 1044 1338

Au 30 Septembre 2010, nous avons reçu 1115 dossiers, ce qui revient à 111,5 dossiers/mois. Une projection sur 12 mois donne 1338 dossiers.

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7. Notifications reçues par l’AFMPS 700 600 500 400 300 200 100 0

2007

2008

2009

2010

Nombre de dossiers incidents

368

494

432

624

Nombre de dossiers FSCA

199

270

304

289

Nombre de dossiers NCAR

174

153

287

372

Autres

59

75

15

53

Les chiffres pour 2010 sont une projection à partir du nombre de dossiers reçus au 31 septembre 2010. TR/11.11.2010

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MATERIOVIGILANCE

8. Conclusion

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8. Conclusion La participation active des utilisateurs à la notification d’incidents permet d’améliorer la qualité et donc la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux. Incident action correctrice information des utilisateurs Incident constatation des conséquences possibles d’une modification du dispositif information des utilisateurs Importance de notifications bien documentées. TR/11.11.2010

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MATERIOVIGILANCE

Je vous remercie pour votre attention

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