Kwaliteitsonderzoek Wetenschappelijk Advies

Kwaliteitsonderzoek ‘Wetenschappelijk Advies’ Onderzoek naar de mate van tevredenheid van firma’s in de farmaceutische industrie die de afgelopen twee jaar een ‘Wetenschappelijk Advies’ van het CBG hebben ontvangen over een geneesmiddel in de registratiefase

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Hanane Zachi, Hogeschool Farmakunde

2014

Samenvatting In opdracht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is een kwaliteitsonderzoek over het ‘Wetenschappelijk Advies’ uitgevoerd door een studente van de HBO Farmakunde te Utrecht. Een ‘Wetenschappelijk Advies’ is een advies dat firma’s van het CBG vragen over een geneesmiddel in de registratiefase. Het CBG wil de kwaliteit van zijn dienstverlening – en dus ook van het ‘Wetenschappelijk Advies’ continu bewaken,. Daarom is gevraagd dit kwaliteitsonderzoek over het ‘Wetenschappelijk Advies’ uit te voeren. De resultaten van het kwaliteitsonderzoek moeten de volgende hoofdvraag beantwoorden: ‘Wat is de mate van tevredenheid van de firma’s in de farmaceutische industrie, die de afgelopen twee jaar voor een geneesmiddel een ‘Wetenschappelijk Advies’ van het CBG hebben ontvangen?’ Er zijn twee deelvragen geformuleerd: 1. ‘Wat is de mate van tevredenheid van de firma’s, wat betreft het ‘proces’ van het Wetenschappelijk Advies’ 2. ‘Wat is de mate van tevredenheid van de firma’s, wat betreft de ‘inhoud’ van het Wetenschappelijk Advies’. Daarnaast is gekeken of het CBG voorziet in de mogelijke wensen van de firma’s, zoals samenwerking met andere partijen als het Zorginstituut Nederland (ZIN) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). Tot slot wordt een aantal bedrijfsmatige aspecten belicht meegenomen, waaronder de tevredenheid over de tarieven. Om de mate van tevredenheid van de betreffende firma’s te kunnen vaststellen, is een online enquête opgesteld en naar 135 firma’s (nationaal en internationaal) verstuurd. De respons op de enquête was exact 50%, oftewel 68 firma’s hebben de enquête ingevuld. De firma’s waardeerden beide bovengenoemde deelvragen gemiddeld met een ‘8’. De grote meerderheid van de firma’s vindt de kwaliteit van het ‘proces’ en ‘inhoud’ van het ‘Wetenschappelijk Advies’ goed. Het CBG hoeft wat betreft het ‘Wetenschappelijk Advies’ niet veel te verbeteren of aan te passen. Er zijn wel enkele aandachtspunten die de ‘Wetenschappelijk Advies’ procedure nog beter kunnen maken. Het gaat hierbij onder andere om de doorlooptijd en de kwaliteit van de bijeenkomsten. Hiervoor is een aantal aanbevelingen opgesteld. Gemeenschappelijk advies met het ZIN wordt slechts gedeeltelijk belangrijk gevonden en dan voornamelijk door de kleine (‘small’) en Europese firma’s. Nederland is slechts een kleine speler in het veld en er wordt liever op Europees niveau gewerkt. Gemeenschappelijk advies met de CCMO wordt door de firma’s als wenselijker gezien. Hierin past ook de vraag om advies in een vroeger stadium dan de gebruikelijke fase II/III onderzoek. Een derde van alle firma’s heeft behoefte aan advies in een vroeger stadium. Tot slot worden de tarieven van de adviezen als goed ervaren.

Kwaliteitsonderzoek: ‘Wetenschappelijk Advies’ – CBG Januari 2014

1

Inleiding Wetenschappelijk Advies In het ontwikkeltraject van een geneesmiddel bestaat de mogelijkheid wetenschappelijk advies te vragen aan het CBG. Dit geldt ook voor medische hulpmiddelen met een ondersteunende farmaceutische stof. De adviesaanvraag bij het College kan in de (vroege) ontwikkelingsfase plaatsvinden, maar ook vlak voor daadwerkelijke indiening van de registratieaanvraag. De aanvraag voor advies kan betrekking hebben op de wetenschappelijke inhoud van het dossier (chemischfarmaceutisch, farmacologisch- toxicologisch, farmacokinetisch, klinisch en/of farmacovigilantie), en/of over de te volgen registratieprocedure. Hieronder valt ook het geven van ‘Wetenschappelijk Advies’ over de noodzaak van dierproeven tijdens de ontwikkelfase van geneesmiddelen. Aanleiding voor het onderzoek Het CBG heeft behoefte aan een kwaliteitsonderzoek over het ‘Wetenschappelijk Advies’ dat aan de farmaceutische industrie wordt gegeven. Het is voor het CBG onduidelijk wat de klanten vinden van het ‘Wetenschappelijk Advies’. Ook is het voor het CBG niet duidelijk wat de klanten precies van het CBG verwachten omtrent de adviesaanvragen. Omdat het CBG de dienstverlening elk jaar wil verbeteren, is het belangrijk de tevredenheid van de klanten (firma’s) te meten, met name het ‘proces’ én de ‘inhoud’ van het ‘Wetenschappelijk Advies’. Daarnaast is er de behoefte om te kijken naar nieuwe initiatieven en mogelijke behoeftes van de firma’s, zoals samenwerking met andere partijen als het ZIN en de CCMO. Probleemstelling De tevredenheid van firma’s over het ‘proces’ én ‘inhoud’ van het ‘Wetenschappelijk Advies’ is binnen het CBG niet specifiek gemeten. Hierdoor zijn er geen verbeterpunten en/of aanbevelingen geformuleerd om de procedure ‘Wetenschappelijk Advies’ te verbeteren en vervolgens te optimaliseren. Mogelijk worden de wensen of behoeften van de klant daardoor niet optimaal bevredigd. Door het kwaliteitsonderzoek kunnen aan de hand van de verkregen resultaten verbeterpunten en/of aanbevelingen worden opgesteld. Door deze verbeterpunten en/of aanbevelingen in de toekomst toe te passen worden de adviezen, in het bijzonder het ‘proces’ en de ‘inhoud’ van nog betere kwaliteit.

Onderzoeksmethode Benaderde doelgroep De doelgroep van dit kwaliteitsonderzoek zijn firma’s die in de periode van 2 september 2011 t/m 2 september 2013 een advies hebben ontvangen. Om deze firma’s te kunnen benaderen, is er in het bedrijfssysteem ICI (Informatie en Communicatie Infrastructuur) gezocht naar de firma’s die weleens een ‘Wetenschappelijk Advies’ van het CBG hebben ontvangen. In totaal zijn in deze tijdsperiode 205 adviesaanvragen bij het CBG ingediend, die afkomstig waren van 135 firma’s. Deze waren van zowel nationale als internationale firma’s en zowel ‘small’ als ‘big’1 firma’s. De meeste firma’s hebben in die twee jaar meer dan één adviesaanvraag ingediend. 1

In de enquête konden de respondenten aangeven of zij een small of big firma zijn. Naast deze vraag stond een definitie van een small/big firma (van de EMA website), deze luidt als volgt: ‘To determine which companies are eligible for SME incentives, the Agency applies the definition of micro, small and medium-sized enterprises provided in Commission Recommendation 2003/361EC.


2

Meetinstrument Voor dit kwaliteitsonderzoek is een online enquête als meetinstrument gekozen. De enquête is met behulp van Formdesk opgesteld, dit is een hulpmiddel om online enquêtes op te stellen. Omdat de doelgroep ook internationale firma’s betreft, is de enquête ook in het Engels gemaakt. De enquête is verstuurd naar 135 firma’s. Zij kregen anderhalve week de tijd (d.w.z. 7 werkdagen) de tijd om de enquête in te vullen. Na die anderhalve week zijn er twee reminders verstuurd om de respons te verhogen.

Resultaten De online enquêtes zijn naar 135 firma’s zowel nationaal als internationaal verstuurd. Daarvan hebben 68 firma’s de enquête ingevuld en teruggestuurd. De respons is dus exact 50% van het totaal aantal benaderde firma’s. Small en Big firma’s De responsgroep bestond zowel uit small firma’s en big firma’s en firma’s zowel binnen Europa als buiten Europa. 50% van zowel de benaderde small als de big firma’s heeft de enquête ingevuld. Dat zijn 34 small en 34 big firma’s. EU en niet-EU firma’s

Van de totale responsgroep bestaat maar liefst 82,3% ( EU: 69,1% + NL: 13,2%) uit firma’s in Europa. De niet-EU firma’s respondenten bestaan uit firma’s in Amerika. Deze firma’s, 17,7%, van de totale responsgroep, vormen in totaal 12 niet-EU firma’s.

Gemiddeld rapportcijfer ‘Proces’ WA Voor het kwaliteitsonderzoek zijn twee deelvragen opgesteld. In dit hoofdstuk wordt deelvraag 1 uitgelicht. Deze luidt als volgt: ‘Wat is de mate van tevredenheid van de firma’s, wat betreft het ‘proces’ van het Wetenschappelijk Advies’. Het gaat hierbij onder andere om communicatie, doorlooptijd, afspraken en de consistentie van het ‘Wetenschappelijk Advies’. To qualify, for assistance, companies must:  Be established in the European Economic Area (EEA); and Employ less than 250 employees, and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million.


3

Doelstelling 1: ‘Wat is de mate van tevredenheid van de firma’s, wat betreft het ‘proces’ van het Wetenschappelijk Advies’

In de afbeelding is te zien dat bijna de helft (47,1%) van de respondenten een 8 als score heeft gegeven als rapportcijfer voor het ‘proces’ van het ‘Wetenschappelijk Advies’. Ruim een kwart (26,4%)van de respondenten heeft zelfs een rapportcijfer hoger dan een 8 gegeven. Gemiddeld rapportcijfer ‘Inhoud’ WA Deelvraag 2 luidt als volgt: ‘Wat is de mate van tevredenheid van firma’s, wat betreft de ‘inhoud’ van het Wetenschappelijk Advies’. Bij deze doelstelling kun je onder andere denken aan de volgende onderdelen: begrijpelijkheid, kennis en kwaliteit en bijeenkomsten van het ‘Wetenschappelijk Advies’.


4

Doelstelling 2: ‘Wat is de mate van tevredenheid van firma’s, wat betreft de ‘inhoud’ van het Wetenschappelijk Advies’

De resultaten zijn hier bijna identiek met doelstelling 1. Ook hier heeft bijna de helft (48,5%) van de respondenten een 8 als gemiddeld rapportcijfer gegeven voor de inhoud. Tevens heeft hier ruim een kwart (26,5%) van de respondenten zelfs een rapportcijfer hoger dan een 8 gegeven.

Proces WA Het proces van het Wetenschappelijk Advies bestaat uit de onderdelen: communicatie, doorlooptijd, afspraken en consistentie. In dit hoofdstuk worden de belangrijkste onderdelen toegelicht. Dat zijn zowel de sterke als de zwakke punten van het proces. Communicatie Communicatie per telefoon De meeste firma’s (60,2%) zijn tevreden tot zeer tevreden over de bereikbaarheid per telefoon tijdens de afhandeling van de adviesaanvragen. Deze firma’s vinden dat de CBG medewerkers voldoende beschikbaar en erg behulpzaam zijn. Er hoeft weinig gebruik gemaakt te worden van telefonisch overleg, doordat de e-mails vanuit het CBG altijd heel duidelijk zijn. Slechts een kleine minderheid van de firma’s (2,9%) gaf aan ‘niet tevreden’ te zijn met de bereikbaarheid per telefoon. Zij vonden het niet altijd makkelijk een CBG medewerker per telefoon te pakken te krijgen of om het juiste telefoonnummer van de coördinatoren te achterhalen. Verder lichtten ze toe dat tegenwoordig de telefoontjes niet meer doorgeschakeld kunnen worden en niet iedereen elke dag bereikbaar is. Contact via de mail gaat vaak makkelijker.


5

De overige firma’s die de antwoordmogelijkheid ‘neutraal’ hebben aangegeven (36,8%), hebben geen telefonisch contact met het CBG gehad. Communicatie per e-mail De communicatie per e-mail wordt als zeer prettig ervaren. De meeste firma’s (89,7%) zijn tevreden tot zeer tevreden over de bereikbaarheid per e-mail tijdens de afhandeling van de adviesaanvragen. De firma’s vinden vooral de snelle respons fijn. Vermelding van het zaaknummer in een e-mail zou de correspondentie aanmerkelijk versnellen. Slechts een kleine minderheid van de firma’s (2,9%) gaf aan ‘niet tevreden’ te zijn met de bereikbaarheid per e-mail. Deze firma’s vonden vooral dat er laat gereageerd werd op vragen over de procedures. Dialoog Een grote meerderheid (94,1%) van de firma’s is tevreden over de mogelijkheid tot dialoog met het CBG tijdens de afhandeling van de adviesaanvragen. Een kleine minderheid (5,9%) is hier ontevreden over. Deze kleine groep vond dat de mogelijkheid tot dialoog rondom het administratieve proces prima is, maar had soms behoefte aan een dialoog over meer inhoudelijke zaken bijvoorbeeld ten aanzien van -‘met welke CBG experts (functies), zou de firma graag van gedachten willen wisselen?’er is dan geen inhoudelijk deskundig contactpersoon. Ook werd er gemeld dat er soms veel verzoeken moeten worden gestuurd om opheldering over een antwoord te krijgen.

Voortgang adviesaanvraag Niet alle firma’s zijn tevreden over de informatie die zij van het CBG hebben ontvangen over de voortgang van de adviesaanvragen tijdens de volledige procedure. De meerderheid van de firma’s (83,8%), vindt dat ze voldoende werden geïnformeerd over de voortgang van de adviesaanvragen tijdens de volledige procedure. De overige firma’s (16,2%) vinden dat ze onvoldoende worden geïnformeerd. Zo werd door een firma gemeld dat zij een verzoek moesten versturen om een update over de status te krijgen en ook moesten vragen om informatie over de experts die ze zouden gaan ontmoeten. De informatie op de CBG website is niet altijd in overeenstemming met de werkelijkheid. Daarnaast werd het schriftelijk advies later ontvangen dan verwacht. De firma’s vinden de doorlooptijden vrij lang en het is niet altijd duidelijk wat de precieze status van de aanvraag is. Het duurt vaak lang voordat een datum bekend is voor een bijeenkomst. Ook duurt het lang voordat er feedback wordt gegeven over de notulen.


6

Doorlooptijd Dossierontvangst en dossierbevestiging

82,3% van de firma’s is tevreden tot zeer tevreden over de dossierontvangst en de dossierbevestiging. Zo vindt een aantal firma’s dat alle activiteiten/processen goed en efficiënt worden uitgevoerd en worden bijeenkomsten binnen een redelijke termijn gepland. De ontevreden firma’s (4,4%) meldden dat er veel vertragingen zijn als gevolg van zoek geraakte documenten die per post zijn ingediend. Ook is er bij een firma een aanvraag (per post) niet ontvangen door het CBG. Verder lieten firma’s weten dat de tijdsduur tussen de aanvraag en eerste datum voor een adviesbijeenkomst meer dan een maand was, veel langer dan in andere landen (Zweden, Duitsland en Denemarken), waar ze de aanvraag parallel hadden uitgestuurd. Een belangrijk verschil met andere landen is dat daar de aanvraag al gedaan kan worden zonder een finaal ‘briefing document’(dus met alleen de vragen), terwijl er in Nederland al een definitieve ‘company position’ moet worden ingevuld bij de aanvraag. Deze ‘company position’ is vaak nog niet gereed op het tijdstip van de aanvraag, waardoor een wetenschappelijk adviesaanvraag in Nederland pas in een later stadium kan plaatsvinden. Termijn schriftelijk advies na bijeenkomst


7

De meerderheid van de firma’s (69,1%) is tevreden tot zeer tevreden met de termijn waarop een schriftelijk advies na de bijeenkomst wordt ontvangen. Deze firma’s geven aan dat alles volgens afspraak verliep. Slechts 13,2% van de firma’s is hier niet tot helemaal niet tevreden over. De termijn waarop de firma’s het schriftelijk advies na de bijeenkomst ontvangen, is bij iedere firma anders. Zo kan het soms langer duren dan verwacht en daar zijn de firma’s dan minder tevreden over. Sommige firma’s geven aan dat de termijn langer is dan aangegeven op de CBG website. De termijn duur varieert van één tot bijna vier maanden. Gehele doorlooptijd adviesaanvraag

Een grote meerderheid van de firma’s (72%) is tevreden tot zeer tevreden met de gehele doorlooptijd van de adviesaanvragen. De ontevreden firma’s (11,7%) geven aan dat de tijdslijnen zoals die op de CBG website vermeld staan vaak niet worden gehaald, het uiteindelijke advies is dan buiten de beloofde termijn, vooral gedurende de zomermaanden. Inhoud Wetenschappelijk Advies Kennis en kwaliteit Inhoudelijke beantwoording van vragen 91,2% van de firma’s is tevreden tot zeer tevreden over de kwaliteit van de inhoudelijke beantwoording van de vragen in de adviesaanvragen. Ervaring en expertise De meeste firma’s (94,1%) vinden dat de medewerkers binnen het CBG voldoende ervaring en expertise bezitten om de vragen van de firma’s te kunnen beantwoorden. 5,9% van de firma’s vindt dat de medewerkers onvoldoende ervaring en expertise bezitten om vragen van de firma’s te kunnen beantwoorden. Advies in een vroeger stadium Bij de beantwoording van de vraag of er behoefte bestaat aan advies in een vroeger stadium dan de gebruikelijke fase II/III van het onderzoek zijn de meningen sterk verdeeld. Een derde (35,3%) van de firma’s zegt dat behoefte te hebben aan advies in een vroeger stadium dan de gebruikelijke fase II/III van het onderzoek. De overige firma´s, bijna twee derde van alle firma´s (64,7%), geven aan dat ze geen behoefte hebben aan advies in een vroeger stadium. .


8

Bijeenkomsten Expertise van CBG deelnemers

De firma´s die weleens deel hebben genomen aan een bijeenkomst (95,8%) zijn op twee firma´s na tevreden tot zeer tevreden over de expertise van de deelnemers van CBG-zijde aan de bijeenkomsten. De CBG deelnemers hebben veel kennis, zijn zeer deskundig en goed voorbereid. Het wordt gewaardeerd dat de relevante experts aanwezig zijn bij de bijeenkomst. Een firma liet weten het op prijs te stellen wanneer van de deelnemers een CV beschikbaar zou zijn om de achtergrond van de experts te kennen. Dialoog tijdens bijeenkomst De firma´s zijn over het algemeen allemaal tevreden over de dialoog tijdens de bijeenkomst op één

firma na. De firma´s gaven aan dat de dialogen zeer goed, open en gekwalificeerd zijn. Ook zijn de bijeenkomsten informeel en is er een goede interactie. De discussies tijdens de bijeenkomsten worden ervaren als zeer productief en informatief. De goede voorbereiding door het College wordt zeer op prijs gesteld. Een enkele firma vond dat de deelnemers niet goed waren voorbereid. Een andere firma was ontevreden over het niveau van het Engels van sommige experts.


9

Discussies in de bijeenkomsten De meerderheid van de firma´s (85,4%) is over het algemeen tevreden tot zeer tevreden over de

discussies tijdens de bijeenkomsten. De firma´s ervaren de discussies als het meest waardevolle deel van de ‘Wetenschappelijk Advies’ procedure, zeker wanneer de juiste expertise aanwezig is. Antwoorden tijdens de bijeenkomsten 87,5% van de firma’s, die weleens een bijeenkomst heeft bijgewoond, is tevreden tot zeer tevreden over de antwoorden, die door het CBG tijdens de bijeenkomsten werden gegeven. Zo zijn de antwoorden uitgebreid, helder, technisch en wetenschappelijk onderbouwd. Slechts twee firma’s (4,2%) zijn hier ontevreden over. Zij zijn van mening dat het in sommige gevallen duidelijk was dat de deskundigen niet genoeg tijd hadden besteed aan het voorbereiden van de bijeenkomst. Uit de antwoorden was soms niet meer te halen dan een bevestiging, dat de geplande aanpak van de firma’s akkoord was. Gemeenschappelijk advies ZIN Het Zorginstituut Nederland (ZIN) is een zelfstandig bestuursorgaan dat in 1999 de ziekenfondsraad heeft opgevolgd. Eén van de belangrijkste taken van het college is de overheid te adviseren over de inhoud van de basisverzekering. Daarnaast kunnen zorgverzekeraars aan het college vragen stellen over het al dan niet vergoeden van zorg. Het ZIN is een advies- en uitvoeringsorganisatie voor de wettelijke ziektekostenverzekering: de Zorgverzekeringswet en de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten. Het Instituut heeft een groot aantal taken waaronder: adviseur van de overheid, verdeler van premiegeld en uitvoerder van voorzieningen voor bijzondere groepen. In de online enquête werd de respondenten gevraagd of zij op de hoogte zijn van de mogelijkheid een gemeenschappelijk advies met het ZIN te krijgen. Daarop antwoordde 48,5% van de firma’s dat zij op de hoogte zijn van zo’n gemeenschappelijk advies, de helft van de firma’s ( 51,5%) was hier niet van op de hoogte. Tevens werd de firma’s gevraagd of ze behoefte hebben aan zo’n gemeenschappelijk advies met het ZIN.


10

Ongeveer de helft (47,1%) van de respondenten gaf aan behoefte te hebben aan een zo’n gemeenschappelijk advies met het CVZ. De andere firma’s, iets meer dan de helft (52,9%), gaf aan geen behoefte te hebben aan zo’n gemeenschappelijk advies.

Quotes van firma’s Wel gemeenschappelijk advies met het ZIN

Geen gemeenschappelijk advies met het ZIN

‘Vergoeding wordt meer en meer belangrijk, dus dit zou zeer nuttig kunnen zijn’.

‘Vooralsnog voorkeur voor focus van het advies op de input en feedback van het CBG, met het ZIN wordt een aparte dialoog gezocht’. ‘Met het ZIN wordt aparte dialoog gezocht. NL is maar een klein land in de EU en voor dit soort combinatieadviezen gaan HQ collega's liever naar de 'grote EU landen'’.

‘Het is goed om ook het ZIN in een vroeg stadium mee te nemen. Het probleem bij grote bedrijven is echter, dat het registratietraject door het hoofdkantoor wordt begeleid en het vergoedingstraject een lokaal traject is. Dit is vaak lastig bij elkaar te brengen’. ‘Joint advise would be useful in case we intent to market the products in NL’. ‘HTA have an increasingly important role and it is important to have this option’. ‘It's very important in companies to get clarity on pricing and reimbursement requirements, however the Netherlands are unfortunately not the largest and most important market, so a more EU approach would be more helpful’. ‘Would like to know more about it’.

‘Aangezien de ontwikkeling van onze producten buiten Nederland plaatsvindt, is een gecombineerd advies vaak (nog) niet relevant’. ‘Niet van toepassing voor medische hulpmiddelen / Notified Body die advies vraagt aan competente autoriteit’. ‘Ik kaart dit regelmatig aan bij mijn hoofdkantoor maar men ziet de meerwaarde van ZIN als instantie in dit kleine EU land niet’.

Van de 34 small firma’s heeft 55,9% behoefte aan gemeenschappelijk advies met het ZIN, bij big firma’s is dat 38,2%. Van de firma’s die in Europa zijn gevestigd, geeft 48,2% aan dat zij behoefte hebben aan gemeenschappelijk advies met het ZIN, bij niet-EU firma’s is dat 41,7%. CCMO De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is een Nederlands zelfstandig bestuursorgaan. Als zelfstandig bestuursorgaan voert de CCMO taken uit voor het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De CCMO is geïnstalleerd op 6 april 1999 en zetelt in Den Haag. De CCMO heeft de volgende taken:  Erkennen van medisch-ethische toetsingscommissies  Registreren en toetsen van protocollen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen  Administratief beroeps- en bezwaarorgaan  Geven van voorlichting over de uitvoering en toepassing van de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen In de online enquête werd de respondenten gevraag of zij de meerwaarde zien van een gemeenschappelijk advies met meerdere partijen. Daarop antwoorde 82,3% van alle firma’s dat zij Kwaliteitsonderzoek: ‘Wetenschappelijk Advies’ – CBG Januari 2014

11

de meerwaarde hiervan wel zien. Ruim 76,5% ziet de meerwaarde van een gemeenschappelijk advies met de CCMO. Dit geldt voor zowel de big als de small firma’s. De firma’s die de meerwaarde met meerdere partijen niet zien, geven aan dat dit alleen relevant zou zijn in bepaalde omstandigheden en moet worden toegestaan van geval tot geval. De grote meerderheid van de EU firma’s (76,8%) ziet de meerwaarde van een gemeenschappelijk advies met de CCMO, bij de niet- EU firma’s is dat 75%.

Conclusie Firma’s die in de afgelopen twee jaar een adviesaanvraag bij het CBG hebben ingediend zijn tevreden tot zeer tevreden over het product ‘Wetenschappelijk Advies’ van het CBG. De respondenten zijn het met elkaar eens, dat de kwaliteit van het proces en de inhoud van het ‘Wetenschappelijk Advies’ goed is. Er zijn enkele verbeterpunten geïdentificeerd. Het rapportcijfer is een 8. Gemeenschappelijk advies Samenwerking met het ZIN wordt slechts gedeeltelijk belangrijk gevonden en dan voornamelijk door de small en Europese firma’s. Samenwerking met het CCMO is meer gewenst. De meerderheid van zowel de small en de big firma’s zien de meerwaarde van een gemeenschappelijk advies met de CCMO. Tevens ziet de meerderheid van zowel de EU firma’s en de niet EU-firma’s de meerwaarde van een dergelijke samenwerking. Een grote vraag naar advies in een vroeger stadium dan bij het fase II/III onderzoek is er niet echt. Slechts 1/3 van alle firma’s heeft behoefte aan advies in een vroeger stadium. Bedrijfsmatig zijn de tarieven voor de firma’s geen probleem.

Aanbevelingen Proces Communicatie  De telefoonnummers van de CBG coördinatoren zijn niet altijd makkelijk te vinden. Misschien kunnen deze telefoonnummers op de website komen te staan.  Het is voor firma’s prettig als er voor een adviesaanvraag een ‘timetable’ komt voor allerlei soorten aanvragen.  Het wordt op prijs gesteld als de precieze datum van het uiteindelijke advies eerder bij de firma bekend is. In geval van vertraging, stellen firma’s het op prijs als zij hiervoor gewaarschuwd worden. Doorlooptijd  In de dossierbevestiging ook de firmanaam opnemen, niet alleen de productnaam.  Een ontvangstbevestiging naar de desbetreffende firma’s sturen met welke documenten er door het CBG zijn ontvangen.  Documentatie niet alleen per post versturen, maar ook elektronisch (dus per e-mail). Hierdoor zal de doorlooptijd veel korter zijn en zullen de dossiers per post niet kwijt raken.  Mogelijkheid om een adviesaanvraag zonder definitieve ‘company position’ in te vullen, omdat deze vaak nog niet af is op het tijdstip van de aanvraag.  Termijn van de adviesaanvragen is vaak langer dan is aangegeven op de CBG website, tekst op de website moet aangepast worden. Kwaliteitsonderzoek: ‘Wetenschappelijk Advies’ – CBG Januari 2014

12



Gedurende de zomerperiode is de doorlooptijd extra lang. Wellicht kunnen extra medewerkers ingezet worden of duidelijk aan de firma’s aangegeven worden (of op de website) dat de doorlooptijd in de zomerperiode langer is dan normaal.

Afspraken  In de bevestigingsmail van het CBG worden altijd de namen van de CBG medewerkers vermeld die deel zullen nemen aan de bijeenkomst. De praktijk leert dat dit toch zeer regelmatig wijzigt. Dit is niet plezierig voor de firma’s die zich ook hebben voorbereid. Bij wijzigingen de firma’s hiervan op de hoogte stellen. Consistentie Geen aanbevelingen bij dit onderdeel.

Inhoud Begrijpelijkheid De beantwoording van vragen in de rapporten meer inhoudelijk toelichten in plaats van uit de standaarden te citeren.  Bij stukken lange tekst, gebruik maken van alinea’s (witte regels), dit geeft meer overzicht en leest gemakkelijker. Kennis en kwaliteit  Meer cursussen/trainingen aan de CBG medewerkers aanbieden, om zo hun kennis op bepaalde medische gebieden te vergroten.  Mogelijkheid aanbieden om in een vroeger stadium dan de gebruikelijke fase II/III van het onderzoek een adviesaanvraag in te dienen. Er is behoefte aan advies in een vroeger stadium, waarbij advies gegeven kan worden over de kwaliteit, virus veiligheid en/of nonclinical kwesties. Dit zou ook nog kunnen tijdens een pijplijn meeting, waarvan er overigens best meer georganiseerd mogen worden. Bijeenkomsten  De wijze van communicatie/dialoog tijdens de bijeenkomsten kan vriendelijker (informeler). Andere deelnemers ook de gelegenheid geven, om wat te zeggen.  Het zou handig zijn als de firma’s een CV of meer achtergrondinformatie ontvangen over de deelnemers die aan de bijeenkomst zullen deelnemen.  Het voorzitterschap moet meer actief zijn tijdens de bijeenkomsten.  Medewerkers desgewenst een cursus Engels aanbieden zodat de firma’s beter te woord kunnen worden gestaan tijdens de bijeenkomsten. Gemeenschappelijk advies  Gemeenschappelijk advies met het ZIN meer gaan promoten en voornamelijk bij de small firma’s en firma’s die in Europa gevestigd zijn.  Gemeenschappelijk advies met de CCMO bij alle soorten firma’s (small, big, EU en niet-EU) meer gaan promoten, omdat de vraag hiernaar groot is. Vroeger advies & tarieven  De firma’s de mogelijkheid bieden om ‘Wetenschappelijk Advies’ in een vroeger stadium te kunnen ontvangen. Kwaliteitsonderzoek: ‘Wetenschappelijk Advies’ – CBG Januari 2014

13



De tarieven van de adviezen houden hoe ze nu zijn of eventueel licht verhogen.


14

Kwaliteitsonderzoek Wetenschappelijk Advies

Recommend Documents