Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit: Minder is meer

Kwaliteit in klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Jako Pranger

QA Manager Cardialysis

9 Nov 2012

Kwaliteit en integriteit Mensgebonden onderzoek

Trends in kwaliteitsbeleving ›

Afgelopen jaren laten sterke toename in kwaliteit zien

toename kwaliteit in tijd

jaren

Slide 2 van 18

› Aangescherpte eisen van EN540 via ISO14155:2003 naar ISO14155: 2011 › WMO › Eisen onderzoeker geinitieerd onderzoek aangescherpt › Wijziging 93/42/EC › Toename kennis (fabrikanten, overheden en notified bodies) › Aangescherpte interpretatie van eisen › Farma-benadering

9 nov 2012 Kwaliteit en Integriteit Mensgebonden onderzoek

Kwaliteits-problemen geconstateerd door EMA › Over-interpretatie regelgeving › Globalisering klinisch onderzoek › Gebrek aan prioritering (over-focussing op data collectie en controle) › “One size fits all model” › Gebrekkig ontworpen studies en processen, waardoor deze gecompliceerder zijn dan nodig

Slide 3 van 18


Kwaliteits-problemen geconstateerd door EMA 2 › “op safe willen spelen” → te veel documentatie › Beperkt en verkeerd gebruik van risico management › Weerstand vanuit maatschappij op risico benadering

Slide 4 van 18


Balans kwaliteit en kosten kosten

Geconstateerde kwaliteitsproblemen leiden tot onnodig dure onderzoeken

toename kwaliteit in tijd

Bron: EMA Reflection paper on risk based quality management in clinical trials, 4 August 2011, EMA/INS/GCP/394194/2011, Compliance and Inspection

Kans bestaat dat door toegenomen kwaliteitseisen de kleinere bedrijven de kosten voor het onderzoek niet meer kunnen veroorloven en grotere bedrijven onderzoek beperken

Slide 5 van 18

kwaliteit

jaren

Note: EMA is pharmaceutisch maar geconstateerde problemen spelen ook bij medische hulpmiddelen


Beperking kwaliteitskosten in klinisch onderzoek › Kwaliteit: › Het geheel van eigenschappen en karakteristieken van een produkt of dienst waardoor het aan de vooraf gestelde behoefte voldoet (ISO9000:2000) › Geschikt voor het beoogd gebruik (EMA reflection paper on risk based quality management in clinical trials, 2011)

› Kosten reductie kan bereikt worden door niet meer kwaliteit te leveren dan noodzakelijk voor het klinisch onderzoek

› en door te focusen op de belangrijkste zaken (risicomanagement) Slide 6 van 18


Kwaliteit van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen › Voldoen aan eisen zoals gesteld in › Declaratie van Helsinki › Besluit medische hulpmiddelen › WMO (indien van toepassing)

› Overige eisen hangen af van beoogd doel van het onderzoek

Slide 7 van 18


WMO › WMO is van NIET toepassing op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen als aan alle volgende criteria is voldaan: › Onderzoek gebruik maakt van CE gemarkeerd produkt › Dat conform intended use gebruikt wordt › Waarbij geen aanvullende handelingen of onderzoeken aan deelnemende patienten worden opgelegd › Er niet gerandomiseerd wordt › Standaard praktijk gebruikt wordt

Slide 8 van 18


Beoogd doel van klinisch onderzoek

FIM

CE mark PMS

Scientific Publication

Slide 9 van 18

feasibility


Investigator Initiated

Deelnemende partijen en kwaliteit › Patiënt › Bescherming patiënt is niet afhankelijk van doel van het onderzoek › Eisen staan beschreven in WMO en Declaratie van Helsinki. ISO14155 stelt geen aanvullende eisen

De belasting voor patiënt kan wel sterk afhangen van doel van onderzoek

Slide 10 van 18


Deelnemende partijen en kwaliteit › Onderzoeker › De verantwoordelijkheden van de onderzoeker worden gedeeltelijk bepaald door doel onderzoek › Voor ieder onderzoek geldt: › Eisen staan beschreven in WMO en Declaratie van Helsinki › Verantwoordelijk voor gezondheid en welzijn patient

› Voor onderzoek gericht op verkrijgen marketing authorisatie geeft ISO14155 aanvullende eisen › Eisen mbt documentatie › Eisen mbt archivering

Slide 11 van 18


Deelnemende partijen en kwaliteit › Sponsor (of onderzoeker igv onderzoeker geinitieerd onderzoek) › Sterke afhankelijkheid van doel onderzoek › Voor ieder onderzoek geldt: › Eisen staan beschreven in WMO en Declaratie van Helsinki

› Voor onderzoek gericht op verkrijgen marketing authorisatie, geven MDD 93/42/EC en ISO14155 aanvullende eisen › Eisen mbt documentatie › Eisen mbt archivering

Slide 12 van 18


Voorbeeld sponsor activiteit › Datamanagement › Doel: Wetenschappelijke publicatie › Geen eisen mbt datamanagement › Wel reproduceerbaar

› Doel: Marketing authorisatie › Aanvullende eisen › Validatie van computer systeem › Audit trail › Dubbel data entry

Slide 13 van 18


Voorbeeld onderzoeker verantwoordelijkheid › Studie documentatie › Doel: Wetenschappelijke publicatie › Wel reproduceerbaar

› Doel: Marketing authorisatie › Aanvullende eisen bv, › Lijst met voorgeschreven documenten › Invullen CRF door geauthoriseerd lid studie team › Wordt beoordeeld door monitor

Slide 14 van 18


Verandering van beoogd doel tijdens onderzoek › Onderzoek dat bedoeld was voor marketing authorisatie is van voldoende kwaliteit als later besloten wordt om alleen een wetenschappelijk artikel te schrijven

Slide 15 van 18


Verandering van beoogd doel tijdens onderzoek › Onderzoek dat bedoeld was voor om alleen een wetenschappelijk artikel te schrijven kan niet gebruikt worden als onderbouwing voor een marketing authorisatie door onvoldoende kwaliteit › Alle studies uitvoeren op hoogste kwaliteitsniveau betekent een grote toename van onderzoeksbudget en leidt dus tot minder onderzoek

Slide 16 van 18


Adviezen › Bepaal voordat klinisch onderzoek wordt opgezet wat het doel is van het onderzoek en wat er met de resultaten gedaan gaat worden (korte en lange termijn) › Bepaal de noodzakelijke kwaliteit vooraf aan onderzoek › Pas risico-management principes toe in de design- en in uitvoer fase van het onderzoek bv ISO14971 of ICH Q9

Slide 17 van 18


Stelllingen ›

De geconstateerde toename in kwaliteit is niet in alle gevallen nodig.

›

Toegenomen kwaliteit lijkt zich vooral te richten op de interne processen van de sponsor en lijkt niet in het voordeel van patiënt.

› Toename van kwaliteit gaat gepaard met toename van kosten van onderzoek en dus toenemende kosten op de ontwikkeling van nieuwe producten. ›

Teveel kwaliteit remt de ontwikkeling van nieuwe producten

Slide 18 van 18


Kwaliteit: Minder is meer

Recommend Documents