KORTE BESCHRIJVING VAN DE NIEUWE SPECIALITEITEN op 1 september 2009 (correctie Clopidogrel) Benaming/Firma Handelsvormen SP
SP
SP
SP
Voornaamste bestanddelen
Farmacologische groep of Aflevering hoofdindicaties Doping Posologie (**)
Azarga (Alcon Couvreur) Brinzolamidum oogdrup. susp. Timololi maleas 10/5mg/ml, fl. 3 x 5 ml
Verlaging van de intraoculaire druk bij volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie waarbij monotherapie onvoldoende daling van de intraoculaire druk geeft. Volwassenen (vanaf 18 jaar), inclusief ouderen: 1 druppel in de conjonctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen), 2 x/dag. Balsoclase Dextromethorphanum Kortdurende behandeling van Dextromethorphan droge hoest en prikkelhoest (Pierre Fabre bij volwassenen (vanaf Medicament) 15 jaar). siroop zonder suiker 1 of 2 maatlepels van 5 ml 15mg/5ml, 125ml maximum per inname. Indien nodig, deze hoeveelheid na 4 uur opnieuw innemen. Niet meer dan 8 maatlepels van 5 ml per dag. Bisosandoz (Sandoz) Bisoprololi fumaras Behandeling van stabiel deelb. filmomh. tabl. 30 chronisch hartfalen met x 2,5 mg verminderde systolische linkerventrikelfunctie als aanvulling op ACE-remmers, diuretica en, optioneel, hartglycosiden. Maximaal aanbevolen dosering: 10 mg 1 x/dag 's ochtends samen met voedsel met wat vloeistof, zonder te kauwen. Clavulics (Socobom) Amoxicillini trihydras Antibioticum. poeder vr. or. susp. Kalii clavulanas Kinderen van 2 tot 12 jaar: 250/62,5 mg/5ml, Gebruikelijke dosis: fl. 100 ml 10 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht, 3 x/dag. Te verdubbelen indien nodig.
CFI-CIP
© APB - 1/10
(XR) BB
(V)
(OR) BB
(MR)
Benaming/Firma Handelsvormen SP
SP
SP
Clopidogrel (HCl) Sandoz (Sandoz) filmomh. tabl. 28 x 75 mg
Voornaamste bestanddelen Clopidogreli hydrochloridum
Coperindo (Ratiopharm Perindoprili tertBelgium) butylaminum deelb. tabl. Indapamidum 100 x 2/0,625 mg 100 x 4/1,25 mg Desmopressine Teva (Teva Pharma) deelb. tabl. 100 x 0,2 mg
CFI-CIP
Desmopressini acetas
Farmacologische groep of Aflevering hoofdindicaties Doping Posologie (**) Geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met een recent myocardinfarct, een recent ischemisch CVA en bewezen perifeer arterieel lijden Volwassenen en ouderen: 75 mg/dag als enkele dosis met of zonder voedsel. Essentiële hypertensie. Gebruikelijke dosis: 1 tabl., 1 x/dag, liefst 's morgens en vóór een maaltijd, met een voldoende hoeveelheid vocht. - Behandeling van vasopressine-gevoelige centrale diabetes insipidus - Behandeling van primaire enuresis nocturna (vanaf 5 jaar). De behandeling van enuresis nocturna mag pas plaatshebben nadat organische oorzaken werden uitgesloten. Niet tijdens de maaltijden. Diabetes: 0,1 of 0,2 mg, 3 x/dag. Enuresis nocturna: initiële dosis: 0,2 mg bij het slapengaan. De dosis kan verhoogd worden tot 0,4 mg als de lagere dosis niet voldoende effectief is.
© APB - 2/10
(OR)
(OR) ++
(MR)
Benaming/Firma Handelsvormen SP
SP
SP
Gliclazide Teva (Teva Pharma) tabl. gereg. afg. 60 en 100 x 30 mg
Voornaamste bestanddelen Gliclazidum
Irinotecan Actavis Irinotecani (Actavis Group) hydrochloridum conc. vr. opl. vr. inf. 20 trihydras mg/ml, fl. 2 en 5 ml
Losartan Teva (Teva Pharma) filmomh. tabl. 28 en 98 x 50 mg 28 en 98 x 100mg
CFI-CIP
Kalii losartanum
Farmacologische groep of Aflevering hoofdindicaties Doping Posologie (**) Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (type 2) bij volwassenen als de bloedglucoseconcentratie niet voldoende onder controle kan worden gehouden met een dieet, lichaamsbeweging en gewichtverlies. Alleen voor volwassenen. Start: 30 mg/dag. Van 30 tot 120 mg in één orale inname bij het ontbijt. De tablet(ten) in zijn (hun) geheel innemen. Behandeling van colorectale kanker in monotherapie bij eerder behandelde patiënten en in combinatietherapie bij nog niet eerder behandelde patiënten. Monotherapie: aanbevolen dosering: 350 mg/m² als IV infusie om de 3 weken over een periode van 30 tot 90 min. Combinatietherapie: 180 mg/m² als IV infusie om de 2 weken over een periode van 30 tot 90 min, gevolgd door infusie met folinezuur en 5-fluorouracil - Behandeling van essentiële hypertensie. - Behandeling van nieraandoeningen, andere dan chronisch nierfalen, bij hypertensiepatiënten met type 2-diabetes mellitus met proteïnurie ≥ 0,5 g/dag als onderdeel van antihypertensieve therapie. Gebruikelijke dosering: 50 mg, 1 x/dag, met een glas water, al dan niet met voedsel.
© APB - 3/10
(OR)
(MR)
(OR)
Benaming/Firma Handelsvormen SP
SP
SP
SP
Voornaamste bestanddelen
Mirtazapine Ratiopharm Mirtazapini hemihydras (Ratiopharm Belgium) *orodisp. tabl. 30 en 60 x 30 mg Monofree Dexamethasoni Dexamethason (Thea natrium phosphas Pharma) oogdrup. opl. 1 mg/ml, UD 20
Mucoangin Cassis – Ambroxoli Zwarte bessen hydrochloridum (Boehringer Ingelheim) zuigtabl. 20 en 30 x 20 mg
MylenaMylan (Mylan Pharmaceuticals) omh. tabl. 63 en 126 x 75/20 µg 63 en 126 x 75/30 µg
CFI-CIP
Gestodenum Ethinylestradiolum
Farmacologische groep of Aflevering hoofdindicaties Doping Posologie (**) Depressie. Volwassenen: aanvangsdosis: 15 of 30 mg, bij voorkeur 's avonds Inflammatoire oogaandoeningen van het voorste oogsegment zoals keratitis marginalis, stromaoedeem bij keratitis, uveitis anterior, episcleritis (wanneer NSAID’s tegenaangewezen of ontoereikend zijn), scleritis, acute fase van ernstige allergische conjunctivitis die niet reageert op standaardtherapie. Gebruikelijke dosis: 1 drup. 4 tot 6 x/dag in het aangedane oog, gedurende enkele dagen tot maximaal 14 dagen. Verlichting van acute keelpijn. Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 1 zuigtablet tot 6 x/dag. Niet langer dan 3 dagen gebruiken. Bij hoge koorts of persisterende symptomen is het aanbevolen de arts te consulteren. Niet aangewezen bij kinderen jonger dan 12 jaar. Orale anticonceptie. 1 tabl,/dag, op ongeveer hetzelfde tijdstip, eventueel met wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven, gedurende 21 opeenvolgende dagen. Pilvrij interval van 7 dagen tussen de strips.
© APB - 4/10
(OR)
(YR) CC
(O)
(MT)
Benaming/Firma Handelsvormen SP
SP
Voornaamste bestanddelen
Naloxon B. Braun (B. Braun) opl. vr. inj. 0,4 mg/ml, amp. 10 x 1 ml
Naloxoni hydrochloridum dihydras
Nplate (Amgen) poeder vr. opl. vr. inj. 250 µg, fl. 0,5 ml 500 µg, fl. 0,5 ml
Romiplostimum
CFI-CIP
Farmacologische groep of Aflevering hoofdindicaties Doping Posologie (**) Volledig of gedeeltelijke herstel van het CZS en in het bijzonder ademhalingsdepressie die door natuurlijke of synthetische opiaten wordt veroorzaakt (ook bij pasgeborenen). Diagnose van een vermoedelijke acute overdosering of vergiftiging met opiaten. Geïndiceerd voor volwassen patiënten met chronische immuun thrombocytopenische purpura die splenectomie hebben ondergaan en die refractair zijn voor andere behandelingen. Kan overwogen worden als 2delijnsbehandeling bij volwassen patiënten die geen splenectomie hebben ondergaan en bij wie een chirurgische ingreep gecontraïndiceerd is. De behandeling dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen. Aanvangsdosering: 1 µg/kg lichaamsgewicht, 1 x/week, als een subcutane injectie.
© APB - 5/10
(OR)
(OR)
Benaming/Firma Handelsvormen SP
SP
SP
Voornaamste bestanddelen
Oxaliplatin Hospira Oxaliplatinum 5 mg/ml (Hospira) conc. vr. opl. vr. inf., fl. 200 mg
Piperacilline/Tazobactam Natrii piperacillinum Sandoz (Sandoz) Natrii tazobactamum pulv. vr. opl.vr. inj./inf. 2 g/250 mg, fl. 10 4 g/500 mg, fl. 10
Seroquel XR Quetiapini fumaras (AstraZeneca) tabl. verl. afg. 10 x 50 mg 60 en 100 x 200 mg 10, 60 en 100 x 300 mg 60 en 100 x 400 mg
CFI-CIP
Farmacologische groep of Aflevering hoofdindicaties Doping Posologie (**) In combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur aangewezen voor: - adjuvante behandeling van stadium III (Duke's C) coloncarcinoom na volledige resectie van de primaire tumor - behandeling van metastatische colorectale kanker. Enkel voor volwassenen. Aanbevolen dosis: - bij adjuvante behandeling: 85 mg/m² IV, elke 2 weken, gedurende 12 cycli (6 maanden) - in de behandeling van metastastische colorectale kanker: 85 mg/m² IV, elke 2 weken. Altijd voorafgaand aan fluoropyrimidines. Antibioticum. Volwassenen en kinderen boven 12 jaar met normale nierfunctie: 4 g/0,5 g elke 8 uur. Kind. tussen 2 en 12 jaar met neutropenie: minder dan 40 kg: 0,08 g/0,01 g/kg elke 6 uur met een aminoglycoside. Via een trage IV injectie (minstens 3 à 5 min.) of via een langzame IV infusie (20 à 30 min.). - Schizofrenie (preventie en behandeling) - Behandeling van matige tot ernstige manische episoden en majeure depressieve episoden bij bipolaire stoornissen. Verlengde afgifte: 1 maal daags
© APB - 6/10
(MR)
(MR)
(OR)
Benaming/Firma Handelsvormen SP
SP
Voornaamste bestanddelen
Topiramate Mylan Topiramatum (Mylan Pharmaceuticals) filmomh. tabl. 60 en 100 x 25 mg 60 en 100 x 50 mg 60 en 100 x 100 mg 60, 100 en 200 x 200 mg
Topiramate Teva (Teva Pharma) deelb. filmomh. tabl. 60 en 120 x 200 mg
CFI-CIP
Topiramatum
Farmacologische groep of Aflevering hoofdindicaties Doping Posologie (**) - Monotherapie of add-on therapie bij epilepsiepatiënten met partiële epilepsie en/of veralgemeende tonischclonisch aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar. - Tweedelijnstherapie bij de profylaxie van migraine. Epilepsie: startdosis: 25 mg/dag, 's avonds Maximale dosis in monotherapie: 400 mg/dag Maximale dosis in add-on therapie: 800 mg/dag Migraine: startdosis: 25 mg 's avonds maximum: 100 mg/dag - Monotherapie of add-on therapie bij epilepsiepatiënten met partiële epilepsie en/of veralgemeende tonischclonisch aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar. - Tweedelijnstherapie bij de profylaxie van migraine. Epilepsie: startdosis: 25 mg/dag, 's avonds Maximale dosis in monotherapie: 400 mg/dag Maximale dosis in add-on therapie: 800 mg/dag Migraine: startdosis: 25 mg 's avonds maximum: 100 mg/dag
© APB - 7/10
(OR)
(OR)
Benaming/Firma Handelsvormen SP
SP
Voornaamste bestanddelen
Tyverb (Glaxo SmithKline) filmomh. tabl. 140 x 250 mg
Lapatinibi ditosilas monohydras
Vicks Vaposyrup Antitussif met honing (Procter & Gamble) sir. 180 ml
Dextromethorphani hydrobromidum
CFI-CIP
Farmacologische groep of Aflevering hoofdindicaties Doping Posologie (**) In combinatie met capecitabine, geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van ErbB2 (HER2) vertoont. Aanbevolen dosering: 1250 mg/dag éénmaal daags, ten minste 1 uur vóór of na de maaltijd. De aanbevolen dosering capecitabine is 2000 mg/m²/dag ingenomen in 2 innamen met een interval van 12 uur op dagen 1 - 14 in een kuur van 21 dagen, met voedsel. Symptomatische behandeling van niet-productieve hinderlijke kriebelhoest. Volwassenen en kinderen boven de 12 jaar: 15 ml (20 mg), 3 à 4 x/dag. Niet meer dan 22,5 ml (30 mg) per inname en maximaal 90 ml (120 mg) per 24 uur.
© APB - 8/10
(MR)
(O)
Benaming/Firma Handelsvormen
Voornaamste bestanddelen
Vinorelbin Actavis (Actavis Group) conc. vr. opl. vr. inf. 10mg/ml fl. 10 x 1 ml fl. 10 x 5 ml
Vinorelbinum
SP
Xarelto (Bayer) filmomh. tabl. 10 x 10 mg
Rivaroxabanum
SP
Zanicombo (Zambon) filmomh. tabl. 28 en 56 x10/10 mg
Enalaprili maleas Lercanidipini hydrochloridum
SP
CFI-CIP
Farmacologische groep of Aflevering hoofdindicaties Doping Posologie (**) Geïndiceerd voor de behandeling van: - niet-kleincellig longcarcinoom (stadium 3 of 4). - als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom (stadium 4), bij wie chemotherapie met anthracyclines en taxanen niet succesvol was of niet is aangewezen. Niet-kleincellig longcarcinoom als monotherapie en vergevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom: normale dosis 25-30 mg/m², 1 x/week. Maximaal getolereerde dosis per toediening: 35,4 mg/m² lichaamsoppervlak. Preventie van veneuze trombo-embolie bij volwassen patiënten die een heup- of knievervangende operatie ondergaan. Aanbevolen dosis: 10 mg/dag, met of zonder voedsel. De initiële dosis moet 6 tot 10 uur na de operatie worden ingenomen, mits hemostase is bereikt. Behandeling van essentiële behandeling bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gebracht door lercanidipine 10 mg alleen. Aanbevolen dosis: 1 tabl./dag, tenminste 15 minuten vóór de maaltijd, bij voorkeur 's ochtends.
© APB - 9/10
(MR)
(OR)
Verandering van naam ReFacto AF
CFI-CIP
ante
ReFacto
© APB - 10/10
