Krátká příručka pro úspěšné zapojení pacientů do výzkumu financovaného EU Poznatky vyplývající z projektu U-BIOPRED
Obsah Úvod
• Informace o Innovative Medicines Initiative..........................................................................................................................................................................3 • Informace o projektu U-BIOPRED...............................................................................................................................................................................................3 • Co je Patient Input Platform ve výzkumném projektu.......................................................................................................................................................4
Jak začít
• Zapojte pacienty co nejdříve.......................................................................................................................................................................................................6 • Rozpočet pro efektivní zapojení pacientů..............................................................................................................................................................................9 • Vytvořte Patient Input Platform................................................................................................................................................................................................10
Během projektu • • • •
Zajistěte koordinaci a podporu pacientů..............................................................................................................................................................................13 Komunikujte pravidelně a jasně...............................................................................................................................................................................................15 Podpora náboru účastníků.........................................................................................................................................................................................................17 Propagace a šíření výstupů.........................................................................................................................................................................................................18
Konec projektu
• Prezentujte výsledky výzkumu i mimo projekt...................................................................................................................................................................19 • Umožněte pacientům, aby sdíleli své znalosti a zkušenosti...........................................................................................................................................20 • Další informace...............................................................................................................................................................................................................................21 • Poděkování.......................................................................................................................................................................................................................................22 • Kontaktní údaje..............................................................................................................................................................................................................................24
2
Úvod Tato krátká praktická příručka popisuje, jak zapojit pacienty do všech stádií zdravotnického výzkumu. Je určena pro osoby, které vypracovávají žádosti k projektům v oblasti zdravotnického výzkumu Evropské unie (EU) nebo jejichž návrh získal financování a je ve stadiu vývoje projektu. Lze ji využívat během celého vašeho projektu. Tyto tipy pro úspěšnou účast v projektu vycházejí ze zkušeností platformy pacientů nazvané Patient Input Platform (PIP) projektu U-BIOPRED (Unbiased BIOmarkers in PREDiction of respiratory disease outcomes), který podporuje Innovative Medicines Initiative.
Informace o Innovative Medicines Initiative Innovative Medicines Initiative (IMI) se snaží zlepšit zdravotní stav urychlením vývoje a přístupu pacientů k další generaci léků, hlavně v oblastech s nepokrytými zdravotními nebo sociálními potřebami. Toho se snaží dosáhnout zprostředkováním spolupráce mezi klíčovými hráči zdravotnického výzkumu, včetně univerzit, farmaceutických společností, jiných společností aktivních ve zdravotnickém výzkumu, malých a středně velkých společností (SME), pacientských organizací a regulačních úřadů pro zdravotnictví. Tento přístup se ukázal jako velice úspěšný a projekty IMI mají výborné výsledky, které pomáhají posunout vpřed vývoj naléhavě potřebných nových léčebných postupů v různých oblastech. IMI je partnerstvím mezi EU a evropským farmaceutickým průmyslem zastupovaným Evropskou federací farmaceutických společností a asociací (EFPIA). V programu IMI 2 má IMI rozpočet 3,3 miliardy € na období 2014 až 2024. Polovina financí pochází z výzkumného a inovačního programu EU, Horizon 2020. Druhá polovina pochází od velkých společností, většinou z farmaceutického sektoru. Nedostávají žádné finance od EU, ale na projekty přispívají jinými způsoby, kupř. věnují čas svých výzkumných pracovníků nebo poskytují přístup k vybavení nebo zdrojům pro výzkum. Další informace: www.imi.europa.eu Twitter: @IMI_JU
Informace o projektu U-BIOPRED Cílem projektu U-BIOPRED je urychlit vývoj lepších léčebných postupů u pacientů s těžkým astmatem. Konzorcium U-BIOPRED vytvořilo a validovalo inovativní testovací metody pro klasifikaci různých typů těžkého astmatu. Byly získány údaje a vzorky spolu s klinickými nálezy a příznaky uváděnými pacienty. Vše bylo propojeno s výsledky preklinických modelů s cílem usnadnit budoucí vývoj léků. 3
Výzkumníci vytvořili „otisk“ – kombinaci biologických charakteristik, dle kterých lze určit typ astmatu u daného pacienta. Pacienti byli rozděleni do podskupin dle svého „otisku“ s cílem zjistit, jestli reagují podobným způsobem na stávající nebo experimentální léčbu těžkého astmatu, aby byla účinnost potenciálních léků předvídatelnější. Výsledky pomůžou urychlit vývoj nových léčebných postupů vedoucích k lépe personalizované a cílené léčbě těžkého astmatu.
Co je „Patient Input Platform“ ve výzkumném projektu?
Pojem „pacient“ v kontextu účasti pacienta může označovat osoby s určitým onemocněním, ale i osoby, které o ně pečují nebo pacientské organizace . Zapojení pacientů může vést k optimalizaci etických aspektů, relevantnosti, spolehlivosti a transparentnosti výsledků výzkumu a jejich, šíření, podpory a využití . Skupiny zapojených pacientů můžou být Patient Input Platform (PIP), Patient Advisory Group (PAG) nebo Advisory Patient Forum (APF). Všechny tyto skupiny tvoří individuální pacienti, kteří do projektu přinášejí vlastní zkušenosti. Tato příručka bude používat pojem PIP. PIP projektu U-BIOPRED tvořilo11 pacientů z 5 zemí EU. Členové PIP působili také v etické komisi, komisi pro monitorování bezpečnosti a vědecké poradní komisi projektu. PIP podporovali partneři projektu zaměření na pacienty: Asthma UK, Longfonds (Holandská plicní nadace), European Federation of Allergy (EFA) a Airways Diseases Patients’ Associations (EFA), Lega Italiana Antifumo (LIAF) a European Lung Foundation (ELF). Členové PIP projektu U-BIOPRED byli pacienti mimo konzorcium, kteří pocházeli z pacientských organizací, i když nemuseli nutně zastávat jejich názor. Náklady na dopravu, ubytování a stravu pacientům uhradili partneři konzorcia pacientských organizací v souladu s finančními pravidly IMI. PIP projektu publikovala na základě svých zkušeností článek v časopise Research Involvement and Engagement a připravila doporučení pro smysluplné zapojení pacientů do výzkumu. Tato příručka přináší pokyny a doporučení pro zapojení pacientů do výzkumných projektů EU počínaje případovými studiemi z projektu U-BIOPRED. Členové PIP projektu U-BIOPRED doufají, že jejich zkušenosti poslouží jako praktický návod, jak úspěšně a smysluplně zapojit pacienty, a optimalizovat tak výstupy z výzkumu.
4
„Účast pacientů byla jedním z úspěchů projektu U-BIOPRED. Díky vysoké míře zapojení se skupina pacientů stala součástí hlavního týmu v mnoha WP. Toto zapojení pokračuje i nadále. Velmi doporučujeme jiným skupinám, které vytvářejí výzkumné projekty, aby zvážily výhody zapojení pacientů, protože znamenají více než jen využití obvyklého pohledu „uživatele“. Je důležité poznat širší zájmy pacientů v rámci výzkumu, uplatnění výzkumu v společnosti a pohled osob jiných profesí a z jiného sociálního prostředí.“ Neil Fitch, manažer projektu Innovation, BioSci Consulting
5
Jak začít Zapojte pacienty co nejdříve Pacienti se můžou do celého výzkumného cyklu zapojit jako partneři: Co Zapojte pacientské organizace jako partnery projektu
Proč
Zkušenosti z projektu U-BIOPRED
Pacientské organizace vám můžou pomoct naplánovat, vést, řídit a koordinovat zapojení pacientů během celého projektu.
Je třeba, aby pacienti věděli, jaké téma výzkum Je třeba, aby byl projekt pro pacienty relevantní řeší, a aby pro ně bylo toto téma prioritou z jejich a jeho výstupy pro ně byly zajímavé. úhlu pohledu
Pacientské organizace byly u projektu U-BIOPRED součástí konzorcia žadatele jako partneři ještě před podáním navrhovaného projektu. Všechny se podílely na náboru členů PIP a podporovaly je při všech činnostech PIP. Dvě pacientské organizace zahrnující pacienty s astmatem, Longfonds a Asthma UK, vstoupily do konzorcia žadatele a poskytovaly rady a vstupy již před podáním návrhu projektu U-BIOPRED. „Zapojení pacientů j od úplného začátku je zcela zásadní. Když byl projekt U-BIOPRED ještě ve stádiu plánování, Asthma UK spolupracovala s vědci a zástupci pacientů ve snaze zajistit, aby se klinické hodnocení zaměřilo na problémy, které jsou pro osoby postižené astmatem důležité. Zapojení pacientů může pomoct vědcům přistupovat ke své práci z nové a cenné perspektivy a maximalizovat tak přínos, jaký bude výzkum pro pacienty mít.“ Dr Erika Kennington, vedoucí výzkumu, Asthma UK
6
Zapojte pacienty do přípravy a řízení projektu
Naučte pacienty, jak můžou sami sebe úspěšně zastupovat
Přesvědčte zdravotníky důležitosti pacientů
Je třeba zajistit, aby byla role PIP strukturovaná PIP vyhodnotila návrh a protokoly projektu a a aby při spuštění projektu byly pokryty etické definovala roli PIP v projektu i v etické komisi aspekty a otázky bezpečnosti z pohledu pacientů, a komisi pro monitorování bezpečnosti. kteří se budou účastnit klinických hodnocení. „Myslím si, že na začátku projektu U-BIOPRED jenom málo z nás (včetně mně) vědělo, co můžeme skutečně očekávat nebo žádat od zástupců pacientů, kteří se projektu zúčastnili. Nyní je jasné, že jejich vstupy byly skutečné zásadní pro úspěch projektu U-BIOPRED na mnoha úrovních, v neposlední řadě pro etickou a bezpečnostní komisi, veřejné povědomí a šíření informací. Pokud bychom měli s projektem U-BIOPRED začínat znovu, rád bych viděl zástupce pacientů v řídícím výboru.“ David D. Myles, ředitel společnosti Asthma Clinical Discovery, GlaxoSmithKline Je třeba, aby všichni pacienti zapojení do Existuje množství e-learningových programů projektu disponovali dovednostmi a znalostmi nebo programů pro samostatné vzdělávání, potřebnými k tomu, aby mohli zastupovat sami které pacientům a pečovatelům poskytnou sebe a hájit své zájmy při kontaktu se zdravotníky, základní dovednosti a potřebné znalosti (viz část politiky, vědci a novináři. Další informace). Pacienti se můžou sami naučit, jak získat nové dovednosti a lépe porozumět procesu rozhodování ve zdravotnictví. Na konci školení jsou pacienti obvykle připraveni aktivně se zapojit do přípravy doporučení, výzkumných projektů a přednášek na konferencích a vysvětlit své problémy politikům a médiím. Je třeba aby zdravotníci plně chápali význam Vstupy ze strany pacientů můžou být pro svého vztahu s pacienty, naučili se, jak jej zlepšit zdravotníky velkým přínosem. Zapojení pacientů a co nejvíce z něj získat. je motivací a potvrzením relevantnosti výzkumu a rozvíjí empatii a profesionálních dovednosti, jako je komunikace.
7
Požádejte pacienty, aby vystupovali jako vyslanci projektu
Hlas pacientů je silný i po politické stránce a pomůže vám vysvětlit, proč jsou některé aspekty projektu tak důležité.
Pacienti přednášeli a prezentovali postery na konferencích jako CAREUM Congress (Basilej 2014), ERS Congress (Barcelona 2013, Mnichov 2014, Amsterdam 2015), účastní se aktivit Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a projednávají výstupy s jinými institucemi zajišťujícími financování výzkumných projektů v jejich časných stádiích. „Jako zástupce pacientů se konkrétně zaměřuji na práva pacientů a jejich ochranu. Zajistili jsme, aby práva a pozice pacientů odpovídaly skutečným potřebám. To bylo v projektu U-BIOPRED náležitě oceněno a dobře přijato.“ Martine Puhl, pacient, člen etické komise
Zkušenosti člena PIP s bronchoskopií, uvedené na informačním letáku a na internetových stránkách projektu s cílem podpořit nábor pacientů pro toto dobrovolné vyšetření, které přináší další údaje.
8
Rozpočet pro přínosné zapojení pacientů Buďte realističtí, pokud se týká zdrojů potřebných pro zapojení pacientů během celého projektu: Co Zařaďte náklady na zapojení pacientů již do návrhu projektového rozpočtu
Zahrňte náklady za placeného koordinátora PIP
Zaplaťte, pokud možno, jednotlivým pacientům za jejich čas, a oceňte jejich práci
Proč
Zkušenosti z projektu U-BIOPRED
Je nutné pokrýt náklady na účast pacientů na výročních setkáních a jiných akcích. Náklady zahrnují výdaje na dopravu, účast na setkáních, ubytování a stravu. Pečlivě zvažte, jak budete pacienty podporovat a zapojovat – ne všichni mají stejný přístup k informačním technologiím.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) poskytuje finanční zdroje pro zapojení pacientů podle počtu dní a pokrývá náklady na dopravu a ubytování.
V projektu U-BIOPRED hradily dopravu, ubytování a stravu pacientské organizace , které byly partnery konzorcia, jelikož pacienti nepocházeli přímo z konzorcia. Vše samozřejmě v souladu s finančními pravidly IMI. Zjistili jsme, že na dopravu PIP byly vyčleněny nedostatečné finance. Partneři však souhlasili s přesunem prostředků z jiných oblastí, aby se PIP mohla projektu dále účastnit. Započítejte do projektu práci placeného Z důvodu změn ve vedení PIP řídilo skupinu PIP koordinátora nebo sekretariátu na osobu a měsíc. v projektu U-BIOPRED několik osob a organizací. Bylo by lepší již na začátku najít a určit jednu osobu/subjekt , která by zajišťovala podporu PIP po celou dobu projektu. Pacienti si často berou volno ze své práce a účast IMI a EMA poskytují finanční zdroje na zapojení na aktivitách projektu si dokonce může vyžádat pacientů podle počtu dní a kryjí náklady na změnu zaměstnání. Pacienty je třeba motivovat, dopravu a ubytování. aby se projektu nadále účastnili, a ocenit jejich přínos. V projektu U-BIOPRED jsme práci PIP prezentovali ve zprávách a článcích popisujících jejich úspěchy, které jsme publikovali na internetových stránkách projektu. Během projektu můžete také vytvořit ceny a ocenění, kupř. „cena pro mimořádného dobrovolníka roku“. 9
Vytvořte Patient Input Platform Sestavte skupinu pacientů a zajistěte jejich zapojení do projektu: Co Nábor pacientů by měl mít široký záběr
Stanovte zařazovací kritéria
Definujte projekt, účast a roli pacientů jednoznačně
Proč Je zvláště důležité, aby zástupci v projektech EU pocházeli z co největšího počtu zemí a socio-ekonomických a etnických skupin. Směřujte inzerci role PIP na co nejširší cílovou skupinu – přespacientské organizace, lékařské ordinace a sociální sítě. Cílem je oslovit osoby s různým zázemím. Zařazovací kritéria můžou definovat stav/ problémy, které pacienti musejí mít, nebo spektrum zemí a socio-ekonomických skupin, které chcete pokrýt.
Aby byla splněna vaše očekávání a aby pacienti z projektu neodstupovali, je třeba připravit přehled projektu a komplexní informace o jeho účelu a cílech, popis role PIP, profilu vhodných členů, plánovaných činností a toho, co se od jejích členů očekáván, včetně požadavků na čas a cestování.
10
Zkušenosti z projektu U-BIOPRED Bylo by ideální, kdyby kritéria pro zařazení do skupiny PIP odpovídala reprezentativnímu vzorku evropské populace, protože astma postihuje lidi ze všech zemí, všech věkových a socio-ekonomických skupin. Ukázalo se, že je obtížné zařadit osoby z mnoha zemí. V projektu U-BIOPRED museli mít členové PIP přímé zkušenosti s těžce léčitelným astmatem jako pacienti, rodiče nebo partneři. Také museli dobře mluvit anglicky. PIP připravila návrh stanov pro Patient Input Platform projektu U-BIOPRED (viz část Další informace) popisujících roli a činnost PIP, což usnadnilo nábor pacientů. Popis PIP, etické komise a komise pro monitorování bezpečnost byl uveden na internetových stránkách projektu U-BIOPRED. Vznikl však až po vytvoření PIP. Popis by bylo vhodné mít již předem, protože by pomohl při sestavení PIP, a jasně by ukázal, co se od jejích členů v různých stadiích projektu očekává.
Stanovte postup pro podávání žádostí
Udržujte stálou skupinu pacientů, buďte však i flexibilní
Jasně stanovte dobu trvání, náročnost a požadovaný rozsah povinností
Připravte proces pro podávání žádostí o zařazení do PIP, vyžádejte si podrobné údaje o zkušenostech s onemocněním, předchozí účasti na výzkumných projektech, dostupnosti a způsobu zapojení.
Nábor členů PIP prováděly národní a evropské pacientské organizace, které byly partnery projektu (Longfonds, Asthma UK a EFA) prostřednictvím otevřeného telefonického hovoru. Členové z řad pacientů byli vybráni podle stanovených kritérií a míry motivace. Ideálně by měli být do procesu stanovení zařazovacích kritérií, posouzení přihlášek a výběru dalších členů PIP zapojeni první 2-3 pacienti. Může se stát, že se pacienti nebudou moct Do poradních komisí projektu U-BIOPRED se zúčastnit všech jednání, nebo budou muset zapojilo celkem 11 pacientů. Někteří měli více odstoupit kvůli zhoršení svého zdravotního rolí: 9 v PIP, 5 v etické komisi, 2 v komisi pro stavu. Zařaďte dostatek členů, aby byly jejich monitorování bezpečnosti. Tyto osoby pocházely vstupy přínosné. z 5 zemí EU. Někteří se účastnili všech setkání, jiní se nemohli zúčastnit osobně. Tito pacienti pocházeli z prostředí mimo konzorcia, i když byli zařazeni partnerskými organizacemi pacientů projektu U-BIOPRED. Pacienti by se měli snažit i rozdělit si mezi sebou Členové PIP byli každý rok zváni na Annual General práci rovnoměrně, aby nebyla spolupráce pro Meeting (výroční zasedání). Členové PIP projektu některé členy skupiny příliš obtížná. Vždy budou U-BIOPRED, kteří se nemohli osobně zúčastnit někteří pacienti aktivnější než jiní. Není to žádných jednání vzhledem k závažnosti svého problém, pokud nebude narušen reprezentativní zdravotního stavu, se účastnili všech možných charakter skupiny. telekonferencí a telefonických či e-mailových diskusí. Čas, který jednotliví členové PIP věnovali tomuto projektu se velmi lišil v závislosti na činnosti, která po nich byla požadována, a na stadiu projektu. Obecně by členové PIP měli očekávat, že je třeba věnovat projektu minimálně 5 dnů za rok, vyjma účasti na akcích. V závislosti na úloze, jakou členové PIP zastávali, po nich byl v určitých fázích projektu požadován větší rozsah činností. 11
Jasně stanovte jazyk používaný v projektu
Jasně stanovte potřebné dovednosti v oblasti informačních technologií
Naplánujte zapojení PIP během celého projektu
Oficiálním jazykem většiny projektů EU je angličtina. Proto musejí zapojení pacienti tento jazyk plynule zvládat. I přesto je důležité komunikovat jednoduchým neodborným jazykem a nechat dostatek času na ústní i písemnou odpověď. Osobní setkání není vždy možné. Z toho důvodu jsou internet a IT nástroje tak důležité. Umožňují osobám žijícím v různých zemích spolupracovat, uchovávat informace a komunikovat bez nutnosti cestování. PIP však musí zahrnovat zástupce ze všech socio-ekonomických skupin. Je tudíž potřebné vynaložit úsilí při poskytování dalších možností pro zapojení pacientů s malými znalostmi v oblasti informačních technologií či omezeným přístupem. Plán projektu zaručuje zapojení pacientů, také však počítá s nutností reagovat na změny, které se objeví v průběhu výzkumného programu.
12
Členové PIP zvládali angličtinu na vysoké úrovni, ovšem při překladu a pochopení odborných výrazů a složitých pojmů si pomáhali vzájemně a využívali pomoc pacientských organizací.
PIP dostala jasné pokyny k používání tzv. smartsheets, telekonferencí, projektových databází a sociálních médií. Dostala také doporučení, jak posuzovat projektovou dokumentaci e (kupř. MS WORD, sledování změn a přidávání komentářů).
Členové PIP měli na začátku poskytovat vstup v definovaném počtu WP a úkolů. Míra zapojení PIP v průběhu projektu rostla a postupně zahrnovala i aktivní účast v dalších diskusích a výstupech WP a možnosti zastupování při propagaci projektu.
Během projektu Zajistěte koordinaci a podporu pacientů Úspěšné zapojení pacientů závisí na efektivní komunikaci a podpoře: Co Poskytněte doporučení pro vstupy
Proč Pokyny, jak poskytovat zpětnou vazbu k projektovým úkolům, umožňují pacientům podílet se vhodným způsobem na aktivitách projektu.
Zkušenosti z projektu U-BIOPRED PIP byla informována, jak se má účastnit jednání v rámci projektu a komu poskytovat zpětnou vazbu ke konkrétním projektovým aktivitám.
Vytvořte sekretariát
V rámci složitého projektu pomáhá sekretariát pacientům předávat své vstupy k projektovým aktivitám a poskytuje podporu a motivaci k co nejlepším výsledkům. Úlohu sekretariátu pro koordinaci zapojení pacientů a související logistiku může plnit partner projektu. Vedoucí jsou nezbytní pro soudržnost skupin a při hájení zapojení pacientů po celou dobu projektu. Měl by to být někdo jiný než koordinátor/ sekretariát. Charakterizujte osobu vedoucího a požádejte členy skupiny, aby si jej určili sami.
Sekretariát PIP měl na starosti vedení telekonferencí, výdaje za skupinu PIP, pomáhal se zařizováním dopravy a koordinoval přípravu abstraktů pro laiky z odborných článků vypracovaných v rámci projektu.
Přiřaďte pacienty do různých WP nebo jim určete konkrétní role v projektových komisích a v případě potřeby je proškolte. Potvrďte funkční období pro jednotlivé pozice.
Pacienti působící jako členové etické komise, komise pro monitorování bezpečnosti a řídícího výboru dostali další podporu a absolvovali školení, což se ukázalo jako zásadní pro členy PIP, kteří dosud neměli v této oblasti žádné znalosti ani zkušenosti. To může zajistit účastník projektu se znalostmi a zkušenostmi v dané oblasti nebo lze zorganizovat kurzy včetně online kurzů věnované relevantním tématům (EPAP) jako je lékařská etika nebo výzkum a vývoj léků.
Zvolte vedoucího
Dejte pacientům konkrétní role
13
PIP měla člena, který zastával funkci hlavní kontaktní osoby mezi členy PIP, sekretariátem a všemi partnery projektu.
Stanovte si časový harmonogram
Vytvořte možnosti osobního setkání
PIP by měla odsouhlasit dobu odezvy v souladu s obecnými termíny projektu, aby byla zachována dynamika projektu a výstupy byly k dispozici načas. Osobní setkání jsou velice přínosná pro postup projektu, pomáhají upevnit role pacientů a jejich význam v rámci projektu. Při plánování se ujistěte, že je místo setkání vhodné, kupř. pokud mají někteří problémy s mobilitou. Nezapomínejte, že případné zhoršení zdravotního stavu může znemožnit cestování.
Členové PIP odsouhlasili 2 týdny na kontrolu dokumentů, jako jsou informační listy, a 1 týden na poskytnutí zpětné vazby ke změnám v protokolu. PIP se scházela každých 6 měsíců. Členové z řad pacientů byli také zváni na výroční projektová setkání.
„Myslím si, že pacienti jsou, co se týče jejich onemocnění, skutečnými odborníky. Dle mého názoru je zapojení pacientů skutečně zásadním propojením zdravotních problémů s výzkumem. Je důležité, aby se pacienti zapojili do výzkumu a pomáhali přenést výsledky výzkumu zpět do společnosti.“ Koordinátor projektu U-BIOPRED a předseda Patient Input Platform vedou školení o zapojení pacientů do výzkumných projektů na mezinárodním kongresu ERS.
P. Sterk, koordinátor projektu U-BIOPRED 14
Komunikujte pravidelně a jasně Jasná a pravidelná komunikace umožní pacientům seznámit se s aktuálním stavem projektu a poskytovat efektivnější vstupy:
Co Ujistěte se, že komunikace probíhá
Proč Stanovte protokol určující, kdo a jak by měl pacienty informovat o vývoji v projektu. Tím zajistíte, že nikdo nebude opomenut, a zjednodušíte kontinuální spolupráci mezi pacienty a členy projektu.
Zkušenosti z projektu U-BIOPRED V projektu U-BIOPRED dostávala PIP od koordinátora měsíční písemné a ústní aktualizace. Vždy před telekonferencí, která probíhala každý měsíc, a před výročním setkáním dostali členové PIP krátké písemné sdělení o postupu projektu.
Informujte pacienty o výsledcích jejich práce
Pacienti by měli dostávat zpětnou vazbu o změnách provedených na základě jejich vstupů, spolu s vysvětlením změn v postupech nebo dokumentech.
Pacienti byli v odpovídající míře informováni o úpravách odborných článků provedených na základě jejich zpětné vazby, o průběhu zařazování pacientů na základě jejich návrhů, změnách v protokolu a rozhodnutích etické komise. „Jako člen biostatistického týmu strávíte svůj život prohlížením údajů v tabulkách a můžete lehce zapomenout, odkud tyto informace pocházejí. Díky spolupráci s PIP si uvědomíte, že za údaji stojí pacienti žijící s onemocněními, které jim každý den přináší potíže. Že si musí vzít z práce den volno, aby vám tyto údaje mohli poskytnout. Že je vám dávají v dobré víře, že další pacienti po nich budou mít přístup k lepší léčbě. Ve víře, že rodiče nebudou muset být celou noc vzhůru a dívat se, jak jejich dítě bojuje s každým dechem. Tato tabulka již pak nebude pouze tabulka s bezejmennými údaji, stane se z ní něco mnohem důležitějšího.“ Anthony Rowe, ředitel, translační informatika a externí inovace ve společnosti Johnson & Johnson
15
Pacienty zapojujte pravidelně, abyste udrželi jejich motivaci
Neustálé zapojení do projektu vyžaduje pravidelný kontakt a nové informace o vývoji projektu. Lze toho dosáhnout zasíláním novinek a zapojením do aktivit probíhajících prostřednictvím e-mailu.
Organizujte pravidelná setkání
Zprostředkujte pravidelná setkání a telefonáty – můžou být častější v náročnějších částech projektu (začátek a konec) a méně časté u specifických úkolů projektu (tzn. sběr a analýza údajů).
Podpořte pacienty, aby se účastnili propagace projektu
Pacienti byli do projektu zapojování nejméně jednou za jeden nebo za dva měsíce abychom zajistili jejich pokračující zainteresovanost.
Pečlivě zvažte nástroje zvolené na zapojení pacientů, můžou se lišit dle typu zapojení a preference uživatele. Telekonference a osobní setkání můžou být více ceněné než online fóra a specifické internetové platformy. Pro partnery projektu jsme vytvořili fórum určené pouze pro členy. Partneři projektu jej však používali pouze minimálně a členové PIP byli zklamáni, že se fóra účastní pouze oni. Po aktualizaci projektových internetových stránek jsme fórum zrušili, protože se e-maily a telekonference ukázaly jako efektivnější metody spolupráce v rámci projektu. Pacienti by měli prezentovat svou účast při různých Aktivity PIP při propagaci projektu zahrnovaly: příležitostech mimo projekt, v jiných výzkumných • poster na kongresu CAREUM (Basilej 2014) projektech, prostřednictvím zpráv na sociálních • účast na sympóziích a workshopech na sítích a internetových stránkách. Prezentace kongresu ERS (Barcelona 2013, Mnichov 2014, podporuje povědomí o projektu, vzbuzuje zájem Amsterdam 2015) a udržuje motivaci účastníků projektu. • prezentace v rámci online kurzu ERS pro zdravotníky o zapojení pacientů do výzkumu • aktivity EMA • pomoc při vývoji výukového online modulu o zapojení pacientů v projektech EU
16
Podpora náboru účastníků Pacienti mají pozitivní vliv na nábor a snižují vystupování účastníků z projektů. Znají své onemocnění a jeho vliv na rozhodnutí dobrovolně se účastnit klinických hodnocení nebo projektů: Co Požádejte pacienty o radu ohledně účastníků klinických hodnocení
Proč Je třeba zajistit dobré jednání s pacienty, kteří se aktivně účastní klinických hodnocení, a umožnit PIP přímo se vyjádřit k náboru, etickým aspektům a strategiím propagace projektů.
Požádejte pacienty o podporu při náboru
Pacienti jsou schopni optimalizovat nábor ve všech stadiích projektu, protože vám poskytnou informace o možnostech a kanálech šíření informací. Požádejte je o radu při sestavování plánu náboru, při stanovení počtu návštěv, jejich trvání a dobrovolných vyšetření. Pacienti vám můžou pomoct převést komplikované dokumenty do jednoduchého jazyka a zdůraznit případné klíčové aspekty pro pacienty: doba potřebná k účasti na projektu, lokalita center klinického hodnocení a relevantní kontaktní údaje.
Požádejte pacienty o kontrolu informací a dokumentů
Zkušenosti z projektu U-BIOPRED Doporučení pacientů měla pozitivní vliv na nábor pro bronchoskopické vyšetření. Pacienti přímo přispívali do informačních letáků a na internetových stránkách jsme zveřejnili jejich osobní zkušenosti. Pacienti se také aktivně podíleli na přípravě strategií propagace projektu. Členové PIP měli kromě svých zkušeností jako pacienta i praktické a profesionální zkušenosti, které měly pozitivní vliv na projekt. Členové PIP disponovali dovednostmi v oblasti marketingu, ochrany údajů, práva a řízení projektů. PIP zkontrolovala formuláře informovaného souhlasu z hlediska jazykové formy pro laickou veřejnost a doporučila doplnit podrobnosti, které byly pro ně důležité jako kupř. soukromí pacientů, možnost podat stížnost, potenciální rizika a opatření na jejich řešení. PIP také vytvořila informační leták pro pacienty, kteří vstupovali nebo zvažovali dobrovolný vstup do studie zaměřené na rhinovirus v projektu U-BIOPRED.
PIP vytvořila informační leták pro pacienty, kteří vstupovali nebo zvažovali vstup do studie zaměřené na rhinovirus v projektu U-BIOPRED. 17
Propagace a šíření výstupů Pacienti ukazují lidskou stránku vědeckého výzkumu. Pacienti, kteří se účastní výzkumu, vědí, jak upravit vědecká sdělení pro laickou veřejnost: Co Rozhodujte se společně
Požádejte pacienty, aby přispěli svým dílem
Proč Internetové stránky projektu jsou účinnými nástroji používanými k interní a externí komunikaci. Zapojení pacientů do návrhu a vývoje takových nástrojů zvyšuje relevanci projektu pro veřejnost, politiky a agentury poskytující financování. V neposlední řadě budete schopni dosáhnout na nejširší možné publikum.
Pacienti můžou vytvářet pravidelné aktualizace o stavu projektu pro zainteresované osoby, např. pro jiné pacienty a veřejnost mimo projekt.
Zkušenosti z projektu U-BIOPRED PIP znamenala velkou pomoc při rozšiřování dosahu projektu U-BIOPRED na další pacienty, veřejnost, úřady zodpovědné za veřejné zdraví a politiky, i zdravotníky, kteří se nespecializují na astma, např. lékaře v primární péči. Při přepracování internetových stránek projektu U-BIOPRED jsme konzultovali PIP a spolu se rozhodovali, který obsah ponechat, aktualizovat nebo odstranit. Společně jsme také volili styl, rozložení a jazyk. Novinky a zprávy psané přímo pacienty jsme zveřejňovali a sdíleli na internetových stránkách, v informačních letácích a na sociálních sítích. Pacienti byli velice aktivní na Twitteru a LinkedIn a sdíleli projekt a novinky s lidmi, kteří je na těchto sítích sledovali. PIP také rozhodovala o obsahu a podílela se na psaní informačního letáku projektu U-BIOPRED, který jsme předávali účastníkům projektu přes náborová centra, a byl také k dispozici na internetových stránkách. „Skutečně mě zarazila síla hashtagu na Twitteru a jeho schopnost oslovit širší publikum. V lednu 2012 jsem si vytvořil svůj osobní účet na Twitteru. Do konce roku 2015 jsem měl 3 850 followerů. Tweeting #Ubiopred mi umožňuje informovat o našich činnostech ještě širší veřejnost.“ Val Hudson, člen PIP
18
Konec projektu Propagujte výsledky výzkumu i mimo projekt S blížícím se koncem projektu vám spolupráce s pacienty pomůže dát výsledky výzkumu do kontextu reálného života zviditelní projekt pro veřejnost, pacienty i politiky: Co
Proč
Implementace závěrů
Cílem je zajistit, aby bylo využití výsledků projektu v reálném životě citelné a aby se o nich vědělo. Je třeba podporovat následné aktivity, aby práce na projektu pokračovala i po skončení finanční podpory EU.
Hodnocení vlivu
Motivujte pacienty, aby dokončili to, k čemu se zavázali
Zkušenosti z projektu U-BIOPRED
PIP poskytla významnou podporu při hledání dalších finančních zdrojů po skončení podpory EU, aby bylo možné zajistit pokračování práce v projektu U-BIOPRED a zavést výsledky do reálné praxe, tzn. zvýšit povědomí o potřebě personalizované medicíny v klinické praxi. Je třeba zajistit, aby měli pacienti přístup k PIP zavedla výstupní dotazník pro účastníky výsledkům projektu a vyjádřili svůj pohled na klinického hodnocení s cílem získat zpětnou tyto výsledky. Také je třeba vyhodnotit zkušenosti vazbu týkající se jejich zkušeností z klinického pacientů, kteří se projektu účastnili. hodnocení, který nám umožnil zjistit, co bude v dalších klinických hodnoceních třeba zlepšit. PIP poskytla cenný náhled a rady, jak maximalizovat nábor a minimalizovat ztráty účastníků. Je však těžké objektivně změřit vliv PIP na tyto aspekty. Před skončením financování projektu nemusí Řada odborných publikací projektu U-BIOPRED být všechny výstupy , které je třeba dále šířit, bude publikována až po skončení financování připravené. Zapojení pacientů může být proto projektu EU. PIP dělá vše pro přípravu abstraktů zvláště důležité po skončení projektu. pro laiky vycházejících z těchto publikací, pro další pokračování telekonferencí a další fungování internetových stránek projektu.
19
Vždy informujte pacienty o aktuálním stavu
Je důležité nachystat si plán, jak nadále zapojit a informovat pacienty i po skončení finanční podpory. Zajistěte, aby byli průběžně informováni o výstupech projektu.
Před dokončením projektu jsme požádali PIP o příspěvek do závěrečného informačního letáku / aktuálních informací pro účastníky klinického hodnocení. PIP zdůraznila, že je pro ni důležité dostat výsledky projektu. Jelikož po skončení projektu nebyly k dispozici žádné finanční zdroje pro další informační letáky, byly aktualizace odesílány e-mailem všem osobám zapsaným do e-mailového seznamu projektu U-BIOPRED a publikovány na internetových stránkách projektu.
Umožněte pacientům, aby sdíleli své znalosti a zkušenosti Znalosti a vlastní zkušenosti pacientů, o které se podělí, povzbudí ostatní, aby se zapojili do zdravotnických projektů: Co Informujte pacienty o dalších možnostech
Požádejte pacienty, aby vytvořili agendu
Proč Informujte pacienty o dalších výzkumných projektech, kterých se můžou účastnit, a zeptejte se je, jestli by nechtěli být poradci pro jiné pacienty, kteří se zapojují poprvé. Vedení a rady můžou pomoct zapojit do výzkumu nové pacienty a zvýšit jejich sebevědomí.
Zkušenosti z projektu U-BIOPRED Přes partnery projektu a další pacientské organizace se členové PIP projektu U-BIOPRED zapojili do dalších zdravotnických výzkumných projektů financovaných EU (jako kupř. EARIP a MyAirCoach). Nadále však spolupracovali s pacientskou organizací, prostřednictvím které se zapojili do projektu U-BIOPRED (Asthma UK, Longfonds, EFA). Požádejte pacienty o názor na nové priority Na tvorbě výzkumné agendy se podíleli pacienti výzkumu, vypracujte dokument popisující základní a pacientské organizace na národní (Longfonds postoje a prezentujte jej na akci Evropského a Asthma UK) a na evropské úrovni (Asthma UK, parlamentu ve spolupráci s partnery a pacientskými EFA a ELF). Propojení sítě pacientských a profesních organizacemi, které mají zkušenosti s lobováním. skupin podílejících se na projektu, který využívá i hlasu pacientů, umožňuje informovat o výzkumném projektu a jeho výsledcích nejširší možné publikum.
20
Další informace European Patient Ambassador Programme (EPAP) – samostatný kurz, video a prezentace: http://www.EPAPonline.eu European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) – webinář „Strengthening Patient Involvement in Health Technology Assessment“ (video a prezentace) http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/32-news/events/539-webinar-strengthening-patientinvolvement-in-health-technology-assessment-hta European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) – webinář „Interaction between Patients and other Stakeholders“ (video a prezentace) http://www.patientsacademy.eu/index.php/en/news/557-webinar-interaction-between-patients-and-otherstakeholders-in-the-medicines-development-process Zprávy International Alliance of Patients’ Organisations (IAPO) o konsensuálním rámci pro etickou spolupráci mezi pacientskými organizacemi, zdravotníky a farmaceutickým průmyslem: https://www.iapo.org.uk/news/2015/jan/26/growing-support-shared-ethicalprinciples Písemné stanovisko EURORDIS Patients’ Priorities and Needs for Rare Disease Research 2014 - 2020 : http://www.eurordis.org/sites/default/ files/publications/what_how%20_are_disease_research_0.pdf Supple et al. jménem skupiny PIP projektu U-BIOPRED (2015) From tokenism to meaningful engagement: best practices in patient involvement in an EU project . Research Involvement and Engagement, 1:12. Skupina PIP projektu U-BIOPRED (2012) Charter for the Patient Input Platform of U-BIOPRED http://www.europeanlung.org/assets/ microsites/ubiopred/files/charter-and-criteria-for-pip.pdf
21
Poděkování Autoři této příručky jsou členové PIP projektu U-BIOPRED, které při přípravě této příručky podporovala European Lung Foundation a pacientské organizace pacientů zapojené do projektu U-BIOPRED jako partneři: Asthma UK, Longfonds (Holandská plicní nadace), European Federation of Allergy (EFA) a Airways Diseases Patients’ Associations (EFA), Lega Italiana Antifumo (LIAF). Autoři by chtěli poděkovat předsedovi PIP, Davidu Suppleovi, a všem jejím členům, kterými byli : A. Roberts, D. Supple, D. Hamerlijnck, J. Negus, J. Kamphuis, L. Sergison, L. Visintin, S. Onstein, M. Puhl, L. Buzermaniene, V. Hudson, L. Bond a P.A. Wecksell. Kromě toho by autoři rádi poděkovali všem pacientům, ovlivnili celý projekt i přípravu a provedení jednotlivých akcí v jeho rámci. V neposlední řadě si ceníme také podporu a pomoci, kterou poskytli: P. Sterk, P. de Boer, T. Teunissen a Biosci Consulting. Projekt U-BIOPRED a výzkum, ze kterého vzešly tyto výsledky podpořila Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking pod grantovým číslem 115010, jejíž zdroje zahrnují finanční příspěvek European Union’s Seventh Framework Programme (FP7/2007- 2013) a laskavou podporu od společností EFPIA.
Členové konzorcia U-BIOPRED na Annual General Meeting 22
23
Kontaktní údaje
www.europeanlung.org European Lung Foundation 442 Glossop Rd, Sheffield, S10 2PX, UK Telefon: +44 (0)114 267 2875
[email protected]
www.efanet.org EFA European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients’ Associations
[email protected]
Voorheen Astma Fonds
www.asthma.org.uk Asthma UK
[email protected]
www.longfonds.nl The Dutch Lung Foundation (Holandská plicní nadace)
[email protected]
24
www.liaf-onlus.org Lega Italiana Anti Fumo
[email protected]
