Kwaliteitszorg in een biomedische, biotechnologische of farmaceutische omgeving

Kwaliteitszorg in een biomedische, biotechnologische of farmaceutische omgeving Departement Maatschappelijke Gezondheidszorg en Eerstelijnszorg Permanente Vorming KU Leuven

• Vernieuwde opleiding • Behalen van een universitair getuigschrift • Mogelijkheid om aparte sessies te volgen • Opleiding wordt tweejaarlijks georganiseerd

Inleiding • Doelgroep • Doelstelling en concept • Attesten en getuigschriften • Inhoud • Praktische gegevens

u

Inleiding Mag ik erop vertrouwen dat het resultaat van mijn bloedanalyse correct is? Bevat dit doosje het medicijn dat vermeld staat op de verpakking? Voldoen we aan de vereisten van de opgelegde erkenningsnormen voor pathologische ontleedkunde, klinische biologie en genetische laboratoria? Kwaliteitszorg is geen louter theoretisch concept, maar heeft een concrete impact op het leven van mensen. De samenleving stelt hoge verwachtingen aan kwaliteit en veiligheid, en dus legt de overheid steeds vaker verplichtingen op met betrekking tot kwaliteitszorg in laboratoria en bedrijven actief in de biomedische, biotechnologische of farmaceutische sector. Kwaliteitszorg is meer dan het invoeren van een model of van enkele vaktechnische en administratieve aanpassingen. Het is een integraal proces dat de betrokkenheid vereist van alle medewerkers in een organisatie. In de praktijk leiden initiatieven van kwaliteitsmanagement meestal snel tot betere resultaten. Jammer genoeg worden die initiatieven, omwille van onvoldoende bekendheid met de materie, in vele gevallen slechts fragmentarisch in plaats van systematisch doorgevoerd.

t


u

• Welke vereisten stelt de regelgeving en wat betekent dat in de praktijk? • Hoe ga je te werk bij het invoeren en onderhouden van systemen voor kwaliteitsmanagement? • Wat is de betekenis van nationale en internationale kwaliteitsnormen (ISO, GXP, ICH, …)? • Wat is het verschil tussen accreditatie, certificatie en erkenning en wat heb je in de praktijk nodig? • Hoe kunnen procesbeheersing en -verbetering de kwaliteitszorg ondersteunen? • Door wie en op welke manier wordt een kwaliteitsysteem gecontroleerd (audits, ...)?

t


u

Doelgroep De opleiding is bestemd voor iedereen die werkt in een biomedische, biotechnologische en farmaceutische omgeving, zoals kwaliteitsmanagers en -verantwoordelijken, laboratoriumdirecteurs, klinisch biologen, artsen (-specialist in opleiding), apothekers, hoofdlaboranten/ analisten, laboratoriummedewerkers, paramedici, wetenschappelijk medewerkers uit academische of industriële laboratoria, medewerkers uit de farmaceutische industrie of biotechnologiebedrijven, auditoren van laboratoria.

©UZ Leuven

t


u

Doelstelling en concept De opleiding is multidisciplinair en praktijkgericht, en speelt in op de groeiende vraag naar kwaliteitszorg en -bewaking. Hierbij worden wetenschappelijk gefundeerde denkkaders, procedures, technieken en werkwijzen aangereikt die de kwaliteit van het professionele handelen kunnen verhogen. De theoretische sessies worden plenair gegeven. Praktijkvoorbeelden van successen en valkuilen verduidelijken de theorie. De interactie met en tussen docenten en deelnemers, vanuit de verschillende sectoren, is een stimulans om een ruimer inzicht te krijgen in de problemen en mogelijkheden van de verschillende werkomgevingen. De opleiding is opgesteld om in haar geheel gevolgd te worden en zo een universitair getuigschrift te kunnen behalen. De 15 sessies zijn verspreid over een academiejaar en dienen tijdens dat jaar bijgewoond te worden, gevolgd door het uitwerken van een paper. De paperverdediging vindt plaats in de maand mei 2017. Het is mogelijk om aan te sluiten bij één of meer namiddagen indien u over dat onderwerp specifiek meer achtergrond wil hebben.

t


u

Attesten en getuigschriften Een universitair getuigschrift van de KU Leuven voor de permanente vorming “Kwaliteitszorg in een biomedische, biotechnologische of farmaceutische omgeving” kan behaald worden door het volgen van alle sessies, en het uitwerken en succesvol verdedigen van een paper rond een kwaliteitsverbeterproject. Een attest van deelname wordt uitgereikt voor elke sessie die apart gevolgd kan worden. (per sessie – 3 contacturen)

t


u

Inhoud 15/10/2015 SESSIE 1: Inleiding in kwaliteitsbeleid en kwaliteitszorg • Wat is kwaliteit? Wat is kwaliteitszorg? Historiek van kwaliteitszorg • Kwaliteitsgoeroes en hun verwezenlijkingen 29/10/2015 SESSIE 2: Normen en kwaliteitsmanagement • Welke normen zijn er en voor wie zijn ze van toepassing? • Toelichting van de belangrijkste overeenkomsten en verschillen • Praktijkvoorbeelden • ISO 9001, ISO 15189, ISO 17025, ISO 17020, ISO 13145, ISO 17043, ISO 15224, JCI, NIAZ • GXP, GMP, GLP, GCP, GDP 19/11/2015 SESSIE 3: Wetgeving laboratoria en kwaliteitsmanagement • Wetgeving van diagnostische laboratoria in België • Werking en rol van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid • Weefsels en cel directieve en het verdere gebruik van diagnostische stalen • Richtlijn van medische hulpmiddelen – IVD directieve

t


u

03/12/2015 SESSIE 4: Wetgeving zorgorganisaties en kwaliteitsmanagement • Europese, federale en regionale wetgeving m.b.t. kwaliteitsbeleid voor ziekenhuizen. • Welke rechten hebben patiënten? • Wat zijn de nieuwe aandachtspunten m.b.t. de inspectie van ziekenhuizen? 17/12/2015 SESSIE 5: Essentiële elementen van kwaliteitsmanagement • Implementeren en onderhouden van een kwaliteitssysteem • Registratie en omgaan met klachten • Interne en externe audits • Jaarverslagen, directiebeoordeling en managementreview 4/01/2016 SESSIE 6: Leren uit incidenten • Human Error en de menselijke bijdrage bij incidenten • Methoden voor het analyseren van incidenten in de dagelijkse praktijk • Praktijkvoorbeelden 28/01/2016 SESSIE 7: Accreditatie, certificatie en erkenningen • Accreditatie en certificatie, wat zijn de verschillen? Welk systeem is het meest geschikt in welke organisatievorm? • Praktijkvoorbeelden

t


u

18/02/2016 SESSIE 8: Kwaliteitsindicatoren • Wat zijn kwaliteitsindicatoren? Wanneer zijn indicatoren nuttig? • Praktijkvoorbeelden 03/03/2016 SESSIE 9: Logistiek management / Procesmanagement • Basisbegrippen van logistiek management en mogelijke valkuilen • Transportmanagement • Tranceerbaarheid van goederen en lotregistraties 17/03/2016 SESSIE 10: Risk management en risicoanalyse • Sleutelrollen in risk management • Praktijkvoorbeelden 14/04/2016 SESSIE 11: Toestellen en ruimte – kwaliteitsvereisten en IQC, kalibratie en IVD-directieve • Kwaliteitsvereisten en IQC • Kalibratiecertificaten • Richtlijn van medische hulpmiddelen - IVD-directieve en de praktijk

t


u

28/04/2016 SESSIE 12: Analyse van kwaliteitsgegevens • Soorten kwaliteitsgegevens • Verwerken en analyseren van kwantitatieve en kwalitatieve data • Opstellen van validatierapporten 12/05/2016 SESSIE 13: Naar effectieve kwaliteitsverbetering • • • •

Wat hindert of bevordert kwaliteitsverbetering? Op theorie & evidentie gebaseerde verbeterplannen Hoe een verandering tot een goed einde brengen? Welke knelpunten kunnen we verwachten tijdens een verbeteringstraject?

26/05/2016 SESSIE 14: Kwaliteitsproblemen en omgaan hiermee • Aan de hand van praktijkvoorbeelden worden de elementen aangereikt tijdens de opleiding verduidelijkt 09/06/2016 SESSIE 15: Kwaliteitsverbeterprojecten • Bespreking van uitwerking van de papers voor het behalen van het universitair getuigschrift

t


u

Praktische gegevens DOCENTEN De docenten zijn experten uit onderwijs, industrie en overheid, met een uitgebreide ervaring in kwaliteitszorg en/of in een specifiek domein van de opleiding. Een overzicht van de docenten vindt u op de website. INSCHRIJVING De uiterste datum van inschrijving is 1 oktober 2015. Inschrijven voor aparte sessies kan ook nog in de loop van het academiejaar. Inschrijven gebeurt via een formulier op de website. Wij bevestigen uw vraag tot inschrijving en sturen een factuur. Indien u de volledige opleiding met getuigschrift volgt, ontvangt u bij aanvang een KU Leuven studentenkaart waarmee u kunt genieten van verschillende voordelen, waaronder toegang en korting in faciliteiten van de KU Leuven (bibliotheken, studentenrestaurants …). TIJDSTIP De opleiding wordt gegeven op donderdagen van 16.00 u. tot 19.30 u. en start op 15 oktober 2015. Tijdens schoolvakanties is er geen les. De evaluatiesessie volgt in mei 2017.

t


u

LOCATIE De opleiding vindt plaats in Leuven op een plaats die vlot bereikbaar is met auto en openbaar vervoer. Parkeergelegenheid is voorzien. ACCREDITATIE Ten behoeve van de deelnemers-artsen en apothekersbiologen wordt erkenning tot accreditatie aangevraagd bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV, onder de rubriek ‘Ethiek en Economie’. EVALUATIE Voor de eindevaluatie schrijven en verdedigen de deelnemers een paper. De paperverdediging vindt plaats in mei. Deelnemers die met succes de volledige opleiding volgen, inclusief het schrijven en verdedigen van de paper, ontvangen een getuigschrift van de KU Leuven. Hierbij is aanwezigheid gedurende minstens 80% van de lestijd noodzakelijk. Deelnemers die geen paper schrijven maar wel minstens 80% van de lestijd aanwezig waren, ontvangen een attest van deelname.

t


u

DEELNAMEPRIJS EN BETALING Een universitair getuigschrift van de KU Leuven voor de permanente vorming “Kwaliteitszorg in een biomedische, biotechnologische of farmaceutische omgeving” (15 sessies) 1950 EUR Een attest van deelname wordt uitgereikt voor elke sessie die apart gevolgd kan worden. (per sessie) 135 EUR ANNULERINGSVOORWAARDEN Annulering van een inschrijving dient steeds schriftelijk te gebeuren (per gewone of aangetekende brief, per fax of per email). Bij annulering tot 1 oktober 2015 wordt 10% van de inschrijvingsprijs in rekening gebracht voor de gemaakte administratiekosten. Bij annulering vanaf 1 oktober 2015 blijft het volledige bedrag verschuldigd. Wel kunt u zich laten vervangen na schriftelijke melding uiterlijk 2 werkdagen vóór aanvang van de opleiding. WEBSITE www.med.kuleuven.be/pv/kwaliteitszorg

t


u

COÖRDINATIE Academisch coördinator Prof. dr. Els Dequeker (Onderzoekseenheid Biomedische Kwaliteitszorg, KU Leuven), [email protected] ADMINISTRATIEVE MEDEWERKER Elke Hombroeckx [email protected] PROGRAMMACOMITÉ Het vormingsprogramma staat onder supervisie van het programmacomité • Prof. dr. Peter Declercq (Faculteit Farmaceutische Wetenschappen, KU Leuven) • Prof. dr. Els Dequeker (Faculteit Geneeskunde, KU Leuven - UZ Leuven) • Prof. dr. Johan Kips (Faculteit Geneeskunde, KU Leuven) • Prof. dr. Johan Robben (Faculteit Wetenschappen, KU Leuven) • Dr. Ir. Paul Timmermans (UZ Leuven) • Prof. dr. Theo van Achterberg (Faculteit Geneeskunde, KU Leuven) • Dr. Christel Van Campenhout (Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid) • Prof. dr. Johan Van Eldere (Faculteit Geneeskunde, KU Leuven - UZ Leuven) • Prof. dr. Kris Vanhaecht (Instituut voor gezondheidszorgbeleid, KU Leuven - UZ Leuven)

t


u

v.u.: Elisabeth Dequeker, Kapucijnenvoer 35, 3000 Leuven

KU LEUVEN ONDERZOEKSEENHEID BIOMEDISCHE KWALITEITSZORG Kapucijnenvoer 35, bus 7001 3000 LEUVEN med.kuleuven.be/pv/kwaliteitszorg [email protected]

t


Kwaliteitszorg in een biomedische, biotechnologische of farmaceutische omgeving

Recommend Documents