KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI
POKOK BAHASAN 1. Dasar Hukum
2. Strategi Pembinaan Alat Kesehatan 3. Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan
4. Pengawasan di Bidang Alat Kesehatan 5. Program Kegiatan Dit Prodis Alkes Tahun 2011
DASAR HUKUM
DASAR HUKUM 1. UU No 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
2. PP No 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 3. Permenkes No 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan 4. Permenkes No 1189/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 5. Permenkes No 1190/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT 6. Permenkes No 1191/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT
STRATEGI PEMBINAAN ALAT KESEHATAN
VISI KEMENTERIAN KESEHATAN Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan
Pelayanan Kesehatan Yang Bermutu dan Terjangkau
Dit Bina Produksi Dan Distribusi Alkes
Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu dan bermanfaat
PENGAMANAN ALAT KES PREMARKET
POST MARKET
PENGAMANAN I
PENGAMANAN II
Sarana Sarana Produksi Distribusi SERTIFIKAT PRODUKSI
IJIN PENYALUR
PRODUK IJIN EDAR
Pengawasan Produk SAMPLING & Vigillance
Pengawasan Sarana produksi dan Distribusi Audit Sarana
PERAN DIT BINA PRODIS ALKES 1. Melakukan menyusun dan melaksanakan NSPK melalui tata cara produksi dan distribusi yang baik untuk alat kes & PKRT
2. Melakukan Pembinaan terhadap pelaksanaan produksi dan distribusi alat Kes dan PKRT 3. Melakukan Pemantauan terhadap produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan PKRT
Kerja sama dengan seluruh Stake Holder
Pengguna
Penyalur
Produsen
Pemerintah Pusat & Prop / kab kota
PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN PEMERINTAH 1. Menyusun & Melaksanakan NSPK 2. Melakukan audit, monitoring sarana 3.Melakukan Post Market Surveillance (sampling + vigillance 4. Meningkatkan pelayanan perijinan 5.Melakukan pembinaan terutama industri lokal agar mampu bersaing dlm era globalisasi
PRODUSEN
Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat PENGGUNA
DISTRIBUTOR
PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN PRODUSEN
PEMERINTAH
1.Menerapkan cara produksi yg baik 2.Melakukan audit internal secara berkala terhadap proses Produksi 3.Melakukan PMS & vigillance 4.Melakukan pemantauan efek samping & melaporkan 5.Melakukan Pelaporan secara berkala
Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat PENGGUNA
DISTRIBUTOR
PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN
PEMERINTAH
PRODUSEN Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat
PENGGUNA 1.Kesadaran untuk menggunakan alat kes yg terdaftar 2.Kesadaran untuk melaporkan efek samping penggunaan
DISTRIBUTOR
PERAN STAKE HOLDER ALAT KESEHATAN
PEMERINTAH
PRODUSEN Alkes yg aman Bermutu & bermanfaat
PENGGUNA
DISTRIBUTOR
1.Menerapkan cara distribusi yg baik 2.Melakukan PMS dan atau vigillance 3.Melakukan pelaporan secara Berkala
HARMONISASI REGULASI ALAT KESEHATAN
Medical Devices Regulation Tujuan: Melindungi konsumen dalam menghadapi kemajuan teknologi yang cepat.
Menghindari negara menjadi tempat pembuangan untuk alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat un-aman dan / atau dipertanyakan peralatan medis Memastikan persetujuan yang lebih cepat tetapi tanpa mengesampingkan sisi keamanan dari alat kesehatan agar dapat digunakan oleh pasien yang membutuhkan
GLOBALISASI Dalam menghadapi era Globalisasi menuntut Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menempatkan posisi sebagai Partner dari produsen dan Distributor alat kesehatan dan PKRT terutama industri lokal agar memiliki “COMPETITIVE ADVANTAGE” untuk mampu bersaing Dibidang ALKES & PKRT dengan tetap memperhatikan sisi KEAMANAN , MUTU DAN MANFAAT
STRATEGI UNTUK ANTISIPASI HARMONISASI 2011 S/D 2014
Peningkatan kualitas SDM
Penyesuaian Peraturan
Telah diterbitkan 3 Permenkes : 1. Permenkes 1189 2. Permenkes 1190 3. Permenkes 1191
Peningkatan Sarana
Peningkatan System pengawasan
Pelatihan : 1. 2. 3. 4. 5.
Audit 13485 Tekhnologi Alkes GDP CSDT Post Market Surveillance
Pembuatan Sistem Registrasi Elektronik
1.Pembetukan Sub DIT Inspeksi 2. Penyusunan System Pengawasan 3. Kerja sama beacukai mll NSW
Upaya yang telah dilakukan oleh Kementrian Kesehatan Sosialisasi pada petugas pusat, petugas prop dan kab kota terhadap penerapan harmonisasi alat kesehatan Sosialisasi pada produsen dan distributor alkes terhadap penerapan harmonisasi alat kesehatan Workshop untuk petugas , produsen dan distributor tentang Common Submition Dossier Template (CSDT) Pelatihan ISO 13485 untuk petugas pusat dan Propinsi
Perubahan/ Revisi peraturan tentang alat kesehatan Penyusunan Pedoman CPAKB dan CDAKB Revisi Persyaratan Sarana Produksi dan Distribusi
REVISI REGULASI DIBIDANG ALAT KES DAN PKRT Permenkes 1189/VIII/2010
Permenkes 1184/X/2004 Tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT
Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010
Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010
Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
Kewajiban Pelaku usaha alat kesehatan Produsen Alat kesehatan harus mematuhi standar yang ditetapkan untuk keamanan dan keselamatan pasien dan tenaga medis
Produsen harus menjamin keselamatan pengguna dari sengatan listrik dan memberi pedoman penggunaa alat kes Alat kesehatan yang dijual belikan harus telah memiliki ijin edar dan telah lolos uji validasi, fungsi alat dan kalibrasi Pelaku bisnis harus patuh terhadap ketentuan dan peraturan yang berlaku seperti ketentuan sole agent, patent merek serta patent desain
Hal hal yang perlu dilakukan Sosialisasi lebih efektif tentang AFTA dan segala dampaknya yang mungkin harus dihadapi. Survey untuk mengelompokkan industri berdasarkan kemampuan dan kebutuhannya Bimbingan teknis untuk penerapan cara produksi yang baik Berdasarkan ISO 13485.
Bimbingan teknis tentang Cara Penerapan Standar dan peningkatan kemampuan tentang mutu produk yang dihasilkan. Bimbingan teknis tentang Cara Pemenuhan persyaratan dan pengisian formulir CSDT
Hal hal yang perlu dilakukan Mendorong diterapkannya dengan baik kepress tentang penggunaan produk dalam negeri. Mengusahakan produk testing laboratory (kalau mungkin yang terakreditasi) terutama untuk produk yang banyak digunakan dan telah diproduksi dalam negeri seperti : Incubator, ECG, Sprit suntik, Infusion set, kantong darah, patient monitor, dental unit, patient bed
Mengusahakan bantuan Finansial (??) bila perlu kredit lunak Mengadakan sosialisasi lebih efektif kepada pengguna (Rumah sakit, dokter) bahwa alat kesehatan indonesia memiliki mutu yang baik Mengupayakan dana dalam melaksanakan pembinaan
ERA GLOBALISASI
Kemudahan keluar
masuk barang antar negara
Persaingan Standart 1. kualitas 2. Tekhnologi 3. Sesuai keinginan Pelanggan 4. Ketepatan waktu
Perlu Pengawasan terhadap keamanan, mutu dan manfaat
Untuk melindungi pasien dari alat kesehatan yang tidak memenuhi standar
Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan
ERA GLOBALISASI dimana semakin mudahnya keluar masuk alat kes dan PKRT antar Negara Alat Kesehatan dan PKRT merupakan prospek Bisnis yang menjanjiakan. Banyaknya pelaku Bisnis Alat Kes dan PKRT yg tidak berbisnis dengan baik
Reorganisasi Di Bentuk satu sub divisi khusus pengawasan SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN PRODUK ALAT KES
Dilaksanakan secara berjenjang:
HARMONISASI POST MARKET SURVEILANCE
Direktur Jenderal
KESEPAKATAN HARMONISASI “ ALLERT SYSTEM”
Dinas Kesehatan Kab/Kota
Dinas Kesehatan Provinsi
STRATEGI PENGAWASAN
SARANA PRODUKSI
SARANA DISTRIBUSI
PRODUK
PMS
Alat Kesehatan yang aman, bermutu dan bermanfaat
UU No 36 Tentang KESEHATAN Pasal 110 Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar dari Menteri Kesehatan
27
28
UU NO 36 Tentang Kesehatan SANKSI Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa ijin edar dipidana penjara paling lama 7(tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp 1.000.000.000 (satu milyar rupiah)
KEGIATAN TAHUN 2011 DIT BINA PRODIS ALKES 1. Penyusunan Pedoman , standar dan Peraturan
2. Monitoring dan Audit Sarana Produksi dan Distribusi 3. Pelaksanaan Post Market Surveillance 4. Harmonisasi Reglasi Alat Kesehatan 5. Peningkatan Kemampuan SDM Pusat, Prop/ Kab Kota 6. Kerjasama Lintas Sektor
7. Peningkatan Sarana dan Prasarana Pelayanan Perijinan Alkes & PKRT
PEDOMAN TERBARU 1. Revisi Pedoman Cara Produksi Alat Kes Yang Baik 2. Revisi Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik 3. NSPK Toko Alat Kesehatan yg melampirkan jenis jenis alat kes yang boleh disalurkan 4. Cek List Pemeriksaan dalam pembuatan Berita Acara Pemeriksaan (BAP) sarana Distribusi Alat Kesehatan (IPAK Baru) 5. Cek List Audit/ Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan PKRT
Upaya Pembinaan Industri Dalam Negeri dalam antisipasi Globalisasi Pembentukan Pokja peningkatan Industri Alkes dalam negeri yang terdiri dari Kementerian Kesehatan (Dit Bina Prodis Alkes ) dan kementerian Perdagangan ( Dit Standarisasi) telah sepakat membentuk Pokja yang melibatkan Kementerian Perindustrian, Badan Standar Nasional/Komite Akreditasi Nasional, LIPI, BPPT, Kementerian Riset dan Teknologi dan seluruh “stake holder” bidang alat kesehatan. Blueprint Pokja Peningkatan Industri Alat Kesehatan telah dibuat oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan sebagai perwakilan Kementrian Kesehatan ( terlampir)
Agenda Utama tahun 2011 1.
Penerapan formulir dan persyaratn yang mengacu pada CSDT sebagai persyaratan permohonan Izin edar.
2.
Penerapan CPAKB (Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik) sebagai persyaratan Quality System pada produksi Alat Kesehatan
3.
Penerapan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik) pada sarana Distribusi Alat Kesehatan
4.
Menjadi tuan rumah AHWP (Asian Harmonisasi Working Party). AHWP adalah Harmonisasi Peraturan dan Standar ditingkat Asia. Pada bulan November 2011 di Bali
STRATEGI DALAM RANGKA IMPLEMANTASI HARMONISASI ALAT KESEHATAN 2011 S/D 2014 PENYUSUNAN PERATURAN PENINGKATAN SDM
SOSIALISASI PERATURAN PENINGKATAN INFRASTRUKTUR
BERPERAN AKTIF DALAM PERTEMUAN INTERNATIONAL KERJASAMA DENGAN PIHAK TERKAIT PENERAPAN SISTEM PENGAWASAN
Implementasi Harmonisasi Alat Kesehatan 2014
K
