Persbericht Baxter World Trade sprl Parc de l’Alliance Boulevard d’Angleterre, 2-4 B – 1420 Braine-l’Alleud
KIOVIG KRIJGT EEN NIEUWE INDICATIE IN BELGIË VOOR DE BEHANDELING VAN MULTIFOCALE MOTORISCHE NEUROPATHIE
Eigenbrakel, 16 augustus 2011 – Baxter International Inc. (NYSE:BAX) maakte vandaag bekend dat KIOVIG voortaan in België voor een nieuwe indicatie werd goedgekeurd: de behandeling van multifocale motorische neuropathie (MMN). Dat is een ernstige, slopende aandoening die een levenslange behandeling vereist. KIOVIG wordt in België al voorgeschreven als substitutiebehandeling voor immuundeficiënties en als immuun-modulerende behandeling voor bepaalde auto-immuunziektes. Op 27 juli 2011 kreeg Baxter de toelating om KIOVIG voor deze nieuwe indicatie op de markt te brengen in alle lidstaten van de Europese Unie (EU). Daarmee wordt voor het eerst een immunoglobuline geregistreerd aan de hand van de gecentraliseerde procedure voor het verkrijgen van de goedkeuring van de indicatie MMN. MMN, een zeldzame auto-immuunziekte, wordt gekenmerkt door een progressieve spierverzwakking in de ledematen waardoor de eenvoudigste dagdagelijkse manuele handelingen moeilijk worden.1 “Baxter is verheugd dat het MMN-patiënten nu een geregistreerde behandelingsoptie kan bieden om de motoriek en de kracht van hun ledematen te behouden,” aldus Dr. Alex Mehuys, Director Medical Affairs Baxter Belux. “Baxter bouwt verder op zijn lange voorgeschiedenis en bewezen ervaring met IgIV-therapie om vooruitgang te boeken in de behandeling van specifieke neurologische aandoeningen zoals MMN.” De Europese goedkeuring voor het op de markt brengen van KIOVIG in de EU voor de MMN-indicatie was gebaseerd op twee prospectieve open-label klinische efficiëntiestudies op initiatief van de onderzoekers. Daaraan namen MMN-patiënten deel en zij vertoonden het behoud van hun spiersterkte en een verminderde invaliditeit bij de patiënt. De bijwerkingen waren omkeerbaar en strookten met deze die bij andere indicaties van KIOVIG werden gezien, zonder ernstige negatieve bijwerkingen. “MMN is een slopende auto-immuunziekte die de sterkte in de ledematen en de motorische vaardigheden aantast van jonge patiënten waardoor zij een levenslange behandeling vereisen”, verklaarde Leonard van den Berg, MD, PhD, Professor neurologie aan het Universitair Medisch Centrum Utrecht. “Neurologen raden al geruime tijd IgIV aan als therapie voor MMN. Maar doordat deze aandoening zeldzaam is, blijven de beschikbaarheid van efficiëntiegegevens en de behandelingsopties voor MMN laag, ondanks jaren van onderzoek. De beschikbaarheid van KIOVIG voor MMN vormt dan ook een belangrijke kans voor artsen om de levenskwaliteit van hun MMN-patiënten te verbeteren.”
Over multifocale motorische neuropathie (MMN) MMN is een zeldzame auto-immuunziekte die gekenmerkt wordt door een langzaam toenemende, distale zwakte in een of meerdere ledematen. Meestal begint de ziekte in de armen, waardoor eenvoudige taken al snel bemoeilijkt worden.1 MMN wordt veroorzaakt door een stoornis/defect in de geleidingsbaan van de motorische zenuwen. Daardoor wordt de overdracht van elektrische impulsen beperkt zonder dat er een zintuiglijk verlies optreedt. Indien MMN onbehandeld blijft, groeit het vaak uit tot een grotere zwakte, met inbegrip van spieratrofie, ongewenste spiersamentrekkingen en krampen. Bijna 80% van de MMN-patiënten is tussen 20 en 65 jaar oud wanneer de ziekte voor het eerst optreedt. We zien dat meer mannen aan de aandoening lijden dan vrouwen (3:1). De prevalentie wordt geschat op 1 in 100.000 mensen waardoor MMN als een zeldzame ziekte wordt beschouwd. De behandelingsmogelijkheden voor MMN-patiënten zijn beperkt. IgIV behoort al 20 jaar tot de standaard behandeling van MMN. De beschikbare gegevens over de efficiëntie van een behandeling met IgIV bij MMN-patiënten zijn tot nu toe beperkt gebleven doordat het een zeldzame aandoening betreft, door de kleine patiëntengroepen die bestudeerd worden en doordat de individuele respons sterk kan variëren. Een analyse (Cochrane Review) van alle gerandomiseerde gecontroleerde studies naar de behandeling met IgIV bij MMN wees op een niet-significante tendens van de verbetering van de invaliditeit na intraveneuze immunoglobuline in vergelijking met een placebo. Dit ging echter wel gepaard met een significante verbetering in de spiersterkte.2 De behandeling van MMN met IgIV wordt aanbevolen door de European Federation of Neurological Societies/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) in hun Guideline on Management of Multifocal Motor Neuropathy en de Guideline for the Use of IgIV in the Treatment of Neurological Diseases3, het UK Department of Health, Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use4, Canadian IgIV Hematology en Neurology Expert Panels, Guidelines on the Use of Intravenous Immune Globulin for Neurologic Conditions5.
Andere MMN studies door Baxter In 2008 ging Baxter van start met een fase III klinische studie in de V.S. en Canada voor GAMMAGARD Liquid (buiten de V.S. verhandeld als KIOVIG) voor de behandeling van MMN. Na voltooiing later dit jaar wil Baxter de goedkeuring van de FDA aanvragen. Baxter kreeg voor deze indicatie van KIOVIG in de Verenigde Staten een “Orphan Drug Designation” toegewezen.
Over auto-immuunziektes Auto-immuunziektes omhelzen een ruim spectrum aan menselijke ziektes. Ze worden omschreven als ziektes waarbij de progressie van een goedaardige auto-immuniteit naar een pathogene auto-immuniteit plaatsvindt. In die gevallen identificeert het afweersysteem verkeerdelijk het eigen weefsel van een persoon (bijv. de zenuwcellen) als vreemde elementen. Daarop valt het deze aan en vernietigt ze. Wat auto-immuunziektes betreft zijn intraveneuze immunoglobulines ook goedgekeurd voor gebruik bij idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), het syndroom van Guillain-Barre (GBS) en de ziekte van Kawasaki.
Over KIOVIG KIOVIG werd in 2006 in Europa goedgekeurd en is al sinds 2005 verkrijgbaar in de Verenigde Staten (op de markt als GAMMAGARD LIQUID™). KIOVIG bestaat uit humane immunoglobulines (IgIV) in een oplossing van 10%. Het is aangewezen voor volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) voor de behandeling van primaire immuundeficiëntiesyndromen, hypogammaglobulinemie en terugkerende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytische leukemie en patiënten met meervoudig myeloom in de plateaufase die niet reageerden op pneumokokkale immunisatie, hypogammaglobulinemie bij patiënten na een allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) en congenitale HIV met terugkerende bacteriële infecties. KIOVIG is ook aangewezen voor immuunmodulatie bij idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), het syndroom van Guillain Barré, de ziekte van Kawasaki. Op 27 juli 2011 verschafte de Europese Commissie (EC) de goedkeuring voor verhandeling voor de uitbreiding van de therapeutische indicaties van KIOVIG met een nieuwe indicatie voor MMN. Op 5 mei 2010 keurde de Europese Commissie een formaat van 30g/300ml per flesje goed voor KIOVIG. De toevoeging van het formaat van 30g kan gecombineerd worden met de formaten van 20g, 10g, 5g, 2,5g en 1g om met minder flesjes te kunnen voldoen aan de doseervereisten.
Belangrijke veiligheidsinformatie over KIOVIG De bijwerkingen voor KIOVIG omvatten de volgende: veel voorkomend: hoofdpijn, pyrexie; vaak voorkomend: bronchitis, nasofaryngitis, duizeligheid, migraine, vertigo, tachycardie, blozen, hypertensie, hoesten, rhinorrhea, diarree, misselijkheid, braken, jeuk, uitslag, netelroos, rugpijn, spierpijn, pijn aan de ledematen, vermoeidheid, griepachtige symptomen, pijn op de plaats van het infuus, opzwelling van de plaats van het infuus, stijfheid, een verhoogde lichaamstemperatuur.
Zie ook Samenvatting van de Productkarakteristieken voor meer details. Er is informatie over KIOVIG beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Over Baxter Baxter International Inc. ontwikkelt, produceert en verkoopt via zijn dochtermaatschappijen producten die levens redden en ondersteunen van mensen met hemofilie, immuunstoornissen, infectieziekten, nierziekten, trauma’s en andere chronische en acute medische aandoeningen. Als wereldspeler is Baxter een gediversifieerd bedrijf in de gezondheidszorg en biedt het een unieke combinatie van expertise in farmaceutische producten, biotechnologie en medische hulpmiddelen om wereldwijd producten te creëren ten behoeve van de patiëntenzorg. Baxter stelt meer dan 2.200 mensen te werk in België. Het Onderzoeks-& Ontwikkelingscentrum en de zetel van Baxter Belux zijn gevestigd te Eigenbrakel. Baxter heeft ook een grote productie-eenheid en een Europees Distributiecentrum in Lessen. De productieeenheid produceert geneesmiddelen gewonnen uit plasma en producten voor de behandeling met nierdialyse. Daarmee situeert Baxter zich in de Top 10 van Waalse privéwerkgevers, zelfs nummer 2 in Henegouwen. Baxter staat op de tweede plaats van belangrijkste Amerikaanse bedrijven in Wallonië over alle sectoren heen.
Referenties 1 Cats
EA, van der Pol WL, Piepers S, Franssen H, Jacobs BC, van den Berg-Vos RM, Kuks JB, van Doorn PA, van Engelen BG, Verschuuren JJ, Wokke JH, Veldink JH, van den Berg LH. Neurology. 2010 Aug 31;75(9):818-25. 2 van
Schaik IN, van den Berg LH, de Haan R, Vermeulen M. Intravenous immunoglobulin for multifocal motor neuropathy.Cochrane Database Syst.Rev. 2005, CD004429. 3
European Federation of Neurological Societies (EFNS) Task Force, Guidelines for the use of intravenous immunoglobulin in treatment of neurological diseases (2008), Eur. J. Neurol., 15:893-908 4
European Federation of Neurological Societies / Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS), Guideline on management of multifocal motor neuropathy (2006), J. Periph. Nerv. Syst., 11:1-8. 5
UK Department of Health (2008), Clinical Guidelines for Immunoglobulin Use, Second edition. www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_085235. 6
Feasby T, Banwell B, Benstead T et al. (2007) Guidelines on the use of intravenous immune globulin for neurologic conditions.
Transfus.Med.Rev., 21, S57-107.
Contactgegevens voor media : Vincent Vanwijnsberghe Communications, Government Affairs & Public Policy Manager Belux T. + 32 2 386 87 03 M. + 32 473 69 71 59
[email protected]
