l meter

Handleiding mmol/L meter

Dank u voor de aanschaf van het HT One Gmate™ SMART-systeem. Lees deze handleiding zorgvuldig door voordat u gaat testen om correct gebruik te garanderen. Houd deze handleiding bij de hand zodat u deze later kunt raadplegen.

Het HT One Gmate™ SMART-systeem kan in combinatie met een smartphone worden gebruikt om uw bloedglucose overal en op elk gewenst moment te meten. Het HT One Gmate™ SMART-systeem maakt gebruik van het besturingssysteem van uw smartphone en is zeer gebruiksvriendelijk. De automatische codering in de HT One Gmate™ SMART-meter zorgt voor nauwkeurige resultaten. Het systeem mag uitsluitend worden gebruikt voor het testen van glucose en uitsluitend met verse, capillaire volbloedmonsters. Het systeem is bedoeld als zelftest en kan zowel thuis als in een klinische omgeving worden gebruikt. Het mag niet worden gebruikt voor de diagnose van diabetes of voor het testen van pasgeborenen.

4

Functies 1 Het HT One Gmate™ SMART-systeem kan eenvoudig en intuïtief worden bediend met een smartphone. 2 Dankzij het kleine en stijlvolle ontwerp kunt u het altijd meenemen met uw smartphone. 3 Het systeem maakt gebruik van de voeding van uw smartphone. HT One Gmate™ SMART werkt niet op batterijen. 4 De meter hoeft niet te worden ingesteld. 5 Uw smartphone slaat alle testresultaten op en geeft de informatie weer in diverse handige formaten. U hoeft geen logboek mee te nemen. 6 Met slechts een klein monstervolume (0,5 µl) verschijnt het resultaat al binnen 5 seconden. 7 HT One Gmate™ SMART is goedgekeurd voor het testen op alternatieve prikplaatsen (AST); dit biedt extra mogelijkheden en is minder pijnlijk.

5

Inhoud Voordat u start Over het HT ONE Gmate™ SMART-systeem Naam en functie van de onderdelen Waarschuwingen Het installeren van de app Verkrijgen van de bloeddruppel Over alternatieve prikplaatsen (AST) Testen van uw bloedglucose Met controlevloeistof testen Bekijken van de resultaten Probleemoplossing Onderhoud van uw systeem Prestatiekenmerken Specificaties

Voordat u start 7 10 11 14 19 20 25 29 39 48 51 53 56 58

Symbols Let op, zie de gebruiksaanwijzing Uitsluitend eenmalig gebruik Vervaldatum Serienummer Partijnummer Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek Producent Gemachtigde Symbool voor temperatuurbegrenzing Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Biologische risico’s Bevat voldoende voor tests Gelijkstroom Afval gescheiden houden van ander huishoudelijk afval

6

7

Voordat u start

Voordat u start

Indicaties voor gebruik Het HT One Gmate™ SMART-systeem is bedoeld voor de kwantitatieve meting van glucose (suiker) in vers, capillair volbloed. Monsters worden verkregen door te prikken in vingertoppen, onderarm, bovenarm, hand, dij of kuit. Aan de hand hiervan kan de effectiviteit van de diabetesbehandeling thuis door patiënten met diabetes worden gecontroleerd. Het HT One Gmate™ SMART-systeem voor bloedglucosecontrole dient door slechts één patiënt te worden gebruikt en mag niet worden gedeeld met andere personen. Het HT One Gmate™ SMART-systeem is een zelftest die door diabetici thuis wordt uitgevoerd, en is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik (in-vitrodiagnostiek) om de effectiviteit van de diabetesbehandeling te controleren. Het HT One Gmate™ SMART-systeem voor bloedglucosecontrole mag niet worden gebruikt voor de diagnose of screening van diabetes of voor het testen van pasgeborenen.

Er mag alleen op alternatieve plaatsen worden geprikt in een ‘steady state’-situatie (indien de glucose niet snel verandert).

8

Het HT One Gmate™ SMART-systeem voor bloedglucosecontrole is bedoeld voor gebruik met de iPhone 3GS, iPhone 4, iPhone 4S, iPod touch 4e generatie, iPad en iPad 2 van Apple. Testprincipe Het HT One Gmate™ SMART-systeem is gebaseerd op meting van een kleine elektrische stroom die ontstaat doordat de glucose in het bloedmonster reageert met de reagens in de teststrip. De sterkte van deze stroom is evenredig aan de glucoseconcentratie in het bloedmonster. De glucoseconcentratie in het monster wordt berekend op basis van de elektrische stroom en wordt vervolgens weergegeven.

9

Over het HT One Gmate™ SMART-systeem Het HT One Gmate™ SMART-systeem bestaat uit: 1. HT One Gmate™ SMART-meter 2. Draagtas 3. Lancetapparaat 4. Gmate™-bloedglucoseteststrips 5. Lancetten De documenten die samen met uw systeem zijn geleverd, bestaan uit deze HANDLEIDING en een SNELSTARTGIDS. Indien er iets ontbreekt, dient u contact op te nemen met uw lokale distributeur. De smartphone is niet inbegrepen en moet afzonderlijk worden aangeschaft. De Gmate™ SMART-meter ondersteunt de iPhone 3GS, iPhone 4(S), iPhone 5(S/C), iPod touch (vanaf de 4e generatie), iPad en iPad mini (vanaf besturingssysteem iOS5.0) van Apple.

Naam en functie van de onderdelen HT One Gmate™ SMART Meter

Koptelefoonstekker Steek deze stekker in de aansluiting van uw smartphone voor het testen uw bloedglucose. Stroomschakelaar Als deze is ingeschakeld, is de meter klaar om te testen. Teststrippoort Hier wordt het uiteinde van een HT One Gmate™-teststrip ingevoerd.

* iPad, iPhone en iPod touch zijn handelsmerken van Apple Inc., geregistreerd in de VS en andere landen.

10

11

Naam en functie van de onderdelen

Naam en functie van de onderdelen

HT One Gmate™ teststrip

Lancetapparaat

Elektroden Het uiteinde van de teststrip wordt in de teststrippoort van de meter ingevoerd met de elektrode naar boven.

Instelbare dop

Opnamepunt Breng het bloedmonsters aan op het uiteinde van de teststrip.

Lancethouder

Doorzichtige AST-dop

Lancetuitwerper Ontspanknop

Spanknop * De doorzichtige AST-dop is een optioneel accessoire. Neem contact op met uw lokale distributeur.

12

13

Waarschuwingen

Waarschuwingen

Waarschuwingen bij gebruik van het systeem • Het HT One Gmate™ SMART-systeem is uitsluitend bedoeld voor uitwendig gebruik (in-vitrodiagnostiek). • Het HT One Gmate™ SMART-systeem mag uitsluitend worden gebruikt voor het testen van glucose en uitsluitend met verse, capillaire volbloedmonsters. • Het HT One Gmate™ SMART-systeem mag niet worden gebruikt voor de diagnose of screening van diabetes of voor het testen van pasgeborenen. • Gebruik het HT One Gmate™ SMART-systeem uitsluitend ten behoeve van het testen van uw bloedglucose. • Lees voordat u gebruikmaakt van het HT One Gmate™ SMART-systeem alle instructies in deze handleiding en de informatie in de doos met teststrips zorgvuldig door en oefen zodat u nauwkeurig en veilig kunt testen.

•

14

•

• •

De HT One Gmate™ SMART-meter mag uitsluitend worden gebruikt met HT One Gmate™-teststrips en HT One Gmate™-controlevloeistof. Het HT One Gmate™ SMART-systeem bevat kleine onderdelen die verstikkingsgevaar kunnen opleveren als ze worden ingeslikt. Controleer de verpakking voordat u met de meting begint. Neem geen belangrijke besluiten van medische aard zonder uw huisarts te raadplegen en/of een passende opleiding te hebben gevolgd.

15

Waarschuwingen

Waarschuwingen

Waarschuwingen voor gebruik van de teststrip • Bewaar de teststrip op een koele en droge plaats (tussen 2 en 32 °C). • Stel de strips niet bloot aan direct zonlicht of hitte. • Doe het deksel van de flacon onmiddellijk en stevig dicht zodra u er een teststrip hebt uitgehaald. • Als het deksel te lang open staat, kan dit leiden tot onnauwkeurige resultaten. • Laat het bloed niet rechtstreeks op het oppervlak van de teststrip vallen. • Duw de teststrip niet tegen uw vinger. Dit kan ertoe leiden dat het bloed niet goed wordt opgenomen. • Gebruik geen teststrip die er beschadigd uitziet of al gebruikt is. Teststrips zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. • Bewaar de teststrips in de originele flacon. • Gebruik een teststrip die u uit de flacon hebt gehaald, altijd binnen drie minuten.

•

16

•

•

Gebruik de teststrips altijd binnen 3 maanden (90 dagen) nadat u de flacon voor de eerste keer hebt geopend. Met schone, droge handen mag u de teststrip overal aanraken wanneer u deze uit de flacon haalt of in de meter invoert. Buig, knip of verander de teststrips niet.

Waarschuwingen bij gebruik van de meter • Bewaar de meter buiten het bereik van jonge kinderen. Als een jong kind de meter inslikt, dient u direct een arts te raadplegen. • De meter niet uit elkaar halen of veranderen. • Stel de meter niet bloot aan hevige schokken, laat de meter niet vallen en ga er niet op staan. • De meter is niet waterdicht. Was de meter niet en raak deze niet aan met natte handen. 17

Waarschuwingen

Het installeren van de app

•

Het HT One Gmate™ SMART-systeem mag uitsluitend worden gebruikt met de HT One Gmate Smart-app.

•

•

Maak de meter niet schoon met verdunningsmiddel of schuurmiddelen. Stel de meter niet bloot aan hoge temperatuur, hoge vochtigheid, regen en/of stof tijdens gebruik of opslag van de meter. Als uw meter is blootgesteld aan extreme temperaturen, heeft het apparaat tijd nodig om weer op kamertemperatuur te komen; wacht daarom minstens 20 minuten met testen.

De HT One Gmate Smart-app kan gratis worden gedownload in de App Store.

Voor directe download op uw smartphone, tikt u op het pictogram van de App Store en selecteert u het tabblad Zoeken onder aan uw scherm. Vervolgens typt u “HT One Gmate Smart” in de zoekbalk bovenaan. Selecteer “HT One Gmate Smart” uit de lijst en download de app zoals u gewend bent. U kunt de “HT One Gmate Smart”app ook via iTunes downloaden.

18

19

Verkrijgen van de bloeddruppel STAP 1 Was uw handen zorgvuldig met warm water om uw bloedcirculatie in uw vingers te verbeteren. Droog uw handen goed af totdat de vinger waarin u gaat prikken volledig droog is.

Verkrijgen van de bloeddruppel

STAP 3 Terwijl u de lancethouder vasthoudt, plaatst u een nieuw steriel lancet in de onderkant van de lancethouder. STAP 4 Draai het beschermdopje van het lancet.

STAP 2 Draai de dop van het lancetapparaat door deze linksom te draaien terwijl u het apparaat stevig vasthoudt.

20

21

Verkrijgen van de bloeddruppel STAP 5 Plaats de dop van het lancetapparaat terug en draai deze rechtsom.

STAP 6 Houd het apparaat stevig vast in één hand en trek met de andere hand de spanknop naar achteren. Hierdoor spant u het lancetapparaat.

22

Verkrijgen van de bloeddruppel STAP 7 Door aan de dop van het lancetapparaat te draaien, kunt u de gewenste prikdiepte instellen. 1-2 voor zachte of dunne huid, 3 voor gemiddelde huid, 4-5 voor dikke of eeltige huid. STAP 8 Plaats het lancetapparaat in de goede positie. Duw het lanceerapparaat stevig tegen de vinger, waarbij de dop op de vinger rust. (Hoe harder u drukt, hoe dieper u prikt). Druk op de ontspanknop om een monster te nemen.

23

Verkrijgen van de bloeddruppel

Let op: Om het risico op infectie te verkleinen: • Was de prikplaats met water en zeep voordat u een monster neemt. • Een lancet of lancetapparaat mag niet door meer dan één persoon worden gebruikt. • Gebruik altijd een nieuw lancet – lancetten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik. • Houd uw meter en lancetapparaat schoon.

Als u op een andere plek dan de vingertoppen wilt prikken, neem dan contact op met de Klantenservice van GD Medical Pharma (e-mail: [email protected] of telefonisch: 0497-384836). Wij sturen u dan per post een AST dop toe die past op uw HT One Prikapparaat. 24

Over alternatieve prikplaatsen (AST) Met de HT One Gmate™ SMART-meter kunt u ook een bloedmonster nemen uit uw bovenarm, onderarm, hand, dij of kuit. Het verkrijgen van een bloeddruppel uit deze ‘alternatieve prikplaatsen’ is wellicht minder pijnlijk dan een monster uit uw vingertop. In onderstaande afbeelding ziet u de locaties waar u kunt testen met het HT One Gmate™-systeem. Vermijd moedervlekken, aderen, botten en pezen. Raadpleeg uw zorgprofessional voordat u kiest voor een alternatieve prikplaats.

Bovenarm Onderarm Hand Vingertop Dij Kuit

25

Over alternatieve prikplaatsen (AST Let op: Gebruik geen alternatieve prikplaatsen: • als u denkt dat uw bloedglucosewaarde snel verandert, zoals binnen twee uur na lichamelijke inspanning, een injectie met snelwerkende insuline of een insulinepompbolus of binnen twee uur na een maaltijd; • als u test voor hypoglykemie (lage bloedglucose) of als u lijdt aan onbewuste hypoglykemie.

Over alternatieve prikplaatsen (AST Het verkrijgen van een bloedmonster uit alternatieve prikplaatsen verloopt anders dan het verkrijgen van een monster uit uw vingertop. Na het invoeren van een nieuw steriel lancet in de onderkant van de lancethouder, zet u de doorzichtige AST-dop op het lancetapparaat. De AST dop is niet standaard bijgevoegd. Deze dient u te bestellen. Zie pagina 24.

26

27

Over alternatieve prikplaatsen (AST) Plaats het lancetapparaat op de huid van de gekozen locatie, druk en houd het lancetapparaat een paar seconden vast. Druk vervolgens op de ontspanknop om een monster te nemen. Controleer via de doorzichtige dop of voldoende bloed is afgenomen. Als dit niet het geval is, masseert u de prikplaats voorzichtig totdat u voldoende bloed hebt verzameld.

28

Testen van uw bloedglucose

STAP 1 Klik op het HT One Gmate Smart-pictogram op uw smartphone om de app te openen. Als de HT One Gmate Smart-app nog niet is geïnstalleerd, installeert u deze (zie pagina 19).

29

Testen van uw bloedglucose STAP 2 Steek de stekker van de HT One Gmate™ SMART-meter in uw koptelefoonaansluiting. Nu verschijnt mogelijk een dialoogvenster voor de volumeregeling op het scherm. Zorg ervoor dat het volume van de koptelefoon maximaal is ingesteld zodat de HT One Gmate™ SMART-meter over voldoende vermogen beschikt.

Testen van uw bloedglucose STAP 3 Houd de teststrip met het uiteinde met de elektrode naar boven. Schuif het uiteinde van de strip met de elektrode met lichte druk zo ver mogelijk in de meter. Gebruik geen kracht bij het invoeren van de teststrip in de meter.

De meter wordt ingeschakeld en op een wit verlicht scherm verschijnt “Steek de teststrip in het apparaat”. 30

31

Testen van uw bloedglucose STAP 4 Nu verschijnt “Monster aanbrengen” op het scherm; de meter is klaar om te testen.

Testen van uw bloedglucose STAP 5 Breng het opnamepunt van de teststrip in contact met de bloeddruppel. Het bloed wordt automatisch in de teststrip gezogen.

Om het resultaat te markeren als een resultaat van een test met controlevloeistof, verschuift u de knop onder aan het scherm.

32

33

Testen van uw bloedglucose Belangrijk: De omvang van het bloedmonster moet minimaal 0,5 microliter zijn (werkelijke grootte “ “).

Testen van uw bloedglucose STAP 6 Nu ziet u de app 5 seconden aftellen. STAP 7 Het resultaat van uw bloedglucosetest wordt weergegeven op het scherm en automatisch opgeslagen in uw smartphone.

34

35

Testen van uw bloedglucose Let op: • Als uw testresultaat hoger is dan 600 mg/dL (33,3 mmol/L), wordt “HIGH” weergegeven op het scherm. • Als uw testresultaat lager is dan 10 mg/dL (0,6 mmol/L), wordt “LOW” weergegeven op het scherm. STAP 8 U kunt een opmerking toevoegen aan uw testresultaat door een pictogram te selecteren (voor de maaltijd, na de maaltijd, lichamelijke inspanning, medicatie en stress) of door zelf commentaar in te voeren. STAP 9 Verwijder de gebruikte teststrip en tik op de knop ‘opslaan’ om het testresultaat te bewaren.

36

Testen van uw bloedglucose Let op: Gebruikte teststrips en lancetten worden in uw omgeving mogelijk beschouwd als biologisch gevaarlijk afval. Volg de plaatselijke voorschriften voor de juiste afvalverwerking. Onverwachte resultaten Als uw testresultaat lager is dan 50 mg/ dl (2,8 mmol/L), hoger is dan 250 mg/dL (13,9 mmol/L), of als u “LOW” of “HIGH” op het meterscherm ziet, moet u de test herhalen. Als u nogmaals een onverwacht resultaat krijgt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw huisarts of zorgprofessional. Als u onverwachte resultaten blijft krijgen, controleert u uw systeem met controlevloeistof. Zie Met controlevloeistof testen (pagina 39).

37

Testen van uw bloedglucose

Met controlevloeistof testen

Verwachte resultaten Bloedglucosewaarden variëren afhankelijk van voedselinname, geneesmiddelendosering, gezondheid, stress of lichamelijke inspanning. Vraag uw zorgprofessional naar de voor u verwachte waarde.

De HT One Gmate™-controlevloeistof bevat een specifieke hoeveelheid glucose en wordt gebruikt om te controleren of de meter en de teststrips goed werken. Controlevloeistof is afzonderlijk verkrijgbaar.

Verwachte bloedglucosewaarden voor niet-zwangeren zonder diabetes: • Nuchter : 70~130 mg/dL(3.8~7.2 mmol/L) • 2 uur na de maaltijd: lager dan 180 mg/dL(10.0 mmol/L)

Voer een test uit met de controlevloeistof: • als u de testprocedure wilt oefenen zonder bloed te gebruiken; • als u een nieuwe teststripflacon opent; • als u vermoedt dat de meter of de teststrips niet goed werken; • als u herhaaldelijk onverwachte bloedglucoseresultaten krijgt, of • als uw meter is gevallen, blootgesteld aan vloeistof of op enig andere wijze is beschadigd.

38

39

Met controlevloeistof testen STAP 1 Klik op het HT One Gmate™ SMART-pictogram op uw smartphone om de app te openen. Als de HT One Gmate™ SMART-app nog niet is geïnstalleerd, installeert u deze (zie pagina 19).

40

Met controlevloeistof testen STAP 2 Steek de stekker van de HT One Gmate™ SMART-meter in uw koptelefoonaansluiting. Nu verschijnt mogelijk een dialoogvenster voor de volumeregeling op het scherm. Zorg ervoor dat het volume van de koptelefoon maximaal is ingesteld zodat de HT One Gmate™ SMART-meter over voldoende vermogen beschikt. De meter wordt ingeschakeld en op een wit verlicht scherm verschijnt “Steek de teststrip in het apparaat”.

41

Met controlevloeistof testen STAP 3 Houd de teststrip met het uiteinde met de elektrode naar boven. Schuif het uiteinde van de strip met de elektrode met lichte druk zo ver mogelijk in de meter. Gebruik geen kracht bij het invoeren van de teststrip in de meter.

42

Met controlevloeistof testen STAP 4 Nu verschijnt “Monster aanbrengen” op het scherm; de meter is klaar om te testen. Verschuif de knop onder aan het scherm; nu verschijnt de afbeelding van een test met controlevloeistof op het scherm.

43

Met controlevloeistof testen STAP 5 Schud de flacon met controlevloeistof en verwijder de dop. Breng het opnamepunt van de teststrip voorzichtig in contact met een druppel controlevloeistof. Houd vast totdat het aftellen begint.

44

Met controlevloeistof testen STAP 6 Nu ziet u de app 5 seconden aftellen. STAP 7 Het resultaat van uw test met controlevloeistof wordt weergegeven op het scherm en automatisch opgeslagen in uw smartphone.

45

Met controlevloeistof testen

Met controlevloeistof testen STAP 9 Verwijder de gebruikte teststrip en tik op de knop ‘opslaan’ om het testresultaat te bewaren.

STAP 8 Vergelijk het resultaat dat is weergegeven op het scherm met het bereik van de controlevloeistof dat staat vermeld op de teststripflacon. Slechts een enkele test met controlevloeistof waarvan het resultaat binnen het beoogde bereik valt, is voldoende bewijs dat uw meter en de teststrips naar behoren werken. Als de verkregen resultaten niet binnen dit bereik vallen, werken de meter en de strips mogelijk niet goed. Herhaal de test met de controlevloeistof. Als u nogmaals een onverwacht resultaat verkrijgt met de controlevloeistof, moet u contact opnemen met uw lokale distributeur. Gebruik de meter niet zolang de resultaten buiten het beoogde bereik vallen. 46

Als uw resultaat buiten het bereik ligt, kan dit de volgende redenen hebben: • u hebt de instructies in deze HANDLEIDING niet gevolgd; • de controlevloeistof was verlopen, besmet of verwaterd; • de teststrip had een verlopen vervaldatum of was beschadigd; • de test met de controlevloeistof is niet uitgevoerd bij 20 °C tot 25 °C; • er is een probleem met de meter. Als de test met controlevloeistof aanhoudend resultaten oplevert die buiten het bereik vallen dat staat vermeld op de teststripflacon, mag u de meter, de teststrips en de controlevloeistof niet meer gebruiken. Neem contact op met uw lokale distributeur.

47

Bekijken van de resultaten De testresultaten die zijn gemeten door het HT One Gmate™ SMART-systeem worden in uw smartphone opgeslagen. U kunt uw testresultaten ook bekijken als uw HT One Gmate™ SMART-meter niet is aangesloten op uw smartphone. STAP 1 Als u de HT One Gmate™ SMART-app activeert door het pictogram op uw smartphone aan te raken, worden de testresultaten weergegeven in een lijst. Het laatst gemeten resultaat staat bovenaan in het scherm.

48

Bekijken van de resultaten STAP 2 Als u een van de resultaten uit de lijst aanraakt, krijgt u gedetailleerde informatie over dat resultaat.

Belangrijk: Met deze actieknop kunt u de testresultaten via e-mail of sms overzetten. Om de vertrouwelijke informatie te beschermen, wordt aanbevolen om in plaats van WiFi gebruik te maken van een mobiele dataverbinding.

49

Bekijken van de resultaten

STAP 3 Als u de smartphone in horizontale positie draait, ziet u een grafiek met de glucosetestresultaten. In deze grafiek wordt de tijd (horizontale as) afgezet tegen de bloedglucosewaarde (verticale as). Hierdoor kunt u eenvoudig uw glucoseresultaten en de bijbehorende trend bekijken.

STAP 4 Door de knoppen boven aan de grafiek aan te raken, verandert u het zoomniveau van de grafiek en ziet u het gemiddelde van de laatste specifieke periode. 50

Probleemoplossing Na het invoeren van een HT One Gmate™ SMART-meter wordt de testmodus niet geopend. Waarschijnlijke Wat u moet doen oorzaak HT One Gmate™ SMART moet op Stel het maximale maximaal volume volume in. worden ingesteld. Neem contact op met Defecte meter. uw lokale distributeur. Voer de Gmate™ SMART-meter opDe HT One Gmate™ nieuw in. Neem conSMART-meter is niet tact op met uw lokale ver genoeg ingevoerd distributeur als dit in de smartphone. probleem zich vaker voordoet. De HT One Gmate™ SMART-meter werkt Verwijder de telefoonniet met bepaalde hoes en probeer het beschermende of nogmaals. decoratieve telefoonhoesjes.

51

Probleemoplossing

Onderhoud van uw systeem

Na het invoeren van een HT One Gmate™teststrip wordt de testmodus niet geopend. Waarschijnlijke Wat u moet doen oorzaak Voer de teststrip in De teststrip is ondermet de bedrukte zijde steboven ingevoerd, naar boven en het met het verkeerde uiteinde van de strip uiteinde naar voren, of met de elektrode in de niet ver genoeg ingeteststrippoort van de voerd in de meter. meter. Bloed of vreemd Neem contact op met materiaal is in de teststrippoort terecht- uw lokale distributeur. gekomen.

Het bewaren van uw systeem Bewaar uw meter, strips en controlevloeistof in uw draagtas na elk gebruik. Bewaar elk onderdeel op een koele, droge plaats bij een temperatuur van < 32 °C, maar niet in de koelkast. Stel de onderdelen niet bloot aan direct zonlicht of hitte. Zorg ervoor dat de dop van de flacon met teststrips en/of controlevloeistof goed wordt afgesloten direct na elk gebruik om besmetting of beschadiging te voorkomen. Bewaar de teststrips uitsluitend in de originele flacon.

De test gaat niet van start na het aanbrengen van het bloedmonster. Waarschijnlijke Wat u moet doen oorzaak Herhaal de test met Het bloedmonster een nieuwe teststrip is te klein. en een groter bloedmonster. Herhaal de test met een nieuwe teststrip. Defecte meter of Neem contact op met teststrips. uw lokale distributeur als dit probleem zich nogmaals voordoet. 52

Het controleren van de houdbaarheid van de strips en de controlevloeistof Op de flacons van de teststrips en de controlevloeistof staat een houdbaarheidsdatum vermeld. Als u een flacon met teststrips of controlevloeistof voor het eerst opent, moet u de datum van het openen noteren in de hiervoor bestemde ruimte op het etiket. Gebruik de teststrips altijd binnen 3 maanden nadat u de flacon voor de eerste keer hebt geopend. 53

Onderhoud van uw systeem Belangrijk: • Gebruik de strips of controlevloeistof nooit na de op de flacon vermelde vervaldatum of de weggooidatum (3 maanden nadat de flacon voor het eerst is geopend) – welke van beide het eerst plaatsvindt. Anders kan dit leiden tot onnauwkeurige resultaten. • Gebruik de teststrips niet als de flacon is beschadigd of open heeft gestaan. Dit kan foutmeldingen tot gevolg hebben of tests die hoger uitvallen dan het eigenlijke resultaat.

Onderhoud van uw systeem Reiniging van uw meter Om uw meter te reinigen, veegt u de buitenkant schoon met een zachte doek die is bevochtigd met water en een mild reinigingsmiddel. Gebruik geen alcohol of ander oplosmiddel om uw meter te reinigen. Voorkom dat vloeistof, vuil, stof, bloed of controlevloeistof in de meter terechtkomt via de testpoort. Reiniging van uw lancetapparaat en de doorzichtige AST-dop Reinig en poets de buitenkant van het lancetapparaat met een zachte doek, bevochtigd met milde zeep en water. Was de instelbare dop en doorzichtige AST-dop met milde zeep. Dompel het lancetapparaat nooit onder in een vloeistof.

54

55

Prestatiekenmerken

Prestatiekenmerken

Klinische nauwkeurigheid De nauwkeurigheid van het HT One Gmate™-systeem is vastgesteld door bloedglucoseresultaten van patiënten te vergelijken met resultaten die zijn verkregen met behulp van een YSI 2300 Glucose Analyzer.

Regressiestatistieken

Resultaten van de nauwkeurigheid van het systeem voor glucoseconcentraties van < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) binnen ±5 mg/dL 66.7% (20/30) (0.28 mmol/L) binnen ±10 mg/ 96.7% (29/30) dL(0.56 mmol/L) binnen ±15 mg/ 100.0% (30/30) dL(0.83 mmol/L) Resultaten van de nauwkeurigheid van het systeem voor glucoseconcentraties van ≥ 75 mg/dL (4,2 mmol/L)

1.0856 mg/dL

R²

0.9874

Aantal monsters

100

Testbereik

33.6~433 mg/dL

Intra-run precisie (100 veneuze bloedtests per bloedglucosewaarde) Gemiddelde glucose

Standaard afwijking (mg/dL)

Variatiecoëfficiënt (%)

41 mg/dL(2.3 mmol/L)

1.3

3.1


2.8

2.9


3.0

2.3

230 mg/dL(12.8 mmol/L) 4.3

1.9

373 mg/dL(20.7 mmol/L) 9.9

2.6

Totale precisie (100 tests met controlevloeistof per glucosewaarde) Standaard afwijking (mg/dL)

Variatiecoëfficiënt (%)

91.8% (156/170)


0.9

2.2

99.4% (169/170)


2.6

2.5

100.0% (170/170)

296 mg/dL(16.4 mmol/L) 8.5

2.9

54.7% (99/170)

binnen ±10% binnen ±15%

56

0.9995

Snijpunt

Gemiddelde glucose

binnen ±5%

binnen ±20%

Helling

57

Specificaties

Specificaties

Kalibratiemethode

PG-101 (HT One Gmate™ SMARTsysteem voor bloedglucosecontrole) Elektrochemische sensor Plasma

Monster

Volbloed, capillair

Monstergrootte

0.5 µL

Testduur

5 seconden

Geheugen

Onbegrensd 10 ~ 600 mg/dL (0.6~33.3 mmol/L) 20 - 60%

Model

Testmethode

Resultaatbereik Hematocriet Bedrijfstemperatuur Relatieve luchtvochtigheid in bedrijf Hoogte

10~40°C

Voeding

Via de smartphone 21.0 mm x 42.7 mm x 8.8 mm 4.2 g

Afmetingen Gewicht

58

10 - 90% Maximaal 3048 meter

Elektrische veiligheidsnormen De meter is getest voor immuniteit voor elektrostatische ontlading, overeenkomstig de voorschriften van IEC 61000-42. De meter is getest voor immuniteit voor hoogfrequentiestoringen binnen het frequentiebereik en de testwaarden, overeenkomstig de voorschriften van IEC 61000-4-3. De meter is getest voor elektromagnetische emissies, overeenkomstig de voorschriften van IEC 61326. Garantie Philosys geeft een garantie van 5 jaar op uw HT One Gmate™ SMART-meter ten aanzien van materiaaldefecten en productiefouten, met ingang van de datum van aankoop. De garantie is uitsluitend van toepassing op de oorspronkelijke koper en is niet overdraagbaar.

59

Distributeur: GD Medical Pharma BV Hallenstraat 21A, 5531 AB Bladel [email protected] Made in Korea Importeur Europa: HT Medical BV

Obelis SA Boulevard Général Wahis 53 1030 Brussels, Belgium

philosys Co., Ltd. 827-3, Sangpyeong-ri, Okgu-eup, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea

0602R2

Revisiedatum 2014-02

Gedrukt in Korea

l meter

Recommend Documents