KUNJUNGAN PEMANTAUAN KE LOKASI PENELITIAN Halaman

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

POB/19/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2014

19. Kunjungan Pemantauan ke Lokasi

KUNJUNGAN PEMANTAUAN KE LOKASI PENELITIAN Halaman 19-1 – 19-6

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 2014

Revisi ke-0





POB/19/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2014 Revisi ke-0

DAFTAR ISI No

Hal

DAFTAR ISI ………………………………………………………..…………...........……………...................

19-2

1. TUJUAN ………………………………………………………………………..….....…….......................

19-3

2. RUANG LINGKUP …………………………………………………………………......…………………....

19-3

3. PENANGGUNGJAWAB ………………………………………………………......……………………....

19-3

4. ALUR KEGIATAN …………………………………………………………….....………..………………....

19-3

5. RINCIAN KEGIATAN ………………………………….....……....……………..………………………...

19-4

5.1 Seleksi Tempat Penelitian ..………………………………….......……………..…..............

19-4

5.2 Sebelum Kunjungan .…………..……………………...................................................

19-4

5.3 Selama Kunjungan…………….………………………………….…………………………............

19-4

5.4 Setelah Kunjungan..............………....................................................................

19-5

6. LAMPIRAN ……………………………………………………………………………………………..….......

19-5

7. PUSTAKA ……………………………………………………..…….…………………………...................

19-5

POB KEPK-FK UNPAD 2014

Halaman 19-2




19. Kunjungan Pemantauan ke Lokasi 1.

POB/19/KEPK-FKUP Berlaku mulai: 2 Januari 2014 Revisi ke-0

TUJUAN POB ini digunakan sebagai acuan dalam menyusun prosedur pemantauan perkembangan suatu penelitian, bagaimana dan kapan pemantauan itu akan dilaksanakan. Tujuan pemantauan adalah untuk menilai kinerja /keberhasilan suatu penelitian khususnya yang berisiko tinggi, serta kesesuaian/ketaatan suatu penelitian terhadap aturan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB).

2.

RUANG LINGKUP POB ini berlaku untuk kegiatan kunjungan dan atau pemantauan ke lokasi penelitian yang disebutkan dalam protokol yang telah disetujui, atau ke laboratorium tempat penelitian tersebut dilaksanakan.

3.

PENANGGUNG JAWAB KEPK-FK UNPAD bertanggung jawab untuk menugaskan pengawas atas nama KEPKFK Unpad melakukan pemantauan dan pengawasan pada lokasi penelitian yang telah disetujui. Anggota KEPK-FK Unpad atau Sekretariat setelah berkonsultasi dengan Ketua dapat melakukan evaluasi kunjungan ke lokasi penelitian karena ada kasus tertentu atau untuk melakukan kunjungan rutin.

4.

ALUR KEGIATAN

No.

Kegiatan

Penanggungjawab

1

Pemilihan Tempat Penelitian

Anggota dan Ketua KEPK-FK Unpad

2

Prosedur Sebelum Kunjungan

Anggota KEPK-FK Unpad

3

Prosedur Selama Kunjungan


4

Prosedur Sesudah Kunjungan


5

Presentasi Hasil Temuan pada Rapat Pleno

AnggotaKEPK-FK Unpad


Halaman 19-3





19. Kunjungan Pemantauan ke Lokasi 5.

Revisi ke-0

RINCIAN KEGIATAN 5.1

Seleksi Tempat Penelitian



Periksa secara periodik data dasar yang diserahkan dari protokol penelitian yang telah disetujui.



Tentukan lokasi penelitian yang akan dipantau dengan kriteria sbb:  Lokasi yang diusulkan tidak direkomendasikan oleh KEPK-FK Unpad, tetapi protokol penelitiannya mendapat Persetujuan Etik. Waktu kunjungan dilakukan pada saat yang tepat setelah penelitian dimulai.  Ada Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD/ SAE).  Banyaknya penelitian yang dilakukan di tempat tersebut.  Frekuensi permintaan Protokol untuk Telaah Etik yang diajukan oleh peneliti tersebut.  Ukuran sampel tidak memenuhi persyaratan atau penelitian tidak dilakukan sesuai ketentuan yang ditetapkan.  Frekuensi tidak menyerahkan Laporan Akhir oleh peneliti tersebut.

5.2

Sebelum Kunjungan 

Anggota KEPK-FK Unpad/Pelaksana Pemantauan seyogyanya :  Menghubungi tempat yang akan dikunjungi agar Supervisor dan Penanggung Jawab tempat penelitian dapat melakukan koordinasi, dan menyiapkan waktu serta tempat yang akan dikunjungi.  Mengurus transportasi yang diperlukan  Menelaah Dokumen Penelitian dari lokasi yang akan di kunjungi di Sekretariat KEPK-FK Unpad  Membuat catatan yang cukup atau membuat kopi beberapa bagian dari dokumen untuk perbandingan dengan tempat kunjungan.

5.3

Selama Kunjungan 

Anggota KEPK-FK Unpad seyogyanya :



Menggunakan daftar Tilik Kunjungan Pemantauan (terlampir)



Memeriksa PSP yang digunakan untuk memastikan bahwa penelitian


Halaman 19-4






Revisi ke-0

tersebut menggunakan PSP versi terbaru. Dokumen PSP yang ada diambil secara acak untuk memastikan bahwa subyek menanda tangani dengan benar. 

Bila memungkinkan , proses permintaan PSP diperiksa



Laboratorium dan fasilitas lain yang digunakan dipantau di lokasi penelitian.



Berkas KEPK-FK Unpad tentang penelitian tersebut diperiksa untuk memastikan bahwa dokumen tersimpan dengan baik.



Informasi dikumpulkan dari subyek penelitian



Temuan selama kunjungan disampaikan secara ringkas dan umpan balik diminta dari peneliti/penanggung jawab penelitian

5.4

Setelah Kunjungan : 

Anggota KEPK-FK Unpad/Pelaksana pemantauan akan membuat laporan dan saran menggunakan formulir dalam waktu 2 minggu setelah kunjungan.



Satu kopi laporan kunjungan dikirim ke file laporan kunjungan lapangan untuk dibahas dalam sidang pleno KEPK-FK Upad.

6.



Satu kopi laporan kunjungan dikirim ke tempat kunjungan.



Laporan disimpan di rak/file yang ditentukan.



Agenda sidang pleno ditentukan untuk membahas laporan hasil kunjungan.



Hasil pemantauan dipaparkan pada sidang pleno Komisi.



Rapat memutuskan hal yang akan dilakukan selanjutnya.

LAMPIRAN Lampiran 1 Daftar Tilik Kunjungan Pemantauan

7.

PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific, SOP Handbook For Ethics Committees


Halaman 19-5






Revisi ke-0

LAMPIRAN 1 FL/01-19 DAFTAR TILIK KUNJUNGAN PEMANTAUAN Tanggal Kunjungan:

No. Protokol*)

Judul Penelitian: No. Protokol/Versi: Peneliti Utama:

Kantor/Institusi:

Telp. Kantor/Fax.:

Alamat:

HP.:

Sponsor:

E-mail:

Alamat:

Jumlah Subyek yang Diharapkan :

Jumlah Subyek yang Didapat:

Apakah Fasilitas Tempat Layak ?

Komentar:

 Ya

 Tidak

Apakah PSP Terbaru ?  Ya

Komentar:

 Tidak

Adakah Dijumpai Kejadian yang Tak Diinginkan ?  Ya  Tidak

Komentar:

Apakah Formulir Catatan Klinis ?

Komentar:

 Ya

 Tidak

Adakah Penyimpanan Data dan Hasil Investigasi Terjaga?

Komentar:

Bagaimana Subyek Bekerjasama ?

Komentar:

 Baik

 Cukup

 Kurang

Adakah Tindakan dari Hasil Utama dan kunjungan ?

uraian:

Lama Kunjungan:

Mulai:

jam

Selesai:

Nama Representative/ Tim Monitoring KEPK-FK Unpad: Dikerjakan oleh:


Tanggal:

Halaman 19-6

KUNJUNGAN PEMANTAUAN KE LOKASI PENELITIAN Halaman

Recommend Documents