KEMEI\TE RIAI\ KE SEHATAI\ RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kavling 4 - 9 lakarta12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029,8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203 Berdasarkan:
Peraturan Menteri Kesehatan R.l No. 1190/Menkes/perA/lll/2010 Tanggal 23 Agustus 201J tentang lzin Edar Alat Kesehatan,dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan ini diberikan persetujuan untuk diedai"kan dengan
:
NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 2130221 Nama Produk
BONGENER
Jenis Produk
Resorbable calcium salt bone
HS Code
902'1 .10.00.00
Kategori
Peralatan Ortopedi
Sub Kategori
Peralatan Ortopedi
Tipe/ukuran
Terlampir
Kemasan
Unit
Nama Pabrik
CG BIO
Nama Pendaftar
PT.
f
LTD ]
EUTICAL COMPANY, Jakarta
Atas dasar lisensi dari Ketentuan
jenis dan Persyaratan
edar berlaku sampaidengan 1 September2016. mpaikan laporan berkala setiap 1 (satu) tahun terhadap ibat efek samping dari produk yang diedarkan
dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas an diatas, sesuai ketentuan yang berlaku, maka pendaftar ia melepaskan keagenan atas produk tersebut ila dikemudian hari terdapat kekeliruan maka persetujuan iniakan
itinjau kembali
28 Desenber 2012 a.n. Direktur Dlrektur Bin
Pr6-d..r,
ksi dan Distri busi Alat Kesehatan
\
KEMtrI\TERIAI\ KEStrHATAI\ RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kavling 4 - 9 lakarta 12950 Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029,8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203 NOMOR IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN KEMENKES RI AKL 2130221 4192
Tanooal. anggal, 28 Desember 2012 2012
Model
Volume
CD4PO25
0,25
cD4P025(T)
4,25
cD4P050(T)
r,o/
cD4P100(T)
cD4P500
Dengan ketentuan bahwa izin
(r
,n\
CD4PlOO
CD4P250
v
0,50 / 0,50 //
CD4PO5O
,{z,s
,/(\ ode dan volume produk yang
tercantum dalam lampiran ini.
dan Distribusi Alat Kesehatan
IKM
32001
DESKRIPSI Bongener terbuat dari Demineralized bone matrix (DBM) yang berasal dari donor jaringan manusia yang dicampur dengan poloksamer. Bongener diformulasikan dalam bentuk semen, steril dan dalam kemasan satu kali pakai. Bongener dikemas pada variasi ukuran kemasan berdasarkan volum untuk penggunaan satu orang pasien. INDIKASI Bongener digunakan sebagai pengganti cangkok tulang pada rongga tulang atau pada lubang yang secara intrinsik tidak mempengaruhi kestabilan struktur tulang. Bongener digunakan untuk mengisi rongga tulang atau lubang pada sistem (contoh : ekstremitas, tulang belakang dan pelvik), dan untuk mengisi atau augmentasi intraoral /maksilofasial defek/lesi tulang. Defek/lesi tulang ini terjadi karena operasi atau cidera traumatis pada tulang. Produk ini menyediakan pengganti cangkok tulang yang diresorpsi dan digantikan dengan tulang selama proses penyembuhan. INSTRUKSI CARA PENGGUNAAN Instruksi cara penggunaan ini dimaksudkan sebagai pedoman penggunaan BONGENER sebagai bagian dari teknik bedah yang sudah ada. Ini tidak dimaksudkan untuk menggantikan atau merubah prosedur standar untuk penanganan defek/lesi tulang termasuk cangkok tulang dan fiksasi internal.Berdasarkan pengalaman, prosedur yang melibatkan cangkok tulang dapat menghasilkan hasil yang berbeda-beda. Faktor-faktor yang perlu dipertimbangkan dalam memilih bahan cangkok tulang dan teknik bedah yang digunakan sebagai berikut: Umur pasien Kemampuan untuk mencapai aposisi langsung dari cangkok ke induk tulang yang sesuai Kualitas tulang pasien Adanya/penambahan tulang otogen atau sumsum tulang pada lokasi Lokasi lesi/luka cangkok Antisipasi kondisi kemampuan pasien untuk Eliminasi lubang pada lokasi cangkok mengabsorbsi subtansi Cakupan yang luas dari material cangkok untuk mencegah migrasi Kecocokan graft (cangkok) pada suplai darah yang cocok Untuk hasil terbaik, kehati-hatian sangat diperlukan untuk memastikan bahan cangkok yang tepat telah dipilih untuk aplikasi yang dimaksud. INSTRUKSI 1. Buka kemasan 2. Gunakan teknik aseptis, pindahkan isi ke bagian steril. 3. Buang tutup dari ujung syringe. 4. Beri tekanan ke plunger untuk mengeluarkan produk. 5. Buang bagian yang tidak dipakai PERSIAPAN SEBELUM OPERASI: Teknik aseptis harus dipertahankan untuk meminimalkan risiko komplikasi pasca operasi. Jumlah yang dibutuhkan ditentukan berdasarkan jenis prosedur dan ukuran kerusakan yang diobati. BONGENER tidak memerlukan rehidrasi sebelum digunakan. Evaluasi radiologi dari lokasi kerusakan sangat penting untuk secara akurat menentukan besarnya kerusakan dan membantu dalam seleksi dan penempatan BONGENER dan alat fiksasi Catatan Prosedur Bedah: BONGENER tidak memiliki kekuatan mekanik yang cukup untuk mendukung pengurangan lokasi cangkok sebelum pertumbuhan jaringan. Oleh karena itu, pengurangan anatomi dan fiksasi kaku di semua bidang, harus diperoleh terlepas dari pemakaian BONGENER. Untuk hasil terbaik, BONGENER harus mengisi penuh bagian kerusakan dan bersentuhan sebanyak mungkin dengan tulang. BONGENER tidak boleh digunakan untuk memperbaiki tulang yang rusak dimana penutupan jaringan lunak tidak dapat dicapai. . Hanya dokter yang berpengalaman yang telah memperoleh training dan berpengalaman di bidang bahan implan dan bedah implan yang dapat menggunakan BONGENER. PERAWATAN PASCA OPERASI: Penanganan pasien pasca operasi harus mengikuti aturan yang sama seperti kasus serupa yang menggunakan cangkok tulang otogen. Standar praktek pasca operasi harus diikuti, terutama untuk memperbaiki luka yang menggunakan perangkat fiksasi. Pasien harus diperingatkan untuk tidak mengangkat beban yang berat dan tidak banyak berjalan yang akan menyebabkan kehilangan atau kerusakan fiksator atau penurunan fiksator. Lamanya waktu dimana bagian kerusakan tersebut tidak diberi beban tergantung dari kompleksitas lokasi kerusakan dn kondisi fisik pasien secara keseluruhan. Perangkat tidak boleh dilepas sampai luka membaik. KONTRAINDIKASI BONGENER dikontraindikasikan dimana alat dimaksudkan untuk mendukung struktur tulang ketika diberi beban dan dalam permukaan artikulasi. Kondisi-kondisi dibawah ini dikontraindikasikan untuk BONGENER termasuk: Penyakit vaskuler dan neurologi yang berat Diabetes yang tidak terkontrol Penyakit tulang degeneratif yang berat Pasien yang tidak bisa diajak bekerja sama yang tidak mau mengikuti intruksi pasca operasi termasuk pasien yang menyalahgunakan obat dan alkohol Kerusakan ginjal Infeksi aktif atau laten didalam atau disekitar luka bedah BONGENER dikontraindikasikan ketika terjadi kerusakan proksimal vaskuler secara signifikan di lokasi implant dan ketika terjadi kerusakan metabolik dan sistemik tulang yang mempengaruhi tulang atau penyembuhan luka atau ketika stabilisasi defek tidak memungkinkan. Penggunaan BONGENER dikontraindikasikan ketika pentutupan jaringan lunak selama masa pembedahan tidak diperhitungkan atau kemungkinan terinfeksi atau terkontaminasi pada lokasi defek. PERINGATAN DAN PERHATIAN BONGENER adalah produk steril selama belum kedaluwarsa dan tidak terbuka atau kemasan yang tidak rusak. Produk harus digunakan sebelum masa kadaluarsa. Jangan digunakan jika kemasan telah rusan atau produk telah terkontaminasi. Jika terkontaminasi, segera buang produk. Kemasan yang rusak harus dikembalikan kepada CG Bio Co., Ltd. Penempatan dan fiksasi yang tepat adalah faktor penting untuk menghindari efek-efek yang tidak diinginkan. Sama dengan semua produk biologi, jaringan dalam BONGENER mempunyai potensi untuk menghantarkan zat-zat penyebab infeksi walaupun dalam masa proses perawatan, skrining donor secara luas, pemilihan jaringan dan tes laboratorium. Sejauh ini, tidak ada laporan percobaan/penelitian atau virus serokonversi klinis selama pemakaian demineraliasai bubuk tulang. Ketika pengisian menutupi defek, harus hati-hati saat menekan BONGENER dari syringe sebisa mungkin tekanan dari alat dapat menghasilkan embolisasi lemak dan embolisasi bahan didalam aliran darah. Sama dengan prosedur pembedahan lain, ada kemungkinan terjadinya infeksi. Walaupun teknis pembuatan didisain untuk mengeliminasi zat-zat antigen dari produk, kemungkinan reaksi itu dapat terjadi. Reaksi-reaksi yang dihasilkan dan berpotensi menimbulkan efek merugikan harus segera dilaporkan kepada produsen. Jika ada ketidakpuasan dengan performa produk atau kemasan produk, hubungi CG Bio Co., Ltd.segera dan segera kembalikan produk dan kemasan. Harus berhati-hati saat penggunaan BONGENER, untuk menghindari komplikasi yang berlebihan. Mengisi terlalu penuh lokasi implant harus dihindari untuk mencapai regangan untuk penutupan luka. STERILISASI BONGENER telah disterilisasikan menggunakan sinar gamma. Kemasan dalam bersama isinya adalah steril. Kemasan harus dicek sebelum digunakan untuk memastikan produk dalam kondisi steril, kondisi yang menghalangi kesterilan produk tid ak dapat dikompromikan. Produk ini hanya untuk satu kali penggunaan dan tidak boleh di sterilisasi ulang. Jangan gunakan produk setelah melewati tanggal kadaluarsa. JANGAN DISTERILISASI ULANG PENYIMPANAN Jangan simpan didalam kulkas atau didalam freezer. Jangan terpapar suhu yang ekstrim. Simpan pada suhu kamar (15ºC sampai 30ºC) pada tempat yang bersih dan kering. PERHATIAN: Produk ini terbatas untuk dijual, didistribusikan dan digunakan oleh atau sesuai intruksi dokter. Untuk informasi lebih lanjut, hubungi sales atau customer service CG Bio Co., Ltd. Pabrik : CG Bio Co., Ltd. Tel : +82-31-732-0840 Fax : +82-31-732-0842 223-23 Sangdaewon-dong, Jungwon-gu, Seongnam, Gyeonggi-do, KOREA Customer Service : 163-3 Samsung-dong, Kangnam-gu, Seoul, Korea Tel : +82-2-550-8597 Fax : +82-2-550-8616 : PT Daewoong Pharmaceutical Company Indonesia Diimpor dan didistribusikan oleh Jakarta Pusat - Indonesia KEMENKES RI AKL 21302214192
Rev. No. DBBG-109-1/2011.04
42000000-AKS-000050965 BONGENER 1CC
Provinsi Bali Bali Bali Banten Banten Banten Banten Banten DI Yogyakarta DI Yogyakarta DI Yogyakarta DKI Jakarta DKI Jakarta DKI Jakarta DKI Jakarta DKI Jakarta Jambi Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Barat Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Tengah Jawa Timur Jawa Timur Jawa Timur Jawa Timur Jawa Timur Jawa Timur Kalimantan Barat Kalimantan Selatan Kalimantan Selatan Kalimantan Timur Kalimantan Timur Kepulauan Riau Lampung NAD NAD NAD NAD Riau Sulawesi Selatan Sulawesi Tenggara Sulawesi Utara Sumatera Barat Sumatera Barat Sumatera Selatan Sumatera Utara
Kabupaten Kabupaten Badung Kabupaten Tabanan Kota Denpasar Kabupaten Tangerang Kota Cilegon Kota Serang Kota Tangerang Kota Tangerang Selatan Kabupaten Bantul Kabupaten Sleman Kota Yogyakarta Kota Jakarta Barat Kota Jakarta Pusat Kota Jakarta Selatan Kota Jakarta Timur Kota Jakarta Utara Kota Jambi Kabupaten Bandung Kabupaten Bandung Barat Kabupaten Bogor Kabupaten Garut Kabupaten Kuningan Kabupaten Purwakarta Kabupaten Sukabumi Kota Bandung Kota Bekasi Kota Bogor Kota Cimahi Kota Cirebon Kota Depok Kota Sukabumi Kota Tasikmalaya Kabupaten Banyumas Kabupaten Klaten Kabupaten Semarang Kota Magelang Kota Pekalongan Kota Salatiga Kota Semarang Kota Surakarta Kota Tegal Kota Kediri Kota Madiun Kota Malang Kota Mojokerto Kota Pasuruan Kota Surabaya Kota Pontianak Kota Banjarbaru Kota Banjarmasin Kota Balikpapan Kota Samarinda Kota Batam Kota Bandar Lampung Kabupaten Aceh Besar Kota Banda Aceh Kota Lhokseumawe Kota Sabang Kota Pekanbaru Kota Makassar Kota Kendari Kota Manado Kota Bukit Tinggi Kota Padang Kota Palembang Kota Medan
Harga Pemerintah 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000 2650000
Ongkos Kirim 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000
Biaya Asuransi 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000 159000
